EXAMENSARBETE. Kundernas tolkning av biverkningspresentationen för serumlipidsänkande läkemedel, ATC-kod C10. Pia Engström. Luleå tekniska universitet

Transkript

1 EXAMENSARBETE 2008:014 HV Kundernas tolkning av biverkningspresentationen för serumlipidsänkande läkemedel, ATC-kod C10 Pia Engström Luleå tekniska universitet Hälsovetenskapliga utbildningar Receptarieprogrammet Institutionen för Hälsovetenskap Avdelningen för Medicinsk vetenskap 2008:014 HV - ISSN: ISRN: LTU-HV-EX--08/014--SE

2 Kundernas tolkning av biverkningspresentationen för serumlipidsänkande läkemedel, ATC-kod C10 Customers interpretation of the side-effect presentation for serumlipidlowering drugs, ATC-kod C10 Pia Engström Receptarieprogrammet Examensarbete 15 poäng C-nivå Handledare: Anders Ekedahl, Leg Apotekare, Docent Stab Forskning och utveckling, Apoteket AB

3 Sammanfattning Introduktion: Kunder överskattar ofta biverkningsrisker uttryckta i ord vilket kan försämra följsamheten. En grupp som kan tänkas vara särskilt utsatta är långtidsbehandlade, vars följsamhet, ofta inte är bättre än 50 %, och speciellt då långtidsbehandlade utan symptom på den bakomliggande sjukdomen. Patienter som använder serumlipidsänkande läkemedel står ofta på långtidsbehandling och många av dessa patienter saknar symtom på hjärt-kärlproblem. Om patienten dessutom överskattar biverkningsrisker är risken för bristande följsamhet stor. Syfte: Att undersöka hur kunderna tolkar risken att drabbas av biverkningar enligt EU s regelverk för biverkningspresentation. Metod: Studien genomfördes i form av kundintervjuer, på apoteken Lavskrikan och Laxen i Boden. Alla kunder som hämtade ut serumlipidsänkande läkemedel, på recept, tillfrågades om de ville svara på några frågor om sitt läkemedel. Kunder som accepterade att bli intervjuade hänvisades till författaren som genomförde alla intervjuer ansikte mot ansikte med kunden innan de lämnade apoteket. Frågorna, gällande biverkningar, var uppdelade i en verbal ( med ord ) och en numerisk ( med siffror ) del. Personalen fick också notera vilka kunder som inte ville ställa upp på intervjun eller om läkemedlet hämtades ut av ett ombud. Totalt svarade tjugo personer på intervjun. Intervjuresultaten sammanställdes och bearbetades därefter i Microsoft Office Excel Resultat: De verbala benämningarna gav den största överskattningen av biverkningsfrekvensen från kunderna, speciellt uttrycket mindre vanlig. Kundernas tolkning av de numeriska benämningarna var de som stämde mest överens med EU s indelning. Trots att frekvenserna 1/100-1/1000, 1/1000-1/ och färre än 1/ överskattades medan frekvensen >1/10 underskattades. Slutligen fick kunden uppskatta risken vid en kombination av både verbala och numeriska benämningar. Tre frekvenser överskattades; mindre vanlig 1/100-1/1000, sällsynt 1/1000-1/ och mycket sällsynt färre än 1/ Däremot underskattade kunderna risken vid benämningen mycket vanlig fler än 1/10. Slutsats: De läkemedel som kunderna i studien hämtat ut på apoteket, har alla en bipacksedel med biverkningarna presenterade både verbalt och numeriskt. I studien visar resultatet på att 2

4 den formen av biverkningsrapportering överskattas av kunden. Det gäller frekvenserna mindre vanlig 1/100-1/1000, sällsynt 1/1000-1/ och mycket sällsynt färre än 1/ Däremot underskattade, hälften av de tillfrågade, risken vid frekvensen mycket vanlig fler än 1/10. Resultatet visar att det är svårare för kunden att uppskatta risken att själva drabbas av en biverkning och kunna besluta, på ett riktigt sätt, om sin egen medicinering. Nyckelord: Bipacksedel, biverkning, tolkning, risk, verbal, numerisk 3

5 Innehållsförteckning Sammanfattning... 2 Introduktion... 5 Syfte... 6 Metod... 7 Typ av undersökning och plats för genomförande... 7 Rekrytering... 7 Databearbetning... 7 Resultat... 8 Diskussion Slutsats Tackord Referenser Bilaga 1 - Intervjuformulär Bilaga 2 - Formulär som apoteket ska fylla i för de tillfrågade kunder som inte vill delta. 20 Bilaga 3 - Exempel på biverkningsfrekvensen i produktresumén

