Funktionskontroller Vilken information tillhandahålls av tillverkaren? Instrument och steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2012 Författare: Alinde Gren Handledare: Maria Hansby 1
Sammanfattning Projektarbete i Instrument- och steriltekniker, 300 YH poäng vid Sollefteå Lärcenter, 2012. Författare: Alinde Gren Antal sidor: 20 Titel: Funktionskontroller Vilken information tillhandahålls av tillverkaren? Handledare: Maria Hansby Datum: 121216 Inledning Ofta upptäcks först under pågående operation att instrument inte är funktionsdugliga t.ex. slöa saxar, bentänger som inte biter av ordentligt mm. Därför kommer detta projekt att fördjupa sig i ämnet information angående funktionskontroller i samband med att instrument reprocessas (utföra åtgärder så det kan återanvändas). Målet var att ta reda på vilken information om funktionskontroller som tillverkaren tillhandahöll i samband med att nya instrument köptes in. Ett flertal tillverkare/leverantörer kontakades via telefon och mail. Det var inte självklart att någon information skickades med när ett nytt instrument köptes in. Den knapphändiga informationen som hittades var oftast på respektive företags hemsida. Kanske kan detta resultat skapa en diskussion om hur man går vidare i denna fråga. 2
Innehållsförteckning Sida Bakgrund 4-5 Syfte och Mål 5 Metod 5 Resultat 6-8 Diskussion 9-10 Källförteckning 11-12 Bilaga 1: Stille generell 13 Bilaga 2: Stille diatermipincett 14 Bilaga 3: Instrumenta generell 15 Bilaga 4: Instrumenta diatermipincett 16 Bilaga 5: B.Braun generell 17 Bilaga 6: Höjmed Medical AB/Miltex generell 18 Bilaga 7: Höjmed Medical AB/Miltex diatermipincett 19 Bilaga 8: Höjmed Medical AB/Miltex medskickad instruktionshäfte 20 3
Bakgrund Alla kirurgiska instrument som används under en operation räknas som medicintekniska produkter. Så väl engångs som återanvändningsbara (reprocessbara). Det är läkemedelsverket som utövar tillsyn på dessa produkter och deras tillverkare. [1] Med en medicinteknisk produkt menas i lagen en produkt som enligt tillverkaren skall användas, separat eller i kombination med annat för att hos människor [2] påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process kontrollera befruktning. Medicintekniska produkter skall vara CE-märkta vilket innebär att föreskrifternas krav uppfylls. Tillverkaren skall vid reprocessbara instrument tillhandahålla information om hur och vilka metoder som skall användas för rengöring, skötsel, funktionskontroll, sterilisering mm [3] Kostnaderna för inköp och mängd i lager är stora. Här ges några exempel för att förstå. Detta är ett medelvärde från två av de fyra tillverkare/försäljare som ingår i projektet. Sax Metzenbaum 18cm ca.750:- Kärlklämmare 18 cm ca.3500:- Pincett bipolär ca.2100:- Gouge bentång ca.4500:- Att man behandlar och sköter dessa instrument på ett korrekt sätt förlänger livslängden och blir kostnadseffektivt samt kan förhindrar att en vårdskada uppstår. T.ex. om inte olika korrosionsskador minimeras kan pinnhålskorrosion, vilket innebär gropar på instrumentets yta, innehålla sjukdomsalstrande mikroorganismer som kan orsaka infektion hos patienten. Även stresskorrosion där större kraft än instrumentets tänkta användningsområde har använts, vilket kan innebära att instrumentet går helt av vid kommande operation och då orsaka skador, blödningar m.m. Med vårdskada menas onödigt lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom som kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med sjukvården [4] Ett instrument cykel kan se ut som följer Operation, användning rengöring - desinfektion skötsel, översyn inpackning sterilisation lagerhållning. Det finns regler, föreskrifter och standarder för dessa delmoment och allt dokumenteras. När sterilisering av medicintekniska produkter sker åt den egna verksamheten är det verksamhetschefen som har ansvaret att regelverket följs. Alla har dock ett eget ansvar att rapportera/åtgärda om något inte stämmer som kan leda till vårdskada. [5] På Sjukhusen runt om i landet har man olika förutsättningar i organisationen för hur och av vem dessa moment i cykeln utförs. Man skiljer på instrumentcentral och sterilcentral (sterilteknisk enhet). En instrumentcentral är belägen på en operationsavdelning. Dessa har ibland fast placerad personal som utför hela eller del av instrumentets cykel. Oftast 4
