Vaccinuppföljning i andra länder. Bilaga 8 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning

Vaccinuppföljning i andra länder Bilaga 8 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning

Innehållsförteckning Innehållsförteckning... 3 Förkortningar... 4 Vaccinuppföljning i andra länder... 8 Nordiska länderna... 9 Danmark... 9 Norge... 11 Finland... 13 Island... 15 En sammanfattning av de olika typerna av vaccinationsregister som används i de nordiska länderna ges i tabell 1 nedan.... 16 Andra länder... 17 Nederländerna... 17 Storbritannien... 19 USA... 22 Kanada... 25 Australien... 28 Vaccinationsregister i ett urval av länder... 33 Sammanfattning... 34 Nordiska länderna... 34 Andra länder... 35 Vaccinuppföljningssystem i andra länder för potentiell applikation i Sverige... 36 Referenser... 37

Förkortningar ABC Active Bacterial Core Surveillance, övervakningssystem för fem allvarliga bakterieinfektioner i USA ACCA ACIP ACIR AIRA APSU Advisory Committee on Causality Assessment, rådgivande kommitté för utvärdering av allvarliga biverkningar och potentiella orsakssamband med vaccination i Kanada Advisory Committe in Immunization Practices, rådgivande nationell kommitté inom vaccinområdet i USA Australian Childhood Immunisation Register, vaccinationsregister för det nationella vaccinationsprogrammet i Australien American American Immunization Registry Association, organisation som arbetar med att utveckla implementeringen av vaccinationsregister i USA Australian Pediatric Surveillance Unit, nätverk av barnläkare för aktiv övervakning av ovanliga sjukdomar bland barn i Australien ASPREN ATAGI Australian Sentinel Practice Research Network, sentinelsystem med allmänläkare för sjukdomsövervakning i Australien Australian Technical Advisory Group on Immunizations, expertkommitté för vaccinationsfrågor i Australien AvoHILMO Nationell databas över barnvaccinationer i Finland BPSU CAEFI CCGs CDC CHISs CIDM CIC British Paediatric Surveillance Unit, aktivt övervakningssystem i Storbritannien där barnläkare inrapporterar specificerade sjukdomar Canadian Adverse Events Following Immunization, central databas för vaccinbiverkningar i Kanada Clinical Commission Groups, regionala NHS-enheter som genomför hälsoarbetet på fältet i Storbritannien Centers for Disease Control and prevention, nationella smittskyddsmyndigheten i USA Child Health Information Systems, lokala register över barnvaccinationer i Storbritannien Centre for Infectious Diseases and Microbiology, centrum för infektionssjukdomar och mikrobiologi i Australien Canadian Immunization Committee, kommitté som tar fram vägledning om vaccinationsprogram i Kanada 4

CIOMS CIRN CISA CNDSS COVER DAEN DDV ESEN FDA FHI GP HC IISs IMPACT INoPSU IOM JCVI MHRA MIS MPR MSIS Council for International Organisations of Medical Science, en internationell organisation etablerad av WHO och UNESCO, som arbetar med säkerhetsfrågor rörande vacciner och andra läkemedel Canadian Immunization Registry Network, arbetsgrupp för att koordinera procedurer i registernätverk i Kanada Clinical Immunization Safety Assessment, vaccinsäkerhetsnätverk i USA Canadian Notifiable Disease Surveillance System, nationellt system för anmälningspliktiga sjukdomar i Kanada Cover of Vaccines Evaluated Rapidly, program i Storbritannien för snabba registeruttag av vaccinsäkerhetsdata Database of Adverse Event Notifications, central biverkningsdatabas i Australien Det Danske Vaccinationsregister European Sero-Epidemiology Network, europeiskt seroepidemiologiskt nätverk Food and Drug Administration, Läkemedelsverket i USA Folkehelseinstituttet i Norge General Practitioner, allmänläkare Health Canada, Läkemedelsverket i Kanada Immunization Informations Systems, vaccinationsregister Immunization Monitoring Program Active, aktivt sjukhusbaserat övervakningssystem av allvarliga vaccinbiverkningar i Kanada International Network of Paediatric Surveillance Unit, internationellt nätverk av barnläkare för sjukdomsövervakning Institute of Medicine, vaccinsäkerhetskommitté i USA Joint Committee on Vaccination and Immunisation, kommitté som producerar beslutsunderlag och ger råd i vaccinationsfrågor till hälsoministeriet i Storbritannien Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Läkemedelsverket i Storbritannien Meldesystemet for infektionssygdomme i Danmark Mässling-påssjuka-röda hund vaccin Meldingssystem for smittsomme sykdommer i Norge 5

NACI NCIRS NCVIA NHANES NHS NIC NICS NIS NNDSS NRBM NVAC PAEDS PBAC PHAC PHE National Advisory Committee on Immunization, kommitté som tar fram beslutsunderlag om vaccinationer i nationella programmet i Kanada National Centre for Immunisation Research and Surveillance, nationellt centrum för vaccinforskning i Australien National Childhood Vaccine Injury Act, amerikansk lag som förpliktigar hälso- och sjukvårdspersonal att anmäla definierade biverkningar kopplade till specifika vaccin National Health and Nutrition Examination Survey, regelbundna nationella folkhälsoundersökningar i USA som kombinerar enkäter, intervjuer, fysiska undersökningar och provtagningar för exempelvis immunitetsundersökningar National Health Services, statliga myndigheter som driver den offentliga sjukvården i Storbritannien National Immunization Committee, kommitté som övervakar genomförandet av vaccinationsprogrammen i Australien National Immunization Coverage Survey, nationell övervakning av vaccinationstäckning baserade på telefonbaserade intervjuer i Australien National Immunizations Surveys, nationella undersökningar av vaccinationstäckning med telefonbaserade intervjuer av ett representativt urval av barnhushåll i USA National Notifiable Diseases Surveillance System, central databas för anmälningspliktiga sjukdomar i Australien Referenslaboratorium för bakteriell meningit i Nederländerna National Vaccine Advisory Committee, rådgivande kommitté inom vaccinområdet i USA Paediatric Active Enhanced Disease Surveillance, nätverk av barnläkare för sjukdomsövervakning i Australien Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, kommitté som tar fram underlag om vacciners kostnadseffektivitet i ett samhällsperspektiv i Australien Public Health Agency of Canada, central hälsomyndighet i Kanada Public Health England, central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvårdsområdet i Storbritannien Praeventis Nationellt vaccinationsregister i Nederländerna PCT Primary Care Trusts, tidigare administrativa enheter av NHS med ansvar för hälsovården i Storbritannien 6

