Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin CBL-kansliet 2014-12-08

Innehåll Sammanfattning... 3 Uppdraget... 4 Handlingsplanens insatsområden... 4 Redovisning av uppdraget... 5 Samordning... 5 Organisation av NLS... 5 Årsprocess NLS aktiviteter 2014... 6 Handlingsplanens aktiviteter... 6 Högnivågrupp NLS... 7 Avstämning NLS-aktörer... 7 Omvärldsanalys... 8 Status av aktiviteter... 9 Handlingsplan NLS 2015...10 Utvärdering av CBL-kansliet...10 Gemensam projektplats för högnivågruppens expertgrupp...10 Ordnat införande och stegvist godkännande...10 Uppföljning... 10 Fortsatt utveckling av uppföljningsmetodik...11 Indikatorgruppernas uppdrag...11 Uppföljning i samverkan...13 Samverkansprojekt för uppföljning av läkemedel SAMverkan Myndigheter och Sjukvård, SAMMS...13 Kommunikation... 13 Webbsida...13 Föredrag...14 Media...14 Översättning av handlingsplan...14

Sammanfattning Samordningsarbetet med den nationella läkemedelsstrategin (NLS) har under 2014 genomförts planenligt och aktiviteterna mot strategins vision och mål har avancerat framåt där den övergripande ambitionen är att eftersträva fortsatt utveckling av arbetet för en säker, jämlik och innovativ läkemedelsbehandling i Sverige. 2014 års handlingsplan innehåller 39 aktiviteter varav tre aktiviteter benämns som slutförda varav en delvist slutförd 2012. 2013 avslutades åtta stycken aktiviteter varav en delredovisning. Under 2014 planeras fyra aktiviteter slutrapporteras. Se tabell sid 9. Året har präglats av ett utmärkt samverkansklimat där en samsyn finns att gemensamt sträva mot strategins vision och mål där nya samverkansformer mellan aktörer har etablerats och patientperspektivet förstärkts. Genom den nationella läkemedelsstrategin har en tvärdiciplinerad samverkan utvecklats både med expert- och indikatorgrupper samt rådet för bättre läkemedelsanvändning (CBL-rådet). Det finns en hög ambition bland berörda aktörer att genomföra sina aktiviteter och det är positivt att nya samverkansformer etableras i långsiktigt syfte att förverkliga läkemedelsstrategins övergripande mål: Medicinska resultat i världsklass Jämlik vård Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster Minimal miljöpåverkan Årets omvärldsanalys, där CBL-rådet även fick utvärdera strategin hittills, visar på att det finns en bred förankring kring betydelsen av en fortsatt gemensam kraftsamling inom läkemedelsområdet samt att CBL-kansliet har utfört samordningsuppdraget väl. Nödvändigheten av att öka samverkan och synergier inom särskilt angelägna områden, t.ex. patientsäkerhet och jämlik vård lyfts även fram. Avstämningsmöten med NLS-aktörer och andra berörda inom läkemedelsområdet har under hösten genomförts gemensamt med Socialdepartementet för diskussion kring respektive aktörs omvärldsanalys inför revideringsarbetet av ny handlingsplan samt pågående aktiviteter. Konsensus råder bland aktörerna att strategin är till nytta för patient och samhälle och att ett långsiktigt förhållningssätt är nödvändigt. Det finns behov av att revidera läkemedelsstrategins nuvarande utformning genom ökad tydlighet och prioriteringar i syfte att handlingsplanen förtydligas ytterligare. Sida 3

