INNEHÅLL 1. Allmänt... 6 2. Indikationer... 6 3. Kontraindikationer... 7 3.1. Allmänt... 7 3.2. Eventuella komplikationer... 7 4. Varningar till patienten... 8 4.1. Risker i sjukhusmiljö... 9 4.2. Förvaring...10 4.3. Den sterila förpackningens egenskaper...10 5. Implantationsprocedur...11 5.1. Innan förpackningen öppnas...11 5.2. Förbereda fickan...11 5.3. Välja elektrodtyp...11 5.4. Tröskelmätning vid implantation...12 5.5. Elektrodanslutning...12 5.6. Funktionstest vid implantation...13 6. Speciallägen...14 6.1. Nominellt läge (akutläge)...14 6.2. Standbyläge...14 6.3. Magnetläge...15 6.4. Beteende vid yttre störningar...15 7. Funktioner och parametrar...16 7.1. Stimuleringslägen...16 DDTA(R) -läge...16 DDTV(R) -läge...17 DDTAV(R) -läge...17

7.2. Frekvenser... 17 Basfrekvens... 17 Maxfrekvens... 18 Frekvenshysteres... 18 7.3. Stimulerings- och avkänningsparametrar... 18 Pulsamplitud... 18 Pulsbredd... 18 Känslighet... 19 Stimulerings- och avkänningspolariteter... 19 7.4. Refraktärperioder... 20 Absoluta refraktärperioder... 20 Committed period... 20 Automatisk AV-fördröjning... 20 AVD stimulerad/avkänd Offset... 21 7.5. Frekvensmodulering... 21 7.6. Terapeutiska förbättringar... 22 Dplus-läget... 22 Frekvensutjämning (Rate smoothing)... 22 7.7. Hantering av atriella arytmier (AA)... 23 Skydda kammaren mot AA: Lägesövergång... 23 7.8. Optimering av funktionssätten... 24 Mätning av elektrodimpedanser... 24 Autosensing... 24 Ventrikulär Auto-tröskel... 24 PMT-skydd... 25 8. Uppföljning av patienten... 26 8.1. Rekommendationer för uppföljning... 26 8.2. Elektiv utbytesindikator (ERI)... 26 8.3. Explantation... 27 8.4. Programmerartester... 28 8.5. Avläsning av minnen (AIDA+)... 28 8.6. Pacemaker-ID... 29

9. Fysiska karakteristika...30 10. Elektriska karakteristika...30 10.1. Strömförbrukning vid Beginning of life (BOL)...31 10.2. Korrelation mellan magnetfrekvens och batteriimpedans...31 10.3. Batteri...32 10.4. Livslängd...32 11. Programmerbara parametrar...33 12. Ej programmerbara parametrar...36 13. Garanti...37 13.1. Artikel 1: Garantivillkor...37 13.2. Artikel 2: Ersättningsvillkor...39 14. Symbolförklaring...40

1. ALLMÄNT ESPRIT DR är en pacemaker av DDDR-typ med frekvensmodulering för tvåkammarbruk. Den är utrustad med en accelerometer för att anpassa stimuleringen till patientens aktivitet. ESPRIT DR ger tillgång till ett antal högeffektiva terapeutiska funktioner: Läge där kamrarna skyddas mot atriella arytmier (Fallback Mode Switching) Prioritering av atrioventrikulär överledning (Dplus-läge) Automatisk justering av amplituden för ventrikulär stimulering (automatisk tröskel) Automatisk justering av atriell och ventrikulär sensitivitet (Autosensing) PMT-skydd (Skydd mot Pacemaker Medierad Takykardi) 2. INDIKATIONER Indikationer för stimulering tillhandahålls av American College of Cardiology och American Heart Association (se ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices: Summary Article, Circulation 2002;106:2145-2161). 6 SVENSKA

3. KONTRAINDIKATIONER 3.1. ALLMÄNT Inga kontraindikationer är kända för användning av en hjärtstimulator som medicinsk metod att kontrollera hjärtfrekvensen. Däremot ska patientens ålder samt fysiska och medicinska tillstånd beaktas vid val av pacemaker och elektroder. Det har inte utvärderats hur stimulering fungerar på pediatrikpatienter. Oönskade interaktioner kan förekomma mellan patientens egenfrekvens och pacemakerns funktioner. 3.2. EVENTUELLA KOMPLIKATIONER Komplikationer kan inträffa med alla implanterade pacemakersystem. De kan bero på själva enheten: prematur förbrukning av pacemakerbatteriet fel på komponenten inhiberad funktion, återgång till nominellt standbyläge eller andra fel relaterat till elektromagnetisk påverkan pektoral stimulering Komplikationer kan även bero på stimuleringselektroderna: otillräcklig anslutning av hjärtelektrod elektroddislokation, perforation eller vävnadsreaktion i myokardiet skada på isoleringen avbrott på ledaren SVENSKA 7

Medicinska komplikationer kan också uppstå: infektion vätskeansamling migrering av dosan huderosion med möjlig protrusion av dosan 4. VARNINGAR TILL PATIENTEN Patienten ska varnas för att funktionsstörningar kan uppstå i pacemakern om han/hon utsätts för externa magnetiska, elektriska eller elektromagnetiska signaler. Elektrisk utrustning: Elektriska hushållsmaskiner påverkar inte funktionen hos pacemakern så länge dessa är isolerade enligt gällande normer och standarder. Dock bör patienter undvika att använda induktionsugnar och kokplattor. Stöldskyddsanordningar: Eftersom stöldskyddsanordningar i affärer inte är föremål för några säkerhetsnormer bör patienten vistas så kort tid som möjligt i dess närhet. Arbetsmiljön: Patientens arbetsmiljö kan utgöra en betydande störningskälla. Om detta är fallet kan det vara nödvändigt att utfärda specifika rekommendationer. Mobiltelefoner: Radiovågor kan störa funktionen hos ESPRIT DR om telefonen placeras för nära pacemakern. Det rekommenderas att hålla minst 15 cm avstånd mellan mobiltelefonen och den implanterade enheten när telefonen är påslagen. 8 SVENSKA

