Avtal om Kundens användning av Svevac Bilaga 2 - Instruktioner gällande behandling av personuppgifter

Transkript

1 Avtal om Kundens användning av Svevac Bilaga 2 - Instruktioner gällande behandling av personuppgifter Mellan Inera och Kund

2 Innehåll 1. Inledning Bakgrund Syfte Personuppgiftsansvar Instruktioner Allmänna instruktioner Utlämning till Nationella vaccinationsregistret Rapportering av biverkningar till Läkemedelsverket Verkställa beställning gällande utlämnande av personuppgifter vid vissa vaccinationer Uppgifter inom ramen för Folkhälsomyndighetens HPV-studie Uppgifter som lämnas ut till HPV-studien... 5 Sid 1/6

3 Bilaga 2 - Instruktioner gällande behandling av personuppgifter 1. INLEDNING Detta dokument utgör Bilaga 2 - Kundens instruktioner gällande behandling av personuppgifter, till det Avtal som upprättats mellan Inera och Kunden. 2. BAKGRUND Tjänsten innebär personuppgiftsbehandling som regleras av Personuppgiftslagen (2008:204). Genom anslutning till Tjänsten ingår Kunden i system för sammanhållen journalföring i enlighet med vad som anges i Patientdatalagen. 3. SYFTE Dessa instruktioner syftar till att uppfylla lagens krav på att den som är Personuppgiftsansvarig ska lämna instruktioner till sina Personuppgiftsbiträden. Instruktionerna utgör komplement till befintliga Modellavtal om behandling av personuppgifter, vilka Kunden har tecknat. Genom tecknande av Modellavtal uppfylls lagens krav på att ett Personuppgiftsbiträdes personuppgiftsbehandling måste regleras i ett skriftligt avtal. Vid motstridighet har Modellavtalens lydelse företräde framför denna bilaga. 4. PERSONUPPGIFTSANSVAR Varje Vårdgivare som ansluts till Tjänsten har ett tvådelat personuppgiftsansvar 1) Vårdgivaren är Personuppgiftsansvarig för de personuppgifter som registreras och för den behandling av personuppgifter som sker. 2) Vårdgivaren är Personuppgiftsansvarig vid direktåtkomst till andra Vårdgivares uppgifter. 5. INSTRUKTIONER 5.1 Allmänna instruktioner Inera och Ineras underleverantörer ska utföra och iaktta följande: 1) Löpande för Kundens räkning behandla personuppgifter i Tjänsten för ändamålen vaccinationsdokumentation, uppföljning, utvärdering, Sid 2/6

4 kvalitetssäkring, och sammanhållen journalföring enligt 6 kap. patientdatalag (2008:355). 2) Medge enskild direktåtkomst till sina vaccinationsuppgifter. 3) Löpande för Kundens räkning lämna ut vaccinationsuppgifter avseende enskilda invånare som omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram till Folkhälsomyndigheten, se avsnitt 5.2 4) Löpande för Kundens räkning lämna ut uppgifter om biverkningar av vaccin avseende enskilda invånare till Läkemedelsverket, se avsnitt ) Verkställa beställning av utlämnande av Kundens personuppgifter om influensavaccineringar och andra vaccinationer avseende enskilda registrerade till angiven mottagare enligt rutin i avsnitt 5.4 nedan. 6) Verkställa beställning av utlämnande av Kundens personuppgifter om HPVvaccinering avseende enskilda invånare till forskningsstudien HPV-vaccin långtidsstudie av skyddseffekt och säkerhet enligt rutin i avsnitt 5.5 nedan. Mottagare: Folkhälsomyndigheten vilken tillika är forskningshuvudman. 5.2 Utlämning till Nationella vaccinationsregistret Följande information lämnas ut från Tjänsten till Folkhälsomyndigheten för vaccinationer som ingår i ett nationellt vaccinationsprogram: datum för vaccinationen, den vaccinerades person-id, vilket vaccin som använts, satsnummer, samt uppgift om vilken Vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen. Uppgift om den vaccinerades folkbokföringsort hämtas direkt från folkbokföringsregistret av Folkhälsomyndigheten. 5.3 Rapportering av biverkningar till Läkemedelsverket Följande uppgifter lämnas ut från Tjänsten till Läkemedelsverket i de fall en vaccinatör rapporterar biverkningar via tjänsten: Vilken vårdgivare som har rapporterat. Vilket vaccin som rapporten avser. Beskrivning av biverkan. Vilken patient rapporten avser. Sid 3/6

