Separata operativa enheter vid beräkning av kontraktsvärde

Socialdepartementets diarienummer (S2014/5303/RU) Stockholm den 1 oktober 2014 Remissvar från Swedish Medtechs gällande betänkanden om upphandlingsdirektiven dels promemorian från Socialdepartementet (DS 2014:25), dels delbetänkandet från Genomförandeutredningen (SOU 2014:51). Swedish Medtech är branschorganisationen för de medicintekniska företagen och samlar leverantörer inom hjälpmedel, röntgen, ortopediska implantat, stentar, pacemakers, förbrukningsartiklar, IT etc. till hälso- och sjukvården. Medlemsföretagen står för ca 90 procent av den svenska hälso- och sjukvårdens försörjning av medicintekniska produkter och tjänster. För att både dagens och morgondagens patienter ska få tillgång till bästa möjliga vård och omsorg är det viktigt att upphandlingsprocessen fungerar väl och att det finns verktyg för landstingen att upphandla den senaste teknologin. Swedish Medtechs vision är att Sverige ska vara ett attraktivt land för medicintekniska företag, vilka med värdebaserade innovationer ökar patientsäkerheten och skapar en hållbar vård och omsorg. Miljö-, sociala- och arbetsrättsliga skyldigheter 4 kap. 4 LOU - För att säkerställa att leverantörer som har tilldelats kontrakt enligt denna lag fullgör kontrakten i enlighet med tillämpliga miljö-, social- och arbetsrättsliga skyldigheter, ska upphandlande myndigheter vidta de särskilda åtgärder och övriga lämpliga åtgärder som är förenliga med bestämmelserna i denna lag. Swedish Medtech ser positivt på att lagstiftaren tydliggör betydelsen av uppföljning efter avslutad upphandling och därmed frångår skrivelsen om möjlighet till skyldighet. Det måste anses självklart att upphandlande myndighet söker säkerställa efterlevnad av de krav som ställts både i förfrågningsunderlag och undertecknat kontrakt. Vi är dock medvetna om att verkligheten ser annorlunda ut när man saknar resurser i verksamheten. Dock är det ur likabehandlingsperspektivet avgörande att uppföljning sker, för att leverantörer som uppfyller kraven inte ska förfördelas i förhållande till de som visar sig inte göra det. Separata operativa enheter vid beräkning av kontraktsvärde 5 kap. 4 LOU - Om en upphandlande myndighet består av flera separata operativa enheter ska det uppskattade totala värdet för alla operativa enheter beaktas. Värdet får dock beräknas särskilt för en operativ enhet om den enheten ansvarar självständigt för sin upphandling eller för vissa kategorier av sin upphandling. Enligt Swedish Medtech är det bra att lagstiftningen förtydligar vad som krävs för att en enhet ska anses vara en separat operativ enhet i förhållande till den upphandlande

myndigheten. Risken som Swedish Medtech ser är däremot att användandet av direktupphandlingar kan komma att öka på ett otillbörligt sätt. Vidare har Swedish Medtech noterat att skrivelsen om separata operativa enheter enbart gäller för upphandlingar som genomförs enligt reglerna över tröskelvärdet. Oavsett hur man ser på möjligheten för separata enheter inom en upphandlande myndighet att själva genomföra en upphandling, anser Swedish Medtech att metoden för beräkningen bör vara lika både över och under tröskelvärdet. Annars ökar risken för felräkning och missförstånd. Innovationspartnerskap 6 kap. 30-44 LOU. Swedish Medtech ser med glädje att upphandlingslagstiftningen lyfter fram och vill främja innovation. Utifrån de demografiska förändringar och utmaningar vi står inför är ny medicinteknik en betydande del av de effektiviseringar som behöver komma till stånd inom hälso- och sjukvården. Det är med andra ord väldigt viktigt att hitta metoder där industri och offentlig verksamhet möts för att utveckla innovationer som är behovsanpassade. Till skillnad från förkommersiell upphandling är det faktum att partnerskapsavtalet syftar till att