Nationell konferens om klinisk forskning. Starka tillsammans - från idé till verklighet

Transkript

1 Nationell konferens om klinisk forskning Starka tillsammans - från idé till verklighet

2 Starka tillsammans SOU 2013:87

3 Kliniska prövningar Sverige Källa: LV/EudraCT

4 Kommersiella KP Sverige , uppdelat fas I - IV Källa: LV/EudraCT

5 Kliniska prövningar i Norden Källa: Legemiddelverket, Norge

6 1993 Svenska stormaktstiden USA och Västeuropa hade särställning Företagen integrerade och nationella starka i Sverige Fokus på blockbusters Längre slutenvårdstider Sammanhållet hälso- och sjukvårdssystem Statlig läkemedelsfinansiering utan tak Nära och informellt samarbete industri vård akademi Betydande incitament för kliniker och individer 2013 Dagsläget Kunskapsutvecklingen global Industrin internationell Nya utvecklings-modeller; externalisering och CRO Skräddarsydda behandlingar kräver specifika patienturval Större delar av vården utanför sjukhusen Offentliga och privata vårdproducenter Läkemedelskostnader integrerade i budgeten Nedgång i många jämförbara länder - många länder satsar Inför 2023 Trender och utmaningar Trender: Mer komplicerade prövningar som kräver specifik utrustning Färre patienter pga mer specifika studier? Nya affärsmodeller och samarbetsformer? Ökad konkurrens från många länder Internationell nedgång? Nödvändiga krav: Lätt hitta rätt patienter Snabba processer Bra incitament för vården att medverka på alla nivåer

7 Akademisk forskning

8 Sjukvård och akademin Utmaningar - forskning och implementering Strategiska satsningar Life Science utredningar SciLifeLab Kommitten för klinisk behandlingsforskning Sjukvården - kostnader Infrastruktur EU: data protection regulation Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) Nytt ALF avtal Biobanker

9 Starka tillsammans SOU 2013:87 Nationell samordning av kliniska studier

10 Kliniska studier bred och svåröverblickbar verksamhet Kliniska prövningar Väldefinierad process för prövning av färdiga läkemedel och medicintekniska produkter. Klinisk utveckling av medicinsk teknik Successiv gemensam utveckling snarare än prövning av färdig produkt. Behandlingsstudier Utvärdering av specifik behandling/metod. Andra studier t.ex. explorativa studier som snarare är hypotesgenererande än hypotesprövande

11 Ekosystemet för kliniska studier Forskning Myndigheter Sjukvård Kliniska studier Patienter Industri Läkemedelsoch MedTechmarknad

12 9 miljoner 0,9 Övriga delar av Sverige 3% Umeå 2% 1,9 Stockholm/ Uppsala 58% 2,0 Göteborg19 % 1,7 1,0 Linköping 1% 1,6 Malmö/ Lund 17%

13 Vinna SM eller bygga landslag?

14 Förslag inom fyra områden 1. Nationellt samordningssystem Regionala noder och en central nod/kommitte 2. Gemensam informationsportal -Patientsökning Särskilda utvecklingssatsning med hög prioritet 3. Effektivare regulatoriska processer Läkemedelsverket, Etikprövning, Biobanker, Strålskydd 4. Bättre nationell statistik och uppföljning Arbetsgrupp för översyn Forskningsinfrastruktur för att bedriva kliniska studier

15 Regional nod Regional nod Regional nod Nationellt nav Regional nod Regional nod Regional nod

16 Kommitté för samordning av kliniska studier Samarbetsstrukturer Stödfunktioner Gemensamma stödsystem, utbildningar och kunskapsförmedling Kontaktpunkt för internationella och nationella aktörer Nationella förstudier Förmedling av förfrågningar Omvärldsbevakning Marknadsföring av Sverige som studieland Samordning av regionala noderna, fördelning av gemensamma uppgifter och medel

17 Regeringsuppdrag Vetenskapsrådet att stödja och utveckla förutsättningarna för kliniska studier i Sverige. Kommittén för samordning av kliniska studier Medel för samordning till särskilda nationella utvecklingssatsningar till stöd för hälso- och sjukvårdsregionerna arbete med kliniska studier. Samordningsverksamheten ska bedrivas från Göteborg

