Specialisttandvård, Tandvårdens Kompetenscentrum, Luleå Jeanette Nerelius ST-Bettfysiologi

Transkript

1 Tidig intervention med artrocentes vid tillståndet kronisk käkledslåsning (diskförskjutning utan återgång) med käkledssmärta. Prospektiv, singelblind, randomiserad studie Specialisttandvård, Tandvårdens Kompetenscentrum, Luleå Jeanette Nerelius ST-Bettfysiologi Handledare Anders Wännman Professor Tandläkarhögskolan, Umeå Klinisk Oral Bettfysiologi

2 TIDIG INTERVENTION MED ARTROCENTES VID TILLSTÅNDET KRONISK KÄKLEDSLÅSNING (DISKFÖRSKJUTNING UTAN ÅTERGÅNG) MED KÄKLEDSSMÄRTA. EN PROSPEKTIV, RANDOMISERAD STUDIE. Områdesöversikt Tillståndet kronisk käkledslåsning förekommer hos ca12% av den vuxna, svenska befolkningen [1]. Artrocentes bedöms vara en effektiv tilläggsbehandling för tillståndet diskförskjutning utan återgång i kombination med käkledssmärta, när konventionell behandling inte minskat patientens symtom. Bedömningen i Nationella riktlinjer för vuxentandvård 2011 baseras på två randomiserade kontrollerade studier, där man jämfört effekten av artrocentes med artroskopi [2,3]. Studierna visar signifikant förbättring av gapförmågan och minskad smärta med båda metoderna. I en reviewartikel från 2012 [4] avseende effekt av artrocentes bedömdes utifrån 19 inkluderande studier att > 80 % av patienterna fick förbättring av tillståndet. Kriterierna för lyckade resultat var i de flesta studier, förbättring av maximala gapförmågan, reduktion av smärtnivå och mandibulär dysfunktion enligt skattning med visuell analog skala (VAS). Översikten inkluderade 586 patienter och 612 leder. Genomsnittåldern var 34,3 år och medeldurationen för käkledslåsningen var 14 månader. Översiktens slutsats var bl.a. att ytterligare forskning krävs för att utveckla tydligare indikationer för artrocentes. Man konstaterade att studiernas design varierade med prospektiva, retrospektiva, långtidsuppföljningar, icke randomiserade, dubbelblinda icke randomiserade och randomiserade varianter. Behandlingarna var också utförda på olika diagnoser (diskförskjutning med eller utan återgång, kapsulit/ synovit, akuta och kroniska tillstånd och osteoartrit). I de flesta studierna var inklusionskriterierna tydliga, men inte exklusionskriterierna. Mängden fysiologisk koksalt för genomspolning, varierade också i de olika studierna. I en systematisk översikt från 2013 utvärderades randomiserade kontrollerade studier som jämförde effekten av artrocentes med konventionell behandling och man fann i denna en god effekt av artrocentes[5]. I andra publicerade undersökningar har man hävdat att rörelseövningar skulle kunna förvärra tillståndet och därför föreslagit att artrocentes borde göras i ett tidigare skede[6]. Detta är en av anledningarna till detta föreslagna forskningsprojekt vars syfte är att bedöma effekten av atrocentes av käkled som tidig behandlingsinsats jämfört med konventionell behandling. I en randomiserad studie från 2009, där man jämförde artrocentes med konventionell behandling, visade sig att artrocentes hade bättre effekt avseende smärtlindring.[7]. Detta talar för att artrocentes är indicerat vid artralgi framför annan konventionell behandling. I en ny jämförande studie på artocentes och konventionell behandling kan man visat att artrocentes som initial behandling, reducerar smärtan och förbättrar funktionen snabbare än jämförande konventionell behandling [8]. Studien uppvisar dock likvärdiga resultat för artrocentes och kontrollgruppen efter 6 månader. Tyvärr har man inkluderat flera olika käkledsdiagnoser i studien. 1

3 Mål och syfte Det övergripande målet med forskningsprojektet är att utreda effekten av artrocentes som intervention i ett tidigt skede vid tillståndet kronisk käkledslåsning(diskförskjutning utan återgång). Specifika mål är att utvärdera behandlingens effekt på gapförmåga, smärta och livskvalitet jämfört med konventionell behandling inkluderande rörelseträning. Tidigare studier pekar på en god effekt av artrocentes i ett tidigt skeda av behandlingen, trots att man inkluderat flera olika käkledsdiagnoser. Vi tror att effekten av artrocentes kan vara ännu större, när vi undersöker en specifik diagnosgrupp, vilket inte tidigare gjorts. Är tidig intervention med artrocentes vid kronisk käkledslåsning effektivare än konventionell behandling, vid kronisk käkledslåsning? Projektbeskrivning I studien kommer det att ingå konsekutiva patienter vid bettfysiologiavdelningen i Luleå som uppfyller inklusionskriterierna. Allmänna inklusionskriterier Remitterad för käkledssmärta till Specialistkliniken Tandvårdens kompetenscentrum, enheten för Bettfysiolog, Luleå. Ålder 18 till 70 år Kunna förstå svenska muntligt och skriftligt Ingen pågående tandvård, läkarvård eller sjukgymnastik som kan påverka försöket Specifika inklusionskriterier Kronisk käkledslåsning (diskförskjutning utan återgång) Symtomen skattas 4 på en validerad numerisk skala 0-10 (NRS Numeric rating scale) Uppfyller diagnoskriterierna, DC/ TMD, för käkledssmärta och igenkännande smärta som svar på belastning. Diskförskjutning utan återgång verifierad med MR Exklusionskriterier. Pågående behandling med glucokortikoider, cellgift eller biologiska läkemedel. Överkänslighet för NSAID eller LA Pågående graviditet Historia av eller pågående magsår Pågående behandling med bettskena Generell smärta (i.e fibromyalgi) Annan käkledsdiagnos 2

