Mikrolab Om Mikrolab Stockholm AB ANALYSKATALOG Tjänster Provtagning & utbildning Läkemedel GMP-certifierat laboratorium Medical Device ISO 17025 ackreditering Kosmetik SCCS & Colipa standard Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder Vatten Ackrediterade ISO-metoder
Mikrolab Om Mikrolab Stockholm AB Mikrolab Stockholm AB - det GMP-certifierade och Swedac Ackrediterade laboratoriet www.mikrolab.se Mikrolab Stockholm AB är idag ett ledande mikrobiologiskt konsultlaboratorium med en bred portfölj av mikrobiologiska analystjänster mot medicinteknik- läkemedels- kosmetik- och livsmedelsindustrin. Vi är en given partner för både rutinmässiga produktionsenheter såväl som för forsknings- och utvecklingsavdelningarna. Ända sedan 1974 har Mikrolab varit en given partner för industrin från råvara till färdig produkt. Mikrolab Stockholm AB befinner sig idag i nya ändamålsenliga labblokaler i Sollentuna. Laboratoriet är uppdelat i en läkemedel/medicinteknisk avdelning och en livsmedelsdel. I lokalerna har vi renrum med EU-GMP-klass-A för sterilt arbete samt en allt mer växande producerande enhet för mikrobiologiska substrat och diagnostiska reagenser. 2
Innehållsförteckning Mikrolab 2 Kontaktinformation 4 Läkemedel 6 Medical Device 16 Kosmetik 22 Livsmedel 26 Vatten 36 Mikrolab Om Mikrolab Stockholm AB Mikrolabs kvalitetsarbete - ett stort mått av trygghet för dig som kund ISO17025 Mikrolab Stockholm AB är som enda svenska provningslaboratorium för mikrobiologiska analystjänster både ackrediterat enligt EN ISO/IEC 17025 samt certifierat som kvalitetskontrollaboratorium och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP krav enligt Directive 2003/94/EC. Vi kan garantera en god kvalitet och därmed en ökad trygghet för dig som kund. Ackreditering är en kompetensprövning som sker enligt europeiska och internationella standarder. Ackrediteringen innebär att SWEDAC fortlöpande prövar vår kompetens att utföra prövningar, analyser och kontroller som vi ackrediterats för. Mikrolabs kvalitetssystem utvecklas och kontrolleras ständigt tack vare våra många kravställare. Vi har årligen mellan 15-20 kvalitets-audits från våra kunder- interna revisioner samt återkommande auditar från Swedac, Läkemedelsverket och FDA. 3
Mikrolab Om Mikrolab Stockholm AB Kontakt och kundtjänst www.mikrolab.se mikrolab@mikrolab.se 08-29 79 00 Öppettider: 08.00-17.00. Sista inlämningstid för ankomststämpel samma dag: 17.00 Besöksadress: Postadress: Mikrolab Stockholm AB, Kung Hans Väg 3, 192 68 SOLLENTUNA Mikrolab Stockholm AB, Kung Hans Väg 3, 192 68 SOLLENTUNA Hos kundtjänst får du hjälp med allt som du kan behöva. Kundtjänsten är öppen under hela dagen och här kan du t.ex. beställa provkärl och provtagningsmaterial, få hjälp med status på din analys eller bara få svar på dina allmänna frågor om vår verksamhet 4
Onlinetjänst för beställning av analyser www.mikrolab.se Använd gärna vårt onlineverktyg för att beställa dina analyser. För att kunna logga in på Mikrolabs onlinetjänst krävs att du är registrerad som kund hos oss. Aktivera tjänsten genom att registerera dig på vår hemsida eller ta kontakt med kundtjänst så hjälper vi dig. Provinlämning: Alla typer av prov kan lämnas direkt på laboratoriet i Sollentuna under våra öppettider. Mikrolab Om Mikrolab Stockholm AB Prover som skickas med Postens Företagspaket, bud och transportfirmor skall skickas till: Mikrolab Stockholm AB, Kung Hans Väg 3, 192 68 SOLLENTUNA Prover med brev skall skickas till: Mikrolab Stockholm AB, Kung Hans Väg 3, 192 68 SOLLENTUNA Provtagningsmaterial Provkärl beställs via kundtjänst eller via vårt onlineverktyg. Mikrolab tillhandahåller många olika typer av sterila provtagningskärl samt provtagningsmaterial. - Sterila flaskor för provtagning av renvatten - Sterila vialer - Sterila burkar - Miljöplattor för omgivningshygien (strålade och dubbelpackade) - Svabbar Hyra av aktiv luftprovtagare Hos Mikrolab Stockholm AB kan du hyra kalibrerade luftprovtagare för att själv kunna utföra mikrobiologisk monitorering av klassade utrymmen. Kontakta kundtjänst i god tid innan din provtagning så att instrumentet kan bokas upp. 5
Tjänster Provtagning & utbildning Kvalificering av Sterilprocesser Under 2014 har Mikrolab tillsammans med externa sammarbetspartner kunnat erbjuda processkvalificering av sterilprocesser. Vi kvalificerar små skaliga produktioner med packning i vårt renrum och sterilisering i autoklav. Små eller mellan stora medtech företag kan ibland ha svårigheter att hitta hållbara produktioner. Det är här Mikrolab kommer in, tillsammans med sina externa sammarbetspartners kan vi erbjuda en processkvalificering av era produkter. Produktion sker sedan rutinmässigt hos oss på Mikrolab tills kunden har blivit för stor, och slussas då vidare till större producerande enheter. Vi skräddarsyr ett flöde för just era produkter. - Processkvalificering av Sterilprocess, overkill approach - Diskning av medical device från fabrik - Packning i renrum - Lagringstudier med dragtest, bläcktest m.m. - Accelerade lagringstudier 6
Utbildningar och konsultuppdrag - Ovärderliga expertkunskaper inom produktion, hygien och mikrobiologi Som kund hos Mikrolab har du alltid kostnadsfri mikrobiologisk telefonsupport på dina provsvar men ibland kan det behövas hjälp på plats. Genom vårt breda kontaktnät och differentierade kundunderlag har vi på Mikrolab erhållit en hög kunskapsnivå och djup förståelse för arbete i renrum och produktion i förhöjda renhetsklasser. Vi utför både praktiska och teoretiska utbildningar på plats hos våra kunder. Utbildningarna är oftast anpassade för just er verksamhet eller aktuella problemställning. Några exempel på utbildningar är; - Praktisk och teoretisk utbildning i omgivningshygien. - Praktiska utbildningar i mikrobiologisk provtagning av renvatten och tryckluft. - Allmänna GMP utbildningar i mikrobiologiska metoder. - Utbildningar i upprättande av styrande instruktioner. - Arbete i renrum. Tjänster Provtagning & utbildning Utöver utbildningar genomför vi konsultativa uppdrag där vi hjälper till med upprättande av mikrobiologiska kontrollprogram samt utvärdering av dem. Vi tar även fram SOPar och genomlyser problemområden i våra kunders produktion på plats. 7