upphandlande myndighet ska anskaffa den utvecklade lösningen, ett steg i rätt riktning. För en leverantör innebär det en minskad risk att gå in med resurser i projektet. Dynamiska inköpssystem 8 kap. 1 LOU En upphandlande myndighet får använda ett dynamiskt inköps-system för återkommande inköp av sådant som är allmänt tillgängligt på marknaden och som tillgodoser den upphandlande myndighetens behov. Ett dynamiskt inköpssystem ska drivas som en helt elektronisk process. Det ska under hela giltighetstiden vara öppet för varje leverantör som uppfyller urvalskriterierna. Vid en första anblick kan det dynamiska inköpssystemet utge sig för att vara ett flexibelt verktyg för att under avtalstiden tillåta nya leverantörer komma in på avtal samt att möjliggöra för nya produkter att komma hälso- och sjukvården tillgodo. Förfaranden som tillåter detta borde enligt Swedish Medtech eftersträvas. Men vid närmare eftertanke kommer dynamiska inköpssystem troligen inte bli metoden som åstadkommer detta för medicintekniska produkter. Detta då skälen för promemorians förslag och bedömning tydligt anger att metoden ska avse sådant som finns färdigproducerat eller som är av mer standardiserad karaktär. Den beskrivningen är inte tillämplig på den stora variation av medicintekniska produkter som marknaden har att erbjuda. Även till synes mer standardiserade produkter har i de absolut flesta fallen egenskaper som skiljer dem från konkurrerande produkter och där med kan vara mer lämpliga för en patient än en annan. Den medicinska bedömningen är en viktig parameter som är svår att se i ett dynamiskt inköpssystem.

Tidsfrister o 11 kap. 2 LOU Vid öppet förfarande ska tidsfristen för att komma in med anbud vara minst 35 dagar från den dag då annonsen om upphandling skickades för publicering, om inte något annat följer av 5 11. Swedish Medtech finner det väldigt olyckligt att tidsfristen för öppet förfarande förslås att sänkas från 52 dagar till 35 dagar. Upphandlingar över tröskelvärdet är ofta omfattande och det innebär ett betydande arbete för en leverantör att färdigställa ett anbud att lämna in. Om tidsfristerna kortas minskar möjligheterna för en leverantör att inkomma med ett välstrukturerat och komplett anbud, vilket självfallet även kommer innebära mer arbete för upphandlande myndighet och i värsta fall myndigheten inte kan ta del av marknadens fulla potential. Swedish Medtech noterar att det är minsta antal dagar som är angivna och att längre tidsfrister är tillåtna men allt för ofta är det minsta tillåtna antal dagar som används. Med möjligheten till förkortade tidsfrister vid elektroniska anbud (11 kap. 6 LOU) blir tiden för en leverantör att utarbeta sitt anbud enbart 30 dagar, dvs 10 dagar kortare än i nuvarande lagstiftning. Även möjligheten för frågor och svar kommer med nuvarande förslag att påverkas negativt. Under annonseringstiden är det av största vikt att utrymme ges för leverantörer att ställa frågor kring otydligheter och samtidigt säkerställa att upphandlande myndighet ges skälig tid för att lämna uttömmande svar. Många gånger behöver kontakt tas med berörd vårdpersonal innan svar kan lämnas och dessa personer är med tanke på dess verksamhet inte alltid lättillgängliga. Swedish Medtech befarar även att risken för överprövningar kommer att öka med kortare tidsfrister. Brist på tillfredsställande svar i god tid tvingar leverantören att behöva göra bedömningar om vad som egentligen avses i förfrågningsunderlaget. Om underlaget öppnar upp för olika tolkningar ökar risken att förlorande part känner sig ofördelaktigt behandlad. Swedish Medtech anser att dagens tidsfrister med tillhörande möjligheter för upphandlande myndighet att förkorta tiden, är i kortaste laget och förespråkar starkt att denna kortare tidsfrist inte blir en del av den nya svenska upphandlingslagstiftningen. Samma