BIP Central Venous Catheter

Transkript

1 Bactiguard Infection Protection BIP Central Venous Catheter Bactiguards infektionshämmande centrala venkateter För förebyggande av vårdrelaterade infektioner

2 Fördelarna med Bactiguard Vårdrelaterade infektioner 1 Sänker sjukvårdskostnaderna Minskar användningen av antibiotika Räddar liv Övrigt Urinvägar* Kateterrelaterade blodinfektioner Kateterrelaterade infektioner i blodomloppet (CRBSI), även kända som central venkateter (CVK)- relaterade infektioner i blodomloppet (CLABSI), utgör en stor del av de vårdrelaterade infektionerna (VRI) hos patienter som använder medicintekniska hjälpmedel, som centrala venkatetrar (CVK:er) 1. Dessa kan leda till allvarliga komplikationer som orsakar lidande för patienter, ökad dödlighet och förhöjda sjukvårdskostnader 2. Många av dessa infektioner behandlas dessutom med antibiotika, vilket ökar risken för uppkomst av multiresistenta bakterier. Antibiotikaresistens uppskattas av WHO vara en så allvarlig företeelse att modern medicin är hotad 2. Kirurgi 17% 32% 22% 15% 14% Blodvägar* Luftvägar* *Tillgängliga Bactiguard produkter En del av lösningen BIP Central Venous Catheter BIP Central Venous Catheter, BIP CVC, är en central venkateter med ett ytskikt som har visat sig reducera risken för kateterrelaterade blodinfektioner hos högriskpatienter jämfört med obehandlade CVK:er 3. Bactiguards infektionsförebyggande teknologi, Bactiguard Infection Protection (BIP), bygger på att ett mycket tunt ytskikt av ädelmetallerna guld, palladium och silver appliceras på medicintekniska produkter. Ytskiktet är beständigt på produktens yta och minskar adhesionen och tillväxten av mikrober. Material BIP CVC är gjord av polyuretan, där Bactiguards ytskikt av ädelmetall applicerats på ytan. Användningen BIP CVC används för administrering av läkemedel och intravenösa lösningar samt för blodprovstagning och blodtrycksmätning. Den kan användas i upp till 30 dagar. Miljö Bactiguards ytskikt är miljövänlig och kräver inga särskilda rutiner vid hantering, användning eller kassering. Över 150 miljoner urinvägskatetrar med Bactiguards ytskikt har använts i klinisk vård, utan att några biverkningar relaterade till ytskiktet har rapporterats.

3 Bactiguard Infection Protection (BIP) teknologin Förhindrar infektioner Medicintekniska ytor drar lätt till sig bakterier som vid kolonisering utvecklas till en biofilm. Kateterrelaterade blodinfektioner uppstår när bakterierna sprider sig och det föreligger en immunologisk reaktion i blodet. Några sekunder Bakterier börjar fästa på ytan. Några timmar Bakterier börjar föröka sig. Några dagar När bakterier samlas på ytan, kan de bilda en biofilm. Om dessa bakterier sprider sig, ökar risken för infektion. Obehandlad yta Ädelmetallerna i Bactiguards ytskikt skapar förutsättningar för en galvanisk effekt. Katetrar med infektionshämmande ytskikt visar minskad mikrobiell adhesion, vilket i sin tur förhindrar bildning av biofilm. Några sekunder Bakterier börjar fästa på ytan. Några timmar Några dagar Färre bakterier fäster på Bactiguards ytskikt, vilket förhindrar bildning av biofilm och därpå följande infektion. Kateter med Bactiguards ytskikt Guld Au Palladium Pd Silver Ag En galvanisk effekt skapas mellan ädelmetallerna i kontakt med kroppsvätska Bakterier Galvanisk effekt Ag Pd De tre ädelmetallerna i Bactiguards ytskikt, guld, palladium och silver skapar förutsättningar för en galvanisk effekt. Detta skapar en mikroström Strömmen förhindrar att bakterier fäster på ytan Bactiguard jämfört med traditionella frisättande ytskikt 4 Många teknologier verkar genom att frisätta toxiska ämnen, som klorhexidin, antibiotika eller, som i detta fall; silverjoner, som dödar bakterierna. Silver Ag Bakterier dör Silverjoner frigörs från ytan och dödar bakterier Kan orsaka vävnadsskada 5 till 10 gånger tjockare ytskikt än en yta med Bactiguards ytskikt, som blir tunnare med tiden p.g.a. frisättningen av silver.