RIVM SSI SYSVAK TGA THL VAERS VAU VSD Nationella institutet för folkhälsa och miljö i Nederländerna Statens Serum Institut i Danmark Webbaserat informationssystem för vaccinationer i Norge Therapeutic Goods Administration, Läkemedelsverket i Australien Institutet för hälsa och välfärd, central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvårdsområdet i Finland Vaccine Adverse Event Reporting System, central databas över rapporterade vaccinbiverkningar i USA som drivs gemensamt av CDC och FDA Vaccine Analytic Unit, enhet som utvärderar långtidssäkerhet med vaccinationer i USA Vaccine Safety Datalink. Ett amerikanskt system som sammanlänkar vaccinationsregister med medicinska journaler för att övervaka vaccinsäkerhet i nio distrikt 7

Vaccinuppföljning i andra länder Barnvaccinationsprogrammen i Europa och andra höginkomstländer är väletablerade och relativt homogena med avseende på de sjukdomar man vaccinerat mot länge t.ex. stelkramp, difteri och polio, medan nya vaccin introducerats på olika sätt i olika länder beroende på regional sjukdomsbörda och andra lokala överväganden. En översiktsbild över vaccinationsprogrammen i olika länder i Europa och världen kan man få på ECDC:s och WHO:s webbsidor (http://vaccine-schedule.ecdc.europa.eu/pages/scheduler.aspx; http://apps.who.int/immunization_monitoring/globalsummary/schedules). Antalet vaccinationer som ingår i de olika nationella vaccinationsprogrammen varierar liksom vaccinationsschema avseende typ av vaccin, antal doser och tidpunkt för vaccinering. Vaccinerna som ingår i barnvaccinationsprogrammen är oftast kostnadsfria och erbjuds av de nationella hälsovårdssystemen i landet, medan vacciner till vuxna eller sådana som ligger utanför programmen bekostas av den enskilde, t.ex. TBE-vacciner i Sverige. Vaccinationerna kan i vissa länder vara obligatoriska, exempelvis inför skolstart. Det finns stora variationer avseende system för datainsamling om vaccinationer, allt från administrativa system och specifika studier till populationsbaserade datoriserade inmatningssystem. Dessa nationella olikheter gör det svårt att jämföra övervakning och data för vaccinationstäckning mellan länder samt att utvärdera programmens effektivitet och genomslag. Frågan om hur vaccinuppföljningen sker och hur den skiljer sig från den i Sverige behandlas i denna rapport främst avseende våra nordiska grannländer med tanke på likheter i sjukdomsepidemiologi, vaccinationsprogram, vaccinationsschema (grundimmunisering 3, 5 och 12 månader), reglering av smittskyddet, klimat och socioekonomisk bakgrund. Programmen i länderna har också undergått liknande typ av ändringar/anpassningar under senare år vad gäller tillägg och tidpunkter för förnyelsedoser. För att vidga perspektivet inkluderas också några andra länder inom och utom Europa såsom Storbritannien, Nederländerna, USA, Kanada och Australien. Tillgången till och kvaliteten på data om vaccinuppföljningen skiljer sig mellan länder och underlaget för denna rapport baseras mestadels på webbaserad information inom vaccinområdet som återfinns på ländernas webbplatser samt en begränsad litteratursökning. De flesta länder har ett uppföljningsprogram innefattande vaccinationstäckning, sjukdomsförekomst (med klinisk rapportering och laboratorierapportering), mikrobiologisk epidemiologi och biverkningsrapportering. Inte alla använder regelbundna seroimmunitetsstudier. De flesta länder har mer detaljerad information om användning av nationella eller subnationella vaccinationsregister än om andra övervakningssystem. 8