Tjänster Provtagning & utbildning Tjänster - Provtagning - Ackrediterad mikrobiologisk provtagning Miljökontroller i renrum Mikrobiologisk provtagning Vi kan som provtagningslaboratorium erbjuda en genomgående ackrediterad mikrobiologisk monitorering av våra kunders renrum. Vi har kontroll ända från produktion av media vidare till själva provtagningen samt slutligen vid inkubering och avläsning. Validering av renrum samt provtagning av luft- och ytkontroll över hela Sverige görs av egen personal från laboratoriet. Miljökontroller i renrum - Partikelmätningar Vi utför även partikelmätningar i renrumsutrymmen i samband med den mikrobiologiska provtagningen. Provtagning av tryckluft, renvatten eller annan utrustning Mikrolabs personal har stor erfarenhet av provtagning i klassade lokaler. Vi hjälper er gärna med provtagning av tryckluftssystem, renvattenanläggningar eller annan kritisk utrustning. I provtagningen ingår alltid material, provtagning samt analys och rapport. 8
Renrums Validering - Enlighet med SS-EN ISO 14644-3, samt EU GMP Annex 1. Mikrolab utför kvalificering av dina renrum. Vi utför både mikrobiologisk utvärdering samt partikelmätningar. Kvalificering av renrum sker genom att mäta sina lokaler tre gånger i vila och tre gånger i produktion. Vi har all utrustning och kunskap för att säkert utföra kontrollerna. Validering av renrum görs främst när man uppför nya renrum men vi hjälper även kunder med validering efter större ombyggnationer. Tjänster Provtagning & utbildning 9
Läkemedel GMP-certifierat laboratorium Läkemedel Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerad för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover. Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU-GMP-Klass A. Laboratoriet är även certifierat som kvalitetskontrollslaboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk frisläppande av medicinska produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP-krav enligt Directive 2003/94/EC. Analyspaket Vi hjälper dig att ta fram ett analyspaket som passar dina produkter. Analyspaketet kommer sedan finnas beställningsbart via din inloggning under onlineverktyget på vår hemsida. Kontakta oss för att få hjälp att sätta ihop rätt paket för din produkt. 10
Validering av metoden - Metodvalidera dina analyser EP, USP samt EU-GMPn kräver att man genomför en metodvalidering eller ett så kallat lämplighetstest för sin produkt. Vi har stor erfarenhet av att validera våra analysmetoder till dina provtyper, hittills har vi på Mikrolab utfört tusentals kundspecifika metodvalideringar på läkemedelsprodukter. Vi erbjuder våra kunder snabba och kostnadseffektiva metodvalideringar enligt: Amerikanska farmakopén (USP) Europeiska farmakopén (Ph.Eur.) Metodvalidering görs för att säkerställa att inte din produkt i sig har en hämmande effekt på tillväxten av mikroorganismer. Om så är fallet måste analysmetoden anpassas t.ex. genom spädning eller neutralisering för att passa din produkts specifika egenskaper. Biologiska Indikatorer - Sporprovstester Läkemedel GMP-certifierat laboratorium En biologisk indikator innehåller en utvald mikroorganism med hög resistens mot en eller flera steriliseringsmetoder och den definieras med avseende på organism, stam, antalet kolonibildande enheter (sporer) per testenhet samt D-värde. Biologiska indikatorer används för periodisk kontroll av din steriliseringsutrustning samt kontroll vid misstänkt driftsstörning. Efter att sporprovet har exponerats i sterilisatorn skickas det till Mikrolab för analys. Otillräcklig inaktivering av sporerna medför tillväxt, vilket då betyder att din steriliseringsprocess inte har erforderlig verkan. Placera och förpacka sporprovet tillsammans med gods i förpackningar, kasetter eller på brickor vid körning av autoklav/sterilisator. Fördela sporproven på utsatta ställen, t.ex. vid dörr, i mitten, längst in i kammaren. 3-6 sporkontroller används beroende på storlek av autoklav. För ångautoklaver används sporer av Geobacillus stearothermophilus och för hetluftssterilistor används sporer med Bacillus atrophaeus. 11
Totalantalsbestämning Kvantitativ metod för fastställning av antal viabla aeroba mikroorganismer, jäst och mögel i/på ett läkemedel. Vanliga provställen är vid bulkproduktion, test av råmaterial och sluttest för frisläppning. Detta är ett bra sätt att kontrollera produktionshygien, få en uppfattning om mikrobiell kontamination, dess ursprung och karaktär. Det kan också vara bevis på att produktionslinjen uppfyller internt och externt fastställda gränsvärden för aktuell produkt/produktion. Metoderna är utformade i enlighet med gällande europeiska, amerikanska och i de fall harmonisering finns också japanska farmakopéer med. Specifika mikroorganismer Läkemedel GMP-certifierat laboratorium Kvalitativ analysmetod för att säkerställa frånvaro av specifika mikroorganismer. Analys av specifika mikroorganismer kräver selektiva odlingssubstrat som är specificerade i EP och USP. Dessa analyser ingår ofta i paket tillsammans med en totalantalsbestämning och används för att kunna frisläppa dina produkter till marknaden. Vilka specifika mikroorganismer du skall testa för just din produkt hittar du i EP och USP eller så kan du använda våra färdiga analyspaket som är uppdaterade mot farmakopéer. Specifika Escherichia Coli Pseudonomas aeruginosa Salmonella Specifika Bile-tolerant gram-negative bacteria Stafylococcus aureus Candida albicans 12
