2 IÖ-modellerna är undantagna från att vara fysiskt CE-märkta men skall i övrigt uppfylla standarden.

Leverantör: Generella krav som gäller alla produktgrupper Lagar och standarder 1 Produkterna skall uppfylla tillämpliga krav enligt läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11 samt dess kompletteringar och vara CE-märkta enligt tillämpligt direktiv. 2 IÖ-modellerna är undantagna från att vara fysiskt CE-märkta men skall i övrigt uppfylla standarden. 3 Hörapparaterna skall uppfylla krav enligt Nordisk kravspecifikation 7th edition 2007-03-01. 4 Anbudsgivare skall med anbud lämna in verifierad mätdata enligt gällande standards. Mätningar kan utföras i anbudsgivarens eget laboratorium. 5 Anbudsgivare som erhåller tilldelning skall på begäran av Region Skåne verifiera gällande standards från ett oberoende laboratorium. 6 De db SPL värden som anges i kravspecifikationen är uppmätta enligt IEC 60118-0 och skall uppfyllas. 7 Benämningarna lätt, måttlig, uttalad och svår hörselnedsättning baseras på WHO s klassificering (Hörseln Det första sinnet, Konrad s. Konradsson 2011 s. 49). Ställda krav skall uppfyllas enligt dessa definitioner. Leveranstider 8 Leveranstid för hörapparater, tillbehör och reservdelar skall vara maximalt 5 arbetsdagar exkl. postgång. Med arbetsdag avses helgfri måndag-fredag. 9 Leveranstid för IÖ-hörapparater, tillbehör och individuella insatser skall vara maximalt 15 arbetsdagar exkl. postgång. 10 Leveranstid för nytt skal till IÖ-hörapparater skall vara maximalt 15 arbetsdagar exkl. postgång. 11 Vid akutbeställning av IÖ-hörapparater, skal till IÖ och tillbehör skall leveranstiden vara maximalt 5 arbetsdagar exkl. postgång. 12 Leveranstid för frekventa reservdelar skall vara maximalt 3 arbetsdagar exkl. postgång, leverantören markerar frekventa reservdelar i prislistan som bifogas anbudet. 13 Vid eventuella leveransproblem skall leverantören omgående meddela beställande enhet detta dock senast 2 arbetsdagar innan avtalat leveransdatum. 14 Akutleveranser av artiklar, tillbehör och reservdelar skall kunna erbjudas, vid beställning före kl 12, för leverans följande vardag. Faktisk leveranskostnad får debiteras för akutleverans. Expeditionsavgift eller motsvarande godtas inte. skall Garanti 15 Hörapparater skall ha 3 års garanti. Garantin skall gälla för alla delar (undantag vaxfilter, ljudslangar och domer) vid normalt dagligt användande. Garantin omfattar inte fel som orsakats av yttre påverkan. Garantin omfattar fel som uppkommit av vax i ljudkanalen/hörtelefon. 16 Garantin skall gälla för alla hörapparatens delar vid fabrikationsfel. 17 Garantitiden skall börja löpa den dag då hörapparaten lämnas ut första gången dock senast 3 månader efter leveransdagen (36+3 månader). Sida 1 av 5 Generella krav