4.1. RISKER I SJUKHUSMILJÖ Det rekommenderas att noggrant övervaka pacemakerns beteende före och efter medicinsk behandling som innebär att elektrisk ström genererad av en extern källa passerar genom patientens kropp. Magnetresonanstomografi (MRT): MRT är strikt kontraindicerat för pacemakerpatienter. Elektrokirurgi- eller diatermiapparater: Diatermi- och elektrokirurgiutrustning bör inte användas. Om sådana apparater måste användas: 1. Håll apparaten så långt som möjligt från pacemakern. 2. Ställ in apparaten på lägsta intensitet. 3. Använd apparaten under kort tid. Extern defibrillering: Om patienten måste defibrilleras, bör elektrodplattorna placeras minst 10 cm från pacemakern, i rät vinkel mot den axel som bildas av kopplingarna till pacemakerns elektroder. Intern defibrillering: Användande av pacemaker är kontraindicerat för patienter med implanterad defibrillator. Strålningsbehandling: Pacemakern bör inte utsättas för joniserande strålning. Betatroner är kontraindicerade. Om patienten måste behandlas med omfattande strålningsterapi, bör pacemakern skyddas mot direkt bestrålning och pacemakerns funktion övervakas under behandlingen. Eventuella skador kanske inte märks direkt efter bestrålningen. Om vävnad i närheten av implantationsstället behöver bestrålas är det lämpligt att först flytta pacemakern. Av säkerhetsskäl bör en temporär pacemaker finnas tillgänglig som reserv. Njurstenskross: Riskerna vid användandet av en njurstenskross är begränsade så länge pacemakern inte är implanterad abdominellt. För att undvika risken att inducera ventrikulärt eller atriellt flimmer bör dock chocken synkroniseras med pacemakerns stimuleringspuls. Ultraljud: Pacemakern bör inte utsättas för ultraljud på terapeutisk nivå. SVENSKA 9

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): TENS kan orsaka störningar i pacemakern. Vid behov kan följande åtgärder minska störningar: 1. Placera TENS-elektroderna så nära varandra som möjligt och så långt som möjligt från pulsgeneratorn och elektroderna. 2. Övervaka hjärtverksamheten när TENS används. 4.2. FÖRVARING Transportförpackningen innehåller en förvaringsförpackning, som i sin tur innehåller en steril bricka. Pacemakern bör förvaras vid en temperatur mellan 0 C och 50 C. Kartongförpackningen skyddar pacemakern från stötar under transporten. En pacemaker som har utsatts för kraftiga stötar bör inte implanteras, t.ex. om den av misstag tappats på ett hårt golv. En pacemaker som misstänks ha utsatts för kraftiga stötar bör återsändas till representanten för Sorin CRM för kontroll före implantation. Enheterna FÅR INTE frågas av eller programmeras i närheten av andra enheter. 4.3. DEN STERILA FÖRPACKNINGENS EGENSKAPER Pacemakern och den medföljande spärrskruvmejseln är steriliserade med etylenoxidgas och är hermetiskt förpackade i en genomskinlig dubbel behållare i enlighet med internationell standard. 10 SVENSKA

5. IMPLANTATIONSPROCEDUR 5.1. INNAN FÖRPACKNINGEN ÖPPNAS Innan förpackningen öppnas: Kontrollera implantera-före-datumet på lådans etiketter och på den sterila förpackningen innan lådan öppnas. Pacemakers som inte implanteras före detta datum ska returneras till representanten för Sorin CRM. Fråga av enheten: om en varning visas eller om batteriimpedansen är för hög (> 2 kiloohm), implantera inte enheten utan kontakta representanten för Sorin CRM. Enheterna FÅR INTE frågas av eller programmeras i närheten av andra enheter. Kontrollera även att den sterila förpackningen är obruten. Om förpackningen har perforerats eller modifierats kan sterilitet inte längre garanteras. Om pacemakern blivit osteril skall den returneras till representanten för Sorin CRM i sin förpackning. Varje omsterilisering av enheten beslutas av Sorin CRM. 5.2. FÖRBEREDA FICKAN På grund av pacemakeranslutningens orientering rekommenderas att fickan skapas pektoralt på vänster sida. I sitt slutliga läge bör inte pacemakern ligga mer än 4-5 cm under huden. 5.3. VÄLJA ELEKTRODTYP För att pacemakerns funktioner ska fungera optimalt bör den atriella elektroden vara bipolär. Om en unipolär elektrod används är inte den atriella autosensing-funktionen tillgänglig. SVENSKA 11

Om en elektrod med hög polarisering används, medför detta att den automatiska tröskelfunktionen inte fungerar normalt. Anslutningar: Stimulerings-/avkänningsanslutningarna är IS-1- kompatibla. Lågprofils- elektroderna är inte kompatibla. 5.4. TRÖSKELMÄTNING VID IMPLANTATION Stimulerings- och känslighetströskel bör mätas vid implantationen. Stimuleringströsklar: Akuta trösklar bör vara lägre än 1 V vid en pulsbredd på 0,5 ms, både i kammaren och i förmaket. Kroniska trösklar bör vara mindre än 3 V vid en pulsbredd på 0,5 ms. Känslighetströsklar: För att den ventrikulära avkänningen ska bli korrekt måste amplituden på R-vågen vara större än 5 mv. För att den atriella avkänningen ska bli korrekt måste amplituden på P- vågen vara större än 2 mv. 5.5. ELEKTRODANSLUTNING Det är av största vikt att varje elektrod ansluts korrekt till korresponderande anslutning på pacemakern (positionen för varje anslutning anges på höljet). Försiktighet! Endast de båda distala anslutningarna måste dras åt. Anslut varje elektrod på följande sätt: 1. För in den ventrikulära elektrodanslutningen hela vägen i motsvarande pacemakerport (märkt V) på pacemakern. 2. För in skruvmejseln i mitten på den utskjutande skruvmejselöppningen på den distala anslutningen och därefter i den förinsatta skruven. Den ventrikulära öppningen för skruvmejseln sitter ovanför kammarelektrodens axel och den atriella öppningen för skruvmejseln sitter ovanför förmakselektrodens axel. 3. Dra åt skruven tills skruvmejseln klickar. Kontrollera att elektroden sitter fast genom att dra i densamma (elektroden bör sitta kvar i pacemakern). 12 SVENSKA