18 Kommittén för samordning av kliniska studier Samarbetsstrukturer Portal med information om centra, prövare, studier etc. Gemensamma utvecklingsprojekt Stödfunktioner Gemensamma stödsystem, utbildningar och kunskapsförmedling Konferenser, workshop, seminarier Kontaktpunkt för internationella och nationella aktörer Samordning av regionala noderna, fördelning av gemensamma uppgifter och medel Del av Vetenskapsrådet men självständig från VR styrelse

19 Organisation Nämnd med 10 ledamöter Tre på förslag av SKL En på förslag av Vårdföretagarna En på förslag av LIF En på förslag av Swedish Medtech En på förslag av SwedenBio Två på förslag av VR En oberoende ordförande Brett sammansatt Rådgivande grupp Operativ ledning - Enhetschef i samarbete med regionala företrädare Under tillsättning Möjlighet att tillsätta referens- och projektgrupper för utveckling och översyn Budget 2015: 40 miljoner

20 Kommitténs 10 ledamöter Sune Larsson, Landstinget i Uppsala län Bertil Lindahl, SKL Ann-Christin Sundberg, Västerbottens läns landsting Jörgen Månsson, Carlanderska sjukhuset Viveka Åberg, Allergan Maria Bohlin, Sectra AB Ingegerd Dalfelt, PRA International Sweden AB Ann Hellström, Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus Ronald van Vollenhoven, Karolinska sjukhuset Håkan Billig (ordförande), Göteborgs universitet

21 Organisation Nämnd med 10 ledamöter Tre på förslag av SKL En på förslag av Vårdföretagarna En på förslag av LIF En på förslag av Swedish Medtech En på förslag av SwedenBio Två på förslag av VR En oberoende ordförande Brett sammansatt Rådgivande grupp Operativ ledning - Enhetschef i samarbete med regionala företrädare Under tillsättning Möjlighet att tillsätta referens- och projektgrupper för utveckling och översyn Budget 2015: 40 miljoner

22 De regionala nodernas roll Igångsättningsstöd Identifiera prövare Identifiera patienter Hjälp med ansökningar LV, EPN, Strålskydd, Biobanker Stöd under arbetet Statistik, hälsoekonomi etc. Juridik och avtal Ekonomi, administration etc. Medverkan i det nationella systemet Regional nod Regional nod Regional nod Nationellt nav Regional nod Regional nod Regional nod

23 Vad händer nu? Kommitten har haft två möte Portal (Teknik, juridik, IT) Agerar med andra uppdrag: Register, etikprövning Kontakter med branschorg, myndigheter och intresseorganisationer Etablerar referensgrupper Akademi Branschorganisationer Sjukvården, patientföreningar Portal Organiserar noder baserat på existerande kliniska prövningscentra

24 Noder Norra sjukvårdsregionen: Forum Norr för klinisk forskning. Uppsala-Örebroregionen: En fristående enhet knuten till Uppsala Clinical Research Center (UCR). Västra sjukvårdsregionen: Gothia Forum. Södra sjukvårdsregionen: FoU-centrum Skåne. Stockholms sjukvårdsregion: Karolinska Trial Alliance (KTA). Sydöstra sjukvårdsregionen: Forum sydost,

25 Erfarenhetsinsamling Potential och utmaningar för nationell samordning av kliniska studier Lärdomar från England, USA och Danmark Nordiskt perspektiv Norge och Finland

26 Sjukvårdsregioner Avancerad och omfattande verksamhet Olika profiler och bredd Potential för samarbetet och samordning Best practice Möjlighet till utveckling av nationell infrastruktur för kliniska studier Prekompetitiv samverkan mellan sjukvård, företag och akademi

27 Nodmöte Ingångsättnings och basfinansiering Nodförståndare Behov av särskilda utvecklingsuppdrag av nationellt intresse Enhet vid Uppsala Clinical Research Center (UCR) Forum Norr Nationellt nav VR Göteborg Karolinska Trial Alliance Etablering och möte med referensgrupper Behov av funktioner och särskilda utvecklingsuppdrag av nationellt intresse Gothia Forum FoU-centrum Skåne Forum sydost