synpunkter gäller tidsfrister vid selektivt förfarande, förhandlat förfarande med föregående annonsering, konkurrenspräglad dialog och innovationspartnerskap. o 11 kap. 8 LOU Tidsfristen för att komma in med anbud ska förlängas så att alla leverantörer ska kunna få kännedom om all den information som behövs för att utarbeta ett anbud, om -. - 3. väsentliga ändringar görs i upphandlingsdokumenten. Swedish Medtech ser positivt på att denna skrivning framgår i lagstiftningen. Möjligheten till förlängning vid ändringar under annonseringstiden har uppfattats som en gråzon. I

praktiken har förlängning i många fall varit en pragmatisk lösning av upphandlande myndighet, istället för att tvingas avbryta upphandlingen och börja om. Detta trots att en strikt tolkning av lagen inte skulle tillåta det. Swedish Medtech ser detta som ett bra steg mot mer effektiv resursanvändning, både hos upphandlande myndighet och leverantör, vid offentliga upphandling. Swedish Medtech noterar dock att det kan bli en svår gränsdragning mellan väsentliga ändringar och så väsentliga ändringar att kontraktet eller ramavtalet skiljer sig väsentligt. Frivillig uteslutning 13 kap. 3 LOU En upphandlande myndighet får utesluta en leverantör från att delta i en upphandling, om 9. leverantören otillbörligt har försökt att påverka den upphandlande myndighetens beslutsprocess, tillägna sig sekretessbelagda uppgifter som kan ge leverantören otillbörliga fördelar i upphandlingen eller av oaktsamhet har lämnat vilseledande uppgifter som kan ha en väsentlig inverkan på de beslut som fattas under upphandlingen i fråga om uteslutning av leverantörer, val av leverantörer som kan tilldelas kontrakt och tilldelning av kontrakt. Swedish Medtech ställer sig frågande till formuleringen i punkt 9 kring sekretessbelagda uppgifter som leverantören otillbörligt tillägnat sig. Vi förordar ett förtydligande kring vad som egentligen avses. När en leverantör begär ut uppgifter är det upphandlande myndighets ansvar att göra en sekretessprövning med tillhörande beslut om sekretess. Swedish Medtech upplever det oproportionerligt att en leverantör kan riskera uteslutning för att upphandlande myndighet lämnat ut uppgifter trots att de rätteligen borde vara sekretessbelagda. Self cleaning 13 kap. 5 LOU En leverantör ska inte uteslutas enligt 1 eller 3, om leverantören visar att denne har 1. ersatt eller åtagit sig att ersätta eventuella skador som har orsakats av brottet eller det allvarliga felet, 2. klargjort förhållanden och omständigheter på ett uttömmande sätt och aktivt samarbetar med de utredande myndigheterna, och 3. vidtagit lämpliga konkreta tekniska, organisatoriska och personalmässiga åt-gärder för att förhindra ytterligare brott eller allvarliga fel. För Swedish Medtech är det inga konstigheter att en leverantör som begått ett brott i enlighet med 13 kap. 1 ska uteslutas, och respekterar i fall av 3 i samma kapitel, att uteslutning kan komma att ske (observera dock synpunkt ovan gällande 13 kap. 3 LOU, Frivillig uteslutning). Men vi anser att det är ett sunt förhållningssätt att låta en leverantör få möjlighet till att rätta sina fel genom att vidta vissa åtgärder för att visa att den fortsättningsvis är tillförlitlig. Swedish Medtech vill dock uppmärksamma att det i praktiken