Sterilkontroll Kvalitativ analysmetod som utförs på aseptiskt fyllda eller på slutsteriliserade produkter. På Mikrolab Stockholm AB utför vi sterilkontroll i vårt nya renrum. Provsättningen sker i EU-GMP-Klass-A LAF-bänk med omgivande Klass-B yta. Vi har också en ny validerad genomräckningsautoklav för enklare inslussning av material och utensilier. Vårt renrum är Auditerat av Läkemedelsverket, Swedac samt amerikanska FDA. Sterilkontroll görs antigen via direktinokulering eller med membranfiltreringsmetod. Direktinokulering Sterilkontroll av bulklösningar, slutfyllning av vialer, cellbanker, virus banker utförs vanligtvis genom att direktinokulera produkten i två olika typer av media, ett som stödjer tillväxten av aeroba bakterier och ett som främjar tillväxtav anaeroba bakterier. Produkten inkuberas under 14 dagar. Metoden lämpar sig bra för produkter som kan vara svåra att filtrera samt att mindre mängder av produkt kan användas. Membranfiltrering Belastningstest Belastningstest är en kvantitativ metod för att mäta effekten i ett konserveringsmedel i produkter som kosmetika, diagnostiska kit och läkemedel. Produkten inokuleras med bestämda typer och bestämt antal mikroorganismer. Bedömning av produktens konserverande effekt, sker med avseende på reduktion av inokulerade viabla mikroorganismer av känd mängd. Det är viktigt att specificera vilken typ av produkt samt enligt vilken farmakopé testet skall utföras då de bestämmer gränser och uttag för belastningsstudien. Läkemedel GMP-certifierat laboratorium För att hantera stora volymer av produkt och den potentiella förekomsten av inhibitorer som stör mikrobiell tillväxt kan det vara lämpligt att använda membranfiltreringsmetoden. I denna metod låter vi den testade produktlösningen passera över ett membranfilter som fångar upp eventuella mikrobiologiska föroreningar. Filtren sköljs för att avlägsna inhibitorer och produktrester och inkuberas sedan i två typer av media under 14 dagar. 13
Endotoxinanalys Endotoxintestning (LAL-test) kontrollerar att injicerbara läkemedel är säkra för patienter. Bakteriella endotoxiner är lipopolysackarider (LPS), komponenter av Gram-negativa bakteriella cellväggar och kända för att orsaka feber och sjukdomar när de injiceras i blodomloppet. Bakteriella endotoxiner är värmestabila och dess toxicitet är inte beroende av närvaron av den viabla bakteriella cellen. Endotoxintest (LAL) Gel-clot metoden Vi på Mikrolab har olika typer av endotoxinanalys med Gel-clot metoden, kvalitativ respektive semikvantitativ. Våra endotoxinanalyser går ut på att man använder sig utav ett lysat med känd känslighet t.ex. 0,03 EU/ml lysat. Detta innebär att lysatet reagerar när endotoxinhalten är 0,03 EU/ml och uppåt. Det som händer är att resultatet av en kaskadreaktion bildar en gel som är detekterbar. Detta är en kvalitativ metod. Läkemedel GMP-certifierat laboratorium Man kan utveckla denna till en semikvantitativ metod genom att späda produkten, på så sätt kan man mera bestämma var brytpunkten finns för gelbildning respektive inte gelbildning. Varje prov analyseras i dubbletter och spikas i dubbletter. Standardkurvan görs alltid vid semikvantitativ analys. Endotoxin (LAL) Kinetisk MCS Endosafe MCS är ett endotoxin detektionssystem som använder FDA-licensierade Endosafe PTS patroner och fem stycken spektrofotometrar för att ge kvantitativa resultat av bakteriellt endotoxin på ca 15 minuter. Kvantitativa LAL-resultat redovisas via mjukvaran endosvan V programvara som är 21 CFR kompatibel för läkemedel och Medical Device. MCS använder LAL kinetisk kromogen metod som mäter färgintensitet i relation till koncentrationen av ett endotoxinprov. Engångspatroner används för att köra analysen innehållande exakta mängder av LAL-reagens, kromogent substrat och kontroll endotoxin (CSE). MCS är ett instrument som kvantitativt mäter bakteriellt endotoxin (BET) hos gramnegativa bakterier. Mätningen går ut på att instrumentet mäter ljusgenomträngligheten eller gulheten hos ett prov med hjälp av spektrofotometri. Till detta instrument används patroner som är förapterade med endotoxin. 14
Läkemedel GMP-certifierat laboratorium CCIT - Täthetstest - Container Closure Integrity Test Bakteriologiskt täthetstest Metoden är ett kvalitativt, bakteriologiskt täthetstest av förpackningar. Syftet är att säkerställa att förpackningar (vialer, ampuller, sprutor, mm) och deras förslutning är täta och inte genomsläppliga för mikroorganismer. Metoden bygger på att förpackningar fylls med odlingsmedium, nedsänks i en bakterielösning och utsätts för tryck/vakuum, varefter de inkuberas och inspekteras för eventuell växt. Metoden och tryckkärlet som används har utvecklats på Mikrolab och har använts sedan 1975. Kunden skall ta ut ett representativt antal förpackningar, som grund till beslut kan ISO 2859-1 ligga. Täthetstest blåbad Metoden utförs på förslutna förpackningar som tex vialer, ampuller och sprutor. Syftet är att säkerställa att förpackningar och deras förslutning är täta och inte genomsläppliga för färglösning. Färglösningen som används är kristallviolett upplöst i renat vatten. Metoden bygger på att förpackningarna fylls med en färglös vätska alternativt är tomma. Förpackningarna sänks ned i en färglösning och utsätts för tryck/vakuum. Därefter inspekteras de för att se om färglösning trängt in i förpackningen. Metoden och tryckkärlet har utvecklats på Mikrolab och har använts sedan 1975. Kunden skall ta ut ett representativt antal förpackningar, som grund till beslut kan ISO 2859-1 ligga. 15
Medical Device Runt hälften av alla prover som kommer till Mikrolab kommer från den starka svenska Medical Device-industrin vilket ger oss stor kunskap om provtyperna och utmaningarna som kan finnas. Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU-GMP-Klass-A. Mikrolab Stockholm AB är ackrediterat inom området miljöprovtagning och analys. Därmed garanteras att provtagning och analyser utförs enligt gällande standarder. Ackreditering är en kompetensprövning som sker enligt europeiska och internationella standarder. Ackrediteringen innebär att SWEDAC förlöpande prövar Mikrolabs kompetens att utföra prövningar, analyser och kontroller som det ackrediterats för. Analyspaket Vi hjälper dig att ta fram ett analyspaket som passar dina produkter. Analyspaketet kommer sedan finnas beställningsbart via din inloggning under onlineverktyget på vår hemsida. Kontakta oss för att få hjälp att sätta ihop rätt paket för din produkt. Medical Device ISO 17025 ackreditering 16