Nordiska länderna Danmark I Danmark är Sundhedsstyrelsen och Statens Serum Institut (SSI) centrala förvaltningsmyndigheter för hälso- och sjukvårdsfrågor. Läkemedelsverket (Lægemiddelstyrelsen) är inte längre en fristående myndighet utan ingår i Sundhedsstyrelsen sedan februari 2012. I förordningen om vaccination av vissa smittsamma sjukdomar från år 2008 ges regler om barnvaccinationer. Regeringen bestämmer vilka vaccinationer som ska ingå i programmet, medan Sundhedsstyrelsen utfärdar föreskrifter om hur programmet ska genomföras. Vaccinerna tillhandahålls kostnadsfritt av SSI. De fem regionerna (som närmast motsvarar landstingen i Sverige) är skyldiga att svara för avgiftsfria barnvaccinationer i programmet upp till 18 års ålder. Privatpraktiserande läkare ansvarar för barnhälsovården och genomför alla barnvaccinationer. Vaccinationer får endast utföras av läkare. Alla vaccinationer registreras av läkaren i ett så kallat vårdinsatsregister som utgör underlag för kostnadsersättning. Barnvaccinationsprogrammet i Danmark Omfattningen och utformningen av barnvaccinationsprogrammet är i stort sett samma som i Sverige frånsett tidpunkt för vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund (MPR) dos ett (15 månader) och dos två (4 år) jämfört med Sverige (18 månader respektive 6-8 år i Sverige). För revaccination av kikhosta-difteri-stelkramp-polio vid fem års ålder används ett lågdosvaccin (fulldosvaccin i Sverige vid 5-6 år). De kombinationsvacciner som används i det danska programmet under spädbarnsåret skiljer sig från dem som används i Sverige, men skyddar mot samma sjukdomar. Uppföljningstid för olika vacciner skiljer sig mellan länderna beroende på olika tidpunkt för introduktion av vacciner i programmet. Tiden är något kortare för vissa vacciner som MPR (infört 1987; Sverige 1982) och något längre för andra som pneumokockvaccination (infört 2007; Sverige 2009) och HPV-vaccination (infört 2009; Sverige 2012). När det gäller kikhosta infördes vaccinationen betydligt senare än i Sverige, men har i Danmark fortsatt utan uppehåll sedan 1961. I Danmark ges ingen påfyllnadsdos mot kikhosta i tonåren. Vaccinuppföljning Det är SSI som ansvarar för vaccinuppföljningen. Det framgår från beskrivningar av övervakningen av vaccinspecifika sjukdomar att samma grundpelare som i Sverige används med undantag av regelbundna seroepidemiologiska undersökningar. Sjukdomsövervakning Samtliga vaccinsjukdomar i programmet är anmälningspliktiga enligt lag (Meldesystemet for infektionssygdomme, MIS) och rapporteras till SSI och till Embedslægeinstitutionen. Statistik på vaccinationstäckning har tidigare baserats på att SSI tagit emot data om antal vaccinationer från Sundhedsstyrelsen t.ex. barnvaccinationer och vaccinationer till riskgrupper. När det gäller 9

vaccinbiverkningar som anses vara allvarliga ska de anmälas till Sundhedsstyrelsen enligt gällande praxis. Vaccinationsregistrering När HPV-vaccination infördes 2009 beslutades att ett nationellt elektroniskt vaccinationsregister skulle inrättas genom SSI:s försorg. Det Danske Vaccinationsregister (DDV) togs i bruk i februari 2013 (1). I DDV registreras vaccinationer som ingår i sjukförsäkringen, medan vacciner som ges på sjukhus eller egenbetalda vacciner t.ex. resevacciner inte ingår. SSI tar emot data om vaccinationer från läkemedelsdatabasen och sjukförsäkringsregistret. Uppgifter som registreras är personnummer, vaccinatörens identitet, vaccinnamn, vaccinkod, vaccindos, vaccinationsdatum och satsnummer. Registret innehåller historisk information om alla vaccinationer från sjukförsäkringen från år 1996 och framåt. DDV innehåller också information om vacciner som är utskrivna på recept med ett personnummer och information om uthämtning från år 2006. En ny interaktiv webbplats har utvecklats av SSI baserad på DDV där vaccinationstäckningen i realtid kan ses för vaccinerna i programmet på lokal, regional och nationell nivå (www.ssi.dk/data). Data publiceras med tre månaders fördröjning. Enskilda individer har också möjlighet att registrera vaccinationer man fått innan registret togs i bruk. Allmänheten har möjlighet att få ut vaccinationskort över sina vaccinationer från DDV. Registerstudier I Danmark, precis som i Sverige, finns en god tradition av att genomföra epidemiologiska studier med hjälp av personnummer och samkörning av data från olika registerkällor. I en översiktsartikel från år 2006 redovisas ett antal epidemiologiska registerbaserade studier av det danska barnvaccinationsprogrammet med syfte att undersöka vaccineffektivitet och vaccinsäkerhet (2). En forskningsdatabas skapades med information om alla administrerade barnvaccinationer från år 1990 och framåt, kallad the Childhood Vaccination Database. Den innehåller data från en nationell hälso- och försäkringsdatabas där läkare rapporterar in givna vaccinationer, datum för vaccination och vilket vaccin som getts. De danska registerstudierna är bland de största och mest detaljerade (historiskt) prospektiva barnvaccinationsstudierna i världen. Studieresultaten visar bl.a. att endast en påfyllnadsdos i förskoleåldern för kikhosta förebygger bara en liten del av de fall med kikhosta som förekommer bland spädbarn, att vaccination med MPR och med thimerosal-innehållande vacciner inte ökade risken för autism, samt att de barnvacciner som använts i Danmark inte ökat risken för typ 1-diabetes. De danska registerstudierna har givit mycket värdefulla data och har uppmärksammats internationellt. Det stora behovet av dessa vaccinuppföljningsstudier anges av SSI som ett viktigt skäl till att etablera DDV. Detta mot bakgrund av att effekt och säkerhet inför godkännande av ett nytt vaccin är utvärderat i kontrollerade studier under ideala förhållanden, medan vaccination i verkliga livet innebär massvaccination av heterogena populationer och många gånger med ofullständigt vaccinationsschema. Vaccinets effektivitet 10

