ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll Inledning... 3 Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen... 5 Återkoppling... 7 Frågor... 7
Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelsverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling: Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 7
Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Förutsättningar Som en del av apoteksmarknadsomregleringen blev det från och med den 1 november 2009 tillåtet för andra försäljningsställen än apotek att sälja vissa receptfria läkemedel. Läkemedel är inte vilken vara som helst. Om de används eller hanteras på fel sätt kan även receptfria läkemedel orsaka stor skada. Därför ställs höga krav på den som vill sälja receptfria läkemedel. Läkemedelsverkets har fått ansvaret att tillse att bestämmelserna kring handeln med receptfria läkemedel utanför apotek följs. Gällande bestämmelser för handel med vissa receptfria läkemedel Försäljningen är reglerad genom lag (2009:730), förordning (2009:929) samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelserna syftar till att säkerställa att läkemedel hanteras och säljs på ett sådant sätt att de inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Kontroll och tillsyn Tillsynen omfattar nästan 5600 anmälda försäljningsställen av receptfria läkemedel utanför apotek. Läkemedelsverket är övergripande tillsynsmyndighet och kommunen där handeln bedrivs har kontrollansvaret. Om kommunen upptäcker allvarliga eller upprepade brister vid sin kontroll rapporterar de dessa till Läkemedelsverket som handlägger ärendet vidare. Läkemedelsverkets tillsyn är till övervägande del administrativ. Läkemedelsverket har sanktionsmöjligheter i form av förelägganden och förbud kopplade till vite. Läkemedelsverket har under 2013 hanterat ca 1800 ärenden av typerna anmälningar, avanmälningar och förändringar i handlarnas verksamheter, samt ett hundratal bristrapporter. Av landets 290 kommuner har 34 kommuner skickat in bristrapporter under 2013. Drygt hälften av bristrapporterna som inkom under 2013 rör oanmälda butiker. Försäljning utan anmälan innebär en potentiell säkerhetsrisk för konsumenten eftersom läkemedlen lämnat den legala läkemedelskedjan och därför inte skulle nås av en indragning. Det faktum att verksamhetsutövaren inte har kunskap om regelverket eller aktivt valt att ignorera det kan i sig innebära risker för konsumenten. Bristande uppsikt över läkemedlen eller utebliven ålderskontroll kan leda till att barn och ungdomar kommer över läkemedel med felaktig användning eller missbruk som följd. Förutom bristrapporter från kommunerna mottar Läkemedelsverket synpunkter och frågor från allmänheten, sjukvården och apoteksbranschen. Signalerna kan resultera i att Läkemedelsverket initierar ett tillsynsärende. Myndigheten hanterar dessa ärenden på egen hand eller i samarbete med aktuell kommun. Läkemedelsverket håller alltid aktuell kommun informerad om pågående tillsynsärenden. Läkemedelsverket har sedan 2010 årligen genomfört grundutbildningar och aktualitetsdagar för kommunerna. Målet med grundutbildningarna är att utbilda kommunernas handläggare inom läkemedelsområdet och att skapa en samsyn i hur regelverket ska tolkas och hur bedömningar ska Sida 4 av 7
göras. Aktualitetsdagarna syftar till att erbjuda ett forum för diskussion och erfarenhetsutbyte både mellan kommunerna själva och mellan kommunerna, Läkemedelsverket och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Kontinuerlig tillsynsvägledning sker också via de frågor som inkommer från kommunerna. Informationsinsatser Enligt Läkemedelsverkets erfarenhet har de verksamhetsutövare som säljer och vill börja sälja receptfria läkemedel varierande förutsättningar att hitta och ta del av det gällande regelverket. Detta ställer stora krav på hur informationen presenteras. På Läkemedelsverkets webbplats finns all information som rör handel med receptfria läkemedel (regelverk, blanketter etc.) samlad under fliken Apotek och Handel. Läkemedelsverket har också tagit fram en vägledning till myndighetens föreskrifter samt en broschyr med en översiktlig sammanställning av gällande regelverk på lätt svenska. Broschyren skickas tillsammans med utskrifter av lag, förordning och föreskrifter till handlare som efterfrågar information om gällande krav. Förhoppningen med broschyren är att handlaren ska få en snabb överblick över hur läkemedelsförsäljningen ska skötas och lockas att läsa vidare om samtliga bestämmelser. Broschyren och de dekaler om 18-årsgränsen och förbudet att sälja nikotinläkemedel vid misstanke om langning som också tagits fram, kan även beställas kostnadsfritt av de kommuner som vill dela ut dem i samband med kontrollbesök. Broschyren och dekalerna finns dessutom publicerade på Läkemedelsverkets webbplats. Hittills har fokus varit på dialog med kommunerna. Motsvarande kommunikationskanaler har hittills inte etablerats gentemot branschorganisationerna. Fokusområden 2014 Tillsynsprojekt - kedjor Läkemedelsverket kommer att genomföra en ny riktad tillsynsinsats i projektform under 2014. Läkemedelsverket planerar att besöka ett antal försäljningsställen som