Uppdraget Regeringen har den 25 augusti 2011 uppdragit åt Läkemedelsverket (LV) att samordna och följa upp arbetet med att genomföra den nationella läkemedelsstrategin med visionen Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Detta görs genom att ett specifikt kansli har inrättats, Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL-kansliet). Uppdraget innebär att CBL-kansliet ska samordna genomförandet av den handlingsplan som tas fram i anslutning till strategin samt inhämta och lämna information om arbetet samt kommunicera resultatet till berörda aktörer och allmänhet. Samordning och samverkan Uppföljning på mål- och insatsnivå Kommunicera resultat Uppföljningen av strategin ska ske både på mål- och insatsnivå. Detta innebär att uppföljningen fyller två olika syften, dels att följa genomförandet av strategin och dess insatser, dels att följa utvecklingen på läkemedelsområdet mer generellt utifrån de mål som definierats i den nationella läkemedelsstrategin. CBL-kansliet ska årligen senast den 15 december inlämna en lägesrapport till regeringskansliet (Socialdepartementet). Handlingsplanens insatsområden Strategin omfattar utöver tidigare nämnda mål även följande sju insatsområden: 1. Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägg grunden för generisk förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd. 2. Öka samsyn och förståelse för ordinerad behandling. 3. Utveckla kunskap om och riktlinjer för läkemedel och läkemedelsanvändning för de patientgrupper där detta är mest eftersatt. 4. Minska utveckling och spridning av antibiotikaresistens genom en kombination av lokala och globala insatser. 5. Utveckla långsiktigt hållbar prissättnings- prioriterings och finansieringsmodell för samtliga läkemedel. 6. Upprätta en process för ordnat och effektivt införande samt utöka uppföljning av läkemedels användning och effekter. 7. Minska läkemedlens påverkan på miljön lokalt och globalt. Sida 4

Redovisning av uppdraget Samordning Organisation av NLS Under våren 2012 etablerades CBL-rådet med representanter från ett 25-tal organisationer inom läkemedelsområdet som berörs av strategins innehåll. CBLrådet är rådgivande till CBL-kansliet och bistår kansliet med en årlig omvärldsanalys och förslag till prioriteringar inför revidering av kommande handlingsplan. Rådets ordförande är Läkemedelsverkets generaldirektör. Under 2014 har två CBL-rådsmöten genomförts i februari respektive september. Vid februarimötet höll dåvarande statssekreterare Lena Furmark ett inledningsanförande följt av presentationer av projektledare inom insatsområde 2 och 5 i handlingsplan NLS. Vid mötet i september redovisades arbetet med indikatorarbetet NLS av respektive sammankallande för de fyra arbetsgrupperna. Medlemmar som hittills ingår i CBL-rådet: Apotekarsocieteten e-hälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för Generiska Läkemedel Handikappförbunden Inspektionen för vård och omsorg Läkemedelsindustriföreningen Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium (LOK) Läkemedelsverket Nätverk för läkemedelsepidemiologi Patientnämnden Pensionärsorganisationerna Socialstyrelsen Statens beredning för medicinsk utvärdering Stockholms läns landsting Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sida 5

Sveriges läkarförbund Sveriges universitets- och högskoleförbund SwedenBIO Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vinnova Vårdförbundet Årsprocess NLS aktiviteter 2014 Handlingsplanens aktiviteter Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Läkemedelsverket (LV), Regeringskansliet, Socialstyrelsen (SoS), Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV), e-hälsomyndigheten och Folkhälsomyndigheten har i dagsläget huvudansvar för en eller flera aktiviteter i NLS. CBL-kansliet kommunicerar regelbundet med kontaktpersoner från berörd organisation som har huvudansvar för någon del av handlingsplanen under och inför statusrapportering av handlingsplanens pågående aktiviteter. De huvudansvariga inkommer med statusrapporter för arbetet två gånger årligen inför varje högnivåmöte vilket CBL-kansliet koordinerar. Handlingsplanens punkter kvalitetssäkras på det sätt respektive huvudansvarig organisation bedömer lämpligt. Statusrapporterna sammanställs sedan med intakt innehåll som de inkommer till CBL-kansliet. Sida 6

