EXAMENSARBETE. Apotekspersonals tolkning av risken att drabbas av en biverkan

Transkript

1 EXAMENSARBETE 2008:011 HV Apotekspersonals tolkning av risken att drabbas av en biverkan Anna Kanon Luleå tekniska universitet Hälsovetenskapliga utbildningar Receptarieprogrammet Institutionen för Hälsovetenskap Avdelningen för Medicinsk vetenskap 2008:011 HV - ISSN: ISRN: LTU-HV-EX--08/011--SE

2 Apotekspersonals tolkning av risken att drabbas av en biverkan. Pharmacist s interpretation of the risk of side effects Anna Kanon Receptarieprogrammet Institutionen för Hälsovetenskap, Luleå Tekniska Universitet Examensarbete 15 poäng C nivå Handledare Anders Ekedahl, Leg Apotekare, Docent Stab Forskning och Utveckling, Apoteket AB

3 Sammanfattning Introduktion: Patienter är ibland mer oroade för biverkningarna av ordinerad medicin än för själva sjukdomen. Om patienten överskattar risken att drabbas kan följsamheten till ordinationen påverkas negativt. Flera studier har därför gjorts över hur biverkningar presenteras i bipacksedlar, produktresumé, FASS, patient FASS och Apotekets Terminal System (MOD). En slutsats är att patienter lättare förstår frekvensen av biverkningar om de presenteras verbalt istället för numeriskt. Bättre texter kan därigenom bidra till en rationellare läkemedelsanvändning och högre följsamhet. Apotekspersonalen tolkning utav dessa presentationer har inte studerats men en studie visade att farmaceuter fokuserade mer på säkerhetsaspekterna, hur man skulle undvika biverkningar istället för att diskutera de positiva effekterna av vad läkemedlet skulle göra för patienten. Syfte: Den här undersökningen hade i syfte att ta reda på hur apotekspersonal tolkar risken att drabbas av en biverkning. Metod: Studien utfördes som en kvantitativ studie med personliga intervjuer av 18 farmacevter, varav två apotekare, på fyra apotek under fyra dagar i Luleå och Boden. Farmacevterna fick bedöma biverkningsrisken från en enkät där risken bedömdes verbalt eller numeriskt samt uppge vilken presentation av biverkningar de föredrog. De intervjuades svar sammanställdes och bearbetades sedan i Microsoft Office Excel för att slutligen sammanställas i tabellform. Resultat: Undersökningen visar att 13 (72%) av farmacevterna tar upp biverkningar med kunderna en eller flera gånger per dag och 12 (67 %) av farmacevterna tar på eget initiativ upp biverkningar även om kunden inte frågat. Om biverkningsrisken endast presenterades verbalt var det i genomsnitt 56,6% av farmaceuterna som bedömde risken korrekt medan 27,7% överskattade risken. Om biverkningsrisken presenterades i numerisk form så kunde i genomsnitt 70% av farmaceuterna bedöma risken korrekt medan ca 15% överskattade risken. Överskattningen av risken var nästan dubbelt så stor när risken endast angavs verbalt. Slutsats: Presentationen av biverkningarna bör anges ihop både verbalt och numeriskt. Nyckelord: Farmaceut, risk, biverkning

4 Innehållsförteckning Sammanfattning...2 Innehållsförteckning...3 Introduktion...4 Syfte...5 Metod...6 Resultat...6 Diskussion...12 Tackord...13 Referenser...14 Bilaga 1. Exempel på biverkningstext i FASS Bilaga 2. SOC LIST INTERNATIONALLY AGREED ORDER...17 Bilaga 3 Ur Läkemedelsverkets rekommendation om bipacksedlarnas utformning...18 Bilaga 4. Olika sätt att ange läkemedelsbiverkningar...19 Bilaga 5. Enkät till farmacevter...21 Bilaga 6. Uppgifter om intervjuade farmacevter...25

