Kvartal ett 2016 Inledning Hänt under perioden Köpenhamn 13 januari: Webblansering i februari och pågående utveckling: Invigning den 16 mars:

Transkript

1 Kvartal ett 2016 Inledning Arbetet med att utveckla ett nationellt system för samordning av kliniska studier är i full gång och samarbetet har fått ett namn: Kliniska Studier Sverige. De regionala noderna har kommit igång med flera utvecklingsprojekt. Enheten för kliniska studier har nu hela personalstyrkan på plats och arbetar på olika sätt med att koordinera och säkra att allt arbete är tydligt behovsstyrt och bidrar till de uppsatta målen. En första temporär webbplats finns på plats och ett redaktionsråd har initierat arbetet med att utveckla innehållet. Hänt under perioden - Köpenhamn 13 januari: Kommittén, nodföreståndarna och personal från Vetenskapsrådet fick under en heldag ta del av information om Danmarks satsning En Indgang. - Webblansering i februari och pågående utveckling: publicerades i slutet av februari. Det är en temporär webbplats och ett redaktionsråd har tillsatts för att arbeta med innehållet. Webbplatsen kommer att utvecklas under året utifrån vad den aktuella webbmiljön tillåter. Sedan september förra året har Jenny Söderberg arbetat med en förstudie för utvecklingen av en webbportal för Kliniska Studier Sverige. I mars presenterades den för styrgruppen. Förstudien har inneburit att ett stort antal intressenter har intervjuats och att ca 200 krav identifierats. Materialet blir underlag för att ta fram en ny permanent webbplats som är tänkt att lanseras under december Kompetenser för att bygga den permanenta webbplatsens infrastruktur är under upphandling. - Invigning den 16 mars:. Stämningen var på topp när vi invigde Kliniska Studier Sverige. Ett 90-tal personer från akademi, näringsliv och myndigheter minglade i de nya lokalerna i centrala Göteborg. Vetenskapsrådets generaldirektör Sven Stafström invigde och klippte band. - Möten för samarbeten: Under första kvartalet har kommittén och enheten haft möten med representanter för Vinnova, SBU, Läkemedelsverket, NBR och RCC i samverkan för att diskutera möjligheter till samarbete. - Kommunikation: De första versionerna av strategisk kommunikationsplan och grafisk manual har arbetats fram. De ska bidra till att Kliniska Studier Sverige upplevs som en sammanhållen verksamhet med en tydlig avsändare. Dokumenten kommer att utvecklas i takt med verksamheten.

2 - Statistik och uppföljning (pågående studier): Projektplaneringen med tillhörande projektbeställning är igång. I startskedet ska även en arbetsgrupp/referensgrupp tillsättas för att kunna ta kravanalysen från förstudien vidare och definiera vilken statistik och uppföljning kring kliniska studier som ska göras. Ansvarig projektledare är Christian Thörn, vid Enheten för kliniska studier. - Stöd för utvecklingssatsningar: Projektledarna på enheten har tagit fram dokument, bedömningsprocess och mallar för utvecklingssatsningarna. - Masteruppsats: Linnea Eidrup skriver en masteruppsats med titeln Studie om beslutsfattande och drivkrafter bakom var företag förlägger kliniska studier. Informationen från masteruppsatsen avser att stödja Kliniska studier Sverige i framtida marknadsföringsprojekt. Datainsamling avslutas 15 april, rapportskrivande pågår och ska vara klart 10 juni. - Bemanning enheten för kliniska studier: Samtliga rekryterade medarbetare är nu på plats: Kaj Stenlöf: enhetschef Marita Rosén: administratör Lina Wallberg: kommunikatör Anna Sandberg Franzén: webbredaktör Christian Thörn: projektledare Marika Hellqvist Greberg: projektledare Jenny Skogsberg: projektledare Victoria Söderqvist: jurist På plats finns också Linnea Eidrup, masterstudent i entreprenörskap inom biomedicin vid Sahlgrenska School of Innovation and Entrepreneurship. Pågående utvecklingsprojekt - Samverkan kring kvalitetssystem och arbetsprocesser: Målet med projektet är att få kännedom om hur kvalitetssystemen ser ut för de olika noderna och ta fram ett förslag kring harmonisering av processer, rutiner och mallar utifrån behov och effektivitetsvinster. En projektplan håller på att tas fram och den 12 maj hålls ett första projektgruppsmöte i Göteborg, där representanter från alla noder finns med. Projektet leds av Ulrika Logren på Gothia Forum. - Stödinsatser för kliniska studier på medicinteknik en förstudie: Projektet ska utvärdera behovet av stöd och utbildning för kliniska studier inom medicinteknik. Projektet ska också påbörja en plan för hur man kan leverera detta på bästa sätt så att det kan tillhandahållas akademin, industrin och sjukvården. Eventuell implementering och införande kommer i uppföljningsprojekt. Det har arrangerats flera projektgruppsmöten och intervjumallar har tagits fram. Det ska göras intervjuer med projektets intressenter och en omvärldsanalys ska påbörjas. Projektet har tagit in lärdomar från portalprojektet som kommer tas tillvara i förstudien. Initiativtagare är Forum Sydost med noderna Forum Norr, Forum Uppsala-Örebro och Forum Söder som samverkanspartners. Karin Skoglund är projektledare. - Standardiserad process för avtal mellan sponsorer och huvudmän: Målet är att skapa en standardiserad avtalsprocess baserad på samsyn och acceptans mellan de parter som är involverade i avtalsprocesser i kliniska studier. Projektledare är på plats och