Högnivågrupp NLS Arbetet med läkemedelsstrategin leds av en högnivågrupp med Socialdepartementet som ordförande och övriga ledamöter enligt nedan: Socialdepartementet, statssekreterare Agneta Karlsson, ordförande e-hälsomyndigheten, Torsten Håkansta Folkhälsomyndigheten, Johan Carlson Inspektionen för vård och omsorg, Gunilla Hult Backlund Landstinget Västmanland, Lennart Iselius Läkemedelsindustriföreningen, Anders Blanck Läkemedelsverket, Catarina Andersson Forsman Region Skåne, Jonas Rastad Socialstyrelsen, Lars-Erik Holm Statens beredning för medicinsk utvärdering, Måns Rosén Sveriges Apoteksförening, Johan Wallér Sveriges Kommuner och Landsting, Hans Karlsson Sveriges läkarförbund, Karin Båtelson Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Sofia Wallström Vårdförbundet, Lisbeth Löpare Johansson Västra Götalandregionen, Karin Lendenius Under 2014 har i april ett möte i högnivågruppen genomförts. Till detta möte sammanställde CBL-kansliet statusrapporter från de huvudansvariga för samtliga aktiviteter inom respektive insatsområde. Det pågående arbetet med utveckling och uppföljning på mål- och insatsnivå genom de tillsatta indikatorgrupperna redovisades. Vid mötet diskuterades även möjligheterna till att eventuellt inkludera egenvård i den nationella läkemedelsstrategin efter ett beslut som togs vid högnivåmötet i oktober 2013 att det under 2014 skulle genomföras en genomlysning avseende detta inför revidering av nästkommande handlingsplan och en lägesbeskrivning med konkreta förslag presenterades. Förslaget har tagits fram i en arbetsgrupp tillsatt av CBL-kansliet med representanter från LIF, Apoteksföreningen och Läkemedelsverket. Avstämning NLS-aktörer Året har präglats av ett utmärkt samverkansklimat där en samsyn finns att gemensamt sträva mot strategins vision och mål där nya samverkansformer mellan aktörer har etablerats och patientperspektivet förstärkts. Strategin och arbetsformerna med olika mötesforum för deltagande aktörer, ökar möjligheterna till dialog samsyn och samverkan mellan parterna samt skapar förutsättningar för gemensamma prioriteringar av insatser, t.ex. inom patientsäkerhet och jämlik vård. Under hösten har CBL-kansliet i nära samarbete med Socialdepartementet genomfört avstämningsmöten med alla NLS-aktörer i syfte att diskutera årets omvärldsanalys, status av pågående aktiviteter i strategin samt förslag på nya aktiviteter. Sida 7

Konsensus råder även att det finns behov av att revidera läkemedelsstrategins nuvarande utformning genom ökad tydlighet och prioritering. Arbetet kommer därför att fokusera på områden som kräver samordning och samsyn av flera parter bl.a. införande och uppföljning av nya läkemedel. Upplägget med mål, insatsområden och aktiviteter kommer att ses över där synpunkter framkommit genom den senaste omvärldsanalysen samt separata avstämningsmöten genomförda med NLS-aktörer. En fortsatt förstärkning planeras även vad gäller en ökad patientmedverkan i strategiarbetet. Omvärldsanalys CBL-kansliet har koordinerat den omvärldsanalys som CBL-rådets medlemmar genomfört som utgör grunden för utveckling och revidering av kommande handlingsplan av nationell läkemedelsstrategi. Fullständig sammanställning av Omvärldsanalys NLS 2015 har i augusti skickats till Socialdepartementet och CBL-rådet samt finns även tillgänglig på webbplats NLS; www.mpa.se Översiktlig summering av omvärldsanalysen förslag inför 2015: Mest frekvent återkommande: Uppföljning: samordning och vikten av samverkan NOD Innovation Utbildning för vårdpersonal inom IT-teknik och läkemedelsbehandling Patientperspektivet Förslag nya insatsområden: Effektiv och säker läkemedelsförsörjning i vården Egenvård Förslag nya aktiviteter: Läkemedel utanför förmånen Receptfria läkemedel (miljöbedömningsmodellen) Trendspaning: Olaga läkemedel, medicinteknik, uppföljning i bredare perspektiv Antibiotikaresistens Kommunicera och implementera NLS-arbetet Utvärdering: Tydligare koppling mellan mål, insatsområden och aktiviteter Samverkans- och synergieffekter CBL-kansliet har utfört samordningsuppdraget väl Övriga synpunkter: Förstärka sjuksköterskeperspektivet Prioritera att slutföra aktiviteter Sida 8

