Frågr ch svar TLV:s mprövning av subventin för läkemedel sm innehåller lsartan eller kmbinatinen lsartan ch hydrklrtiazid Offentliggörs 9 mars 2011 TLV:s utredning ch beslut m läkemedel sm innehåller lsartan eller kmbinatinen lsartan ch hydrklrtiazid 1. Vad har TLV kmmit fram till i mprövningen av läkemedel sm innehåller lsartan eller kmbinatinen lsartan ch hydrklrtiazid? Eftersm de bldtryckssänkande läkemedlen Czaar, Czaar Cmp ch Czaar Cmp Frte har förlrat sina patent finns nu generiskt lsartan i samma prisnivå sm ACEhämmare. TLV tar därför brt den begränsning på lsartan sm medförde att substansen endast subventinerades för patienter sm prövat men inte kunde använda ACE-hämmare. Samtidigt utesluts Czaarprdukterna ur högkstnadsskyddet eftersm de inte längre är kstnadseffektiva. 2. Vad behandlar man med lsartan? Lsartan används främst för att behandla högt bldtryck. 3. Varför har TLV valt att se över subventinen av läkemedel sm innehåller lsartan eller kmbinatinen lsartan ch hydrklrtiazid? TLV inledde en mprövning av ARB-läkemedlen förra våren av flera skäl: Det främsta skälet är att Czaar med den verksamma substansen lsartan förlrat patentet i februari/mars 2010 ch att det nu tillhandahålls generika till väsentligt lägre priser. Czaar är ett av ARB-läkemedlen. Ett annat skäl är att ARBläkemedlen har str försäljning ; under 2010 uppgick försäljningen till drygt 800 miljner krnr. Idag kstar Czaar upp till ti gånger mer än generika sm innehåller samma substans, lsartan, ch sm har samma medicinska effekt. Läkemedelsverket har gjrt den medicinska
bedömningen ch all generika med substansen lsartan finns med på Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel 1. Czaarprdukterna säljer för cirka 68 miljner krnr per år m man räknar på de tre senaste månadernas försäljningsstatistik. Det tycker vi är pengar sm kan gå till andra angelägna mråden i ch med att generiskt lsartan kstar en tindel av vad riginalet kstar. Därför har vi valt att mpröva subventinen av läkemedel sm innehåller lsartan. 4. Hur har ni arbetat när ni mprövat subventinen av läkemedel sm innehåller lsartan? I den här mprövningen har TLV, i ett första steg, valt att enbart titta på substansen lsartan. Övriga ARB-läkemedel kmmer vi att granska i ett senare skede m det är mtiverat. Det finns andra ARB-läkemedel sm snart förlrar sina patent. För att kmma åt de stra prisskillnaderna använder vi ss av ett takpris sm anger vad läkemedelsprdukter maximalt får ksta för att de ska få frtsätta ingå i förmånssystemet. Takpriset garanterar att vi inte kmmer att betala ett överpris för våra läkemedel. Priserna får variera under takpriset. Detta för att stimulera knkurrensen ch därmed pressa priserna. 5. Vilket takpris har ni satt på lsartan? Idag är takprisen 1 krna per tablett för lsartan 50 mg i förpackningsstrleken 100 tabletter ch till 1,30 krnr per tablett för den fasta kmbinatinen 50 mg lsartan ch 12,5 mg hydrklrtiazid. Dessa dser är de vi bedömt sm referensdser eftersm det är dessa sm står för den största försäljningen. För att kunna behålla svagare dser ch mindre förpackningar är vi mer generösa ch tillåter att de får ksta mer än tre gånger så mycket/tablett. För starkare dser tillåter vi att tabletterna får ksta dubbelt så mycket sm i referensförpackningarna. 6. Vad innehåller Czaar, Czaar Cmp ch Czaar Cmp Frte för substanser? Czaarprdukter innehåller den verksamma substansen lsartan. Lsartan är en angitensin II-receptrblckerare (ARB) sm sänker bldtrycket genm att slappa av muskulaturen i bldkärlen. Czaar Cmp ch Czaar Cmp Frte innehåller förutm lsartan även substansen hydrklrtiazid. Hydrklrtiazid sänker bldtrycket dels genm att en större mängd vatten än vanligt avlägsnas från bldet, dels genm att vissa bldkärl i krppen vidgas. 7. Vad ska förskrivare skriva ut istället för Czaar för att få läkemedlet subventinerat? Det finns ett flertal generika sm innehåller exakt samma aktiva substanser sm Czaarprdukterna det vill säga lsartan eller lsartan i kmbinatin med hydrklrtiazid i lika dser. För att få ett läkemedel sm innehåller lsartan inm läkemedelsförmånerna ska man skriva ut lsartan eller lsartan i kmbinatin med 1 http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/hals---sjukvard/frskrivning/utbytbara-lakemedel-/
hydrklrtiazid eftersm de har samma medicinska effekt. Det är Läkemedelsverket sm bedömt dessa läkemedel sm medicinskt likvärdiga 2. 8. Varför förlrar Czaar sin subventin? Czaar är inte kstnadseffektivt till nuvarande pris. I dag kstar Czaar upp till ti gånger mer än generiskt lsartan sm ingår i högkstnadsskyddet. 9. Vad innebär beslutet att utesluta Czaar ur högkstnadsskyddet? Beslutet innebär att Czaar utesluts men att det verksamma beståndsdelen i Czaar, nämligen lsartan, kmmer att finnas kvar i läkemedelsförmånerna utan begränsning, dvs. den nuvarande begränsningen att patienten måste ha prövat ACE-hämmare innan patienten får ARB-läkemedel utskrivet tas brt. Besluten innebär ckså att förskrivare måste skriva ut generiskt lsartan för att lsartan ska subventineras, eftersm riginalet Czaar utesluts ur högkstnadsskyddet. 