3 projektgruppen har haft flera möten. Projektet har även haft möte med referensgruppen. Alla deltagande noder har startat en inventering kring ett antal frågor. Karolinska Trial Alliance är ansvarig nod och Harriet Udd är projektledare. - Nationellt EDC-system, lagring av fångade data och nationell randomiseringstjänst: Projektet ska undersöka möjligheter och förutsättningar för ett nationellt EDC-system och central randomiseringsfunktion för akademisk forskning. Projektet är under uppstart och projektledare börjar den 1 maj. Nodrepresentanter för Sydost och Uppsala/Örebro är utsedda. Ett uppstartsmöte är under planering. Forum Söder är ansvarig nod. - Nationell konferens för kliniska studier: Konferensplaneringen pågår för fullt och programmet är nästan klart. Tema för året är Pragmatiska patientnära studier - större, snabbare och smartare. Konferensen erbjuder en plattform för dialog kring nationell samverkan för kliniska studier i Sverige och vänder sig till en bred målgrupp inom akademi, hälso- och sjukvård och industri. Folkhälso-, sjukvårds- och idrottsminister Gabriel Wikström har tackat ja till att delta. Kommande aktiviteter - Nätverksträffar: Den 19 april arrangeras en första nationell nätverksträff i Göteborg för jurister inom Kliniska Studier Sverige. Motsvarande träff för kommunikation arrangeras den 4 maj. - Prioriteringsarbete: Enheten för kliniska studier kommer att presentera förslag på prioritering av enhetens arbete vid kommittémötet den 15 juni. - Bastjänster: Enheten för kliniska studier ska påbörja ett arbete med att inventera vilka bastjänster som finns vid varje nod och hur dessa kommer utvecklas under det kommande året. - Feasibilityprojekt: Enheten för kliniska studier har fått i uppdrag att ta fram ett förslag på ett centralt projekt kring feasibility till kommittémötet den 15 juni. - Almedalen: Tisdag 5 juli kl 08:00-09:00 arrangerar Vetenskapsrådet, inom ramen för Kliniska Studier Sverige, ett frukostseminarium i Almedalen på M/S Sigrid i Visby hamn. - Konferens för nationell samordning av kliniska studier 6-7 sept: anmälan är öppen! - Verksamhetsplan: I april tog vi nästa steg i arbetet med att utveckla verksamhetsplanen för Kliniska Studier Sverige. Kommittén och nodföreståndare träffades den april och påbörjade utvecklingen av målen för 2017 och Nod- och kommittémöten: 15 juni Kommittémöte Göteborg (ev med representanter från UK) 22 aug Nod-möte Lund 31 augusti Kommittémöte Lund 10 okt Nod-möte Stockholm okt Nod- och kommittémöte Stockholm 28 nov Nod-möte Göteborg 6 dec Kommittémöte Göteborg