Status av aktiviteter Slutförda aktiviterer t.o.m. handlingsplan NLS 2014 där vissa aktiviteter utgörs av regeringsuppdrag, medan andra är pågående projekt alternativt löpande verksamhet. Slutförda aktiviteter NLS 2012 Myndighet/organisation 2.1 Skapa förutsättningar för effektiva Socialstyrelsen läkemedelsgenomgångar och läkemedelsavstämningar i vårdens övergång delvis slutförd. 3.1 Utarbeta nationella riktlinjer för hur äldre och Socialstyrelsen multisjuka ska behandlas 4.4 Utveckla de lokala Stramagrupperna Landstingen Slutförda aktiviteter NLS 2013 Myndighet/organisation 1.3 Möjliggör elektronisk makulering av e-recept Landstingen 1.4 Skapa nationellt dosregister Apotekens Service AB 1.6 delprojekt 3 avslutat Utvärdering av Socialstyrelsen elektroniska expeditionsstödet (EES) 1.7 Utveckla tjänst för ökad patientmedverkan SKL genom bl.a. återkoppling av utfall av behandlingar samt avvikelsehantering 2.2 Utvärdera om dostjänster kan bidra till ökad Läkemedelsverket följsamhet och förbättrad patientsäkerhet och hur tjänsten ska användas och förfinas 2.4 Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar Läkemedelsverket för att minska risken för förväxlingar (fortgår inom 5.3) 6.2 Utveckla en nationell modell för framtagande av Läkemedelsverket införandeprotokoll samt inför samordnad utvärdering av läkemedel i den kliniska verkligheten 7.3 Minska kassation av läkemedel Läkemedelsverket Aktiviteter slutrapporterade 2014 Myndighet/organisation 2.6 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Läkemedelsverket 3.5 Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn CeHis 6.1 Upprätta en nationell process mellan myndigheter, SKL landsting och industri rörande ordnat införande av nya läkemedel 6.6 Stegvist godkännande och införande av nya Läkemedelsverket läkemedel Sida 9

Handlingsplan NLS 2015 Beroende på regeringsskifte är revideringsprocessen av naturliga skäl fördröjd i år. Däremot har en summering av strategins insatser och resultat sedan 2011 samt förslag på åtgärder sammanställts till den nya politiska ledningen för beslut om fortsatt framtida arbete och prioriteringar. Utvärdering av CBL-kansliet Under våren 2014 genomfördes, på uppdrag av Läkemedelsverkets dåvarande generaldirektör, en utvärdering av CBL-kansliets placering inom Läkemedelsverket. Frågan bordlades till dess att ny generaldirektör hade tillträtt. Enligt nuvarande generaldirektörens bedömning ska Läkemedelsverket ses som värdmyndighet till CBL-kansliet varför CBLkansliet även fortsättningsvis ska vara fristående i förhållande till övrig verksamhet inom Läkemedelsverket. I årets omvärldsanalys gavs CBL-rådet möjlighet att utvärdera CBL-kansliets genomförande av uppdraget att samordna den nationella läkemedelsstrategin där det framkom att kansliet utfört samordningen med alla berörda intressenter mycket väl, att en tydlig process för strategin finns och att det är av stor vikt att arbetet fortsätter långsiktigt med samma intensitet. Gemensam projektplats för högnivågruppens expertgrupp I syfte att öka interaktivitet inom expertgruppen, och de inom aktiviteterna involverade projektledarna, har CBL-kansliet under året etablerat en gemensam arbetsyta för NLS på Project Place. Detta arbetssätt kommer effektivisera inrapportering av statusunderlag inför expertgrupps- och högnivåmöten. Denna samarbetsyta har även inkluderat indikatorgrupperna i samma syfte. Ordnat införande och stegvist godkännande CBL-kansliet har under året, i syfte att utveckla processen inom ordnat införande och uppföljning av nya läkemedel, konkret bidragit genom att direktören för CBL ingår i styrgrupp för Ordnat Införande i Samverkan, OtIS (NLS 6.1) och är ordförande i styrgrupp för Stegvist godkännande av nya läkemedel (NLS 6.6). Uppföljning Uppföljningen av strategin innebär att CBL-kansliet följer upp strategins fem övergripande aktiviteter, indikatorer och mål. De uppföljningsmått som tidigare finns inkluderar både struktur- och processmått. Inför högnivågruppens möte har en aktuell uppdatering av de indikatorer som finns framtagna för strategin sammanställts. Sida 10

