EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 24 juni 2002 PE 314.370/27-54 ÄNDRINGSFÖRSLAG 27-54 Förslag till yttrande (PE 314.370) Didier Rod Stöd för att bekämpa fattigdomsrelaterade sjukdomar (hiv/aids, malaria och tuberkulos) i utvecklingsländerna Förslag till förordning (KOM(2002) 109 C5-0100/2002 2002/0051(COD)) Kommissionens förslag Parlamentets ändringar Ändringsförslag från María del Pilar Ayuso González Ändringsförslag 27 Skäl 3 (3) Hiv/aids, malaria och tuberkulos leder varje år till att mer än fem och en halv miljon människor mister livet, och deras inverkan på sjukligheten och medellivslängden är störst i utvecklingsländerna. (Berör ej den svenska versionen.) Or. es Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 28 Skäl 4 (4) De misslyckade försöken att minska den (4) De misslyckade försöken att minska den AM\472581.doc PE 314.370/27-54
börda som dessa sjukdomar innebär har tillsammans med beläggen för att de får allt större återverkningar gjort att de nu står i centrum för utvecklingsdebatten och har lett till krav på brådskande insatser och en rad nationella, regionala och internationella initiativ som alla syftar till uppnående av de utvecklingsmål för det nya årtusendet vilka bland annat innefattar klara och tydliga mål om bekämpning av hiv/aids, malaria och tuberkulos och vilka Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater har åtagit sig att främja. börda som dessa sjukdomar innebär har tillsammans med beläggen för att de får allt större återverkningar gjort att de nu står i centrum för utvecklingsdebatten och har lett till krav på brådskande insatser och en rad nationella, regionala och internationella initiativ som alla syftar till uppnående av de utvecklingsmål för det nya årtusendet vilka bland annat innefattar klara och tydliga mål om bekämpning av hiv/aids, malaria och tuberkulos och vilka Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater har åtagit sig att främja. Dessa insatser måste, för att få effekt, omsättas i ansenligt utökade ekonomiska resurser för bekämpning av överförbara sjukdomar, förverkligande av program för preventiv verksamhet och rent allmänt för hälsovårdssystem i utvecklingsländerna. Tillägget ingår i en av Europaparlamentets resolutioner om handlingsprogrammet för att bekämpa överförbara sjukdomar. Or. el Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 29 Skäl 6a (nytt) (6a) Förebyggande åtgärder och vård kännetecknas av ett ömsesidigt förhållande av beroende och påverkan, varför detta handlingsprogram på samma gång bör kombinera förebyggande åtgärder, vård, forskning och utveckling - preventiva åtgärder bör omsättas i utbildnings- och informationskampanjer (särskilt för ungdomar och kvinnor), i främjande av bättre boendeförhållanden och vaccineringskampanjer, - ingrepp för att tackla förhållanden eller faktorer som relaterar till sjukdomen i PE 314.370/27-54 2/15 AM\472581.doc
fråga (till exempel malaria i relation till mygg), - diagnos och åtgärder i tid, i synnerhet för högriskgrupper. Varje sjukdom måste tacklas sfäriskt, inklusive vaccinationskampanjerna i mån av möjlighet. Or. el Ändringsförslag från Torben Lund och föredraganden Ändringsförslag 30 Skäl 6a (nytt) (6a) Eftersom förebyggande åtgärder och behandling är beroende av varandra och skapar synergieffekter bör handlingsprogrammet inbegripa en samordnad kombination av förebyggande åtgärder, behandling och forskning och utveckling (F&U): - Förebyggande åtgärder skall bland annat omfatta utbildnings- och informationskampanjer (riktade i första hand till ungdomar och kvinnor) och främjande av bättre levnadsvillkor. - Behandling och förebyggande åtgärder förutsätter tillgång till läkemedel och till hälsovårdsstrukturer, -tjänster och -system. - Investeringar i forskning och utveckling skall täcka hela processen för utveckling av effektivare och mer lämpade preventiva och kurativa behandlingar som är anpassade till utvecklingsländernas behov och förutsättningar. Handlingsprogrammet bör inte som vid tidigare åtgärdsprogram för att bekämpa hiv/aids endast vara inriktat på förebyggande åtgärder då ju dessa har ett långsiktigt perspektiv men inte erbjuder några möjligheter att hjälpa de miljontals människor som redan lider av sjukdomen. AM\472581.doc 3/15 PE 314.370/27-54
