Vaccinuppföljning Regeringsuppdrag 2013
Vaccinuppföljning Regeringsuppdrag 2013
Bindningar och jäv För Smittskyddsinstitutets (SMI) egna experter och sakkunniga som medverkat i kunskapsproduktioner bedöms eventuella bindningar och jäv inom ramen för anställningsförhållandet. När det gäller externa experter och sakkunniga som deltar i SMI:s arbete avseende kunskapsproduktioner kräver myndigheten att de lämnar skriftliga jävsdeklarationer för potentiella bindningar eller jäv. Sådana intressekonflikter kan föreligga om en expert till exempel fått eller får ekonomisk ersättning från företag med intressen i utgången av den fråga som myndigheten behandlar. SMI tar därefter ställning till om det finns några omständigheter som skulle försvåra en objektiv värdering av det framtagna materialet och därmed inverka på myndighetens möjligheter att agera sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget alternativt att SMI föreslår vissa åtgärder beträffande expertens engagemang eller att experten inte bedöms kunna delta i det aktuella arbetet. ------------------------------------- Citera gärna Smittskyddsinstitutets rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd för att använda dem. Utgiven av: Smittskyddsinstitutet 171 82 Solna. Tel: 08-457 23 00, fax: 08-32 83 30 smi@smi.se, www.smittskyddsinstitutet.se November, 2013. Artikelnummer: 2013-101-26
Förord För vaccinationsprogrammen är uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder en grundpelare i ett framgångsrikt preventionsarbete. Huvudsyftet med uppföljningen är att på kort och lång sikt verifiera att det nationella vaccinationsprogrammet uppfyller de mål och förväntningar som finns, både på programmets effekt och på dess genomförande. Uppföljningen ger en grund för långsiktiga prognoser och kan visa om vaccinationsprogrammet behöver anpassas till de uppsatta målen och ge underlag för att kunna fatta beslut om vaccinationsprogrammen. I regleringsbrevet för budgetåret 2013 gav regeringen Smittskyddsinstitutet i uppdrag att göra en översyn av vaccinuppföljningen. I uppdraget specificerades att Smittskyddsinstitutet ska utföra en översyn av myndighetens verksamhet avseende uppföljning av vacciner. Smittskyddsinstitutet ska i uppdraget särskilt beakta hur vaccinuppföljningen används som underlag för en analys av hur vaccintäckningen kan upprätthållas och förbättras samt för utredningen av misstänkta biverkningar. Smittskyddsinstitutet ska också se över verksamheten utifrån vilka behov som finns nationellt och i förhållande till det nationella barnvaccinationsprogrammet. Uppdraget ska genomföras i samråd med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt Sveriges Kommuner och Landsting. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 november 2013. Genomförandet av uppdraget har skett i samråd med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Sveriges Kommuner och Landsting som har bjudits in till sammanlagt tre samrådsmöten. En extern referensgrupp med representanter från smittskyddsläkare, barnhälsovården och elevhälsan har också deltagit i två möten och diskuterat sina behov av att få ta del av resultaten från SMI:s vaccinuppföljning. Denna rapport redogör för de nuvarande övervakningssystemen av det nationella vaccinationsprogrammet, tillgängliga och nya verktyg för uppföljning, samt hur dessa tillämpas och kan utvecklas för att bättre tillgodose nationella behov. Föroch nackdelar samt förslag till förbättringar och kompletterande åtgärder presenteras i rapporten. Målet är att ta fram en övergripande plan för hur övervakningen av ett nationellt vaccinationsprogram optimalt bör utformas för att vara kostnadseffektivt och ge internationellt jämförbar information. Rapporten ska ge vägledning kring hur olika kombinationer av verktyg kan användas och anpassas efter typ av vaccin och sjukdom för en effektiv och hållbar övervakning, samt efter de nationella behov som har definierats av de myndigheter och organisationer som deltar i arbetet med vaccinationsprogrammen. Rapporten har skrivits av Ingrid Uhnoo efter samråd med projektgrupp och extern samrådsgrupp. I den slutliga utformningen av rapporten har avdelningschef Anders Tegnell och enhetschef Rigmor Thorstensson deltagit. Generaldirektör: Johan Carlson
Innehåll Förord... 5 Innehåll... 7 Definitioner... 10 Förkortningar... 12 Sammanfattning... 15 Resultat av översynen av vaccinuppföljningen... 15 Styrkor... 15 Brister... 15 Innehåll... 16 Nytillkomna behov... 16 Internationellt samarbete... 17 Omvärldsbevakning... 18 Förslag på förbättring av vaccinuppföljningen... 18 Underlag för analys av vaccinationstäckningen och misstänkta biverkningar 18 Uppföljningsplan för vaccinationsprogram... 18 Baslinjestudier... 19 Registerstudier... 19 Seroimmunitetsstudier... 19 Riskgruppsvaccinationer... 20 Internationella nätverk... 20 Nya medier... 20 Dataåterföring... 20 Nationell samverkan... 20 Hur SMI möter upp till de nationella och internationella behoven... 20 Nationella behov... 20 Internationella behov... 21 Bakgrund... 22 Nuvarande vaccinationsprogram... 23 Allmänna vaccinationsprogrammet... 23
Riktade vaccinationsprogrammet... 23 Myndigheters och aktörers ansvarsområde och behov inom vaccinuppföljningen 25 Nationella aktörer... 25 Regionala aktörer... 30 Samarbete med internationella aktörer i vaccinuppföljning... 32 Översyn av den nuvarande uppföljningen av det nationella vaccinationsprogrammet... 35 Vaccinuppföljningens mål och grundpelare... 36 Verktyg i vaccinuppföljningen... 37 Övervakning av sjukdomsepidemiologi... 37 Övervakning av vaccinationstäckning... 40 Övervakning av vaccinsäkerhet... 43 Övervakning av immunitetsläget... 46 Övervakning av mikrobiologisk epidemiologi... 48 Registerstudier... 51 Nya verktyg i vaccinövervakningen... 51 Vaccinationsregistret... 51 Attitydundersökningar... 54 Kommunikationsinsatser... 58 Informations- och utbildningsstrategi... 58 Målgrupper... 58 Utvärdering, förbättringsåtgärder, behov av metodutveckling... 59 Kommunikationsutmaningar för vaccinuppföljningen... 59 Myndighetssamverkan... 59 Riktade studier... 60 Nya medier... 61 Omvärldsbevakning... 61 Rapportering av uppföljningsdata... 62 Rapportering till WHO och ECDC... 62 Polio, mässling och röda hund... 62 Övriga vaccinsjukdomar... 63