Fortsatt utveckling av uppföljningsmetodik Under våren 2013 genomförde CBL-kansliet, i samarbete med högnivågruppens expertgrupp, ett projekt i syfte att utveckla befintliga indikatorer för uppföljning av strategins mål- och insatsområden. Områden identifierades där förtydligande och målanpassning av indikatorerna behövs där fyra s.k. indikatorgrupper har tillsatts med primärt uppdrag att ytterligare förtydliga och prioritera uppföljningen av NLSs mål samt identifiera möjliga synergivinster både inom och utanför NLS. Grupperna är indelade enligt följande: 1. Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass och Jämlik vård 2. Kostnadseffektivitet 3. Attraktivitet för innovation 4. Miljö Indikatorgruppernas uppdrag Respektive indikatorgrupp gör en inventering för att se vilken uppföljning som pågår inom området, vilka möjliga synergi- och samordningsvinster som kan finnas gentemot andra aktiviteter utanför strategin. Indikatorgrupperna har definierat de indikatorer projektgruppen har föreslagit, efter beslut från högnivågruppen, där slutresultatet är mätbara mått. De föreslår prioritering mellan indikatorerna baserat på mätbarhet och angelägenhetsgrad samt tidplan för när indikatorerna kan tas fram. Deltagande myndigheter/organisationer inom dessa respektive indikatorgrupper är följande: Sammankallande för respektive grupp i fetmarkerad stil Vid högnivåmötet april 2014 presenterade indikatorgrupp Medicinska resultat och jämlik vård, Kostnadseffektivitet och Attraktivitet för innovation status för Sida 11

indikatorarbete i respektive grupp. Sammanställning av detta är inskickat till Socialdepartement och högnivågrupp i samband med redovisning. Indikatorgrupp Miljö har i samarbete med Uppsala universitet genomfört ett projekt, finansierat av CBL-kansliet, i syfte att ta fram en ny mätbar miljöindikator: Kartläggning, sammanställning och analys av redan genomförda mätningar av humana läkemedelssubstanser i den svenska miljön. Rapporten slutfördes hösten 2014. Vid CBL-rådsmötet i september redovisade samtliga grupper status för indikatorarbetet hösten 2014. Sammanlagt har 11 indikatorer tagits fram. I arbetet med dessa har även andra myndigheter/organisationer/specialistföreningar utanför NLS varit berörda samt att resultat från Öppna jämförelser har lyfts in i indikatorarbetet för Mål 1, se tabell. Indikator Indikatorgruppering Berörda myndigheter Antibiotikarecept per 1000 invånare Mål 1 2 Folkhälsomyndigheten, landstingen, Strama-nätverk Andel recept på penicillin V av alla recept på luftvägsantibiotika som förskrevs till barn under 7 år Mål 1 2 Folkhälsomyndigheten, landstingen, Strama-nätverk Andel uthämtade recept på antibiotika Mål 1 2 inom gruppen kinoloner vid urinvägsinfektioner Andel patienter i målgruppen som Mål 1 2 fått intravenös propplösande läkemedelsbehandling vid stroke Efterlevnad av subventions- Mål 3 begränsningar Följsamhet till periodens vara Mål 3 Behandlingskostnad för biosimilarer Mål 3 och ej utbytbara generika Relativ andel av de 10 % mest Mål 4 citerade artiklarna i klinisk medicin och biomedicin Relativ andel patentansökningar Mål 4 (Patent Cooperation Treaty; PCT) Andelen klinisk läkemedelsprövning Mål 4 (KP) i Sverige i relation till EU Mäta halter av läkemedelssubstanser i Mål 5 miljö Folkhälsomyndigheten, landstingen, Strama-nätverk Landstingen, Riks-Stroke SBU, LIF, SKL och Socialstyrelsen SBU, LIF, SKL och Socialstyrelsen Vetenskapsrådet PRV LV/EUs databas EudraCT Uppsala universitet, Inst. för läkemedelskemi Sida 12