18 I de fall en hörapparat skickats för garantireparation och där leverantören är av annan åsikt skall beställande enhet och leverantören vara överens innan eventuell åtgärd. 19 Reparationsgaranti skall vara minst 3 månader efter att hörapparatens garantitid utgått. 20 För IÖ-hörapparater skall en returgaranti gälla som innebär att om hörapparaten returneras till leverantören senast 4 månader efter leverans skall en kreditering ske av hela hörapparatspriset minus 400 kronor för skalet. Om köparen så önskar kan en ersättningsleverans ske istället för kreditering. 21 Om nytt skal till IÖ-hörapparat behövs under returgarantitidens 4 månader p.g.a. dålig passform och/eller återkoppling skall leverantören tillverka det utan kostnad. 22 Om ny individuell insats till RITE och BÖ med ljudslang behövs p.g.a. dålig passform eller återkoppling skall leverantören tillverka det utan kostnad. Gäller från leveransdatum och 4 månader framåt. Service 23 Reparationer inklusive garantireparationer skall genomföras inom 3 arbetsdagar exkl. postgång på leverantörens samtliga hörapparater. 24 Då insändande enhet begär kostnadsberäkning på en reparation skall den kunna ges kostnadsfritt inom avtalad reparationstid. 25 Insändande enhet skall godkänna planerad reparation enligt kostnadsberäkning innan den påbörjas. Avtalad leveranstid för reparation gäller därefter från datum då beställaren godkänt föreslagen reparation enligt kostnadsberäkning. 26 Vid försening av reparationen skall leverantören meddela beställande enhet detta inom maximalt 2 arbetsdagar exkl. postgång 27 Leverantören skall skriftligen beskriva vad som åtgärdats (återrapportering) vid servicetillfälle/reparation etc. 28 Leverantören skall skriftligen beskriva vad åtgärd kostat. (återrapportering) 29 Kostnad för ett nytt skal till en IÖ-hörapparat efter returgarantitiden skall vara maximalt 400 kr. 30 Leverantören får bara ersätta inlämnad produkt med annan helt ny efter samråd med insändande enhet. 31 Leverantören får inte ersätta inlämnad produkt med annan begagnad. 32 Inlämnad produkt skall efter reparation/service lämnas åter med samma inställningar som den hade då den lämnades in för service. 33 Om inlämnad produkt inte kan lämnas åter med inställningar som vid inlämnandet, måste produkten återlämnas till insändande enhet och får aldrig levereras direkt till brukaren. Dokument och bilder 34 Bruksanvisningar på svenska skall medfölja varje produkt vid leverans. 35 Bruksanvisning skall vara i pappersformat. Bruksanvisningen ska vara i maximalt A5-format och vara tydlig och användarvänlig. 36 Av bruksanvisningen skall minst framgå: - Säkerhetsföreskrifter - Underhåll och rengöring - Information om hörapparatens delar och funktioner - Hantering av hörapparaten - Felsökning - Identifiering för att koppla rätt bruksanvisning till rätt produkt 37 All angiven dokumentation skall vara på svenska eller engelska, om inget annat anges. Sida 2 av 5 Generella krav

38 Tekniska datablad på offererade produkter skall vara på svenska eller engelska. 39 Leverantören skall kostnadsfritt under avtalsperioden på begäran tillhandahålla tekniska datablad. 40 Tekniskt datablad och bruksanvisning skall finnas i Hinfo vid avtalsstart. Artikeluppgifter 41 Samtliga artiklar skall ha ett specifikt artikelnummer och benämning. Endast ett artikelnummer, benämning och pris får förekomma på respektive artikel 42 Leverantör skall använda Hinfos rekommenderade begrepp och artikeltyper för artikelbenämning på avtalade produkter. Se dokument på Hinfo.se "Artikeltyper" och "Viktiga begrepp". 43 Avtalspriser på samtliga huvudhjälpmedel och tillbehör skall vara importerad till Hinfo, minst 1 månad före avtalsstart. 44 Avtalspriser på de mest frekventa reservdelar skall vara importerade till Hinfo minst 1 månad före avtalsstart. Övriga reservdelar skall läggas upp i Hinfo inom 1 dygn efter avrop från kund. Bekräftas till kund med ett mail. 45 Garantitid enligt avtal skall importeras till Hinfo på samtliga huvudhjälpmedel. 46 Bilder på huvudhjälpmedel och tillbehör skall vara importerade till Hinfo 1 månad före avtalsstart. 47 Vid eventuell avtalsförlängning skall Hinfo uppdateras senast 10 arbetsdagar före förlängningsdatum. 48 Artikelfakta på avtalade huvudartiklar skall finnas i Hinfo 3 månader efter avtalsstart. Beställning 49 Beställning skall tas emot per fax, post, e-mejl eller telefon. Orderbekräftelse 50 Skriftlig orderbekräftelse skall ske omgående till beställande enhet, senast inom två arbetsdagar efter mottagen beställning om den avviker från ordinarie leveranstid. Följesedel 51 Följesedel skall vara på svenska. 52 Följesedel skall innehålla beställande enhets ordernummer. 53 Följesedel skall innehålla leverantörens artikelnummer. 54 Följesedel skall innehålla eventuellt serienummer i klartext. Märkning 55 Hörapparater skall vara visuellt märkta med typ av apparat och serienummer. 56 Serienummer och typ av hörapparat på visuell märkning skall vara samma som det serienummer och typ av hörapparat som via programvaran läses av. gälla även vid skalbyte. Emballage 57 Förpackningen skall vara funktionell och inte innehålla onödigt emballage. 58 Frigolitchips skall ej förekomma. Sida 3 av 5 Generella krav