( effectiveness ) och säkerhet i ett vaccinationsprogram är svår eller omöjlig att förutsäga baserat på data i registreringsstudierna. SSI påpekar att registerbaserade studier är essentiella för evidensbaserade beslut om vaccinpolicy i programmen både nu och i framtiden. SSI förutser att med det nya datoriserade nationella DDVregistret kommer medicinska och ekonomiska effekter av barnvaccinationsprogrammet att kunna utvärderas på ett mer kvalitetssäkert sätt. Norge I Norge är Helsedirektoratet ansvarigt för folkhälsofrågor i ett brett perspektiv. Folkehelseinstituttet (FHI) är nationell expertmyndighet inom ett brett område innefattande bl.a. smittskydd och vaccinationer. Inom vaccinområdet ska FHI övervaka de norska vaccinationsprogrammen och upphandla vacciner för landet. Det norska Läkemedelsverket (Statens Legemiddelverk) har samma uppgifter som motsvarande i Sverige, men fattar också beslut om subventioner av läkemedel/vaccin. Det är regeringen som tar beslut om vaccinationer i det nationella programmet och som står för hela eller delar av kostnaden för vaccinationen. Det finns 19 fylkeskommuner som svarar för regional statlig administration och 430 kommuner. Det är kommunerna som svarar för primärvård och staten för specialistvård. Vaccinationsverksamheten och allmänna vaccinprogrammet är kommunernas ansvar under ledning av en kommunläkare och regleras i föreskrifter. FHI utfärdar bestämmelser om hur vaccinationen ska ges och tillhandahåller information om vaccinationerna bl.a. i en elektronisk handbok. Det finns en lagstadgad skyldighet att registrera alla barnvaccinationer i det norska vaccinationsregistret (SYSVAK). Barnvaccinationsprogrammet i Norge Omfattningen och utformningen av barnvaccinationsprogrammet är för närvarande i stort sett samma som i Sverige, men från 2016 har man beslutat införa allmän vaccination mot rotavirusinfektion. Tidpunkt för MPR-doserna skiljer sig där dos ett ges vid 15 månader (Sverige 18 månader) och dos två vid elva år (Sverige 6-8 år) samt påfyllnadsdos av DTP-IPV vid sju år (Sverige 5-6 år). Uppföljningstiden är längre i Norge för vissa vaccinationer som pneumokocker (infört 2006; Sverige 2009) och HPV (infört 2009; Sverige 2012). Vaccin mot kikhosta introducerades 1952 och har följts utan uppehåll sedan dess. En tonårsbooster mot kikhosta vid 15 års ålder har nyligen introducerats. Norge har också beslutat att fortsätta med påfyllnadsvaccination mot kikhosta vart tionde år till vuxna. Vaccinuppföljningen Det är FHI som ansvarar för vaccinuppföljningen. Av tillgängliga beskrivningar av övervakningen för vaccinspecifika sjukdomar framgår att samma grundpelare som i Sverige används, med undantag av regelbundna seroepidemiologiska undersökningar. De verktyg som används i övervakningen är följande: i) nationella vaccinationsregistret (SYSVAK) ii) anmälningsplikt för smittsamma sjukdomar (MSIS) 11

iii) iv) data från referenslaboratorier (vid FHI) nationella biverkningsregistret Vaccinationstäckningen övervakas med hjälp av det nationella vaccinationsregistret (SYSVAK) (se nedan). Sjukdomsövervakning Sjukdomsförekomst övervakas genom att alla vaccinsjukdomar i programmet är anmälningspliktiga. Både behandlande läkare och mikrobiologiska laboratorier ska rapportera och anmälan skickas till Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS). MSIS är det nationella övervakningssystemet för smittsamma sjukdomar och är ett nationellt hälsodataregister. Rapporteringen sker idag genom pappersformulär eller elektroniska länkar med laboratoriesvar, vilka kan påverkas om man gör en uppdatering av laboratoriedata utan att uppdatera länken. I en nylig rapport kring utvärdering av MSIS påtalas att en automatisk överföring av rapporteringen från vårdjournaler vore önskvärd (3). En betydande del av anmälningarna från laboratorier följdes inte upp med en klinisk anmälan från rekvirerande läkare. Vidare noterades att vaccinationsstatus inte alltid är ifyllt (jämförande studie med SYSVAK). I Norge används ett påminnelsesystem för att öka inrapportering i MSIS, vilket givit positiva resultat. I nuläget används omkring tre heltidstjänster för att kvalitetssäkra MSIS med påminnelser och uppdatering av registret. Förhoppningen är en vidareutveckling av registret med elektronisk överföring och med kvalitetssäkring genom samkörning av relevanta register t.ex. patientdata, dödsorsaksdata och vaccindata. Mikrobiologisk övervakning FHI har sedan 2005 en nationell referensfunktion för mikrobiologiska laboratorier vad gäller de sjukdomar som ingår i barnvaccinationsprogrammet, med undantag av HPV. Referensfunktionen innebär att laboratoriet (FHI) ska: 1) utföra referensdiagnostik 2) upprätthålla en samling av bakterie-/virusstammar och referensmaterial 3) ge vetenskapligt råd och stöd 4) delta i samarbete och forskning 5) bistå i övervakning, beredskap och utbrottshantering Allt provmaterial som gäller anmälningspliktiga sjukdomar ska skickas till FHI:s referenslaboratorium som utför primärdiagnostiken. För HPV-vaccination har en långsiktig nationell plan utvecklats för att övervaka förekomsten av HPV och virustypfördelningen bland unga flickor (urinprov), cellförändringar och livmoderhalscancer. Biverkningsuppföljning Misstänkta biverkningar efter vaccination övervakas av Statens Legemiddelverk i samarbete med FHI. Sedan 2009 registreras alla misstänkta biverkningar i SYSVAK. FHI överför därefter aktuella data till Statens Legemiddelverks biverkningsdatabas för läkemedel. 12

