ADAPTA ADD01 Tvåkammarpacemaker (DDD)

ADAPTA ADD01 Tvåkammarpacemaker (DDD) Implantationsmanual 2005 0123

Följande är varumärken som tillhör Medtronic: Adapta, Capture Management, EnPulse, Intrinsic, Medtronic, Search AV

Innehåll 1 Beskrivning 5 2 Indikationer 5 3 Kontraindikationer 5 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 6 4.1 Varningar 6 4.2 Försiktighetsåtgärder 7 5 Möjliga komplikationer 11 5.1 Möjlig patientrelaterade komplikationer 11 5.2 Möjliga komplikationer som kan hänföras till enhetssystemet 12 6 Implantationsförfarande 12 6.1 Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla 12 6.2 Test av elektrodsystemet 12 6.3 Anslutning av elektroden till enheten 13 6.4 Test av enhetens funktion 14 6.5 Placering och säkring av enheten 14 6.6 Programmering av enheten 15 6.7 Utbyte av en enhet 15 7 Magnetfunktion och rekommenderad tid för utbyte (RRT/ERI) 15 8 Mätmetoder 16 9 Produktspecifikationer 17 9.1 Parametrar: vid leverans, nominellt och efter elektrisk 17 9.2 Programmerbara parametrar 24 9.3 Automatisk och läkarvald diagnostik 33 10 Specifikationer, batteriets livslängd 35 10.1 Elektriska egenskaper 35 11 Försäkran om överensstämmelse 35 12 Medtronic garanti och ansvarsbegränsning 36 13 Symboler på förpackningen 36 3

4

1 Beskrivning Om denna manual Detta dokument är i första hand avsett som en implantationsmanual. Regelbundna uppföljningsbesök ska planeras in efter implantation. Uppföljningar som till exempel kontroller av batteristatus och bekräftelse av parametrarna beskrivs i den produktdokumentation som medföljer mjukvaran som stöder enheten. Ytterligare exemplar av dessa dokument kan erhållas från Medtronics representant. Denna manual beskriver Medtronic Adapta D multiprogrammerbara, implanterbara tvåkammarpulsgenerator (IPG), bipolär/unipolär modell ADD01. Enkammar-frekvensvariabilitet Enkammar-frekvensvariabiliteten styrs av en aktivitetsbaserad sensor. Programmerare och mjukvara Den här enheten ska programmeras med rätt Medtronic programmerare och mjukvara. Programmerare från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic-enheter, men de skadar inte Medtronic-enheterna. Den sterila förpackningens innehåll Förpackningen innehåller en implanterbar pulsgenerator och en momentnyckel. 2 Indikationer De Medtronic Adapta implanterbara pulsgeneratorer (IPG) som beskrivs i denna manual är avsedda att förbättra hjärtminutvolymen, undertrycka symtom eller skydda mot arytmier relaterade till hjärtats impulsbildning eller till överledningsstörningar. Adapta D-seriens implanterbara pulsgeneratorer är endast avsedda för engångsbruk. 3 Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för användning av pacemaker för terapeutisk styrning av hjärtfrekvensen. Patientens ålder och hälsotillstånd kan dock inverka på valet av pacemakersystem, dess funktioner och implantationsförfaranden. Medtronic Adapta D-seriens implanterbara pulsgeneratorer (IPG) är kontraindicerade för nedanstående tillämpningar: Användning av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) tillsammans med en IPG med endast unipolär polaritet eller i de fall då unipolära elektroder är implanterade för andra beskrivna modeller. Unipolär stimulering kan leda till att defibrillatorn antingen ger oönskade defibrilleringschocker eller inte ger behandling, när sådan behövs. Tvåkammarstimulering för patienter med kronisk eller ihållande supraventrikulär takykardi, inklusive förmaksflimmer och -fladder. VDD-funktion för patienter med störningar i sinusnodfunktionen. Enkammarstimulering i förmak för patienter med AV-överledningsstörning. Asynkron stimulering, om spontanaktivitet finns eller antas vara sannolik, eftersom detta kan ge konkurrerande stimulering. 5

4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4.1 Varningar 4.1.1 Funktion Överhörning (Crosstalk) Överhörning kan orsaka självinhibering i enheten, vilket gör att stimulering uteblir. Programmera Ventricular Safety Pacing (säkerhetsstimulering i kammaren) On (på) så att inhibering på grund av överhörning förhindras. Elektrodkompatibilitet Elektroder från andra tillverkare får inte användas utan att kompatibilitet med Medtronic-enheterna har påvisats. Om en elektrod inte är kompatibel med Medtronic-enheten kan det leda till dålig avkänning av hjärtverksamheten, att nödvändig behandling inte avges eller en läckande eller intermittent elektrisk anslutning. Elektrodanslutning Ta hänsyn till nedanstående information när anslutningen av elektroden och enheten utförs: Isolera övergivna elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Skydda enheten med pluggar i elektrodportar som eventuellt inte används. Kontrollera elektrodanslutningarna. Dåliga elektrodanslutningar kan resultera i otillräcklig avkänning och utebliven arytmibehandling. Frekvensvariabla funktionssätt Programmera inte frekvensvariabla funktionssätt för patienter som inte tål frekvenser över programmerad Lägsta frekvens. Frekvensvariabla funktionssätt kan vara obehagliga för dessa patienter. Enkammarfunktioner i förmak Programmera inte enkammarfunktioner i förmak för patienter som har nedsatt AV-överledning. Någon kammarstimulering sker då inte. 4.1.2 Pacemakerberoende patienter Inhiberingsfunktion Använd programmerarens inhiberingsfunktion med försiktighet. Patienten får inget stimuleringsstöd när stimuleringen inhiberas. Pacemakerberoende patienter Programmera alltid Ventricular Safety Pacing (säkerhetsstimulering i kammaren) till På för pacemakerberoende patienter. Säkerhetsstimulering i kammaren förebygger kammarasystoli på grund av felaktig inhibering av kammarstimulering och överdetektion. Kontroll av polaritet Ignorera inte varningstext om negativ polaritetsverifikation av bipolär polaritet, när en unipolär elektrod ansluts. Om varningstexten ignoreras, resulterar detta i utebliven stimulering. Tröskelmarginaltest (TMT) och uteblivet stimuleringssvar Tänk på att uteblivet stimuleringssvar under ett TMT vid 20 % reduktion i amplitud tyder på en otillräcklig säkerhetsmarginal för stimulering. 4.1.3 Risker med medicinska behandlingar Diatermi Personer med metallimplantat såsom pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) och tillhörande elektroder ska inte erhålla diatermibehandling. Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskada, flimmer eller skada på enhetens komponenter som kan leda till allvarlig kroppsskada, förlust av behandling och/eller behov av omprogrammering eller utbyte av enheten. Elektrokirurgisk kauterisation (Diatermi) Kirurgisk diatermi kan orsaka kammararytmier och flimmer eller göra att enheten inte fungerar eller skadas. Om kirurgisk diatermi inte kan undvikas ska följande försiktighetsåtgärder iakttas för att minimera komplikationer: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Använd om möjligt ett bipolärt diatermisystem. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta kliniskt lämpliga energinivå. Undvik direkt kontakt med den implanterade enheten eller implanterade elektroder. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet, om unipolär diatermi används. Strömbanan ska befinnas sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. 6

Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Extern defibrillering Extern defibrillering kan skada den implanterade enheten. Extern defibrillering kan även resultera i temporärt eller permanent förhöjda stimuleringströsklar eller i temporära eller permanenta skador på myokardiet vid kontaktytan mellan elektrod och vävnad. Strömflödet genom enheten och elektroden kan minimeras om nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Använd lägsta möjliga kliniskt lämpliga defibrilleringsenergi. Placera defibrilleringselektroder eller defibrilleringsspadar på ett avstånd av minst 15 cm från enheten. Placera defibrilleringselektroderna eller -spadarna vinkelrätt mot enheten och elektrodsystemet. Om en extern defibrillering avges inom 15 cm från enheten, kontakta en Medtronic-representant. Medicinsk behandling som påverkar enhetens funktion De elektrofysiologiska egenskaperna hos en patients hjärta kan förändras med tiden, särskilt om patientens medicinering ändrats. Dessa förändringar kan leda till att programmerade terapier blir ineffektiva eller till och med skadliga för patienten. 4.1.4 Sjukhus och medicinska miljöer Extern defibrilleringsutrustning Ha extern defibrilleringsutrustning nära till hands vid risk för eller vid avsiktligt framkallande av arytmier vid test av enheten, implantation eller test efter implantation. Externt stimuleringsinstrument Ha ett externt stimuleringsinstrument tillgängligt för omedelbar användning. När elektroden är frånkopplad, har pacemakerberoende patienter inget stimuleringsstöd. 4.2 Försiktighetsåtgärder 4.2.1 Hanterings- och förvaringsanvisningar Följ de här riktlinjerna vid hantering eller förvaring av enheten. Kontrollera och öppna förpackningen Kontrollera att det inte finns några tecken på skador, som kan bryta steriliseringen av förpackningsinnehållet innan den sterila förpackningen öppnas. Om förpackningen är skadad Enheten är placerad i en ytterförpackning och en innerförpackning. Använd inte enheten eller tillbehören om ytterförpackningen är våt, punkterad, öppnad eller skadad. Returnera enheten till Medtronic eftersom det kan inverka på den sterila förpackningens integritet eller enhetens funktion. Enheten är inte avsedd att omsteriliseras. Om enheten har tappats Enheten får inte implanteras om den har fallit ned på en hård yta från en höjd på 30 cm eller mer efter att den tagits ut ur förpackningen. Används före-datum Enheten får inte implanteras efter det används före -datum som anges på förpackningens etikett. Batteriet kan ha minskad livslängd. Endast för engångsbruk En explanterad enhet som har kontaminerats genom kontakt med kroppsvätskor får inte omsteriliseras och återimplanteras. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Förvaring av enheten Förvara enheten i ett rent utrymme där det inte förekommer magneter, satser som innehåller magneter eller elektromagnetiska störningskällor. Om enheten utsätts för magneter eller elektromagnetisk störning kan den skadas. Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen mellan 18 C och +55 C. Elektrisk kan inträffa i temperaturer under 18 C. Temperaturer över +55 C kan påverka enhetens livslängd och prestanda. Enhetens temperatur Låt enheten nå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras. Temperatur över eller under rumstemperatur kan påverka enhetens initiala funktion. 7

4.2.2 Explantation och kassering Överväg följande information beträffande explantation och kassering av enheten: Explantera enheten post-mortem. I vissa länder är det av miljöskäl obligatoriskt att explantera batteridrivna implanterade enheter. Ta reda på gällande föreskrifter. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturerna vid förbränning eller kremering. Medtronics implanterbara enheter är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Returnera explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. 4.2.3 Enhetens funktion Tillbehör Använd enheten endast med tillbehör, förslitningsdelar och engångsartiklar vars tekniska standard har testats och befunnits säkra av en godkänd testinstitution. Tröskelhantering i förmaket (Atrial Capture Management) Tröskelhantering i förmaket kan inte användas för programmering av förmakspulsenergier över 5,0 V eller 1,0 ms. Om patienten behöver en stimuleringspuls över 5,0 V eller 1,0 ms ska amplituden och pulsbredden programmeras manuellt. Om elektroden rubbas delvis eller fullständigt förhindrar tröskelhantering i förmaket eventuellt inte uteblivet stimuleringssvar. Kontinuerliga muskelpotentialer Kontinuerliga muskelpotentialer kan orsaka återgång till asynkron funktion vid unipolär polaritet. Det är mer sannolikt att avkänning av muskelpotentialer ska inträffa om känslighetsinställningar på 0,5 mv till och med 1,4 mv programmeras. Enhetens statusindikeringar Informera omedelbart en Medtronic-representant, om någon av enhetens statusindikeringar (till exempel RRT/ERI och elektrisk ) visas på programmeraren efter avläsning av enheten. Om dessa statusindikeringar visas för enheten, är eventuellt inte behandlingen tillgänglig för patienten. Elektrisk Elektrisk kan orsakas av temperaturer under 18 C eller av kraftiga elektromagnetiska fält. Instruera patienten att undvika kraftiga elektromagnetiska fält. Följ temperaturgränserna för förvaring så att enheten inte utsätts för låga temperaturer. Om en partiell inträffar återupptas den programmerade stimuleringen med många av de programmerade inställningarna kvar. Om en fullständig inträffar arbetar enheten i VVI-funktion vid 65 min -1. Elektrisk indikeras av ett varningsmeddelande på programmeraren, som visas omedelbart efter avläsning. För att få enheten att återgå till den tidigare funktionen måste den programmeras om. I enhetens implantationsmanual finns en fullständig lista över bevarade och ändrade parametrar vid partiell och fullständig. Epikardiella elektroder Funktionen hos epikardiella elektroder tillsammans med tröskelhantering i kammare har inte bevisats. Programmera Ventricular Capture Management (tröskelhantering i kammare) Av, om en epikardiell elektrod implanteras. Utökad högsta synkronfrekvens Kontrollera noga vid programmering av högsta synkronfrekvenser på 190, 200 eller 210 min -1 så att dessa frekvenser är lämpliga för patienten. Övre synkronfrekvenserna på 190, 200 och 210 min -1 är främst avsedda att användas hos pediatriska patienter. Falsk bipolär bana med unipolär elektrod Kontrollera vid implantation av en unipolär elektrod att spetsens och ringens kontaktskruvar har dragits åt ordentligt och att samtliga elektriska kontakter är tätade så att strömläckage mellan spetsens och ringens anslutningar undviks. Strömläckage kan göra att enheten felaktigt identifierar en unipolär elektrod som bipolär, vilket resulterar i utebliven stimuleringspuls. Sexkantsnyckel Sexkantsnyckel med blått handtag eller högervinkling får inte användas. Dessa nycklar har momentvärden som är högre än vad elektrodkontakten tål. Fästskruvarna kan skadas av för kraftigt åtdragningsmoment. Muskelstimulering Muskelstimulering (till exempel på grund av unipolär högenergistimulering) kan resultera i stimulering vid frekvenser upp till högsta sensorfrekvens vid frekvensvariabla funktionssätt. 8

