Riktlinjer för medicintekniska produkter - grundutrustning hos privata vårdgivare som Göteborgs stad har avtal med MTP-grupp medicinskt ansvariga (MAS/MAR) Eva Silow MAR Centrum, Majorna-Linné, Doris Söderman MAS Angered, Katarina Wikström MAS Askim-Frölunda-Högsbo, Petra Nydahl MAR Lundby och Västra Hisingen. Innehållsförteckning Riktlinjer för medicintekniska produkter -grundutrustning hos privata vårdgivare i Göteborgs stad... 1 MTP-grupp medicinskt ansvariga (MAS/MAR)... 1 Riktlinjens syfte och mål... 2 Grundutrustning... 2 Kompetens... 2 Utprovning/val av produkt... 2 Anskaffning... 3 Förteckning och registrering av MTP - grundutrustning... 3 Ankomstkontroll... 3 Bruksanvisning... 3 Service och underhåll... 4 Skrotning... 4 Återlämning av hyrda produkter... 4 Tillbud och olyckor... 4 Ansvar för medicintekniska produkter... 5 Definition av medicintekniska produkter (MPT)... 6 Bilagor... 7 Styrdokument... 7 Förteckning grundutrustning från och med 2012-12-15. Bilaga 1... 8 Ansvarsfördelning MTP.....Bilaga 2... 10 Rubriker i vårdgivarens förteckning för grundutrustning Bilaga 3... 11 Underlag för ankomstkontroll och registrering av Grundutrustning.Bilaga 4... 12 1(12)
Riktlinjens syfte och mål Syftet med riktlinjen är att säkerställa hanteringen av medicintekniska produkter (MTP) - grundutrustning. Grundutrustning Varje vårdenhet ska vara grundutrustad utifrån verksamhetens syfte, enligt riktlinjer i Handbok för personligt förskrivna hjälpmedel (hjälpmedelcentralen). Grundprincipen är att kravet på grundutrustning skall vara uppfyllt innan ett personligt hjälpmedel förskrivs. I speciella fall kan produkter förskrivas, vid tveksamhet kontakta medicinskt ansvarig. Den enskilda kommunen beslutar vilken grundutrustning som skall finnas. I Göteborg finns en antagen lista över den grundutrustning som ska finnas inom särskilda boendeformer och daglig verksamhet. (se bilaga 1) I avtal mellan privata vårdgivare och Göteborgs stad/sdn kan ibland annat ha avtalats. Då gäller det avtalet. Kompetens Medicintekniska produkter får inte användas av personal som saknar relevant utbildning. Vårdgivaren är ansvarig för att personal får tillräcklig utbildning. Den utbildning som personalen erhållit skall dokumenteras och följas upp regelbundet av chef. Alla som använder medicintekniska produkter är skyldig att följa bruksanvisning. I bruksanvisningen talar tillverkaren om vad som är normal användning. Används produkten på annat sätt, tar tillverkaren inte ansvar för eventuella skador och tillbud. Individuellt utprovade hjälpmedel; såväl grundutrustning som förskrivna hjälpmedel, får endast användas av en specifik brukare om hjälpmedlet är individuellt anpassat/inställt för denna person. Utprovning/val av produkt Arbetsterapeut, sjukgymnast och/eller sjuksköterska ansvarar för utprovning/val av produkt, även när det gäller grundutrustning, när specifik kunskap om personens tillstånd eller produkt behövs. Duschstolar på hjul ska alltid provas ut av arbetsterapeut eller sjukgymnast. 2(12)
Anskaffning Till anskaffning räknas köp, hyra, leasing, lån och gåvor. Förteckning och registrering av MTP - grundutrustning Det är nödvändigt att kunna spåra utrustning för att snabbt t.ex. kunna återkalla felaktiga produkter. I samband med avvikelser är det också viktigt att kunna urskilja en produkt från en annan. Det ska vara möjligt att följa en produkts över tid; att få en översikt över hur gammal utrustning man har, ha koll på besiktningar, se upprepade reparationer mm. Dokumentationen ska ge överblick över alla MTP hos vårdgivaren. Vårdgivaren ska ha förteckning över sin grundutrustning. Det som rör produkterna ska Registreras/dokumenteras. Alla inköpta, hyrda, eller leasade produkter - grundutrustning skall ankomstkontrolleras, märkas (så att de kan särskiljas från andra likadana produkter) och registreras i vårdgivarens förteckning. Observera att även hyrd/leasad produkt ska märkas och registreras. Då en produkt besiktigas, avyttras eller omdisponeras ska revidering av uppgifterna ske i vårdgivarens förteckning. Dokumentationen kring produkterna ska sparas enligt arkivlagen. Ankomstkontroll Innan en ny produkt får tas i bruk ska ansvarig chef se till att en ankomstkontroll görs och se till att personalen har utbildning i hur produkten skall användas. Ankomstkontroll avser säkerhet, funktion och prestanda. Produkten ska vara oskadd och komplett och samtliga funktioner enligt leverantörens bruksanvisning ska fungera. Vid eventuella anmärkningar skall dessa åtgärdas innan produkten får tas i bruk. Uppgifter från ankomstkontrollen dokumenteras i samband med registreringen. Bruksanvisning Det ska dokumenteras i vårdgivarens förteckning var bruksanvisningen förvaras. Bruksanvisningen ska följas. Bruksanvisningen räknas som en del av den medicintekniska produkten och är leverantörens information om produkten. Om en produkt saknar bruksansvisning på svenska när den levereras är det en avvikelse som ska åtgärdas av leverantören innan produkten får användas. Uppfylls inte detta, betraktas det som en MTP -avvikelse och ska rapporteras enligt lokal avvikelserutin. 3(12)
Service och underhåll Alla åtgärder som utförs på produkt skall dokumenteras. Om en produkt behöver repareras får den inte användas innan reparation är utförd. Underhåll skall garantera att: - produkten fungerar för sin specifika uppgift vid varje användningstillfälle - driftsstillestånden blir så korta och få som möjligt - produktens aktuella tekniska kondition är känd Vardaglig kontroll före och efter användning. Denna kontroll utförs av användarenhetens personal Förebyggande underhåll ska ske regelbundet. Omfattning och frekvens anges i leverantörens bruksanvisning. Besiktningsintervall skrivs in i vårdgivarens förteckning över grundutrustning. Akut underhåll Uppgifter om var man vänder sig för att få akut reparation skall finnas tillgänglig för personal. OBS! Endast personer med särskild kompetens får reparera en medicinteknisk produkt. Skrotning Om en produkt inte längre är funktionsduglig och inte går att reparera ska den skrotas. Skrotning innebär att produkten definitivt skall tas ur bruk. Den får inte förvaras i förråd eller liknande utan måste snarast slängas. Dokumentera när en produkt skrotas. Dokumentationen ska sparas i enlighet med arkivlagen. Återlämning av hyrda produkter När hyra av en produkt avslutas ska dokumentationen ska sparas i enlighet med arkivlagen. Tillbud och olyckor Tillbud och olyckor med medicintekniska produkter, såväl grundutrustning som personligt förskrivna hjälpmedel, är avvikelser som skall skickas till ansvarig chef och till medicinskt ansvariga. MAS/MAR beslutar om eventuell anmälan till leverantör, Läkemedelsverk och Socialstyrelsen. 4(12)
Ansvarsfördelning för medicintekniska produkter 1. MTP-produkter skall skötas enligt bruksanvisning och basala hygienrutiner. När brukaren/närstående inte själv kan sköta sina individuella hjälpmedel, så ingår detta ansvar i omsorgen runt den enskilde (utförs då av vård- och omsorgspersonal). Använd aldrig ett hjälpmedel som verkar trasigt eller slitet. Rapportera till din chef som tar ställning till reparation eller nyinköp. (se lokal rutin för rapport om risk och avvikelse) 2. Chefen ansvarar för att fastställda riktlinjer tillämpas i verksamheten. 3. Ansvaret för att utarbeta övergripande riktlinjer för användning och hantering av medicintekniska produkter är delegerat från vårdgivaren (nämnd) till medicinskt ansvarig. I ansvaret ingår även att fortlöpande följa upp, utveckla och säkra dessa riktlinjer. 