6 Introduktion Kunder överskattar ofta biverkningsrisker uttryckta i ord vilket kan försämra följsamheten. En grupp som kan tänkas vara särskilt utsatta är långtidsbehandlade, vars följsamhet ofta inte är bättre än 50 % [1]. Speciellt utsatta kan långtidsbehandlade utan symptom på den bakomliggande sjukdomen vara. Patienter som använder serumlipidsänkande läkemedel står ofta på långtidsbehandling och många av dessa patienter saknar symtom på hjärt-kärlproblem. Om patienten dessutom överskattar biverkningsrisker är sannolikheten för bristande följsamhet stor. Dessa patienter ska själv besluta om de ska genomföra den aktuella behandlingen med hjälp av den information de får från behandlande läkare, sjukvårdspersonal, apotekspersonal, läkemedlets bipacksedel och andra informationskällor. Läkemedlets bipacksedel följer med alla förpackningar och finns på så sätt tillgänglig för alla kunder. Bipacksedeln ska vara utformad utifrån läkemedlets produktresumé. Denna användarinformation består av bland annat ett avsnitt om biverkningar. Här ska användaren informeras om vilka biverkningar som kan uppträda vid normal användning och om att denne ska kontakta sin läkare om biverkningar uppstår. Finns det misstanke om att användaren upplever en biverkning som inte finns med på bipacksedeln så ska läkare kontaktas även i sådana situationer [2]. Biverkningsrapporteringen är den del av bipacksedeln som kunderna är, i särklass, mest intresserade av [3]. EU presenterade 1999 en guide för hur bipacksedlarna skulle vara utformade när det gäller förekomsten av biverkningar. De ska delas in i fem olika frekvenser; Mycket vanlig >10 %, Vanlig 1-10 %, Mindre vanlig 0,1-1 %, Sällsynt ,1 % och Mycket sällsynt <0,01 % [4] Biverkningsfrekvensen kan presenteras var för sig, tillsammans eller som >1/10, 1/10-1/100, 1/100-1/1000, 1/1000-1/ samt <1/ I Storbritannien har en studie genomförts gällande hur en grupp med patienter tolkade biverkningsrapporteringen för sitt läkemedel. Patienterna behandlades med antingen simvastatin eller atorvastatin, tillhörande gruppen serumlipidsänkande läkemedel. Resultatet i studien visade att den verbala delen i biverkningsrapporteringen ledde till en grov överskattning av risken att drabbas [5]. Risken för överskattning är inte unik vad det gäller lipidsänkande läkemedel utan gäller även för andra läkemedel. I en annan studie i Storbritannien lät man drygt 750 personer uppskatta hur stor risken var att de skulle drabbas 5

7 av en biverkan vid behandling med antibiotika. Biverkningsrisken var presenterad antingen verbalt (mycket vanlig) eller numeriskt (>10 %), enligt de fem frekvenser som presenterats ovan. Resultatet av studien visade att den verbala biverkningsrapporteringen gav en grov överskattning av risken att drabbas [6]. Enligt Läkemedelsutvecklingen 2007, var simvastatin den näst mest sålda substansen i Sverige under året [7]. Den tillhör läkemedelsgruppen statiner som är förstahandsval av läkemedel vid dyslipidemi hos vuxna. De har bäst dokumenterad effekt och en fördelaktig biverkningsprofil [8]. Syfte Att undersöka hur kunderna tolkar risken att drabbas av biverkningar enligt EU s regelverk för biverkningspresentation. Biverkningsfrekvenserna rangordnas enligt följande: Mycket vanliga (> 1/10), Vanliga (> 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100), Sällsynta (> 1/10 000,< 1/1000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) 6