Säkerhetsmarginaler för stimulering och avkänning Ta hänsyn till läkning runt elektroden vid val av stimuleringsamplituder, stimuleringspulsbredder och avkänningsnivåer. Uteblivet stimuleringssvar kan förekomma om hänsyn inte tas till elektrodläkning när inställningarna väljs. PMT-intervention Även om funktionen är På, kan PMT likväl kräva klinisk intervention som till exempel omprogrammering av pacemakern, magnetpåläggning, läkemedelsbehandling eller utvärdering av elektroden. Programmerare Använd endast Medtronic programmerare och applikationsmjukvara för kommunikation med enheten. Programmerare och mjukvara från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic enheter. Leveransinställningar Använd inte leveransinställningar eller nominella inställningar för stimuleringsamplitud och känslighet utan att verifiera att inställningarna ger tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienten. Långsam retrograd överledning Långsam retrograd överledning kan framkalla pacemakermedierad takykardi (PMT) när VA-överledningstiden överstiger 400 ms. Programmering av PMT-intervention kan bidra till att förhindra PMT när VA-överledningstiden är mindre än 400 ms. Kontakter mot spets och ring Kontrollera vid implantation av en enhet att spetsens och ringens kontaktskruvar har dragits åt ordentligt och att samtliga elektriska kontakter är tätade så att strömläckage mellan spetsens och ringens anslutningar undviks. Kontrollera också att elektriska kontakter är tätade när elektrodförlängare eller adaptrar används tillsammans med bipolära modeller. Strömläckage kan orsaka stimuleringsförlust. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, dvs. patientmanipulation av enheten efter implantation, kan göra att stimuleringsfrekvensen ökar tillfälligt om pacemakern är programmerad till ett frekvensvariabelt funktionssätt. Tröskelhantering i kammaren Tröskelhantering i kammare kan inte användas för programmering av pulsenergi över 5,0 V eller 1,0 ms. Om patienten behöver en stimuleringspuls över 5,0 V eller 1,0 ms ska amplituden och pulsbredden programmeras manuellt. Om elektroden rubbas delvis eller fullständigt förhindrar tröskelhantering i kammare eventuellt inte uteblivet stimuleringssvar. 4.2.4 Pacemakerberoende patienter Diagnostiska funktioner Programmera inte diagnostiska funktioner (ODO, OVO och OAO) för pacemakerberoende patienter. Använd istället programmerarens inhiberingsfunktion för kort avbrott av stimulering. 4.2.5 Risker vid medicinsk behandling Samtidig implantation med en implanterbar Cardioverter Defibrillator (ICD) En ICD kan implanteras samtidigt som en implanterbar pulsgenerator (IPG) med bipolära elektroder implanteras. Följ implantationsanvisningarna i den tekniska manualen för elektroden när denna placeras. Beakta nedanstående försiktighetsåtgärder så undviks pulsgeneratorfunktioner som utlöser unipolär polaritet hos patienter med ICD: Koppla bort den implanterbara pulsgeneratorns automatiska polaritetskonfiguration och programmera elektrodernas stimuleringspolaritet manuellt till bipolär konfiguration. Fullständiga anvisningar finns i pacemakerreferenshandboken för denna produkt. Programmera inte Elektrodövervakning (Lead Monitor) till Anpassad (Adaptive) eftersom denna automatiskt programmerar om den valda elektroden till unipolär polaritet när en elektrodimpedans utanför mätområdet detekteras. Programmera inte Uppföljning via telefon till På (On), eftersom stimuleringspolariteten temporärt ställs in till unipolär, när magneten läggs på. Om en fullständig elektrisk inträffar, omprogrammerar den implanterbara pulsgeneratorn bipolära enheter till funktionen för implantationsdetektion och automatisk polaritetskonfiguration. 9

Datortomografi (DT) Om enheten befinner sig direkt i datortomografens röntgenstråle kan överdetektion inträffa under den tid enheten befinner sig i röntgenstrålen. Om enheten befinner sig direkt i datortomografins röntgenstråle kan överdetektion inträffa under tiden enheten befinner sig i röntgenstrålen. Dessutom kan en liten ökning av stimuleringsfrekvensen inträffa vid undersökning med datortomografi om enheter är i ett frekvensvariabelt funktionssätt. Om enheten utsätts för strålning i mer än 4 s ska lämpliga åtgärder vidtas för patienten, såsom aktivera ett asynkront funktionssätt för pacemakerberoende patienter eller aktivera en funktion utan stimulering för patienter som inte är pacemakerberoende. Dessa åtgärder hindrar falsk inhibering och falsk följning. Återställ enhetens parametrar efter datortomografin. Strålning med hög energi Strålningskällor med hög energi, som kobolt 60 eller gammastrålning, bör inte riktas mot enheten. Strålning med hög energi kan skada enheten, även om skadorna kanske inte märks omedelbart. Om patienten behöver strålningsbehandling nära enheten bör denna inte utsättas för strålning som överstiger 500 rad. Diagnostisk röntgen och fluoroskopi bör däremot inte påverka enheten negativt. Litotripsi Litotripsi kan skada enheten permanent om den befinner sig i litotripsistrålens brännpunkt. Om litotripsi måste utföras, ska nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Håll litotripsistrålens brännpunkt på minst 2,5 cm avstånd från den implanterade enheten. För pacemakerberoende patienter programmeras den implanterade enheten till ett asynkront funktionssätt eller till en enkammarfunktion utan frekvensvariabilitet före behandlingen. Magnetisk resonanstomografi (MRT) Använd inte magnetisk resonanstomografi (MRT) på patienter med en implanterad hjärtenhet. MRT kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. MRT kan dessutom skada enheten. Radiofrekvensablation (RF) RF-ablation kan göra att enheten upphör att fungera eller skadas. Riskerna vid radiofrekvensablation kan minimeras genom följande försiktighetsåtgärder: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Undvik direktkontakt mellan ablationskatetern och det implanterade systemet. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Terapeutiskt ultraljud Enheten får inte utsätts för terapeutiskt ultraljud. Terapeutiskt ultraljud kan skada enheten permanent. 4.2.6 Hem- och arbetsmiljöer Mobiltelefoner Denna enhet innehåller ett filter, som förhindrar att de flesta mobiltelefonsignaler interfererar med enhetens funktion. För att ytterligare minska risken för störningar bör dessa försiktighetsåtgärder vidtas: Håll ett minsta avstånd mellan enheten och mobiltelefonen på minst 15 cm, även om mobiltelefonen inte är på. Håll ett minsta avstånd på 30 cm mellan enheten och antenner som sänder med mer än 3 W. Håll mobiltelefonen mot det öra som är längst bort från enheten. Enheten har testats med avseende på de frekvensområden som används inom vanliga teknologier för mobiltelefonöverföring. Mot bakgrund av dessa tester bör enheten inte påverkas av normal funktion hos mobiltelefoner som använder sådana teknologier. 10