4. Socialstyrelsen svarar för tillsyn av hälso- och sjukvård inklusive dess användning och egentillverkning av medicintekniska produkter. I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2008:1) påtalas vårdgivarens ansvar för att bestämmelserna i lagen om medicintekniska produkter efterlevs och att det är fastställt vem som ansvarar för användningen av medicintekniska produkter samt vem som har anmälningsplikt avseende olyckor och tillbud. 5. Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare. 5(12)
Definition av medicintekniska produkter (MPT) Med medicintekniska produkter avses enligt lagen (SFS 1993:584) en produkt som enligt tillverkaren: skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. 6(12)
Bilagor Bilaga 1: Förteckning grundutrustning från och med 2012-12-15 Bilaga 2: Ansvarsfördelning mellan MAS/MAR, verksamhetschef/ verksamhetsansvarig och vårdpersonal. Bilaga 3: Rubriker i vårdgivarens förteckning för grundutrustning Bilaga 4: Underlag för ankomstkontroll och registrering av Grundutrustning Styrdokument SFS 1982:763 SFS 1993:584 SFS 1993:876 SFS 2001:552 SFS 2007:1091 SFS 2010:659 SFS 2010:1369 SOSFS 2005:28 SOSFS 2008:1 SOSFS 2011:9 Hälso- och sjukvårdslagen Lag om medicintekniska produkter Förordning om medicintekniska produkter Förordning om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Lag om offentlig upphandling Patientsäkerhetslagen Patientsäkerhetsförordning Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Handbok för personligt förskrivna hjälpmedel www.vgregion.se/hjalpmedelshandbok 7(12)
Förteckning grundutrustning från och med 2012-12-15 Bilaga 1 Grundutrustning på biståndsbedömt särskilt boende och daglig verksamhet/dagverksamhet inom äldreomsorg och funktionshinder Varje vårdenhet skall vara grundutrustad enligt verksamhetens syfte. När det finns behov av nedanstående produkter eller tillbehör till dessa, är verksamhets-/enhetschef ansvarig för inköp, underhåll och att erforderlig utbildning ges till berörd personal. Antalet produkter att tillgå skall vara anpassat till enhetens behov. Grundutrustning innefattar produkter som kan användas av de flesta utan individuella anpassningar. I de fall kravet på grundutrustning är uppfyllt, men inte täcker den boendes individuella behov kan personligt hjälpmedel förskrivas. Kontakta i dessa fall arbetsterapeut, sjukgymnast eller sjuksköterska alternativt kostnadsansvarig för hjälpmedel. SÄNGAR produktområde 1812 Elektriskt reglerbar säng inklusive tillbehör ex grindskydd Hjälpmedel förutom elektriskt reglerade, kan förskrivas till den boendes personligt ägda säng. Elektriskt sängryggstöd Filtstöd, för att minska tryck på fötterna Tryckavlastning för hälar Antidecubitusmadrass i förebyggande syfte (produktområde 043306) * ska alltid provas ut av sjuksköterska PERSONLIG VÅRD produktområde 09 Duschpall på ben med armstöd ev. ryggstöd Duschstol på hjul * ska alltid provas ut av arbetsterapeut eller sjukgymnast Förhöjd toalettstol höjd inkl sittring ca 48 cm Toalettarmstöd Stödhandtag väggfasta i dusch Handlagd av MAS och MAR Göteborgs stad 2012-05-24 Beslutad av stadens sektorschefer inom ÄO/HS samt IOF/FH 8(12)
