Karolinska Institutet Dnr 5130/2010-600
Innehåll Sammanfattning... 3 Framtidsmål och strategi... 4 Information och utbildning... 4 Elektroniska system... 6 Forskningsstöd... 7 Avslutande kommentar... 8 Dnr 5130/2010-600 Version 1.1 2 (8)
Sammanfattning Ett övergripande mål för Karolinska Institutet (KI) är att hålla hög internationell klass på forskningen 1. För att lyckas med detta behöver dokumentationen av forskningen hålla hög klass. Detta dokument beskriver KI:s strategiska plan för att hålla hög kvalitet och säkerhet på forskningsdokumentationen. Strategin kan delas upp i tre avsnitt: Information och utbildning Elektroniska system Informations- och dokumentationsstöd Viktigast av allt är att se till att alla forskare på KI får den information och utbildning som de behöver. Utbildningen riktar sig i första hand till doktorander och handledare, men det finns även möjlighet till mer riktad utbildning ute på institutionerna eller för grundutbildningsstudenter. När forskarna vet varför, vad och hur de ska dokumentera sin forskning är nästa steg att erbjuda verktyg för att underlätta processen. LIMS (Laboratory Information Management System) eller ELN (Electronic Laboratory Notebook) system hjälper forskarna att hålla rätt på provgivare, prov och övrig data och säkerställer dokumentering och spårbarhet. Alla forskare på KI ges tillgång till både LIMS och ELN och de kan själva välja det (eller de) system som passar deras forskning bäst. Initiativ måste även tas till att etablera digitala arkiv som kan ta hand om behovet av att på ett säkert, långsiktigt och tillgängligt sätt arkivera även digitala/elektroniska forskningsdata och forskningsdokument. En instans för informations- och dokumentationsstöd (hädanefter kallat forskningsstöd ) etableras på KI för att samordna dessa aktiviteter och stöd. Forskningsstödet bistår även med tips, råd och svar på frågor kring forskningsdokumentation. Allt för att underlätta för forskarna som också kan få hjälp med att utveckla kvalitetssystem och tillhörande dokumentation för sin verksamhet. De ovan listade åtgärderna är helt i linje med KI:s mål att bedriva världsledande forskning och forskarutbildning och kommer att underlätta möjligheterna till att följa upp och utvärdera forskningsverksamheten. Ett utvecklat stödsystem och elektroniska hjälpmedel ger även KI ett ökat värde som eftertraktad arbetsplats och samarbetspartner. 1 Forsknings- och utbildningsstrategi, 2009-2012 (Karolinska Institutet, 2007-12-21) Dnr 5130/2010-600 Version 1.1 3 (8)
Framtidsmål och strategi För att KI ska hålla hög internationell klass på forskningen så måste hög kvalité genomsyra hela forskningsprocessen, även dokumentationen. KI har här som mål att all forskningsdokumentation ska vara av hög kvalité, i enlighet med rådande lagstiftning och säkrad för framtiden. Grundförutsättningarna för hög kvalité på forskningsdokumentationen är information och utbildning. Om det är tydligt vad som krävs och hur det ska göras så ökar chanserna till ett bra slutresultat. Det är extra viktigt att fånga forskarna tidigt under forskarkarriären så att en god grund kan läggas för fortsatt bra forskningsdokumentation. Sedan vårterminen 2009 ingår forskningsdokumentation som en del av den obligatoriska introduktionskursen för doktorander. För att underlätta för forskarna så erbjuds de stöd för dokumentationen, både i form av instruktioner och olika elektroniska system för att dokumentera sin forskning. Detta förbättrar inte bara spår- och sökbarheten på dokumentationen, utan kvalitén kan höjas på hela forskningsprocessen när elektronisk data samordnas. En övergång till elektroniska dokumentationssystem ska minska, inte öka, administrativa bördor och leda till effektivisering av forskningsarbetet. På samma sätt som för andra satsningar på infrastruktur så bör framgångsrik forskning även ha en infrastruktur för forskningsdokumentation. Den här typen av