4. För in den atriella elektrodanslutningen hela vägen i motsvarande port (märkt A) på pacemakern. 5. Fortsätt enligt steg 2 och 3. Försiktighet! 1. Skruva ej åt de förinsatta skruvarna när det inte finns någon elektrodanslutning (detta kan skada kontaktblocket). 2. Lossa inte på skruvarna innan elektrodkontakten införs (det finns en påföljande risk för att skruven inte kan sättas in igen). 3. Använd endast skruvmejseln som medföljer pacemakern. Håll skruvmejselskaftet vertikalt i förhållande till pacemakerplanet (se nedan figur). Varning: Säkerställ att skruvmejselns spets är fullständigt införd i kontaktskruven; annars kan skruvmejseln skada kontaktskruven och hindra anslutning med elektroden eller bryta anslutningen. För att säkerställa att den är fullständigt införd, tryck in skruvmejselns sexkantade spets i kontaktskruven tills den når botten på skruvens sexkantshål. Detta kan kännas som en stadig metallkontakt. Implantera inte pacemakern om du inte får denna känsla av stadig metallkontakt. Implantera ej heller pacemakern om inte sexkantsnyckeln klickar när kontaktskruven dras åt på elektrodanslutningen. 5.6. FUNKTIONSTEST VID IMPLANTATION När enheten har placerats i fickan, ska pacemakerfunktionen kontrolleras med ett EKG. SVENSKA 13

6. SPECIALLÄGEN 6.1. NOMINELLT LÄGE (AKUTLÄGE) En säkerhetsfunktion kan snabbt återställas genom att trycka på följande knapp: I nominellt läge fungerar pacemakern med de parametrar som är understrukna i tabellen för programmerbara parametrar. 6.2. STANDBYLÄGE Ifall självtestet misslyckas byter pacemakern automatiskt till ett säkert användningsläge som kallas standbyläge. I de flesta fall kan normal pacemakerfunktion återställas (om pacemakern har en stabiliserad temperatur på cirka 37 C) genom att ominitialiseringsfunktionen som programmeraren föreslagit valideras. Om så inte är fallet, kontakta representanten för Sorin CRM. I standbyläge fungerar pacemakern med följande parametrar: VVI, 70 min -1, 5 V, 0,5 ms, sensitivitet 2,2 mv, unipolär. Pacemakern kan inte programmeras när den är i standbyläge, dessutom fungerar inte vissa testlägen, t.ex. magnetläge. 14 SVENSKA

6.3. MAGNETLÄGE När en magnet placeras över pacemakern avslutas pågående hjärtcykel och pacemakern använder följande parametrar: Läge Frekvens Pulsamplitud Pulsbredd AV-fördröjning DOO (om läget är programmerat: Dxx eller Dplus) VOO (om läget är programmerat: Vxx) AOO (om läget är programmerat: Axx) Magnetfrekvens 5 V (eller högre om värdet på den programmerade amplituden är högre) 0,5 ms (eller högre om värdet på den programmerade pulsbredden är högre) Vilo-AV-fördröjning När magnetläget avslutas kör pacemakern: 6 cykler med stimulering vid magnetfrekvens, med en AVfördröjning på 95 ms (om tillämpligt) och med programmerad amplitud, sedan 2 cykler med programmerade parametrar, i asynkront läge. 6.4. BETEENDE VID YTTRE STÖRNINGAR Om pacemakern känner av elektriskt brus eller liknande yttre störningar med frekvenser över 20 Hz byter den till ett asynkront läge och stimulerar vid basfrekvensen. Den sparade programmeringen återställs så fort störningen inte längre kan avkännas. SVENSKA 15

7. FUNKTIONER OCH PARAMETRAR 7.1. STIMULERINGSLÄGEN Stimuleringsläget styr pacemakerns funktion vid stimulering och avkänning. Kodernas betydelser (t.ex. DDD och AOO) tillhandahålls i Bilaga DD till Standard EN 45502-2-1. Dplus-läget beskrivs i avsnittet Terapeutiska förbättringar. DDTA-, DDTV-, och DDTAV-lägena är speciallägen som har utvecklats av Sorin CRM (se beskrivningen nedan). Kontraindikationer: 1. AAI(R) -stimulering är kontraindicerad vid defekt AV-överledning. 2. Asynkron stimulering är kontraindicerad om denna interfererar med patientens spontana hjärtrytm. 3. DDD-stimulering är kontraindicerad för patienter med kroniskt förmaksflimmer eller -fladder, samt för patienter med långsam retrograd överledning, vilket kan inducera pacemakermedierade takykardier (PMT). DDTA(R) -läge Tvåkammar DDD(R) -stimulering med triggad förmaksstimulering. Båda kamrarna stimuleras vid den programmerade frekvensen (DDTA) eller vid den sensorstyrda frekvensen (DDTAR) vid utebliven egenaktivitet. En avkänd P-våg triggar atriell stimulering, därefter ventrikulär stimulering efter programmerad AV-fördröjning. En avkänd R-våg inhiberar ventrikulär stimulering om den inträffar under pågående AV-fördröjning, och inhiberar atriell samt ventrikulär stimulering om den inträffar utanför pågående AV-fördröjning. I detta läge kan atriell stimulering triggas med bibehållen atrioventrikulär synkronisering. Detta läge är inte avsett att vara permanent programmerat. 16 SVENSKA