Tillgång till läkemedel är ofta något som endast kommer på tal i samband med kurativ behandling men är minst lika viktigt i samband med preventiv behandling. Ändringsförslag från Torben Lund och föredraganden Ändringsförslag 31 Skäl 6b (nytt) (6b) Endast 10 procent av världens forskning och utveckling är inriktad på de sjukdomar som orsakar 90 procent av sjukdomsfallen i världen. För att vända denna trend är det nödvändigt att i första hand främja offentligt finansierad forskning om dessa försummade sjukdomar, med särskilt sikte på att utveckla lämpade och effektiva metoder för att förebygga och behandla överförbara sjukdomar. Det är uppenbart att sjukdomar som drabbar främst utvecklingsländernas befolkningar inte är lönsamma för läkemedelsindustrin som därför inte har investerat i forskning och utveckling inriktad på dessa sjukdomar. Det är därför nödvändigt att åter få i gång forskning och utveckling med offentliga medel och att koncentrera denna forskning på dessa fattigdomsrelaterade sjukdomar. Det är viktigt att denna forskning inriktas på såväl förebyggande metoder som behandling, härunder utveckling av läkemedel och vacciner. Ändringsförslag från Torben Lund Ändringsförslag 32 Skäl 7a (nytt) (7a) I Doha-förklaringen om TRIPs-avtalet och folkhälsan slås det fast att omsorgen PE 314.370/27-54 4/15 AM\472581.doc
för allmänhetens hälsa skall prioriteras framför den privata intellektuella egendomsrätten, och det betonas att alla länder har rätt att skydda allmänhetens hälsa och särskilt att främja tillgången till läkemedel och förebyggande medicinsk teknik till alla. Det är nödvändigt att stödja utvecklingsländerna och att uppmuntra dem att utnyttja skyddsklausulerna i TRIPs-avtalet, exempelvis klausulerna om obligatoriska licenser och om parallellimport, och att ge dem lättare tillgång till generiska produkter för att hjälpa dem att avskaffa en rad hinder för tillgången till viktiga läkemedel. Hänvisning bör göras till Doha-förklaringen som ju klargör tolkningen av TRIPs-avtalet och fastslår att omsorgen om allmänhetens hälsa gå framför patenträtten. Alla åtgärder som kan öka tillgången till kvalitetsläkemedel till så låga priser som möjligt, i synnerhet tillämpningen av skyddsklausulerna i TRIPs-avtalet, bör främjas. Förebyggande medicinsk teknik kan även den bidra på ett väsentligt sätt till att skydda folkhälsan. Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 33 Artikel 2, led a a) optimera verkningarna av befintliga åtgärder, tjänster och varor som är särskilt inriktade på de viktigaste överförbara sjukdomar som drabbar de fattigaste befolkningsgrupperna, a) optimera verkningarna av befintliga åtgärder, tjänster och varor som är särskilt inriktade på att förebygga och bekämpa de viktigaste överförbara sjukdomar som drabbar de fattigaste befolkningsgrupperna, En självklarhet. Or. el AM\472581.doc 5/15 PE 314.370/27-54
Ändringsförslag från Torben Lund Ändringsförslag 34 Artikel 2, led b b) göra viktiga läkemedel mera överkomliga i pris, b) göra viktiga läkemedel, vacciner och diagnoser för de tre sjukdomarna tillgängliga till ett så lågt pris som möjligt, Det är viktigt att läkemedel, vacciner och diagnoser görs tillgängliga till ett så lågt pris som möjligt. Ändringsförslag 35 Artikel 2, led b b) göra viktiga läkemedel mera överkomliga i pris, b) göra läkemedel och nya behandlingsmetoder mera överkomliga i pris, förbättra distributionen av dem och öka tillgängligheten till sjukhus, sjukvårdstjänster och sjukvårdssystem, För att insatser för att bekämpa fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländerna skall vara effektiva får de inte begränsas till att förbättra tillgängligheten enbart till vissa läkemedel, utan de måste ingå i en övergripande politisk ram som gör att sjukhus, sjukvårdstjänster samt läkemedel och nya behandlingsmetoder blir tillgängliga för alla. Denna politik bör även vinnlägga sig om distributionen av denna typ av tjänster, läkemedel och behandlingsmetoder, dvs. om syftet att de skall nå fram till de sjuka genom att de lokala regeringarna bedriver en lämplig politik i detta syfte och genom en prissänkning. PE 314.370/27-54 6/15 AM\472581.doc
Ändringsförslag från Torben Lund Ändringsförslag 36 Artikel 2, led c c) öka forsknings- och utvecklingsarbetet rörande bland annat vacciner, mikrobicider och nyskapande behandlingsmetoder. c) öka forsknings- och utvecklingsarbetet i alla led i framställningsprocessen, inbegripet utveckling av läkemedel, klinisk prövning, tillverkning och marknadsföring för att ta fram vacciner, mikrobicider och nya behandlingsmetoder. Utöver grundforskning kring nya molekyler är det i utvecklingen av nya behandlingsmetoder (utveckling av läkemedel, klinisk prövning och marknadsföring) och av preventiva metoder som det ofta brister, och som det därför krävs större satsningar på. Det är viktigt att uttryckligen framhäva forskning om och utveckling av vacciner m.m. Ändringsförslag från föredraganden Ändringsförslag 37 Artikel 2, led c c) öka forsknings- och utvecklingsarbetet rörande bland annat vacciner, mikrobicider och nyskapande behandlingsmetoder. c) öka forsknings- och utvecklingsarbetet i alla skeden av genomförandeprocessen, utveckling och marknadsföring av förebyggande, botande, lämpliga och effektiva behandlingsmetoder (däribland vacciner, mikrobicider och nyskapande behandlingsmetoder). Förutom grundforskning i nya molekyler så råder det ofta brist på utveckling av nya behandlingsmetoder (utveckling av läkemedel, kliniska försök och marknadsföring) och förebyggande metoder, varför denna alltså bör utökas. Or. fr AM\472581.doc 7/15 PE 314.370/27-54
Ändringsförslag 38 Artikel 2, led c c) öka forsknings- och utvecklingsarbetet rörande bland annat vacciner, mikrobicider och nyskapande behandlingsmetoder. c) öka fortbildningen för specialistutbildad sjukvårdspersonal och forsknings- och utvecklingsarbetet rörande bland annat vacciner, mikrobicider och nyskapande behandlingsmetoder. Begreppet tillgänglighet till läkemedel i världens fattigaste områden är mycket vitt och omfattar även forskning och utveckling, fortbildning av specialistutbildad sjukvårdspersonal samt tillgängligheten till sjukhus, sjukvårdstjänster och sjukvårdssystem. Ändringsförslag från María del Pilar Ayuso González Ändringsförslag 39 Artikel 2, led c c) öka forsknings- och utvecklingsarbetet rörande bland annat vacciner, mikrobicider och nyskapande behandlingsmetoder. c) öka forsknings- och utvecklingsarbetet rörande bland annat vacciner, antimikrobika och nyskapande behandlingsmetoder. Den nya termen är mer korrekt. Or. es Ändringsförslag 40 Artikel 2, led ca (nytt) ca) främja bättre levnadsförhållanden, PE 314.370/27-54 8/15 AM\472581.doc
All politik som bidrar till att förbättra levnadsförhållandena för befolkningen i utvecklingsländerna bidrar även till att förebygga överförbara sjukdomar. Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 41 Artikel 3, led aa (nytt) (aa) tillhandahålla preventiva insatser som i synnerhet bör omfatta åtgärder som rör politik, förhållanden och all praxis på områdena för vaccinering, folkhälsa, vatten- och saneringsarbeten, fysisk planering, föda etc. En sfärisk angreppsvinkel är nödvändig som även inbegriper levnadsförhållandena. Or. el Ändringsförslag från Torben Lund Ändringsförslag 42 Artikel 3, led aa (nytt) (aa) främja förebyggande verksamhet som också omfattar åtgärder som berör handlingssätt och förebyggande strategier inriktade på folkhälsa, vattenförsörjning, avlopp och rening av spillvatten, fysisk planläggning, kostvanor, o.s.v. Den förebyggande verksamheten bör inte vara begränsad till immuniseringsprogram utan bör i ett vidare perspektiv inbegripa offentlig politik och sanitära förhållanden av betydelse för folkhälsan. Förebyggande åtgärder bör därför omfatta såväl levnadsvillkor som AM\472581.doc 9/15 PE 314.370/27-54