Vaccinuppföljning anpassad till programfas, sjukdom och vaccin... 64 Före introduktion... 64 Efter introduktion... 64 Verktygsanpassad övervakning efter sjukdom och vaccin... 66 Kontinuerlig basövervakning... 66 Periodisk övervakning... 66 Förstärkt övervakning... 66 Utvärdering... 66 Verktygsanpassad övervakning efter sjukdom och fas... 67 Vaccinsjukdom i utrotningsfas... 67 Vaccinsjukdomar i elimineringsfas... 68 Vaccinsjukdomar i kontrollfas i befolkningen... 70 Vaccinsjukdomar i kontrollfas i definierade riskgrupper... 76 Nya vacciner... 83 Vaccinuppföljning i andra länder... 87 Vaccinuppföljning i de nordiska länderna... 87 Vaccinuppföljning i utomnordiska länder... 89 Vaccinationsregister i ett urval länder... 90 Goda exempel från andra länder som kan appliceras i vaccinuppföljningen i Sverige... 91 Möjligheter till förbättrad övervakning... 92 Behov av kompletterande studier... 92 Studier av riskgrupper... 93 Boosterstudier... 93 Utbrottsutredningar... 93 Vaccineffektivitetsstudier... 94 Modelleringsstudier... 94 Referenser... 96 Bilagor... 99
Definitioner (avspeglar hur begreppen används i denna rapport) Booster Flockimmunitet Guillain-Barré Incidens Invagination Invasiv Kondylom Konjugatvaccin Nämnardata Prevalens Påfyllnadsdos När en så stor del av befolkningen är vaccinerad att spridningen av en sjukdom minskar eller upphör. Ovaccinerade (exempelvis nyfödda och de som har sjukdomar som gör att de inte kan vaccineras) får ett indirekt skydd eftersom de inte utsätts för smitta. Individer som inte är immuna riskerar dock att bli smittade när de reser utanför flocken. En akut och ovanlig neurologisk sjukdom som karaktäriseras av uppåtstigande förlamningar i armar och ben. Funktionen återgår oftast till det normala, men det kan ta mycket lång tid (månader). Antalet fall av en viss sjukdom som inträffar i en viss befolkning under en viss definierad tidsperiod. Anges exempelvis som antalet insjuknade per 100 000 invånare och år. Ett allvarligt sjukdomstillstånd, vanligen hos spädbarn, som innebär att ett tarmavsnitt viks in i efterföljande del och ger upphov till stopp i tarmen. Bakterier och virus som förmår ta sig igenom slemhinnornas immunförsvar och in i blodbanan. Könsvårtor. Vaccin där kolhydrat från bakteriens kapsel kopplats till ett protein, vilket gör att även barn under två år kan bilda antikroppar mot bakteriekapseln. Det totala antalet prov som har analyserats med avseende på ett visst smittämne eller det totala antalet personer som tillhör en viss riskgrupp. Antalet fall av en viss sjukdom, vid en bestämd tidpunkt i en definierad befolkning. Seroepidemiologiska studier Återkommande immunitetsstudier hos ett urval av befolkningen. Studierna genomförs genom att mäta antikroppsnivåerna i blodet mot smittämnen som orsakar sjukdomar som kan förebyggas av vaccin. 10
Vaccineffektivitet Vaccineffekt Vaccinsjukdomar Vaccinuppföljning Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar när det används under normala förhållanden, exempelvis i vaccinationsprogrammen. Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar under ideala förhållanden och i kontrollerade studier, inför godkännande av ett vaccin. Sjukdomar som kan förebyggas med vaccination. Uppföljning av det nationella vaccinationsprogrammet. 11
Förkortningar BCG BVC CeHis DDV ECDC EMA GVAP Hib HPV IGRA KAB MS MPR NHANES NPÖ SK-kurs SKL SmiNet Bacillus Calmette-Guèrin, den bakteriestam som ingår i vaccin mot tuberkulos Barnavårdscentral Centrum för e-hälsa i samverkan Det danska vaccinationsregistret European Centre for Disease Prevention and Control (Europeiska smittskyddsmyndigheten) European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndigheten) Global Vaccine Action Plan (WHO:s globala vaccinationsplan) Bakterien Haemophilus influenzae typ b Humant papillomvirus Interferon Gamma Release Assay, metod som mäter det cellulära immunsvaret mot exempelvis tuberkulos Kunskap, attityd och beteende Multipel skleros, neurologisk sjukdom som drabbar centrala nervsystemet Mässling, påssjuka och röda hund National Health and Nutrition Examination Survey, regelbundna nationella folkhälsoundersökningar i USA som kombinerar enkäter, intervjuer, fysiska undersökningar och provtagningar för exempelvis immunitetsundersökningar Nationell patientöversikt Kurser som läkarna går under sin specialisttjänstgöring Sveriges Kommuner och Landsting Webbaserat system för registrering av fall av anmälningspliktiga sjukdomar, samprojekt mellan SMI och landstingens smittskyddsläkare 12
SVEVAC SYSVAK TBC TBE TESSY TLV UNICEF VACSATC WHO VAERS VSD Webbaserat informationssystem för vaccinationer som för närvarande ägs av SMI och övertas av SKL år 2014 Webbaserat informationssystem för vaccinationer i Norge Tuberkulos Tick Borne Encephalitis, fästingburen encefalit The European Surveillance System, ECDC:s webbaserade övervakningssystem för anmälningspliktiga sjukdomar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket United Nations Children s Fund (FN:s barnfond) Vaccine Safety: Attitudes, Training and Communication, ett EU-finansierat projekt som handlar om kunskap om attityder till vaccinationer, utbildning av hälsopersonal och webbsidor som lever upp till Världshälsoorganisationens krav World Health Organization (Världshälsoorganisationen) Vaccine Adverse Event Reporting System, central databas över rapporterade vaccinbiverkningar i USA som drivs gemensamt av CDC och FDA Vaccine Safety Datalink, ett amerikanskt system som sammanlänkar vaccinationsregister med medicinska journaler för att övervaka vaccinsäkerhet i nio distrikt 13
14
Sammanfattning Uppföljningen av de nationella vaccinationsprogrammen har visat att programmålen har uppnåtts med hög vaccinationstäckning (över 98 procent) under spädbarnsåren. Dessutom har antalet sjukdoms- och dödsfall minskat och den inhemska smittspridningen för vissa vaccinsjukdomar har eliminerats, samtidigt som immunitetsläget i befolkningen är gott och biverkningsmönstret för vaccinerna i programmet är godartat. I uppdraget ingick att ta hänsyn till hur vaccinuppföljningen används som underlag för att analysera hur vaccintäckningen kan upprätthållas och förbättras, samt för att utreda misstänkta biverkningar. För att bedöma vaccinationstäckningen bör underlaget inkludera en integrerad analys av olika datakällor, samt det nya vaccinationsregistret och riktade attitydundersökningar. Uppföljningen av effektivitet och biverkningar ger underlag för att öka programmets säkerhet och (kostnads)effektivitet. Korrekt information om detta skapar förtroende för programmet och