INDRAGNINGSNUMMER: 2012-05 NAMN Esberitox LKM.FOR M STYRKA FPK. STRL VARUNR RX/ EX tablett 0,215 ml etanolvattenextrakt (1:11) av baptisia (Baptisia tinctoria L.), röd solhatt (Echinacea purpurea Moench), läkerudbeckia (Echinacea pallida Nutt.) och tuja (Thuja occidentalis L.) 60 tabletter EAN/GTIN BATCH-NR UTG. DATUM 210350 Ex 4026841594719 925622 926642 927141 927693 060432 928102 060441 061402 061893 060772 063311 063302 063294 063733 064933 064943 064941 064953 066634 066651 066653 066662 067233 067672 067702 120522 121793 122131 121333 122133 124152 124242 124993 125483 125491 125701 125494 200202 201621 927671 927672 061892 2012-10-30 2012-12-30 2012-12-30 2013-01-31 2013-01-31 2013-02-28 2013-03-30 2013-05-01 2013-05-31 2013-06-30 2013-06-30 2013-10-31 2013-12-30 2013-12-31 2014-01-30 2014-02-28 2014-05-31 2014-09-30 2014-10-31 2015-01-30 2015-03-30 2013-05-01 Sida 1 av 5
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-05 063312 063293 064951 066661 067681 120521 121791 124243 125181 125492 125493 125961 201623 2013-07-30 2013-09-01 2013-11-01 2013-12-01 2014-02-28 2014-10-01 2014-10-01 2014-11-30 2015-03-30 Sida 2 av 5
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-05 ALLVARLIGHETSGRAD enligt Rapid Alert System. Ange RAS-klass (siffra och klartext): Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. ORSAK: OMKLASSIFICERING FRÅN NATURLÄKEMEDEL TILL TRADITIONELLT VÄXTBASERAT LÄKEMEDEL. UTFÖRSÄLJNINGSTIDEN FÖR ESBERITOX KLASSIFICERAD SOM NATURLÄKEMEDEL GÅR UT 2012-09-30. ÅTGÄRD DISTRIBUTÖR/GROSSIST - Stoppa snarast all utleverans av ovanstående läkemedel. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras. - Initiera indragning från berörda kunder - Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till nedanstående företag senast 2012-12-03 - Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer. ÅTGÄRD APOTEK/FÖRSÄLJNINGSSTÄLLE - Stoppa omedelbart beställning av indragna läkemedel. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas. - Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från apoteksombud. - Returnera till Distributör/Grossist senast 2012-10-15. Returnerade läkemedel kommer att krediteras. Informationen har gått från företaget till: Läkemedelsverket LIF Bergendahls Food AB ICA Sverige AB Netto Axfood Sverige AB Coop Sverige AB Information har gått ut till allmänheten (Ja/Nej): Nej. Sida 3 av 5
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-05 Avsändare: Katharina Hesselman Björnek Sakkunnig Midsona Sverige AB Härmed intygas att denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket X [Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.] MOTTAGARENS ANTECKNINGAR: ÅTGÄRDAT DEN: NAMNTECKNING: Sida 4 av 5
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-05 Indragningen gäller Esberitox med detta EAN-nummer 4026841594719 och klassificering Naturläkemedel : Sida 5 av 5
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-04 NAMN Esberitox LKM.FOR M STYRKA FPK. STRL VARUNR RX/ EX tablett 0,215 ml etanolvattenextrakt (1:11) av baptisia (Baptisia tinctoria L.), röd solhatt (Echinacea purpurea Moench), läkerudbeckia (Echinacea pallida Nutt.) och tuja (Thuja occidentalis L.) 60 tabletter EAN/GTIN BATCH-NR UTG. DATUM 210350 Ex 4026841594719 925622 926642 927141 927693 060432 928102 060441 061402 061893 060772 063311 063302 063294 063733 064933 064943 064941 064953 066634 066651 066653 066662 067233 067672 067702 120522 121793 122131 121333 122133 124152 124242 124993 125483 125491 125701 125494 200202 201621 927671 927672 061892 2012-10-30 2012-12-30 2012-12-30 2013-01-31 2013-01-31 2013-02-28 2013-03-30 2013-05-01 2013-05-31 2013-06-30 2013-06-30 2013-10-31 2013-12-30 2013-12-31 2014-01-30 2014-02-28 2014-05-31 2014-09-30 2014-10-31 2015-01-30 2015-03-30 2013-05-01 Sida 1 av 5
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-04 063312 063293 064951 066661 067681 120521 121791 124243 125181 125492 125493 125961 201623 2013-07-30 2013-09-01 2013-11-01 2013-12-01 2014-02-28 2014-10-01 2014-10-01 2014-11-30 2015-03-30 Esberitox tablett Se ovan 100 tabletter Esberitox tablett Se ovan 200 tabletter Esberitox tablett Se ovan 300 tabletter 200704 Ex 4026841569717 Samtliga batchnummer 818988 Ex 4026841100712 Samtliga batchnummer 982215 Ex 4026841003716 Samtliga batchnummer Sida 2 av 5
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-04 ALLVARLIGHETSGRAD enligt Rapid Alert System. Ange RAS-klass (siffra och klartext): Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. ORSAK: OMKLASSIFICERING FRÅN NATURLÄKEMEDEL TILL TRADITIONELLT VÄXTBASERAT LÄKEMEDEL. UTFÖRSÄLJNINGSTIDEN FÖR ESBERITOX KLASSIFICERAD SOM NATURLÄKEMEDEL GÅR UT 2012-09-30. ÅTGÄRD DISTRIBUTÖR/GROSSIST - Stoppa snarast all utleverans av ovanstående läkemedel. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras. - Initiera indragning från berörda kunder - Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till nedanstående företag senast 2012-12-03 - Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer. ÅTGÄRD APOTEK/FÖRSÄLJNINGSSTÄLLE - Stoppa omedelbart beställning av indragna läkemedel. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas. - Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från apoteksombud. - Returnera till Distributör/Grossist senast 2012-10-15. Returnerade läkemedel kommer att krediteras. Informationen har gått från företaget till: Läkemedelsverket LIF Hälsokraft EVD Frejborg HKC Oriola Tamro Kronas Droghandel Familjeapoteket Apoteket AB Information har gått ut till allmänheten (Ja/Nej): Nej. Sida 3 av 5
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-04 Avsändare: Katharina Hesselman Björnek Sakkunnig Midsona Sverige AB Härmed intygas att denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket X [Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.] MOTTAGARENS ANTECKNINGAR: ÅTGÄRDAT DEN: NAMNTECKNING: Sida 4 av 5
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-04 Indragningen gäller Esberitox med dessa EAN-nummer 4026841594719 (60 tabletter) 4026841569717 (100 tabletter) 4026841100712 (200 tabletter) 4026841003716 (300 tabletter) och klassificering Naturläkemedel (som ett exempel 60 tabletters förpackning): Sida 5 av 5