Aktuellt inom klinisk forskning i Sverige. Nätverksträff Fo-personal NUS Anna Ramnemark, enhetschef FoU VLL

Transkript

1 Aktuellt inom klinisk forskning i Sverige Nätverksträff Fo-personal NUS Anna Ramnemark, enhetschef FoU VLL

2 Vad händer på NUS?! KFE Onkologen KFE Neurologen KFE Barn Enskilda kliniker? Andra? KFC/CTU

3 Forum Norr - för klinisk forskning och andra forskningsnyheter! Fo-nätverk NUS

4 Vi tar gemensamt ansvar för regionvård, utbildning och klinisk forskning i mer än halva Sverige

5 Norrlandsmodell för den kliniska forskningen version 1.0 Stat LTU UMU Landsting Lokal vårdsam neurologi, internmedic in mm Vårdsam NLLLedning VLLledning FoUU RLU FoUU Regiongemensamt ALF- kom - ALF medel TUA-kom TUA medel End. vll FoUU råd VISARE Norr Lokal V-sam LVNledning FoUU RLU MiUn KBN styrgrupp LIF Norr Lokal V -sam JLLledning FoUU RLU Styrgrupp RCC Norr LDirx4,fdir UmUx2 RCC forsk råd Samverkansstyrelsen LDirx 4 UMU NRF Kompetens försörjning sråd NRF Förbunds direktion LS x 4

6 Klinisk behandlingsforskning i Norrland Syfte Öka antalet kliniska prövningar i regionen. Förbättrat stöd/infrastruktur för klinisk behandlingsforskning. Bidra till akademiska miljöer i anslutning till regionaliserad läkarutbildning.

7 Forum Norr för klinisk forskning CTU Clinical trial unit FoU/KFC Västerbotten FoU/KFC Jämtland FoU/KFC Norrbotten FoU/KFC Västernorrland

8

9

10

11

12 Kommittén för nationell samordning av kliniska studier (KNS) Starka tillsammans - från idé till verklighet

13 Kommitten för nationell samordning av kliniska studier (KNSK) Starka tillsammans - från idé till verklighet

14 Uppdrag inom fyra områden 1. Nationellt samordningssystem Styrande Kommitté (KNS) Regionala noder och en central enhet 2. Gemensam informationsportal Patientsökning Särskilda utvecklingssatsning med hög prioritet 3. Effektivare regulatoriska processer 4. Läkemedelsverket, Etikprövning, Biobanker, Strålskydd Bättre nationell statistik och uppföljning Arbetsgrupp för översyn

15 Vinna SM eller bygga landslag?

16 Noder Norra sjukvårdsregionen: Forum Norr för klinisk forskning. Uppsala-Örebroregionen: En fristående enhet knuten till Uppsala Clinical Research Center (UCR). Västra sjukvårdsregionen: Gothia Forum. Södra sjukvårdsregionen: FoU-centrum Skåne. Stockholms sjukvårdsregion: Karolinska Trial Alliance (KTA). Sydöstra sjukvårdsregionen: Forum sydost,

17 Delegationsordning VR/Organisation Kommittén för nationell samordning av kliniska studer (KNS) Fördelar medel Policy och inriktning Fattar beslut om projekt Utvecklingsplan för 2016 och framåt Nationell enhet i Gbg Nationell samordning för projekt Grupp nodföreståndare nationell ledningsgrupp Beredande av projektförslag till kommittén Regionala noder

18 De regionala nodernas roll Igångsättningsstöd Identifiera prövare Identifiera patienter Hjälp med ansökningar Stöd under arbetet Statistik, hälsoekonomi etc. Juridik och avtal Ekonomi, administration etc. Grundläggande utbildning för att bedriva kliniska studier Medverkan i det nationella samverkan och studier

