The Alzheimer s Association multi-center study on lumbar puncture feasibility

Transkript

1 The Alzheimer s Association multi-center study on lumbar puncture feasibility Bakgrund Biomarkörer i cerebrospinalvätska (CSF), tau och amyloid β (Aβ) har visat sig var lovande verktyg för diagnos av Alzheimers sjukdom(ad) och för identifiering av läkemedelseffekter i kliniska studier rörande AD. Trots detta undviks ofta ett CSF prov, pga. oro för komplikationer vid lumbal punktur(lp) och då speciellt Post LP-huvudvärk. Post LP-huvudvärk är strikt ålders relaterat och är därför ovanligt hos individer över 60år. Flertalet prospekt studier på Post LP-huvudvärk hos patienter intagna för utvärdering av kognitiva symtom har funnit en låg incidens, under 2 % av vilka de flesta fallen bara varit av en mildare art. Då dessa studier har varit relativt små, så finns det ett behov av en större studie för incidensen av Post LP-huvudvärk samt andra potentiella komplikationer efter LP. MÅL Målet med studien är att fastställa incidensen av Post LP-huvudvärk och andra komplikationer hos patienter intagna för kognitiva störningar. Studien kommer att utformas så att undersökning av faktorer som påverkar komplikationerna efter LP möjliggörs. Detta inkluderar faktorer relaterade till både patienten(t.ex. ålder, kognitiv status och andra psykologiska faktorer) och utförandet (t.ex. nål typ och storlek). Studien kommer även att ge data för acceptansnivån för LP. STUDIE DESIGN Detta är en prospektiv studie, där patienter intagna för klinisk undersökning av kognitiva rubbningar och där en LP redan är planerad som en del av det diagnostiska arbetet, kommer att tillfrågas att delta. Inga patienter behöver där av rekryteras speciellt för denna studie. Före LPn skall patienterna informeras angående ingreppet och studien. Patienten skall även svar på frågor från delarna Patient data och Patient LP Erfarenheter av studie protokollet. Även frågor besvarade av patienter som inte godtycker till provtagningen skall redovisas. Efter LPn, skall information från LP proceduren redovisas i protokollet. Patienten skall aktivt frågas rörande tecken som kan betraktas som komplikationer efter LPn (t.ex. huvudvärk, rygg smärta). Detta skall göras samma dag som ingreppet samt vid ett senare tillfälle inom en vecka efter LPn, per telefon eller vid ett besök. Varje deltagande center bör undersöka huruvida de behöver ett godkännande från den lokala Etiska kommittén, eller om informations inhämtning till denna studie kan betraktas som en del av redan existerande etiska godkännanden.

2 Specifikationer för studie protokollet A) CENTER OCH LÄKAR DATA 1) Center ID nr# Ange det center ID nr# som er avdelning blivit tilldelat när ni gick med i studien. För att under lätt ifyllandet av protokollet finns en ruta för Ja, har redan fyllt i center och läkare data för detta center ID 2) Typ av center/klinik Ange vilken typ av center eller klinik: - Universitet/ forsknings center (eller liknande) - Specialiserad minnesmottagning - Sjukhus - Primärvårds avdelning 3) Specialist kompetens hos läkare Ange specialist kompetensen hos läkare som utför LP: - Neurolog - Geriatriker - Psykiater - Annan typ av specialist (specificera) - ST läkare - Underläkare före ST/AT läkare - Medicin student 4) Erefarenhet Ange erfarenheten av LP hos läkare: - Liten erfarenhet: Har utfört färre än 10 LP senast året. - Erfaren: Har utfört mellan 10- och 100 LP senast året. - Stor erfarenhet: Har utfört fler än 100 LP senast året. B) PATIENT DATA 1) Patient ID nr# Ange det patient ID nr# som ert center givit patienten. Notera att detta ID nr# skall vara det samma i uppföljningsdelen av denna studie. 2) Anledning för LP Ange anledning för utförande av LP: - Klinisk forsknings studie - Kliniska försök - Rutin diagnos 3) Diagnos