infrastruktur bör innehålla olika verktyg för forskaren i form av elektroniska hjälpmedel, information, utbildning och stöd. Redan idag så ska alla forskare på KI ha en genomtänkt metod för sin forskningsdokumentation men detta behöver förbättras och en dokumentationsplan bör (ska?) ingå i alla projekt- och forskningsplaner som skrivs. I planen beskrivs hur forskningsdokumentationen ska göras och avvikelser från god sed etc måste förklaras. Detta kan sedan prövas vid till exempel ansökningar eller halvtid/disputation beroende på vad som är relevant för den enskilde forskaren. Ett välutvecklat system på KI resulterar också i ökad tillit till arbetssätt, spårbarhet och systematik. Information och utbildning Information kring regler och riktlinjer måste ut till forskarna på ett lättillgängligt sätt. Ett första steg är handboken för forskningsdokumentation. I handboken beskrivs förutsättningarna för forskning på KI generellt och de vanligaste lagarna presenteras. Lagarna reglerar framförallt hur human- och djurbaserad forskning ska genomföras och förutom att säkerställa ett skydd för individerna så finns det krav på bland annat spårbarhet som påverkar forskningsdokumentationen. Utöver handboken, som finns både i tryck och på hemsidan, så ordnas olika utbildningar. Forskningsdokumentation, och relaterad IT-säkerhet, ingår i den obligatoriska introduktionskursen för alla nya doktorander på KI som startade under 2009. Utbildning kring forskningsdokumentation är inte bara viktigt på doktorandnivå, utan även på grundnivå och handledarenivå. Det första innebär att studenter på KI, speciellt på en forskningsförberedande kurs eller i samband med examensarbeten, ska ges en grundläggande kännedom om hur forskning ska dokumenteras. För handledarena är det ännu viktigare att få rätt och tillräcklig information i samband med handledarutbildningen, men det finns även behov av att hålla sig uppdaterade om eventuella förändringar i lagar, regler, riktlinjer eller stödutbud. Dnr 5130/2010-600 Version 1.1 4 (8)
Detta kan hanteras med hjälp av certifikat (se nedan för detaljer) och utbildningen för dessa grupper (framförallt för handledarna) startar under 2010. Även korta halvdagar eller lunchseminarier men specifika kurser kring dokumentation, lagar och riktlinjer kommer att ordnas. Lunchseminarier som är öppna för alla intresserade underlättar för bland annat kliniska forskare som kan ha svårt att vara borta flera dagar i sträck, men som har tid för en förlängd lunch några gånger per år. Informationen ska dessutom spridas via workshops ute på institutionerna där forskare på alla nivåer bjuds in att diskutera vad som är viktigt att dokumentera för just deras forskning. Här ges möjlighet till utbyte av erfarenheter på plats och det lyfter frågan om forskningsdokumentation. Workshops eller seminarier ute på institutionerna kan även användas för att informera forskarna om mer specifika saker, till exempel vad olika lagkrav på forskningsdokumentation egentligen innebär, hur man skriver etiska ansökningar eller hur man för labbok på bästa sätt. Spridningsvägar För att sprida informationen på KI så finns det flera alternativa spridningsvägar : Handboken för forskningsdokumentation ges till alla nya doktorander, postdocs och handledare. Även tillfälliga gästforskare bör få ett exemplar som en del av introduktionen till KI. (Handboken är på engelska för att underlätta spridning.) Information om forskningsdokumentation är en obligatorisk del av introduktionskursen för doktorander och handledarkursen. Lunchseminarier anordnas som är öppna för alla intresserade, där tas framförallt vissa specifika frågor upp. Workshops ute på institutionerna där fokus ligger på forskarnas egna frågor och/eller ett specifikt önskat ämne. Kontroll och certifikat Kurser och information är viktiga, men hur vet man att forskarna verkligen tagit del av och framförallt förstått informationen? Ett sätt är att