Elektromagnetisk störning (EMI) Patienter ska instrueras att undvika enheter som genererar kraftig EMI. Elektromagnetisk interferens kan göra att enheten upphör att fungera eller skadas så att till exempel programmering, detektion eller terapitillförsel hindras. Om patienten flyttar sig bort från EMI-källan, eller stänger av den, återgår enheten vanligen till det normala funktionssättet. EMI kan avges från dessa källor: högspänningsledningar kommunikationsutrustning som mikrovågssändare, nätdrivna förstärkare eller amatörsändare med hög effekt elektrisk utrustning inom industrin som bågsvetsar, induktionsugnar eller motståndssvetsar Hushållsapparater som är i funktionsdugligt skick och riktigt jordade, alstrar vanligen inte tillräckligt mycket EMI för att störa enhetens funktion. Det finns rapporter om övergående störningar av elektriska handverktyg eller elektriska rakapparater, som använts direkt över implantationsstället för enheten. Elektronisk övervakningsutrustning Elektronisk övervakningsutrustning, som butikernas stöldskyddssystem, kan störa enheten och leda till att felaktig terapi avges. Tala om för patienten att han/hon ska gå rakt igenom sådana system och inte uppehålla sig i närheten av dessa under längre tid än nödvändigt. Statiska magnetfält Patienter bör undvika utrustning eller situationer där de kan utsättas för statiska magnetfält över 10 gauss eller 1 mt. Statiska magnetfält kan göra att enheten fungerar asynkront. Exempel på utrustning med statiska magnetfält är bland annat stereohögtalare, bingostavar, extraktorstavar, magnetiska band eller magnetiska behandlingsprodukter. 5 Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer som förknippas med användning av ett pulsgeneratorsystem (definierat som enheten och elektroder) inbegriper men är inte begränsade till följande. De möjliga komplikationerna anges i slumpmässig ordning. 5.1 Möjlig patientrelaterade komplikationer Luftemboli Blödning Kroppsavstötningsfenomen, däribland lokal vävnadsavstötning Hjärtdissektion Perforation av hjärtat Hjärttamponad Kronisk nervskada Död Emboli Endokardit Utökad fibros Flimmer eller andra arytmier Vätskeansamling Bildning av cystor Hjärtblock Hjärtväggsruptur Hematom/serom Infektion Keloidbildning Muskel- och nervstimulering Myokardskada Myokardirritabilitet Myopotentialavkänning Perikardiell utgjutning Perikardiell gnidning Pneumothorax Tromboemboli 11

Trombos Venös ocklusion Venös perforation Venväggsruptur 5.2 Möjliga komplikationer som kan hänföras till enhetssystemet Erosion av enheten och elektroden genom huden Extrusion Oönskad försämring av arytmier Nötning eller avbrott på elektroden Migration/dislokation av elektroden Tröskelhöjning Transvenös elektrodrelaterad trombos Klaffskada (i synnerhet i ömtåliga hjärtan) 6 Implantationsförfarande Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska förfaranden och steriltekniker används. Nedanstående beskrivning är endast avsedd som information. Läkaren bör tillämpa informationen i enlighet med sin medicinska utbildning och erfarenhet. Implantationsförfarandet omfattar följande steg: Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla. Test av elektrodsystemet. Anslutning av elektroden till enheten. Test av enhetens funktion. Placering och säkring av enheten. Programmering av enheten. Utbyte av en enhet. 6.1 Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla Varning: Verifiera att elektroden och kontakten är kompatibla innan en elektrod används tillsammans med denna enhet. Om en inkompatibel elektrod används, kan kontakten skadas och orsaka läckage av elektrisk ström eller intermittent elektrisk kontakt. Välj en kompatibel elektrod. Se nedanstående tabell. Tabell 1. Elektrod- och kontaktkompatibilitet Modell Polaritet Primärelektroder Elektrodadapter ADD01 Bipolär/Unipolär IS-1 BI a 5866-24M förgrenad bipolär elektrod a IS-1 avser en internationell kontaktstandard (se dokument ISO 5841-3) som innebär att pulsgeneratorer och elektroder som är utformade i enlighet med standarden garanterat uppfyller de elektriska och mekaniska krav som anges i den internationella standarden IS-1. 6.2 Test av elektrodsystemet Information om hur elektroden testas finns i den tekniska manualen som medföljer mätinstrumentet för implantation. 12

6.3 Anslutning av elektroden till enheten Varning: Verifiera att elektrodanslutningarna är ordentligt gjorda. Lösa elektrodanslutningar kan resultera i felaktig avkänning, vilket kan orsaka felaktig eller utebliven arytmiterapi. Obs! Använd endast den momentnyckel som medföljer enheten. Nyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en kontaktskruv dras åt för hårt. Anslut elektroden till enheten genom att utföra följande steg: 1. Sätt in nyckeln i en gummitätning på kontaktporten. a. Kontrollera att kontaktskruven är utskruvad ur kontaktporten. Om kontaktporten är blockerad skruvas kontaktskruven tillbaka, så att den inte längre blockerar hålet. Skruva inte ut kontaktskruven så att den lossnar från kontaktblocket, se Figur 1. Figur 1. Iordningställande av kontaktskruven till kontaktporten 1 2 1 Kontaktport, A 2 Kontaktport, V b. Låt nyckeln vara kvar i gummitätningen tills elektroden är helt införd. På så vis skapas en kanal för att släppa ut luft som stängs inne när elektroden förs in, se Figur 2. Figur 2. Nyckel i gummitätningen 2. Tryck in elektrodens kontaktstift i kontaktporten tills kontaktstiftet syns genom kontaktblockets transparenta del. Sterilt vatten kan användas som smörjmedel. Tätningsmedel behövs inte. 13