immuniseringsprogram. Ändringsförslag från Torben Lund och föredraganden Ändringsförslag 43 Artikel 3, led c (c) förbättra strategier och metoder på läkemedelsområdet och hjälpa utvecklingsländerna att på regional och nationell nivå utveckla lokal högkvalitativ produktion av viktiga läkemedel som inte längre omfattas av patentskydd eller som tillverkas på licens, (c) förbättra strategier och metoder på läkemedelsområdet och hjälpa utvecklingsländerna att på regional och nationell nivå utveckla lokal kvalitativ produktion av viktiga preventiva och kurativa läkemedel, WHO talar om kvalitativ produktion, inte om högkvalitativ produktion. Man bör undvika att föra in ny terminologi som kan leda till diskriminering på grundval av skillnader i kvalitet. Preciseringen beträffande läkemedel som inte längre omfattas av patentskydd och/eller som tillverkas på licens är efter Doha-förklaringen inte längre relevant. Ändringsförslag från föredraganden Ändringsförslag 44 Artikel 3, led d (d) främja global differentierad prissättning av viktiga läkemedel för utvecklingsländerna, (d) garantera en differentierad prissättning av viktiga läkemedel för utvecklingsländerna, genom att stimulera försäljning av läkemedel till så låga priser som möjligt, Införandet av en differentierad prissättning måste garantera att livsviktiga läkemedel säljs så billigt som möjligt (till inköpspriser) i utvecklingsländerna. PE 314.370/27-54 10/15 AM\472581.doc
Or. fr Ändringsförslag från Torben Lund Ändringsförslag 45 Artikel 3, led d (d) främja global differentierad prissättning av viktiga läkemedel för utvecklingsländerna, (d) garantera differentierad prissättning av viktiga läkemedel för utvecklingsländerna genom att uppmuntra till försäljning av läkemedel till ett pris som utvecklingsländerna kan betala, Ingen motivering behövs. Ändringsförslag 46 Artikel 3, led d (d) främja global differentierad prissättning av viktiga läkemedel för utvecklingsländerna, (d) främja global differentierad och rättvis prissättning med utgångspunkt i köpkraften i det land där läkemedlen säljs, I syfte att finna möjliga lösningar för att garantera de fattigaste länderna tillgång till läkemedel synes en självklar lösning vara att utarbeta internationell lagstiftning som i ljuset av sjukvårdsbehoven främjar tillämpningen av en differentierad prissättning som tar köpkraften i det land där läkemedlen säljs som utgångspunkt. Ändringsförslag från Torben Lund och föredraganden AM\472581.doc 11/15 PE 314.370/27-54
Ändringsförslag 47 Artikel 3, led g (g) utarbeta ett stimulanspaket för att främja ytterligare privata investeringar från den forsknings- och utvecklingsbaserade industrins sida i nya produkter, särskilt vacciner och mikrobicider, avsedda att bekämpa de viktigaste överförbara sjukdomarna i utvecklingsländerna, (g) utarbeta ett stimulanspaket för att främja offentliga och privata investeringar i forskning och utveckling av nya behandlingar, ny förebyggande medicinsk teknik och diagnoser, inbegripet kombinerade behandlingar, avsedda att bekämpa de viktigaste överförbara sjukdomarna i utvecklingsländerna, Forskning och utveckling kring dessa sjukdomar som främst drabbar utvecklingsländernas befolkningar har varit begränsad eftersom de inte är särskilt lönsamma för läkemedelsindustrin. Den offentliga och privata forskningen bör därför uppmuntras att investera i dessa försummade sjukdomar. Forskning och utveckling av ny förebyggande medicinsk teknik är också en viktig del av denna