5 Introduktion År 2007 tog apoteket emot totalt 238 miljoner recept, en ökning med 4,8% jämfört med 2006, och utav dessa hanterades 104 miljoner av farmaceuter på apotek i öppenvården (1). I Nepi:s rapport Förbättrad läkemedelsanvändning genom bättre följsamhet till läkemedelsordinationen redovisas många studier där patienters följsamhet varierar från 10 20% till över 90% följsamhet. Vid längre läkemedelsanvändning är oftast följsamheten inte bättre än omkring 50% (2,3). Följsamheten påverkas av många faktorer, konkreta faktorer som påverkar negativt kan vara att patienten inte förstår varför de behöver läkemedlet, är negativa till läkemedlet, har många läkemedel, doserar ofta, tror att läkemedlet är beroendeframkallande eller är orolig att drabbas av biverkningar (4). Många gånger tas de positiva effekterna av ett läkemedel för givet medan biverkningarna skapar oro. Patienter kan ibland vara mer rädda för biverkningar som läkemedlet skulle kunna ge än själva sjukdomen de har (5). Därför är det viktigt att biverkningsrisken i bipacksedlarna presenteras för kunden på ett sådant sätt att det inte påverkar följsamheten. I en studie har det visats sig att patienter som fick biverkningarna presenterade för sig verbalt upplevde biverkningarna allvarligare och överskattade risken att drabbas av en biverkan (6). Under de senaste åren har studier undersökt hur biverkningar presenteras i bipacksedlar, produktresumé, FASS, patient FASS och Apotekets Terminalsystem (Mod) De läkemedelsgrupper som har undersökts i syfte att förbättra presentationerna har bla varit antiinflammatoriska analgetika, antihistaminer och anti inflammatoriska medel, (7,8,9). Det har också gjorts en studie där man videofilmade farmaceuter och patienter i samspråk angående patientens nya läkemedelsbehandling. Filmen visade att alla farmaceuter tog upp hur man skulle använda läkemedlet och dess biverkningar och som regel användes verbal istället för numerisk presentation av biverkningsrisken. Farmaceuterna fokuserade också mer på säkerhetsaspekterna, hur man skulle undvika biverkningar, istället för att diskutera de positiva effekterna av vad läkemedlet skulle göra för patienten (10). Ett hjälpmedel som apotekspersonal har till sitt förfogande är Farmaceutiska specialiteter i Sverige (FASS) som ges ut årligen i bokform utav Läkemedelsindustriföreningen (LIF). LIF består av de verksamma läkemedelsföretagen i Sverige som också driver nätplatsen

6 i syfte att öka kunskapen om läkemedel och att bidra till en bättre läkemedelsanvändning (11). Informationen i FASS grundar sig på produktresumén som görs när ett läkemedel söker godkännande av Läkemedelsverket. Biverkningstexten i FASS är uppdelad, den numeriska presentationen står förklarad först sedan följer den verbala presentationen som står uppdelad i anatomiska områden, se bilaga 1 och 2. Bipacksedeln utformas också efter uppgifter i produktresumen och skall alltid medfölja läkemedelsförpackningen. Bipacksedeln innehåller användarinformation för kunden och den beskriver även de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och vad man bör göra i så fall (13). I Läkemedelsverkets Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrift (2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, finns det en rekommendation om hur bipacksedlarnas utformning kan se ut, se bilaga 3. Det finns dock flera olika sätt ange risken för biverkningar, se bilaga 4. Frågan är då hur apotekspersonalen tolkar risken angående biverkningar i FASS texten eller bipacksedlarna, beroende på om de presenteras verbalt eller numersikt. Syfte Den här undersökningen hade i syfte att reda på hur apotekspersonal tolkar risken att drabbas av en biverkan som är presenterad verbalt eller numersikt.