8 Metod Typ av undersökning och plats för genomförande Denna seminumeriska intervjustudie genomfördes i form av kundintervjuer ansikte mot ansikte med kunderna. De intervjuade var apotekskunder som fick recept på lipidsänkande läkemedel expedierade. Intervjuerna gjordes på två apotek i Norrbotten (Lavskrikan och Laxen i Boden), under tiden april Rekrytering Alla kunder som hämtade ut serumlipidsänkande läkemedel, ATC-kod C10, på recept tillfrågades om de ville svara på några frågor om sitt läkemedel. Frågorna är redovisade i bilaga 1. Kunder som accepterade att bli intervjuade hänvisades till författaren som genomförde alla intervjuer ansikte mot ansikte med kunderna innan de lämnade apoteket. För kunder som avböjde att delta respektive om läkemedlet hämtades av ombud noterades kundens kön och ålder, se bilaga 2. Kunderna fick ingen förberedande information mer än att det skulle handla om biverkningsrapporteringen. Till att börja med så fick kunden svara på frågor kring det läkemedel de hämtat ut och om/hur de läst informationen i bipacksedeln. De sista frågorna i formuläret handlade om att tolka biverkningsrapporteringen, verbalt, numeriskt och med en blandning av de båda. Observera att frågorna för tolkning av biverkningsrapporteringen presenterades på enskilda blad för att kunden inte skulle kunna påverkas av svaren från andra. Databearbetning Intervjuresultaten sammanställdes i Microsoft Office Excel 2003 med hjälp av Pivottabeller samt i Microsoft Office Word 2003 och dess funktion för tabeller. 7

9 Resultat Totalt tillfrågades tjugonio personer om de ville delta i intervjustudien. Tjugo tackade ja medan sex personer avböjde att deltaga. Tre kunder var ombud och var på grund av det inte aktuella för intervjun.. Ålder- och könsfördelning på dem som avböjde finns presenterad i tabell1. Tabell 1. Ålder- och könsfördelning på de kunder som avböjde att delta i intervjustudien Ålder Kvinna Man Totalt > Totalt Till att börja med efterfrågades kundens ålder, kön och vilket serumlipidsänkande läkemedel de hämtat ut. I samtal med kunden användes benämningen kolesterolsänkande läkemedel i stället för serumlipidsänkande läkemedel. Av de tjugo intervjuade kunderna var tio män och tio kvinnor i åldrarna 36 till 88 år. Drygt hälften, eller 55 %, av kunderna var i åldrarna 61 till 70 år, se tabell 2. Tabell 2. Ålder- och könsfördelning på kunder som deltog i undersökningen. Ålder Kvinna Man Totalt < > Totalt Det vanligaste läkemedlet var Simvastatin, med ATC-kod C10A A01, som användes av fjorton kunder av tjugo (70 %), se tabell 3. Tabell 3. Antal kunder som behandlas med respektive lipidsänkande läkemedel. Läkemedel Antal kunder Simvastatin 14 Atorvastatin 4 Ezetimib 1 Pravastatin 1 Totalt 20 8

10 På frågan om hur länge kunden använt kolesterolsänkande läkemedel varierade det från ett till 17 år med en median på 4,5 år, se tabell 4. Tabell 4. Antal år kunderna medicinerat med kolesterolsänkande medicin. Antal kunder (n=20) Antal år 6 <2 7 2, >10 Median 4,5 Nitton av de tjugo kunderna (95 %), hade fått det läkemedel som läkaren skrivit ut utbytt mot ett billigare alternativ vid expedition på apoteket, s.k. generisk substitution. Arton av tjugo (90 %) hade läst bipacksedeln vid något tillfälle. Tabell 5. Kundsvar på frågan hur ofta läser du bipacksedeln? Antal kunder Alltid + Vid varje uttag 4 Vid ny leverantör 5 Vid nytt läkemedel 6 Vid funderingar 3 Aldrig 2 Totalt 20 Tio kunder (50 %) uppgav att de läste hela bipacksedeln medan 8 (40 %) läste framför allt delen om biverkningar. Tabell 6. Kundsvar på frågan vilka delar av bipacksedeln läser du? Antal kunder Hela 10 Delar-Biverkningar 7 Delar-Biverkningar, bilkörning 1 Läste inte bipacksedeln 2 Totalt 20 9

11 Tabell 7. Kundsvar på frågan Om 1000 (ett tusen) patienter behandlas med kolesterolsänkande läkemedel hur många av den, tror du, kommer att drabbas av en biverkning om det i texten på bipacksedeln står att biverkningen är: Gråmarkerade alternativ motsvarar den risknivå formuleringen skall betyda enligt EU-direktivet. Kundens uppfattning om hur många personer som kommer att drabbas (antal personer) Mycket vanlig Vanlig Mindre vanlig Sällsynt Mycket sällsynt < Riktig skattning Överskattar/underskattar 0/4 13/0 17/0 15/4 13/0 Enligt EU`s indelning av biverkningsfrekvensen är följande Fler än siffror godtagbara* ,1-1 * Dessa uppgifter fanns inte tillgängliga för kunderna vid intervjutillfället. Färre än 0,1 I tabeller ovan, gällande biverkningsrapporteringen i verbal form, det vill säga endast med bokstäver, överskattar hälften eller fler av de intervjuade personerna risken att drabbas av en biverkning vid alla benämningar utom mycket vanlig. 10