19 Utländska aktörer EU-finansierade EU-finansierade forsknings forsknings Horizon 2020 The The Catapult Catapult Project Project Privata Privata tjänsteleverantörer (vad (vad & & vilka?) vilka?) CRAs CROs CROs Hälsoekonomer Hälsoekonomer Statistiker Utbildning Utbildning Enskilda Enskilda läkemedelsbolag läkemedelsbolag (ej (ej medl. medl. ii LIF) LIF) Enskilda Enskilda medtech medtech bolag, bolag, ej ej medl medl ii Sw Sw MedTech MedTech AZ AZ BioHub BioHub ScienceParks/Inkubatore ScienceParks/Inkubatore rr Vetenskapsrådet Läkemedelsverket Läkemedelsverket EPN EPN (6 (6 ++ CEPN) CEPN) ehälsomyndigheten TLV TLV Strålskyddskommittéerna (?) SKL SKL LIF LIF Swedish Swedish MedTech MedTech SwedenBio ASCRO ASCRO Enskild forskare (AT/ST/disp./lic./doc./prof.) (AT/ST/disp./lic./doc./prof.) Presumtiva Presumtiva forskare/st-läkare forskare/st-läkare Kommittén Kommittén för för Nat Nat Samordning Samordning av av Klin Klin studier studier (KNSK) (KNSK) Registerforskning.se Registerforskning.se Sv Behandlingsforskning Enskilda Enskilda patienter patienter Friska individer Anhöriga Anhöriga Vårdnadshavare Vårdnadshavare Patientorganisationer Patientorganisationer Sjukvården Sjukvården Verksamhetschefer Verksamhetschefer Stora Stora läkemedelsbolag läkemedelsbolag Biotech- & Medtechbolag CRAs CRAs CROs CROs Regionala Regionala noden noden för för kliniska kliniska studier studier Uppsala/Örebro Gothia Gothia Forum Forum Karolinska Trial Alliance FoU FoU Centrum Centrum Skåne Skåne Forum Forum Norr Norr Forum Forum Sydost Sydost Enheten Enheten för för Nat Nat Samordn Samordn Klin Klin Studier Studier Nationella & regionala forskningsnätverk (utifrån specialitet), vilka? Sci-Life Lab BILs BILs FAS SSF SSF Cancerfonden Barncancerfonden Barncancerfonden Hjärt- & lungfonden Vårdalstiftelsen Vårdalstiftelsen Wallenberg Wallenberg Vinnova Vinnova Swe-Life Swe-Life Grant-office Grant-office Regionala Regionala registercentra registercentra RCC RCC xx se BankID/eLegitimation BankID/eLegitimation MinJournalPånätet MinJournalPånätet HälsaFörMig EuroRec EuroRec EHR4CR MedTech4Health MedTech4Health Landsting Landsting Universitet (komp. försörjning) försörjning) Biobanker Biobanker (regionala) (regionala) Forskargrupper (på en klinik) Vårdandställda Vårdandställda på på forskningsavd. forskningsavd. Vårdanställda Vårdanställda ej ej på på forskningsavd. forskningsavd. KFUE KPE KPE + ytterligare kliniska forskningsmiljöer forskningsmiljöer ii Sverige Sverige Specialistföreningar Specialistföreningar Läkaresällskapet Sv. Sv. Behandlingsforsknings Behandlingsforsknings förening (SBF)