7 Metod Studien utfördes som en kvantitativ studie med personliga intervjuer av apotekspersonal på fyra apotek. Tre av apoteken låg i Luleå kommun och ett i Boden kommun. Varje apotek besöktes under en dag och i snitt tog varje intervju ca 15 minuter. Deltagarna var instruerade att inte prata med varandra om enkäten förrän alla blivit intervjuade. Avsikten var att begränsa risken att de olika intervjuobjekten påverkade varandra och som en följd påverkade validiteten på undersökningen. Formuläret bestod av sju frågor, både öppna och slutna, se komprimerad version i bilaga 5. I undersökningen användes ett förtryckt frågeformulär med en fråga per sida som visades för den intervjuade i samband med frågeställningen. Svaren noterades av intervjuaren som använde ett formulär per deltagare. De intervjuades svar sammanställdes och bearbetades sedan i Microsoft Office Excel för att slutligen sammanställas i tabellform. Resultat Av de 18 intervjuade farmaceuterna var 16 stycken receptarier och 2 stycken apotekare. De är födda mellan och hade arbetat på apotek som farmaceuter mellan 1 40 år. I snitt arbetade de med receptexpedition ca 29,36 timmar/vecka, se figur 1 och 2 samt bilaga 6. Figur 1. Antalet arbetade år sedan examen

8 Figur 2. Åldersfördelning på deltagande farmacevter Den första frågans syfte var att få reda på hur ofta receptkunder hade frågor om läkemedlets biverkningar medan en uppföljande fråga undersökte hur ofta farmaceuten själv förde biverkningar på tal. 72 % av farmaceuterna ansåg att receptkunderna frågar om biverkningar varje dag eller flera gånger varje dag och 67 % av farmaceuterna svarade att de tog upp biverkningar med kunden varje dag eller flera gånger varje dag, se tabell 1. Tabell 1. Hur ofta frågar kunderna om biverkningar? Tar du själv upp biverkningar? Frekvens Fråga 1 Hur ofta frågar receptkunderna om biverkningarna med läkemedlet? n (%) Fråga 2 Om inte kunden frågat efter biverkningarna händer det att Du själv kan ta upp vilka biverkningar som kan förekomma? Om ja hur ofta? n (%) Flera gånger varje dag 4 (22 %) 5 (28 %) Varje dag 9 (50 %) 7 (39 %) Några gånger per vecka 5 (28 %) 4 (22 %) Någon enstaka gång (0) 2 (11 %)

9 För att ta reda på hur apotekspersonal tolkar en verbal presentation av biverkningsrisken ställdes fråga 3, Om 1000 (ettusen) patienter behandlats med ett läkemedel hur många av dem kommer att drabbas av en biverkning om det i FASS texten/bipacksedeltexten anges att biverkan är mycket vanlig(a), vanlig(a), mindre vanlig(a), sällsynta(a) och mycket sällsynt(a)? Om biverkan ansågs vanlig hamnade 72% av farmaceuternas svar inom rätt nivå, 11% svarade för högt och 11% svarade för lågt. När biverkan var mycket sällsynt var det 44% som svarade korrekt medan 44% överskattade risken att drabbas. I genomsnitt var det 56,6% av farmaceuterna som kunde bedöma risken korrekt medan 27,7% överskattade risken att drabbas. Om man slår ihop de farmaceuter som antingen överskattar, underskattar eller som har svarat vet ej, så utgjorde dom 43,3% av undersökningen, se tabell 2. De korrekta intervallen är markerade med grått. Tabell 2 Farmacevters svar om biverkningsrisken presenteras verbalt. Rätt svar gråmarkerat Fråga 3 Om 1000 (ettusen) patienter behandlats med ett läkemedel hur många av dem kommer att drabbas av en biverkning om det i FASS texten/bipacksedeltexten anges att biverkan är: Mycket Vanlig(a) vanlig(a) >1/10 1/100 - <1/10 Mindre vanlig(a) 1/1000 -<1/100 Sällsynt(a) Mycket Sällsynt(a) <1/ / <1/ (1) 4 (1) 0 (1) 0 (2) 0 (5) 4 (1) 5 (1) 1 (5) 0,1 (3) 0,01 (3) 10 (1) 10 (7) 2 (1) <1 (1) <1 (2) 100 (9) 50 (1) 3 (1) 1 (5) 1 (3) (1) (1) 10 (3) 2 (1) 2 (1) 200 (1) 80 (1) 20 (1) 5 (1) 5 (1) 500 (2) 100 (3) (1) 10 (1) 20 (1) 600 (1) 200 (1) 100 (3) 10,0 15 (1) (1) 30 (1) vet ej (1) vet ej (1) vet ej (2) vet ej (2) vet ej (2) Samma fråga ställdes men biverkningsrisken presenterades i numerisk form som angavs i procentsiffror i fråga 4. Ett genomsnitt på 70% av farmaceuterna bedömde risken att drabbas av en biverkan korrekt, utav de övriga 30% så överskattade ca 15%, och ca 7,5%