Figur 3. Insättning av en elektrod i enheten 1 Kontaktstiftet är synligt i slutet av den transparenta delen. 3. Dra åt kontaktskruven genom att vrida nyckeln åt höger tills nyckeln klickar. 4. Upprepa dessa steg för varje elektrod. 5. Kontrollera anslutningen genom att dra försiktigt i elektroden. 6.4 Test av enhetens funktion Varning: Ha ett externt stimuleringsinstrument tillgängligt för omedelbar användning. När elektroden är frånkopplad, har pacemakerberoende patienter inget stimuleringsstöd. Verifiera enhetens funktion genom att granska ett EKG. Om detta inte visar korrekt stimulering och avkänning, ska en eller flera av följande åtgärder vidtas: Verifiera att elektroden är ansluten till enheten. Kontrollera att elektrodens kontaktstift syns i den transparenta delen. Ta loss elektroden från enheten. Granska elektrodkontakten och elektroden. Byt ut elektroden om det behövs. Testa elektroden igen. Otillräckliga elektriska signaler kan tyda på att elektroden har rubbats ur sitt läge. Flytta eller byt ut elektroden om det behövs. 6.5 Placering och säkring av enheten Varning: Kirurgisk diatermi kan orsaka kammararytmier eller göra att enheten inte fungerar eller skadas. Om kirurgisk diatermi inte kan undvikas ska följande försiktighetsåtgärder iakttas för att minimera komplikationer: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Använd om möjligt ett bipolärt diatermisystem. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta lämpliga energinivå. Undvik direktkontakt med enheten eller elektroderna. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet, om unipolär diatermi används. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektroden. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Observera: Korrekt placering av enheten kan underlätta elektrodplacering i dosfickan och förhindra muskelstimulering samt att enheten förflyttar sig. Enheten kan implanteras pektoralt på höger eller vänster sida. Valfri sida av enheten kan vändas mot huden för att underlätta elektrodplacering i dosfickan. Observera: Implantera enheten högst 5 cm från hudytan, så optimeras poliklinisk övervakning efter implantationen. 1. Kontrollera att varje kontaktstift eller plugg är helt insatt i kontaktporten och att alla kontaktskruvar är åtdragna. 2. Linda upp överflödig elektrodlängd löst genom att rotera enheten så att elektrodkroppen inte vrids. Det får inte bildas öglor på elektrodkroppen. 3. Placera enheten och elektroderna i fickan. 4. Suturera enheten säkert i fickan. Använd icke-resorberbara suturer. Säkra enheten så att risken för rotation och migration efter implantationen minimeras. Penetrera suturhålet på enheten med en kirurgisk nål. 5. Stäng fickans snitt med en sutur. 14

6.6 Programmering av enheten Om patienten upplever muskelstimulering vid användning av unipolär konfiguration, minska amplituden eller förkorta pulsbredden. Se till att det finns tillräckliga säkerhetsmarginaler för stimuleringen. 6.7 Utbyte av en enhet Varning: Ha ett externt stimuleringsinstrument tillgängligt för omedelbar användning. När elektroden är frånkopplad, har pacemakerberoende patienter inget stimuleringsstöd. Se Avsnitt 6.5, Placering och säkring av enheten, sidan 14 för ytterligare varningar. Följ nedanstående steg, om du byter ut en tidigare implanterad enhet: 1. Programmera enheten till en icke-frekvensvariabel funktion så att möjliga frekvensökningar undviks vid hantering av enheten. 2. Dissekera elektroden och enheten från den kirurgiska fickan. Böj eller bryt inte elektrodens isolering. 3. Lossa kontaktskruvarna i kontaktporten med en nyckel. 4. Dra försiktigt ut elektroden ur kontaktporten. 5. Utvärdera elektrodens tillstånd. Byt ut elektroden om den elektriska integriteten inte är validerad eller om elektrodens kontaktstift uppvisar gropar eller korrosion. Returnera den explanterade elektroden till Medtronic för analys och kassering. 6. Anslut elektroden till den nya enheten. Observera: Det kan behövas en elektrodadapter för att ansluta elektroder till utbytesenheten (se Avsnitt 6.1, Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla, sidan 12). Kontakta en Medtronic-representant vid frågor om elektrodadapterns kompatibilitet. 7. Använd utbytesenheten för utvärdering av stimuleringströsklar och avkänningspotentialer. 8. När godkända elektriska mätningar har bekräftats placeras enheten i den kirurgiska fickan och fickan försluts med sutur. 9. Returnera den explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. 7 Magnetfunktion och rekommenderad tid för utbyte (RRT/ERI) Tabell 2. Status för magnetfunktion och rekommenderad tid för utbyte (RRT/ERI) Magnetfunktion Indikeringar på RRT/ERI-status Utan magnet Med magnet Utan magnet Med magnet DDD DOO vid 85 min -1 VVI vid 65 min -1 VOO vid 65 min -1 VDD VOO vid 85 min -1 VVI vid 65 min -1 VOO vid 65 min -1 VVI/AAI VOO/AOO vid 85 min -1 VVI vid 65 min -1 VOO vid 65 min -1 Observera: För bestämning av magnetfunktionssätt anses AAI<=>DDD och AAIR<=>DDDR som tvåkammarfunktionssätt. Observera: Enheten kommer inte att reagera på magnetpåläggning under den första timmen efter att en programmerare har används, såvida inte programmeringen slutade med kommando-alternativet att omedelbart radera uppsamlade data i enheten. Standardkommandot när en programmering avslutas gör att enheten behåller uppsamlade data i en timme. 15

8 Mätmetoder Viktiga parametrar som till exempel pulsbredd, pulsamplitud och känslighet är uppmätta på fabriken vid vanliga förhållanden på 37 C; 60 min -1 ; 3,5 V; 0,4 ms; nominell känslighet; på tre belastningsnivåer enligt EN 45502 2 1. Pulsbredd Pulsbredden mäts vid 1/3 av de maximala spänningsnivåerna enligt standard EN 45502-2-1. Se Figur 4. Amplitud Pulsamplituden beräknas enligt standard EN 45502-2-1. Känslighet Förmaks- och kammarkänsligheten definieras som spänningsamplituden av en testsignal enligt standard EN 45502-2-1, som är precis tillräckligt stark för att den skall kunna registreras av enheten. Se Figur 6. Observera: Vid mätning av stimulerings- och avkänningsparametrar med en analysator för stimuleringssystem kan betydande skillnader iakttas för de specifikationer som anges i denna manual, vilket beror på att de mätmetoder som sådana system använder kan avvika från dem som beskrivs ovan. Resultaten från elektrodimpedansmätningar kan påverkas av utrustning för EKG-övervakning. Figur 4. Mätning av pulsbredd ms 1 Max. amplitud 2 1/3 av max. amplitud 3 Pulsbredd V Figur 5. Mätning av pulsamplitud D ms F A = F D 16