gör att vaccinationstäckningen kan upprätthållas. De övergripande resultaten av översynen av uppföljningen av de nationella vaccinationsprogrammen, förbättringsförslagen och inventeringen av de nationella behoven, sammanfattas i punkterna nedan. Resultat av översynen av vaccinuppföljningen Styrkor Den långsiktiga uppföljningen av det allmänna vaccinationsprogrammet i Sverige har levererat värdefulla data som visat på betydande hälsovinster i befolkningen. Resultaten av övervakningen och data från kompletterande studier har legat till grund för ändringar och anpassningar i programmet när det gäller intervall och antalet påfyllnadsdoser, enligt utarbetade föreskrifter från Socialstyrelsen. Under åren har vaccinuppföljningen anpassats till programfas och vaccinsjukdom och tillgängliga insamlings- och analysverktyg har använts. Ambitionsnivån på vaccinuppföljningen i Sverige är jämförbar med den i de nordiska länderna och högre än i de flesta länder i Europa. Brister Bristerna i vaccinuppföljningen har bland annat berott på att målen i hälso- och sjukvården för de olika vaccinationerna i det nationella programmet inte har varit tydligt förankrade. Det har saknats ett rikstäckande vaccinationsregister för att mäta effektivitet och för att snabbt kunna utreda säkerhetssignaler och biverkningar som uppkommer sent efter vaccinationen. Uppföljningen av det riktade vaccinationsprogrammet för definierade riskgrupper har inte varit systematisk eller heltäckande på grund av att det har saknats information om riskgruppernas storlek (nämnardata), sjukdomarnas prevalens och landstingens rutiner för att genomföra 15
vaccinationerna. Återrapporteringen av resultat och statistik från övervakningen av vaccinationsprogrammet till myndigheter, smittskyddsenheter och sjuk- och hälsovården har inte alltid varit fullständig eller tillräckligt snabb. Förslag till underlag för ändringar av programment behöver utvecklas snabbare, ske mer systematiskt och i tidig dialog med berörda myndigheter. Förankringen hos myndigheter och organisationer om omfattningen och utformningen av vaccinuppföljningen har inte varit optimal. Innehåll Verksamheten innehåller en kontinuerlig basövervakning av alla vaccinsjukdomar och innefattar sjukdomsincidens, immunitet, vaccinationstäckning och vaccinsäkerhet. Vaccinuppföljningen är ett långsiktigt åtagande och i ständig utveckling, allteftersom målen med vaccinationsprogrammet uppfylls, förändras eller både och. SMI har rapporterat resultaten av övervakningen till myndigheter och hälso- och sjukvården varje år i form av en epidemiologisk årsrapport, vaccinationsstatistik och mer utförliga rapporter om seroimmunitetsläget, samt uppföljning av utvalda vaccinationer. Nytillkomna behov När nya vacciner introduceras i de nationella programmen krävs förstärkt övervakning, anpassad efter sjukdom och typen av vaccin, så att en utvärdering kan göras i ett tidigt skede om programmet fungerar som förväntat. Kraven på en effektiv och strukturerad övervakning har ökat, vilket illustreras av de två senaste vaccinerna som införts mot HPV och pneumokocksjukdom. Uppföljningen av dessa vaccinsjukdomar är mer komplex och resurskrävande än den av de äldre vaccinsjukdomarna, varför detaljerade och målinriktade övervakningsprogram har utarbetats av SMI. Övervakningsstrategierna innefattar kliniska studier, populationsbaserad laboratorieövervakning och registerstudier för att utvärdera sjukdomsincidens, vaccinsäkerhet och vaccineffektivitet. För HPVvaccinationsprogrammet är målet också att utvärdera arbetet med att förhindra HPV-orsakad cancer, inklusive de gynekologiska cellprovskontrollprogrammen, vilket är en ny dimension i uppföljningen av en vaccinsjukdom. Översynen har även belyst styrkor och svagheter med de etablerade övervakningsverktygen och visat på förbättringspotentialen med nya verktyg, system och diagnostiska metoder som är bättre anpassade till behoven. Vaccinationsregister. Tillkomsten av ett rikstäckande vaccinationsregister den 1 januari 2013 innebär på lång sikt betydande möjligheter till vidareutveckling och kvalitetssäkring av vaccinuppföljningen, framför allt vad gäller vaccinationstäckning och vaccinsäkerhet. Registret öppnar också möjligheter till en fördjupad och ökad utvärdering av vaccineffektivitet, säkerhetssignaler, sjukdomsbörda och hälsoekonomi genom att data kan sambearbetas med andra hälsodata och kvalitetsregister. En utökning av de lagstadgade uppgifter som får registreras i Vaccinationsregistret (till exempel dosnummer och vaccinerande vårdenhet) kommer att behövas för 16
att registret ska ge den information som myndigheten behöver för att bedriva sitt arbete effektivt. Under ett antal år måste det nuvarande systemet finnas kvar för uppföljning av vaccinationstäckning, innan ett barns alla vaccinationer kan följas i det nya systemet. Dessutom behöver den hittillsvarande täckningen och data från det nya registret jämföras av kvalitetsskäl. Attitydundersökningar. Ett annat viktigt framtida tillskott i verktygsarsenalen är regelbundna undersökningar av attityderna till vaccinationer hos hälso- och sjukvårdspersonal, samt föräldrar och allmänhet, som gör det möjligt att genomföra riktade informations- och utbildningsinsatser för att upprätthålla en hög vaccinationstäckning. Nationella folkhälsoenkäter kan också utnyttjas för att ställa frågor till befolkningen om inställningen till vacciner och vaccinationer. Nya mikrobiologiska metoder. Den successivt ökade användningen av moderna molekylärbiologiska metoder på SMI under senare år innebär på sikt en förbättrad och mer kostnadseffektiv mikrobiologisk övervakning av vaccinsjukdomarna. Nya system och kompletterande studier. Översynen har indikerat att det finns behov av nya system och kompletterande studier i vaccinuppföljningen. Webbaserade system som tidigare har använts i influensaövervakningen behöver utvärderas när det gäller hur användbara de är för utvalda vaccinsjukdomar och hur bra de avspeglar sjukdomsbördan i samhället. Det nya verktyget med nationella rapportörskohorter skulle kunna användas för att komplettera övervakningen av nya vaccinsjukdomar och för att mäta förändringar över tid. Kompletterande studier behöver göras för att öka kunskapen om vaccinationerna och sjukdomarna, exempelvis effektivitetsstudier av nya vacciner för att fastställa att en förväntad effekt uppnås i programmet, samt studier för att utvärdera har varaktigt vaccinskyddet är. Matematiska modelleringsstudier används alltmer i det internationella preventionsarbetet mot smittsamma sjukdomar. I Sverige kan de utnyttjas för att förutsäga risken för framtida utbrott av vaccinsjukdomar och utfallet av olika preventionsinsatser, samt för att ge information om vilket grundschema för vaccinationen som är mest lämpligt och om den bästa tidpunkten för förnyelsedoser. Internationellt samarbete I översynen har behovet av ett internationellt och framför allt nordiskt samarbete kommit fram. I och med en alltmer komplex och resurskrävande vaccinuppföljning, med introduktion av nya vacciner, krävs utbyte av erfarenheter och att resultat från studier som har genomförts i andra länder tas till vara. Detta kan belysa vilka kompletteringar och analyser som behöver göras i det svenska programmet. Samverkan i nätverk inom EU och WHO kan också bidra till att harmonisera övervakningen och användningen av gemensamma falldefinitioner 17
och diagnostiska metoder. Detta skulle öka användningen av andra länders data och möjliggöra jämförelser av övervakningsresultat mellan olika länder. För en utvärdering av sällsynta biverkningar behövs det ett större befolkningsunderlag än det egna landets. Här behövs det initiativ för att utveckla kompatibla informationssystem och vaccinationsregister som kan användas i gemensamma säkerhetsstudier i Europa. Omvärldsbevakning SMI har utvecklat en kontinuerlig och systematisk omvärldsbevakning och analys inom vaccinområdet. Syftet är att identifiera förändringar i omvärlden som potentiellt kan ha en effekt på vaccinationsarbetet, men inte bara inom SMI. Den ska också stödja myndighetens strategiska planering inom vaccinområdet och stärka den externa omvärldskommunikationen. Förslag på förbättring av vaccinuppföljningen Åtgärder för att uppnå en mer strukturerad och systematisk övervakning av vaccinationsprogrammet sammanfattas i nedanstående punkter. Underlag för analys av vaccinationstäckningen och misstänkta biverkningar Resultat från uppföljningen kan användas för att analysera hur vaccinationstäckningen kan upprätthållas och förbättras. De omfattar data från Vaccinationsregistret, SmiNet, seroimmunitetsundersökningar och attitydundersökningar. Informationen från de olika datakällorna bör integreras för att ge en helhetsbild av vaccinationstäckningen. För att kunna utreda misstänkta biverkningar, inklusive vaccinationssvikt, utarbetas en rutin för snabba och kvalitetssäkra datauttag ur Vaccinationsregistret tillsammans med Läkemedelsverket. Arbetet sker inom ramen för SMI:s regeringsuppdrag om implementering av Vaccinationsregistret. Uppföljningsplan för vaccinationsprogram Inför en introduktion av ett nytt vaccin i det nationella vaccinationsprogrammet bör beslutsunderlaget innefatta en tydlig uppföljningsplan som inkluderar resursbehovet för utformningen och omfattningen av ett övervakningsprogram. Planen bör vara brett kommunicerad hos myndigheter, SKL, smittskyddsläkare och hälso- och sjukvården. Frågan om omfattningen av uppföljningen och en uppskattning av kostnaderna kommer att handläggas av Socialstyrelsen inom ramen för ett regeringsuppdrag. När ett beslut har fattats om att introducera ett nytt vaccin i programmet, utarbetar SMI en detaljerad plan för övervakning och uppföljning och publicerar den på myndighetens hemsida. Planen kommer att baseras på de mål som har tagits fram för respektive vaccination. För att uppnå en 18
långsiktigt hållbar vaccinuppföljning kommer kontinuerliga avstämningar att göras mellan berörda myndigheter när det gäller utfallet och måluppfyllelsen för programverksamheten, samt av eventuella behov att ändra i programmet. Övervakningsplanen kommer att utvärderas regelbundet med ett intervall på 3 5 år. En plan för uppföljning bör ingå även för vaccinationer som introduceras i regionala vaccinationsprogram i enskilda landsting, innan ett beslut om ett nationellt program. En strukturerad övervakningsplan vore önskvärd. En modell för uppföljning av effekter av vacciner som inkluderas i läkemedelsförmånen behöver utvecklas gemensamt av SMI, TLV och andra berörda myndigheter. Inte sällan omfattar en ansökan om läkemedelsförmåner vacciner som potentiellt skulle kunna ingå i nationella vaccinationsprogram. Oavsett om förmånen avser andra åldersgrupper eller patientgrupper än i de nationella programmen, får vaccinationen effekter på sjukdomsepidemiologin, vilket utvärderingen av uppföljningen av ett nationellt program måste ta hänsyn till. Baslinjestudier Baslinjestudier bör vara en del av kunskapsunderlaget för nya vacciner. De kan därför anses vara en del av vaccinuppföljningen som syftar till att samla in data om sjukdomsbörda, seroimmunitet och mikrobiologisk epidemiologi innan ett vaccinationsprogram införs. Detta krävs för att man sedan ska kunna utvärdera vaccineffekten och kostnadseffektiviteten när programmet har implementerats Bakgrundsincidens av definierade kliniska tillstånd kan vara särskilt intressant för enskilda sjukdomar som omfattas av nationella program. Det krävs också för att incidensen av en observerad händelse efter vaccination ska kunna bedömas och jämföras med en förväntad incidens. I dialog med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket kommer SMI att bedöma när sådana underlag behövs. Registerstudier Registerstudier som använder olika hälsodata och nationella kvalitetsregister kommer på sikt, i och med implementeringen av Vaccinationsregistret, att möjliggöra en fördjupad analys av olika effekt- och säkerhetsvariabler i vaccinuppföljningen. Seroimmunitetsstudier En kombination av nationella seroimmunitetsstudier, folkhälsoundersökningar och enkäter kan förbättra kvaliteten på immunitetsundersökningarna och kommer att utredas inom den nya Folkhälsomyndigheten. SMI ska dessutom genomföra seroimmunitetsstudier som riktas till grupper och områden med låg vaccinationstäckning. 19
Riskgruppsvaccinationer Den nuvarande strategin för övervakning av riskgruppsvaccinationer kommer att ses över av SMI i samband med Socialstyrelsens regeringsuppdrag att utreda dessa vaccinationer för införande i nationella program. Utredningen ska ingå i beslutsunderlaget inför ett ställningstagande till att införa så kallade särskilda program till riskgrupper. Internationella nätverk Ett ökat deltagande i internationella sjukdomsuppföljnings- och laboratorienätverk innebär att behoven av anpassning och ändring i övervakning och implementering av nya diagnostiska metoder kommer att identifieras snabbare. Nya medier I samverkan med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket planerar SMI att vidareutveckla strategier för användningen av nya medier, till exempel sociala medier. Syftet är att följa vaccindiskussioner på bloggar och forum på internet och bemöta cirkulerande rykten och vaccinoro på hemsidan. Dataåterföring Metoder som ger en snabbare återkoppling av övervakningsdata och statistik, samt utbrottssignaler inom vaccinationsprogrammet till myndigheter, smittskyddsenheter och hälsovården ska utarbetas. Nationell samverkan En utvecklad och strukturerad dialog mellan myndigheter, SKL, vårdgivare, smittskyddsläkare, barnhälsovård och elevhälsan är en förutsättning för ett framgångrikt vaccinationsprogram och vaccinuppföljning och denna dialog behöver förstärkas. Behovet har påpekats av samtliga myndigheter och hälso- och sjukvården. De utökade informations- och kommunikationskanaler som är möjliga mellan olika aktörer kommer att belysas inom ramen för Socialstyrelsens regeringsuppdrag om en Nationell kommunikationsstrategi inom vaccinområdet. Hur SMI möter upp till de nationella och internationella behoven Nationella behov De nationella behov av en vaccinuppföljning som tagits upp av myndigheter, barnhälsovård och elevhälsa är mestadels uppfyllda när det gäller de delar som ligger inom SMI:s ansvarsområde. Det finns dock utrymme att förbättra snabbheten i återkoppling, samråd och samverkan, vilket har påpekats ovan. Det behövs en fortsatt dialog mellan myndigheterna för att utveckla roller, ansvar och förväntningar. 20
Läkemedelsverkets främsta behov rör tillgången till vaccinationsdata på individnivå för att koppla ihop uppgifterna med enskilda biverkningsrapporter, utreda akuta säkerhetssignaler på gruppnivå samt genomföra epidemiologiska studier för hypotestestning. Vaccinationsregistret kan uppfylla detta behov för vaccinationer i det nationella programmet. Dessutom behöver Läkemedelsverket, årligen och på gruppnivå, en analys av sjukdomsfallen som är relaterade till deras vaccinationer. Underlaget kan sedan användas för att bedöma om vaccinationsgenombrott är en möjlig säkerhetssignal. Behoven av vacciner och vaccinationer och vilka uppgifter som får registreras, samt datatillgängligheten på nationell, regional och lokal nivå, som har påpekats av Läkemedelsverket, barnhälsovården och elevhälsan, ligger till stora delar utanför vad Vaccinationsregistret i nuläget kan innehålla. SMI:s avsikt är att ge tillgång till kvalitetssäkrade uppgifter om givna vaccinationer genom att bygga och driva ett nationellt Vaccinationsregister som, så långt det är möjligt, hämtar uppgifter till registret direkt från journalsystemen. Detta för att undvika dubbelregistrering. Internationella behov De internationella behoven som uppfylls av SMI i samverkan med Socialstyrelsen inkluderar regelbunden återrapportering av övervakningsdata från vaccinuppföljningen, samverkan kring WHO:s utrotnings- och elimineringsmål, samt medverkan i internationella studier och nätverk. ECDC:s arbete med att harmonisera övervakning, falldefinitioner och diagnostik av vaccinsjukdomar för att skapa jämförbara data, förtjänar ett utökat stöd från medlemsländerna, inklusive Sverige. SMI behöver data från andra länder för att anpassa vaccinövervakningen till nya fynd och nya kunskaper. Ett early warning-system inom ECDC och WHO ger information om spridning och utbrott av vaccinsjukdomar, exempelvis polio, som gör det nödvändigt att komplettera vaccinationer eller att utöka rekommendationer om vaccination inför en utlandsresa. 21
Bakgrund Ny ordning för nationella vaccinationsprogram, ny reglering Den 13 juni 2012 biföll riksdagen regeringens proposition 2011/12:123, Ny ordning för nationella vaccinationsprogram. Propositionen innehöll en ny rättslig reglering av nationella vaccinationsprogram som sedan infördes i smittskyddslagen (2004:168), smittskyddsförordningen (2004:255) och en ny lag (2012:453) om ett register över nationella vaccinationsprogram. I registret, som är ett hälsodataregister, ska vårdgivarna registrera alla vaccinationer som ges inom ramen för nationella program. SMI ska ansvara för behandlingen av personuppgifter i registret. Uppgifterna får behandlas för ändamålen statistik, utvärdering, kvalitetssäkring, uppföljning, forskning och epidemiologiska undersökningar. Lagen trädde i kraft den 1 januari 2013. Propositionen betonar att uppföljningen av nationella vaccinationsprogram bör ges större vikt och genomföras på ett mer stukturerat sätt än tidigare. Lagen om ett hälsodataregister för vaccinationer innebär också att uppföljningen av nationella vaccinationsprogram kommer att kunna utvecklas och kvalitetssäkras på ett bättre sätt än tidigare. Inom ramen för regleringsbrevet för år 2013 och mot bakgrund av bifallet av proposition 2011/12:123 fick SMI i uppdrag av regeringen att: se över myndighetens verksamhet när det gäller uppföljning av vacciner. särskilt uppmärksamma hur vaccinuppföljningen används som underlag för att analysera hur vaccinationstäckningen kan upprätthållas och förbättras, samt för att utreda misstänkta biverkningar. se över verksamheten utifrån de behov som finns nationellt och i förhållande till det nationella barnvaccinationsprogrammet. Uppdraget ska genomföras i samråd med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, samt Sveriges Kommuner och Landsting. Dessutom fick SMI ett regeringsuppdrag att påbörja arbetet med implementering av registret för nationella vaccinationsprogram genom att: ta fram rutiner och system för att överföra och validera data på ett kvalitetssäkrat sätt. inleda ett utvecklingsarbete för analyser av inkomna data. ta fram informationsmaterial om vaccinationsregistret som riktas till aktörer i landsting och kommuner. En första rapport lämnades till Socialdepartementet i februari 2013 och en andra lägesrapport lämnades i oktober 2013. 22
Enligt den ändrade smittskyddsförordningen ska Socialstyrelsen systematiskt följa utvecklingen inom vaccinationsområdet, vilket inkluderar en uppföljning av det nuvarande programmet samt utvecklingen av nya program. Detta ska redovisas årligen i en lägesrapport till regeringen. Dessutom ska Socialstyrelsen följa och bedöma om de nationella vaccinationsprogrammen uppfyller kraven i smittskyddslagen, samt lämna nödvändiga ändringsförslag. Innan dess ska Läkemedelsverket, SMI, TLV, landsting och kommuner, samt andra myndigheter och organisationer som Socialstyrelsen har bestämt höras. Socialstyrelsen fick också ett separat regeringsuppdrag i fem delar. En del rör vaccinationsuppföljningen, enligt följande: att i samverkan med Smittskyddsinstitutet fastslå omfattningen av uppföljningen av de vacciner som omfattas av nationella vaccinationsprogram, samt uppskatta kostnaden för denna uppföljning. För SMI är den viktigaste förändringen med den nya ordningen tillkomsten av ett rikstäckande vaccinationsregister med obligatorisk rapportering. Genom det får myndigheten på sikt pålitligare data för vaccinationstäckningen än den manuella datainsamling som sker idag. Inom ramen för det aktuella regeringsuppdraget som är kopplat till regleringsbrevet år 2013 görs en översyn av den nuvarande vaccinuppföljningen som inkluderar en analys av både de existerande och de nya verktygens användbarhet. Förslag på förbättringar kommer att belysas. Rapporten ska ge vägledning till hur olika vaccinuppföljningsverktyg kan kombineras med de vanliga uppföljningsverktygen för övrigt smittskyddsarbete, samt hur de kan anpassas efter typen av vaccin och fas i programmet för en effektiv övervakning. Nuvarande vaccinationsprogram Allmänna vaccinationsprogrammet Enligt Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2006:22) omfattar den allmänna delen av det svenska vaccinationsprogrammet för barn idag tio sjukdomar: polio, difteri, stelkramp, kikhosta, allvarliga infektioner av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund (MPR) och infektion med humant papillomvirus (HPV). Den senare erbjuds flickor födda 1999 eller senare. (Tabell 1). Programmet inleds med den första vaccinationen när barnet är 3 månader och fortsätter upp till skolans årskurs 8 9 när barnet är 14 16 år. Riktade vaccinationsprogrammet Den riktade delen av det svenska vaccinationsprogrammet för barn (och vuxna) i definierade riskgrupper regleras idag genom de allmänna råd (SOSFS 1994:26;SOSFS 1997:21) och rekommendationer som ges ut av Socialstyrelsen (1, 2). De nuvarande rekommendationerna från Socialstyrelsen fortsätter att gälla under en övergångsperiod på tre år (till och med 2015) och ska under tiden prövas 23
enligt de nya beslutskriterierna. Därefter beslutar regeringen vilka sjukdomar som ska omfattas av särskilda program enligt den nya ordningen. Det riktade programmet omfattar vaccination mot fyra sjukdomar: hepatit B, tuberkulos, influensa och pneumokockinfektion i definierade riskgrupper. Vad gäller BCG-vaccination görs en riskbedömning när barnet är nyfött. Vaccination av nyfödda och barn upptill 6 månaders ålder ges om de ska vistas i en miljö där det finns en särskild risk för smittspridning. I övriga fall ges vaccinet i en dos från 6 månaders ålder för att undvika risken att barn med en oupptäckt immundefekt vaccineras. Hepatit B-vaccinet ska ges när det upptäcks att ett barn tillhör en riskgrupp. Det innebär vanligen att vaccinationen görs vid tre tillfällen, antingen tillsammans med övriga vacciner under spädbarnsåret eller enligt ett separat tidsschema. Nyfödda till mödrar med hepatit B vaccineras enligt särskild rutin. En årlig vaccination mot influensa rekommenderas till alla som löper risk att drabbas av svår sjukdom, till exempel individer över 65 år, barn (och vuxna) med kronisk hjärt- eller lungsjukdom, instabil diabetes, extrem fetma, flerfunktionshinder eller har ett gravt nedsatt immunförsvar, samt gravida i andra och tredje trimestern. Alla som löper en risk att drabbas av en allvarlig pneumokocksjukdom rekommenderas vaccination mot pneumokocker, vilket innebär individer över 65 år och barn och vuxna med kronisk hjärt- eller lungsjukdom, diabetes, nedsatt immunförsvar eller som saknar mjälte. Till vuxna ges vaccination mot pneumokocker i nuläget med polysackaridvaccin (23-valent vaccin), medan barn vaccineras med konjugatvaccin åtminstone upp till 5 års ålder, följt av polysackaridvaccin. Det riktade programmet baseras på rekommendationer och är i dagsläget inte bindande. De enskilda landstingen och kommunerna beslutar hur vaccinationen ska organiseras och genomföras, vilket innebär att det varierar över landet. Dessa vaccinationer ska prövas inom två år, enligt den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram. Därefter beslutar regeringen om de riktade vaccinationerna ska ingå i ett särskilt program. Fram till dess gäller under en övergångsperiod Socialstyrelsens allmänna råd och rekommendationer för dessa vaccinationer. 24
Tabell 1. Det allmänna vaccinationsprogrammet enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) för barn födda efter 2002 eller senare, förutom vaccination mot HPV som riktar sig till flickor födda 1999 eller senare Barnhälsovård Elevhälsan Ålder 3 mån 5 mån 12 mån 18 mån 5 6 år 6 8 år 10 12 år 14 16 år Difteri I II III IV V Stelkramp Kikhosta Polio Hib Pneumokocker Mässling I II Påssjuka Röda hund HPV I+II+III Myndigheters och aktörers ansvarsområde och behov inom vaccinuppföljningen Nationella aktörer Myndigheterna har utifrån sina bemyndiganden olika uppgifter inom arbetet med de nationella programmen: föreskriftsarbete, tillsyn, samt övervakning och uppföljning inom hälso- och sjukvårdsområdet och inom smittskyddet. Ingen myndighet har dock ett samlat ansvar för vaccinationer i Sverige. Utöver den nya ordningen enligt smittskyddslag, smittskyddsförordning och lagen om register över nationella vaccinationsprogram, finns det flera andra regelverk som berör vacciner och vaccinationer. Vacciner är läkemedel och regleras i läkemedelslagen (1992:859) med tillhörande föreskrifter från Läkemedelsverket. Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) innehåller allmänna bestämmelser för hälsooch sjukvård och om landstingens och kommunernas ansvar inom vaccinationsområdet. Till detta lagområde hör också exempelvis Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, samt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 25
2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. Bestämmelser om elevhälsan finns i skollagen (2010:800). Nedan följer en beskrivning av aktörer som har olika ansvar inom vaccinområdet och deras identifierade behov inom nationella vaccinationsprogram (Bilaga 1 5). Smittskyddsinstitutet (SMI) Regeringens förordning (SFS 2010:604) anger för vaccinationer att SMI särskilt ska följa och analysera immunitetsläget och genomförandet av vaccinationsprogram. Från 2013 ingår också att SMI ska inrätta och ansvara för personuppgiftshanteringen i det nya vaccinregistret. SMI ska förse Socialstyrelsen med kunskaps- och beslutsunderlag inför ändringar av vaccinationsprogrammen. SMI ska förmedla kunskap om vaccinationer till berörda inom hälso- och sjukvård, kommunal vård och omsorg, samt berörda inom andra samhällssektorer. Identifierade externa behov i relation till nationella vaccinationsprogram De nationella behoven för införandet av vaccinationsprogrammet och vaccinuppföljningen sammanfattas i följande punkter: Med tanke på den decentraliserade hälso- och sjukvårdsstrukturen i Sverige krävs ett gott samarbete och en nationell samsyn om gemensamma mål bland berörda myndigheter, SKL, smittskyddsläkare och operativa aktörer på regional och lokal nivå, framför allt barnhälsovården och elevhälsan. Detta fordrar väl upparbetade informations- och kommunikationskanaler samt regelbundna mötespunkter på alla nivåer. Det behövs också en nationell kommunikationsstrategi för vacciner och vaccinationsprogram. I Socialstyrelsens regeringsuppdrag ingår att ta fram en sådan strategi, i samråd med bland andra SMI. Såväl innehåll som kanaler ut till hälso- och sjukvården kommer att belysas. SMI:s återrapportering av övervakningsdata till myndigheter, smittskyddsenheter, barnhälsovården, elevhälsan och laboratorier är essentiell för att upprätthålla förtroendet för programmet, förståelsen för sjukdoms-, vaccinations- och biverkningsrapporteringens betydelse, samt för provinsamlingen för mikrobiell typning. Socialstyrelsen Socialstyrelsens ansvarsområden inom vaccinområdet omfattar dels specifika uppgifter enligt den reviderade smittskyddslagen och smittskyddsförordningen, dels särskilda regeringsuppdrag och myndighetens allmänna instruktion om reglering och kunskapsstyrning, samt att följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå. Socialstyrelsens identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram Behov utifrån Socialstyrelsens löpande smittskyddsarbete: 26
Expertstöd och underlag från vaccinuppföljningen, vilket behövs för Socialstyrelsens kunskapsstyrning och regleringsarbete samt för nationell samordning av smittskyddet. Kontinuerlig bevakning och analys från SMI när det gäller det vaccinrelaterade epidemiologiska läget, både nationellt och internationellt. Åtgärdsförslag från SMI för att landets smittskydd ska fungera effektivt, till exempel förslag som omfattar uppföljningen av vaccinåtgärder. Myndighetssamverkan i frågor som rör vaccinuppföljning, inklusive att kommunicera dessa frågor. Behov utifrån den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram, enligt smittskyddslagen och smittskyddsförordningen: Underlag till den årliga lägesrapporten för vaccinområdet. Underlag för ändringsförslag som omfattar nationella program. Behov utifrån Socialstyrelsens i regeringsuppdrag och andra mer tidsbegränsade uppdrag som rör vaccinuppföljningen: Underlag från SMI till Socialstyrelsens regeringsuppdrag för att fastställa en generell omfattning av vaccinuppföljningen, och som underlag för att kostnadsberäkna denna uppföljning. Samverkan och samråd i andra regeringsuppdrag och i mindre uppdrag som till någon del rör vaccinuppföljning. Enligt Socialstyrelsen är mycket av ovanstående redan på plats, utom det som följer av den nya ordningen om nationella program och det tillhörande regeringsuppdraget till SMI och Socialstyrelsen. Samverkan och samråd mellan nationella myndigheter bedöms vara fortsatt viktigt för att stämma av vaccinuppföljningen och målen för de nationella vaccinationsprogrammen. Ur Socialstyrelsens perspektiv är det önskvärt med samarbete i alla vaccinfrågor, eftersom det gagnar både deltagande myndigheter och befolkningen. Myndigheten ska värna om hälsa, välfärd och allas lika tillgång till god vård och omsorg. Det innebär att även en samverkan i vaccinuppföljningsfrågor bidrar till en nationell samordning i smittskyddsfrågor. Läkemedelsverket Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel (inklusive vaccin), kosmetika och medicintekniska produkter, samt bedömer ansökningar om godkännande av nya vacciner, i huvudsak via EU-gemensamma procedurer. Vid behov, exempelvis i en pandemisituation, kan Läkemedelsverket godkänna licensförskrivning av vaccin som inte är godkända. Efter godkännandet ansvarar tillverkaren för uppföljningen av effekt och säkerhet för sitt vaccin, vilket ger underlag till läkemedelsmyndigheternas fortsatta nytta och risk-värdering. I Läkemedelsverkets uppdrag ingår att kontinuerligt följa upp 27
och bedöma rapporter om misstänkta biverkningar och vid behov utreda identifierade signaler med hjälp av epidemiologiska studier eller andra metoder. Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också att tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till sjukvården och allmänheten, samt att bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedels- och vaccinanvändningen i samverkan med berörda aktörer. Som expertmyndighet har Läkemedelsverket möjlighet att snabbt ta fram underlag kring effekt och säkerhet för olika vaccin som kan vara en del i den myndighetsgemensamma kommunikationen. Läkemedelsverkets identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram En viktig förutsättning för att Läkemedelsverket inom ramen för sin myndighetsutövning snabbt ska kunna värdera en eventuell säkerhetssignal efter vaccination är att få omedelbar tillgång till vaccinationsdata. Erfarenheten från vaccinationen under pandemin visar på behovet och betydelsen av väl fungerande nationella vaccinationsregister. Tillgång till kvalitetssäkrade data från Vaccinationsregistret och omedelbar tillgång till data från andra hälsodataregister för länkningsstudier måste säkerställas så att bedömningar av akuta säkerhetsproblem för vaccin som används inte försenas. Utöver behovet av vaccinationsdata från SMI har följande behov identifierats för säkerhetsuppföljning av vaccinationer: i) samverkan mellan berörda aktörer, både nationellt, inom EU och internationellt, ii) gemensamma, etablerade falldefinitioner för säkerhetshändelser och iii) bakgrundsincidensdata av sjukdomar och kliniska tillstånd som associeras med vaccination. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) TLV ansvarar för beslut om subventioner och prisreglering för läkemedel och vacciner som ingår i läkemedelsförmånerna. Ansökningar till TLV om att läkemedel (inklusive vacciner) eller förbrukningsartiklar ska ingå i läkemedelsförmånen kan bifallas, avslås, respektive bifallas med begränsning eller uppföljningsvillkor. Det verktyg som vanligtvis används är läkemedelsregistret, men enkätstudier och övriga kvalitetsregister används också. TLV har hittills fattat beslut om fyra vacciner: Gardasil och Cervarix mot HPVinfektion, Zostavax mot bältros och Rotarix mot rotavirusinfektion. TLV:s identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram Information om hur läkemedel används i klinisk praxis har alltid ett värde för TLV, oavsett om den inhämtas via uppföljningsvillkor eller inte. Parametrar som ofta spelar stor roll för ett vaccins kostnadseffektivitet är effekt, biverkningar, antal doser, samt övriga direkta och indirekta kostnader inom sjukvård och samhälle som är förknippade med, eller ett resultat av, vaccination. Evidens på att effekter eller andra parametrar, till exempel biverkningar, avviker från de antaganden som 28
gjordes vid nyansökan kan också leda till en omprövning av ett enskilt läkemedel eller en läkemedelsgrupp. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Avdelningen för vård och omsorg på SKL ansvarar för frågor som rör hälso- och sjukvård, vilket även innefattar folkhälsa samt jämställdhetsfrågor. Avdelningen har varit involverad i den nationella upphandlingen av HPV-vaccin för programmet, i uppföljningen av HPV-vaccinationsprogrammet och i registreringen av vaccinationen i databasen SVEVAC, ett webbaserat informationssystem för vaccinationer. SKL kommer att ta över driften av SVEVAC från SMI och finansierar också vaccination mot HPV till flickor födda 1993 1998. SKL är en viktig remissinstans när nya vaccin införs i det nationella vaccinationsprogrammet. SKL:s identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram För Sveriges Kommuner och Landstings del är det viktigt att det sker en uppföljning av de nationella vaccinationsprogrammen. Navet i en sådan uppföljning är Vaccinationsregistret, men det är också angeläget att utvärdera attityder och biverkningar. Vid uppföljningen av täckningsgraden är det angeläget att: Identifiera populationer med låg vaccinationstäckning. Förutom de grupper som SMI redan har identifierat och redogjort för (antroposofer och invandrare från Somalia), är det viktigt att uppmärksamma barn i samhällsvård. Bedöma behovet av riktade insatser. Målgruppsanpassade insatser är nyckeln för att kunna behålla ett högt förtroende för de nationella programmen. En förutsättning för detta är ett nära samarbete mellan vårdens olika aktörer och myndigheter. Ett exempel är hur hälsodataregistret ska hanteras och kommuniceras till vården. Budskapet om vikten av registrering bör synkroniseras med vikten av vaccination. Grund för prognoser som avser programmets effektivitet. Det är angeläget med en gemensam diskussion kring ambitionsnivån för de nationella vaccinationsprogrammen, samt att den kopplas ihop med landstingens egna uppföljningssystem och rutiner för detta. Samverkan. Förhoppningen är att den nu bildade samverkansgruppen i samband med det aktuella regeringsuppdraget bidrar till förståelse och insikt om de behov som finns, samt klargör roller och ansvar för dessa. Detta gäller så väl ansvaret för att samla in data (persondata), identifiera och genomföra (riktade) insatser, samt övriga studier som rör genomförandet av programmen. För att undvika dubbelrapportering är det angeläget att de insatser som görs inom ramen för hälsodataregistret (Vaccinationsregistret) samordnas med landstingens system. Följa utvecklingen mot nationella och globala mål (eliminering och utrotning). Det är viktigt att det finns en hög grad av internationell 29
samverkan. Regelbundna avstämningar bör göras på internationell nivå för att utbyta erfarenheter inom området samt, i den mån det är möjligt, harmonisera vaccineringen för att på så sätt leva upp till de globala målen om eliminering och utrotning. Regionala aktörer Smittskyddsläkare Enligt smittskyddslagen (2004:168) ska smittskyddsläkaren planera, organisera och leda smittskyddet i sitt landsting och verka för effektivitet, samordning och likformighet. Inom landstinget har barnhälsovården ett eget uppdrag att genomföra den del av det nationella vaccinationsprogrammet som rör förskolebarn, men samverkar i dessa frågor med smittskyddsläkaren. Inom skolan är det den som enligt skollagen är huvudman för elevhälsan som ansvarar för smittskyddet, men även här har smittskyddsläkaren en samordnande funktion och samlar dessutom in vaccinationstäckningsuppgifter från elevhälsovårdsenheterna. Sammantaget har smittskyddsläkaren ett ansvar för att övervaka att barnvaccinationsprogrammet genomförs effektivt inom barn- och skolhälsovården. Den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram innebär att smittskyddsläkaren har ett förstärkt ansvar när det gäller programmet och uppföljningen av vaccineffekten och vaccinationstäckningen inom sitt landsting. Smittskyddsläkareorganisationens identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram För en effektiv vaccinuppföljning krävs ett väl fungerande vaccinationsregister, som inte bara omfattar barnhälsovården, utan även skola och andra delar av befolkningen. Att ha ett landstingsövergripande system för journalföring av vaccinationer är därför nödvändigt. I ett sådant system ska satsnummer av vaccin ingå, det ska gå att rapportera biverkningar på ett enkelt sätt och även lista eventuell riskgruppstillhörighet med bibehållen sekretess enligt journallagen. SVEVAC har i stort sett alla de önskvärda funktionerna och det finns en klar samstämmighet bland landstingen om att detta system bör fortsätta att drivas och vidareutvecklas. Behovet av information och data om vaccinuppföljningen på nationell, lokal och regional nivå uppfylls överlag med SMI:s epidemiologiska årsrapport. Den innefattar vaccinsjukdomarna, återrapportering av mikrobiell typning (till exempel pneumokocker), samt statistik på vaccinationstäckningen. En utökad dialog och en samverkan med berörda myndigheter, barnhälsovården och elevhälsan i vaccinfrågor anses viktig och nödvändig. Det är önskvärt med nationella riktlinjer för utbrottshantering och nationella handlingsplaner för utvalda vaccinsjukdomar, till exempel kikhosta. Det finns ett stort behov av oberoende experter som kan ge råd i vaccinfrågor. 30