4 Information från noderna Följande information har noderna rapporterat in avseende första kvartalet. Forum Norr: Kvartalet har präglats av att stärka basen för noden, Kliniska forskningscentra (KFC), vid de fyra ingående landstingen med utveckling av process för gemensamma regionala utvecklingsprojekt. Det pågår ett arbete med rutiner för patientförsäkringar vid kliniska studier (akademi/sjukvård/industri), förutsättningar för studier i samverkan mellan landsting (juridiska utmaningar, ekonomi mm), gemensamma SOPar samt regional process för feasibilityförfrågningar. Därutöver har flera forskningsprojekt startat i nodens regi med inklusion av patienter/försökspersoner i flera landsting. Efterfrågan för stöd kring avtal och projektbudgetberäkningar har ökat påtagligt. Webbplatsen ( uppdateras kontinuerligt med aktuell information kring studier som bedrivs och tjänster som erbjuds via noden. Ett annat viktigt fokusområde har varit att utveckla samarbetsformer med övriga regionala partners så som biobanker, medicinsk teknik och regionens tre universitet. Under våren har tre olika GCP-utbildningar hållits och Forum Norr har varit representerade på Norra regionens Cancerforskningsdag. Forum Norr medverkar i flera av de nationella utvecklingsprojekten. Forum Uppsala-Örebro: Under första kvartalet har fokus varit att etablera en fungerande infrastruktur inom regionen. I februari tillstyrkte Regionala Forskningsrådet (RFR) (uppdragsgivare) Forum Uppsala-Örebros verksamhetsberättelse för 2015 samt verksamhetsplan med infrastruktur och strategiska mål för perioden 2016/17. Dessutom tillstyrkte RFR sju halvtidstjänster för lokala nodsamordnare från och med Samordnarna kommer att ingå i Forum Uppsala-Örebros lokala nodnätverk som etablerades i mitten av mars. Karolinska Trial Alliance (KTA): KTA arbetar löpande med att nå ut med information i regionen. Under första kvartalet har KTA deltagit på flera möten och initierat diverse aktiviteter för att samla information kring olika aktörers behov i regionen liksom för att informera och skapa en diskussion kring kliniska studier. Harriet Udd är ansvarig för utvecklingsprojektet kring avtal och har som projektledare arbetat aktivt med att initiera och driva projektet framåt. Viktoria Björk är nyanställd som projektledare och Helena Millstam som jurist. Båda kommer var mycket involverade i KTAs regionala nodarbete, liksom i det nationella samarbetet. Gothia Forum: Under första kvartalet har Gothia Forum sett en fortsatt stark efterfrågan på stöd för kliniska forskningsuppdrag, hälsoekonomiska studier och GCP-utbildningar. Det pågår en utbyggnad av enheten Sahlgrenska biobank. Bland annat genom en etablering av fryshotell och labb på Östra sjukhuset (SU). Målet är att Sahlgrenska biobank på sikt ska samla samtliga provsamlingar inom Västra Götalandsregionen. Prövningsverksamheten har utökats genom etablering av ny PTC-enhet (Primary Care Trial Center) i Skövde, i samverkan med Närhälsan, samt en klinisk prövningsenhet för barn (Pediatric Center for Clinical Research) på Drottning Silvias Barn- och ungdomssjukhus. Gothia Forum har dessutom

5 engagerats i ett flertal e-hälsoprojekt, exempelvis det europeiska initiativet EHR4CR, i syfte att effektivisera utveckling av studieprotokoll och patientrekrytering i kliniska studier. Forum Sydost: Under kvartalet har Forum Sydost öppnat en klinisk forskningsavdelning med 6 sängplatser och projektet Medicinsk Teknik har startat upp. Det har arrangerats träffar med samtliga centrumledningar inom sjukvården och med alla institutioner på universitetet för att informera om vad satsningen Kliniska studier Sverige innebär. Noden har arbetat med nätverk för forskningssjuksköterskor i regionen samt de lokala nätverken på de tre siterna där vi också planerat en gemensam utbildningsdag. Noden har haft besök av Astra-Zeneca, MSD och Cancerfonden samt ordnat träff med onkologiska kliniken och Astra- Zeneca. Forum Söder: Forum Söder är ansvarig för projektet Nationellt EDC system, datafångst och lagring av data i kliniska studier samt nationell randomiseringstjänst. Projektet är i uppstartsfas. Projektledare kommer att vara på plats 1 maj och representanter från deltagande noder har utsetts. Forum Söder har under perioden gett en återkommande (två ggr per år) tvådagars kurs Introduktion till klinisk prövning inklusive GCP. Att det finns ett intresse för kliniska studier i verksamheten visar sig i att vi under perioden fått förfrågningar om och i år hittills genomfört sex stycken skräddarsydda dagskurser i GCP ute på olika avdelningar inom Södra sjukvårdsregionen. Under perioden har det skrivits 17 nya avtal med läkemedelsindustrin om klinisk läkemedelsprövning i Region Skåne, vilket är en markant nedgång jämfört med motsvarande period förra året. Avtal om test av medicintekniska produkter ligger kvar på en mycket låg nivå och ingen förändring i antalet inkomna förlängningar av studier.