Figur 6. Mätning av känslighet 2 ms 15 ms 1 1 Amplitud 9 Produktspecifikationer 9.1 Parametrar: vid leverans, nominellt och efter elektrisk Observera: Oförändrad visar att den programmerade inställningen är opåverkad av nominell programmering eller av en elektrisk. Anpassad visar att parametern anpassas, medan pacemakern är i funktion. Leveransparametrarna för vissa funktioner tillämpas inte förrän tiden för implantationsdetektion på 30 minuter har avslutats. Efter vissa allvarliga fel på enheten återhämtar pacemakern sig som modell SES01. Om detta inte händer, ska en Medtronic-representant kontaktas. Tabell 3. Funktionssätt och frekvenser Parameter Leverans Medtronic Nominell Funktionssätt och frekvenser Mode (Funktionssätt) Partiell elektrisk AAI <=> DDD AAI <=> DDD Oförändrad VVI Mode Switch On (På) On (På) Oförändrad Off (Av) Detect Rate (Detektionsfrekvens) Detection Duration (Detektionstid) Blanked Flutter Search (fladdersökning under blankning) Lower Rate (Lägsta frekvens) Fullständig elektrisk 175 min -1 175 min -1 175 min -1 175 min -1 Ingen fördröjning Ingen fördröjning Ingen fördröjning Ingen fördröjning On (På) On (På) Oförändrad On (På) 60 min -1 60 min -1 Oförändrad 65 min -1 17

Tabell 3. Funktionssätt och frekvenser (fortsättning) Parameter Leverans Medtronic Nominell Upper Tracking Rate (Övre synkronfrekvens) Upper Sensor Rate (Övre sensorfrekvens) Partiell elektrisk Fullständig elektrisk 130 min -1 130 min -1 Oförändrad 120 min -1 130 min -1 130 min -1 Oförändrad 120 min -1 Tabell 4. Rate response (Frekvensvariabilitet) Parameter Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk Fullständig elektrisk ADL Rate (ADL-frekvens) 95 min -1 95 min -1 Oförändrad 95 min -1 Rate Profile Optimization (Optimering av frekvensprofil) ADL Response (ADL-svar) Exertion Response (Ansträngningssvar) ADL Setpoint (ADL-inställning) UR Setpoint (UR-inställning) Activity Threshold (Aktivitetströskel) On (på) On (på) Oförändrad Off (Av) 3 3 3 3 3 3 3 3 15 Oförändrad 15 15 40 Oförändrad 40 40 Medium/Low (Medellåg) Oförändrad Medium/Low (Medellåg) Acceleration 30 s Oförändrad 30 s 30 s Deceleration Exercise (Belastning) Oförändrad Exercise (Belastning) Medium/Low (Medellåg) Exercise (Belastning) Tabell 5. Förmakselektrod Parameter Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk Fullständig elektrisk Amplitude a (amplitud) 3,5 V (Anpassad) 3,5 V (Anpassad b ) Oförändrad 5,0 V Pulse Width (pulsbredd) 0,4 ms (Anpassad) 0,4 ms (Anpassad b ) Oförändrad 0,4 ms Sensitivity (Känslighet) 0,5 mv (Anpassad) 0,5 mv (Anpassad b ) Oförändrad 0,5 mv 18

Tabell 5. Förmakselektrod (fortsättning) Parameter Sensing Assurance (Avkänningshantering) Pacing Polarity (Stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (Avkänningspolaritet) Lead Monitor (elektrodövervakning) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk On (På) On (På) Oförändrad Off (Av) Fullständig elektrisk Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera c Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera c Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera Notify if (Varna vid) < 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω Notify if (Varna vid) > 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Monitor Sensitivity (Övervakningskänslighet) 8 8 8 8 a Tolerans för amplituder från 0,5 V till och med 6,0 V är ± 10 % och för 7,5 V är -20/+0 %. Toleranser baseras på 37 C och en belastning på 500 Ω. Amplituden fastställs 200 µs efter stimuleringspulsens initiala flank. b Värde från vilket den anpassade inställningen utgår vid programmering av nominella värden. c Bipolära modeller återgår till implantationsdetektion, under vilken polaritet automatiskt konfigureras. Tabell 6. Kammarelektrod Parameter Amplitude a (amplitud) Pulse Width (pulsbredd) Sensitivity (känslighet) Sensing Assurance (Avkänningshantering) Pacing Polarity (Stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (Avkänningspolaritet) Leverans Medtronic Nominell 3,5 V (Anpassad) 3,5 V (Anpassad b ) 0,4 ms (Anpassad) 0,4 ms (Anpassad b ) 2,8 mv (Anpassad) 2,8 mv (Anpassad b ) Partiell elektrisk Oförändrad Oförändrad Oförändrad Fullständig elektrisk 5,0 V 0,4 ms 2,8 mv On (På) On (På) Oförändrad Off (Av) Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera c Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera c 19

Tabell 6. Kammarelektrod (fortsättning) Parameter Lead Monitor (elektrodövervakning) Notify if (Varna vid) < Notify if (Varna vid) > Monitor Sensitivity (Övervakningskänslighet) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk Fullständig elektrisk Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 8 8 8 8 a Tolerans för amplituder från 0,5 V till och med 6,0 V är ± 10 % och för 7,5 V är -20/+0 %. Toleranser baseras på 37 C och en belastning på 500 Ω. Amplituden fastställs 200 µs efter stimuleringspulsens initiala flank. b Värde från vilket den anpassade inställningen utgår vid programmering av nominella värden. c Bipolära modeller återgår till implantationsdetektion, under vilken polaritet automatiskt konfigureras. Tabell 7. Tröskelhantering i förmaket Parameter Atrial Capture Management (Tröskelhantering i förmaket) Amplitude Margin (Amplitudmarginal) Minimum Adapted Amplitude (Lägsta anpassade amplitud) Capture Test Frequency (mät tröskel varje...) Capture Test Time (tidpunkt för automatisk tröskelmätning) Acute Phase Days Remaining (Återstående akutfasdagar) Leverans Anpassningsbar Medtronic Nominell Anpassningsbar Partiell elektrisk Oförändrad Fullständig elektrisk Off (Av) 2x (gånger) 2x (gånger) Oförändrad 2x (gånger) 1,5 V 1,5 V Oförändrad 1,5 V Dagligen i vila Dagligen i vila Dagligen i vila Dagligen i vila 01:00:00 01:00:00 01:00:00 01:00:00 112 dagar Oförändrad Oförändrad 112 dagar 20