10 vardera var de farmaceuter som underskattade eller inte kunde bedöma risken. Om man tittar endast på kolumnen där farmaceuterna skulle bedöma hur många som skulle drabbas av en biverkan om risken ansågs vara 0,1 1% så har 77% svarat rätt, se tabell 3. De korrekta intervallen liksom de korrekta svaren är gråmarkerade. Tabell 3. Farmacevter svar om biverkningsrisken presenteras i procentsiffror Fråga 4 Om 1000 (ettusen) patienter behandlats med ett läkemedel hur många av dem kommer att drabbas av en biverkning om det i FASS texten/bipacksedeltexten anges att biverkan är: >10% 1 10% 0,1 1% 0,01 0,1% <0,01% 4 (1) 4 (1) 0,8 (1) 0 (2) 0 (7) 15 (1) 7 (1) 1 (3) 0,08 (1) <0,01 (1) 100 (6) 10 (1) 2 (1) 0,1 (1) <0,1 (4) >100 (7) (1) 1,0 10 (8) 0,1 1 (4) <1 (1) (1) 50 (1) 10 (2) 1 (5) 1,0 2,0 (1) 500 (1) 80 (1) 20 (1) 5 (1) 2 (1) vet ej (1) (1) 100 (1) 10 (1) 5 (1) (9) vet ej (1) 10,0 15 (1) vet ej (2) 200 (1) vet ej (2) vet ej (1) Den sista frågan i hur farmaceuter tolkar de olika presentationerna av biverkningsriskerna ställdes även den i numerisk form men nu angavs biverkan i tiondelar, hundradelar, tusendelar etc. Även här har 77% av farmaceuterna bedömt risken korrekt när det gäller 1/100 1/1000, i övrigt ligger genomsnittet på korrekta svar på 67,6%. De som överskattar risken representerar 10,1%, de som underskattar ligger på 11,1% och likaså de som har svarat vet ej ligger på 11,1%, se tabell 4. De korrekta svaren är markerade med grått.

11 Tabell 4. Farmacevter svar om biverkningsrisken presenteras i procentsiffror Fråga 5 Om 1000 (ettusen) patienter behandlats med ett läkemedel hur många av dem kommer att drabbas av en biverkning om det i FASS texten/bipacksedeltexten anges att biverkan är: >1/10 <1/10 1/10 1/100 1/100 1/1000 >1/1000 >1/ (1) 4 (1) 1,0 10 (2) 0 1 (1) 0 (2) 0 (6) 100 (3) 70 (1) 2 (1) 1 (4) <1 (1) <0,1 (1) >100 (10) 80 (1) 10 (2) 2 (1) 1 (2) 0,1 (1) 120 (1) 90 (1) 70 (1) 8 (1) >1 (9) >0,1 (3) 400 (1) <100 (11) (9) 1,0 10 (8) 10 (1) <1 (1) vet ej (2) 300 (1) 200 (1) 175 (1) 30 (1) 1 (2) vet ej (2) vet ej (2) vet ej (2) vet ej (2) 1,0 2 (1) 2 (1) vet ej (2) I bipacksedlarna presenteras biverkningsrisken oftast både numeriskt och verbalt. Tre olika sätt att presentera biverkningar visades för apotekspersonalen som ombads välja det exempel som de föredrog, se tabell 5. Resultatet var att 7 farmacevter (39% ) föredrog exempel 1, 3 farmacevter (17%) föredrog exempel 2 och 8 farmacevter( 44%) föredrog exempel 3. Tabell 5. Farmacevterna val av bästa sätt att presentera biverkningar Fråga 6 Risken för biverkningar kan anges på flera olika sätt i Fasstexten/Bipacksedeltext vilken av formuleringarna nedan föredrar Du? Exempel 1 7 farmavcevter fördrog detta alternativ Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Exempel 2 3 farmavcevter fördrog detta alternativ Vanliga (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer men färre än 1 av 10 som tar x): Mindre vanliga (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 personer som tar x): Sällsynta (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av men färre än 1 av 1000 som tar x): Exempel 3 8 farmavcevter fördrog detta alternativ Följande biverkningar är vanliga (förkommer hos fler än 1 av 100 användare): Följande biverkningar är mindre vanliga (förkommer hos färre än 1 av 100 användare): Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

