Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Relevanta dokument
Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Fyra nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler

Två nya ämnen och ändring av ingressen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Enligt sändlista

Remiss. Denna remiss skickas endast via e-post.

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Tolv nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Remiss. Förslag till ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:2) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag.

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

1. Problemet och vad som ska uppnås

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, (LVFS 2012:xx)

Ändring och omtryck av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Förslag till ändring av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd med anledning av ny säkerhetslösning, m.m.

Remiss. Anna Märta Stenberg Chefsjurist. Bilagor: sändlista förslag till föreskrifter konsekvensutredning med 2 bilagor

Drottninggatan 68, 4 tr, Stockholm

Remiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Konsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

1. Inspektionen för vård och omsorg 2. Polismyndigheten 3. Rättsmedicinalverket 4. Skatteverket

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Kv. Garnisonen, Stockholm

Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar

Dnr /2014 1(1) Avdelningen för regler och behörighet Katrin Westlund

Remiss av förslag till föreskrift

Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2002:2) om receptfria läkemedel

Synpunkter på förslaget ska vara Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillhanda senast tisdagen den 11 juni 2013.

Föreskriftsförslagen har varit på särskilt samråd hos Tullverket som inte har några invändningar i sak.

Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag.

Konsekvensutredning inför ändring av SJVFS 2013:19 Statens jordbruksverks föreskrifter om producentorganisationer för frukt och grönsaker

Remiss med förslag om ändring av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet

1. Problemet och vad som ska uppnås

Föreskrifter om ämnena gammabutyrolakton (GBL) och 1,4- butandiol (1,4-BD)

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;

Felicia Strid Skickat: den 22 oktober :25

Konsekvensutredning H 15. Ändring av Boverkets föreskrifter och allmänna råd (2011:12) om hissar och vissa andra motordrivna anordningar

bifogat finns förslag till ändring av Kemikalieinspektionens föreskrifter KIFS 2017:7. Ändringarna avser

Konsekvensutredning avseende förslag till föreskrifter om de narkotiska ämnena GBL och 1,4-butandiol

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

A Allmänt. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden

Förslag till ändring föreskrifter om informationshantering och journalföring

Kompletterande remiss angående Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel

Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 15 december 2017 och tillämpas på utbytet på öppenvårdsapoteken från och med den 1 mars 2018.

Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd Katrin Westlund

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

1. Beskrivning av problemet och vad Swedac vill uppnå 1 (6)

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag

Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.

Dnr /15 REMISS Enligt sändlista 1(4) Avdelningen för djurskydd och hälsa Karin Åhl

BESLUT. Förslag till ändringar i TLV;s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2003:2)

Lag (1992:860) om kontroll av narkotika

SKOLFS. beslutade den XXX.

Förslag till föreskrifter om vibrationer samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna (4 bilagor)

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets författningssamling

Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler

Synpunkter på förslagen ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 23 november 2018.

1 (5) Myndighetens namn Jordbruksverket. Diarienummer /12

Yttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14)

Läkemedel för särskilda behov

Förslag till ändrade föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer

(LVFS 2009:13/ HSLF-FS

Drottninggatan 68, 4 tr, Stockholm info@apotekensservice.se. hans.wahlen@tamro.com. info@lakemedelshandlarna.se

Läkemedelsverkets författningssamling

PTS redovisar härmed sin utredning enligt förordning (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning avseende upphävandet av de allmänna råden.

Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2014 och den 1 oktober Synpunkter på förslaget ska vara TLV tillhanda senast den 12 maj 2014.

Remiss av slutbetänkande SOU 2018:53 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m.

Har meddelandeflagga. Vi emotser ert yttrande senast 8 februari Var vänlig ange dnr 2019/00423 i yttrandet.

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter

1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå

Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika;

Konsekvensutredning föreskrifter om: - Bilar och släpvagnar som dras av bilar - Nationellt typgodkännande av fordon

Bemyndigande för föreskriftsändringen återfinns i 9 och 23 förordningen (2006:84) om foder och animaliska biprodukter.