4 In Vitro/Ex Vivo effekt Den minskade mikrobiella adhesionen och koloniseringen på ytan av medicintekniska produkter har verifierats med hjälp av kliniskt relevanta mikroorganismstammar genom in vitrotester. Testet utvärderar mikroorganismernas adhesion på ytan på medicintekniska produkter. Exempel från resultatet presenteras i figurerna nedan (Staphylocuccus aureus) 5 Färre bakterier fäster på Bactiguards ytskikt, och för de bakterier som trots allt fäster, hämmas tillväxten avsevärt. Därmed förebyggs utveckling av biofilm och efterföljande infektion. Staphylocuccus aureus Mikrobiell tillväxt utan Bactiguards ytskikt Mikrobiell tillväxt med Bactiguard ytskikt Färre bakterier fäster på Bactiguards ytskikt Reduktion av mikrobiell adhesion på BIP CVC CFU/cm Medelvärden från flera batcher med BIP CVC 0 91% Pseudomonas aeruginosa 76% Coagulase negative Staphylococcus aureus 86% Staphylococcus aureus

5 Bevisat verksam mot blodinfektioner En klinisk studie som gjorts med centrala venkatetrar med Bactiguards ytskikt har visat att ytskiktet reducerade infektioner med 52% (se figur nedan). Studien inkluderade 233 hematologiska onkologipatienter varav 113 fick standardkatetrar utan ytskikt, medan 120 av patienterna fick katetrar med Bactiguards ytskikt. Kateterrelaterade infektioner utvecklades hos 21% av patienterna med standardkateter men med endast 10% hos patienterna som fått katetrar med Bactiguards ytskikt 3. Biokompatibilitet Bactiguards ytskikt har visat på en mycket god biokompatibilitet. I ex vivo experiment (figur nedan) med humant blod, visade BIP CVC förbättrade blodkompatibilitetsegenskaper i form av lägre risk för trombos jämfört med standard CVK. I samma studie visade sig även BIP CVC vara icke-hemolytisk jämfört med andra infektionsförebyggande CVKer. 45,0 40,0 Standard CVC Antal patienter 30 Reduktion av kateterrelaterade infektioner3 Standard CVK CVK med Bactiguards ytskikt TAT* relativt till blodkontroll 35,0 BIP CVC 30,0 25,0 20,0 p=0.02, Signifikant 15,0 10,0 20 5,0 0,0 Standard CVC BIP CVC 10 *TAT= Thrombin Anti-Thrombin komplex, beror av aktiveringen av koagulation och används som markör för trombotisk risk. Anpassad från Vafa Homann et al Kateterrelaterad infektion p=0.011 Lokal kateterinfektion p=0.232 Kateterrelaterad bakteremi p=0.055 Dessutom, visade en klinisk studie av Harter et al. att CVK med Bactiguards ytskikt (se tabell nedan), inte ökade risken för trombos jämfört med kontrollgruppen med standard CVK 7. Anpassad från Goldschmidt.et al Vävnadsvänlig och säker teknologi Bactiguards teknologi är säker, välbeprövad och effektiv. Till skillnad från andra infektionshämmande teknologier, som verkar genom att olika ämnen som till exempel höga halter av silverjoner, klorhexidin eller antibiotika frigörs och dödar bakterier, är Bactiguards teknologi varken toxisk eller farmakologisk och därmed mycket vävnadsvänlig 5. Hittills har mer än 150 miljoner urinvägskatetrar med Bactiguards ytskikt använts i klinisk vård, utan några rapporterade biverkningar relaterade till ytskiktet. Frekvens av kateterrelaterad trombos undersökt med ultraljud Faktor Standard kateter (n = 113) Kateter med Bactiguards ytskikt (n = 120) Synliga blodplättar 3 1 Avsaknad av spontant flöde 2 0 Totalt antal kateterrelaterade tromboser 3 1 Anpassad från Table 2, Harter et al. 2002

