ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll Inledning... 3 Område: Inspektion av Industri och Sjukvård... 4 Förutsättningar... 5 Fokusområden 2015... 5 Genomförande av tillsynen... 5 Återkoppling... 6 Frågor... 6 2
Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, receptfria läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och Läkemedelsverkets vision och värdegrund. Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. 3
Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Inspektionsenheten utövar, genom regelbunden inspektion, tillsyn av tillverkare (GMP 1 ) inom såväl industriell tillverkning som sjukvård, partihandlare (GDP 2 ), kliniska prövningar (GCP 3 ), blodcentraler, dosdispensering, sjukhusanknutna objekt såsom dialysenheter, radiofarmakaenheter och sjukhusens läkemedelsförsörjning samt farmakovigilans (GVP 4 ) av aktörer som är MAH 5. Som relativt nya områden är tillsyn över humana celler och vävnader samt avancerade terapier. Tillsynsplanen är indelad i tre tillsynsområden, vilka motsvarar den organisatoriska strukturen inom Inspektionsenheten på Läkemedelsverket. Industri Syftet med inspektionerna är att granska om tillsynsobjektet uppfyller gällande krav för GMP och GDP. Tillsynen ska bidra till en hög säkerhet för läkemedelsanvändarna. I krav ställda genom lagar och regler av Riksdagen, Regeringen och EU-institutioner, beskrivs periodiskt återkommande tillsyn av tillverkare, API-aktörer och partihandel. Läkemedelstillverkare och API-tillverkare ska inspekteras minst vart tredje år. Partihandlare ska däremot inspekteras minst vart femte år. Sjukvård Syftet är att utöva tillsyn för att erhålla en god bild av följsamheten till GMP på ett antal områden inom svensk sjukvård och att läkemedlen därigenom uppfyller gällande krav på säkerhet för användaren. Normalt bedrivs tillsynen med regelbundna återkommande inspektioner beroende på typ av verksamhet och eventuellt tillståndskrav. GCP omfattar tillsyn av kliniska prövningar så att patienternas integritet, säkerhet och välbefinnande är tillgodosedda samt att insamlad data är godtagbar ur dokumentations- och verifikationshänseende. Inspektioner genomförs på sjuk- och hälsovårdskliniker samt hos sponsorer och konsultföretag. Antalet ansökningar för att starta kliniska prövningar i Sverige ligger i nuläget runt 300 per år. Farmakovigilans Marknadstillståndsinnehavare (MAH) av läkemedel samt potentiella/ blivande MAH, inspekteras med avseende på deras säkerhetsövervakning av läkemedel; farmakovigilanssystemet. Kontrakterade parter som involveras på uppdrag av MAH ingår också i tillsynen. Antalet MAH i Sverige, för vilka Läkemedelsverket har tillsynsansvar beräknas i dagsläget till ca 300. 1 GMP=good manufacturing practice 2 GDP=good distribution practice 3 GCP=good clinical practice 4 GVP=good pharmacovigilance practice 5 MAH=marketing authorization holder 4
Förutsättningar Syftet är att utöva tillsyn för att verifiera att tillsynspliktig verksamhet sker i enlighet med svenska och internationella regelverk. Inspektioner bedrivs med ett riskbaserat arbetssätt och sker både i Sverige och internationellt. De inspektioner som Läkemedelsverket genomför i samverkan med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU bidrar starkt till harmonisering av tillsynen inom EU. En inspektion ställer stora krav på inspektören vad gäller integritet och uppträdande samt förmåga att fatta beslut, bedöma och klassa avvikelser från regelverk. För att få agera som läkemedelsinspektör har Läkemedelsverket ett internt utbildningsprogram som avslutas med en individuell certifiering. Fokusområden 2015 Under innevarande år kommer Läkemedelsverkets tillsynsinsatser inom Inspektion av industri och sjukvård att särskilt fokusera på följande områden: Industri - Nationellt fokus på omfattning, integritet, säkerhet samt kontroll inom försörjningskedjan (dvs. supply chain integrity) - Implementering av uppdateringar av EU-GMP regelverket hos berörda aktörer - Parallellimportörer/parallelldistributörer och ompackare - Aktörer som har tillstånd både som öppenvårdsapotek och som partihandlare Sjukvård - De kliniska prövningar som inkluderar ett stort antal patienter i Sverige, fördelat på många kliniker runt om i landet - Inom tillsynsområdet blod en fokusering på intervjusituationen - Implementering av ny föreskrift LVFS 2014:4 inom tillverkning av radioaktiva läkemedel Farmakovigilans - Nationellt fokus på mindre företag med QPPV 6 i Sverige - Samordnade inspektioner med andra EU-länders farmakovigilansinspektorat Genomförande av tillsynen Basverksamhet för Inspektionsenheten utgörs av tillsyn genom inspektioner inom områdena GCP, GDP, GMP och GVP. Syftet är att genom granskning och bedömning på plats utöva tillsyn av klinisk forskning, tillverkning, distribution, säkerhetsuppföljning samt övrig läkemedelsrelaterad verksamhet. Inspektioner planeras på ett riskbaserat sätt vilket inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Riskbedömningen syftar främst till att bestämma omfattning och frekvens på inspektioner av ett visst tillsynsobjekt. Riskbedömningen av tillsynsobjekten baseras framförallt på tidigare inspektionsutfall, men även signaler från t.ex. vården, patienter, branschen, myndigheter eller andra delar av Läkemedelsverket kan påverka riskbedömningen av ett objekt. I de flesta fall 6 QPPV=qualified person for pharmacovigilance 5
informeras tillsynsobjekten om en kommande inspektion, men även oanmälda inspektioner kan förekomma. En inspektion består av förberedelse, genomförande samt rapportskrivning och uppföljning. Tidsåtgången för inspektioner varierar mellan objekten och inspektionernas djup. Till varje inspektion planeras antalet inspektionsdagar och antalet deltagande inspektörer på ett riskbaserat sätt utifrån verksamhetens omfattning. Inspektionerna utförs dels i samband med att aktör ansöker om att få påbörja tillsynspliktig verksamhet, dels i form av fortlöpande, regelbunden tillsyn av dessa aktörer samt för klinisk prövningsverksamhet (GCP) och för MAH avseende farmakovigilanssystem och säkerhetsövervakning (GVP). Även tematiska tillsynsinsatser förekommer. En inspektion kan likaså göras på begäran av Läkemedelsverkets övriga experter eller annan myndighet enligt internationella avtal, i samband med ansökan om marknadsföringsgodkännande samt i samband med en inträffad händelse, t ex indragning eller kritisk avvikelse. Ytterligare beskrivning av de olika tillsynsområdena finns på Läkemedelsverkets externa webbsida. Återkoppling Läkemedelsverket kommer att följa upp tillsynen för 2015 i form av en rapport som kommer att sammanställas och publiceras på Läkemedelsverkets hemsida under första kvartalet 2016. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enheten för Inspektion av Industri och Sjukvård. Vid frågor kontakta enhetschef Tor Gråberg, gruppchef Kai-Uwe Riedel (Industri), gruppchef Jesper Orhammar (Sjukvård) eller gruppchef Katarina Andersson (Farmakovigilans). Samtliga nås via registrator@mpa.se eller telefon 018 17 46 00 Ytterligare information om verksamheten samt andra publicerade tillsynsplaner se www.lakemedelsverket.se 6