Uppföljning i samverkan Efter förslag från expertgrupp NLS och beslut av högnivågruppen i april fick CBL-kansliet i uppgift att bilda en arbetsgrupp med experter för att inleda en dialog och göra en inledande kartläggning av nuläge, samverkansbehov och möjligheter som finns inom området uppföljning i samverkan. Arbetsgruppen fick även ansvar att förbereda och genomföra ett seminarium under september. I juni genomfördes ett arbetsgruppsmöte utifrån följande tre frågeställningar: 1. Ange i prioritetsordning de tre uppföljningsområden som är särskilt angelägna att åtgärda 2. Vilka är de största utmaningarna inom uppföljningsområdet 3. Vilka tre primära samverkansbehov finns inom uppföljning. Seminariet ägde rum den 9 september 2014 med bred inbjudan till myndigheter/organisationer och landsting. Temat för dagen var En vanlig vårddag i Sverige där perspektiven Barn och slutenvård, Öppenvård, Sjuksköterskornas roll och Uppföljning diskuterades med avslutande paneldiskussion. CBL-kansliets fortsatta arbete gällande detta utgår från Regeringskansliets framtida prioriteringar. Samverkansprojekt för uppföljning av läkemedel SAMverkan Myndigheter och Sjukvård, SAMMS Den nationella läkemedelsstrategin har som målsättning att främja innovativ utveckling och jämlik vård. En förutsättning för att nya, medicinskt värdefulla läkemedel tidigt ska komma patienter till godo är att myndigheter och sjukvård samverkar effektivt. Detsamma gäller för strukturerad uppföljning och analys av läkemedels effekt och säkerhet i klinisk praktisk användning. Baserat på detta genomförs under 2014 2015 ett pilotprojekt i samarbete mellan Läkemedelsverket (LV), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Regionala cancercentra Stockholm/Gotland (RCC Stockholm/Gotland) med ett antal utvalda läkemedel. Projektet har som målsättning att utveckla samverkansformer för uppföljning av läkemedel mellan myndigheter och sjukvård samt redogöra för praktiska och legala hinder. Direktören för CBL ingår i styrgruppen för SAMMS. Kommunikation Webbsida En webbsida med information om nationella läkemedelsstrategins mål, insatsområden och nuvarande handlingsplan etablerades hösten 2011. Sida 13

Under hösten 2014 har webbplatsen utökats med separata ingångar för att nå information om Uppföljning NLS, Organisation NLS och Statusrapportering NLS. På webbsidan finns även ett årskalendarium över CBL-kansliets verksamhet. Föredrag Ett antal föredrag har under året hållits gällande NLS och CBLs verksamhet hos olika organisationer. Exempel: Läkemedelsdagen, Dagens Medicin Uppföljning i Samverkan Läkemedelsmarknadsdagen Möte med Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium (LOK) Läkemedelsverkets insynsråd Läkemedelsverkets vetenskapliga råd Media CBL-kansliets direktör har intervjuats vid ett flertal tillfällen under året vilket bidragit till att information om den nationella läkemedelsstrategin fått spridning hos berörda inom läkemedelsområdet. Socialdepartementet och CBL-kansliet har regelbundna avstämningar i syfte att proaktivt identifiera möjliga informationsoch aktivitetssynergier inom ramen för NLS. Översättning av handlingsplan CBL-kansliet har i samarbete med Socialdepartementet framtagit en engelsk version av handlingsplanen för 2014 vilket ökat möjligheterna att internationellt medvetandegöra den nationella samverkansform som läkemedelsstrategin representerar. Sida 14