DDTV(R) -läge Tvåkammar DDD(R) -stimulering med triggad kammarstimulering. Båda kamrarna stimuleras vid den programmerade frekvensen (DDTV) eller vid den sensorstyrda frekvensen (DDTVR) vid utebliven egenaktivitet. En avkänd P-våg inhiberar atriell stimulering samt initierar ventrikulär stimulering efter programmerad AV-fördröjning. En avkänd R-våg triggar ventrikulär stimulering men inhiberar atriell stimulering om den inträffar utanför pågående AV-fördröjning. Detta läge erbjuder triggad ventrikulär stimulering med bibehållen atrioventrikulär synkronisering. Detta läge är inte avsett att vara permanent programmerat. DDTAV(R) -läge Tvåkammar DDD(R) -stimulering med triggad stimulering i båda kamrarna. Båda kamrarna stimuleras vid den programmerade frekvensen (DDTAV) eller vid den sensorstyrda frekvensen (DDTAVR) vid utebliven egenaktivitet. En avkänd P-våg triggar atriell stimulering, därefter ventrikulär stimulering efter programmerad AV-fördröjning. En avkänd R-våg triggar ventrikulär stimulering men inhiberar atriell stimulering om den inträffar utanför pågående AV-fördröjning. Detta läge är inte avsett att vara permanent programmerat. 7.2. FREKVENSER Basfrekvens Basfrekvensen är stimuleringsfrekvensen vid utebliven egenaktivitet. Om egenfrekvensen faller under denna nivå tar pacemakern över. Specialfall: Om hysteres är programmerad kan den nedre gränsen för egenfrekvensen nå ett värde som ligger under basfrekvensen. SVENSKA 17

Programmeringsregler: Då frekvensmoduleringsfunktionen är aktiverad (PÅ), är lägsta programmerbara basfrekvens 50 min -1. Maxfrekvens Maxfrekvensen bestämmer den övre gränsen för stimuleringsfrekvensen. Specialfall: I triggat läge (en- eller tvåkammare) kan pacemakern överskrida maxfrekvensen och stimulera upp till frekvensgränsvärdet. Frekvenshysteres Frekvenshysteres avgör vilken förmåga patientens hjärtfrekvens har att understiga ersättningsintervallet. Efter avkänning fungerar pacemakern med en basfrekvens som reducerats med den programmerade procentsatsen för hysteres. Programmeringsregler: 1. Om pacemakern är i frekvensmoduleringsläge kan inte ersättningsintervallet ligga under 50 min -1. 2. När basfrekvensen är mindre än eller lika med 45 min -1, programmeras frekvenshysteres till 0 % och är inte tillgänglig. 3. När Dplus-läget har valts är den föreslagna procentsatsen för hysteres 20 %. 7.3. STIMULERINGS- OCH AVKÄNNINGSPARAMETRAR Pulsamplitud Pulsamplituden är den spänning med vilken hjärtat stimuleras. Rekommendation: Använd fabriksinställd amplitud efter implantation för att undvika exit-block vid tillfällig tröskelstegring. Pulsbredd Pulsbredden bestämmer den tidsperiod som varje stimuleringspuls är aktiv i hjärtat. 18 SVENSKA

Programmeringsregler: När den automatiska tröskeln är programmerad till Monitor eller Auto är den programmerbara ventrikulära pulsbredden mindre än eller lika med 0,5 ms. Känslighet Känsligheten avgör den minsta signalavkänningströskeln. En känslighet på 1 mv ger till exempel avkänning endast av signaler med en amplitud som är större än 1 mv. För att känna av en signal med låg amplitud måste känsligheten ökas (dvs. ställas in till ett lägre värde). Om pacemakern känner av icke hjärtrelaterade signaler måste känsligheten minskas (dvs. ställas in till ett högre värde). Rekommendationer: 1. En säkerhetsmarginal om 2-3 gånger egenamplituden rekommenderas. 2. En hög atriell känslighet (värdet är mindre än eller lika med 0,6 mv) bör endast användas vid P-vågor med mycket låg amplitud, eftersom detta ökar känsligheten för interferens och störningar. Även för patienter med paroxysmala episoder av förmaksflimmer kan denna programmering vara lämplig. Programmeringsregler: 1. I unipolärt läge kan den atriella känsligheten inte vara lägre än 0,4 mv. 2. När atriell (eller ventrikulär) autosensing programmeras till Auto, är den atriella (eller ventrikulära) känsligheten inte längre programmerbar. Stimulerings- och avkänningspolariteter Även om pacemakern är mekaniskt konfigurerad som en bipolär pulsgenerator, kan den programmeras antingen med en unipolär eller bipolär konfigurering. Konfigurering för stimulering och känslighetspolaritet kan programmeras oberoende för atriella och ventrikulära kanaler. Risken för pektoralisstimulering är mindre vid bipolär stimulering. Då bipolär avkänning används är pacemakern mindre känslig för störningar såsom myopotentialer eller elektromagnetiska signaler. SVENSKA 19

Programmeringsregler: Pacemakern kan endast programmeras till en bipolär konfigurering om en bipolär elektrod är ansluten (mätning av impedansen avgör vilken elektrodtyp som är ansluten när den bipolära konfigureringen programmeras). 7.4. REFRAKTÄRPERIODER Absoluta refraktärperioder Absoluta atriella och ventrikulära refraktärperioder startas av varje ventrikulär eller atriell avkänning eller stimulering. Dessa perioder består av en minimal refraktärperiod och en utlösbar refraktärperiod. Varaktigheten för refraktärperioderna förlängs automatiskt efter behov. PVAB specialfall: Den Post Ventrikulära Atriella Blankingen (PVAB) är en absolut refraktärperiod med programmerbart minimivärde. Committed period I tvåkammarstimuleringsläge kan atriell stimulering avkännas av den ventrikulära kretsen och därmed inhibera ventrikulär stimulering. Pacemakern skyddas mot detta fenomen (s.k. Crosstalk) genom committed period. Automatisk AV-fördröjning AV-fördröjning är ett programmerbart tidsintervall mellan atriell avkänning eller stimulering och ventrikulär stimulering. Vilo-AV-fördröjningen används vid den programmerade basfrekvensen. Arbets-AV-fördröjningen används vid programmerad maxfrekvens. Mellan basfrekvens och maxfrekvens beräknas AV-fördröjningen för varje hjärtcykel av pacemakern och varierar enligt ett linjärt förhållande mellan AV-fördröjning och atriell frekvens. Vilo-AV-fördröjningen och arbets-av-fördröjningen programmeras automatiskt och beräknas när Dplus-läget har valts. 20 SVENSKA

