TPK Teknisk Polymerkemi QMS. Några erfarenheter från att arbeta inom kvalitetssäkringssystem. 11-Jan-2007 N.Kullberg 1

Transkript

1 QMS Några erfarenheter från att arbeta inom kvalitetssäkringssystem 11-Jan-2007 N.Kullberg 1

2 Innehåll Introduktion och bakgrund Produktion versus forskning och produktutveckling Implementation av QMS QMS i praktiken Några myter Summering och avslutning 11-Jan-2007 N.Kullberg 2

3 Innehåll Introduktion och bakgrund Produktion versus forskning och produktutveckling Implementation av QMS QMS i praktiken Några myter Summering och avslutning 11-Jan-2007 N.Kullberg 3

4 Introduktion och bakgrund Begrepp 1(2) Kvalitetssystem Man följer en konsistent process Man kan visa att man följer sin process Verksamheten styrs genom kvalitetssystemet Auditering vs ackreditering Documents vs records Show me the data 11-Jan-2007 N.Kullberg 4

5 Introduktion och bakgrund Begrepp 2(2) ISO-9000 vs ISO Medical Devices kräver tungt QMS QMS, QA, QC, auditeringar Standard Operating Procedures (SOPs) QMS ger organisationen en gemensam terminologi för diskussion och beslutsfattande 11-Jan-2007 N.Kullberg 5

6 Innehåll Introduktion och bakgrund Produktion versus forskning och produktutveckling Implementation av QMS QMS i praktiken Några myter Summering och avslutning 11-Jan-2007 N.Kullberg 6

7 Produktion vs forskning Vad köra inom QMS? QMS kommer från produktion Forskning kan köras med lättare dokumentation QMS fungerar som beslutsstöd Rutinsysslor definieras och beslut kring dem upptar mindre tid 11-Jan-2007 N.Kullberg 7

8 Produktion vs forskning Forskningens frihet Forskning Produktutveckling Produktion Underhåll 11-Jan-2007 N.Kullberg 8

9 Innehåll Introduktion och bakgrund Produktion versus forskning och produktutveckling Implementation av QMS QMS i praktiken Några myter Summering och avslutning 11-Jan-2007 N.Kullberg 9

10 Implementation av QMS Grunddokumenten Kvalitetsmanual (Quality Manual) Standard Operating Procedures (SOPs) Verksamhetens dokument (Records) Riskhantering (Risk Management) Ansvarsmatris (Responsibility Matrix) Skolningsregister (Training Records) 11-Jan-2007 N.Kullberg 10

11 Implementation av QMS Inkörning Mallar (Templates) Skolning (Training) Chicken and Egg Problem Inkörningen av QMS medan det ännu inte till alla delar existerar, samt det större resursbehovet under inkörningen 11-Jan-2007 N.Kullberg 11

12 Implementation av QMS Riskbedöming Risk Management Identifikation på förhand av möjliga avvikelser Analys av uppkomna avvikelser Root Cause Analysis (identifikation av den verkliga grundorsaken till avvikelse) Riskbedömningen stöder andra processer 11-Jan-2007 N.Kullberg 12

13 Implementation av QMS CAPA Corrective and Preventive actions Corrections Omedelbara, görs på den felande produkten Corrective actions Ändringar i processen för att undvika felet Preventive Actions Förbättringar av QMS för att undvika uppkomsten av aktuell typ av fel 11-Jan-2007 N.Kullberg 13

14 Implementation av QMS Reviews Uppföljer verksamheten Den dagliga verksamheten QMS Beslut gällande avvikelser från SOP:arna Producerar Records Kan starta Riskbedömning och CAPA 11-Jan-2007 N.Kullberg 14

15 Innehåll Introduktion och bakgrund Produktion versus forskning och produktutveckling Implementation av QMS QMS i praktiken Några myter Summering och avslutning 11-Jan-2007 N.Kullberg 15

16 QMS i praktiken I det dagliga livet Rutinerna klara och entydiga (från SOPs) Projekt- och processdimensionen Viktigt med många och goda mallar Skolning av personalen! QMS lär personalen automatiskt leta efter möjligheter till förbättringar 11-Jan-2007 N.Kullberg 16

17 QMS i praktiken Förslag till QMS Management Review Ämnesrådslaget Document Control Wiki, med workflow Training Records Studenter, forskare, personal Kvalitetsmanual, SOPs samt Records 11-Jan-2007 N.Kullberg 17

18 Innehåll Introduktion och bakgrund Produktion versus forskning och produktutveckling Implementation av QMS QMS i praktiken Några myter Summering och avslutning 11-Jan-2007 N.Kullberg 18

19 Några myter QMS vid sidan om En allmän missuppfattning är att ett QMS går att köra vid sidan om QMS är, som namnet säger, ett sätt att styra sin organisation, och bör vara sättet som organisation styrs Ett QMS vid sidan om ger endast extra arbete och blir aldrig effektivt eller nyttigt 11-Jan-2007 N.Kullberg 19

20 Några myter QMS, QC, QA... QMS (ISO ) QC Audits QA 11-Jan-2007 N.Kullberg 20

21 Några myter Vem äger olika SOPs? En allmän missuppfattning är att kvalitetsgruppen är den som är intresserad av de olika SOP:arna SOP:ar är ett enhetligt sätt att identifiera, definiera och effektivera sitt eget arbete Var och en äger de SOP:ar som styr ens verksamhet 11-Jan-2007 N.Kullberg 21

22 Innehåll Introduktion och bakgrund Produktion versus forskning och produktutveckling Implementation av QMS QMS i praktiken Några myter Summering och avslutning 11-Jan-2007 N.Kullberg 22

23 Avslutning Summerat Ett QMS är ett sätt att styra verksamheten Ett bra QMS underlättar rutiner och beslutsfattande, samt ger utrymme för innovation Ett svagt implementerat QMS ger extra arbete utan att ge mervärde Det kan vara både inspirerande och roligt att arbeta under ett QMS 11-Jan-2007 N.Kullberg 23