Så uppfyller du kvalitetskraven utan att överarbeta dem 15 April 2015 QA Forum Stockholm Fatima Stensvad-Flodin Octapharma

Transkript

1 Så uppfyller du kvalitetskraven utan att överarbeta dem 15 April 2015 QA Forum Stockholm Fatima Stensvad-Flodin Octapharma

2 AGENDA Att uppfylla kraven utan att överarbeta dem 2 Vad är good enough for Octapharma? Så arbetar vi med att åtgärda inspektionsanmärkningar Hur säkerställer vi att kvalitetstänk genomsyrar hela organisationen? Så skapar du en tydlig QA-strategi för ditt företag

3 Vad är good enough 3 Vad är good enough? På en skala där vissa företag lägger ribban högt över GxP-regler och andra företag lägger sig precis över ribban och en annan kategori av företag som lägger sig precis under ribban för Octapharma. Företag XY Företag YY Företag ZZ GxP nivå

4 Vad står GxP för? 4 Säkerhetstänkande Rätt kvalitet + säkerhetsmarginal

5 Vad är good enough? 5 Det här vill vi undvika FÖR STOR RISK!!!!

6 Vad är good enough? 6 Vilken väg kan man ta för att förhoppningsvis uppfylla good enough? Bygga upp sitt eget kvalitetssystem Få med ledningen i kvalitetstänket Använda siffror istället för kvalitetstermer och dess språkbruk ICH Guidelines Q8-Q12 risk based approach Krävs kompetens och resurser Bör utföras målmedvetet, systematiskt och med flera discipliner

7 Vad är good enough 7 Jämföra med myndigheternas regelverk och riktlinjer Eventuella GAP kan täppas till eller motiveras Quality is never an accident; it is always the result of high intention, sincere effort, intelligent direction and skillful execution; it represents the wise choice of many alternatives. Citat av William A Foster

8 Så arbetar vi med att åtgärda inspektionsanmärkningar 8 Information och kunskap om inspektionsanmärkningar delges på intranät samt interna forum mellan fabrikerna Genom harmoniserings- och standardiseringsarbetet mellan fabrikerna har det blivit lättare att prioritera och kontrollera Ändringsärenden på koncernnivå Uppföljning sker under våra interninspektioner (på respektive fabrik och mellan fabriker)

9 Hur säkerställer vi att kvalitetstänk genomsyrar hela organisationen Octapharma s kvalitetsstrategi 9 Det finns många utanför tillverkningen (även de som tillverkar) som inte tror att kvalitetssäkring berör dem! Hur kan man balansera PRODUKTIVITET kontra KVALITET?

10 Hur säkerställer vi att kvalitetstänk genomsyrar hela organisationen Octapharma s kvalitetsstrategi 10 Bra kvalitetssystem styrka till företaget Väl uppbyggd företagskultur = integrerad kvalitét genomsyrar hela organisationen Ledningens agerande på alla nivåer strävar åt samma håll Utbildning och kompetens

11 Hur säkerställer vi att kvalitetstänk genomsyrar hela organisationen Octapharma s kvalitetsstrategi 11 Kvalitetsrisktänket ska finnas genomgående i allt vi gör (skapar, ändrar, planerar, utför, utvärderar, agerar ) Monitorering, Trendning, Ledningsgranskning, KPIer Utvärdering och Uppföljning Kontrollera Act Plan Check Do

12 Hur säkerställer vi att kvalitetstänk genomsyrar hela organisationen Octapharma s kvalitetsstrategi 12 Arbetet på Octapharma har påbörjats med följande: Bygga broar mellan PRODUKTION och KVALITET Klara kommunikationsvägar och informationsutbyte mellan funktioner på koncernnivå och lokal fabriksnivå samt mellan fabrikerna Harmoniserade definitioner inom olika ämnesområden (händelser, avvikelser, ändringar, kvalificeringar, valideringar etc.)

13 Hur säkerställer vi att kvalitetstänk genomsyrar hela organisationen Octapharma s kvalitetsstrategi 13 Arbetet på Octapharma har påbörjats med följande: Gemensamma verksamhetssystem, plattformar, procedurer och generiska mallar Definierade ansvar inom organisationen på alla nivåer Att förlika sig med de kulturella skillnaderna och utnyttja dess olika styrkor.. Styr emot en mer processorienterad organisation och verksamhet där tvärfunktionella processer genomsyrar hela verksamheten

14 14 OctaQMS Sustainable Customer Satisfaction and Safety Sustainable Success of the Corporation Business Core Pillars Complaints & Recalls Fundamental Processes Quality Processes Deviation management including CAPA Change Control Internal Audits Supplier Qualification Organization and Personnel Documentation Validation & Qualification Facilities & Equipment Computerized Systems Marketing & Sales Research & Development Material Management Production Quality Control Warehouse & Distribution General Processes Integration of all Areas (Production, Sales, R&D ) into the QMS Management Commitment to Quality including Management Review Systematic Risk Management in all quality related Areas Continuous Improvements based on Monitoring & Trending

15 Hur säkerställer vi att kvalitetstänk genomsyrar hela organisationen Octapharma s kvalitetsstrategi 15 Arbetet på Octapharma har påbörjats med följande: LEAN tänk och användning av olika hjälpmedel inom LEAN Eliminerar onödiga arbetsmoment Ska förbättra effektiviteten utan att försämra kvaliteten Har utrymme för att maximera människors engagemang Drar ofta nytta av ny teknologi MEN. SE UPP FÖR BORTRATIONALISERING AV GxP KRAVEN! Ha alltid nån person från kvalitetsorganisationen med i LEAN arbetet!

16 Tack för er uppmärksamhet! FRÅGOR????