AVD stimulerad/avkänd Offset AVD stimulerad/avkänd Offset är en period som läggs till till AVfördröjningen efter atriell stimulering. Programmeringsregler: AV-fördröjningen plus AVD stimulerad / avkänd offset mellan atriell och ventrikulär stimulering får inte överskrida 300 ms (344 ms i Dplus-läge). I DDI-läge ökar inte AV-fördröjningen vid AVD stimulerad/avkänd offset. I Dplus-läge programmeras och beräknas AVD stimulerad/avkänd offset automatiskt av pacemakern. 7.5. FREKVENSMODULERING Frekvensmoduleringsfunktionen gör det möjligt att justera stimuleringsfrekvensen med utgångspunkt från patientens fysiska aktivitet. Använd sensor: Pacemakern är utrustad med en accelerometersensor (G), som mäter patientens anteroposteriora acceleration. Den reagerar mycket kvickt och kan därför styra frekvensmoduleringen mycket snabbt vid början och slutet av en ansträngning. Till exempel: 1. Automatisk frekvensmodulering ("RR Auto"- alternativet). Stimuleringsfrekvensen anpassas kontinuerligt till patientens fysiska aktivitet. 2. Manuell frekvensmodulering ("RR Fixed"-alternativet). Den manuella programmeringen av patientens fysiska aktivitet bestämmer vilken stimuleringsfrekvens som används, med utgångspunkt från sensorsignalen. 3. Frekvensmodulering under automatisk lägesfunktionsövergång (lägena Dplus/DDIR och DDD/DDIR). Frekvensmoduleringen är inaktiv i sinusrytm. Den aktiveras när atriell arytmi avkänns. Varningar: Använd frekvensmoduleringsfunktionen med försiktighet i händelse av: 1. svår koronarinsufficiens 2. svår aortastenos 3. minskad hjärtfunktion vid ökad stimuleringsfrekvens. SVENSKA 21

Programmering vid implantation: Learn och RR Auto bör ej programmeras innan pacemakern implanterats för att undvika att autokalibreringen störs. Kirurgisk procedur: Av säkerhetsskäl är det önskvärt att pacemakerns frekvensmodulerande funktion stängs av innan någon kirurgisk procedur utförs på pacemakerpatienten. Programmeringsregler: Lägena Dplus/DDIR och DDD/DDIR (Frekvensmodulering under automatisk lägesfunktionsövergång) är endast tillgängliga om automatisk lägesfunktionsövergång är programmerad. 7.6. TERAPEUTISKA FÖRBÄTTRINGAR Dplus-läget Stimuleringsläget Dplus prioriterar den spontana atrioventrikulära överledningen. Funktionssätt: 1. En AV-övervakningsperiod möjliggör små variationer i den spontana atrioventrikulära fördröjningen. Om ingen ventrikulär avkänning sker under denna period går pacemakern över till DDD-läge tills de atrioventrikulära överledningarna blir normala igen. I DDD-läge använder pacemakern AV-fördröjningarna som beräknas utifrån de genomsnittliga PR-intervallen. Dplus-R-läget är ett Dplus-läge med frekvensmodulering. Dplus/DDIR-läget är ett Dplus-läge med frekvensmodulering bara under lägesövergång. Frekvensutjämning (Rate smoothing) Frekvensutjämningsfunktionen avser att förhindra en plötslig och kraftig frekvensminskning ned till basfrekvensen vid spontan paroxysmal bradykardi. 22 SVENSKA

Funktionssätt: 1. Om patientens spontana frekvens går ned tar pacemakern över vid en frekvens som är något lägre än den spontana frekvens som fanns omedelbart före pausen. 2. Stimuleringsfrekvensen reduceras sedan successivt tills basfrekvensen nås eller den spontana rytmen återkommer. Programmering vid implantation: Man bör inte programmera frekvensutjämning före implantation eftersom pacemakern kan detektera störningar och inleda stimulering vid en högre frekvens än basfrekvensen. Rekommendation: Det rekommenderas att använda hysteresfunktionen tillsammans med frekvensutjämning. På så vis undviks att algoritmen träder in vid små variationer i patientens spontana frekvens. Programmeringsregler: I VVI- och VVT-läge kan inte frekvensutjämning programmeras till "Slow" eller "Very slow" när den automatiska tröskeln är programmerad till "Monitor" eller "Auto". 7.7. HANTERING AV ATRIELLA ARYTMIER (AA) Skydda kammaren mot AA: Lägesövergång Lägesövergångsfunktionen är avsedd att förhindrar långvarig ventrikulär stimulering vid hög frekvens under hela varaktigheten av ihållande atriell arytmi genom att gå över till DDI(R)-läge. Funktionssätt: 1. Arytmi identifieras genom detektion av en plötslig acceleration av den atriella rytmen. 2. När atriell arytmi bekräftats, konverterar pacemakern till DDI(R)-läge med en stimuleringsfrekvens som successivt går ned tills den når den sensorstyrda frekvensen eller basfrekvensen. 3. Så snart arytmin upphör ökas stimuleringsfrekvensen gradvis till den atriella frekvensen (eller sensorstyrda frekvensen). Pacemakern konverterar sedan till DDD-läge: förmaket och kammaren är åter synkroniserade. Begränsning: Lägesövergång förekommer endast om den atriella arytmin är snabbare än 120 min -1. SVENSKA 23

7.8. OPTIMERING AV FUNKTIONSSÄTTEN Mätning av elektrodimpedanser Pacemakern mäter elektrodimpedanser var sjätte timme och data lagras för varje kammare. Autosensing Autosensing-funktionen gör det möjligt att automatiskt justera den atriella och ventrikulära sensitiviteten. Funktionssätt: 1. Om den atriella (eller ventrikulära) Autosensingfunktionen programmeras till Auto, är den atriella (eller ventrikulära) sensitiviteten konstant justerad till 37,5 % av den genomsnittliga amplituden för de atriella (eller ventrikulära) signalerna. 2. När förmaket stimuleras och atriell arytmi pågår, går den atriella sensitiviteten mot 0,4 mv. 3. När rytmen stimuleras, går den ventrikulära sensitiviteten mot 1,5 mv vid en bipolär konfigurering och mot 2,5 mv vid en unipolär konfigurering. Programmeringsbegränsningar: Den atriella Autosensingfunktionen (Auto-läge) är endast tillgänglig när den atriella avkänningspolariteten är bipolär. Ventrikulär Auto-tröskel Den automatiska tröskelfunktionen gör det möjligt att automatiskt justera amplituden för den ventrikulära stimuleringen enligt ett tröskeltest som utförs med pacemakern med jämna mellanrum. Till exempel: 1. Om den automatiska tröskelfunktionen programmeras till "Auto", programmeras amplituden för kammarstimuleringen till två gånger stimuleringströskeln. Om tröskelsökningen inte lyckas, sätts den ventrikulära stimuleringsamplituden utan undantag till 5 V. 2. När den automatiska tröskelfunktionen programmeras till "Monitor", bevaras värdet för den programmerade ventrikulära stimuleringsamplituden. 24 SVENSKA

