Presentation Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting
DISPOSITION Krav inom sjukvården Internationellt standardiseringsarbete Medicinska gaser Medicinsk gasanläggning Säkerhetskrav gasmedicinsk utrustning Miljökrav
Krav inom sjukvården Patient och personal märker i vissa fall inte riskerna, eftersom naturliga, direkta reaktioner uteblir, t ex vid röntgenstrålning Patienten reagerar inte normalt på grund av sin sjukdom, bedövning, medvetslöshet, eller därför att han/hon är fastspänd vid operations- eller undersökningsbord.
Krav inom sjukvården Säkerhetskrav för allmän elektrisk apparatur grundas på hudens elektriska mostånd. Detta skydd mot elektrisk chock sätts ur spel när huden penetreras( eller särskilt behandlas) vid undersökning och behandling.
Krav inom sjukvården Medicinska apparater används ibland för att stödja eller ersätta vitala kroppsfunktioner. Farliga situationer kan inträffa vid stopp på grund av apparatfel eller bruten mediaförsörjning Särskilda risker kan uppstå när man använder flera utrustningar samtidigt t ex diatermi och EKG-övervakning.
Säker utrustning Ett fel skall kunna inträffa utan någon risksituation för patient eller personal uppstår.
Säkerhetsaspekter Driftsäkerhet Brand/explosion Förväxling Miljö
Thoraxoperation
BESTÄMMELSER, STANDARDER Socialstyrelsen Läkemedelsverket Arbetsmiljöverket Svensk standard
Medicintekniska produkter Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter (ändrad genom LVFS 2004:11) LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation (ändrad genom LVFS 2007:1) LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
Medicintekniska produkter LVFS 2001:8 om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2011:9 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter SOSFS 2008:14 om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården
Hygieniskt gränsvärde Hygieniska gränsvärden och åtgärder mot luftföroreningar, AFS 2000:3 Anestesigaser AFS 2001:7
Avvikelsesystem i sjukvården MTP 1979 1992 Spri: Informationskanalen 1992 2001 Kanalen Information 2001 ff Reidar
Avvikelsesystem i sjuk-vården allmänt Lex Maria 1987 1994 SoS Rådgivande Nämnd 1994 ff Vigilance-systemet
. Standardisering TK 329 är en nationell teknisk kommitte för handläggning av standardiseringsfrågor inom: ISO/TC 121 Anaesthetic equipment and breathing machines CEN/TC 215 Anaesthetic and respiratory equipment
Europeisk standard Europeisk standard blir automatiskt svensk standard Inga ändringar får göras i innehållet Standardiseringsarbetet domineras av tillverkare
EU:s standardiseringspolicy Underlag för CE-märkning Tvingande för företagen Skapar likformade krav på säkerhet och funktion inom alla EU-länder
Fokus på patientsäkerhet och kvalitet Patientsäkerhet och kvalitet läggs fast vid konstruktion och utveckling av produkter Standarder styr företagens utveckling Kravspecifikationer vid upphandling kan normalt ej påverka säkerhet och funktion Medverkan i standardiseringen ger landstingen/sjukvården möjlighet att påverka
Standardiseringens organisation Globalt IEC ISO ITU Europeiskt CENELEC CEN ETSI Svenskt SEK SIS ITS
Landsting Leverantörer Myndigheter SIS/SEK Hälso- och sjukvård Teknikområden Ambulanser Anestesiutrustning Sterilisering Implantat Biologisk säkerhet Förbrukningsmaterial Laboratoriemedicin Teknikområden Radiologi Elektromedicin Strålterapiutrustning Hälso- och sjukvårdsinformatik Tandvård Handikapphjälpmedel Sjukvårdstextilier Ögonoptik Kvalitetssystem Kvalitetssystem medicinsk teknik Guide för användning av ISO 9000 inom hälso- och sjukvård
Roller SIS/SEK expert på standardiseringsprocessen. Ingen egen expertkompetens Tekniska kommittéer beslutar om verksamheten och har ansvar för sin ekonomi. Kommittén består av intressenter / experter från industri, sjukvård, organisationer Som svensk expert företräder du dig själv och ska ha kännedom om svenska ställningstaganden Som svensk delegat vid TC-möten representerar du Sverige.
Nyttan av standardisering Genom enhetliga krav för många länder skapas förutsättningar för billigare produkter Standardiserad terminologi, struktur och gränssnitt i ITsystem skapar förutsättningar för samverkan och informationsutbyte
Standardiseringsmedverkan Påverka säkerhet och prestanda Genom medverkan från landstingen skapa balans med företagen Undvika dyra lösningar
Viktiga frågor Skapa bättre praktiska förutsättningar för medverkan från landstingen Ökat engagemang från myndigheter
Några exempel på viktigt standardiseringsarbete Kopplingar för medicinsk utrustning Standardisering inom IT-området Ledningssystem för kvalitet i sjukvården (ISO 9001 o 9004)
Läget idag Allt fler standarder utarbetas inom ISO under det sk. Vienna agreement. Färdig standard blir EN och därmed en ny SS (Svensk standard).
Slutsats Om vi vill vara aktiva och framgångsrika inom svenskhälso och sjuvårdsstandardisering måste: Standardiseringen komma närmare sjukvården Hitta modell för att möjliggöra medverkan av personal inom sjukvården Arbete pågår för att utforma effektivare arbetsformer
Medicinska gaser
Luft Nitrogen Oxygen Argon Neon Helium Krypton Xenon 78,03% 20,99% 0,93% 0,0015% 0,0005% 0,00011% 0,000009%
Centralgasanläggning
Gashandboken
Tryckområden Tabell 1: Drifttrycksområden Gas Drifttryck (kpa) Komprimerade medicinska gaser + 100 1) Instrumentluft och nitrogen för drivning av instrument Vakuum 60 2) 400 0 + 200 1) 800-100 1) över atmosfärstryck 2) absolut tryck ANM. - Vid gruppregulator är tryckdifferensen mellan oxygen och lustgas ca: 1 bar.
Överskottsutsug
M Instrumentluft Andningsluft 2 kompressorer + 1 flaskpaket M M LG 2001
Andningsoxygen Försörjningssystem för Andningsoxygen och Lustgas LG 2001
Andningsoxygen med 1 tank LG 2001
Ansvarsförhållanden vid nyinstallation
Ansvarsförhållanden vid drift
SS-EN ISO 7396-1:2007 Medicinska gassystem-del 1: Medicinska centalgasanläggningar
SS-EN ISO 7396-1:2007
SS-EN ISO 7396-1:2007
Trycknivåer
Läkage
Läkage
Anläggning med mellantryck
Andningsluftsanläggning
SS-EN ISO 5359: 2008 Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck
Tryckfall
ISO 32
ISO 32
ISO 32
Gasmedicinsk utrustning Säkerhetskrav Funktionskrav
CEN-standarder General information about your selection criteria Directive Area: Medical devices 93/42/EEC CEN Technical Body: Respiratory and anaesthetic equipment (CEN/TC 215) List of 58 mandated standardization projects found for your selection criteria
SS 875 24 30
SS 875 24 30
SS 875 24 30
Märkfärger
SS-EN ISO 9170-1:2008 Medicinska gassystem-del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum
SS-EN ISO 9170-1:2008
SS-EN ISO 9170-1:2008
SS-EN ISO 7396-2:2007 Medicinska gassystem-del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott
SS-EN ISO 9170-2:2008
Anestesigasläckage
Nya miljöproblem