20 Utländska aktörer EU-finansierade EU-finansierade forsknings forsknings Horizon 2020 The The Catapult Catapult Project Project Privata Privata tjänsteleverantörer (vad (vad & & vilka?) vilka?) CRAs CROs CROs Hälsoekonomer Hälsoekonomer Statistiker Utbildning Utbildning Enskilda Enskilda läkemedelsbolag läkemedelsbolag (ej (ej medl. medl. ii LIF) LIF) Enskilda Enskilda medtech medtech bolag, bolag, ej ej medl medl ii Sw Sw MedTech MedTech AZ AZ BioHub BioHub ScienceParks/Inkubatore ScienceParks/Inkubatore rr Vetenskapsrådet Läkemedelsverket Läkemedelsverket EPN EPN (6 (6 ++ CEPN) CEPN) ehälsomyndigheten TLV TLV Strålskyddskommittéerna (?) SKL SKL LIF LIF Swedish Swedish MedTech MedTech SwedenBio ASCRO ASCRO Enskild forskare (AT/ST/disp./lic./doc./prof.) (AT/ST/disp./lic./doc./prof.) Presumtiva Presumtiva forskare/st-läkare forskare/st-läkare Kommittén Kommittén för för Nat Nat Samordning Samordning av av Klin Klin studier studier (KNSK) (KNSK) Registerforskning.se Registerforskning.se Sv Behandlingsforskning Enskilda Enskilda patienter patienter Friska individer Anhöriga Anhöriga Vårdnadshavare Vårdnadshavare Patientorganisationer Patientorganisationer Sjukvården Sjukvården Verksamhetschefer Verksamhetschefer Stora Stora läkemedelsbolag läkemedelsbolag Biotech- & Medtechbolag CRAs CRAs CROs CROs Regionala Regionala noden noden för för kliniska kliniska studier studier Uppsala/Örebro Gothia Gothia Forum Forum Karolinska Trial Alliance FoU FoU Centrum Centrum Skåne Skåne Forum Forum Norr Norr Forum Forum Sydost Sydost Enheten Enheten för för Nat Nat Samordn Samordn Klin Klin Studier Studier Nationella & regionala forskningsnätverk (utifrån specialitet), vilka? Sci-Life Lab BILs BILs FAS SSF SSF Cancerfonden Barncancerfonden Barncancerfonden Hjärt- & lungfonden Vårdalstiftelsen Vårdalstiftelsen Wallenberg Wallenberg Vinnova Vinnova Swe-Life Swe-Life Grant-office Grant-office Regionala Regionala registercentra registercentra RCC RCC xx se BankID/eLegitimation BankID/eLegitimation MinJournalPånätet MinJournalPånätet HälsaFörMig EuroRec EuroRec EHR4CR MedTech4Health MedTech4Health Landsting Landsting Universitet (komp. försörjning) försörjning) Biobanker Biobanker (regionala) (regionala) Forskargrupper (på en klinik) Vårdandställda Vårdandställda på på forskningsavd. forskningsavd. Vårdanställda Vårdanställda ej ej på på forskningsavd. forskningsavd. KFUE KPE KPE + ytterligare kliniska forskningsmiljöer forskningsmiljöer ii Sverige Sverige Specialistföreningar Specialistföreningar Läkaresällskapet Sv. Sv. Behandlingsforsknings Behandlingsforsknings förening (SBF)

21 Utvecklingsprojekt Beredning av ansökningsprocess Alla ansökningar genom noderna En nod/flera huvudansvarig och/eller den nationella enheten? Utvecklande av projektmall (ev. titta på Vinnova och liknande) Förslag; Löpande ansökningsförfarande Regionala processen

22 Utvecklingsprojekt e-crf och randomisering Prövningar på medicinsktekniska produkter Samordning och utveckling av utbildningar kring kliniska prövningar Forskningspatientenkät Klinisk forskning i fickformat Samverkan kring kvalitétssystem, SOP:ar, mallar etc. Utveckling av feasibility Standardiserad process med avtal mellan sponsor och huvudman. Prissättning mm.

23 Ansökan del 2 (VR 14/8) Ha en namngiven föreståndare som företräder noden vid nationell samverkan. På lika villkor vara tillgängliga sjukvårdsregionens egna aktörer som för andra aktörer som avser att bedriva kliniska studier i regionen. Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska studier Erbjuda företag och akademiska forskare hjälp att snabbt identifiera patienter och prövare för deltagande i specifik studie Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska studier, såsom vid skrivande av studieprotokoll, ansökan till läkemedelsverket, etikprövningsnämnd, strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m. Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklusive kvalitetsregister, regionala biobanker, regionala cancercentra och innovationsslussar eller liknande verksamhet Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer

24 Ansökan del 2 (VR 14/8) Ha en namngiven föreståndare som företräder noden vid nationell samverkan. På lika villkor vara tillgängliga sjukvårdsregionens egna aktörer som för andra aktörer som avser att bedriva kliniska studier i regionen. Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska studier Erbjuda företag och akademiska forskare hjälp att snabbt identifiera patienter och prövare för deltagande i specifik studie Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska studier, såsom vid skrivande av studieprotokoll, ansökan till läkemedelsverket, etikprövningsnämnd, strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m. Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklusive kvalitetsregister, regionala biobanker, regionala cancercentra och innovationsslussar eller liknande verksamhet Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer

25 Forum Norr hösten 2015 KFC-Z Norrskenskonferensen i Östersund KFC-nätverksträff var tredje vecka med fokus på konkreta studier Alla KFC mer än någonsin att göra! CTU växer, mer/fler projekt än någonsin Hemsidan uppdaterad Kommunikation viktigaste rekryteringen Regionala samverkanspartners Arbetet med det nationella enheten, månatligen nodföreståndarmöte

26 Klinisk Behandlingsforskning VR i samarbete med Sveriges landsting. Med klinisk behandlingsforskning menas stora kliniska studier där man kan se patientnytta inom en definierad tidsrymd. Forskningen ska hålla hög vetenskaplig kvalitet och bidra till förbättrad hälso- och sjukvård. Tidigare har det saknats finansiärer med tydligt ansvar för denna typ av studier. Syftet är att optimera befintliga behandlingsrutiner, läkemedel och medicinsk teknik eller att utveckla och utvärdera nya sådana. Forskningen kan spänna över områden som prevention, diagnostik, behandling, uppföljning, implementering, omvårdnad och rehabilitering. Konkret kan det exempelvis röra sig om att utvärdera diagnostiska tekniker eller användningen av etablerade läkemedel. Det kan också handla om behandlingsmetoder som inte kräver läkemedel. Kostnaderna för kliniska behandlingsstudier är ofta stora. Denna forskning kräver samverkan mellan olika aktörer kommuner, landsting, akademi och näringsliv. Umeå 2014 resp. 2015

27 Universitetssju kvård Vad innebär det för utbildning och rekrytering

28 Läkarutbildningen Ansvarsfördelningen Universiteten Utbildningsanslag per helårsstudent Landstingen Avtalet om Läkarutbildning och Forskning i hälso- och sjukvården (ALF)

29 ALF-avtalet (1,7 mrd kr) Nationellt avtal - 11 sept 2014 Regionalt avtal - april 2015 Påhängsavtal

30 Nya principer Större transparens Utvärderingsbar universitetsjukvård Konkurrensutsatt prestationsbaserad forskningsdel Gemensamma ledningsfunktioner universitet-landsting

31 Nationell styrgrupp Landstingen Mikael Wiberg Jan Andersson Hannie Lundgren Jan Marcusson Peter Lönnroth Sune Larsson Staten Johanna Adami Anders Bjärtell Patrik Danielsson Anders Ekbom Torkel Nyman Mats Ulfendahl Maria Wästfeldt

32 Universitetssjukvård Upplåten enhet (enl lag 1982:764) Akademisk sjukvårdsenhet Universitetssjukvårdsenhet

33 Universitetssjukvårdsenhet (utvärderas var fjärde år) Utbildning (handledning/handledarutbildning) Forskning Ledning och organisation Forskarutbildning Vetenskaplig produktion Sjukvård Evidensbaserad vård Skapa/sprida utvecklingsarbete Kvalitetsregister/vet. möten/kliniska studier Infrastruktur

34 Klinisk forskning 20 % konkurrensutsätts Bedömningskriterier: Vetenskaplig kvalitet Klinisk betydelse och samhällsnytta Forskningens förutsättningar

35 Ny forskningsproposition Gemensam underlag tillsammans med forskningsfinansiärerna Forte, Formas, Rymdstyrelsen, Energimyndigheten och Vinnova. Analyserna ska vara framtidsorienterade och ha ett tioårigt perspektiv fr.o.m Vetenskapsrådet fått ett eget uppdrag att inkomma med av tidigare satsningar, analyser ur ett jämställdhets och hållbarhetsperspektiv och analyser av utfallet av utbetalat forskningsstöd. Ska redovisas till regeringen senast den 25 oktober (?) Forskningsproposition Hösten 2016