examinera kunskaperna med hjälp av olika test. Kanske enklast och vanligast är att ha ett skriftligt förhör i samband med ett utbildningstillfälle. Dock är det lite svårare om man vill säkerställa att alla forskare på KI har de kunskaper som krävs. En lösning på problemet är att se över möjligheterna till att införa certifikat för att få bedriva forskning på KI i stil med vad som görs inom PEERRS2 vid University of Michigan i Ann Arbor, USA. Utifrån typ av forskning (djurförsök eller inte, patienter eller inte, etc) och förväntade uppgifter och ansvar (doktorand, forskargruppsledare, etc) så fylls uppgifter i på en webbsida. Därefter ges information om vilka certifikat som behövs; nästan alla forskare måste ha några generella som rör forskningsetik och interna regler, medan andra certifikat är mer specifika för djurförsöksbaserad eller kliniskforskning. Varje certifikat gäller i 3 år, därefter måste forskaren göra om certifikattestet för att få fortsätta bedriva forskning vid universitetet. Systemet påminner lite om handledarekursen som KI ordnar på nätet idag. Regelbunden generell kontroll av doktorandernas forskningsdokumentation bör ske i samband med de årliga uppföljningarna och sedan gås igenom mer detaljerat inför (eller vid) halvtid och 2 Länk till PEERRS:s hemsida: http://my.research.umich.edu/peerrs/ Dnr 5130/2010-600 Version 1.1 5 (8)
disputation. Detta underlättar kontroll och, framförallt, gör det också möjligt att vid ett tidigt skede åtgärda eventuella brister. Elektroniska system För att underlätta spårbarhet och hög säkerhet på elektronisk data/information så erbjuds forskarna olika elektroniska verktyg. Forskarna väljer själva vilket/vilka system som passar deras forskning bäst, och för att underlätta valet så erbjuds de information kring och utbildning för de elektroniska verktyg som finns på KI idag LIMS och ELN. Ett LIMS-system upphandlades gemensamt av KI och Stockholms Läns Landsting 2007 och har implementerats på KI under namnet SCARAB. Idag används SCARAB av flera kliniska forskargrupper för att framförallt hantera strukturerad data kring provgivare och prov. Systemet kan även bland annat kopplas direkt till analysapparattur för direkt import av data till SCARAB och kan kompletteras med ELN-funktionalitet. Under hösten 2009 så upphandlades ett ELN-system tillsammans med Uppsala Universitet och Umeå Universitet. ELN ersätter de pappersbaserade labböckerna och underlättar hanteringen av semistrukturerade data. Ett gemensamt ELN-system med medföljande utbildning, support och stöd erbjuds till alla forskare på KI. Inom systemet kan KI ställa vissa minimikrav på informationen som behövs när forskningen dokumenteras och systemet kan i viss utsträckning även användas till att kontrollera att regler och riktlinjer efterlevs. Till exempel så får forskargruppsledaren lätt en översikt och kontroll på alla experiment som gruppmedlemmarna utför och digitala signaturer underlättar signering och kontrasignering. En del av forskarna har mest nytta av ett LIMS-system, medan andra behöver ett ELN-system som stöd för sin forskningsdokumentation det går även bra att kombinera de olika systemen efter behov. För epidemiologisk forskning så väljs antingen LIMS-systemet eller ELN-systemet utifrån forskningens behov. Forskare kan även välja att till exempel följa de riktlinjer för datahantering och arkivering 3 som tagits fram på Institutionen för Medicinsk Epidemiologi och Biostatistik (MEB). Det är viktigt att det finns flexibilitet inom och mellan systemen för att underlätta för forskarna. Både LIMS och ELN driftas av KI:s centrala IT-avdelning och data i systemen sparas automatiskt på deras servrar med rutiner för backup och andra säkerhetsåtgärder. Dock är backup av data inte detsamma som arkivering av data. För att klara av den ökade mängden elektroniska data och forskningen som dokumenteras med hjälp av LIMS och ELN så kommer det att behövas en handlingsplan för långtidsförvaring och arkivering av elektroniska dokument (elektronisk information och data). Det är bland annat viktigt att tänka på i vilket format som data sparas då ett av de största problemen med elektronisk data är hur man säkerställer åtkomst även i framtiden. Pappersarkiv har sina fördelar, men digitala arkiv öppnar upp för mer lättillgänglig data och ökad sökbarhet. Mycket information (och flexibilitet) går förlorad om förutsättningarna inte anpassas efter behoven då en allt större del av den totala mängden forskningsdata är elektroniska i originalformen. 