Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef Centrum för medicinskt teknik och IT Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk chock Läckström Eld Mekaniska skador Krosskador Stick/skärsår Brännskador Joniserande strålning Starka magnetfält Infektioner
Agenda Vad är en medicinteknisk produkt? CE-märkning Regelverk Medicinteknisk produkt? Väldigt omfattande regler och krav men väldigt få vet vad det är!
Medical device as defined in Medical Device Directive (MDD) - 93/42/EEC instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid: diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, befruktningskontroll Ej MTP Om produkten uppnår sin huvudsakliga verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är det inte en medicinteknisk produkt
Medicinteknisk avdelning (MTA) MTP MTA MTA = MTU (egen definition) Svensk lag Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter
Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Medicintekniska produkter
Desinfektorer, steriliseringprocesser Laboratorieinstrument (IVD)
Medicinsk gasanläggning Vad gör MTP så speciell? Penetration av hud (invasivt) Hjärtnära Patienten sövd
Communitas Europea (CE) Vad ska CE-märkas Europeiska produktdirektiven (leksaker, IT-produkter, Medicintekniska produkter, Lågspänningsprodukter ) MDD 93/42/EEG (om medicintekniska produkter) AIMDD 90/385/EEG (om aktiva medicintekniska produkter) för implantation IVDD 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Varför CE-märka? Visa uppfyllande av EU-direktiv Kraven handlar främst om hälsa och säkerhets För tekniska krav hänvisas till standarder Tillsynsmyndigheter
Regelverk EU: Medical Device Directive (MDD Läkemedelsverket: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter; LVFS 2003:11, 2001:5 (implantat), 2001:7 (in vitro) Socialstyrelsen: SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Reglering av medicintekniska produkter EU new approach Product directives Manufacturer compliance Declaration of conformity Notified body (anmält organ) USA old approach Government (FDA) compliance
Produktklasser Tillverkaren bestämmer klassen på MTP I, IIa, IIb, III PACS IIb (III) dialysapp IIb Im för MTP som mäter i SI-enheter t ex puls, varvtal på ergometercykel. Is sterila produkter Klasshöjande: Tid, omedelbar fara, kemisk påverkan, blodkomponent, strålning Krav på tillverkare Definiera avsedd användning Kvalitetssystem (ISO 13485 mm) Riskhantering (ISO 14971) Förutsägbar felanvändning Övervaka användningen (vigilance) Väsentliga krav (standards, anmält organ) Ackrediterade tester i testhus (kostsamt) Informera om kvarvarande risker Bruksanvisning på svenska Underhållsinformation Klinisk prövning
Avsedd användning Ska klart och tydligt framgå i Declaration of Conformity samt manual. Ur manualen: CAUTION: MAGLIFE C Plus is a monitor designed solely for use close to Magnetic Resonance Imagers of 0.2 to 2.0 T, for the surveillance of patients undergoing MRI examinations. CAUTION: The continuous presence of a qualified person is imperative during the entire duration of the examination. Tillvägagångssätt (LVFS 2003:11) Bilaga 1: Krav på produktens egenskaper - väsentliga krav Bilaga 9 klass III klass IIb klass IIa klass I Bilaga 2 Försäkran om överensstämmelse med krav Design dossier Technical file Fullständigt kvalitetssystem ISO 13485 (anmält organ) III Bilaga 3 Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys Ger EU-typintyg Bilaga 4 Verifikation Försäkran om överensstämmelse med typintyg Anmält organ IIb Bilaga 5 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Produktion & slutkontroll ISO 13485 Anmält organ Bilaga 6 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Slutkontroll ISO 13485 Anmält organ IIa Bilaga 7 Försäkran om överensstämmelse med krav Teknisk dokumentation Technical file Anmält till LV med en försäkran om överensstämmelse CE Förklaring Bilaga 8 Produkter för särskilda ändamål CE
Standards Ex på myndighetskrav ur LVFS2003:11 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål.