12 Många av de intervjuade farmaceuterna ville förklara vilka de biverkningar var som de tog upp med kunden, de flesta ville också förtydliga att de inte var ute efter att göra kunden orolig. Detta har noterats och sammanställts under fråga 7 som löd; Har du något ytterligare att tillägga på denna undersökning? se tabell 6. De flesta biverkningar som togs upp med receptkunder var sådana som kunde uppträda i samband med insättningsskedet och som var övergående, biverkningar som kunde förebyggas genom att inta läkemedlet i samband med måltid eller genom att undvika vissa sorters dryck eller föda. Tabell 6. Farmacevternas övriga kommentarer om biverkningar Fråga 7 Antal av Apotekare/Receptarie Har du något ytterligare att tillägga på denna undersökning? Biverkningar som jag tar upp med kunden är sådana som muntorrhet, magbiverkningar Biverkningarna som det gäller i fråga 2 är de läkemedel som kan ge hjärtklappning tex hostmediciner eller Rinexin tillsammans med kaffe. Biverkningarna som jag tar upp med kunden är dom som oftast hör till antibiotikabehandling. De biverkningar jag tar upp med kunden är oftast magbiverkningar, och jag informerar kunden om läkemedlet interagerar med grapefrukt. De biverkningar som jag tar upp med kunden är oftast de som kommer i insättningsskedet av behandlingen och som är övergående. Dom biverkningar man oftast berättar om för kunden är magbiverkningar Jag tar bara upp biverkningar någon enstaka gång i samband med användnings anvisningar. Totalt 1 Jag tar upp magbiverkningar. 1 Jag undviker helst att ta upp biverkningar. Ibland verkar 1 människor mer oroade för biverkningar än det ser nyttan med läkemedlet. Magbiverkningar hör till de som jag tar upp med kunden 1 Muntorrhet är en biverkning som jag tar upp med kunden, jag 1 tar även upp att det kan svida lite i ögonen när man tar ögondroppar. Nej 7 Totalt

13 Diskussion De flesta farmaceuter anser att kunderna frågar om biverkningar varje dag eller flera gånger varje dag, undersökningen visar också att farmaceuterna själva tar upp frågan om biverkningar ungefär lika ofta som kunden gör det. När farmaceuter ska tolka risken att drabbas av en biverkan visar undersökningen att det är oftare man överskattar än underskattar risken. När risken presenteras i verbal form överskattade 27,7 % i snitt, när de skulle tolka hur många av 1000 patienter som skulle drabbas av en biverkan. Om biverkan var mycket sällsynt svarade 44,4% av farmaceuterna för högt. Om man lägger ihop de farmaceuter som underskattade, överskattade eller inte kunde bedöma risken att drabbas av en biverkan så var det genomsnittet på 43,3%, vilket innebär att 56,6% skattade risken riktigt. Den numeriska presentation av risken att drabbas av en biverkan var lättare att tolka, när risken presenterades i procent; i genomsnitt 70% av farmaceuterna kunde då bedöma risken korrekt. Här var det 15% av farmaceuterna som överskattade och 7,5% som underskattade. När det stod skrivet i tiondelar var det i genomsnitt 67,6% som tolkade rätt. De som överskattade respektive underskattade utgjorde omkring 10 11% men det som var viktigast här var de som inte kunde tolka risken, de var som högst här, de utgjorde 11,1%. En styrka med studien är att den har genomförts som en kvantitativ studie med personliga intervjuer. Detta är en bra metod för att undvika att svaranden slår upp svaren som man tex. kan göra vid en postal enkät. Apoteken besöktes under varsin dag och de intervjuade blev ombedda att inte prata med varandra under tiden intervjuerna pågick för att säkra validiteten på undersökningen. Eftersom de intervjuade var både apotekare och receptarier, i olika åldrar och med skilda erfarenheter är det troligt att undersökningen är generaliserbar över landet. En svaghet med studien är att svarsalternativen nog skulle ha preciserats som1ggr/dag, 2 3 ggr/dag etc. istället för att lämna öppna svarsalternativ. Osäkerheten blir tydligen och när

