Kvalitetsregistrens möjligheter till forskning och utveckling M Å R T E N F A L K E N B E R G B U K - K Ä R L R A D I O L O G I S A H L G R E N S K A U N I V E R S I T E T S S J U K H U S E T G Ö T E B O R G
Bakgrund Senaste 20 åren har ett stort antal medicinska patientregister byggts upp i Sverige Kontinuerligt följa respektive verksamhet och få ett underlag för kvalitetsgranskning och utvärdering
Register Fem nationellt lagreglerade register (dödsorsaksregistret, cancerregistret, läkemedelsregistret, patientregistret och medicinska födelseregistret) Drygt 90 nationella kvalitetsregister i Sverige Regionala och lokala register
Swedvasc Swedish Vascular registry Världens äldsta Bildades 1987 Nationell täckning sedan 1994 Webbbaserat sedan 2003 Ca 10 000 ingrepp/år
Swedvasc Swedish Vascular registry Världens äldsta Bildades 1987 Nationell täckning sedan 1994 Webbbaserat sedan 2003 Ca 10 000 ingrepp/år Registreringens syfte är att mäta resultat för att förbättra vården samt vara en bas för forskning.
Swedvasc
Klinisk forskning Randomiserad klinisk prövning (RCT) vs. Registerstudie
Randomiserad kontrollerad prövning (RCT)
Randomiserad kontrollerad prövning (RCT) Guld Standard?
Registerstudie
Registerstudier - fördelar Avspeglar verkligheten hur det brukar gå, innefattar samtliga patienter i en rutinmässig vårdsituation Hypotesgenererande (identifierar möjliga skillnader i behandlingsmetoder som kan konfirmeras eller förkastas i RCT) Konfirmatorisk efter RCT (håller resultat från en RCT på den egna enheten, för alla patienter?) Billiga
Registerstudier - nackdelar Resultaten inte entydigt tolkningsbara Risk för selektionsmekanismer, att studerade grupper inte är fullt jämförbara
Sammanfattning Registerstudier kan generera viktiga frågeställningar, kan bekräfta att resultat från RCT håller i verkligheten och är ibland det enda praktiskt möjliga vid ovanliga sjukdomar eller då ekonomiska resurser saknas RCT ger mer robusta, tillförlitliga resultat men är betydligt dyrare och besvärliga och genomföra och resultaten kan vara att svåra att generalisera till hela patientpopulationen
Randomized Studies (RCT) Non randomized Observational studies
Thrombus Aspiration in ST- Elevation myocardial infarction in Scandinavia (TASTE trial)
TASTE introducerade en randomiseringsfunktion SCAAR (Svenska Coronar Angiografi och Angioplastik Registret)
TASTE introducerade en randomiseringsfunktion SCAAR (Svenska Coronar Angiografi och Angioplastik Registret) RANDOMISERING I ETT REGISTER!!
TASTE trial enrollment flow chart Enrolled in Denmark N=247 All patients with STEMI in Sweden and Iceland undergoing primary or rescue PCI. N=11 709 * ) Erroneous enrollments N=15 Enrolled in TASTE N=7259 Randomized in TASTE N=7244 Not enrolled N=4697 N=3621 assigned to thrombus aspiration N=3623 assigned to conventional PCI N=3399 underwent thrombus aspiration N=222 underwent conventional PCI N=3445 underwent conventional PCI N=178 underwent thrombus aspiration N=1162 underwent thrombus aspiration N=3535 underwent conventional PCI N=3621 were followed up N=3623 were followed up N=1162 were followed up N=3535 were followed up
TASTE and previous studies TASTE TASE TAPAS JETSTENT AIMI INFUSE-AMI VAMPIRE PREPARE Chevalier Kaltoft MUSTELA X AMINE ST PIHRATE EXPIRA DEAR-MI Liistro 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 Number of patients
All-cause mortality at 30 days HR 0.94 (0.72-1.22), P=0.63
RRCT! RCT Register- studie
RRCT
? =
Varför PAD? 1. Benartärsjukdom största patientgruppen 2. Endovaskulär dilatation vanligaste behandlingen 3. Re-stenos vanligaste problemet 4. Drogavgivande teknik mest lovande lösningen
Varför PAD? 1. Benartärsjukdom största patientgruppen 2. Endovaskulär dilatation vanligaste behandlingen 3. Re-stenos vanligaste problemet 4. Drogavgivande teknik mest lovande lösningen 5. Dyrare material 6. Klinisk nytta - kräver stora studier
Tidigare studier Studie Device n Endpoint Zilver PTX -11 stent 97 TLR Thunder -09 ballong 100 LLL Pacifier -12 ballong 91 LLL FemPac -08 Ballong 87 LLL Achilles -10 Stent/pta 141 Binary restenosis Yukon -12 Stent 158 Binary restenosis Destiny -11 stent 140 Binary restenosis Små serier med surrogata utfallsvariabler!
Hypotes Drogavgivande teknologi (DEB/DES) är bättre än konventionell endovaskulär behandling av PAD i termer av: Förbättrad limb salvage vid kritisk ischemi (SWEDEPAD 1) Förbättrad hälsorelaterad livskvalitet vid claudicatio intermittens (SWEDEPAD 2)
Inklusion när ledare passerat lesionen Registrering före randomisering: Kritisk ischemi/claudicatio PTA/primär stent Femoropopliteal/Infrapopliteal Randomisering mellan: Revaskularisering med drogavgivande teknik Revaskularisering utan drogavgivande teknik
Uppföljning Enligt normala Swedvasc rutiner; 1 månad och ett år Duplex på centra där detta är rutin Samkörning med patientregister
Umeå Karlstad Uppsala Karolinska Göteborg Helsingborg Malmö Södersjukhuset Örebro Jönköping
Konklusion Sverige är registerforskningens förlovade land! Genom att använda nationella register som bas för en randomisering.
Konklusion Sverige är registerforskningens förlovade land! Genom att använda nationella register som bas för en randomisering. kan man få göra klinisk forskning på riktigt!
EKONOMI Kostnad för att genomföra en RRCT 1000-2000 kr/patient Merkostnad för drogavgivande teknologi 7500 kr/patient (total vårdkostnad ca 130 000 kr)
EKONOMI Kostnad för att genomföra en RRCT 1000-2000 kr/patient 3,7-7,4 milj kr VR: 3 milj (Kunskapslucka) HLF: 1,2 milj Merkostnad för drogavgivande teknologi 7500 kr/patient 14 milj kr Bidrag från industrin Nationella medel för klinisk behandlingsforskning Total budget ca 25 miljoner kr