59 Hörapparat skall levereras i en hållbar ask eller likvärdigt (ej papplåda). Den kan fungera som förvaringsplats till hörapparaten när den inte används. Cros/Bicrosfunktion 60 I de fall antagna leverantörer inte har trådlös CROS/BiCROS-funktion i sitt sortiment förbehåller sig Region Skåne att utifrån patientens behov köpa produkt hos annan leverantör. Utbildning 61 Produktutbildning på samtliga avtalade produkter skall erbjudas kostnadsfritt för verksamhetens personal en till två gånger per år/grupp. Utbildning skall ske i Skåne. 62 Om behov finns av uppföljande information/utbildning efter introduktion av ny produkt i verksamheten skall detta ges kostnadsfritt till respektive leveransställe. 63 På begäran skall möjlighet, i enstaka fall, finnas till kvalificerad utprovningshjälp på plats och tillhandahållas kostnadsfritt. Telefonsupport/tillgänglighet 64 Leverantören skall vara tillgänglig för kvalificerad klinisk och teknisk support på svenska per telefon och e-post vardagar mellan 8.00-16.30. Supporten inkluderar även support för programvara som krävs vid hantering av leverantörens hörapparater. 65 Om svar inte kan ges direkt vid första kontakt skall svar ges inom 8 arbetstimmar. Lån för utprovning/öppet köp 66 Det skall vara möjligt att i enstaka fall kostnadsfritt låna bakom-örat hörapparater (BÖ) och tillbehör för utvärdering och utprovning till individuell brukare med speciella behov i minst 4 månader. Reservdelar och tillbehör 67 Samtliga reservdelar och tillbehör till upphandlade produkter skall tillhandahållas under avtalstiden och minst 4 år efter det avtalet i övrigt upphört att gälla. 68 IÖ-hörapparater skall levereras med utbytbart vaxskydd (filter). 69 I de fall vaxfilter eller mikrofonfilter används skall minst 8 byten av filter levereras per hörapparat och ingå i priset. 70 Prislista för tillbehör och övriga reservdelar skall bifogas anbudet. 71 Rengöringskit skall ingå till IÖ-hörapparater och skall minst innehålla rensnål, borste och torkduk. 72 RITE-hörapparater skall levereras komplett med ljudslang och hörtelefon. Övrigt 73 Antagen leverantör skall meddela beställande enhet, förutom skyldigheter enligt lag, om avtalad produkt varit utsatt för allvarligt tillbud eller att konstruktionsfel uppdagats. 74 I de fall en hörapparatmodell kan offereras med flera batteristorlekar skall alla hörapparatvarianterna ingå i avtalet till samma pris. 75 Alla IÖ-modeller och alla hörapparatfärger inom samma produktgrupp skall ingå i avtalet till samma pris. Sida 4 av 5 Generella krav

Programvara 76 Programvara för hörapparater skall ingå och vara godkända/certifierade av HIMSA. 77 Programvara för anpassning skall tillhandahållas kostnadsfritt. 78 Samma programvara för anpassning skall kunna användas till hörapparater tillhörande samma serie. 79 För samtliga offererade hörapparater gäller att tillhörande programvara för anpassning skall: - levereras med en installationsanvisning och en användarmanual - vara översatt till svenska (Hjälpfunktionen kan vara på engelska) - minimum systemkrav vara angivet - passande krav för operativsystem vara angivet 80 Programmering skall kunna ske via NOAH-Link, med kabel eller trådlös kommunikation mellan programmeringsinterface och hörapparat. 81 Programmeringskabel skall erbjudas Region Skåne utan kostnad. 82 Uppdatering av programvara skall kunna ske via CD/USB-minne eller via Internet. 83 84 85 86 87 88 Individuella insatser till RITE, hörapparater med tunn ljudslang samt skal till IÖ Anbudsgivare skall vid beställning tillverka individuellt anpassade insatser för RITE-hörapparater. Avtryck skall sparas minst 1 år. Pris på individuellt anpassade insatser för RITE-hörapparater skall maximalt vara 400 kr. Anbudsgivare skall vid beställning tillverka individuellt anpassade insatser för hörapparater med tunn ljudslang. Avtryck skall sparas minst 1 år. Pris för individuellt anpassade insatser för hörapparater med tunn ljudslang skall maximalt vara 400 kr. Anbudsgivare skall vid beställning tillverka individuellt anpassade skal till IÖhörapparater. Avtryck skall sparas minst 1 år. Pris för individuellt anpassade skal till IÖ-hörapparater skall maximalt vara 400kr. Sida 5 av 5 Generella krav