kan bli svårt att komma överens mellan leverantör och upphandlande myndighet när den uppkomna skadan är ersatt eller vad som krävs för att ersätta skadan. Tilldelningskriterier o 16 kap. 1 LOU En upphandlande myndighet ska tilldela ett kontrakt den leverantör vars anbud är det ekonomiskt mest fördelaktiga för myndigheten. Vilket anbud som är det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet, ska utvärderas på grundval av antingen 1. pris eller 2. kostnad. Vid en utvärdering enligt andra stycket 2, ska myndigheten ta hänsyn till tilldelningskriterier som är kopplade till föremålet för kontraktet. Swedish Medtech anser att genomförandeutredningen för ett bra resonemang kring vilka bestämmelser från artiklarna som ska införas i lag. Vi delar åsikten att lagstiftningen inte ska föreskriva begränsningar av användningen av grunden pris den bedömningen borde ligga på upphandlande myndighet att ta ställning till inför respektive upphandling. Däremot är det på tiden, precis som utredningen säger, att ändra terminologin till att kontrakt ska tilldelas den leverantör vars anbud är det ekonomiskt mest fördelaktiga för myndigheten. Att utvärdera och tilldela enligt lägsta pris har klingat fel i många öron och fått en negativ stämpel. o 16 kap. 3 LOU När en myndighet utvärderar ett anbud på grundval av kostnad enligt 1 andra stycket 2, ska myndigheten bedöma anbudets effekter i fråga om kostnadseffektivitet såsom en analys av kostnaderna under livscykeln för en vara, tjänst eller byggentreprenad eller en bedömning av det bästa förhållandet mellan pris och kvalitet. Swedish Medtech betraktar förslaget på att föra in ett bredare utvärderingsperspektiv i upphandlingslagstiftningen som värdefullt för Sveriges hälso- och sjukvård. Även om möjligheten tidigare har funnits, ökar chansen för praktisk användning av dessa tilldelningskriterier i och med klargörandet. Dock är det av största vikt att tid och resurser läggs på att ta fram vägledningar på området. Till exempel om hur rätt tidsperspektiv ska väljas för den aktuella beräkningen av livscykelkostnad. Ifråga om upphandling av medicintekniska produkter anser Swedish Medtech att tilldelningsgrunden alltid bör fastställas utifrån bästa förhållandet mellan kostnad och kvalitet. Swedish Medtech vill lyfta fram vikten av att bredda perspektivet i en utvärdering av upphandling med medicintekniska produkter. I fråga om medicinteknik är en stående punkt på Swedish Medtechs agenda att i upphandling flytta fokus från utvärdering av styckepris per produkt, till att beakta den behandlingskostnad som produkten för med sig för hälso- och sjukvården. Sett till Sveriges totala hälso- och sjukvårdskostnad, står de medicintekniska produkterna för omkring 5 %. Ändå är det oftast dessa priser som upphandlande myndighet riktar in sig på att sänka i hälso- och sjukvården. En besparing på produktnivå leder ofta

paradoxalt till motsatt effekt på den totala hälso- och sjukvårdskostnaden. Ofta kan användningen av en högkvalitativ och behovsanpassad produkt för en patient innebära väsentliga kostnadsbesparingar för andra delar av vården, t.ex. vad gäller personalkostnad och minskade antal komplikationer. Kostnader som dessa bör beaktas i en utvärderingsmodell för att skapa rätt förutsättningar för en hållbar hälso- och sjukvård. Utifrån resonemanget ovan förespråkar Swedish Medtech att ordningsföljden ändras i 16 kap. 1 LOU. Vi önskar att utvärdering utifrån kostnad förslås först och där efter pris, för att spegla vart fokus vid upphandlingar av medicintekniska produkter bör ligga. Byte av leverantör 17 kap. 13 LOU Byte av den leverantör som ursprungligen har tilldelats kontraktet till en annan leverantör är en tillåten ändring om 1. det inte finns skäl att utesluta den nya leverantören med stöd av 13 kap. och denne uppfyller tillämpliga krav för val av leverantörer i den ursprungliga upphandlingen enligt 14 kap. 8 och 9, 2. den nya leverantören helt eller delvis inträder i den ursprungliga leverantörens ställe till följd av företagsomstruktureringar, och 3. omstruktureringarna inte medför andra väsentliga ändringar av kontraktet. Denna skrivning, tillsammans med 17 kap. 8 LOU, ser Swedish Medtech som ett positivt tilllägg som också tar hänsyn till verkligheten. Att under ett ramavtal tillåta byte av leverantör vid uppfyllelse av ovan stipulerade krav, kommer att underlätta