Skatteverket 1(6) KONSEKVENSUTREDNING Monika Andersson Datum Dnr /

Ni inbjuds att senast den 28 mars lämna synpunkter på förslag till föreskrifter och tillhörande konsekvensutredning.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel och

Konsekvensutredning av Jordbruksverkets förslag till ändring i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:13) om växtskyddsavgifter m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Utkast Diarienummer / XX

Remiss av betänkande SOU 2017:76 Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel

Remiss avseende förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1999:5) om allmäntjänstgöring för läkare

Transkript:

Remiss 1(6) Datum: 2012-10-12 Dnr: 581:2012/517097 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 29 oktober 2012. Anledningen till den korta svarstiden är att ändringen av förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, vilken ligger till grund för föreskriftsändringarna, beräknas träda i kraft redan den 1 december 2012. För att möjliggöra att föreskriftsändringarna träder i kraft samtidigt som förordningsändringen krävs en snabb handläggning av föreskriftsärendet. Skicka remissvaret gärna via e-post till adressen registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Sofia Aslamatzidou

Sändlista 2(6) Remissinstans Adressuppgifter Apotekarsocieteten info@apotekarsocieteten.se Apotekens Service AB info@apotekensservice.se Farmaciförbundet farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Föreningen för generiska läkemedel kenneth.nyblom@generikaforeningen.se Innovativa mindre läkemedelsföretag iml@lif.se Läkemedelsdistributörsföreningen hans.wahlen@tamro.com Läkemedelsindustriföreningen (LIF) info@lif.se Plast- & Kemiföretagen info@plastkemiforetagen.se Rikspolisstyrelsen rikspolisstyrelsen@polisen.se Riksåklagaren (RÅ) registrator@aklagare.se Rättsmedicinalverket rmv@rmv.se Socialstyrelsen socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Statens folkhälsoinstitut info@fhi.se Statens jordbruksverk jordbruksverket@jordbruksverket.se Statens Kriminaltekniska Laboratorium (SKL) skl@skl.polisen.se Statens veterinärmedicinska anstalt sva@sva.se Svensk Djursjukvård info@svenskdjursjukvard.se Svensk Handel info@svenskhandel.se Svenska Djursjukhusföreningen info@djursjukhusforeningen.com Svenska Läkaresällskapet marie-louise.schyberg@sls.se Sveriges Apoteksförening johan.waller@sverigesapoteksförening.se info@sverigesapoteksforening.se Sveriges Farmacevtförbund post@farmacevtforbundet.se Sveriges Kommuner och Landsting info@skl.se Sveriges Läkarförbund info@slf.se Sveriges Veterinärförbund info@svf.se, office@svf.se Swedish Labtech swedishlabtech@branschkansliet.se Vårdförbundet info@vardforbundet.se Tullverket tullverket@tullverket.se

3(6) Konsekvensutredning avseende ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1. Beskrivning av problemet och vad som ska uppnås Enligt 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika ska Läkemedelsverket upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Detta uppdrag fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika, senast ändrade genom LVFS 2012:6. Läkemedelsverkets föreskrifter saknar självständig betydelse för vad som är att anse som narkotika och ska endast fungera som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Sedan Läkemedelsverkets föreskrifter senast ändrades har framkommit att regeringen har för avsikt att ändra förordningen om kontroll av narkotika. I bilaga 1 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika återfinns en förteckning över substanser som ska anses som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64). Förordningsändringen (2012:XX) innebär att ämnena etylfenidat och etizolam tas upp i förteckningen. Förordningsändringen beräknas träda i kraft den 1 december 2012. Ämnena omfattas inte av någon av FN:s narkotikakonventioner. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika behöver uppdateras så att ämnena i förordningsändringen tas upp även i verkets föreskrifter. Ändringen av verkets föreskrifter bör träda ikraft samtidigt som förordningsändringen, dvs. den 1 december 2012 Etylfenidat har ingen känd medicinsk användning men kan förekomma inom farmakologisk forskning och undersökning. Med hänsyn till detta bör substansen i förordningsändringen tas in i förteckning I till Läkemedelsverkets föreskrifter, vilken avser narkotika som normalt inte har medicinsk användning. Etizolam har medicinsk användning i ett fåtal länder såsom Japan, Indien och Italien. Substansen skulle kunna förekomma i licensläkemedel eller extemporeläkemedel och bör därför i likhet med övriga besodiazepiner föras in i företeckning IV till Läkemedelsverkets föreskrifter, vilken avser narkotika som har medicinsk användning. Föreskriftssändringen innebär även att stavningen avseende namnet på ämnet N-etylkatinon korrigeras. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har enligt förordningen om kontroll av narkotika uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra verkets uppdrag är det nödvändigt att uppdatera Läkemedelsverkets föreskrifter i enlighet med den ovan nämnda ändringen i förordningen om kontroll av narkotika. Några alternativa lösningar finns inte. 3. De som berörs av regleringen Läkemedelsverkets val att placera etylfenidat i förteckning I till Läkemedelsverkets föreskrifter och etizolam i förteckning IV till Läkemedelsverkets föreskrifter berör i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter såsom Rättsmedicinalverket, Tullverket och Statens kriminaltekniska