Produktgrupper Hörapparater Sida 1 (2) Produktgrupper

Sida 2 (2) Produktgrupper

Beskrivning Produktgrupper Avancerad A Hörapparatserie med olika modeller av custom-made I-örat (IÖ) och bakom-örat hörapparater (BÖ). Vänder sig till brukare från 16 år och uppåt. Hörapparaterna ska ge brukaren bästa möjliga hörbarhet, tydlighet, komfort och taluppfattbarhet i lyssningssituationer med tal. Hörapparater med avancerad signalbehandling från senaste plattformen. Det ska i hörapparaterna finnas möjlighet att digitalt och trådlöst (via streaming) koppla andra ljudkällor och hjälpmedel till hörapparaten som TV/radio, mobiltelefon samt kommunikation i frisiktslinje. Till Avancerad A räknas följande modeller in: IÖ BÖ mini BÖ BÖ P BÖ och BÖ P kan vara samma produkt under förutsättning att alla krav för båda produkterna uppfylls. Avancerad B Hörapparatserie med olika modeller av custom-made I-örat (IÖ) och bakom-örat hörapparater (BÖ). Vänder sig till brukare från 16 år och uppåt. Hörapparaterna ska ge brukaren bästa möjliga hörbarhet, tydlighet, komfort och taluppfattbarhet i lyssningssituationer med tal. Hörapparater med avancerad signalbehandling från senaste plattformen. Det ska i hörapparaterna finnas möjlighet att digitalt och trådlöst (via streaming) koppla andra ljudkällor och hjälpmedel till hörapparaten som TV/radio, mobiltelefon samt kommunikation i frisiktslinje vid undervisning, sammanträden och liknande. Sida 1 av 3 Beskrivning Produktgrupper

Det ska i hörapparaterna finnas möjlighet att trådlöst (via transmissionssystem radio) koppla andra ljudkällor och hjälpmedel till hörapparaten såsom kommunikation i frisiktslinje vid undervisning, sammanträden och liknande. Det ska finnas utökad möjlighet att i detalj justera för speciella ljudsituationer och/eller till hörselnedsättningar som ställer speciella anpassningskrav. Till Avancerad B räknas följande modeller in: IÖ BÖ mini BÖ BÖ P BÖ och BÖ P kan vara samma produkt under förutsättning att alla krav för båda produkterna uppfylls. Grav nedsättning Hörapparat bakom örat (BÖ). Vänder sig till brukare från 16 år och uppåt. Hörapparaterna ska ge brukaren bästa möjliga hörbarhet, tydlighet, komfort och taluppfattbarhet i lyssningssituationer med tal. Hörapparater med avancerad signalbehandling från senaste plattformen. Det ska i hörapparaterna finnas möjlighet att digitalt och trådlöst (via streaming) koppla andra ljudkällor och hjälpmedel till hörapparaten som TV/radio, mobiltelefon samt kommunikation i frisiktslinje vid undervisning, sammanträden och liknande. Det ska i hörapparaterna finnas möjlighet att trådlöst (via transmissionssystem radio) koppla andra ljudkällor och hjälpmedel till hörapparaten såsom kommunikation i frisiktslinje vid undervisning, sammanträden och liknande. Till Grav nedsättning räknas följande modell in: BÖ SP Barn Hörapparatserie med små bakom-örat hörapparater (BÖ). Vänder sig till brukare från 4 15 år. Sida 2 av 3 Beskrivning Produktgrupper