Validering av metoden - Metodvalidera dina analyser ISO 11737 kräver att man genomför en metodvalidering eller ett så kallat lämplighetstest för sin produkt. Vi har stor erfarenhet av att validera våra analysmetoder till dina provtyper. Vi erbjuder våra kunder snabba och kostnadseffektiva metodvalideringar enligt: Amerikanska farmakopén (USP) Europeiska farmakopén (Ph.Eur.) ISO 11737 Metodvalidering görs för att säkerställa att inte din produkt i sig har en hämmande effekt på tillväxten av mikroorganismer. Om det är fallet måste analysmetoden anpassas t.ex. genom spädning eller neutralistorer för att passa din produkts specifika egenskaper. Framtagning av korrektionsfaktor Metoden är en lämplighetstest ( suitability test ) för medicintekniska produkter som ska analyseras med avseende på bioburden. Syftet är att säkerställa momentet där produkten skakas/sonikeras i tvättlösning, innan denna filtreras och analyseras. Analysen är av typen validation using inoculated product (validering genom inokulering av produkt). Den medicintekniska produkten infekteras med mikroorganismer, som sedan lösgörs genom upprepade skakningar/sonikeringar i en tvättlösning. Utbytet av mikroorganismer som frigörs vid tvättning analyseras och används för beräkning av en korrektionsfaktor. Denna ska kompensera för att eventuella mikroorganismer som kan finnas på/i produkten kanske inte frigörs vid skakmomentet som föregår den mikrobiella analysen. Medical Device ISO 17025 ackreditering Biologiska Indikatorer - Sporprovstester En biologisk indikator innehåller en utvald mikroorganism med hög resistens mot en eller flera steriliseringsmetoder och den definieras med avseende på organism, stam, antalet koloni-bildande enheter (sporer) per testenhet samt D-värde. Biologiska Indikatorer används för periodisk kontroll av din steriliseringsutrustning samt kontroll vid misstänkt driftsstörning. Efter att sporprovet har exponerats i sterilisatorn skickas den till Mikrolab för analys. Otillräcklig inaktivering av sporerna medför germinering och växt, vilket då betyder att din steriliseringsprocess inte har erforderlig verkan. 17
Sterilkontroll Kvalitativ analysmetod som utförs på slutsteriliserade produkter. På Mikrolab Stockholm AB utför vi sterilkontroll i vårt nya renrum. Provsättningen sker i EU GMP Klass A LAF-bänk med omgivande Klass B yta. Vi har också en ny validerad genomräckningsautoklav för enklare inslussning av material och utensilier. Vårt renrum är auditerat av Läkemedelsverket, Swedac samt amerikanska FDA. Direktinokulering Sterilitetstestning av medical device genom att direktinokulera produkten i två olika typer av media, ett som stödjer tillväxten av aeroba bakterier och ett som främjar tillväxt av anaeroba bakterier. Produkten inkuberas under 14 dagar. Bioburden Kvantitativ metod för fastställning av antal viabla aeroba mikroorganismer, jäst och mögel på ett medical device. Medical Device ISO 17025 ackreditering Detta är ett bra sätt att kontrollera produktionshygien, få en uppfattning om mikrobiell kontamination, dess ursprung och karaktär. Det kan också vara bevis på att produktionslinjen uppfyller internt och externt fastställda gränsvärden för aktuell produkt/produktion. Metoderna är utformade i enlighet med gällande ISO metod. 18
Endotoxinanalys Endotoxintestning (LAL-test) kontrollerar att injicerbara läkemedel är säkra för patienter. Bakteriella endotoxiner är lipopolysackarider (LPS), komponenter av Gram-negativa bakteriella cellväggar och kända för att orsaka feber och sjukdomar när de injiceras i blodomloppet. Bakteriella endotoxiner är värmestabila och dess toxicitet är inte beroende av närvaron av den viabla bakteriella cellen. Endotoxintest (LAL) Gel-clot metoden Vi på Mikrolab har olika typer av endotoxinanalys med Gel-clot metoden, kvalitativ respektive semikvantitativ. Våra endotoxinanalyser går ut på att man använder sig utav ett lysat med känd känslighet t.ex. 0,03 EU/ml lysat. Detta innebär att lysatet reagerar när endotoxinhalten är 0,03 EU/ml och uppåt. Det som händer är att resultatet av en kaskadreaktion bildar en gel som är detekterbar. Detta är en kvalitativ metod. Man kan utveckla denna till en semikvantitativ metod genom att späda produkten, på så sätt kan man mera bestämma var brytpunkten finns för gelbildning respektive inte gelbildning. Varje prov analyseras i dubbletter och spikas i dubbletter. Standardkurvan görs alltid vid semikvantitativ analys. Medical Device ISO 17025 ackreditering Endotoxin (LAL) Kinetisk MCS Endosafe MCS är ett endotoxin detektionssystem som använder FDA-licensierade Endosafe PTS patroner och fem stycken spektrofotometrar för att ge kvantitativa resultat av bakteriellt endotoxin på ca 15 minuter. Kvantitativa LAL-resultat redovisas via mjukvaran endosvan V programvara som är 21 CFR kompatibel för läkemedel och Medical Device. MCS använder LAL kinetisk kromogen metod som mäter färgintensitet i relation till koncentrationen av ett endotoxinprov. Engångspatroner används för att köra analysen innehållande exakta mängder av LAL-reagens, kromogent substrat och kontroll endotoxin (CSE). MCS är ett instrument som kvantitativt mäter bakteriellt endotoxin (BET) hos gramnegativa bakterier. Mätningen går ut på att instrumentet mäter ljusgenomträngligheten eller gulheten hos ett prov med hjälp av spektrofotometri. Till detta instrument används patroner som är förapterade med endotoxin. 19
Stråldos Validering - ISO 11137 I ISO 11137 regleras krav på validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser. Kraven kan förenklat delas upp i initial validering och återkommande periodiska valideringar. Mikrolab utför både initiala valideringar samt periodiska re-valideringar av processen. Initial validering En initial validering av en produkt eller produktfamilj måste göras i samband med att produkten tas fram. Under denna validering tas korrektionsfaktor för produkten fram, mikrobiologisk belastning på tre olika produktionsbatcher tas fram samt stråldos för validering beräknas. Efter att produkterna har genomgått steriliseringsprocessen skickas steriliserade produkter tillbaka till labbet för att genomgå ett steriltest. Medical Device ISO 17025 ackreditering - Fem stycken sterila device används för att ta fram korrektionsfaktor - 10 stycken produkter från tre olika produktionsbatcher analyseras med avseende på Bio- Burden. - Utifrån Bio-burden nivåerna väljs en produktionsbatch ut samt stråldos kalkyleras. - 10 stycken produkter skickas på strålning. Efter att produkterna kommit tillbaka till labbet utförs steriltest på samtliga 10 produkter. Högst en av tio produkter får växa efter strålning för att ge godkänt resultat. Periodisk re-validering Efter att validering är godkänd så skall återkommande re-valideringar utföras. Dessa valideringar är inte lika omfattande som den initiala valideringen. Mycket data från den initiala valideringen används för att genomföra re-valideringar. - 10 stycken produkter från en produktionsbatch analyseras med avseende på Bio-Burden. - 10 stycken produkter från den undersökta batchen skickas på strålning. Högst en av tio produkter får växa efter strålning för att ge godkänt resultat. 20