Vaccinationsregistrering Det nationella vaccinationsregistret (SYSVAK) är ett rikstäckande elektroniskt hälsodataregister som varit i bruk sedan 1996. SYSVAK är reglerat i en särskild föreskrift (Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften)). Av föreskriften framgår att ändamålet för att samla in och behandla vissa bestämda hälsodata är att: 1) ge underlag för den enskildas vaccinationsstatus, 2) utvärdera förekomst av biverkningar, 3) ge underlag för bedömning av vaccinationstäckning på nationell och lokal nivå och säkerställa en hög täckning, 4) ge myndigheter möjlighet att producera bidrag till internationell statistik om vaccinationer, samt 5) ge underlag för forskning som avser att utveckla kvaliteten på tillgängliga vacciner. Registret får inte användas för andra syften än de angivna. FHI är databehandlingsansvarig (personuppgiftsansvarig) för registret. Sjukvårdspersonal har registreringsplikt och vaccinationer registreras utan samtycke. Uppgifter som ska rapporteras är namn och personnummer, vårdgivare, tidpunkt för vaccination, vaccinkod, typ av vaccin, satsnummer, kontraindikationer eller annan orsak till utebliven vaccination och misstänkta biverkningar. Efterregistrering av vaccinationer t.ex. de givna utomlands ska också göras. Allmänheten kan få ut ett vaccinationskort över sina vaccinationer via en speciell nättjänst ( Mine vaksiner`) som är kopplad till SYSVAK. Sedan år 2009 har SYSVAK expanderat och innehåller även information om HPVvaccinationer som har givits utanför programmet (till äldre flickor, pojkar och vuxna) och andra vacciner, t.ex. influensa A(H1N1)pdm09, säsongsinfluensa samt resevaccin. För registrering av dessa vacciner krävs samtycke, förutom för vaccination mot pandemisk influensa där registreringen är obligatorisk. Denna expansion kom till när vaccinering mot den pandemiska influensan 2009 krävde en förenklad registrering. Ett särskilt internetbaserat system utvecklades, vilket möjliggjorde en registrering av information från vården direkt in i SYSVAK. Genom detta kunde man följa vaccinationstäckning, både regionalt och nationellt i realtid. I efterhand kunde även konstateras att omkring 90 procent av pandemivaccinationerna hade blivit registrerade i SYSVAK. Data i SYSVAK används till att aktivt följa övervakning av vaccinationstäckning, besluta kring eventuella interventioner och åtgärder samt till uppföljning av vaccineffektivitet, vaccinsvikt och vaccinbiverkningar. Det nationella vaccinationsregistret i Norge har visats vara ett värdefullt verktyg i den epidemiologiska övervakningen både för forskning och för kvalitetskontroll (4). Tillförlitliga data om vaccinationer finns tillgängliga i realtid och kan användas på individnivå i utbrottssituationer eller när misstanke finns om svikt eller misstänkta biverkningar av ett givet vaccin. Finland I Finland är Institutet för hälsa och välfärd (THL) central förvaltningsmyndighet under ministeriet med arbetsuppgifter som i Sverige utförs av Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet och Folkhälsoinstitutet. Vaccinationsfrågor sorterar under 13

verksamhetsområdet Hälsoskydd på THL och innefattar tre avdelningar, en för vaccinationer och immunskydd, en för smittskydd och en för miljöhälsa. Sex regionförvaltningsverk (tidigare län) svarar för regional statlig administration. Det kommunala självstyret på lokal nivå är grundlagsskyddat. Det finns 336 kommuner som ansvarar för primärvården, medan specialiserad sjukvård (sjukhusvård) sker genom s.k. samkommuner i samverkan med 20 sjukvårdsdistrikt. Regeringen beslutar om vaccinationsprogrammens omfattning genom en särskild förordning (Vaccinationsförordningen). THL svarar för upphandling av vacciner och utfärdar anvisningar om hur vaccinationerna ska utföras. Det finska läkemedelsverket svarar för godkännande av vacciner och biverkningsrapportering. Vaccinationer enligt barnvaccinationsprogrammet är reglerade i en förordning och ingår i det kommunala ansvaret för barn- och skolhälsovård. Vacciner i programmet är avgiftsfria. Barnvaccinationsprogrammet i Finland Utformningen av barnvaccinationsprogrammet är i stort sett samma som i Sverige, men omfattningen är större. I Finland ingår tolv sjukdomar i det nationella programmet. År 2009 infördes vaccination mot rotavirusinfektion vid två, tre och fem månaders ålder och år 2007 infördes årlig vaccination mot säsonginfluensa av barn sex till 36 månader i programmet. HPV-vaccination av flickor kommer att införas i november 2013 och sannolikt vaccination av barn mot vattkoppor (varicella). Tidpunkter för MPR dos ett och två är tolv månader (Sverige 18 månader) respektive sex år och för påfyllnadsdos av difteri-stelkramp-kikhostapoliovaccin (DTP-IPV) fyra år (Sverige 5-6 år). En tonårsbooster mot kikhostadifteri-stelkramp (dtp) ges vid 14-15 års ålder. Uppföljningstiden är något kortare i Finland för vaccination mot pneumokocker (infört 2010; Sverige 2009). Riskgruppsvaccination omfattar även TBE-vaccin i Finland. Vaccinuppföljningen Det är THL som ansvarar för vaccinuppföljningen. Utifrån beskrivningar av övervakningen för vaccinspecifika sjukdomar framgår att samma grundpelare som i Sverige används. Vaccinationstäckning har tidigare beräknats vartannat år genom att undersöka vaccinationsrapporter/journaler från BVC på ett randomiserat urval av 1000 barn som fyllt två år, men från 2012 ska alla hälsocentraler rapportera barnvaccinationsdata till en nationell databas kallad AvoHILMO (se nedan). Sjukdomsövervakning Sjukdomsförekomst övervakas genom att alla vaccinsjukdomar är anmälningspliktiga för såväl behandlande läkare som mikrobiologiska laboratorier. Anmälan ska skickas till THL som driver ett nationellt register för smittsamma sjukdomar (NIDR). Det är också obligatoriskt att skicka in mikrobiologiska isolat till THL. Biverkningsuppföljningen är THL:s ansvar, men biverkningsregistret tillhör formellt finska Läkemedelsverket. 14