Hörapparaterna ska ge brukaren bästa möjliga hörbarhet, tydlighet, komfort och taluppfattbarhet i lyssningssituationer med tal. Hörapparater med avancerad signalbehandling från senaste plattformen. Det ska i hörapparaterna finnas möjlighet att digitalt och trådlöst (via streaming) koppla andra ljudkällor och hjälpmedel till hörapparaten som TV/radio, mobiltelefon samt kommunikation i frisiktslinje vid undervisning och liknande. Det ska i hörapparaterna finnas möjlighet att trådlöst (via transmissionssystem radio) koppla andra ljudkällor och hjälpmedel till hörapparaten såsom kommunikation i frisiktslinje vid undervisning och liknande. Till Barn räknas följande modell in: BÖ Barn BÖ Barn P Extern Hörtelefon Hörapparatserie med bakom-örat apparater med extern hörtelefon. Vänder sig till brukare från 16 år och uppåt. Hörapparaterna ska ge brukaren bästa möjliga hörbarhet, tydlighet, komfort och taluppfattbarhet i lyssningssituationer med tal. Hörapparater med avancerad signalbehandling från senaste plattformen. Det ska i hörapparaterna finnas möjlighet att digitalt och trådlöst (via streaming) koppla andra ljudkällor och hjälpmedel till hörapparaten som TV/radio, mobiltelefon samt kommunikation i frisiktslinje vid undervisning, sammanträden och liknande. Till Extern Hörtelefon räknas följande modeller in: BÖ RITE BÖ RITE P BÖ RITE och BÖ RITE P kan vara samma produkt som levereras med olika hörtelefoner under förutsättning att alla krav för båda produkterna uppfylls. Sida 3 av 3 Beskrivning Produktgrupper

Modellbeskrivning Custom-made I-örat modeller (IÖ) Hörapparater ska finnas i olika modeller från CIC (placerad helt i hörselgången) till fullconcha (placerad i conchan). Hörapparaterna/modellerna ska kompensera för olika grader av hörselnedsättningar från lätt till uttalad. IÖ-modellerna ska ha ett pris inom samma produktgrupp oavsett modell, vilka och hur många funktioner som väljs utifrån patientens behov och fysiska förutsättningar. Bakom örat modeller (BÖ) BÖ mini är en liten bakom-örat-apparat. Minsta möjliga batteri ska vara 312-batteri. Hörapparaten kan anpassas med konventionellt slangfäste eller tunn ljudslang. Hörapparaten ska kompensera för olika grader av hörselnedsättningar från lätt till uttalad. BÖ är en hörapparat placerad bakom örat som ska vara möjlig att anpassa med både konventionellt slangfäste och tunn ljudslang. Hörapparaten ska kompensera för olika grader av hörselnedsättningar från lätt till uttalad. BÖ P är en hörapparat placerad bakom örat med utnivå upp till/över 132 db SPL. Hörapparaten ska kompensera för olika grader av hörselnedsättningar från måttlig till svår. BÖ RITE är en liten hörapparat med hörtelefon placerad i hörselgången. Minsta möjliga batteri ska vara 312-batteri. Hörapparaten ska kompensera för olika grader av hörselnedsättningar från lätt till uttalad. BÖ RITE P är en hörapparat med hörtelefon placerad i hörselgången med utnivå upp till/över 132 db SPL. Hörapparaten ska kompensera för olika grader av hörselnedsättningar från måttlig till svår. BÖ SP är en hörapparat placerad bakom örat med utnivå på minst 140 db SPL. Hörapparaten kan vara en RITE-apparat. I de fall RITE-apparat offereras ska pris för extern hörtelefon räknas in i kostnaden. Hörapparaten ska kompensera för svår grad av hörselnedsättning. BÖ Barn är en liten och tunn hörapparat placerad bakom örat. Hörapparaten ska storleksmässigt vara lämplig till små barnöron. Hörapparaten ska kompensera för olika grader av hörselnedsättningar från lätt till uttalad. Minsta möjliga batteri ska vara 312- batteri. BÖ Barn P är en liten och tunn hörapparat placerad bakom örat med utnivå upp till/över 132 db SPL. Hörapparaten ska storleksmässigt vara lämplig till små barnöron. Hörapparaten ska kompensera för olika grader av hörselnedsättningar från måttlig till svår. Minsta möjliga batteri ska vara 312-batteri. Sida 1 (1) Modellbeskrivning