10. Hur mycket pengar frigör beslutet att utesluta Czaar ur högkstnadsskyddet? Det kan frigöra 40 miljner krnr per år. 11. Hur har TLV kmmit fram till att beslutet att utesluta Czaar kan frigöra 40 miljner krnr per år? Vi har uppskattat denna ungefärliga summa från hur mycket Czaar har sålt för inm högkstnadsskyddet. Utgångspunkten har varit försäljningsstatistik i periden mellan nvember 2010 ch januari 2011. Därefter har vi räknat upp denna försäljning till ett årligt belpp sm vi sedan har dragit av kstnaderna för vad generika kstar för att få vannämnda summa. Vi har alltså gjrt förenklade antaganden m att försäljningen under de tre månaderna är representativa för ett helt år samt att alla patienter sm stått på Czaar går över till subventinerad generika. Vi har inte tagit hänsyn till trender i priser, i förskrivning eller andra faktrer sm kan påverka detta belpp. Hur mycket pengar sm frigörs inm högkstnadsskyddet bestäms även utifrån vilka andra läkemedel respektive patient har. Detta gör att den verkliga besparingen kan vara större; därför skriver vi att vi kan frigöra 40 miljner krnr per år. 12. Hur många patienter berörs av beslutet att utesluta Czaar? Det är cirka 150 000-200 000 patienter sm står på preparat sm innehåller lsartan. Av dessa uppskattas mellan 20 000 ch 30 000 patienter stå på Czaarpreparat ch därmed berörs av beslutet. 13. Hur drabbas patienterna av det här? Sm det ser ut nu måste förskrivare sm vill att patienter ska få substansen lsartan subventinerat förskriva generiskt lsartan. Om förskrivare frtsätter att skriva Czaar på recepten kmmer inte utbyte på apteken att kunna ske ch patienten får då betala hela läkemedelskstnaden själv. Därför är det väldigt viktigt att förskrivarna förskriver 2 http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/hals---sjukvard/frskrivning/utbytbara-lakemedel-/
generiskt lsartan sm ingår i högkstnadsskyddet ch då helst med början så snart sm möjligt, för att få till en smidig övergång. 14. När träder beslutet i kraft? Den 1 maj 2011. 15. Sammanfattningsvis, vad är det viktigaste att tänka på när det gäller beslutet att Czaarprdukterna utesluts ur högkstnadsskyddet? Det viktigaste är att förskrivare sm vill att patienter ska få substansen lsartan subventinerat i frtsättningen förskriver generiskt lsartan. Det är ckså viktigt att ntera att begränsningen för lsartan tagits brt dvs. att lsartan nu får skrivas ut utan begränsningen att patienten först måste prvat en ACE-hämmare. 16. Var finns mer infrmatin m besluten? På www.tlv.se/czaar finns besluten i sin helhet, infrmatinsmaterial sm Pwerpintpresentatin, frågr- ch svarsdkument samt pdf av brschyr. Frågr ch svar m TLV, Tandvårds- ch läkemedelsförmånsverket 1. Vad är TLV? TLV är en myndighet sm lyder under Scialdepartementet. TLV fattar beslut m vilka läkemedel, förbrukningsartiklar ch vilken tandvård sm ska subventineras av samhället. Inm apteksmrådet beslutar TLV hur str ersättning aptek får för att sälja receptbelagda läkemedel. TLV beslutar ckså över reglerna för det generiska utbytet ch följer upp att apteken följer dessa regler. 2. Vem har gett TLV uppdraget? Riksdag ch regering har beslutat m de regler sm TLV tillämpar. 3. På vilka grunder fattar TLV beslut m vilka läkemedel sm ska ingå i högkstnadsskyddet? TLV har tre beslutkriterier: TLV utreder m användningen av läkemedlet är kstnadseffektiv, vilket innebär att vi väger nyttan av läkemedlet mt kstnaden. I bedömningen ska kstnadseffektiviteten vägas samman med två andra principer: behvs- ch slidaritetsprincipen, sm innebär att de sm har de största medicinska behven ska ha mer av vårdens resurser än andra patientgrupper, ch människvärdesprincipen sm innebär att vården ska respektera alla människrs lika värde.
4. När beslutar TLV m att förändra subventin på läkemedel sm redan ingår i högkstnadsskyddet? Syftet med att mpröva redan subventinerade läkemedel är att läkemedelsanvändningen i Sverige ska bli mer kstnadseffektiv så att vi får ut mesta möjliga hälsa för pengar sm går till subventin av läkemedel. Omprövningarna kan leda till att läkemedlet kvarstår i högkstnadsskyddet eller att subventinen begränsas till ett visst användningsmråde eller viss patientgrupp. Ett läkemedel kan ckså uteslutas ur högkstnadsskyddet m vår utredning exempelvis visar det finns läkemedel sm ger likartad nytta för ett lägre pris. Då kan de pengar sm frigörs användas till andra angelägna mråden inm häls- ch sjukvården. 5. Med hur mycket subventinerar staten läkemedel per år? Staten subventinerar läkemedel med cirka 23 miljarder krnr per år. 6. Vem fattar besluten m vad sm ska subventineras? Besluten fattas av Nämnden för läkemedelsförmåner vars ledamöter utses av regeringen. I nämnden ingår ledamöter från patientrganisatiner, ledamöter från landsting samt experter inm medicin ch hälseknmi. 7. Hur kan man få infrmatin m TLV:s beslut? Alla TLV:s beslut finns på www.tlv.se. Man kan ckså få besluten via TLV:s nyhetsbrev. Registrera dig på www.tlv.se/nyhetsmejl.