Varning! Vissa läkemedel kan öka stimuleringströskeln avsevärt. Den ventrikulära automatiska tröskelfunktionen bör användas med försiktighet, med korrekt justering av den minsta kammaramplituden. Programmeringsbegränsning: Den ventrikulära, automatiska tröskelfunktionen är inte programmerbar när vilo-av-fördröjningen är mindre än eller lika med 110 ms och/eller när basfrekvensen är lika med 95 min -1. Den är inte tillgänglig när Dplus-läget har valts. PMT-skydd Alla patienter med retrograd överledning (kammare till förmak) kan skyddas mot Pacemaker Medierad Takykardi (PMT) utan att förmågan att känna av atriella händelser minskas. Till exempel: 1. Palliativt skydd (alltid aktivt). Pacemakern startar inte någon AV-fördröjning på en P-våg som detekteras inom 500 ms efter asynkron ventrikulär stimulering. 2. Avslutningsläge ( TERMIN - alternativet). Pacemakern kan identifiera dessa PMT genom att analysera stabiliteten i VP-intervallen (från ventrikulär stimulering till retrograd P-våg). Så snart en PMT har bekräftats förlänger pacemakern den atriella refraktärperioden för att minska PMT. 3. Omprogrammeringsläge ("REPROG"-alternativet). I händelse av återkommande PMT kan pacemakern permanent förkorta vilo- och arbets-av-fördröjning. Programmeringsbegränsning: Som mest kan den automatiska vilo-av-fördröjningen reduceras till 125 ms och arbets-avfördröjningen till 80 ms. SVENSKA 25

8. UPPFÖLJNING AV PATIENTEN 8.1. REKOMMENDATIONER FÖR UPPFÖLJNING Standarduppföljningar: Årlig normal uppföljning rekommenderas. Innan patienten skrivs ut och vid varje uppföljningsbesök rekommenderas följande: 1. Kontrollera batteristatus. 2. Kontrollera normal avkänningsförmåga (känslighet, crosstalk) och stimulering; ställ in stimuleringsamplituden till två gånger stimuleringströskeln. 3. Fråga av enhetens minnen (AIDA+). 4. Behåll en utskrift på programmerade parametrar, testresultat och minnesdata. Täta uppföljningar: Uppföljning bör göras av patienten var sjätte månad när batteriimpedansen är större än eller lika med 5 kiloohm. Detta gäller i synnerhet pacemakerberoende patienter. Utbyte: Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorns (ERI) punkt har nåtts. Uppdatering av implantatprogram: Om ett nytt implantatprogram laddas ned i pacemakerns minne via programmeraren, kan ett varningsmeddelande visas som ger användaren information och instruktioner. 8.2. ELEKTIV UTBYTESINDIKATOR (ERI) Den elektiva utbytesindikatorn (ERI) kontrolleras av en magnetfrekvens på 80 ± 1 min -1 en batteriimpedans på 10 kiloohm. Försiktighet! Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorns (ERI) punkt har nåtts. När ERI-punkten nås växlar pacemakern till nominellt läge (se tabellen över programmerbara parametrar) tills den har nått slutet av sin livslängd: 26 SVENSKA

Läge Basfrekvens Frekvenshysteres Frekvensmoduleringsläge Utjämning Andra parametrar kvarstår enligt programmeringen. När ERI-punkten nås och under följande förhållanden: VVI, 70 min -1, 0,4 ms, 500 Ohm, kvarstående livslängd är ungefär: 9,9 månader med 2,5 V programmering 7,6 månader med 3,5 V programmering 5,9 månader med 5 V programmering 4,1 månader med 7,5 V programmering De verkliga stimuleringsamplituderna vid ERI är: 2,4 V med 2,5 V programmering 3,45 V med 3,5 V programmering 4,5 V med 5 V programmering 6 V med 7,5 V programmering 8.3. EXPLANTATION Pacemakern bör explanteras vid: EOL (end of life) bekräftad funktionsstörning kremering av patienten (pacemakern kan explodera om den utsätts för kremering eller förbränningstemperaturer) Dödsfall: av miljöskäl kan lokala bestämmelser kräva explantation av enheter som är batteridrivna. En explanterad pacemaker ska inte återanvändas i en annan patient. SVENSKA 27

Alla explanterade pacemakers skall returneras till representanten för Sorin CRM noggrant rengjorda och med alla spår av kontamination avlägsnade. Pacemakern bör rengöras med en hypokloridlösning som innehåller minst 1 % klor och därefter sköljas noggrant i rent vatten. Pacemakern bör emballeras med omsorg så att den skyddas från mekaniska stötar och temperaturvariationer. 8.4. PROGRAMMERARTESTER Programmeraren är utformad för att: utföra impedanstester på atriella och ventrikulära elektroder utföra stimuleringströskeltester i asynkront läge fastställa amplituden av avkända atriella och ventrikulära vågor visa patientens EKG med tillfälligt modifierade programmeringsparametrar (t.ex. för att observera patientens underliggande rytm) utföra elektrofysiologiska studier (pulståg samt atriella och ventrikulära serier med extrastimuli). 8.5. AVLÄSNING AV MINNEN (AIDA+) När minnena frågas av erhålls följande uppgifter: batteriimpedanskurva statistik sedan den senaste uppföljningen kurvor och histogram från sex månader för att utvärdera hur pacemakern fungerar registrerade episoder (automatisk funktion för lägesövergång, atriella och ventrikulära pulståg) inklusive intrakardiella EKG:n diagnostiska meddelanden om händelser som detekterats av pacemakern. 28 SVENSKA