12 Tabell 8. Kundsvar på frågan: Om 1000 (ett tusen) patienter behandlas med kolesterolsänkande läkemedel hur många av den, tror du, kommer att drabbas av en biverkning om det i texten på bipacksedeln står att biverkningen är: Gråmarkerade alternativ motsvarar den risknivå formuleringen skall betyda enligt EUdirektivet. Kundens uppfattning om hur många personer som kommer att drabbas (antal personer) Fler än 1/10 1/10 1/100 1/100 1/1000 1/1000 1/ Färre än 1/ ,001-0, , , , Riktig skattning Överskattar/underskattar 0/10 4/6 9/0 13/5 9/0 Enligt EU`s indelning av biverkningsfrekvensen är följande Fler än siffror godtagbara * ,1-1 * Dessa uppgifter fanns inte tillgängliga för kunderna vid intervjutillfället. Färre än 0,1 I tabeller ovan, gällande biverkningsrapporteringen i numerisk form, det vill säga endast med siffror, överskattar hälften av de intervjuade personerna risken att drabbas av en biverkning vid frekvenserna 1/100-1/1000, 1/1000-1/ och färre än 1/ Här förekommer också en underskattning, av hälften av de tillfrågade, vid frekvensen fler än 1/10. 11

13 Observera På alla de bipacksedlar som berör de tillfrågade kunderna, och deras läkemedel, är biverkningarna presenterade som i tabell 9, både i numerisk och i verbal form, se bilaga 3. Tabell 9. Kundsvar på frågan: Om 1000 (ett tusen) patienter behandlas med ditt läkemedel hur många av dem kommer att drabbas av en biverkning? Gråmarkerade alternativ motsvarar den risknivå formuleringen skall betyda enligt EUdirektivet. Kundens uppfattning om hur många personer som kommer att drabbas (antal personer) Mycket vanlig (>1/10) Vanliga (>1/100, <1/10) Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) Sällsynta (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) ,001-0, , , , Riktig skattning Överskattar/underskattar 0/11 3/6 11/1 13/6 10/0 Enligt EU`s indelning av biverkningsfrekvensen är följande Fler än siffror godtagbara * ,1-1 * Dessa uppgifter fanns inte tillgängliga för kunderna vid intervjutillfället. Färre än 0,1 I tabeller ovan, gällande biverkningsrapporteringen i både verbal och numerisk form, det vill säga både med bokstäver och med siffror, överskattar de intervjuade personerna risken att drabbas av en biverkning. Det gäller frekvenserna mindre vanlig, sällsynt och mycket sällsynt. Däremot underskattar, hälften av de tillfrågade, risken vid frekvensen mycket vanlig. 12

14 Tabell 10. Sammanfattning med medianvärden för risknivån. Baserat på tabellerna 7 9. Överskattningar är färgmarkerade Kundens uppfattning om hur många personer som kommer att drabbas (antal personer) Risknivå >1/10 Risknivå <1/10 - >1/100 Risknivå <1/100 - >1/1000 Risknivå <1/ >1/ Risknivå <1/ Verbal presentation Numerisk presentation ,5 0 Procentuell presentation 75 36,5 22,5 5 0,5 Enligt EU direktiven Fler än ,1-1 Färre än 0,1 13