både för upphandlande myndighet, leverantör och inte minst hälso- och sjukvården som slipper drabbas vid tex företagsomstruktureringar. Preliminär marknadsundersökning Artikel 40 Innan en upphandlande myndighet inleder ett upphandlingsförfarande kan den genomföra marknadsundersökningar för att förbereda upphandlingen och för att informera de ekonomiska aktörerna om den planerade upphandlingen och kraven för denna. I detta syfte får den upphandlande myndigheten till exempel rådfråga eller godta råd från oberoende experter eller myndigheter eller från marknadsaktörer. Dessa råd får användas vid planering och genomförande av upphandlingsförfarandet, under förutsättning att deras råd inte snedvrider konkurrensen eller bryter mot principerna om icke-diskriminering och öppenhet. Swedish Medtech förespråkar och lyfter fram vikten av dialog mellan upphandlande myndighet och leverantör samt hälso- och sjukvård. För att ett förfrågningsunderlag på bästa sätt ska kunna motsvara de behov som hälso- och sjukvården har och samtidigt matcha det som marknaden har att erbjuda, är en sund kommunikation i tidigt skede av upphandlingsprocessen helt avgörande. Dialogen är även ett värdefullt verktyg för en leverantör att kunna presentera nya innovativa produkter för vården och samtidigt säkerställa att produkterna är behovsanpassade. Som vanligt inom upphandling är grunden

för all kommunikation att den sker med hänsyn till likabehandling och transparens samt att konkurrensen inte snedvrids. Swedish Medtech har med andra ord uppskattat att svensk rätt redan idag möjliggör genomförande av preliminära marknadsundersökningar för att förbereda en upphandling samt att inga hinder föreligger för en upphandlande myndighet att rådfråga eller godta råd från olika aktörer i syfte att förbereda eller informera om en upphandling. Swedish Medtech ser med tillfredställelse på att nu även direktiven uttryckligen anger samma sak. Enligt promemorian är förslaget dock att inte detta tas in i de nya lagarna på upphandlingsområdet, då svensk rätt redan möjliggör denna typ av kommunikation. Swedish Medtech ser det som olyckligt. Vår bild av verkligheten är att många upplever en rädsla kring vilken typ av kommunikation som är tillåten. Swedish Medtech föreslår därför att lagstiftaren tydligt formulerar att preliminära marknadsundersökning bör genomföras på områden där snabb teknisk utveckling sker, till exempel inom medicinteknik och IT. I tillägg till detta anser vi att det bör tydliggöras att det inte finns några hinder för rådfrågning och att upphandlande myndighet får godta råd från olika aktörer så länge de grundläggande principerna respekteras. Dessa skrivningar bedömer Swedish Medtech vara angelägna för att skapa trygghet vid tidig dialog inför en upphandling. Slutligen skulle Swedish Medtech även vilja se tydligare skrivelser om lämplig tidpunkt för dialog som förs under preliminära marknadsundersökningar mellan upphandlande myndighet, hälso- och sjukvårdspersonal samt leverantör. Detta då det saknas stringent praxis gällande när en upphandling ska anses påbörjad och dialogen måste avslutas. Högsta förvaltningsdomstolen har tidigare konstaterat att ledning får hämtas i EU-domstolens praxis (se mål C-337/98, Kommissionen mot Frankrike och mål C-26/03, Stadt Halle). Mot denna bakgrund anser Högsta förvaltningsdomstolen att den tidpunkt när en upphandling har påbörjats, bör sammanfalla med tidpunkten för när en upphandlande myndighets beslut kan bli föremål för överprövning. Då det fortfarande på många håll är ett problem med upphandlande myndigheter som för tidigt stänger dialogdörren med hänvisning till att upphandlingen är påbörjad, skulle Swedish Medtech förorda ett klargörande angående detta i de svenska upphandlingslagsreglerna. Stockholm den 1 oktober 2014 Swedish Medtech:s Upphandlingskommitté