Dragtest / Seal strenght testing ISO 11607 Genom dragtestet så utvärderas svetsens hållfasthet. Testet är beskrivet i ASTM F88 och går ut på att man med en given hastighet och bredd på svetsen mäter kraften som behövs för att separera svetsen och såldes öppna förpackningen. Testet är en viktig del i processen att välja och utforma en bra förpackning till sitt device. Bläcktest / Dye penetration ISO 11607 Dye penetration används för att lokalisera defekter i påsar eller svetsar. I testet så appliceras en definierad mängd bläck inuti påsen och sen inspekteras påsen samt svetsar. Operatören letar efter defekter eller läckage. Testet beskrivs i ASTM F1929. Visuell inspektion / Appearance ISO 11607 Testet går ut på att okulärt besiktiga svetsar och påse. Operatörerna letar efter defekter som kan uppfattas med ögat såsom att inga väck eller bubblor finns i svetsen och att påsen ser hel ut. Testet beskrivs vidare i ASTM F1886. Medical Device ISO 17025 ackreditering Lagringsstudier, Accelererade studier samt verklig lagringtid. Mikrolab utför accederade och verkliga lagringstester. Accelererade tester är i den medicintekniska industrin för att snabbare kunna få sin produkt på markanden. Genom att öka temperaturen i lagringen så simuleras en längre lagringstid. För att uppnå 1 års hållbarhet på produkt så behövs ungefär 40 dagar i +55 grader Celsius. Dessa lagringstester är godkända som första data men krav finns på att ersätta dessa med verklig lagringstid så fort det är möjligt. Lagringsstudier bör kompletteras med steriltest, dragtest, bläcktest samt visuell inspektion av svetsarna. 21
Kosmetik Ett av de segment som ökar mest hos Mikrolab idag är prover från kosmetisk industri. Kosmetika förvaras oftast i rumstemperatur och detta ställer höga krav på renheten på tillverkningsenheten samt korrekt konserveringsmetod för att bibehålla produktens kvalité. Hos Mikrolab får du hjälp med att testa dina råvaror och färdiga produkter för att kontrollera att de är fria från mikroorganismer. Om för höga halter av mikroorganismer finns i produkten äventyrar det både produktens hållbarhet men också säkerheten för användaren. Vi är med er från formuleringsstadiet, där vi utför belastningstester till sluttest av färdig produkt. Standarden för kosmetik är reglerad av Läkemedelsverket i Sverige och heter SCCS. Standarden i sig grundar sig på Europeiska Farmakopén och Colipa-standarden. Kosmetik SCCS & Colipa standard 22
Kosmetikportalen - www.kosmetikportalen.se Tillverkning och marknadsföring av kosmetiska produkter inom EU/ESS regleras i kosmetikaförordningen (1223/2009). Syftet med lagstiftningen är att skydda konsumenterna och en grundläggande bestämmelse är att kosmetika och hygienprodukter inte får vara skadliga vid normal användning. Under 2014 har Mikrolab tillsammans med Advocotox AB och QnQ labs format ett sammarbete för att kunna hjälpa tillverkare och importörer av kosmetiska produkter att följa lagkrav och bestämmelser. I vårt samarbete ingår säkerhetsbedömare, mikrobiologiskt laboratorium och kemiskt laboratorium. Denna unika sammansättning ger gruppen spetskompetens inom kosmetiska produkter så att kan du känna dig säker att du får den kunskapen och hjälpen du behöver Kosmetik SCCS & Colipa standard 23
Belastningstest SCCS Belastningstest är en kvantitativ metod för att mäta effekten av ett konserveringsmedel i din kosmetiska produkt. Hudkrämer och liknande produkter används av de flesta personer dagligen i syfte att bibehålla huden i gott skick. Konserveringsmedel tillsätts för att hämma tillväxt av mikroorganismer som bakterier och svamp som kan bryta ner produkten, men också i vissa fall vara skadliga för användaren. Mikroorganismer kan tillföras produkten via ingående råvaror, förpackningsmaterial, under tillverkningsprocessen eller då produkten används. En kosmetisk och hygienisk produkt kan innehålla mikroorganismer eftersom det är svårt att tillverka produkter helt fria från mikroorganismer. Mikroorganismer kan också tillföras produkten då den används av konsumenten. Detta kan påverkas av hur produktens behållare är utformad. Om behållaren är konstruerad på ett sådant sätt att produktens innehåll inte kommer i kontakt med användarens hud minskar risken att mikroorganismer tillförs produkten under dess användande. Vid ett belastningstest undersöks produktens konserverande förmåga, d.v.s. hur produkten klarar av att hämma tillväxt av tillförda mikroorganismer. Bakterier och svamp tillsätts i produkten och vid lika bestämda tidpunkter tas sedan prover för att analysera om de tillsatta mikroorganismerna finns kvar och i så fall i vilken halt. Enligt kriterier i utfört belastningstest ska halten mikroorganismer minska under den tid som testet pågår. Kosmetik SCCS & Colipa standard 24
Analyspaket Vi hjälper dig att ta fram ett analyspaket som passar dina produkter. Analyspaketet kommer sedan finnas beställningsbart via din inloggning under onlineverktyget på vår hemsida. Kontakta oss för att få hjälp att sätta ihop rätt paket för din produkt. Produkt kategori 1: Menat för barn under tre år eller för användning runt slemhinnor Kategori 1 Totalantalsbestämmning Pseudomonas Aeruginosa Staphylococcus aureus Candida albicans Gränser 2 10 cfu/g absence i 0,5g absence i 0,5g absence i 0,5g Svarstid 5 dagar 5 dagar 5 dagar 5 dagar Produkt kategori 2: övriga produkter Kategori 2 Totalantalsbestämmning Pseudomonas Aeruginosa Staphylococcus aureus Candida albicans Gränser 3 10 cfu/g absence i 0,1g absence i 0,1g absence i 0,1g Svarstid 5 dagar 5 dagar 5 dagar 5 dagar Bulkprodukt eller färdigprodukt Mikroorganismer kan tillföras till produkten via ingående råvaror, förpackningsmaterial, under tillverkningsprocessen eller då produkten används. Kvalitetsstandard för kosmetiska produkter föreskriver att en mikrobiologisk analys utförs på produkten innan den frisläpps till konsument. Vi hjälper dig att hitta rätt analys för just din produkt. Kosmetik SCCS & Colipa standard Råvaror Mikroorganismer kan tillföras till produkten på många olika sätt. Det är viktigt att ha kontroll på råvarorna. Vi utför mikrobiologisk kontroll av dina råvaror så att du kan försäkra dig om att slutprodukten blir godkänd. Vatten Den viktigaste råvaran är oftast vatten. Kosmetisk GMP kräver att du har kontroll och kan följa en trend i vattenkvalitén. Vi hjälper dig med allt från provtagningsmaterial och instruktioner till analys och experthjälp i tolkning av data. 25