insats. Ändringsförslag 48 Artikel 3, led h (h) understödja samarbete i samband med kliniska, epidemiologiska, verksamhetsinriktade och sociala studier, så att den hälsorelaterade forskningen kan bedrivas på en mer tillförlitlig grundval, (h) understödja samarbete i samband med kliniska, epidemiologiska, verksamhetsinriktade och sociala studier, så att den hälsorelaterade forskningen kan bedrivas på en mer tillförlitlig grundval; personal från utvecklingsländerna bör som ett led i sin utbildning delta i detta samarbete, Fortbildningen av specialistutbildad sjukvårdspersonal är en grundläggande del av verksamheten. PE 314.370/27-54 12/15 AM\472581.doc
Ändringsförslag 49 Artikel 3, led ja (nytt) (ja) stödja initiativ för övervakning och kontroll av kvaliteten på läkemedel i syfte att försvåra handeln med falska läkemedel, I de fattiga länderna saknas det ofta kontroller och det görs sällan ingripanden för att hindra handeln med falska läkemedel: ca 10 procent av läkemedlen i Afrika är falska och i vissa länder uppgår motsvarande siffror till 50-60 procent. Kontroller av detta slag är nödvändiga främst av säkerhetsskäl. Ändringsförslag 50 Artikel 4, punkt 1, led b (b) tekniskt bistånd, utbildning och andra tjänster, (b) tekniskt bistånd, utbildning av läkare och sjukvårdspersonal och andra tjänster, Det är nödvändigt att på sjukhusen i medlemsstaterna erbjuda fortbildning för specialistutbildad sjukvårdspersonal. Ändringsförslag 51 Artikel 4, punkt 1, led da (nytt) (da) överföring av know-how och teknik på plats samt, ifråga om tillverkning av läkemedel av allmänt intresse, överföring av patent i syfte att där så är möjligt AM\472581.doc 13/15 PE 314.370/27-54
uppmuntra lokal tillverkning, till förmån för en hållbar utveckling. I syfte att kartlägga möjliga lösningar för att garantera de fattigaste länderna tillgång till läkemedel och behandlingsmetoder synes en självklar lösning vara att utarbeta lagstiftning som inte bara främjar tillämpningen av en differentierad prissättning, utan också inriktar sig på överföring av know-how, teknik på plats och, i en hälsovårdssituation som kräver nödåtgärder eller under andra extrema omständigheter, patent i enlighet med vad som föreskrivs i TRIPs-avtalet. Ändringsförslag 52 Artikel 4, punkt 1, led db (nytt) (db) tekniskt och finansiellt bistånd i syfte att stödja parallellimport av läkemedel från länder som erbjuder bättre ekonomiska villkor, I syfte att kartlägga möjliga lösningar för att garantera de fattigaste länderna tillgång till läkemedel och behandlingsmetoder, bl.a. med hänsyn till det faktum att inte alla utvecklingsländer även om de har erhållit nödvändigt tillstånd är i stånd att tillverka läkemedlen i fråga, bör följande markering göras: I enlighet med artikel 6 i TRIPs-avtalet har ett land möjlighet att importera ett läkemedel om än bara för en begränsad period från det land som erbjuder de mest fördelaktiga ekonomiska villkoren. För detta behöver den inte begära samtycke från patentinnehavaren. Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 53 Artikel 9, punkt 1, led ba (nytt) PE 314.370/27-54 14/15 AM\472581.doc
På det här sättet kan vi kontrollera hur effektiv denna förordning är. (ba) utvärdering av åtgärderna på grundval av de syften som anges i artikel 2, Or. el Ändringsförslag 54 Artikel 10, punkt 1 (1) Den ekonomiska ramen för förordningens genomförande under perioden 2003-2006 skall vara. miljoner euro [beslutas i anslutning till den årliga politiska strategin för 2003]. (1) Den ekonomiska ramen för förordningens genomförande under perioden 2003-2006 skall vara 480 miljoner euro (120 miljoner per år) och av detta belopp skall ena hälften avsättas för handlingsprogrammet och den andra hälften gå till den globala hälsofonden. Det måste avsättas ett lika stort belopp till den globala hälsofonden som till gemenskapens handlingsprogram. AM\472581.doc 15/15 PE 314.370/27-54