6 Referenser 1. Klevens RM et al, Public Health Rep Mar-Apr;122(2): Kalra OP et al, J Glob Infect Dis Jan;1(1): Goldschmidt H.et al., Zbl. Bakt.1995; 233: Data on file 5. Data on file 6. Vafa Homann et al. 2015, J. Biomed. Mater. Res. Part B Appl. Biomater 7. Harter et al, Cancer. 94 (1): (2002)

7 Beställningsinformation Produktsortiment BIP Central Venous Catheter Artikel nummer Storlek (Fr/Ch) Lumenmått Gauge (G) Längd (cm) Inläggningskanyl, typ 1 Lumen EU-CVN BIP 4 18G 16 Rak EU-CVN BIP 4 18G 20 Rak EU-CVN BIP 5 16G 16 Rak EU-CVN BIP 5 16G 20 Rak EU-CVN BIP 7 14G 16 Rak EU-CVN BIP 7 14G 20 Rak EU-CVN Y-BIP 5 16G 16 Y-formad EU-CVN Y-BIP 5 16G 20 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 14G 16 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 14G 20 Y-formad 2 Lumen EU-CVN BIP 4 22/22G 6 Rak EU-CVN BIP 4 22/22G 10 Rak EU-CVN BIP 4 22/22G 16 Rak EU-CVN BIP 5 18/18G 10 Rak EU-CVN BIP 5 18/18G 16 Rak EU-CVN BIP 5 18/18G 20 Rak EU-CVN BIP 7 16/16G 16 Rak EU-CVN BIP 7 16/16G 20 Rak EU-CVN BIP 7 16/16G 30 Rak EU-CVN BIP 8,5 13/13G 16 Rak EU-CVN BIP 8,5 13/13G 20 Rak EU-CVN BIP 8,5 13/13G 30 Rak EU-CVN Y-BIP 5 18/18G 10 Y-formad EU-CVN Y-BIP 5 18/18G 16 Y-formad EU-CVN Y-BIP 5 18/18G 20 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 16/16G 16 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 16/16G 20 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 16/16G 30 Y-formad EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13G 16 Y-formad EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13G 20 Y-formad EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13G 30 Y-formad 3 Lumen EU-CVN BIP 5,5 20/22/22G 8 Rak EU-CVN BIP 5,5 20/22/22G 13 Rak EU-CVN BIP 5,5 20/22/22G 30 Rak EU-CVN BIP 7 16/18/18G 10 Rak EU-CVN BIP 7 16/18/18G 16 Rak EU-CVN BIP 7 16/18/18G 20 Rak EU-CVN BIP 7 16/18/18G 30 Rak EU-CVN BIP 7 14/18/18G 10 Rak EU-CVN BIP 7 14/18/18G 16 Rak EU-CVN BIP 7 14/18/18G 20 Rak EU-CVN BIP 7 14/18/18G 30 Rak Artikel nummer Innehåll BIP CVC-kit: Central venkateter Storlek (Fr/Ch) J-ledare (Nitinol), storleken är anpassad till katetern Inläggningskanyl (Y-formad* eller rak) Dilator, storleken är anpassad till katetern Skalpell med skyddande förpackning Produkterna är CE-märkta enligt direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG Lumenmått Gauge (G) Sterilisering och förvaring; se förpackningen. Avdelningsförpackning = 10 förpackningar Transportförpackning = 10 8 förpackningar Storlek förpackning W H D: mm Längd (cm) Inläggningskanyl, typ EU-CVN BIP 8,5 14/18/18G 16 Rak EU-CVN BIP 8,5 14/18/18G 20 Rak EU-CVN BIP 8,5 14/18/18G 30 Rak EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 10 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 16 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 20 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 30 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 10 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 16 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 20 Y-formad EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 30 Y-formad EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18G 16 Y-formad EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18G 20 Y-formad EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18G 30 Y-formad 4 Lumen EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 16 Rak EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 20 Rak EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 30 Rak EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18G 16 Y-formad EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18G 20 Y-formad EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18G 30 Y-formad Luer-Lock 5 ml spruta Hållare till ledaren för enhandsfattning Suturvingar och klamrar Klämma för utvidgningsrör Hållare för kanyl * Y-formad nål för enkel insättning av ledare med mindre luftemboli och returflöde av blod.

8 Telefon Fax Besöksadress: Alfred Nobels Allé Tullinge Postadress: Box 15, Tullinge RMH022-C Telefon Fax