är det en undersköterska eller operationssköterska men det kan även vara så att den som har tid över utför arbetet. Sterilcentral är en egen enhet med personal som enbart arbetar med att reprocessa instrument. De kan utföra hela cykeln eller mottaga rengjort och desinfekterat gods som sedan skall visuellt synas, kontrolleras, packas, steriliseras och sedan skickas tillbaka till kund. Det finns många saker att ta hänsyn till när instrumenten visuellt synas och tas om hand efter rengöring/desinfektionsprocessen t.ex. biologiska rester, tejprester, funktionsduglighet, missfärgningar och korrosionsskador. Tidigare studier har visat att om kirurgiska instrument är i kontakt med natriumklorid under en längre tid kan detta orsaka korrosionsskador. [ 6] Vid utbildning till Instrument och Steriltekniker ingår att man skall kunna utföra funktionskontroll av instrumenten. Informationen om hur och vad som skall kontrolleras är tillverkaren skyldig att ge i samband med att nya instrument köps in. World forum for Hospital Steril Supply (WFHss) är ett globalt sammarbetsorgan och forum gällande frågor som berör sterilenheter världen över. På deras hemsida finns en kursplan som WFHss Educational Committee har utarbetat. Under punkten 12.1.4 står det att man skall funktionskontrollera instrumenten efter tillverkarens instruktioner samt att slitna och skadade instrument skall tas bort. [7][8] Den svenska sektionen SASIC (Swedish Association for Sterilization and Infection Control) ligger under SFVH ( Svensk förening vårdhygien). Efter att ha varit i kontakt med ordförande i sektionen framkommer det att det ej pågår något arbete med att ta fram några generella riktlinjer när det gäller hur funktionskontroller skall utföras. Det är upp till Sterilenheterna själva att i sitt kvalitetsarbete att utforma reglerna kring funktionskontrollerna. [9] Syfte och Mål Undersöka vilken information angående funktionskontroller som tillverkaren tillhandahåller när nya instrument köps in. Skapa en diskussion så att man i framtiden kanske kan utarbeta enhetliga rutiner och kvalitetssäkra funktionskontrollerna för verksamheten så man minskar vårdskador. Metod Metoden som användes var att fyra instrumenttillverkare/leverantörer kontaktades och ombads skicka den information om funktionskontroll som enl. SS EN ISO 17664:2004 skall medfölja vid inköp av nya instrument. Firmorna är: Stille, Instrumenta, B.Braun och Höjmed Medical AB. Instrumenten som efterfrågades var sax, kärlklämmare, bentång och isolerad pincett diatermi. [10] 5
Resultat Stille Stille är en svensk instrumenttillverkare som alltid skickar med information om hanteringsanvisningar på nyinköpta instrument. Även om informationen var allmän så stod det att Saxar funktionskontrolleras genom att testa att skären är vassa genom att provklippa i tyg eller gasväv och att bladen glider obehindrat mot varandra. Tänger kontrolleras genom att provklippa i papp och på kärlklämmare kontrollera att käften stänger bra och att öppning/stängning sker smidigt. När det gällde diatermipincetten står det om plastskiktet är skadat så ska den skickas på reperation. Bilaga 1 och 2 Informationen i bilaga 1 täckte många av de vanligaste instrumenten inom allmän kirurgi. Den gick även att hitta på deras hemsida och det krävdes inget användarnamn/lösenord för att komma åt upplysningen. Ingen specifik information om kärlklämmaren hittades. Instrumenta Instrumenta är en agenturfirma som säljer instrument från många olika tillverkare. Deras