är anslutna till några stora kedjor inom olika verksamhetsområden såsom dagligvaruhandel, servicehandel och hälsofackhandel. Läkemedelsverket tror att detta är ett effektivt sätt för att nå ut brett och få en stor genomslagskraft av tillsynen. Nationell bild För att optimera tillsynsarbetet vill Läkemedelsverket få en nationell bild av kommunernas kontroller inklusive resultatet av dessa, dvs. handlarnas följsamhet till regelverket. Läkemedelsverket kommer därför att efterfråga dessa uppgifter genom en enkät till kommunerna. Genomförande av tillsynen Tillsynsprojekt - kedjor Läkemedelsverket planerar att besöka ett antal försäljningsställen som är anslutna till några av de stora kedjorna, där egenkontrollprogram, skyltmaterial och planogram som ska användas i butiken tillhandahålls från kedjan. Genom att bjuda in personer från kedjornas kvalitetsfunktioner att delta vid inspektionerna får vi en direktkontakt med ansvarig funktion inom kedjan, en möjlighet till Sida 5 av 7
ökad förståelse för de åtgärdskrav vi framför och en stor genomslagskraft eftersom de kedjetillhörande butikerna utgör en stor andel av det totala antalet anmälda försäljningsställen. Läkemedelsverket kommer att inspektera utvalda verksamheter i samverkan med de kommuner där verksamheterna bedrivs. Inspektionerna ska täcka in samtliga krav i regelverket med visst fokus på de centralt framtagna egenkontrollprogrammen. Inspektionerna kommer att förbokas för att säkerställa att ansvariga personer kan närvara. Nationell bild Läkemedelsverket har ingen lagstadgad möjlighet att kräva av kommunerna att de ska kontrollera handeln med vissa receptfria läkemedel, dvs. myndigheten har inte tillsyn över kommunernas arbete. Läkemedelsverket kan därför inte kräva att kommunerna skickar in strategier eller planer för kommunens kontrollarbete. Samarbetet mellan Läkemedelsverket och kommunerna, och att båda parter tar sitt ansvar, är därför avgörande för en fungerande tillsyn. För att försöka få en nationell bild av handlarnas följsamhet av regelverket samt status av kommunernas kontrollverksamhet, inklusive arbetssätt och resultat, kommer en enkät att skickas till Sveriges 290 kommuner för att få kunskap om hur arbetet fortskrider i olika delar av landet. Normativt arbete Läkemedelsverkets vägledningar till verksamhetsutövare och kommuner kommer att omarbetas för ökad tydlighet och läsbarhet. Samverkan med kommunerna Samarbetet mellan Läkemedelsverket och landets 290 kommuner är avgörande för en väl fungerande tillsyn av landets anmälda försäljningsställen. Systematisk utbildning av kommunernas handläggare ger förutsättningar för en effektiv och harmoniserad kontroll. Läkemedelsverket och SKL kommer även under 2014 genomföra grundutbildningar och aktualitetsdagar för kommunernas handläggare. För att ytterligare stärka samarbetet mellan Läkemedelsverket och kommunerna håller Läkemedelsverket regelbundna samrådsmöten med SKL och några kommuner som är aktiva inom läkemedelskontrollen. Syftet är att följa utvecklingstrender och behov av ytterligare insatser för att stötta kommunerna i deras kontroll och för att gemensamt hitta lösningar på problemområden i regelverket. Läkemedelsverket har en löpande kontakt via telefon och mejl med många av landets kommuner. Läkemedelsverkets intention är att vara nåbar för kommunerna för att kunna fylla en vägledande funktion i deras kontrollarbete. Varje månad skickar Läkemedelsverket ett nyhetsbrev till kommunerna om anmälda och avanmälda försäljningsställen och andra aktuella ämnen. Dialog och erfarenhetsutbyte med branschorganisationer Läkemedelsverket har för avsikt att se över förutsättningarna att skapa ett forum för dialog och erfarenhetsutbyte med branschen. De största branschorganisationerna kommer också att ges möjlighet att lämna synpunkter i samband med omarbetningen av detaljhandlarnas vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter. Sida 6 av 7
Omvärldsbevakning Läkemedelsverket kommer även fortsättningsvis att kontinuerligt följa upp och utvärdera de signaler som myndigheten fångar upp i tillsynen och genom omvärldsbevakning. Läkemedelsverket arbetar också aktivt med intern kommunikation och kunskapsöverföring. Återkoppling Läkemedelsverket har för avsikt att årligen sammanfatta och publicera resultaten av tillsynen av handeln med vissa receptfria läkemedel. Kontakt med kommunerna kommer att ske kontinuerligt i aktuella tillsynsärenden samt via nyhetsbrevet Månadsinformation från Läkemedelsverket som inkluderar listor av anmälda och avanmälda försäljningsställen. Resultaten av den riktade tillsynsinsatsen Tillsynsprojekt kedjor, kommer att kommuniceras i inspektionsrapporter till de inspekterade tillsynsobjekten samt publiceras i en sammanfattande projektrapport. En nationell bild av kommunernas kontrollverksamhet och handlarnas följsamhet baserad på enkätens resultat kommer att publiceras hösten 2014. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Apotek och receptfri detaljhandel. Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Annika Babra, enhetschef, registrator@mpa.se tel: 018-17 46 00. Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se Sida 7 av 7