4(6) laboratorium samt forskningsverksamheter och resande som vill föra in läkemedel innehållande etizolam i Sverige. I den mån det blir aktuellt med etizolam i licensläkemedel eller för tillverkning av extemporeläkemedel kommer även aktuella apotek respektive tillverkande företag att beröras. 4. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser som regleringen medför Läkemedelsverkets föreskrifter saknar självständig betydelse för vad som är att anse som narkotika och ska endast fungera som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats i förordningen om kontroll av narkotika och i någon av narkotikakonventionerna. Att Läkemedelsverket tar in de nu aktuella substanserna i föreskrifterna medför alltså inte i sig några kostnadsmässiga eller andra negativa konsekvenser. Myndigheter eller forskningsverksamheter kan för sin analysverksamhet m.m. behöva föra in etylfenidat och etizolam till Sverige och då krävs tillstånd från Läkemedelsverket i varje enskilt fall. Samma krav på tillstånd gäller även för införsel av etizolam för licensläkemedel och extemporeläkemedel. Detta medför vissa kostnader samt ökad administration för berörda företag som ombesörjer införseln. Läkemedelsverket bedömer dock att dessa konsekvenser är försumbara. Vad avser etizolam innebär placeringen i förteckning IV att resande får utan tillstånd till Sverige föra in upp till en viss mängd läkemedel innehållandes etizolam om det är avsett för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Införsel för personligt medicinskt bruk upp till en viss mängd av läkemedel innehållandes etizolam blir således inte tillståndspliktig varför konsekvenserna även i denna del är försumbara. 5. Regleringens överensstämmelse med EU-lagstiftning Hantering av narkotika är inte föremål för harmoniserade regler inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därför fria att lagstifta om hanteringen under förutsättning att de generella fördragsreglerna om de fyra friheterna respekteras. Regeringen har anmält sitt beslut om att narkotikaklassa nämnda substanser till EUkommissionen enligt förordningen (1994:2029) om tekniska regler (genom vilken direktiv 98/34/EG genomförs i svensk rätt). Eftersom Läkemedelsverkets uppdatering av föreskrifterna inte har någon självständig betydelse för frågan om vilka substanser som ska anses vara narkotika anser verket att föreskrifterna inte behöver anmälas till EU-kommissionen innan de kan antas. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelsverkets föreskrifter bör träda i kraft vid samma tidpunkt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. Utgångspunkten är att förordningen ska träda i kraft den 1 december i år. Information om ändringarna kommer att lämnas på verkets hemsida. 7. Kontaktpersoner Karin Jansson, utredare på Läkemedelsverket, telefon: 018-17 42 77, e-post: registrator@mpa.se. Sofia Aslamatzidou, verksjurist på Läkemedelsverket, telefon: 018-16 77 88, e-post: registrator@mpa.se.

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; 5(6) LVFS 2012:xx Utkom från trycket den xx xxxx 2012 beslutade den xx xxxx 2012. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. INNbenämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckn ing Internationell förteckni ng Anmärkning ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Etinamat 1- etynylcyklohexanolkarbamat IV P IV Etizolam 4-(o-klorofenyl)-2-etyl-9- metyl-6h-tieno[3,2-f]-striazolo[4,3-a][1,4]diazepin Etklorvynol 1-kloro-3-etyl-1-penten-4- yn-3-ol IV P IV ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Etryptamin 3-(2-aminobutyl)indol I P I Etylfenidat etyl-2-fenyl-2-(piperidin-2- yl)acetat Etylloflazep at Etyl7-kloro-5-(ofluorofenyl)- 2,3-dihydro-2- oxo-1h-1,4- bensodiazepin- 3-karboxylat IV P IV 1 Senast ändrad genom LVFS 2012:6.

6(6) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Myrofin Myristylbensylmorfin II NI N- etylkatinon 2-Etylamin-1-fenyl-propan- 1-on I N- hydroxiamfe tamin I Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 december 2012. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg