Mikrolab Stockholm AB Sollentuna Ackrediteringsnummer 2028 A

Transkript

1 Ackrediteringens omfattning Bilaga 2 Mikrolab Stockholm AB Sollentuna Ackrediteringsnummer 2028 A Mikrobiologisk analys Ph. Eur Sterility Ph. Eur examination of nonsterile products Ph. Eur examination of nonsterile products Sterilkontroll,, Direktöverföring Sterilkontroll,, Membranfiltreringsmet od,, Membranfiltreringsmet od Candida albicans, Läkemedel Läkemedel Odlingsmedia (flytande och fast) Vatten Vatten för farmaceutisk använding Läkemedel Läkemedel Läkemedel Enterobacteriaceae Läkemedel Sida 1 (8)

2 Ph. Eur examination of nonsterile products Ph. Eur Bacterial endotoxins test Ph. Eur examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation. Ph. Eur Efficacy of microbial preservation Enterobacteriaceae Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Läkemedel Läkemedel Salmonella, Läkemedel Staphylococcus aureus, Endotoxin,, semi Läkemedel Gel-clot Läkemedel Gel-clot Endotoxin, Kinetisk Läkemedel Kinetisk Salmonella, Läkemedel Läkemedel Sida 2 (8)

3 SS-EN ISO SS-EN ISO /SS- EN ISO /EU GMP Annex 1 USP < 71 > Sterility Test USP <51> Antimicrobial effectiveness testing USP <61> Microbial examination of nonsterile products: Microbial Enumeration Test Sportest, sterilkontroll, Sterilkontroll,, Direktöverföring Sterilkontroll,, Membranfiltreringsmet od,, Membranfiltreringsmet od Läkemedel Ytprov Inomhusluft Läkemedel Läkemedel Läkemedel Odlingsmedia (flytande och fast) Vatten Vatten för farmaceutisk använding Läkemedel Läkemedel Sida 3 (8)

4 USP <62> examination: Test for specified microorganisms USP <85>, <161> Bacterial endotoxins test Candida albicans, Läkemedel Enterobacteriaceae Läkemedel Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Läkemedel Läkemedel Salmonella, Läkemedel Staphylococcus aureus, Endotoxin,, semi Läkemedel Gel-clot Läkemedel Gel-clot Endotoxin, Kinetisk Läkemedel Kinetisk Livsmedelanalys NMKL 125, 2005 Escherichia coli Fisk och skaldjur Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska Sida 4 (8)

5 Livsmedelanalys NMKL 125, 2005 Termotoleranta koliforma bakterier NMKL 136, 2010 Listeria monocytogenes, Listeria monocytogenes, Fisk och skaldjur Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska Fisk och skaldjur Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska Fisk och skaldjur Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska NMKL 144, 2005 Enterobacteriaceae Fisk och skaldjur NMKL 44, 2004 NMKL 66, 2009 NMKL 67, 2010 Koliforma bakterier 37oC Koagulaspositiva stafylokocker Presumtiv Bacillus cereus Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska Fisk och skaldjur Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska Fisk och skaldjur Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska Fisk och skaldjur Kött och ägg Sida 5 (8)

6 Livsmedelanalys NMKL 67, 2010 Presumtiv Bacillus cereus Provtagning Sammansatta livsmedel Vegetabiliska NMKL 68, 2011 Enterococcus Fisk och skaldjur Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska NMKL 71, 1999 Salmonella Fisk och skaldjur NMKL 86, 2013 Aeroba mikroorganismer Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska Fisk och skaldjur Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska NMKL 95, 2009 Clostridium perfringens Fisk och skaldjur Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska NMKL 98, 2005 Mögel och jäst Fisk och skaldjur SS-EN ISO /SS- EN ISO /EU GMP Annex 1 Provtagning, miljöprover i luft och på ytor Kött och ägg Sammansatta livsmedel Vegetabiliska Vattenanalys SS , utg 2 Koliforma bakterier Dricksvatten Sida 6 (8) Havsvatten/Brackvatten

7 Vattenanalys SS , utg 2 Koliforma bakterier Sötvatten Termotoleranta koliforma bakterier Dricksvatten Havsvatten/Brackvatten Sötvatten SS , utg 2, mod Escherichia coli Dricksvatten SS , utg 1 Mikrosvampar, Membranfiltrering Havsvatten/Brackvatten Sötvatten Dricksvatten Sötvatten SS , utg. 1 Aktinomyceter Dricksvatten SS-EN ISO 14189:2016 SS-EN ISO 16266:2008 SS-EN ISO 6222, utg 1 SS-EN ISO 6222, utg 1, mod Presumtiva Clostridium perfringens Pseudomonas aeruginosa Odlingsbara mikroorganismer 22 C, 3 dygn, Odlingsbara mikroorganismer 37 C, 2 dygn, Heterotrofa bakterier 35 o C, 2 dygn Långsamväxande bakterier 22oC, 7 dygn, Sötvatten Dricksvatten Sötvatten Dricksvatten Sötvatten Dricksvatten Sötvatten Dricksvatten Sötvatten Sötvatten Dricksvatten Sötvatten Sida 7 (8)

8 Vattenanalys SS-EN ISO , utg 1 Intestinala enterokocker Dricksvatten Havsvatten/Brackvatten Sötvatten SS-EN ISO :2014 Escherichia coli Dricksvatten Havsvatten/Brackvatten Sötvatten Koliforma bakterier Dricksvatten Havsvatten/Brackvatten Sötvatten Ackrediteringens omfattning är flexibel enligt vad som anges i detta beslut. Det ackrediterade organet skall alltid kunna tillhandhålla en uppdaterad lista över den aktuella omfattningen för sin ackreditering. Förändrade omfattningsrader är markerade med fetstil. Sida 8 (8)