saxar, kärlklämmare och bentänger kommer ifrån Rudolf Medical (Tyskland) och diatermi pincetten ifrån Bissinger(Tyskland). Enligt informationen från firman så märks flertalet av instrumenten om med logotypen för Instrumenta. För att komma åt produktkatalogen behövdes det lösenord som man fick efter telefonsamtal. Angående funktionskontroller var det enda som framkom i den efter förfrågan begärda och erhållna informationen att kontrollera så att pincetten är hel och inte har några skador. Bilaga 3 och 4 B.Braun Företaget har över 50 kontor och anläggningar världen över. B.Braun Medical är ett helägt dotterbolag till B.Braun Melsungen AG och består av tre divisioner Aesculap, Hospital Care och Out Patient Market. Moderföretaget B.Braun Melsungen AG har ytterligare en division under namnet B.Braun Avitum. Man sänder inte med någon information i samband med leverans av de instrument som efterfrågades i projektet. Om instrumentet innehöll flera delar skickades en manual med för övrigt hänvisade firman till sina hemsidor. På deras svenska hemsida fanns ett dokument med allmänna instruktioner angående rengöring, omhändertaganden, skötsel mm. Under kapitlet kontroll, underhåll och provning står det kontrollera att produkterna fungera Det stod inget hur detta skulle gå tillväga. I deras produktkatalog finns på varje instrument en länk till reprocessings and manuals men för att komma dit behövdes att man registrerade sig. Väl där fanns inget intressant för detta projekt. Man hänvisar också till det röda häftet på hemsidan Arbeitkreis Instrumenten Aufbereitung är en tysk arbetsgrupp som utarbetar tips och rekommendationer utifrån gällande krav på bla följande område rengöring, hantering, 6
inspektion, materialsammansättning av instrument med tanke på bevarande av deras värde. Att funktionskontroll skall göras står det men inte hur. Det röda häftet har använts som kurslitteratur på årets YH-utbildning till Steriltekniker. En förläsare från B.Braun höll också en mycket bra och lärorik föreläsning om material, vilka skador som kan uppkomma på instrumenten, var dom oftast förekommer samt hur man kontrollerar att instrumenten är funktionsdugliga. Höjmed Medical AB Höjmed grundades 1993 och hade då en inriktning som distributör av ortopediska implantat. Sortimentet har breddats och idag omfattar det kirurgiska instrument, biologiska vävnadsmaterial, fettrenings- och injiceringssystem samt 3Dkamerasimulator. Instrumenten kommer från olika leverantörer så som Padgett, Miltex, Jarit och Ruggles Redmond. Dessa instrument används inom specialiteter som plastikkirurgi, dermatologi, allmänkirurgi, öron-näsa-hals, oftalmologi och många fler. De instrument som efterfrågades i denna studie levererades från Miltex. Företaget är certifierat enligt standarderna ISO 9001 och ISO 13485. Det är ett amerikanskt företag som 2006 förvärvades av Integra. Med varje nytt instrument medföljer en hanteringsanvisning. Tyvärr innehöll den inget om hur funktionskontroller skulle utföras bara att skärpan skulle kollas. På Höjmeds hemsida fanns en länk för instrumentvård av Miltex instrument. Följande information fanns att tillgå där. Kontrollera att saxar ger en korrekt funktion. Bladen skall öppnas och stängas mjukt. Saxar skall skära hela vägen till spetsen. Prova klippförmågan på ¾ dels längd av bladet på följande rekommenderade material. - Fina/delikata saxar: kirurgisk handske - Medium saxar: ett lager av tyg eller gasväv - Stora/allmänna saxar: dubbla lager av tyg eller gasväv Kontrollera att pincetter nyper bra, att den stänger symmetriskt och att eventuella klor är intakta. Kontrollera att käftspetsen på nålföraren stänger vid första hacket och att hela nålföraren stängs när tredje hacket stängs. Kontrollera att käften ej är sliten eller skadad, att stängning/öppning sker smidigt. Vassa instrument och knivar skall vara vassa och fria från skador. På Mitex egna hemsida fanns lite mer information, förutom ovanstående. Här beskrivs att Samma information som om nålföraren gäller också peanger Biopsistansar skall stansa hål i 3-6mm plastmaterial Självhållande hakar skall fungera Miltex rekommenderar att deras instrument steriliseras utan att stängas till första hacket, alltså öppna. 7
Om man köpte in en biploär pincetten medskickades en annan bruksanvisning där det stod att isoleringen skulle kollas och att vid användning bara aktiveras i helt synligt fält samt vara aktsam att den inte kom i kontakt med andra instrument av metall. När det gällde kärlklämmaren som också var med i projekt var det ingen av firmorna som hade någon specifik instruktion gällande funktionskontroll av dessa. De hamnade bland generella kirurgiska instrument. Alla firmor är tydliga med att instrumenten skall vara avsvalnade innan inspektionen börjar samt att de skall smörjas varje gång. Även om denna information mer hör till skötsel än funktionskontroll så är den av intresse. Sammanfattning av resultatet 8
Diskussion Vi vet att informationen ska tillhandahållas av tillverkaren för återsteriliserbara produkter (SS-EN ISO 17664:2004) Man kan ju då undra varför mitt resultat blev som det blev. Är det så att vi som användare/vårdgivare inte ställt tillräckliga krav på tillverkarna/återförsäljare? Ansvaret att alla åtgärder i samband med reprocessen av återsterilisteringsbara produkter korrekt blir utfört ligger på vårdgivaren att genom sitt kvalitetsarbete utarbeta rutiner som följer Socialstyrelsens föreskrifter om kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvård. SOSFS 2011:9 [11] Under arbetet med projektet framkom det senare att man från B.Braun kunde köpa ett dataprogram som heter Instacount där skulle all den information som eftersöktes finnas. Stille och B.Braun erbjuder även dyra instrumentvårdskurser där man bland annat tar upp hur man funktionskontrollerarar sin instrument. Men det kan inte vara meningen att man skall behöva gå dessa kurser. Kurserna skall ses som ett komplement till att upprätthålla kompetensen på personal som i sin dagliga profession hanterar instrument. Är det så att konkurrensen mellan olika företag gör att vissa uppgifter utlämnas som företagen borde lämna i samband med att instrument köps in. Vill inte företagen att deras instrument skall ha en lång livstid? Fundera också över hur det blir när företagen försöker pressa priserna och sjukvården kanske har avtal som gör att billigast måste köpas in. Är det då rätt att låta tillverkningen ske i fattiga länder kanske under dåliga arbetsförhållanden och inga regler angående utsläpp i miljön. Tyvärr har fram tills idag arbetet med att reprocessa instrument haft en låg status. De som nu arbetar med denna process är i stor utsträckning självlärda i sin yrkesroll. Som tur är håller detta på att ändra sig och det är viktigt med förståelsen för en sådan komplicerad process. Arbetet är både kunskapskrävande och högteknologiskt. Kunskapsnivån på medarbetare och chefer är en förutsättning för att processen skall fungera på ett kvalitetsäkert sätt enligt gällande regler. I motsats till vad som ingår i utbilningen för steriltekniker har operationssköterskorna mycket liten genomgång när det gäller funktionskontroller och uppkomna skador på instrumenten. Det finns starka önskemål från operationssköterskorna om att få mera kunskap i detta ämne. Det är inte meningen att som steriltekniker konkurrera utan istället dela på uppgifterna. Vissa moment måste också genomföras osterilt. Min personliga åsikt är att instrumenten skall vara kvalitetsäkra och funktionella när de lämnar sterilenheten. Verksamheterna som har hand om att reprocessa medicintekniska produkter är väldigt olika organiserade runt om i landet. Ibland ligger helt eller delvis processen på operationsavdelningen. På andra ställen finns större sterilenheter som har en egen organisation eller tillhör tex medicinteknik. Här kommer frågan in, vem som äger instrumenten och vem som bedömer att instrumentet är funktionsdugligt. Om inga funktionskontroller görs hur kommer man då fram till när det är dags att kassera eller skicka instrumentet på reperation. Är det kvalitetsäkert att först under pågående operation upptäcka detta? 9