Rekommendation/specifikation för en produkt, en rutin, en metod eller ett system. Utarbetad av auktoriserat standardiseringsorgan Alla berörda parter har rätt att delta, t ex företag, sjukvårdspers, myndigheter m fl Vad är standard? Rekommendation/specifikation för en produkt, en rutin, en metod eller ett system. Utarbetad av auktoriserat standardiseringsorgan
Hur visar man uppfyllelse? Enklast är att testa mot en (harmoniserad) standard IEC 60101-1 IEC 60101-1 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
Standards IEC 60601-series 60601-1-3 60601-1-2 60601-1-1 60601-1 General requirements Kollaterala standards Generalla krav: 60601-1-1 Medical electrical systems 60601-1-2 Electromagnetic compatibility 60601-1-3 X-ray - radiation protection 60601-1-4 Programmable medical electrical systems 60601-1-5 X-ray - image quality/dose 60601-1-6 Usability 60601-1-7 Not used 60601-1-8 Alarm systems Parent standard Standards General standards För alla typ av produkter 60601-1-3 60601-1-2 General requirements 60601-1-1 General requirements General 60601-1 requirements General requirements 60601-2-1 Particular requirements 60601-2-2 Partikulära standards 50+ standarder Gör tillägg för specifika produkter Particular Medical 60601-2-3 require accelerators Particular HF surgical require 60601-2-4 equipment Particular Short-wave require therapy equip. Particular Defibrillator/ require monitors 60601-2-5 Ultrasound therapy equip.
Begrepp: Patientnära område Egentillverkning SOSFS 2008:1 kap 5 Vårdgivaren har tillverkaransvaret Samma krav som CE-märkt produkt Medicinteknisk avdelning (MTA) agerar vanligen kontrollinstans
Egentillverkning Vad är en egentillverkning? Tillverkningsansvar (verksamhetschef) Samma krav som CE-märkning Ej CE-märkas Bruksanvisning Spårbarhet i minst 10 år efter att produkten tagits ur bruk! Sälja vidare? Speciellt: att göra en bedömning om etikprövning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning är nödvändig vid klinisk prövning av egentillverkningen. att en riskhanteringsprocess (se t ex. ISO 14971) tillämpas och dokumenteras att teknisk dokumentation inklusive bruksanvisning utarbetas. I dokumentationen skall därvid ingå en redovisning av hur de väsentliga kraven enligt bilaga 1 i LVFS 2003:11 är uppfyllda att ett skriftligt godkännande för användningen upprättas av verksamhetschefen innan produkten används första gången på patient att patienter som produkten används på informeras och bereds möjlighet till samtycke till användningen.
KONSUMENTPRODUKTER Vad händer när sjukvårdspersonal använder konsument -produkter i vården? Blir det en egentillverkning? Nej, bara om man ändrar avsedd användning, annars gäller produktsäkerhetslagen (2004:451). Alternativa tillbehör Om produkt och tillbehör tillhandahålls av två olika tillverkare och kompatibiliteten endast styrks av den ena parten kan det uppstå oklarheter. Grundprincipen är att den som påstår att en kombination är säker och ändamålsenlig skall kunna visa detta. Vem ska svara för att kombinationen är säker och att produkternas prestanda inte försämras? Kombinationen sanktionerad av B Kombinationen sanktionerad av A Båda tillverkarna Kombinationen Tillverkare A ej sanktionerad av B Kombinationen ej sanktionerad av A Tillverkare B I förekommande fall användaren
Tillverkaren har gjort en säker produkt! Är du säker på det? Vanligaste säkerhetsåtgärderna Tillverkaren: Märkning och instruktioner i manual Kunskap om innehållet i manual och produktens märkning i kombination med konstruktionen ger en säker produkt.
Felfritt? Förhållningssätt idiotsäker? Är det så att all utrustning bara ska förväntas funka? Vad ska vi egentligen kunna? Ur 2003:11 Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. Förstafelsprincipen Grundläggande säkerhetsfilosofi Förstafelsprincipen innebär följande: Om ett fel inträffar får inte en farlig situation uppstå Felet ska gå att upptäcka och korrigera innan ett andra fel uppstår Sannolikheten för att två fel inträffar samtidigt ska vara låg.
IEC 60513 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment IEC 60513 (forts)
Varför gör vi förebyggande underhåll? Tack! Magnus Stridsman magnus.stridsman@regionostergotland.se