Livsmedel Sedan 2013 erbjuder Mikrolab ett brett sortiment av ackrediterade mikrobiologiska analyser mot livsmedelsindustrin. Mikrolab kommer från läkemedels- och medicintekniska industrierna där extremt fokus ligger på kvalité och framförallt att göra rätt. Mikrolab erbjuder, snabba, kostandseffektiva analyser med stort fokus på kvalité både avseende diagnostiken men också på arbetet runt omkring. Våra metoder Samtliga analysparametrar baseras på välkända NMKL- och ISO metoder och är ackrediterade via Swedac. Inom livsmedelsdiagnostiken skiljer man på indikatorbakterier och patogena bakterier. Indikatorbakterier är sådana som ger hänvisning om hur livsmedlet förvarats och hanterats, och har betydelse för varans hållbarhet. De orsakar vanligtvis inte sjukdom, utan är just en indikator. Om det finns många bakterier i ett livsmedel kan man anta att dessa kommer öka i antal vid förvaring, och därmed förkorta hållbarheten. Patogena bakterier är sådana som orsakar sjukdom, till exempel Salmonella, E.coli och Listeria. Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder 26
Aeroba Mikroorganismer - NMKL 86-4, 2006 Med aerob menas att bakterierna behöver syre för att växa till. Aeroba mikroorganismer är en grupp bakterier som kan ge en indikation på renlighet, förvaringstemperatur och hanteringsrutiner. Resultatet ger en bild av livsmedlets kvalitet beroende av att det normala antalet bakterier skiljer sig mellan olika livsmedel. Jäst och Mögel - NMKL 98-4,2005 Jäst finns normalt i små mängder i mat. Höga tal kan indikera att förvaring och hygien varit dålig. Vid riklig förekomst ger jästen lukt och smak. Antalet följer ofta mängden aeroba bakterier. Jäst klarar av att leva i saltlösningar men förökar sig långsamt i kyla. Sedan 2013 erbjuder Mikrolab ett brett Mögel kan växa på det mesta. Det finns också i luften som sporer. Vid fukt och värme växer det sortiment av ackrediterade mikrobiologiska analyser mot livsmedelsindustrin. bäst. Mögel kan bilda gift som kan vara cancer- och allergiframkallande. Giftet sprids i maten varför det inte räcker att ta bort bara det synliga möglet. Mikrolab kommer från läkemedel- och medicintekniska industrierna där extremt Enterobacteriaceae fokus ligger på kvalité och framförallt att göra rätt. Mikrolab erbjuder, - NMKL 144-3,2005 snabba, kostandseffektiva analyser med stort fokus på kvalité både avseende Den här diagnostiken bakteriegruppen men finns också naturligt på i jord, på växter samt i tarmen hos människor och djur. arbetet De kan runt vara omkring. huvudansvariga för förskämningen av vissa livsmedel, som t.ex. olika kött- och mjölkprodukter. Om de förekommer i för högt antal i ett livsmedel, tyder det på att förvarings- och lagringstemperatur varit för hög och/eller att hanteringen i övrigt varit felaktig. Enterokocker - NMKL 68-5,2011 Härstammar huvudsakligen från människors och djurs mag- och tarmkanal. De undersöks främst i färdiglagad mat som värmebehandlats. De tål värme (är värmestabila) vilket gör att man kan få en uppfattning om råvarans kvalitet och hantering innan värmebehandlingen. Visar det sig t.ex. att en varmrökt fisk innehåller enterokocker så kan även andra inte önskvärda organismer ha funnits i den före tillagningen. Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder Escherichia coli - NMKL 125-4,2005 E.coli är en vanlig bakterie i tarmkanalen hos människor och djur. För högt antal av den här bakterien indikerar därför ohygienisk hantering av livsmedlet och därigenom risk för förekomst av sjukdomsframkallande mikroorganismer. Höga halter av bakterien kan förorsaka akut matförgiftning. 27
Koagulaspositiva Stafylokocker - NMKL 66-5,2009 Är vanligt förekommande bakterier som finns på hud och slemhinnor, även hos friska människor. Bakterien ger ofta upphov till nagelbandsinflammationer och andra sårinfektioner. Den överförs till livsmedel genom direktkontakt, droppinfektion men också genom indirekt kontakt via arbetsredskap. Vid tillväxt i livsmedel bildas värmetåligt toxin, gift, som kan förorsaka matförgiftning. Clostridium Perfringens - NMKL 95-5,2009 Förekommer allmänt i jord och vatten men finns även i tarmkanalen hos människor och djur. Bakterien bildar liksom Presumtiva Bacillus cereus sporer och toxin. Utmärkande för bakterien är att den växer till mycket snabbt och ofta ger upphov till akut matförgiftning. Presumtiva Bacillus Cereus - NMKL 67-6 Är en jordbakterie som kan förekomma i t.ex. pulverprodukter såsom ris, mjölk, grädde och på rotfrukter och grönsaker. Bakterien kan överleva i sporform i värmebehandlade livsmedel och bilda toxin, gift, som kan ge upphov till matförgiftning. Salmonella - NMKL 71-5,1999 Salmonella kan finnas i mag- och tarmkanalen hos människor och djur. Smittan kan finnas i kroppen trots att man känner sig helt frisk. Sjukdomen kan också vara mycket svår och långvarig. Om mat har infekterats med salmonellabakterier så kan de snabbt växa till om förvaringen är felaktig. Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder Listeria Monocytogenes - NMKL 136-5,2010 Är en vanlig bakterie som finns i jord, vatten, på växter, djur och fiskar. Listeriainfektion kan orsaka ofrivillig abort, hjärnhinneinflammation och i vissa fall kan man också få symtom som diarré. Speciellt utsatta är gravida kvinnor, små barn och människor med nedsatt immunförsvar. Listeria växer bra vid låga temperaturer. Livsmedel som förvaras under lång tid i kyla och som äts utan att värmebehandlas först är riskprodukter, t. ex. rökt och gravad lax, dessertost, charkprodukter och alla typer av ätfärdiga livsmedel. 28