15 Diskussion I intervjustudien var 55 % av de intervjuade kunderna i åldern år och 70 % av dessa medicinerade med substansen simvastatin. Nittio procent av de tillfrågade kunderna läste bipacksedeln och valde de vissa delar av den, så var det biverkningsdelen som var den mest intressanta. I tolkningen av hur kunderna uppfattar de olika biverkningsfrekvenserna så var det den enbart verbala delen som ledde till den största överskattningen speciellt frekvensen mindre vanlig. Kundernas tolkning av biverkningsrapporteringen i numerisk form var den som stämde mest överens med EU s indelning. Trots att frekvenserna 1/100-1/1000, 1/1000-1/ och färre än 1/ överskattades, dessutom underskattade frekvensen >1/10. Slutligen fick kunden uppskatta risken vid en kombination av både verbala och numeriska frekvenser. Frekvensen mycket vanlig underskattades och alla andra frekvenser utom vanliga överskattades av hälften av de tillfrågade. För sammanfattning se tabell 10. Ovanstående resultat kan jämföras med de resultat som presenterats i de studier som tas upp i inledningen. P Knapp m fl beskriver i sin studie, Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines [5], hur effektivt frekvenserna vanlig, 1-10 % och sällsynt, 0,01-0,1 % presenterar risken för patienterna. För frekvensen vanlig fick de tillfrågade uppskatta hur stor risk det var att drabbas av förstoppning. Vid verbal presentation blev resultatet 34,2 % och vid numerisk 8,1 %. För frekvensen sällsynt uppskattade de tillfrågade att 18 % skulle drabbas vid verbal presentation och 2,1 % vid numerisk presentation, att jämföra med siffrorna ovan, 1-10 % och 0,01-0,1 %. Alltså visar studien på att det förekommer en överskattning av båda dessa frekvenser, speciellt för frekvensen vanlig, 1-10 %. Dessutom så trodde personerna som fick den verbala beskrivningen att de löpte större risk att drabbas av en biverkning och att denna utgjorde en större risk för deras hälsa [5]. Resultatet i en undersökning av Berry m fl pekar på liknande resultat [6]. Denna studie gjordes efter det att direktiven från EU rekommenderat den aktuella biverkningsrapporteringen. Studien delades upp i fyra olika delar där de tillfrågade fick tolka risken baserat på verbala och numeriska beskrivningar. I del 1 tolkades risken utifrån de olika frekvenserna. I del 2 fick personerna ett hypotetiskt scenario vid användning av antibiotika. I del 3, samma utgångsläge som i del 2, men uppdelad i olika åldersgrupper. Slutligen i del 4 samma scenario men med frekvenserna vanlig, 2 % och sällsynt 0,02 %. Alla olika delar 14

16 av studien visade på överskattning, speciellt vid verbal presentation [6]. Även här, liksom i den andra studien, så visar det också på att de som fick en verbal presentation även uppskattade biverkningarnas allvarlighet och risken för hälsan som större än vid numerisk presentation. Detta leder naturligtvis till att läkemedelsanvändarens föresats att fullfölja sin behandlig påverkas negativt. Dessa två studier tillsammans med denna angående kunder med lipidsänkandeläkemedel visar på att biverkningspresentationen i enbart numerisk form är den sämsta typen av presentation och leder till störst överskattning. Kombinationen av både verbal och numerisk är den typ av rapportering som ger kunden bäst förutsättning att göra en rättvis bedömning. En nackdel är att kunden förmodligen oftast läser bara den verbala delen, även i denna rapportering, för att det är svårt att uppskatta exempelvis 0,01 % - 0,1 % som representerar frekvensen sällsynt. Metoden att direkt vid receptexpeditionen fråga kunden om de var positiva till att ställa upp på en intervju, var ett bra sätt att fånga upp aktuella kunder. Framför allt så hade kunden ingen möjlighet att förbereda sig. Det var också bra att kunden själv inte fick fylla i sina svar och på så sätt exempelvis kunna läsa frågor i förväg eller gå tillbaka och kontrollera tidigare svar. Nackdelen vid kundintervjuer är att den som intervjuar omedvetet kan hjälpa kunden eller på annat sätt påverka svaren. Begränsningar vid denna intervjuundersökning var att den utfördes vid två apotek i Norrbotten och endast med kunder vars recept avsåg lipidsänkande läkemedel. Detta resulterade i ett fåtal kunder. Antalet kunder förväntades vara betydligt större under de dagar som intervjun utfördes på apoteken men så var inte fallet. Förklaringen till det kan vara att det var strax innan pensionsutbetalning/lön. Vad det gäller faktorer som kan ha påverkat denna intervjuundersökning så finns det en risk att kunderna värderat biverkningsfrekvensen utifrån sina egna erfarenheter (underskattningen av mycket vanliga biverkningar). Trots att de har fått påpekat för sig att de inte ska utgå från egna erfarenheter. Det är svårt för kunderna att inte väga in egna upplevelser eftersom att de använt sitt läkemedel under en ganska lång tid. När det gäller orsaken till att kunderna läser bipacksedeln kan det vara så att kunderna tolkar det som att de fått ett nytt läkemedel när det i stället är samma läkemedel som tidigare men 15

