Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar och hanterar du potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 Mål Så här identifierar och hanterar du potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 om de två larmen nedan inträffar strax efter varandra. Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) Alarm 301-000002 eller 301-000015 Abnormal L2-line Movement (rött larm/s.stop) Alarm 104-000005 1. Identifiering av felfunktion i programmet När ett Abnormal L2-line Movement 104-000005 avges av systemet ska du kontrollera om Tip/Cup pick up error 301-000002 och/eller 301-000015 avgivits strax dessförinnan, via fönstret Alarm och Daily Alarm Trace. 1.1 Öppna fönstret Alarm och kontrollera om larmet Tip/Cup pick up error 301-000002 och/eller 301-000015 inträffat strax före larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement. Se exempel i bilden nedan. Bil.1 FSN-CPS-2017-012 (ver.1) korrigerad sidan 1/6
Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar och hanterar du potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 1.2 Samla ihop återstående rack på den drabbade cobas e 602-modulen. 1.2.1 Fristående system: a) Vänta tills systemstatus övergår i Stand-By. b) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken i rackutmatningen. 1.2.2 System anslutna till atuomationsbana: a) Sluta skicka rack från automationsbanan, vänta sedan tills alla resultat för analyserade prover är klara. b) Tryck på knappen Stop för att få systemstatus att övergå i Stand-By. c) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken irackutmatningen. 1.3 Om larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement inträffat utan att larmet 301-000002 Tip/Cup pick up error eller 301-000015 Tip/Cup pick up error syns i fönstret Alarm (punkt 1 ovan) måste man skriva ut Daily Alarm Trace för att kontrollera om larmet 301-000002 Tip/Cup pick up error eller 301-000015 Tip/Cup pick up error inträffat strax före larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement. Se exempel i bilden nedan. Om detta har inträffat ska du genomföra nästa procedur enligt punkt 2 nedan. Bil.1 FSN-CPS-2017-012 (ver.1) korrigerad sidan 2/6
Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 2. Hantering av potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 2.1. Prover som identifieras av systemet via prov-id (streckkodsläsaren påslagen). 2.1.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter prov-id för de prover som finns i racken som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. 2.1.2. Utför steg 1 till 4 i bild 1 nedan. 1 2 3 Sökt prov-id visas på skärmen 4 Bild 1 Fönstret Data Review Bil.1 FSN-CPS-2017-012 (ver.1) korrigerad sidan 3/6
Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 2.1.3. Välj det prov-id som du sökt efter och öppna sedan fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den drabbade cobas e 602-modulen samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har pipetterats på den drabbade cobas e 602-modulen samt provets pipetteringstid Bild 2 Fönstret Test Review Observera! Med den drabbade cobas e602-modulen menas den modul som har larmet Abnormal L2-line Movement. Kontrollera larmet från fönstret Alarm eller Daily Alarm Trace. 2.1.4. Upprepa steg 2.1.1. till 2.1.3. ovan för alla prover i de insamlade racken. 2.1.5. De prover som har blandats ihop är de vars pipetteringstid är den senaste. Bil.1 FSN-CPS-2017-012 (ver.1) korrigerad sidan 4/6
Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 2.2. Prover som identifieras via sekvensnummer (streckkodläsaren avstängd) 2.2.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter rack som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. Observera! Om samma rack har använts flera gånger är det den senaste tidpunkten (i kolumnen Date/Time) som ska användas. Bild 3 Fönstret Data Review Bil.1 FSN-CPS-2017-012 (ver.1) korrigerad sidan 5/6
Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 2.2.2. Markera proven (ett och ett) i de identifierade racken, och öppna fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den drabbade cobas e 602-modulen samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har analyserats på den drabbade cobas e 602- modulen samt provets pipetteringstid. Bild 4 Fönstret Test Review Observera! Med den drabbade cobas e602-modulen menas den modul som har larmet Abnormal L2-line Movement. 2.2.3. Upprepa steg 2.2.1. och 2.2.2. ovan för alla prover på de insamlade racken. 2.2.4. De prover som har blandats ihop är de vars pipetteringstid är den senaste. Bil.1 FSN-CPS-2017-012 (ver.1) korrigerad sidan 6/6
Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601 Mål Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601 om de två larmen nedan inträffar strax efter varandra. Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) Larmkod 301-0002 eller 301-0015 Abnormal L2-line Movement (rött larm/s.stop) Larmkod 104-0005 1. Identifiering av felfunktion i programmet När ett Abnormal L2-line Movement -larm (kod 104-000005) avges av systemet ska du kontrollera om ett Tip/Cup pick up error-larm (kod 301-000002 och/eller 301-000015) avgivits strax dessförinnan, via fönstret Alarm och Daily Alarm Trace. 1.1. Öppna fönstret Alarm och kontrollera om larmet 301-000002 Tip/Cup pick up error och/eller 301-000015 Tip/Cup pick up error inträffat strax före larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement. Se exempel i bilden nedan. Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 1/6
Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601 1.2. Mata ut kvarvarande rack från den drabbade cobas e 601-modulen. 1.2.1. Fristående system: a) Vänta tills systemstatus övergår i Stand-By. b) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken i rackutmatningen. 1.2.2. System anslutna till atuomationsbana: c) Sluta skicka rack från automationsbanan, vänta sedan tills alla resultat för analyserade prover är klara. d) Tryck på knappen Stop för att få systemstatus att övergå i Stand-By. e) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken i rackutmatningen. 1.3. Om Larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement inträffat utan att 301-000002 Tip/Cup pick up error eller 301-000015 Tip/Cup pick up error syns i fönstret Alarm (punkt 1 ovan) måste man skriva ut Daily Alarm Trace för att kontrollera om larmet 301-000002 Tip/Cup pick up error eller 301-000015 Tip/Cup pick up error inträffat strax före 104-000005 Abnormal L2-line Movement. 13/06 13:35 2 2 A 01-029-0001-065 Inc. Water Level Too Low 13/06 13:35 2 2 A 01-113-0009-063 Abnormal Temp Control 13/06 13:34 2 1 A 01-029-0001-065 Inc. Water Level Too Low 13/06 13:34 2 1 A 01-113-0009-063 Abnormal Temp Control 13/06 13:34 62 1 A 02-104-0005-342 Abnormal L2-line Movement 13/06 13:34 4 3 A 02-329-0003-271 Pressure Sensor Error 13/06 13:33 4 1 A 02-402-0401-276 Sample Short 13/06 13:33 4 1 A 02-315-0015-091 Solid Waste 13/06 13:32 4 1 A 02-301-0015-315 Tip/Cup pick up error 13/06 13:32 2 23 A 01-113-0009-063 Abnormal Temp Control 13/06 13:32 4 2 A 02-301-0002-315 Tip/Cup pick up error 13/06 13:31 2 30 A 01-029-0001-065 Inc. Water Level Too Low 13/06 13:31 2 7 A 01-113-0010-063 Abnormal Temp Control 13/06 13:31 4 25 A 02-113-0006-141 Abnormal Temp Control Om detta har inträffat ska du genomföra nästa procedur enligt punkt 2 nedan. Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 2/6
Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601 2. Hantering av potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601 2.1. Prover som identifieras av systemet via prov-id (streckkodsläsaren påslagen): 2.1.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter prov-id för de prover som finns i racken som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. 2.1.2. Utför steg 1 till 4 i bild 1 nedan. 2 3 4 1 Sökt prov-id visas på skärmen Bild 1 Fönstret Data Review Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 3/6
Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601 2.1.3. Välj det prov-id som du sökt efter och öppna sedan fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den drabbade cobas e 601-modulen samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har pipetterats på den drabbade cobas e 601-modulen samt provets pipetteringstid. Bild 2 Fönstret Test Review Observera! Med den drabbade cobas e601-modulen menas den modul som har fått har larmet Abnormal L2-line Movement. Kontrollera larmet från fönstret Alarm eller Daily Alarm Trace. 2.1.4. Upprepa steg 2.1.1. till 2.1.3. ovan för alla prover i de insamlade racken. 2.1.5. De prover som har blandats ihop är de vars pipetteringstid är den senaste. Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 4/6
Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601 2.2. Prover som identifieras av systemet via sekvensnummer (streckkodläsaren avstängd): 2.2.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter rack som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. Observera! Om samma rack har använts flera gånger är det den senaste tidpunkten (i kolumnen Date/Time) som ska användas. Bild 3 Fönstret Data Review Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 5/6
Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601 2.2.2. Markera proven (ett och ett) i de identifierade racken, och öppna fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den drabbade cobas e 601-modulen samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har analyserats på den drabbade cobas e 602-modulen samt provets pipetteringstid. Bild 4 Fönstret Test Review Observera! Med den drabbade cobas e601-modulen menas den modul som har larmet Abnormal L2-line Movement. 2.2.3. Upprepa steg 2.2.1. och 2.2.2. ovan för alla prover på de insamlade racken. 2.2.4. De prover som har blandats ihop är de vars pipetteringstid är den senaste. Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 6/6
Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 Mål Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 om de två larmen nedan inträffar strax efter varandra. Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) Larmkod 301-0002 eller 301-0015 Abnormal L2-line Movement (rött larm/s.stop) Larmkod 104-0005 1. Identifiering av felfunktion i programmet När ett Abnormal L2-line Movement-larm (kod 104-000005) avges av systemet ska du kontrollera om ett Tip/Cup pick up error-larm (kod 301-000002 och/eller 301-000015) avgivits strax dessförinnan, via fönstret Alarm och/eller Daily Alarm Trace. 1.1 Öppna fönstret Alarm och kontrollera om larmet 301-000002 Tip/Cup pick up error och/eller 301-000015 Tip/Cup pick up error inträffat strax före larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement. Se exempel i bilden nedan. Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 1/6
Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 1.2 Mata ut kvarvarande rack från den drabbade E170-modulen. 1.2.1 Fristående system: a) Vänta tills systemstatus övergår i Stand-By. b) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop rackeni rackutmatningen. 1.2.2 System anslutna till atuomationsbana: c) Sluta skicka rack från automationsbanan, vänta sedan tills alla resultat för analyserade prover är klara. d) Tryck på knappen Stop för att få systemstatus att övergå i Stand-By. e) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken i rackutmatningen. 1.3 Om larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement inträffat utan att larmet 301-000002 Tip/Cup pick up error eller 301-000015 Tip/Cup pick up error syns i fönstret Alarm (punkt 1 ovan), måste man skriva ut Daily Alarm Trace för att kontrollera om larmet 301-000002 Tip/Cup pick up error eller 301-000015 Tip/Cup pick up error inträffat strax efter larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement. Se exempel i bilden nedan. 06/14 11:59 7 06/14 11:59 11 06/14 11:59 5 06/14 11:59 62 06/14 11:58 5 06/14 11:58 5 06/14 11:58 5 06/14 11:57 5 06/14 11:57 5 06/14 11:57 6 06/14 11:57 43 06/14 11:56 10 06/14 11:56 6 13/06 13:31 628 1 E 15-005-0001-000 Rack Supply Complete 1 E 99-016-0001-000 Restart Disable (All Module) 1 A 03-104-0005-342 Abnormal L2-line Movement 1 E 03-007-0001-000 Rack Supply Complete 1 A 03-402-0317-276 Sample Short 1 A 03-316-0006-091 Tip/AssayCup Short 1 A 03-315-0015-091 Solid Waste 1 A 03-301-0015-315 Tip/Cup pick up error 1 A 03-301-0002-315 Tip/Cup pick up error 1 E 15-005-0001-000 Rack Supply Complete 1 E 99-017-0001-000 Barcode Read Complete 1 E 99-013-0001-000 Rack Supply Complete 1 R 15-001-0001-006 Water Reservoir Level Too Low 1 E 11-502-0000-000 Restart Om detta har inträffat ska du genomföra nästa procedur enligt punkt 2 nedan. Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 2/6
Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 2. Hantering av potentiellt hopblandade provresultat på E170 2.1 Prover som identifieras av systemet via prov-id (streckkodsläsaren påslagen) 2.1.1 Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter prov-id för de prover som finns i racken som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. 2.1.2 Utför steg 1 till 4 i bild 1 nedan. 2 3 4 Sökt prov-id visas på skärmen. 1 Bild 1 Fönstret Data Review/Search Sample Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 3/6
Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 2.1.3 Välj det prov-id som du sökt efter och öppna sedan fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den drabbade E170-modulen samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har pipetterats på den drabbade E170- modulen samt provets pipetteringstid. Bild 2 fönstret Test Review Observera! Med den drabbade E170-modulen menas den modul som har fått larmet Abnormal L2-line Movement. Kontrollera larmet från fönstret Alarm eller Daily Alarm Trace. 2.1.4 Upprepa steg 2.1.1. till 2.1.3. ovan för alla prover i de insamlade racken. 2.1.5 De prover som har blandats ihop är de vars pipetteringstid är den senaste. Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 4/6
Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 2.2 Prover som identifieras av systemet via sekvensnummer (streckkodläsaren avstängd). 2.2.1 Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter de rack som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. Observera! Om samma rack har använts flera gånger är det den senaste tidpunkten (i kolumnen Date/Time) som ska användas. Bild 3 Fönstret Data Review Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 5/6
Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 2.2.2 Markera proven i de identifierade racken (ett och ett), och öppna fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den drabbade cobas e 602-modulen samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har analyserats på den drabbade cobas e 602-modulen samt provets pipetteringstid. Bild 4 Test Review Observera! Med den drabbade E170-modulen menas den modul som har larmet fått larmet Abnormal L2- line Movement. 2.2.3 Upprepa steg 2.2.1. och 2.2.2. ovan för alla prover på de insamlade racken. 2.2.4 De prover som har blandats ihop är de vars pipetteringstid är den senaste. Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver. 1) sidan 6/6
Bilaga 4 FSN-CPS-2017-002 Hur man ändrar inställning av Module Rack Buffer till 1 Som framgår av säkerhetsmeddelandet Ihopblandning av provresultat i immunkemimoduler (SBN-CPS-2017-012) kommer din organisation att bli kontaktad av en representant från Roche Diagnostics som kan hjälpa er att ändrar inställningen för Module Rack Buffer till 1. Om ni vill ändra denna inställning omgående (på egen hand) följer här en instruktion för hur man går tillväga. Ändra inställningen Module Rack Buffer till 1 på cobas e601: 1. Logga in på BMSERV-nivå 2. Gå till Utility>Module Set>Module Configuration klicka på Module Configuration. 3. Ändra siffran i kolumnen Module Rack Buffer till 1. Upprepa för samtliga e601-moduler. 4. Klicka på OK för att spara 1/3
Bilaga 4 FSN-CPS-2017-002 Hur man ändrar inställning av Module Rack Buffer till 1 Ändra inställningen Module Rack Buffer till 1 på cobas e602: 1. Logga in på BMSERV-nivå 2. Gå till Utility>System Configuration, klicka på Module Configuration 1 1 OK 3. Ändra siffran i kolumnen Module Rack Buffer till 1. Upprepa för samtliga e602-moduler. 4. Klicka på OK för att spara Ändra inställningen Module Rack Buffer till 1 på E170: 1. Logga in på BMSERV-nivå 2. Gå till Utility>Module Set>Module Configuration 3. Ändra siffran i kolumnen Module Rack Buffer till 1. Upprepa för samtliga e602-moduler 4. Klicka på OK för att spara 2/3
Bilaga 4 FSN-CPS-2017-002 Hur man ändrar inställning av Module Rack Buffer till 1 3/3