Analyspaket köttprodukter Parameter Metod Rapporteringsgräns Snabbast svarstid Färskkött och rått kött, färskt eller fryst, trågföråpackat, i kartong eller back Aeroba mikro. E. coli Stafylokocker NMKL 86-4, 2006 NMKL 125-4, 2005 NMKL 66-5, 2009 <4,0 log (<10000 CFU/g) <1,0 log (<10 CFU/g) <2,0 log (<100 CFU/g) Färskkött och rått kött, färskt eller fryst, vakuumförpackat eller i modifierad atmosfär LV0001 LV0002 Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Malet kött, köttfärs LV0003 Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Värmebehandlade köttprodukter LV0004 Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) Enterobacter NMKL 144-3, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Värmebehandlade köttprodukter, vakuumförpackat eller i modifierad atmosfär Aeroba mikro. Enterobacter Stafylokocker NMKL 86-4, 2006 NMKL 66-5, 2009 Kallrökta/fermenterade köttprodukter o (kärntemp. <50 C vid tillverkning) Aeroba mikro. Jäst Stafylokocker NMKL 144-3, 2005 NMKL 86-4, 2006 NMKL 98-4, 2005 NMKL 66-5, 2009 <4,0 log (<10000 CFU/g) <2,0 log (<100 CFU/g) <2,0 log (<100 CFU/g) <4,0 log (<10000 CFU/g) <2,0 log (<100 CFU/g) <2,0 log (<100 CFU/g) LV0005 LV0006 5-7 dagar Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder Provmängd: minst 100g Provtagningskärl eller Konsumentförpackning 29
Analyspaket Färdiglagad mat Parameter Metod Rapporteringsgräns Snabbast svarstid Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder Kylvaror - ej värmebehandlade i sin helhet Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Bacillus cereus NMKL 67-6, 2010 <2,0 log (<100 CFU/g) C. perfringens NMKL 95-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Jäst och mögel NMKL 98-4, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) Kylvaror - värmebehandlade Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) Enterobacter NMKL 144-3, 2005 <2,0 log (<100 CFU)/g Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Bacillus cereus NMKL 67-6, 2010 <2,0 log (<100 CFU/g) C. perfringens NMKL 95-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Enterokocker NMKL 68-5, 2011 <2,0 log (<100 CFU/g) Jäst och mögel NMKL 98-4, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) Frysvaror - ej värmebehandlade i sin helhet Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Bacillus cereus NMKL 67-6, 2010 <2,0 log (<100 CFU/g) C. perfringens NMKL 95-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Jäst och mögel NMKL 98-4, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) Frysvaror - värmebehandlade Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) Enterobacter NMKL 144-3, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Bacillus cereus NMKL 67-6, 2010 <2,0 log (<100 CFU/g) C. perfringens NMKL 95-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Enterokocker NMKL 68-5, 2011 <2,0 log (<100 CFU/g) Jäst och mögel NMKL 98-4, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) LV0007 5-7 dagar LV0008 5-7 dagar LV0009 5-7 dagar LV0010 5-7 dagar 30
Analyspaket Färdiglagad mat Parameter Metod Rapporteringsgräns Snabbast svarstid Varmhållna produkter LV0011 Aeroba mikro. Enterobacter Bacillus cereus Sallad, majonäs- och mjölkproduktsbaserad Aeroba mikro. Jäst och mögel NMKL 86-4, 2006 NMKL 98-4, 2005 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Sallad, majonäs- och mjölkproduktsbaserad med fermenterad mjölkprodukt <2,0 log (<100 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Jäst och mögel NMKL 98-4, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) Råkost och grönsakssallader utan majonäs E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Groddar E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Salmonella NMKL 71-5, 1999 Påvisad / Ej Påvisad Sylt, marmelad och saft NMKL 86-4, 2006 NMKL 144-3, 2005 NMKL 67-6, 2010 <4,0 log (<10000 CFU/g) <2,0 log (<100 CFU/g) <2,0 log (<100 CFU/g) C. perfringens NMKL 95-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) LV0012 5-7 dagar LV0013 5-7 dagar LV0014 LV0015 LV0016 Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder Provmängd: minst 100g Provtagningskärl eller Konsumentförpackning 31
Analyspaket Fisk Parameter Metod Rapporteringsgräns Snabbast svarstid Rå eller frusen fiskfilé, kotlett m.m. LV0017 Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU) Gravad eller rökt fisk LV0018 Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Enterokocker NMKL 68-5, 2011 <2,0 log (<100 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Jäst NMKL 98-4, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) 5-7 dagar Skaldjur, kokta, frysta ell er i lake, med eller utan skal LV0019 Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Provmängd: minst 100g Provtagningskärl eller Konsumentförpackning Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder 32
Analyspaket Övriga livsmedel Parameter Metod Rapporteringsgräns Snabbast svarstid Torra Livsmedel LV0020 Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Parameter Metod Rapporteringsgräns Snabbast svarstid Kryddor och örter Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) Bacillus cereus NMKL 67-6, 2010 <2,0 log (<100 CFU/g) C. perfringens NMKL 95-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Jäst och mögel NMKL 98-4, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) Salmonella NMKL 71-5, 1999 Påvisad / Ej Påvisad E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) LV0021 5-7 dagar Misstänkt matförgiftning Parameter Metod Rapporteringsgräns Snabbast svarstid LV0022 Aeroba mikro. NMKL 86-4, 2006 <4,0 log (<10000 CFU/g) E. coli NMKL 125-4, 2005 <1,0 log (<10 CFU/g) Stafylokocker NMKL 66-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Bacillus cereus NMKL 67-6, 2010 <2,0 log (<100 CFU/g) C. perfringens NMKL 95-5, 2009 <2,0 log (<100 CFU/g) Enterobacter NMKL 144-3, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) Enterokocker NMKL 68-5, 2011 <2,0 log (<100 CFU/g) Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder Jäst och mögel NMKL 98-4, 2005 <2,0 log (<100 CFU/g) 5-7 dagar Salmonella NMKL 71-5, 1999 Påvisad / Ej Påvisad Misstänkt matförgiftning Provmängd: minst 200g Provtagningskärl eller Konsumentförpackning 33
Listeria monocytogenes Parameter Metod Rapporteringsgräns Snabbast svarstid Stickprovtagning LV0023 Listeria mono. NMKL 136-5, 2010 Påvisad / Ej Påvisad 3-4 dagar Listeria mono. NMKL 136-5, 2010 10 per gram 3-4 dagar Egenkontroll Beställ provtagningsmaterial för egenkontroll på www.mikrolab.se. Efter provtagning returnera proverna och inom 5-10 dagar kommer en rapport med analysresultaten. Grovtypning av mikroorganismerna och utlåtande erhålls utan extra kostnad. Produkt Egenkontroll Tryckplatta TSA Sedementationsplatta Svabbprov Antal / Förpackning 10st 10st 10st Snabbast svarstid 5 dagar 5 dagar 5 dagar Provmängd: minst 100g Provtagningskärl eller Konsumentförpackning Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder 34