14 farmaceuterna har svarat flera gånger varje dag, uppstår följdfrågan, hur många gånger är det? Förslag på framtida undersökningar är hur ofta farmaceuter tar upp biverkningar med kunden i förhållande till hur många kunder de expedierar per dag. Det skulle också vara intressant att få veta vilka biverkningar farmacevten väljer att ta upp med kunden; mycket vanliga, vanliga eller mindre vanliga? Ännu en fråga värd att besvara är; om farmaceuter överskattar risken, hur tolkar då kunderna risken att drabbas av en biverkan? Hur många kunder läser för övrigt bipacksedlarna? Slutsatsen blir att det är svårt att tolka risken att drabbas av en biverkan korrekt när den endast presenteras i verbal form och att det är vanligare att överskatta risken än underskatta risken. Därför bör risken att drabbas av en biverkan presenteras ihop både verbalt och numeriskt. Tackord Jag vill tacka min handledare Anders Ekedahl för all hjälp under arbetets gång. Jag vill också tacka Dan Haupt, vid Luleå Tekniska Universitet, för hans enorma engagemang och hjälpsamhet.

15 Referenser 1. Läkemedelsutveckling 2007, Apoteket AB, 20/2 lt.htm 2. M.B. Nichol, F. Venturini, J.C.Y.Sung A critical evaluation of the methodology of the literature on medical compliance. Ann. Pharmacotherap. 1999;33, J.L.G. Nilsson, H. Johansson och M. Wennberg, Large differences between prescribed and dispensed medicines could indicate undertreatment. Drug Inform. J.1995; 29, R. J. Cipolle, L. M. Strand, P. C. Morley Pharmaceutical care practice. McGraw Hill, New York 1998 sid Förbättrad läkemedelsanvändning genom bättre följsamhet till läkemedelsordinationen, 6. Knapp P, Raynor D.K, Berry D.C. (2004) Comparison of two methods of presenting risk information to patients about the side effects of medicines. Quality and safety in Health Care 13: Eriksson L, Marklund E. (2007). Biverkningsriskens presentation I bipacksedlar beträffande antiinflammatoriska analgetika, ATC kod M01AE. (Examensarbete från receptarieprogrammet) Luleå tekniska Universitet, Institutionen för hälsovetenskap 8. Hillbur G. (2006). Presentation av biverkningar för antihistaminer. Hur presenteras biverkningar i bipacksedlar och korrelerar dessa presentationer med produktresumé, FASS, patient FASS och MOD. (Examensarbete från receptarieprogrammet) Linköpings Universitet, Hälsouniversitetet 9. Häggbom K, Sandström K. (2007). Hur biverkningar står presenterade i produktresumé, bipacksedel, FASS samt patient FASS för ATC kod M02AA, Antiinflammatoriska medel, icke steroider för utvärtes bruk. (Examensarbete från receptarieprogrammet) Luleå tekniska Universitet, Institutionen för hälsovetenskap 10. Dyck A, Deschamps M, Taylor J (2004) Pharmacists discussions of medication side effects: a descriptive study Pharmacy EduLab Program, College of Pharmacy and Nutrition, University of Saskatchewan, Saskatoon, SK, Canada S7N 5C9 Received 6

16 January 2003; Revised 21 October 2003; accepted 31 October Available online 2 March Presentation av LIF, LVFS 2005:11, Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel, 11.pdf 13. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrift (2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, knadsforing_pil_ pdf