4 REGISTRERINGAR (Utfallsmått) Utfallsmåtten baseras på de rekommendationer som anges i IMMPACT [9]. Forskningspersonerna kommer att fylla i en enkät före och efter behandling (1 månad, 3 månader, 6 månader). I enkäterna kommer att mätas: Smärtfrekvens Smärtintensitet (NRS) Smärtteckning Jaw function index Livskvalitet (OHIP) Globalt förändringsindex (PGIC) Samtliga personer kommer att genomgå en undersökning. Undersökningen utförs enligt DC/ TMD kriterierna, som har utvecklats från RDC/TMD [10]. Metodiken är golden standard med god validitet och reliabilitet för diagnostik av käkfunktionsstörningar. Undersökningsprotokollet inkluderar en standardiserad undersökning av mandibelns rörelsemönster, palpation av käkmuskulaturen och käklederna. Beroende på utfallet av denna undersökning fastställs tillstånd/diagnos. Alla mätningar kommer att göras före och efter 1,3 och 6 månader. En person utför första kliniska undersökningen. Kontrollundersökningarna, samt instruktioner i rörelseövningar utförs av blindad undersökare. Båda undersökarna har genomgått kalibrering och träning i undersökningsmetoden. Kliniska registreringar före och efter: Maximal gapförmåga i mm (med och utan smärta) Maximal horisontell rörelse i mm (med och utan smärta) Rörelsesmärta (Ja/nej) Deviation i mm Ledsmärta vid palpation (Ja/nej samt sida) Smärta vid ledbelastning (Ja/nej samt sida) Palpationssmärta käkmuskulatur (Ja/ nej) Palpationssmärta nacke/skuldror (Ja/nej) Antal tänder (st) Eichner index (9 kategorier) Vertikal och horisontell överbitning (mm) Patienter som uppfyller kriterierna, har accepterat deltagande och fyllt i informerat samtycke kommer att randomiseras till försök. Den grupp som erhåller artroscentes inkluderar 20 patienter och de som erhåller träning + rådgivning inkluderar 40 patienter. Randomisering görs i slumpgenerator. 3

5 INTERVENTION Efter randomiseringen erhåller: Grupp 1 Instruktioner angående skonkost. NSAID (Pronaxen 500mg) under 14 dagar. Doseras 1 tablett morgon och kväll. MR Grupp 2 Instruktioner angående skonkost. NSAID (Pronaxen 500mg) under 14 dagar. Doseras 1 tablett morgon och kväll. MR 4

6 Efter 1 vecka: Grupp 1 Artrocentes - Urspolning av aktuell käkled med fysiologisk koksalt 100 ml, efter lokalanestesi och sedering, enligt gängse rutiner för artrocentes. Instruktioner i specifika rörelseövningar som används vid diskförskjutning utan återgång, 10 rep. 3 gånger per dag. Grupp 2 Instruktioner i specifika rörelseövningar som används vid diskförskjutning utan återgång, 10 rep. 3 gånger per dag. Grupp 1 & Grupp 2 Kontroll efter 1 vecka. Kontroll efter 2 veckor, byte till enbart koordinationsövningar 10 rep. 3 gånger per dag. Kontroll 1 månad Kontroll 3 månader, rörelseövningarna avslutas. Kontroll 6 månader- Slutkontroll Etisk prövning är godkänd Tidsplan Deltagare i projektet är: Jeanette Nerelius ST- Tandläkare, Specialisttandvård Bettfysiologi, Luleå Lars Elfving Övertandläkare, Specialisttandvård Bettfysiologi, Luleå Anneli Nordberg- Fransson Tandsköterska/ undersköterska, Specialisttandvård Bettfysiologi, Luleå VT 2014 Rekrytering forskningsdeltagare. Projektstart och datainsamling och analys. HT 2014 Fortsatt datainsamling HT 2015 Sammanställning av resultat, analys. VT 2016 Manus, samt publicering av resultat. 5