Vaccinationsregistrering Från 2012 ska vaccinationer i barnvaccinationsprogrammet registreras i en nationell databas kallad AvoHILMO. Det är ett primärvårdsregister, medan det för slutenvård finns ett särskilt register kallat HILMO. Det finns ingen tydlig reglering av dessa register ännu, men nya lagar kommer att referera till dessa register. THL avser att i den finska Smittskyddslagen lägga till en paragraf om behovet av registrering av vaccinationsdata för övervakning av det nationella programmet (ikraftträdande år 2015). Vårdgivare förväntas avidentifiera data. Av detta skäl behövs inget samtycke till registrering från föräldrarna, vilket dock krävs om personnummer ska användas i forskningsstudier. Uppgifter som ska rapporteras av alla hälsocentraler innefattar personnummer (som avidentifieras), födelseort, datum för vaccination, vaccinnamn, satsnummer och vaccinkod. Registret är fortfarande nytt avseende vaccinationsregistrering och man har haft en del initiala problem med saknade och inkorrekta data samt att vissa hälsocentraler inte rapporterar in vaccinationerna, men validering av data pågår. Under 2010 utvecklades ett temporärt nationellt vaccinationsregister baserat på vaccinationsrapporter/-journaler från hela landet för att undersöka narkolepsisignalen associerad med Pandemrix. Detta register har nu använts i en studie för att undersöka om vaccinationstäckningen i barnvaccinationsprogrammet påverkats av uppmärksamheten och oron kring förekomst av narkolepsi (5). Man använde populationsbaserade vaccinationsdata rapporterade under perioden 2009 till 2011 i analysen. Vaccinationstäckningen beräknades med hjälp av nämnardata från födelseregistret. Konklusionen var att ingen påverkan/sänkning av vaccinationstäckningen i barnprogrammet observerades och att täckningen för de två senast introducerade vaccinerna, rotavirus och pneumokocker, också var hög, vilket tyder på en god acceptans i befolkningen. Studien illustrerar nyttan av nationella vaccinationsregister i vaccinuppföljningen. Island Det isländska hälso- och sjukvårdsystemet är statligt. Landet är indelat i åtta regioner, 23 län och 98 kommuner. Under hälsoministeriet finns en rådgivande Nationell kommitté för smittsamma sjukdomar. Statsepidemiologen har ansvar för sjukdomsövervakning, utbrottshantering och organisation av vaccinationer. Barnvaccinationerna är avgiftsfria. Barnvaccinationsprogrammet på Island Omfattningen och utformningen av barnvaccinationsprogrammet är i stort sett samma som i Sverige frånsett att man också vaccinerar mot meningokocker grupp C vid sex och åtta månaders ålder. Tidpunkt för MPR dos ett är 18 månader medan dos två ges vid tolv år (Sverige 6-8 år). Vidare ges påfyllnadsdos av vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta och polio vid fyra års ålder med ett lågdosvaccin (dtp+ipv), medan den i Sverige ges vid 5-6 årsålder och med fulldosvaccin (DTP+IPV). En tonårsbooster med dtp+ipv ges vid 14 års ålder. 15

Vaccinuppföljning Utifrån beskrivningar av övervakningen för vaccinspecifika sjukdomar framgår att samma grundpelare som i Sverige används med undantag av regelbundna seroepidemiologiska undersökningar. Vaccinationstäckningen, biverkningar och vaccineffektivitet övervakas genom rapportering av vaccinationer (med personnummer) till en nationell interaktiv elektronisk databas som kan länkas till andra hälsodataregister (6). Sjukdomsövervakning Angående sjukdomsförekomst finns både anmälningspliktiga sjukdomar (avidentifierade) och rapporteringsskyldiga sjukdomar (med personnummer), vilka ska rapporteras av både behandlande läkare och mikrobiologiska laboratorier. Anmälan skickas till statsepidemiologen och data registreras i ett nationellt register. Vaccinationsregistrering En pilotstudie startades 2003 avseende en central databas för vaccinationer. Vaccinationsdatabasen kopplades via internet till det elektroniska journalsystemet vid 15 hälsocentraler med automatisk dataöverföring. Historiska vaccinationer inmatades i efterhand. Hälso- och sjukvårdspersonal hade åtkomst till individuella vaccinationsdata. Projektet var framgångsrikt och avslutades 2005. Efter det beslutade ministeriet år 2007 att alla hälsoinstitutioner på Island skulle anslutas till databasen. På detta sätt kan alla vaccinationer registreras i realtid. Information om vaccinationsstatus finns tillgängligt i hela landet. Förhoppningen är att man med en nationell databas kan övervaka både sjukdomar, vaccinationer, biverkningar och andra hälsorelaterade resurser. En sammanfattning av de olika typerna av vaccinationsregister som används i de nordiska länderna ges i tabell 1 nedan. Vaccinationsregistren skiljer sig mellan de nordiska länderna vad gäller funktionell status, omfattning av uppgifter som registreras, användningsområden och tillgänglighet. 16