FÖRFLYTTNINGSHJÄLPMEDEL produktområde 12 Gåbord för tillfälligt bruk. Kan förskrivas som personligt hjälpmedel när användningsområdet likställs med ett ordinärt gånghjälpmedel. Rullstol i standardutförande för tillfälliga transporter Rullstolspump Drivaggregat till rullstol som tillhör grundutrustningen. Personlyft mobil för sittande förflyttning, ska finnas i första hand Personlyft fast monterad för sittande förflyttning Lyftsele med hög rygg för akuta/tillfälliga behov Förflyttningshjälpmedel för akuta situationer, t.ex. för att hjälpa någon upp ifrån golvet. Förflyttningshjälpmedel glidlakan, vårdarbälte/gångbälten * ska alltid provas ut av arbetsterapeut eller sjukgymnast ÖVRIGT Spoldesinfektor - Diskdesinfektor Våg för sittande eller liggande vägning Kognitiva hjälpmedel för att på gruppnivå stödja struktur och tidsuppfattning Handlagd av MAS och MAR Göteborgs stad 2012-05-24 Beslutad av stadens sektorschefer inom äldreomsorg samt individ och familjeomsorg 2012-02-18 och 2012-11- 9(12)
Ansvarsfördelning MTP Bilaga 2 Verksamhetschef/ ansvarig Vårdpersonal MAS/MAR Anmärkning Anskaffning Ankomstkontroll Inventariemärkning av produkter Registrering i vårdgivarens förteckning Registreras i vårdgivarens förteckning av grundutrustning Tillse att personal får erforderlig utbildning i användandet Följa bruksanvisning, instruktion och ordination Vardaglig kontroll före och efter användning Tillse att regelbundet underhåll och besiktning utförs Rapportera upptäckta brister gällande funktion samt tillbud/olyckor Avvikelserutinen ska vara väl känd hos samtlig personal Fördjupad utredning av avvikande händelse Beslut om omdisponering Skrotning av produkt Utarbeta/utveckla övergripande riktlinjer för användning och hantering av MTP Ansvarar även för att uppgifter om underhåll och besiktning registreras. Rapporteras till ansvarig chef Rapporteras enligt lokal rutin Utredning samt eventuell anmälan till Läkemedelsverket och/eller Socialstyrelsen Ansvarar för att uppgifterna uppdateras i vårdgivarens förteckning över grundutrustning Ansvarar för att beslut om skrotning registreras samt att produkten tas ur bruk och att dokumentationen hanteras utifrån arkivlagen. Riktlinjer för MTP - grundutrustning 10(12)
Bilaga 3 Rubriker i vårdgivarens förteckning för grundutrustning Produkter enligt grundutrustningslistan skall vårdgivaren införskaffa när behov finns(om inget annat avtalats). Andra produkter har vårdgivaren själv valt att skaffa trots att det t.ex. inte omfattas av vårdgivarens ansvar. Då vårdgivaren tillhanda håller produkter skall vårdgivaren ändå visa spårbarhet på produktnivå och därför dokumentera/ föra register över dem. Personlig förskrivna produkter skall inte märkas eller registreras i vårdgivarens förteckning över grundutrustning, då dessa produkter är spårbara via websesam. Följande produkttyper skall märkas och dokumenteras: Antidecubitus PUMP till madrass Antidecubitusmadrass Apparater för sondnäring Arbetsstolar Blodsockermätare Blodtrycksmätare Britsar Drivaggregat till rullstolar Dusch- och toalettstolar (på hjul) Duschvagnar Gånghjälpmedel Infusionspumpar/droppräknare Laboratorieapparater Lyftar fasta Lyftar mobila Medicinkylskåp Medicinteknisk produkt för TRÄNING Rullstolar Specialbadkar Spol- och diskdesinfektorer Stimulatorer t.ex. TENS, EMG, el-akupunktur Ståstöd Säng höj- och sänkbar Sängryggstöd elektriskt Sängunderreden höj- och sänkbara Termometrar för medicinskt bruk Tippbrädor Ultraljudsapparater Vridplattor med stödhandtag Vågar Ögon- och öroninstrument 11(12)
Bilaga 4 Underlag för ankomstkontroll och registrering av Grundutrustning Tillverkare Produkttyp Eget unikt inventarienummer Ägandeform: Köpt Hyrd Modell Placering av produkt Ledig nej ja, Tillverkningsår: Bruksanvisning finns nej ja, placering: Ankomstkontroll utförd av: Datum Samtliga funktioner enligt leverantörens bruksanvisning är kontrollerade och produkten fungerar utan anmärkning Kondition 1= godkänd 2= bör ersättas, repareras 3 = underkänd Anmärkning vid ankomstkontroll: Vidtagna åtgärder: Ovanstående åtgärdat och fungerar nu utan anmärkning Datum: Besiktning/reparation utförs av: Besiktningsintervall enl bruksanvisning 12(12)