7 Betydelse Studien kommer att ge svar på om tidig intervention med artrocentes vid käkledssmärta och käkledslåsning ger en snabbare smärtlindring och funktionsförbättring, jämfört med konventionell behandling. Vår bedömning är att artrocentes ger en snabbare återgång till normal funktion och därmed en bättre livskvalitet, jämfört med att artrocentes utförs först upp till ett år efter att den konventionella behandlingen startat. Troligtvis innebär detta att tidig artrocentesbehandling har hälsoekonomiska fördelar. 6

8 Referenser 1. Lundh H, Westesson PL. Clinical signs of temporomandibular joint internal derangement in adults. An epidemiologic study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol.1991 Dec;72(6): Goudot P, Jaquinet AR, Hugonnet S, Haefliger W, Richter M. Improvement of pain and function after arthroscopy and arthrocentesis of the temporomandibular joint: a comparative study. J Craniomaxillofac Surg Feb;28(1): Fridrich KL, Wise JM, Zeitler DL. Prospective comparison of arthroscopy and arthrocentesis for temporomandibular joint disorders. J Oral Maxillofac Surg Jul;54(7):816-20; 4. Monje-Gil F, Nitzan D, González-Garcia R. Temporomandibular joint arthrocentesis. Review of the literature. Med Oral Patol Oral Cir Bucal Jul 1;17(4):e Vos LM, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Lavage therapy versus nonsurgical therapy for the treatment of arthralgia of the temporomandibular joint: a systematic review of randomized controlled trials. J Orofac Pain Spring;27(2): doi: /jop.1007.PMID: [PubMed - in process] 6. Nitzan DW, Samson B, Better H. Long-term outcome of arthrocentesis for sudden-onset, persistent, severe closed lock of the temporomandibular joint. J Oral Maxillofac Surg Feb;55(2):151-7; 7. Diraçoğlu D, Saral IB, Keklik B, Kurt H, Emekli U, Ozçakar L, Karan A, Aksoy C. Arthrocentesis versus nonsurgical methods in the treatment of temporomandibular disc displacement without reduction. Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul Medical Faculty, Istanbul University, Istanbul, Turkey. demirhan1@yahoo.com2009 Jul;108(1):3-8. doi: /j.tripleo Epub 2009 Mar Vos LM, Huddleston Slater JJ, Stegenga B.J Arthrocentesis as initial treatment for temporomandibular joint arthropathy: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. Craniomaxillofac Surg Aug 29. doi:pii: S (13) /j.jcms [Epub ahead of print] 9. Dworkin, Robert H et al. Consensus Statement, Interpreting the Clinical Importance of Treatment Outcomes in Chronic Pain Trials: IMMPACT Recommendations. The Journal of Pain,Vol 9, No 2 ( February ), 2008: pp Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord 1992; 6:

9 Bilagor 1. Patient information/ samtycke. 2. Tabellplan 8

10 1. Du kommer att få behandling för Din käkledssmärta, minskade gapförmåga. Vi genomför i samarbete med Umeå universitet, en studie som syftar till att jämföra effekten av behandlingar av käkledssmärta och minskad gapförmåga. Den ena behandlingen innebär att den smärtande käkleden spolas med en koksaltlösning, du får ett rörelseprogram samt tillägg av antiinflammatoriskt läkemedel (-Pronaxen) under 2 veckor. Den andra behandlingen består av rörelseträningsprogram samt antiinflammatoriskt läkemedel (- Pronaxen) under 2 veckor. Du som väljer att vara med i studien lottas till en av de två behandlingarna. Båda bedöms kunna minska besvären, men vi vill undersöka om någon av behandlingarna är effektivare på kort och lång sikt. Deltagandet är frivilligt och Du kan när som helst och utan att ange skäl avbryta deltagandet. Behandlingen är kostnadsfri. Undersökningsresultaten kommer att förvaras på Tandvårdens Kompetenscentrum och hanteras enligt gällande sekretessregler. Efter datainsamlingen kodas resultaten så att personidentifiering inte är möjlig. Dina svar och Dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Vid publicering kommer resultaten att redovisas på sådant sätt att inga enskilda deltagare kan identifieras. Specialisttandvård Bettfysiologi i Luleå är ansvarig för Dina personuppgifter. Du kan få ta del av Dina egna analysresultat eller resultatet av hela studien genom att meddela oss Ditt intresse. Vill Du ha mera information är Du välkommen att kontakta Jeanette Nerelius jeanette.nerelius@nll.se eller Professor Anders Wänman anders.wanman@odont.umu.se Klinisk oral fysiologi, Instititionen för odontologi, Umeå universitet Tel Jag har tagit del av ovanstående skriftliga information, fått tillfälle att ställa frågor och fått dem besvarade. Jag är medveten om att mitt deltagande i studien är fullt frivilligt och att jag när som helst och utan närmare förklaring kan avbryta mitt deltagande. Datum: Signatur: 9

11 2. 10