Vad kan kontentan bli om kirurgen gör ett klipp med en slö sax och det inte finns några marginaler i omkringliggande vävnader, om det utförs en undersökning/operation där ljuskabeln inte ger tillräckligt med ljus eller om en kärlklämmare under pågående operation släpper eller skadar kärlet på grund av trasiga räfflor i käften. I Riskronden som Socialstyrelsen ger ut kan man i nummer 2 från 2003 läsa om just ett sådant fall när en kärlklämma brast under pågående operation. [12] I en brittisk studie från 2006 hade kliniska ingenjörer under 6månader kollat alla nya instrument som köptes in till Sterile Supplies Department of St Bartholomew's och Royal London Hospitals med hänvisning till British Standard BS krav. Resultat är rätt slående att av helt nya instrument var 15% inte helt funktionella.[13] Man kan ha synpunkter på mycket och när det gäller den svenska sterilsektionen SASIC är det synd att man inte kan leva upp till de ändamål som står i stadgarna. Där står bla. stärka kompetens/samverkan, driva kvalitets- material och metodutvecklingsfrågor, driva utbildningsfrågor och genomföra studiedagar. Som det ser ut idag är det endast utbildningsdagarna som man klarar av. Programmen är väldigt bra men kostnaden är över fyratusen för dessa två dagar. Detta gör att väldigt få medlemmar i dessa spartider har råd att medverka. Jag förstår att man inte klarar av att organisera mera, men tänk vad bra det kunde bli med en aktiv förening. Kanske är det dags att och utnyttja den kompetensen som finns hos Sveriges steriltekniker. Dessa har ofta både en reell och formell kunskap om vilka frågor som är viktiga för verksamheten som tex funktionskontroller. Med mitt arbete hoppas jag kunna bidra till en diskussion och förståelse för funktionskontrollernas betydelse och behov att kvalitetsäkra. Hur vi i Sverige ligger till jämfört med andra länder när det gäller funktionskontroller vore intressant att veta. Det känns som om det vore dags att få gemensamma nationella regler på hur man skall utföra funktionskontrollerna. Hur går vi vidare? Ett stort tack till Maria Hansby Handledare för stöd och support under mitt arbete 10
Källförteckning 1. LVSF 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter http://www.lakemedelsverket.se/upload/lvfs/lvfs_2003-11.pdf (121206) 2. SFS 1993:584 Svensk författningssamling. Lagen om medicintekniska produkter http://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/lagar/svenskforfattningssamling/ Lag-1993584-om-medicintekni_sfs-1993-584/ (121206) 3. SS-EN ISO 17664:2004 Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter www.sis.se (121206) 4. SFS 2010:659 Patientsäkerhetslagen/Kapitel 1, paragraf 5-6 http://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/lagar/svenskforfattningssamling/ Patientsakerhetslag-2010659_sfs-2010-659/ (121206) 5. SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2008-1 (121206) 6. Natriumklorid ger korrosion. M. Samuelsson http://www.solleftea.se/download/18.7a37658d13ab861ebe8218e/ 1352703023448/Natriumklorid+ger+korrosion.pdf (121206) 7. World Forum for Hospital Steril Supply www.wfhss.com (121206) 8. www.wfhss.com/html/educ/training/wfhss-training-1-07_en Fundamentals of instrumentation (121206) 9. Svensk Förening för Vårdhygien Sterilsektionen SASIC har ingen egen hemsida www.sfvh.se (121206) 10. Stille 08-58858023 www.stille.se Instrumenta 031-3365100 www.instrument.se B.Braun 08-6343400 www.bbraun.se, www.bbraun.com, samt www.extranet.bbraun.com och www.a-k-i.org Höjmed Medical AB 08-41070610 www.hojmed.com www.miltex.com 11. SOSFS 2011:9 Socialstyrelsens Föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2011-9 (121206) 11