Tabell 1. Typ av data/källa som används för att mäta vaccinationstäckning i de nordiska länderna, tidigare, nuläge och framtida data/källa (Modifierad från Nohynek HM, 2012) (7). Land Vaccineringsenhet Tidigare data/källa Nuläge data/källa Data/källa Danmark Läkare Total aggregerad/ Försäkringskassan Finland Sjuksköterska Delurval/ Barnhälsovårdjournaler Norge Sjuksköterska Total aggregerad/ Barnhälsovårdsjournaler Sverige Sjuksköterska Total aggregerad/ Barn och skolhälsovårdsjournaler Total aggregerad/ Försäkringskassan Individurval från populationsregister/ Barnhälsovårdsjournal Total individ/ Vaccinationsregister (SYSVAK) Total aggregerad/ Barnhälsovårdsjournaler (HPV individ (Svevac) Total individ/ Försäkringskassan (DDV, 1 feb 2013) Individurval från populationsregister/ Barnhälsovårdsjournaler tills nationellt vaccinregister skapats Total individ/ Vaccinationsregister (SYSVAK) Total individ/ Vaccinregister (1 jan 2013) Andra länder Nederländerna I Nederländerna är Nationella institutet för folkhälsa och miljö (RIVM) central förvaltningsmyndighet under ministeriet, med arbetsuppgifter som i Sverige utförs av Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet och Folkhälsoinstitutet. Det finns fyra avdelningar varav Centre for Infectious Disease Control ansvarar för vaccinationsprogrammet med uppföljning, övervakning, epidemiologiska studier och laboratoriediagnostik. En annan RIVM-avdelning, Regional Coordination of Programmes/Purchase, Storage and Distribution (RCP/IOD), ansvarar för att tillhandahålla vaccinerna och genomförandet av programmet. Det finns tolv provinser och 415 kommuner. Vaccinationer administreras på lokal nivå av barnhälsokliniker och primärvården. Det nationella vaccinationsprogrammet implementerades 1957 och omfattar barn upp till 19 års ålder. Barnvaccinationsprogrammet i Nederländerna I Nederländerna används ett annat vaccinationsschema än i de nordiska länderna med tre doser vid två, tre och fyra månaders ålder för primärimmunisering följt av en påfyllnadsdos vid elva månader (s.k. 3+1 schema). Programmet omfattar vaccination mot tolv sjukdomar och förutom de sjukdomar vi vaccinerar mot i Sverige ingår även hepatit B-vaccination sedan 2011 samt vaccination mot meningokocker grupp C vid 14 månaders ålder sedan 2002. MPR dos ett ges vid 14 17

månaders ålder och dos två vid nio års ålder. Förnyelsedoser mot difteri-stelkrampkikhosta-polio ges vid fyra års ålder och vid nio års ålder. Vaccination mot pneumokocker och mot HPV introducerades i programmet 2006 respektive 2009. Vaccinuppföljning I en årsrapport av RIVM för år 2012 redovisas arbetet med vaccinationer och övervakning av vaccinsjukdomar i Nederländerna (8). Uppföljningen av vaccinsjukdomarna innefattar fem grundpelare, liksom i Sverige men med tillägg av mortalitets- och morbiditetsövervakning. Statistik på vaccinationstäckning baseras på en nationell databas (Praeventis) där alla vaccinationer i det allmänna programmet registreras på individuell nivå (se nedan). Sjukdomsövervakning Alla sjukdomar i vaccinationsprogrammet är anmälningspliktiga, formellt enligt lag från 2008, men vissa sjukdomar har registrerats sedan slutet av 1800-talet. Anmälningsplikten gäller både för behandlande läkare och för mikrobiologiska laboratorier. Sjukdomarna klassificeras i fyra kategorier (A, B1, B2, C) med olika krav på tidsrapportering och interventionsstrategi för att hindra smittspridning. Laboratoriedata innehåller endast begränsad information om patienterna och ofta görs inte laboratoriekonfirmering av självläkande vaccinsjukdomar. Mortalitetsövervakning baseras på data i ett nationellt register med dödscertifikat som grund. Även information om sjuklighet insamlas baserat på registerdata om sjukhusinläggningar (patientdata från primärvården finns inte registrerad). Det anmärks att data på mortalitet och sjuklighet inte alltid är av bästa kvalitet, särskilt inte när det gäller sjukdomar som uppkommer sporadiskt. Mikrobiologiska analyser Mikrobiologisk typning med analys av skiften i distribution av typer och förändringar av smittämnen utförs kontinuerligt. Det finns ett referenslaboratorium för bakteriell meningit (NRBM), dit mikrobiologiska laboratorier ute i landet frivilligt skickar in blod- och likvorprover för analys. Nio sentinellaboratorier skickar också in prover på alla patienter med invasiv pneumokocksjukdom. Även virologiska laboratorier skickar veckovis in information om positiva resultat till RIVM. Dock saknas nämnardata för ovanstående övervakningar, dvs. uppgift om antal genomförda tester. Seroimmunitetsstudier Seroimmunitetsstudier, där ett slumpmässigt urval av Nederländernas befolkning regelbundet lämnar blodprov och svarar på enkäter ( PIENTER surveys ), har utförts år 1995-1996 och år 2006-2007. Extraprover tas i områden med låg vaccinationstäckning eller från immigranter. Biverkningsuppföljning Biverkningsuppföljningen baseras på en förstärkt spontanrapportering och redovisas årligen som aggregerade data. Övervakningen av biverkningar har sedan 2011 överförts till ett särskilt center för farmakovigilans (Lareb) som aktivt arbetat 18

