Effekterna av förändrade diagnoskriterier för graviditetsdiabetes i Sverige- en nationell randomiserad studie

Transkript

1 Effekterna av förändrade diagnoskriterier för graviditetsdiabetes i Sverige- en nationell randomiserad studie CDC4G-trial (changing diagnostic criteria for gestational diabetes) Helena Fadl, sammankallande för Styrgruppen

2 Bakgrund - Ny rekommendation från Socialstyrelsen ng/gransvardenforgraviditetsdiabetes

3 Varför ny rekommendation från Soc styrelsen? Avgörande studier har visat en ökad risk för negativa utfall redan från lägre nivåer av hyperglykemi än de gränsvärden som hitintills använts i flera definitioner av graviditetsdiabetes. Gravida kvinnor och deras barn har troligen nytta av åtgärder för att följa och vid behov sänka blodsockret från dessa värden. De rekommenderade gränsvärdena sammanfaller med WHO:s.

4 Högt blodsocker under graviditet Risker för mor: högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, kejsarsnitt, förlossningskador. Association med typ 2 diabetes och risk för senare kardiovaskulär sjd. Risk för barnet: överdriven tillväxt (stora barn), skulderdystoci, klavikelfrakturer, plexusskador, hypoglykemi postpartum. Långtidskonsekvenser för barnet (fetma/metabola sjukdomar?).

5 % Hilden et al. Overweight and obesity- a remaining problem in women treated for severe gestational diabetes. Diabetic medicine, 2016:

6 Socialstyrelsens rekommendationer innehåller många frågetecken: Vilka gravida ska screenas? (Alla? Utifrån riskfaktorer?) Vilket av värdena i glukosbelastningen (faste-1 tim-2 tim) predikterar bäst negativt utfall i svensk population? Kostnadseffektivitet: Är de nya riktlinjerna hälsoekonomiskt försvarbara i vår population? Förbättras kort- och långtidskonsekvenserna för mor och barn med dessa nya, lägre värden jmf med tidigare riktlinje? 20/09/2017

7 Graviditetsdiabetes % Fadl H, Simmons D. BMJ Open Diabetes Res Care.2016, 11;4(1). Trends in diabetes in pregnancy in Sweden

8 HAPO (Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome) fasting 1h 2h LGA Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, et al. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med 2008;358:

9 Studiedesign Planeras genomföras som stepped wedge design där kliniker randomiseras till NÄR förändringen till nya riktlinjerna sker

10 Site No. Time- each number represents four weeks National preparation period Control period Intervention period Figure 1. Design of stepped wedge cluster randomized controlled CDC4G- trial in x centres in Sweden in

11 Fortsatt uppföljning Insulin Kontroll 7 värde/dygn Metformin Kontroll 7 värde/dygn Kostbehandling Kontroll 4 värde/dygn Uppföljning SMVC (Diasend/SMVC) Uppföljning PV (Diasend/SMVC) Uppföljning PV (Diasend/SMVC) Viktskattning v v Induktion senast 40+6 Viktskattning v v Induktion senast 40+6 Viktskattning v. 38 -Induktion på indikation -Handläggs som normal graviditet i övrigt

12 Utfall och power Primärt utfall: LGA 90 th percentilen- power beräknat på detta; ca graviditeter behövs I studien Sekundärt utfall : composite (=IUFD, neodöd, Erb s, klavikelfraktur) mm. Datainsamling via Graviditetsregistret Uppföljning mamma och barn- både kort och långsiktigt via register- separata uppföljningsstudier

13 Vi förväntar oss minskning av andelen stora barn och Birth trauma Vi förväntar oss positiv hälsoekonomi- dvs kostnadseffektivt trots större andel diagnosticerade

14 Hur stort är problemet? - Med vår riskfaktor screening har vi beräknat att prevalensen blir ca 6,5% (jmf med 2,5 %) - 2/3 kommer vara kostbehandlade 20/09/2017

15 Vad innebär det för BMM och VC? Övergång till nya gränsvärden vid OGTT det datum studien startar Screening enligt gamla kriterierna Tillägg av 1 timmesvärde vid OGTT Remiss postpartum till VC

16 Screening Alla behåller sin screening. I Västmanland utgår man från riskfaktorer 20/09/2017

17 Vilka skall följas upp i PV? Lokala riktlinjer- studien tar ej ställning till detta Från nuvarande samverkansdokumentet om diabetes 20/09/2017

18 Varför delta? Alla landsting/kliniker får själv värdera hur de skall följa Socialstyrelsens rekommendationer- alla berörs i vilket fall som helst. Deltagande i studien ger en möjlighet till att få del av behandlingsregimen och att få ett strukturerat införande inom ramen för studien. Vi kommer efter detta kunna göra utvärdering och förändra vid behov utifrån bättre evidens. 20/09/2017

19 Sverige sannolikt enda landet som kan göra denna typ av studie pga kvalitetsregister och god samverkan mellan kliniker och regioner Stort intresse internationellt- evidens på poulationsnivå saknas för hur införandet av lägre gränsvärden påverkar utfall och om det är kostnadseffektivt (kan variera i olika etniska grupper) 20/09/2017