Databaser och spårbarhet

Databaser och spårbarhet Registerhållarperspektivet Johan Kärrholm Ortopediska kliniken, Sahlgrenska Sjukhuset, Mölndal

Varför koll på implantaten? Analys av kliniska resultat som påverkas av implantatval Spåra implantat med dåliga prestanda ner på detaljnivå Spåra kirurgiska misstag Spåra implantat med tillverkningsfel

Frågeställning: Lossnar små Lubinusstammar oftare än större Utfall: Stamrevision pga lossning Förutsättningar för gemoförande: Kännedom om implantatparametrar, (1999-)

Spårbarhet i SHPR Det går att identifera alla patienter som fått en Lubinus stam storlek 01, liner xx, ledhuvud yy cup zz mellan t ex. 1.1 2010-17.5 2015. I dag saknas dock exakta tillverkningsdata (batch, serienummer, tillverkningsdag)

Antal tillgängliga observationer av Lubinus SP 2 stam 1999-2015 (n= 101143) antal Känd längd 101054 Stamrev. pga lossning* 150 mm längd 99379 809 0.8% Kompletta data 150mm* 96533 796 0.8% Storlek extra smal (0) 9466 266 2.8% smal (1) 24311 223 0.9% standard (2) 31300 171 0.5% stor (3) 21420 103 0.5% x-stor eller större (4-7) 10852 33 0.3%

Före (t.v.) - efter (t.h.) borttagande av fall med inkompletta data/caputdiameter <28, >32 mm övriga övriga smal (1) smal (1) xsmal (01) xsmal (01)

65 år, n=24203 n= 3453 (0), 7388 (1), 13362 (2-7) Alla diagnoser 66-75 år, n=39577 n= 3794 (0), 9910 (1), 25873 (2-7) 76- år, n=33569 n= 2219 (0), 7013 (1), 24337 (2-7)

Alla diagnoser män, n=38315 (n= 1576 (0), 6433 (1), 30306 (2-7) kvinnor, n=59034 (n= 7890 (0), 17874 (1), 33266 (2-7)

HR 95,0% CI p Ålder 0,94 0,93-0,95 <0,0005 Man/kvinna 3,9 3,3-4,7 <0,0005 Höftfraktur/POA 1,7 1,2-2,2 <0,0005 Övrig sek.oa/poa 0,9 0,7-1,2 0,6 Stamstorlek Man kan gå vidare SP2 med Lubinuscup (n=68244) XS (01) 8,2 6,7-10,4 <0,0005 Small (1) 2,1 1,8-2,6 <0,0005 Standard (2-) 1,0 Extra offset (halslängd) 2,5 1,9-3,2 <0,0005 Ledhuvud Keramik/metall 0,5 0.4-0,6 <0,0005 X-långt/standard 2,2 1,4-3,3 <0,0005 Långt/standard 1,3 1,04-1,5 0,02 * CCD, caputstorlek (28 vs. 32): n.s.

Vad betyder detta? Om man istället för storlek 01 (extra smal) satte in en stam med samma revisionsfrekvens som storlek 1 på patienter under 76 år Så hade man under aktuell observationstid undvikit/senarelagt 174 stamrevisioner i Sverige pga. lossning (Men om detta är möjligt vet man inte förrän man testat)

Spåra kirurgiska misstag

28 mm 32 mm Händer det att ledkula och innerdiameter på ledskål inte passar?

operationer där innerdiameter på cup/liner avviker från kaputdiameter 1999-2014: n=559

Utskick till alla klinker -kontroll av operationsberättelse berättelse och registrerade implantat -kontroll om reoperation utförts -klinisk uppföljning samt röntgen

majoriteten är felinmatning/kodning 10 verifierade fall 375 130 25 19 10 Sanna misstag 1/2500-1/20 000 op.

Grunden för dessa analyser är väl strukturerade databaser. men.. Hur ser det ut?

Svenska höftprotesregistret, 10375 komponenter

Svenska höftprotesregistret

Hur ser det ut i andra höftprotesregister? t.o.m. 2013 t.o.m. 2015 '001A'='AUSTIN-MOORE' '002A'='LUBINUS DEMI' '003A'='THOMPSON' '004A'='DEMIPROTEESI ETM' '005A'='MATHYS DEMI' '006A'='MÜLLER DEMI' '007A'='ETM TRAUMASTEM (EXETER)' '097A'='KENT REVISIO' '098A'='TUUMORIPROTEESI' '099A'='LINK SATULAPROTEESI' '100A'='PROTEESI ETM' '102A'='BRUNSWIK' '103A'='CAD' '104A'='CHARNLEY' '104B'='ELITE PLUS FLANGED' '104C'='ELITE PL ROUNDBACK' '104D'='CHARNLEY KERBOUL' '104E'='ELITE PLUS CDH' '104F'='ELITE PLUS REVISIO' '104G'='ELITE PL HIGH OFF' '104H'='C-STEM' '105A'='CHRISTIANSEN' '106A'='FREEMAN (DOUPLE)' '107A'='LARANGE-LETOURN' '108A'='LINK LUBINUS IP' '108B'='LINK LUBINUS SP I' '108C'='LINK LUBINUS SP II' Nummer Femurkomponent Firma 11 Bimetric m/krave Biomet 12 Bimetric u/krave Biomet 13 Rx90 m/krave Biomet 14 Rx90 u/krave Biomet 15 Taperloc Biomet 16 Ranawat-Burstein Biomet 17 Kent Biomet 18 Mallory CDH Biomet 19 Bimetric CDH Biomet 20 CDH Paavilainen Biomet 21 Bimetric head/neck repl. Biomet 22 Bimetric Biomet 23 Müller straight Biomet 24 Müller Biomet 25 PSO Biomet 26 Biomet Integral Biomet 27 SHP Biomet 28 Reach Biomet 29 Mallory-Head m/distale huller Biomet 30 C.F.P. Kebomed 31 Lubinus SP II Kebomed 32 Link Rippe Kebomed 33 Link MP Kebomed

Moderna databaser men bristande harmonisering(?)

ISAR or ISOR International Society of Arthroplasty (Orthopedic) Registries (www.isarhome.org) Syfte: Nätvärk/stöd för etablerade register och register i utvecklingsfas. Uppmuntra samarbete och informationsutbyte Initiera harmonisering av data, konstruktion av global implantatdatabas Organisera internationella möten

ICOR/ISAR Global Arthroplasty Product Library, ca 65 000 komponenter (juni 2016)

Sammanfattning Unik produktidentifikation och identifiering förutsättning för komplett och meningsfull analys Detaljerade och lätthanterliga databaser nödvändiga för maximal spårbarhet och dataanalys Fortfarande en hel del arbete kvar

Göteborg sett från Mölndals Sjukhus Nya forskningshuset för ortopedi Mölndal, klart maj 2017