8.6. PACEMAKER-ID Pacemakern kan frågas av och programmeras via telemetri genom att programmeringshuvudet kopplas till en speciell programmerare vid Sorin CRM. Pacemakern kan identifieras icke-invasivt enligt följande: 1. Gör en genomlysning för att se tillverkarnamnet som är tryckt på enheten (S = Sorin CRM ; P = Pacemaker ; P = Esprit DR-modell). 2. Fråga av enheten med hjälp av programmeraren från Sorin CRM. Pacemakerns modell och serienummer visas automatiskt. Den första siffran i serienumret motsvarar den sista siffran i tillverkningsåret. SVENSKA 29

9. FYSISKA KARAKTERISTIKA Dimensioner Vikt 41,2 x 41,5 x 6,1 mm 20 g Volym 8 cm 3 Anslutning IS-1 Aktiv yta på dosan 25,2 cm 2 Garanterad hålleffekt för kontaktdelen Material som använts 14 N Aktiv yta på dosan: 99 % rent titan Dosans skal: silikonelastomer* Kontaktdelar: polyuretan* *Material för medicinskt bruk som har genomgått kvalitetskontroller, in vivo såväl som in vitro. 10. ELEKTRISKA KARAKTERISTIKA Ingångsimpedans Unipolär 40 kohm Bipolär 40 kohm Pulsform 30 SVENSKA

10.1. STRÖMFÖRBRUKNING VID BEGINNING OF LIFE (BOL) Fabriksinställning (1) Dplus mode (3) inhiberad: 6,1 μa 100 % stimulering: 10,6 μa Fabriksinställning (1) DDD mode inhiberad: 6,1 μa 100 % stimulering: 13,8 μa Cenelecinställning (2) Dplus mode (3) inhiberad: 6,5 μa 100 % stimulering: 9,6 μa Cenelecinställning (2) DDD mode inhiberad: 6,5 μa 100 % stimulering: 11,9 μa (1) 60 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohms, Alla minnen ON, sensor ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohms, Alla minnen ON, sensor ON. (3) Baserat på att pacemakern stimulerar kammaren 15% och förmaket 100% då pacemakern är pragrammerad i Dplus mode. 10.2. KORRELATION MELLAN MAGNETFREKVENS OCH BATTERIIMPEDANS Magnetfrekvens (min -1 ) 96 95 94 93 91 90 Magnetperiod (ms) 625 633 641 648 656 664 Batteriresistens (kilohm) <3 3 4 5 6 7 Magnetfrekvens (min -1 ) 89 88 86 83 82 80 Magnetperiod (ms) 672 680 695 719 734 750 Batteriresistens (kilohm) 7.5 8 8.5 9 9.5 10 Magnetfrekvens (min -1 ) 78 75 73 70 Magnetperiod (ms) 773 797 820 859 Batteriresistens (kilohm) 11 12 13 >14 SVENSKA 31

10.3. BATTERI Tillverkare Typ Modell Total kapacitet Användbar kapacitet Greatbatch Litium iodine GB8711 0,86 Ah BOL: 0,81 Ah. ERI: 0,05 Ah. Spänning BOL: 2,8 V. ERI: 2,5 V. 10.4. LIVSLÄNGD 8,2 år Fabriksinställning (1) och Dplus mode (3) 6,3 år Fabriksinställning (1) och DDD mode 9,0 år Cenelecinställning (2) och Dplus mode (3) 7,3 år Cenelecinställning (2) och DDD mode (1) 60 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohms, Alla minnen ON, sensorer ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohms, Alla minnen ON, sensorer ON. (3) Baserat på att pacemakern stimulerar kammaren 15% och förmaket 100% i Dplus mode. 32 SVENSKA

11. PROGRAMMERBARA PARAMETRAR mätta vid 37 C, belastning 500. Teckenförklaring: Värden i fetstil: "fabriksinställt" värde Understruket värde: nominellt värde Basparametrar Mod (1) Värden DDD-DDDR-DDD/DDIR-Dplus- Dplus-R-Dplus/DDIR-DDTA-DDTV- DDTAV-VDD-VDDR-DDI-DDIR- DOO-VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI- AAIR-AAT-AOO-OOO Basfrekvens (min-1) (2) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80- 85-90-95 (± 2 min-1) Maxfrekvens (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min-1) Frekvenshysteres (%) 0-5-10-20-35 (± 4 %) Vilo-AV-fördröjning (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250 (± 10 ms) Arbets-AV-fördröjning (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250 (± 10 ms) AVD stimulerad/avkänd Offset (ms) 0-15-30-45-65-80-95-110-125 (± 5 ms) (1) Programmera inte OOO mod på patienter som är pacemakerberoende. (2) Korresponderande basperioder och ersättningsintervall är som följer: 1961-1500-1333-1200-1091-923-857-800-750-706-667-632 ms. SVENSKA 33

Stimulering/Avkänning Värden Atriell eller ventrikulär amplitud (V) (1) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Atriell eller ventrikulär pulsbredd 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75- (ms) (1) 0,85-1 (± 35 μs) Atriell känslighet (mv) (2)(3)(4) 0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mv ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %) Ventrikulär känslighet (mv) (2)(3) 1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Atriell eller ventrikulär avkänningspolaritet Atriell eller ventrikulär stimuleringspolaritet Unipolar-Bipolar Unipolar-Bipolar (1) Det nominella värdet kan vara större (återgår till programmerat värde). (2) Värdena mäts via en positiv och en negativ triangulär signal om 2/13 ms. (3) Vid en lägre känslighet än 2,5 mv kan pacemakern känna av störningar på en lägre nivå än den som anges i paragraf 27.5.1 i Standard EN 45502-2-1. (4) Vid en lägre känslighet än 0,3 mv kan pacemakern känna av störningar på en lägre nivå än den som anges i paragraf 27.4 i Standard EN 45502-2-1. 34 SVENSKA