28 Kopplingsmöjligheter Registercentra Behandlingsforskning Biobanker Cancercentra Professionella nätverk

29 Färdig lösning? Tydlig roll för klinisk forskning i vården Incitament för klinisk forskning Stärkta band mellan forskning, vård och näringsliv Fokus på patientnytta och patientengagemang Fortsatt uppbyggnad av forskningsfinansieringen Koordinera parallella satsningar Sammanhängande IT-struktur i vården

30 Framgångsfaktorer Mobilisering av patientengagemanget Tillit och långsiktighet i samarbetet mellan vård, akademi och industri Klinisk forskning och utveckling som en integrerad del i det löpande vårdarbetet Snabba och effektiva regulatoriska processer Kompatibla system och processer för att söka patienter i hela landet Goda utvecklingsmöjligheter för kliniska forskare Effektiva former för svenskt, nordiskt och internationellt samarbete

31 Nationell konferens om klinisk forskning Starka tillsammans - från idé till verklighet

32 Program 14 april FÖRMIDDAG Från Registrering och nätverkande Välkommen till Nationell konferens om klinisk forskning Håkan Billig, ordförande Kommittén för nationell samordning av kliniska studier The Culture of Collaboration Evan Rosen, Författare av The Culture of Collaboration och The Bounty Effect: 7 Steps to The Culture of Collaboration Lunch i restaurang Estrad Kaffe och aktivitet i utställningshallen Medarrangörer - noder Idevägg EFTERMIDDAG Accelerating Drug Development Through Collaboration Dr. Veronica Miller, Executive Director at Forum for Collaborative HIV Research, UC Berkley The TREAT-NMD Alliance a global network for neuromuscular diseases Dr. Stephen Lynn, TREAT-NMD Network Manager - Newcastle University Kaffepaus i utställningshallen Parallella seminarier Paneldebatt Från idé till verklighet ca Mingel i utställningshallen Konferensmiddag på restaurang Imagine

33 Idévägg MARKNADS- FÖRING AV SVENSK KLINISK FORSKNING INTERNATONELLT INFORMATIONS -PORTAL FÖR FORSKNINGS- PATIENTER OCH PRÖVARE REGIONALA FORSKNINGS- NODER CENTRAL NOD

34 Program 15 april FÖRMIDDAG Från Registrering, nätverkande och kaffe Building Innovation Capacity in a Research Hospital: The Techna Story Dr. David Jaffray, Director, Techna Institute, University Health Network, Professor, University of Toronto Kaffepaus i utställningshallen Parallella seminarier Lunch i restaurang Estrad Kaffe och nätverkande i utställningshallen EFTERMIDDAG Regeringens satsningar på Life Science och vikten av samverkan och samordning Helene Hellmark Knutsson, Minister för högre utbildning och forskning, Utbildningsdepartementet Nationell samordning Presentation av förslag från idéväggen Kaffepaus i utställningshallen Parallella seminarier Obs. Seminariepasset Regelverk i förändring som arrangeras av Västra Götalandsregionen & Apotekarsocieteten pågår fram till ca 18: Gemensam avslutning

35 Seminarieprogram 14 APRIL Hur kan forskningsfinansiering stimulera samarbete? Värd: Forum Norr - för klinisk forskning Tid: Lokal: H2 Hur kan E-hälsa utveckla klinisk forskning? Värd: Stockholms Läns Landsting Tid: Karolinska Trial Alliance Lokal: J1 15 APRIL Hur kan vi samverka kring patientdata för forskning? Värd: Uppsala-Örebroregionen Tid: Lokal: J1 Framtidens interventionsstudier infrastruktur och kvalitetssäkring Värd: Region Skåne Tid: Lokal: H2 15 APRIL Medicinteknik öppnar upp för samarbeten Värd: Forum Sydost Tid: Lokal: J1 Regelverk i förändring Vägen mot samordnade regulatoriska processer Värd: Västra Götalandsregionen i samarbete med Apotekarsocieteten Tid: Lokal: H2

36 Nationell konferens om klinisk forskning Starka tillsammans - från idé till verklighet