Tabell 8. Ventricular Capture Management (Tröskelhantering i kammaren) Parameter Ventricular Capture Management (tröskelhantering i kammare) Amplitude Margin (Amplitudmarginal) Minimum Adapted Amplitude (Lägsta anpassade amplitud) Capture Test Frequency (mät tröskel varje...) Capture Test Time (tidpunkt för automatisk tröskelmätning) Acute Phase Days Remaining (Återstående akutfasdagar) V. Sensing During Search (kammaravkänning under sökning) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk Anpassad Anpassad Oförändrad Off (Av) Fullständig elektrisk 2x (gånger) 2x (gånger) Oförändrad 2x (gånger) 2,0 V 2,0 V Oförändrad 2,0 V Dagligen i vila Dagligen i vila Dagligen i vila a Dagligen i vila Ingen Ingen Ingen a Ingen 112 dagar Oförändrad 112 dagar 112 dagar Anpassad Anpassad Anpassad Anpassad a Om värdena avviker från de nominella, ställs Capture Test Time (tidpunkt för automatisk tröskelmätning) så att den förekommer dagligen vid 12 timmar efter den elektriska en. Tabell 9. Spontan aktivering och AV-intervall Parameter Paced AV (PAV)(Stimulerat AV) Sensed AV (SAV)(Avkänt AV) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk 150 ms 150 ms a 150 ms b 150 ms 120 ms 120 ms a 120 ms b 120 ms RAAV Off (Av) Off (Av) Oförändrad Off (Av) Start Rate (Startfrekvens) Stop Rate (Stoppfrekvens) Maximum Offset (Maximal offset) 80 min -1 80 min -1 80 min -1 80 min -1 Fullständig elektrisk 120 min -1 120 min -1 120 min -1 120 min -1-40 ms -40 ms -40 ms -40 ms 21

Tabell 9. Spontan aktivering och AV-intervall (fortsättning) Parameter Search AV+ (AV-sökning+) Max Increase to AV (Max ökning till AV) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk On (På) On (På) Oförändrad Off (Av) 170 ms 170 ms Oförändrad 110 ms Fullständig elektrisk a Värde från vilket den anpassade inställningen utgår vid programmering av nominella värden. b Återställt värde från vilket den anpassade inställningen utgår, om AV-sökning+ står på On (På) vid en partiell. Tabell 10. Refraktär / blankning Parameter Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk PVARP Auto Auto Oförändrad 310 ms a Minimum PVARP (Minsta PVARP, Postventrikulär förmaksrefraktärperiod) 250 ms 250 ms Oförändrad Ingen PVAB 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms Atrial Refractory Period (Förmaksrefraktärperiod) b Atrial Blanking Period (Blankningstid i förmak) b Ventricular Refractory Period (Kammarrefraktärtid) Ventricular Blanking Period (after atrial pace) (PAVB) (Kammarblankningstid (efter förmaksstimulering)) 250 ms 250 ms Oförändrad 310 ms 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms 230 ms 230 ms 230 ms 230 ms 28 ms 28 ms 28 ms 28 ms a Sensorvarierad PVARP och automatisk PVARP slås av vid fullständig elektrisk. b Endast förmaksfunktioner. Fullständig elektrisk Tabell 11. Tilläggsparametrar Parameter Sleep Functon (Nattfunktion) Sleep Rate (Nattfrekvens) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk Off (Av) Off (Av) Off (Av) Off (Av) 50 min -1 50 min -1 50 min -1 50 min -1 Fullständig elektrisk 22

Tabell 11. Tilläggsparametrar (fortsättning) Parameter Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk Bed Time (Läggdags) 22:00:00 22:00:00 22:00:00 22:00:00 Wake Time (Uppvakningstid) Non-Competitive Atrial Pacing (Icke-konkurrerande förmaksstimulering) Single Chamber Hysteresis (Enkammarhysteres) Rate Drop Response (Frekvensfallssvar) Detection Type (Detektionstyp) Intervention Rate (Interventionsfrekvens) Intervention Duration (Interventionstid) Detection Beats (Antal slag för detektion) Drop Rate (Fallfrekvens) Drop Size (Frekvensfallsstorlek) Detection Window (Detektionsfönster) 08:00:00 08:00:00 08:00:00 08:00:00 On (På) On (På) Oförändrad Off (Av) Off (Av) Oförändrad Oförändrad Off (Av) Off (Av) Off (Av) Oförändrad Off (Av) 100 min -1 100 min -1 Oförändrad 100 min -1 2 min 2 min Oförändrad 2 min 2 slag 2 slag 2 slag 2 slag 50 min -1 50 min -1 Oförändrad 50 min -1 25 min -1 25 min -1 25 min -1 25 min -1 25 s 25 s 25 s 25 s PMT-intervention Off (Av) Off (Av) Oförändrad Off (Av) PVC Response (VES-svar) Ventricular Safety Pacing (Säkerhetsstimulering i kammaren) Implant Detection (Implantationsdetektion) On (På) On (På) Oförändrad On (På) On (På) On (På) Oförändrad On (På) On/Restart (På/Omstart) Fullständig elektrisk Oförändrad Oförändrad On/Restart (På/Omstart) 23

Tabell 12. Interventioner Parameter Post Mode Switch Overdrive (Post-mode switch overdrive) Overdrive Rate (Overdrive-frekvens) Overdrive Period (Overdrive-period) Atrial Preference Pacing (Stimuleringspreferens i förmaket) Maximum Rate (Maximal frekvens) Interval Decrement (Intervallminskning) Search Beats (Slagsökning) Conducted AF Response (Överledd AF-reaktion) a Maximum Rate (Maximal frekvens) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk Off (Av) Off (Av) Oförändrad Off (Av) 80 min -1 80 min -1 Oförändrad 80 min -1 10 min 10 min Oförändrad 10 min Off (Av) Off (Av) Oförändrad Off (Av) 100 min -1 100 min -1 100 min -1 100 min -1 30 ms 30 ms 30 ms 30 ms 20 20 20 20 Off (Av) Off (Av) Oförändrad Off (Av) 110 min -1 110 min -1 110 min -1 110 min -1 Fullständig elektrisk a Denna funktion kallades Ventricular Response Pacing (kammarsvarsstimulering) i EnPulse. Tabell 13. Telemetrifunktioner Parameter Transtelephonic Monitor (Uppföljning via telefon) Extended Telemetry (Utökad telemetri) Extended Marker (Utökad markör) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk Off (Av) Oförändrad Oförändrad Off (Av) Off (Av) Oförändrad Off (Av) Off (Av) Standard Oförändrad Standard Standard Fullständig elektrisk 9.2 Programmerbara parametrar Obs! Kontrollera noga vid programmering av högsta synkronfrekvenser på 190, 200 eller 210 min -1 så att dessa frekvenser är lämpliga för patienten. Övre synkronfrekvenserna på 190, 200 och 210 min -1 är främst avsedda att användas hos pediatriska patienter. 24