12. Elektronisk artikel om kärlklämma som brast under pågående operation http://www.socialstyrelsen.se/lists/artikelkatalog/attachments/10848/2003-48-2_2003482.pdf (121206) 13. Brittisk studie: Ann R Coll Surg Engl. 2006 July; 88(4): 390 393. doi: 10.1308/003588406X98621/ www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1964625 (121206) 12
Bilaga 1 13
Bilaga 2 14
Bilaga 3 INSTRUMENTA. 2009-05-20 ALLMÄN SKÖTSELANVISNING av kirurgiska instrument Före användning 1. Nya instrument diskas i maskin eller för hand. Detta gör man för att få bort skyddsolja och ev. kvarliggande metallspån från tillverkning. Skyddsoljan kan bränna fast och skada eller orsaka fläckar på instrumenten vid autoklavering. Metallspån kan repa instrumenten vilket kan leda till rostangrepp. 2. Torka därefter instrumenten noggrant. Gärna i torkskåp. Låt INTE instrumenten lufttorka, det kan leda till rostangrepp. 3. Smörj med instrumentolja i boxlås etc. Använd gärna Rudolfs oljespray. Silikonolja skall inte användas då denna lägger sig som en hinna, som klibbar fast och kan orsaka att instrumentet blir trögt att använda. 4 Skydda känsliga delar med instrumentskydd. Skydden ska vara av semipermeabel typ (släpper igenom ånga). Använd ej gummislang. Skydden förhindrar också att instrumentet sticker hål i sterilpåsen. 5. Autoklavera Skall instrumenten märkas upp på något sätt, använd inte gem, gummiband eller inristning. Gummiband kan bränna fast på instrumenten och leda till angrepp på metallen, samt att bitar av gummit kan lossna och t.ex. hamna inuti patienten. Gem kan rosta och leda till rostangrepp på själva instrumenten. Inristning av avdelning, namn o.s.v. skadar metallens yta och leder till rostangrepp. Ett utmärkt sätt att märka instrument på är att använda färgkodad märktejp som är diskbar och autoklaverbar. Efter användning 1. Diska instrumenten så snart som möjligt efter användande. Försök att blötlägga instrumenten om det tar för lång tid. Det är svårare att få bort koagel, smuts etc. om det har torkat in. 2. Följ anvisningen Före användning och utför moment 2-5. 15
Bilaga 4 INSTRUMENTA Skötselanvisning Bipolära pincetter Före användning Pincetten diskas i disk-desinfektor i upp till 95 C, försiktighet skall dock iakttagas så att isoleringen inte blir förstörd av skarpa föremål. Pincetten kan även diskas för hand i ljummet vatten, använd då ett milt handdiskmedel, (pincetten kan vattendränkas), spritavtorka. Använd aldrig skrapande eller slipande rengöringsmedel, vassa föremål eller metallborstar. Pincetten skall vara torr före sterilisering. Kontrollera så att pincetten är hel och inte har några skador. Ångautoklavera pincetten i 134 grader (använd inte STERRAD eller hetluftsterilisering). Efter användning Pincetten rengöres och diskas enligt ovanstående valfri metod, så fort som möjligt efter användande. Pincetten skall vara torr före sterilisering. Kontrollera så att pincetten är hel och inte har några skador. Ångautoklavera pincetten i 134 grader. (Använd inte hetluftsterilisering) Att beakta Det är mycket viktigt att operatören är väl insatt i pincettens funktion och väl förtrogen med operationsteknik innan pincetten används, detta för att undvika skador hos personal och patient. Allmänt Pincettens kontaktyta måste vara noggrant rengjord för att fungera på ett tillfredställande bra sätt. Spetsen på en Claris Non-Stick pincett är av ädelmetall som kan mörkna med tiden liknande silver. Detta försämrar inte funktionaliteten av instrumentet. Spetsens ursprungliga glans kan återställas med hjälp av en silverrengörningsduk. Varning! Iakttag alltid försiktighet under operation, placera alltid pincetten på ett säkert ställe när den inte används, t ex i en diatermihållare. Tänk på att spetsen på pincetten kan vara het även efter att den har inaktiverats och därmed orsaka brännskador. Böj aldrig pincettens skänklar utåt. 16
Bilaga 5 17
Bilaga 6 18
Bilaga 7 19
Bilaga 8 20