17 Bilaga 1. Exempel på biverkningstext i FASS. Biverkningarna i tabellen är ordnade efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först, enligt följande frekvensangivelse: vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1000, <1/100), sällsynta ( 1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000), inklusive enstaka rapporter. Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta: Trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi, aplastisk anemi. Immunsystemet Sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (inklusive hypotension och chock). Mycket sällsynta: Angioneurotiskt ödem (inklusive ansiktsödem). Psykiska störningar Mycket sällsynta: Desorientering, insomningssvårigheter, irritabilitet, depression, mardrömmar, psykotiska störningar. Magtarmkanalen Vanliga: Epigastrisk smärta, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, dyspepsi, flatulens, anorexi. Sällsynta: Gastrit, gastrointestinal blödning, hematemes, melaena, peptiska sår eller tarmsår med eller utan blödning eller perforation, blodiga diarréer. Diafragmaliknande tarmstrikturer. Tjocktarmsbesvär (ospecifik hemorragisk kolit och exacerbationer av ulcerös kolit eller Crohns proktokolit). Ulcerativ stomatit, glossit, esofagusstörningar, obstipation, pankreatit. Exacerbationer av hemorrojder (suppositorier). Proktit (suppositorier). Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel. Sällsynta: Somnolens. Mycket sällsynta: Känselbortfall såsom parestesi, minnesstörningar, kramper, ängslan, tremor, smakförändringar, aseptisk meningit, cerebrovaskulär händelse.

18 Bilaga 2. SOC LIST INTERNATIONALLY AGREED ORDER Infections and infestations Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Hepato biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Renal and urinary disorders Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Reproductive system and breast disorders Congenital and familial/genetic disorders General disorders and administration site conditions Investigations Injury and poisoning Surgical and medical procedures Social circumstances

19 Bilaga 3 Ur Läkemedelsverkets rekommendation om bipacksedlarnas utformning Inled avsnittet med följande mening. <Liksom alla läkemedel kan X orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.> Om möjligt bör särskilt allvarliga biverkningar förtydligas och kompletteras med vad en patient som drabbas då ska göra (söka läkare etc.). Biverkningarna bör redovisas efter frekvens enligt SPC (undvik %). Ett sätt att beskriva frekvenserna kan vara följande Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Biverkningarna bör anges med termer som i första hand beskriver symtom. Använd ett enkelt språk. För vissa patientgrupper som förväntas vara mera insatta i sina sjukdomstillstånd kan lite fler specialtermer användas. Vid flera olika biverkningar inom samma organsystem med liknande symtom kan biverkningarna grupperas. T.ex. kan olika hjärtdiagnoser beskrivas som <påverkan på hjärtats rytm>, olika bloddiagnoser kan beskrivas <påverkan på blodbilden>. 15 Eventuellt kan biverkningar uppträda vid nedtrappning. Information om detta skrivs i avsnitt Om du slutar att <ta> <använda> X. Inkludera följande mening sist i detta avsnitt <Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.> (14).

20 Bilaga 4. Olika sätt att ange läkemedelsbiverkningar Vanliga (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer men färre än 1 av 10 som tar xxx): Huvudvärk, diarré, gasbildning, Mindre vanliga (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 personer som tar xxx): Hudinflammation, klåda, Sällsynta (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av men färre än 1 av 1000 personer som tar xxx): Allmän sjukdomskänsla, ökad Mycket sällsynta (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos färre än 1 av personer som tar xxx): Förändringar i blodbilden inklusive Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Diarré, förstoppning, gasbildning, illamående och kräkningar, sömnstörningar, svindel, Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Övergående smakförändringar, synstörningar, hörselpåverkan, klåda Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Muskelsvaghet, muskelvärk, ledsmärta, blodbrist hos barn Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Nässelfeber, feber, muntorrhet, svampinfektion, svullnader i hud och slemhinnor Vanliga (fler än 1 av 100 patienter): Huvudvärk, trötthet, sömnbesvär, svindel. Diarré, Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): Klåda, hudutslag, håravfall, diverse hudförändringar Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter): Förvirring, yrsel, hallucinationer och myrkrypningar Mycket sällsynta (färre än en av patienter): Muntorrhet, inflammation i munslemhinnan, svampinfektion, inflammation i bukspottskörteln. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare) är: Buksmärtor, diarré, förstoppning, gasbildning och huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 användare) är: Illamående/kräkningar, yrsel, synstörningar (dimsyn) och allergiska reaktioner som klåda och hudutslag. Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av men färre än 1 av 1000 användare) är: Muntorrhet, ledvärk. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än en av användare) är: Förändrade blodvärden, svullnader, leverskada som kan leda till gulsot eller nedsatt

