Minnesanteckningar Rubrik: Kvalitetsdag hos Tamro fokusområde Nytt förslag till EU GDP Mötesdatum: 2011-11-29 Till: Deltagare, inbjudna till mötet samt distribution internt inom Tamro AB Från: Åsa Brümmer och Camilla Modorato Den: 2011-12-28 Närvarande: Se separat deltagarförteckning, 1. Välkomna Åsa Brümmer hälsade alla välkomna. Fokusområdet för Kvalitetsnätverket var denna gång förslaget till ny EU GDP. Texten har skickats ut i alla medlemsländer inom EU för kommentarer. Senast den 31 december 2011 kan förslaget kommenteras. Därefter kommer eventuellt regelverkets text justeras innan den blir final och publiceras. Den nya EU GDP:n blir sedan gällande 6 månader efter publicering av den finala versionen. Vi kan också förvänta oss att LV kommer uppdatera föreskrifterna som gäller partihandel med läkemedel för att ta hänsyn till förändringarna i den nya EU GDP:n. 2. Fokusområde förslag till ny EU GDP De gamla GDP riktlinjerna (94/C 63/03) är inte längre tillräckliga och speglar inte de framsteg som gjorts när det gäller praxis för förvaring och distribution av läkemedel. I jämförelse med de gamla GDP reglerna är det nya förslaget betydligt mer omfattande och detaljerat. Strukturen är också förändrad och liknar mer den kapiteluppdelning som finns i riktlinjerna för GMP. Totalt föreslås 10 st kapitel i EU GDP:n Flera av de förändringar som föreslås i den nya EU GPD:n syftar till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in på marknaden. Vi gick gemensamt igenom det material som Tamro har sammanfattat. Varje enskilt kapitel i det nya förslaget kommenterades i syfte att framhålla större förändringar och resonera om vad de nya kraven innebär för oss som partihandlare.
2 Flera av de större förändringarna finns redan med i kraven från Läkemedelsverket, partihandelsföreskrifterna LVFS 2009:11. Vissa krav är också intressanta för apoteken, bland annat för att de eventuellt även kan tänkas införas som krav för apoteksledet framöver. 3. Åtgärder inom Tamro AB Tamro AB har genomfört en GAP-analys mellan dagens krav/rutiner och kommande GDP-krav. Resultatet presenterades för Tamros Ledning i början av september och företaget jobbar nu för att förbereda verksamheten för kommande krav. Åsa och Camilla visade de kommentarer som Tamro har lämnat till Europas distributörsförening GIRP, via Sveriges Distributörsförening LDF. 4. Workshop Vi delade in oss i fyra grupper. En grupp för apoteksaktörer och tre grupper för tillverkare/leverantörer. Varje grupp fick i uppgift att fokusera på några specifika kapitel och diskutera följande: 1. Vilka nya krav blir mest utmanande att uppfylla för oss i Sverige? 2. Hur skulle dessa krav kunna uppfyllas i praktiken? 3. Vilka krav tror ni kommer att mjukas upp? (I mån av tid) Som arbetsmaterial fick varje grupp med sig det nya förslaget till EU GDP:n, nu gällande (gamla) EU GDP:n, LVFS 2009:11 samt ett jämförelsedokument sammanställt av Tamro. 5. Work shop -sammanfattning Vi avslutade genom att varje grupp redovisade vad man kommit fram till. Flera kommenterade att gruppövningen hade behövt mer tid alternativt att endast utvalda kapitel kunde diskuterats eftersom materialet är så omfattande Nedan följer en kort sammanfattning av vad som presenterades. Grupp A, apotek - Övergripande, alla kapitel. Representanterna från apotek sammanfattade att flera krav eventuellt kan innebära utmaningar för Sveriges apotek. Spårbarheten till
3 batchnummer gäller än så länge endast vid leverans från partihandlare. Eventuellt skulle kravet kunna utvidgas att gälla också apoteken i framtiden. Rumstemperatur??? En annan utmaning är returer av läkemedel. Förslaget till ny EU GDP är inte helt förenligt med de svenska riktlinjerna för returrätt då det endast tillåts retur inom 5 dagar. Förfalskade läkemedel; hur skall personalen utbildas och instrueras för att kunna upptäcka förfalskade läkemedel i sitt arbete? Den nya EU GDP:n poängterar att det är viktigt att öka medvetenheten kring ämnet. Vi diskuterade hur detta skulle kunna göras i praktiken. Grupp B, leverantörer - Kapitel 2. Personnel. Här lyftes speciellt utbildningskraven fram som en eventuell utmaning. - Kapitel 3. Premises. Gruppen konstaterade att det är något oklart vad som gäller för monitorering av fukt. Vilka krav kan vara relevanta? - Kapitel 4. Documentation. Inga kommentarer. - Kapitel 8. Self-Inspection. Inga kommentarer. Grupp C, leverantörer - Kapitel 5. Operations. Under punkten 5.7 står kraven som föreslås gälla Duediligence. Gruppen framförde att det behövs bättre definitioner gällande Duediligence. Man såg också behov av bättre klargörande gällande punkten 5.11. Punkten handlar om att en MAH som önskar distribuera ett läkemedel i annat EUland än där produkten är godkänd skall kunna uppvisa produkten marknadsföringstillstånd till myndighet i detta EU-land. - Kapitel 6. Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls. Gruppen framförde att det kan diskuteras vad som menas med tillräckliga resurser för att kunna hantera en indragning. Bör apoteken också kunna nås dygnet runt? Punkt 6.3 handlar om information till myndighet vid en reklamation. Gruppen framförde att det behövs tydligare riktlinjer när det är relevant att informera myndighet och vad informationen skall innehålla. Grupp D, leverantörer - Kapitel 7 Contract Operations. Det observerades att det ställs högre krav i förslaget att QP är mer involverad lokalt.
4 - Kapitel 9 Transportation. Gruppen framförde att det är bra att detta område regleras tydligare och att detta gäller hela EU. - Kapitel 10 Brokers. Inga kommentarer. Vi hade dock en gemensam diskussion om att det kanske behöver förtydligas vilka dessa aktörer som avses, sett ur det svenska perspektivet. Kan en parallellhandlare ses som en Broker?
5 6. Sammanfattning av mötet Åsa och Camilla tackade alla så hjärtligt för bra engagemang och aktivt deltagande i dagens möte. Materialet från mötet skickas ut elektroniskt via en länk till samtliga mötesdeltagare samt till de som var inbjudna men som tyvärr hade förhinder. 7. Nästa möte Tamro kommer även fortsättningsvis bjuda in till ett par nätverksmöten årligen för representanter från läkemedelsleverantörer och apoteksaktörer. Nätverkets syfte är att diskutera kvalitetsfrågor som rör våra gemensamma gränssnitt och därmed stärka varandra med nya insikter och erfarenheter. Nästa möte planeras till våren 2012 i Kungens Kurva. Preliminärt datum den 31 maj 2012. Med vänliga hälsningar och önskan om ett lyckosamt 2012 Åsa Brümmer och Camilla Modorato från Tamro AB Vid pennan: Åsa Brümmer