17 från en leverantör som dom aldrig kommit i kontakt med tidigare. Vad det gäller apotekspersonalens del i undersökningen så kan de ha missat att fånga upp kunder i kundkanalen. De kan även ha missat att markera de kunder som inte vill delta i intervjun. Fynden i denna intervjustudie visar på överskattning av biverkningsrapporteringen, framför allt av den verbala presentationen. Men det behövs fler studier, under längre tid på större kundantal och med andra läkemedelsgrupper, för att förstärka resultaten från denna undersökning. Det skulle också vara intressant att intervjua kunder med nyinsatt behandling som inte har möjlighet att relatera till egna erfarenheter. Slutsats De läkemedel som kunderna i studien hämtat ut på apoteket, har alla en bipacksedel med biverkningarna presenterade både verbalt och numeriskt. I studien visar resultatet på att den formen av biverkningsrapportering överskattas av kunden. Det gäller frekvenserna mindre vanlig 1/100-1/1000, sällsynt 1/1000-1/ och mycket sällsynt färre än 1/ Däremot underskattade de risken vid frekvensen mycket vanlig fler än 1/10. Resultatet leder till att det blir svårare för kunden att uppskatta risken att själva drabbas av en biverkning och kunna besluta, på ett riktigt sätt, om sin egen medicinering. 16

18 Tackord Tack till min handledare Anders Ekedahl som snabbt svarat på mina funderingar. Stort tack även till Dan Haupt som hjälpt mig under arbetets gång. Referenser 1. J L G Nilsson, H Johansson, M Wennberg. Large differences between prescribed and dispensed medicines could indicate undertreatment. Drug Inform. J.1995; 29, Läkemedelsverket 3. D Dickinson, D K Raynor. Ask the patients they may want to know more than you think. BMJ 2003; 327: European Commission. A guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use. EC Pharmaceuticals Committee, P Knapp, D K Raynor, D C Berry. Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines. Qual Saf Helath Care 2004; 13: D C Berry, P Knapp, D K Raynor. Provision of information about drug side-effects to patients. Lancet 2002; 359: Läkemedelsutvecklingen Läkemedelsboken 17

19 Bilaga 1 - Intervjuformulär Kön: Man Kvinna Födelseår: Den intervjuades kolesterolsänkande läkemedel: Beredning: Styrka: 1. Hur länge har du använt kolesterolsänkande läkemedel? 2. Har du någon gång fått det läkemedel din läkare skrivit på receptet utbytt mot ett billigare vid expedition på apoteket (generisk substitution)? 3. Har du läst informationen i bipacksedeln som följer med i förpackningen? Hur ofta brukar du läsa informationen i bipacksedeln? 4. På vilket sätt läser du bipacksedeln, hela texten, delar av den och i så fall vilken/vilka delar? 18

20 5. Om 1000 (ettusen) patienter behandlas med kolesterolsänkande läkemedel - hur många av dem, tror du, kommer att drabbas av en biverkning om det i texten på bipacksedeln står att biverkningen är: Mycket vanlig Vanlig Mindre vanlig Sällsynt Mycket sällsynt 6. Om 1000 (ettusen) patienter behandlas med kolesterolsänkande läkemedel - hur många av dem, tror du, kommer att drabbas av en biverkning om det i texten på bipacksedeln står att biverkningsrisken är: Fler än 1/10 1/10-1/100 1/100-1/1000 1/1000-1/ Färre än 1/ Om 1000 (ettusen) patienter behandlas med ditt läkemedel hur många av dem kommer att drabbas av denna biverkning? Läkemedlets biverkningar presenteras enligt följande: (notera om rapporteringen ser ut på något annat sätt) Kundens uppskattning av hur många som drabbas: Mycket vanlig (>1/10) Vanliga (>1/100, <1/10) Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) Sällsynta (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) 19

21 Bilaga 2 - Formulär som apoteket ska fylla i för de tillfrågade kunder som inte vill delta. (Markera med streck) Ombud: Man Kvinna Ålder:

22 Bilaga 3 - Exempel på biverkningsfrekvensen i produktresumén Biverkningsfrekvenserna rangordnas enligt följande: Mycket vanliga (> 1/10), Vanliga (> 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100), Sällsynta (> 1/10 000,< 1/1000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) inklusive enskilda rapporter. 21