Produkter Clostridium Perfringens Bacillus cereus Stafylokocker Enterokocker E. Coli Enterobacteriacea Totalantal Salmonella Mögel Jäst Provtagningsguide Bageriprodukter Konditorivaror Desserter Frukt- färska/frysta Fruktprodukter Grönsaker- färska/frysta Grönsaksprodukter Örter & kryddor Torra- soppor, buljonger, såser m.m. Nötter, nötprodukter & snacks Färdigmat - värmebeh. i sin helhet Färdigmat - någon del ej värmebeh. Färdigmat - varmhållen Kött- färskt/fryst Köttprodukter Köttprodukter- kallrökt/fermenter. Fjäderfä- färsk/fryst Fjäderfä, köttprodukter Fisk- färsk/fryst Fisk, fiskprodukter Skaldjur & musslor, färska Skaldjursprodukter Groddar Livsmedel Ackrediterade NMKL-metoder Majonäsbaserade grönsallader Råkost utan majonäs Egenkontroll, rått- kött/grönsaker Egenkontroll, värmebehandlat Egenkontroll, bageri Egenkontroll, pasta/ris/potatis m.m. Hållbarhetskontroll Matförgiftning 35
Vatten Sedan 2013 erbjuder Mikrolab ett brett sortiment av ackrediterade mikrobiologiska analyser av vattenprover. Rent färskt dricksvatten är nödvändigt för oss människor men det är också nödvändigt att kontrollera vatten från andra delar av dess kretslopp. Vi utför analyser på allt från dricksvatten till badvatten. Mikrolab kommer från läkemedel- och medicintekniska industrierna där extremt fokus ligger på kvalité och framförallt att göra rätt. Mikrolab erbjuder, snabba, kostnadseffektiva analyser med stort fokus på kvalité både avseende diagnostiken men också på arbetet runt omkring. Livsmedel För dig som jobbar med läkemedel Vatten Ackrediterade ISO-metoder 36
Vattenprovtagning.se I vår nya vattenportal www.vattenprovtagning.se kan privatpersoner enkelt beställa hem provtagningsmaterial för kontroll av vattenkvalité. I sammarbete med DHL har Mikrolab Stockholm AB inlämningställen i hela Sverige och proverna ankommer snabbt och smidigt till laboratoriet. Du betalar enkelt mot faktura och får dina provsvar skickade till dig på din mail. Vatten Ackrediterade ISO-metoder 37
Våra metoder Samtliga analysparametrar baseras på välkända ISO metoder och är ackrediterade via Swedac. Vatten delas in i olika typer, exempelvis dricksvatten, badvatten och ytvatten. Olika krav på mikrobiologisk kvalité ställs på dessa vatten. Analysmetod måste därför väljas inte bara med avseende på vilka parametrar som ska analyseras, utan också vilken känslighet som krävs för den typ av vatten man ska testa. Rena vatten såsom dricksvatten analyseras vanligtvis med membranfiltrering och vatten där man förväntar sig större mängd mikroorganismer såsom badvatten eller ytvatten testas ofta med plattmetoder. Aktinomyceter - SS 028212, utg. 1 Aktinomyceter kan växa till lokalt till höga halter i brunnskonstruktioner, filter och filtermassor och i distributionsanläggningar. Tillväxten kan stimuleras av olika naturmaterial och ämnen såsom trä, gummi och mineralolja. Dålig omsättning av dricksvattnet i ledningar och reservoarer kan ge upphov till höga halter aktinomyceter vilket kan ge vattnet lukt och smak. Odlingsbara Mikroorganismer vid 22/37 C - SS-EN ISO 6222, utg. 1 (1999) Denna parameter indikerar påverkan från vatten eller jord som normalt inte har fekalt ursprung. På utgående desinfekterat dricksvatten fungerar parametern som en kontroll av att desinfektionen fungerar. Onormalt höga halter kan indikera att desinfektionen inte fungerar tillräckligt effektivt. Hos användaren och på förpackat dricksvatten fungerar parametern som ett allmänt mått på dricksvattnets mikrobiologiska kvalitet. Onormalt höga halter kan indikera läckage, korskoppling, nedsmutsning av anslutningar eller liknande. Förekomst av onormalt höga halter kan innebära ökad risk för vattenburen smitta. I parametern ingår framförallt olika bakterier. Även mikrosvamp och aktinomyceter ingår i den mån de kan upptäckas i analysen, men dessa utgör normalt bara en liten del av mikrofloran. Vatten Ackrediterade ISO-metoder Escherichia coli - SS 02 81 67, Utg. 2 (1996) Parametern indikerar fekal påverkan från människor eller djur, till exempel via avlopp eller naturgödsel. Förekomst av E. coli innebär ökad risk för vattenburen smitta. De flesta E. coli är harmlösa tarmbakterier, men det finns sjukdomsframkallande E. coli som kan ge allvarliga symptom. 38
Koliforma bakterier - SS 02 81 67 utg. 2 (1996) Parametern indikerar i första hand ytvattenpåverkan, men en fekal påverkan från människor eller djur, t.ex. via avlopp eller naturgödsel, kan inte uteslutas. Förekomst av koliforma bakterier innebär ökad risk för vattenburen smitta. Clostridium Perfringens - ISO/CD 6461-2, 2002-12-20 Parametern indikerar fekal påverkan från människor eller djur, till exempel via avlopp eller naturgödsel. Förekomst av Clostridium perfringens innebär ökad risk för vattenburen smitta. Pseudomonas Aureginosa - SS EN ISO 16266:2008 Pseudomonas aeruginosa är en bakterie som kan tillväxa och bilda biofilm i förpackat dricksvatten. Den kan ge infektioner hos individer med försvagad motståndskraft. Mikrosvampar - SS 02 81 92, utg.1 (1989) Mikrosvamp är summan av jäst- och mögelsvamp. Mikrosvamp kan tillväxa lokalt till höga halter i brunnskonstruktioner, filter och filtermassor och i distributionsanläggningar. Tillväxten kan stimuleras av olika naturmaterial och ämnen såsom trä, gummi, och mineralolja. Dålig omsättning av dricksvattnet i ändledningar och reservoarer kan ge upphov till höga halter mikrosvamp som ger vattnet lukt och smak. Vissa mögelsvampar, har i sällsynta fall gett överkänslighetsreaktioner på vid dusch och bad. Långsamväxande Bakterier - SS-EN ISO 6222, utg. 1 I parametern ingår olika bakterier som har förmåga att etablera sig och tillväxa i vattenverk och distributionsanläggning. Intestinala Enterokocker - SS-EN ISO 7899-2, utg.1 (2000) Vatten Ackrediterade ISO-metoder Påvisande av enterokocker indikerar fekal påverkan från människor eller djur. Förekomst av enterokocker innebär ökad risk för vattenburen smitta. De flesta enterokocker är harmlösa tarmbakterier som förekommer i lägre antal, men som bedöms ha en större motståndskraft och längre överlevnad i omgivningen än E.coli. 39