Observera: Om komponentfel skulle inträffa, hålls gränserna för förmaks- och kammarfrekvenser oberoende vid en övre frekvensgräns. Denna frekvensgräns sätts automatiskt ur spel vid temporära funktionssätt med höga frekvenser. Om övre synkronfrekvens är inställd på 190 min -1 eller högre, är frekvensbegränsningen i förmak och kammare 227 min -1 (±17 min -1 ). I annat fall är frekvensbegränsningen i förmak och kammare 200 min -1 (±20 min -1 ). Tabell 14. Funktionssätt och frekvenser Parameter Inställningar Kommentarer Mode (Funktionssätt) Mode Switch Detect Rate (Detektionsfrekvens) Detection Duration (Detektionstid) Blanked Flutter Search (fladdersökning under blankning) Lower Rate (Lägsta frekvens) Upper Tracking Rate (Övre synkronfrekvens) Upper Sensor Rate (Övre sensorfrekvens) AAI <=> DDD; DDD; DDI; DVI; DOO; VDD; VVI; VVT; VOO; VVIR; VOOR; AAI; AAT; AOO; AAIR; AOOR; VDI; VDIR; ADI; ADIR; ODO; OAO; OVO On; Off 120; 125; 130 200; 210; 220 min -1 (±3 min -1 ) Ingen fördröjning; 10; 20; 60 s On; Off 30; 35; 40 120 min -1 (utom 65 och 85 min -1 ) (±1 min -1 ) 125; 130; 135 170 min -1 (±2 min -1 ) 80; 90; 95 180; 190; 200; 210 min -1 (utom 85 min -1 ) (±2 min -1 ) 80; 90; 95, 100 180 min -1 (utom 85 min -1 ) (±2 min -1 ) Tabell 15. Rate Response (frekvensvariabilitet) Parameter Inställningar Kommentarer ADL Rate (ADL-frekvens) Rate Profile Optimization (optimering av frekvensprofil) ADL Response (ADL-svar) Exertion Response (ansträngningssvar) ADL Setpoint (ADL-inställning) UR Setpoint (UR-inställning) 60; 65; 70 120 min -1 (±1 min -1 ) 125; 130; 135 175 min -1 (±2 min -1 ) On; Off 1; 2; 3; 4; 5 1; 2; 3; 4; 5 5; 6; 7 40; 42; 44; 46 80 Endast programmerbar från belastningstestet 15; 16; 17 40; 42; 44; 46 80; 85; 90; 95 180 Endast programmerbar från belastningstestet 25

Tabell 15. Rate Response (frekvensvariabilitet) (fortsättning) Parameter Inställningar Kommentarer Activity Threshold (Aktivitetströskel) Acceleration Deceleration Låg (Low); Medellåg (Medium/Low); Medelhög (Medium/High); Hög (High) 15 s (+8/ 2 s); 30 s (+13/ 3 s); 60 s (+19/ 3 s) 2,5 min (+0,6/ 0,2 min); 5 min (+1,1/ 0,5 min); 10 min (+1,1/ 1,0 min); Belastning Tabell 16. Förmakselektrod Parameter Inställningar Observera Amplitude (Amplitud) a (med Atrial Capture Management (tröskelhantering i förmaket)) Amplitude (Amplitud) a (utan Atrial Capture Management (tröskelhantering i förmaket)) Pulse Width (Pulsbredd) (med Atrial Capture Management (tröskelhantering i förmaket)) Pulse Width (Pulsbredd) (utan Atrial Capture Management (tröskelhantering i förmaket)) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Känslighet 0,18; 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Sensing Assurance (Avkänningshantering) Pacing Polarity (Stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (Avkänningspolaritet) Lead Monitor (elektrodövervakning) Notify if < (varna om mindre än) On; Off Bipolar (bipolär); Unipolar (unipolär); Configure (konfigurera) Bipolar (bipolär); Unipolar (unipolär); Configure (konfigurera) Off (Av); Configure (Konfigurera); Monitor Only (Endast övervakning); Adaptive (Anpassad) 0,625; 0,875; 1,125; 1,375; 1,625 och 1,875 V kan ställas in via Capture Management (tröskelhantering). Dessa värden visas men kan inte väljas. Lägre inställningar än 0,40 ms kan programmeras men tröskelhanteringen justerar dem till 0,40 ms. 0,18; 0,25 och 0,35 mv gäller endast bipolär förmaksavkänning. Configure visas men kan inte väljas. Configure visas men kan inte väljas. 200 Ω Icke-programmerbar. 26

Tabell 16. Förmakselektrod (fortsättning) Parameter Inställningar Observera Notify if > (varna om större än) Monitor Sensitivity (Övervakningskänslighet) 1000; 2000; 3000; 4000 Ω 2; 3; 4 16 a Tolerans för amplituder från 0,5 V till och med 6,0 V är ±10 % och för 7,5 V är 20/+0 %. Toleranserna baseras på 37 C och en belastning på 500 Ω. Amplituden fastställs 200 µs efter stimuleringspulsens initiala flank. Tabell 17. Kammarelektrod Parameter Inställningar Kommentarer Amplitude (Amplitud) a (med Ventricular Capture Management (tröskelhantering i kammaren)) Amplitude (Amplitud) a (utan Ventricular Capture Management (tröskelhantering i kammaren)) Pulse Width (Pulsbredd) (med Ventricular Capture Management (tröskelhantering i kammaren)) Pulse Width (Pulsbredd) (utan Ventricular Capture Management (tröskelhantering i kammaren)) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivity (Känslighet) 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) Sensing Assurance (avkänningshantering) Stimuleringspolaritet (Pacing Polarity) Avkänningspolaritet (Sensing Polarity) Lead Monitor (Elektrodövervakning) Notify if < (Varna om mindre än) On; Off Bipolar (Bipolär); Unipolar (Unipolär); Configure (Konfigurera) Bipolar (Bipolär); Unipolar (Unipolär); Configure (Konfigurera) Off (Av); Configure (Konfigurera); Monitor Only (Endast övervakning); Adaptive (Anpassad) 0,625; 0,875; 1,125; 1,375; 1,625 och 1,875 V kan ställas in via Ventricular Capture Management (Tröskelhantering i kammaren). Dessa värden visas men kan inte väljas. Lägre inställningar än 0,40 ms kan programmeras men tröskelhanteringen justerar dem till 0,40 ms. Configure visas men kan inte väljas. Configure visas men kan inte väljas. 200 Ω Icke-programmerbar. 27