21 leverfunktion, anafylaktiska reaktioner inkluderande anafylaktisk chock med typiska Följande biverkningar är vanliga (förkommer hos fler än 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel diarré, förstoppning, magsmärtor, illamående och kräkningar, väderspänning Följande biverkningar är mindre vanliga (förkommer hos färre än 1 av 100 användare): depression led och muskelsmärta Följande biverkningar är sällsynta (förkommer hos färre än 1 av 1000 användare): feber rastlöshet, dåsighet, förvirring, hallucinationer, sömnsvårigheter, synrubbningar, svindel Följande biverkningar är mycket sällsynta (förkommer hos färre än 1 av användare): svåra överkänslighetsreaktioner inklusive chocktillstånd, Symtom på överkänslighet kan vara feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): huvudvärk, diarré, illamående, Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): utslag, muskelsmärta, Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): ätstörningar (aptitlöshet),

22 Bilaga 5. Enkät till farmacevter Födelseår:19 Kvinna Man Utbildning: Apotekare Receptarie Examensår: Antal arbetade år som farmacevt på apotek: år Arbete med receptexpedition: ca timmar / vecka Hur ofta frågar receptkunderna om biverkningarna med läkemedlet? (exempel - flera gånger varje dag; varje dag, några gånger per vecka; några gånger per månad; någon enstaka gång). 1. Om inte kunden frågat efter biverkningarna händer det att Du själv kan ta upp vilka biverkningar som kan förekomma? Om ja hur ofta? (exempel - flera gånger varje dag; varje dag, några gånger per vecka; några gånger per månad; någon enstaka gång).

23 3. Om 1000 (ettusen) patienter behandlas med ett läkemedel hur många av dem kommer att drabbas av en biverkning om det i Fasstexten/ Bipacksedeltexten anges att biverkan är: Mycket vanlig(a) Vanlig(a) Mindre vanlig(a). Sällsynt(a). Mycket sällsynt(a). 4. Om 1000 (ettusen) patienter behandlas med ett läkemedel hur många av dem kommer att drabbas av en biverkning om det i Fasstexten/ Bipacksedeltexten anges att biverkan är: >10 % 1 10 % 0,1 1 % 0,01 0,1 % < 0,01 % 5. Om 1000 (ettusen) patienter behandlas med ett läkemedel hur många av dem kommer att drabbas av en biverkning om det i Fasstexten/ Bipacksedeltexten anges att biverkan är:

24 >1/10 <1/10 1/10 1/100 1/100 1/1000 >1/1000 >1/ Risken för biverkningar kan anges på flera olika sätt i Fasstexten/ Bipacksedeltext vilken av formuleringarna nedan föredrar Du? Exempel 1 Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Exempel 2 Vanliga (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer men färre än 1 av 10 som tar x): Mindre vanliga (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 personer som tar x): Sällsynta (någon/några av dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av men färre än 1 av 1000 som tar x): Exempel 3 Följande biverkningar är vanliga (förkommer hos fler än 1 av 100 användare): Följande biverkningar är mindre vanliga (förkommer hos färre än 1 av 100 användare): Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

25 7. Har du något ytterligare att tillägga på denna undersökning? Tack för din medverkan!

26 Bilaga 6. Uppgifter om intervjuade farmacevter Födelseår: Kvinna/Man Apotekare/Receptarie Examensår: Antal arbetade år som farmacevt på apotek: Arbete med receptexpedition ca? timmar/vecka 1944 Kvinna Receptarie Kvinna Receptarie Kvinna Receptarie Kvinna Receptarie Kvinna Receptarie / Man Apotekare , Man Apotekare Kvinna Receptarie Kvinna Receptarie Kvinna Receptarie Kvinna Receptarie , Kvinna Receptarie , Kvinna Receptarie Kvinna Receptarie , Kvinna Receptarie , Kvinna Receptarie , Kvinna Receptarie Kvinna Receptarie ,5