3 Guidelines for Documentation and Archiving of Computer Media Files in Research Projects, version 2, 14 November 2006, MEB Dnr 5130/2010-600 Version 1.1 6 (8)
Forskningsstöd Som komplement till information, utbildning och elektroniska verktyg så etableras ett samordnat stöd för forskningsinformation och -dokumentation för alla forskare på KI. Arbetet sker i samarbete med relevanta instanser och aktiviteter på KI för att kunna samordna aktiviteter och säkerställa att informationen till forskarna är enhetlig och korrekt. Förutom att ansvara för utbildning, information och support för LIMS och ELN så kan forskare få hjälp med allt från att utveckla kvalitetssystem och dokumentation, till att hitta rätt instans på KI och få tips och råd kring forskningsdokumentation. Dnr 5130/2010-600 Version 1.1 7 (8)
Avslutande kommentar Med hjälp av tydliga riktlinjer, utbildning och elektroniska stöd till forskarna på KI så ökar kvalitén på forskningsdokumentationen, samtidigt som spårbarheten och IT-säkerheten säkerställs. Bättre och säkrare digitala lösningar som stöd för forskningsdokumentation kommer också att underlätta delandet av data i samarbeten och vara ett bra stöd vid till exempel patentering. Högkvalitativ forskningsdokumentation hjälper till att lägga grunden för forskning av hög kvalité och är helt i enlighet med KI:s mål och riktlinjer för forskning av hög internationell klass. Det är inte bara kvalitén på forskningen som vinner på bra forskningsdokumentation utan det leder även till mer direkta fördelar för forskarna i form av ökad effektivitet och tidsvinster. Till exempel så har studier gjorts där en övergång från pappersloggböcker till ELN resulterar i att användarna sparar 30-60 minuter per dag, räknat i underkant och utslaget på ett år så tjänar man lätt in 2,5-3 veckors arbetstid per person. System som ELN är inte till för att förvärra situationen för forskarna, utan det måste bidra till att underlätta inte bara själva dokumenteringen men även det övergripande arbetet. Tidsvinster är en fördel, men det finns även andra där framförallt spårbarheten och tydligheten överträffar standard pappersdokumentation. Genom att införa en gemensam och verksamhetsanpassad strategi för forskningsdokumentation på KI så underlättas också kontrollen av att regler för etik, labsäkerhet, humanforskning etc efterlevs och detta kan följas upp på ett strukturerat sätt. Det är viktigt att arbetet med att förbättra forskningsdokumentationen på KI fortsätter att utvecklas, framförallt för att utvecklingen mot alltmer elektroniska lösningar och stöd även ställer ökade krav på intilliggande verksamhet. Utvecklingen av LIMS och ELN måste ske utifrån forskarnas behov och inom ramen för författnings- och lagkrav. Dagens system för arkivering måste även ses över och strategier och rekommendationer måste tas fram för digitala arkiv. Hur ska vi hantera den data som genereras inom forskningen idag? Här behövs det riktlinjer för de filformat och standarder som ska rekommenderas (och tillåtas på KI). Dessa delar bör även de bli en del av den framtida övergripande strategin för forskningsdokumentation på KI. Arbetsgruppen för forskningsdokumentation: Anna Beskow Cecilia Björkdahl (projektledare) Michael Fored Johan Henriksson Stig Linder Nancy Pedersen STOCKHOLM, 100224 Dnr 5130/2010-600 Version 1.1 8 (8)