3 Ange den klinisk diagnos för patient, som uppfyller uppsatta kriterier. - AD (sannolik eller möjlig AD i enlighet med NINCDS-ADRDA kriterierna) - Mild kognitiv svikt (MCI i enlighet med Petersen kriterierna) - Normal (normalt åldrande; t.ex. individer som deltar som friska försökspersoner vid forsknings centras) - Anan demens (t.ex. Frontallobsdemens (FTD), vaskulärdemens (VAD) Lewykroppsdemens (LBD), i enlighet med gällande kriterier) - Psykisk sjukdom (t.ex. depression; specificera) - Neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom; specificera) 4) Grundläggande patient data Ange grundläggande patient data. - Ålder (i antal år) - Kön (Man/Kvinna) - Mini Mental Test (MMT) poäng 5) Etniskt ursprung Ange etnisk tillhörighet i protokollet. 6) Sjukdomshistoria huvudvärk Ange patientens sjukdomshistoria gällande huvudvärk (t.ex. spännings huvud värk eller migrän) - Ingen eller sällan (ingen huvudvärk eller ej mer regelbundet än den allmänna befolkningen) - Mild (Mild huvudvärk men som kräver medicinering och/eller vila) - Kronisk (kronisk eller alvarlig huvudvärk) 7) Sjukdomshistoria kronisk smärta Ange om patienten har sjukdomshistoria gällande kronisk smärta (t.ex. fibromyalgi). Sjukdomstillstånd så som reumatoid artrit eller höft/knä artrit registreras inte. - Ingen eller sällan (ingen smärta eller ej mer regelbundet än den allmänna befolkningen) - Mild (mild smärta men som kräver medicinering och/eller vila) - Kronisk (medicinsk historia av kronisk smärt) C) PATIENTENS TIDIGARE LPs 1) Tidigare LP:s Ange om patienten genomgått tidigare LP, och om så är fallet specificera hur många. - Nej (inga LP i vuxen ålder) - Ja (har genom gått LP i vuxen ålder specificera hur många LP) 2) Om ja tidigare LP:s Om patienten tidigare gjort LP ange då även om komplikationer förekommit. - Nej (inga tidigare komplikationer efter LP) - Ja(tidigare komplikationer har förekommit, specifisera typ av komplikationer t.ex. post LP huvudvärk)

4 3) Kunskap om LP Fråga patienten om hon/han vet vad LP betyder. Ange om patientens förkunskaper angående LP är: - Inga eller begränsade - Har kännedom om ingreppet. 4) Om ja kunskap om LP Om patienten har kännedom om ingreppet ange om patienten anser att LP är: - Rutinmässigt ingrepp - Invasivt, skrämmande ingrepp 5) Rädsla för komplikationer Ange om patienten känner rädsla inför provtagningen: - Nej (inte orolig) - Något orolig - Väldigt orolig för huvudvärk, smärta eller andra komplikationer. 6) Attityd till LP Ange patientens attityd till att genomföra LP: - Lugn inga problem - Motvillig men genomför LP - Misstycker och genomför ej LP (Fyll i protokollet hit, för att utvärdera acceptans nivån för LP) D) LUMBAL PUNKTURENS UTFÖRANDE 1) Tid på dygnet Ange vilken tid Lp utfördes. - Förmiddag (före 12:00) - Eftermiddag (efter 12:00) 2) Medicinering Ange om patienten får medicinering, inkluderande: - Förebyggande medicinering, t.ex. diazepam som i vissa fall ge till oroliga patienter - Lokalbedövning 3) Position Ange positionen av patienten vid provtagningen: - Liggande - Sittande 4) Nål typ Ange vilken typ av nål som användes vid provtagningen: - Quincke (eller liknande nål av skärande typ)