Specialfunktioner Värden Utjämning Modskift PMT-skydd Atriell eller ventrikulär autosensing Ventrikulär automatisk tröskel OFF-Very slow-slow-medium-fast ON-OFF Termin -Reprog Auto-Monitor Auto-Monitor-OFF Minsta ventrikulär amplitud (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Post V Atriell Blanking (ms) (1) 150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 ms) Parametrar för frekvensmodulering Värden Frekvensmoduleringsmod Fysisk aktivitet Learn-RR auto-rr fixed-off Very low-low-medium-high-very high (1) Efter ventrikulär stimulering är minsta atriella blanking lika med det programmerade värdet. Efter ventrikulär avkänning är minsta atriella blanking lika med det programmerade värdet minus 55 ms. SVENSKA 35

12. EJ PROGRAMMERBARA PARAMETRAR Parameter Committed period (ms) Frekvensgräns (min-1) Refraktärperioder Värden 95 (± 5 ms) 195 (± 5 min-1) automatisk (se tabellen nedan) Minimivärdena för refraktärperioderna är följande (undantag för lägena AAI, AAT, DDTA och DDTAV): Händelse Minsta atriella refraktärperioder (ms) Förmaket avkänt 80 ± 10 ms Minsta ventrikulära refraktärperioder (ms) Förmaket stimulerat AV-fördröjning 30 ± 2 ms Kammaren avkänd programmeringsbart 95 ± 10 ms Kammaren stimulerad programmeringsbart 150 ± 10 ms Värdena för de minsta refraktärperioderna är i lägena AAI, AAT, DDTA och DDTAV följande: Läge Händelse Minsta atriella refraktärperioder (ms) AAI, AAT Förmak avkänt eller stimulerat 345 ms ± 10 ms DDTA, DDTAV Förmaket avkänt 205 ms ± 10 ms DDTA, DDTAV Förmaket stimulerat AV-fördröjning 36 SVENSKA

13. GARANTI Den implanterbara kardiella ESPRIT-pacemakern är resultatet av mycket avancerad forskning och alla komponenter har valts ut efter omfattande testning. Sorin CRM S.r.l. (hädanefter identifierad som Sorin CRM ) garanterar att produkten ESPRIT är fri från någon som helst skada orsakad av felaktiga komponenter eller produktionsdefekter under en 5 års period från implantationsdatumet samt garantin förpliktigar till ersättning av alla ESPRIT-enheter i enlighet med villkoren beskrivna i artikel 1 och artikel 2. Sorin CRM gör inga anspråk på att människokroppen inte kommer att reagera olämpligt på implantationen av ESPRIT, eller att en felfunktion aldrig kommer att uppstå. Sorin CRM garanterar inte lämpligheten av ESPRIT hos definierade patientgrupper: val av enheten är ett medicinskt beslut. Sorin CRM ska inte hållas ansvarig för någon skada som indirekt är associerad med ESPRIT, vare sig som del av en normal eller onormal användning av den senare, och inte heller för någon skada som uppstått genom dess explantation eller ersättning. Sorin CRM tillåter inte att någon modifierar dessa garantivillkor. 13.1. ARTIKEL 1: GARANTIVILLKOR 1. Det är endast garanti på den implanterbara kardiella ESPRITpacemakern för den första implantationen. 2. Implantationsformuläret EURID/IAPM måste skickas till Sorin CRM inom 30 dagar efter implantationsdatumet. 3. Den kardiella ESPRIT-pacemakern måste implanteras före det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. SVENSKA 37

4. Garantin gäller endast suspekta enheter som returneras till tillverkaren, omsorgsfullt förpackade och åtföljda av en förklarande rapport från sjukhuset eller läkaren och där enheten betraktas som defekt efter analys av Sorin CRM. Enheten måste returneras till Sorin CRM inom 30 dagar efter explantation. Alla enheter som returneras eller byts ut under dessa garantivillkor kommer uteslutande att tillhöra Sorin CRM. Alla rättigheterna enligt dessa garantivillkor kommer att förverkas om ESPRIT-enheten har öppnats av någon annan än Sorin CRM. Dessa rättigheter kommer också att förverkas om enheten har skadats på grund av oaktsamhet eller olycka. Detta är speciellt fallet om enheten har utsatts för temperaturer över 50 C, elektriskt missbruk eller mekanisk stöt, i synnerhet om detta är resultatet av att enheten har tappats i golvet. Följaktligen ogiltigförklaras även garantin vid något expertutlåtande från tredje part efter det att enheten har avlägsnats. 5. Garantin kommer att förverkas om det kan bevisas att enheten har använts felaktigt eller implanterats på ett sätt som inte överensstämmer med rekommendationerna i ESPRIT-manualen. 6. Garantin inkluderar inte elektroder eller andra tillbehör som används vid implantationen. 7. Ersättningsvillkoren eller förhållandena som beskrivs i artikel 2 inkluderar alla enheter som ska ersättas inom garantiperioden på grund av att batteriet är förbrukat, utan något samband med en felaktig komponent eller en produktionsrisk. Livslängden på enhetens batteri varierar beroende på inställningar och stimuleringsanvändning över tid. 38 SVENSKA

13.2. ARTIKEL 2: ERSÄTTNINGSVILLKOR 1. I händelse av att ESPRIT inte fungerar på grund av en felaktig komponent, en produktionsdefekt eller ett begreppsfel inom en 5-årsperiod från implantationsdatumet åtar sig Sorin CRM att: ersätta den explanterade enheten med en Sorin CRM-enhet med liknande egenskaper utan kostnad, eller att utfärda en ersättningskredit lika med inköpspriset för inköpet av någon annan Sorin CRM-ersättningsenhet. 2. I alla händelser kan inte krediten som utfärdas i enlighet med garantivillkoren överskrida inköpspriset för en Sorin CRMersättningsenhet. SVENSKA 39

14. SYMBOLFÖRKLARING Symbolerna på produktetiketterna har följande betydelse: Använd före Tillverkare Tillverkningsdatum Serienummer Batchnummer Endast för engångsbruk Steriliserad med etylenoxid Observera! Se bifogad dokumentation Sista revisionsdatum för denna manual: 2012-02 40 SVENSKA

2009 0459 Manufactured in : Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 2012-02 ASVO984A