5 5.4 Verkställa beställning gällande utlämnande av personuppgifter vid vissa vaccinationer Följande rutin ska efterföljas vid utlämning i enlighet med avsnitt 5.1 punkt 5 ovan: I. Kunden träffar överenskommelse med mottagaren, t.ex. ett landsting, om att lämna ut sina uppgifter om influensavaccinationer eller andra efterfrågade vaccinationer till mottagaren. II. Utlämnande kan lagligen ske på två sätt: a) Kunden inhämtar invånarens samtycke om att, å mottagarens vägnar, lämna ut personuppgifter om invånarens vaccinationer. Samtycket dokumenteras i Tjänsten. b) Kunden lämnar ut personuppgifter om invånarens vaccinationer inom ramen för en självständig menprövning (motsvarande) enligt 25 kap 1 offentlighetsoch sekretesslag (2009:400) och Patientdatalag. III. Inera ansvarar för att Tjänsten har funktionalitet för att registrera inhämtat samtycke för utlämnande av individuppgifter om influensavaccinationer och andra vaccinationer, samt hur länge samtycket gäller. IV. I de fall det finns ett registrerat samtycke i Tjänsten för ändamålet utlämnande av influensavaccineringar eller andra vaccinationer ska samtycket betraktas som en beställning av Kunden till Inera att göra ett utlämnande till mottagaren. Utlämnanden sker vid datum som på förhand överenskommits mellan Inera och mottagaren. V. Ifall det inte finns ett registrerat samtycke i Tjänsten för ändamålet utlämnande av influensavaccineringar eller andra vaccinationer ska Kundens uttryckliga godkännande eller beställning om utlämnande inhämtas från behörig representant för Kunden innan Inera kan verkställa ett utlämnande. VI. Kunden ansvarar ensam för beslut om utlämnandet till mottagaren. Inera ansvarar således inte i någon del för kontroll av om utlämnandet eller fortsatt behandling av personuppgifter är lagligt. 5.5 Uppgifter inom ramen för Folkhälsomyndighetens HPV-studie Följande rutin ska efterföljas vid utlämning i enlighet med avsnitt 5.1 punkt 6 ovan: I. Folkhälsomyndigheten ansvarar för att informera varje enskild invånare om forskningsstudien. Kvinnor födda 1998 eller tidigare samt pojkar/män kan välja om de samtycker till att medverka i forskningsstudie. Kunden dokumenterar samtycket i Svevac. Flickor födda 1999 eller senare medverkar automatiskt i forskningsstudien i och med att det är obligatoriskt att rapportera vaccinationen till Folkhälsomyndigheten, krävs inget samtycke. Sid 4/6

6 II. III. IV. Inera ansvarar för att Tjänsten har funktionalitet för att registrera Kundens inhämtande av invånarens ställningstagande enligt följande: invånarens samtycke till medverkan i forskningsstudien invånarens önskan att inte medverka i forskningsstudien I de fall det finns ett registrerat samtycke i Tjänsten om att invånaren vill medverka i forskningsstudien ska registreringen betraktas som en beställning från Kunden till Inera att göra ett utlämnande till Folkhälsomyndigheten. Om en enskild invånare inte samtycker till medverkan i forskningsstudien, ska Inera enligt etikgodkännande 1 för forskningsstudien lämna ut avidentifierade uppgifter om invånare som HPV-vaccinerat sig hos Kunden enligt följande: vaccinationsuppgifter, födelseår och kön. 5.6 Uppgifter som lämnas ut till HPV-studien Följande uppgifter lämnas ut från Tjänsten till Folkhälsomyndighetens HPV-studie vid patientens samtycke: datum för vaccinationen, den vaccinerades person-id, vilket vaccin som använts, satsnummer, uppgift om vilken Vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen. 1 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholms beslut om etikgodkännande den 19 oktober 2006, dnr 2006/ /2. Sid 5/6