5 - Sprotte (eller liknande nål av stickande typ) - Annan specificera: 5) Diameter av nål Ange vilken diameter det var på använd nål: - 21G (0.8 mm) - 22G (0.7 mm) - 23G (0.6 mm) - 24G (0.5 mm) - Annan specificera diameter: 6) Metod för CSF prov Ange vilken metod som använts för att ta CSF prov: - Fritt rinnande/droppande genom en kateter eller direkt till röret - Under negativttryck via en kanyl. 7) LP blödning Ange om det var någon blödning vid LP: - Nej (klar CSF) - Ja liten(något blodig CSF initialt av LP) - Ja mycket (markant blodig CSF under LP) 8) LP utförande Ange om det var svårt att genomföra LP (komma in i subaraknoidala utrymmet och ta CSF), och om det krävdes fler än ett försök: - Utan problem, 1 försök. - Något besvärligt, 2-4 försök - Besvärligt, fler än 5 försök Om LP utförandet var besvärligt, specificera anledningen till detta, t.ex. patientens omfång, närvaro artros/spondylit, skolios etc. 9) Tappad volym Ange total volymen av CSF som togs under LP: - <5ml ml - >12ml 10) Vila efter LP Ange hur länge patienten tilläts vila, i liggande ställning efter provtagningen: - <1tim - 1-2tim - >2tim E) KOMPLIKATIONER EFTER LP (Uppföljning) Center ID och Patient ID skall fyllas i och skall vara det samma för båda formulären. För att under lätt ifyllandet av protokollet finns en ruta för inga komplikationer och inga ytterligare rutor behöver fyllas i om den rutan fylls i.

6 1) Lokal rygg smärta Ange om patienten hade smärta vid området för ingreppet, vilket kan härledas till provtagningen. - Nej - Mild obehags känsla (någon smärta eller obehag vid området för provtagningen) - Måttlig/markant (påtaglig smärta, i dagar i området för provtagningen) 2) Huvudvärk Ange om patienten har huvudvärk som kan härledas till LP: - Nej (Ingen huvudvärk) - Ja (typisk post-lp huvudvärk, i enlighet med The International Headache Society s kriterier). Kriterierna utarbetade av The Headache Classification Committee of the International Headache Society inkluderar huvudvärk som: 1) Utvecklas inom 7 dagar efter LP. 2) Startar eller förvärras inom 15min efter intagande av upprätt ställning och avtar eller försvinner inom 30min efter man åter tagit tillbakalutad ställning. 3) Försvinner inom 14dagar efter LP. - Ja- ospecifik (patienten har huvudvärk som är icke typisk post-lp huvudvärk efter ingreppet) 3) Huvudvärk påslag Om patienten har huvudvärk efter LP, ange start tid för huvudvärk. - < 2 timmar efter-lp timmar efter -LP dagar efter -LP - > 2 dagar efter-lp 4) Huvudvärk svårighetsgrad Om patienten har huvudvärk efter LP, ange svårighetsgrad: - Mild huvudvärk (patienten har mild huvudvärk utan funktions nedsättning, som inte behöver behandlas eller behandlas med svaga smärtstillare så som paracetamol) - Måttlig huvudvärk (patienten har måttlig huvudvärk svår nog att förhindra patienten att fungera normalt och tvingar patient till periodvis vila/sängläge under dagen, full eller delvis smärtlindring kan åstadkommas med smärtstillande tabletter) - Svår huvudvärk (patienten har så svår huvudvärk att hon/han kräver sjukhus vård) 5) Huvudvärk varaktighet Om patienten har huvudvärk efter LP, ange varaktighet för huvudvärken. - <1 dag dagar dagar dagar

7 6) Huvudvärk behandling Om patienten har måttlig till svår huvudvärk efter LP, ange typ av smärtlindrande behandling som gavs: - Smärtstillande medel (oralt)- specificera vilket läkemedel, dos och varaktighet av behandlingen - Koffein (specificera i vilken form) - Blood patch (notera att lokala avvikelser kan finnas då behandling med blood patch av tradition ges vid olika svårighetsgrader av post- LP huvudvärk) 7) Andra milda komplikationer Ange om patienten har andra typer av milda komplikationer som kan härledas till provtagningen: - Inga - Illamående - Yrsel - Vasovagal respons (bradykardi, blodtrycks fall, medvetslöshet) - Annat specificera: 8) Andra svåra komplikationer Ange om patienten har svåra komplikationer (t.ex. cerebral blödning, infektioner) som kan härledas till provtagningen. Var god och skriv en mer detaljerad beskrivning av typen av komplikation och hur den kan härledas till LP.