med att öka rapporteringen och att utföra systematiska studier baserade på enkäter och länkning av registerdata. Årlig utvärdering av vaccineffektivitet ingår i rutinövervakningen. Vaccinationsregistrering Praeventis är ett elektroniskt nationellt vaccinationsregister som implementerades 2005 och drivs av RIVM (9). Endast vaccinationer i det allmänna programmet registreras. Allmänheten har inte direkttillgång till registret, men har rätt att begära datautdrag för sina egna vaccinationer. Praeventis är länkat till befolkningsregistret och får kontinuerliga uppdateringar om alla nyfödda och avlidna barn samt om adressändringar genom användning av personnummer. Registret innehåller således data om alla barn oavsett deltagande i vaccinationsprogrammet och utnyttjas även för andra syften. Uppgifter som registreras är vaccinnamn, dosnummer, datum för vaccination, vårdgivare samt skäl till avböjande av vaccination. Databasen används till att övervaka vaccinationsprocessen med automatisk validering av data, utskick av kallelser och påminnelser samt kontroll av vaccinlager. Registret är ett essentiellt verktyg för utvärdering av vaccinationstäckning och RIVM publicerar årlig nationell statistik för specifika födelsekohorter. Även regional och lokal statistik publiceras för att upptäcka och åtgärda bristande täckningsgrad. Statistik på vaccinationstäckning används även för tolkning av seroimmunitetsdata. Vaccinationsregistret kan samköras med sjukdomsregister för att utvärdera vaccinsäkerhet och vaccineffektivitet. Inför kliniska studier som rör vaccinationsprogrammet t.ex. enkätundersökningar är det möjligt att utnyttja registret för rekrytering av vaccinerade och ovaccinerade individer. Storbritannien Storbritannien har nyligen genomfört en stor omorganisation inom hälsoområdet. Public Health England (PHE) är från 1 april 2013 den centrala förvaltningsmyndigheten inom hälso- och sjukvårdsområdet, vilken skapats genom sammanslagning av flera myndigheter, inkluderande Health Protection Agency (HPA). Inom PHE finns Avdelningen för hälsoskydd med en underliggande enhet som ansvarar för frågor inom smittskydd, smittsamma sjukdomar och övervakning. Den brittiska hälso- och sjukvården bedrivs och finansieras i statlig regi och är avgiftsfri för patienten. Vacciner i det allmänna vaccinationsprogrammet upphandlas centralt av departementet. Hälso- och sjukvårdsdepartementet tillhandahåller information om vaccinationer i programmet i en e-bok, The Green Book. National Health Services (NHS) England har tagit över ansvaret från den tidigare organisationen med Primary Care Trusts (PCT) och därmed också för vaccinationsprogrammen. Regionala NHS-enheter ska genomföra arbetet på fältet genom Clinical Commission Groups (CCGs) som inkluderar alla husläkare (General Practitioners (GP)) inom ett geografiskt område. Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) har en nyckelroll inom vaccinationsområdet. Det är en kommitté som producerar beslutsunderlag och ger råd i vaccinationsfrågor till hälsoministeriet. JCVI ger rekommendationer (i praktiken beslut) om nya vacciner eller annan ändring i barnvaccinationsprogrammet efter 19

förfrågan från ansvarig minister. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) har motsvarande uppgifter som Läkemedelsverket i Sverige. Barnvaccinationsprogrammet i Storbritannien I Storbritannien ingår 14 sjukdomar i det nationella vaccinationsprogrammet med introduktion av rotavirusvaccination för spädbarn och influensavaccination (nasalt vaccin) för barn 2-17 år under 2013. Vaccination mot meningokocker grupp C infördes 1999 och ges i tre doser vid tre månader och 12-13 månader, följt av en påfyllnadsdos vid 15 års ålder (från 2014 endast två doser vid 12 månader och 14 år). I Storbritannien används ett mer komplext vaccinationsschema (3+1 schema) än i de nordiska länderna med tre doser mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio-hib vid två, tre och fyra månaders ålder, följt av en påfyllnadsdos mot Hib vid 12-13 månaders ålder. Första påfyllnadsdos med difteri-stelkramp-kikhosta-poliovaccin ges först vid 3-5 års ålder. Andra påfyllnadsdosen av difteri-stelkramp-poliovaccin ges vid 15 års ålder. Kvinnor i graviditetsvecka 28 till 38 rekommenderas vaccin mot kikhosta. Pneumokockvaccination infördes 2006 och administreras i ett 2+1 schema (2, 4 och 12-13 månader). MPR dos ett och två administreras i åldern 12-13 månader respektive 3-5 år. HPV-vaccination introducerades 2008 för flickor 13 år. Storbritannien kommer också att införa allmän vuxenvaccination mot bältros för personer över 70 år med en catch-up vaccination upp till 79 år. Vaccinuppföljning Storbritannien har förutom den uppföljning som bedrivs i Sverige vissa kompletterande övervakningssystem. Vaccinationstäckningen övervakas med hjälp av två registersystem, dels populationsbaserade Child Health Information Systems (CHISs) vad gäller barnvaccinationer dels ett GP register vad gäller selektiva vaccinationsprogram för vuxna (se nedan). Sjukdomsövervakning Sjukdomsförekomst följs genom att majoriteten av vaccinsjukdomarna (undantag Hib och HPV) är anmälningspliktiga för behandlande GP och mikrobiologiska laboratorier. Anmälan ska skickas till lokal smittskyddsansvarig och motsvarande HPA-enhet inom PHE. Mikrobiologisk epidemiologi följs kontinuerligt. Data på sjukdomar och laboratorieresultat rapporteras till centrala elektroniska databaser. Förutom detta passiva övervakningssystem för sjukdomsförekomst finns ett aktivt system, British Paediatric Surveillance Unit BPSU (http://www.rcpch.ac.uk/bpsu). Barnläkare inrapporterar varje månad information om sjukdomar utifrån en i förväg definierad lista. Detta har resulterat i en förstärkt övervakning, framförallt när det gäller MPR, Hib och vattkoppor. Andra länder har följt efter och det har bildats ett internationellt nätverk för barnläkare, International Network of Paediatric Surveillance Unit INoPSU (http://www.inopsu.com/), där mer än 10 000 barnläkare ingår. Seroepidemiologi Storbritannien genomför systematiskt årliga seroepidemiologiska studier för utvalda vaccinsjukdomar baserat på överblivna serumprover i utsedda laboratorier 20