Medtech4Health: Klinisk verifiering av nya medicintekniska produkter En utlysning inom det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health.

Transkript

1 Medtech4Health: Klinisk verifiering av nya medicintekniska produkter En utlysning inom det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health. 1 Medtech4health 1.1 Syfte och mål för Medtech4Health Medtech4Health är en del av Vinnovas, Energimyndighetens och Formas gemensamma satsning på strategiska innovationsområden (SIO). Medtech4Health är ett nationellt program för att koordinera, leda och utveckla hållbara forsknings- och innovationsinitiativ för medicinsk teknik i Sverige. En bärande tanke är att industri, vård och forskning samverkar i ett nationellt program för att skapa bättre möjligheter för den medicintekniska industrin och därmed också förbättra vård och omsorg för patienter och brukare. Fokus inom Medtech4Health ligger på globalt förbättrad hälsovård, välfärd och hälsoekonomi och därigenom föra ny teknik, produkter och tjänster till den svenska och internationella marknaden. De övergripande långsiktiga målen för det Strategiska Innovationsprogrammet Medtech4Health är: Ett patientcentrerat och effektivt vårdsystem räknat i hälsoutfall per kostnad Fortsatt nationell och internationell framgång för MedTech-företag i Sverige Sverige internationellt erkänt för excellens inom behovsbaserad medicinteknisk innovation, forskning och utbildning Visionen för Medtech4Health är: Medicinteknisk industri verksam i Sverige är internationellt ledande med hjälp av ett världsunikt forsknings-och innovationssystem, där forskning, vård, och industri samverkar och bidrar till bättre hälsa! 1.2 Bakgrund och motiv för Medtech4health I allt fler länder står vården och omsorgen inför stora utmaningar. Totalt sett är vård och hälsa ett växande segment i många länders BNP. Medicinteknik spelar redan idag en central roll inom vård och omsorg och i framtiden kommer behovet att växa. 1

2 Innovativ medicinteknik är verktyget som driver och möjliggör många av de nödvändiga omställningarna som krävs för att möta de utmaningar som hälso- och sjukvården i många länder står inför. Medtech4Health omfattar alla stadier i värdekedjan: från behovs- och idé-generering via utveckling till implementering. Projekt eller företag som utvecklar nya sätt att förebygga, diagnostisera, övervaka, hantera eller behandla patienter eller innovativa lösningar för vård och omsorg kommer att dra nytta av programmet. 1.3 Området medicinteknik Området medicinteknik är mycket brett. Medicintekniska produkter och lösningar skapar förutsättningar för att diagnostisera, behandla, lindra eller bota många sjukdomstillstånd. De bidrar till bättre hälsa och till en högre livskvalitet. Dagligen kommer vård- och omsorgspersonal, patienter och brukare i kontakt med medicinteknik vilka inkluderar en mängd olika produkter och lösningar som används i vården och omsorgen. Röntgen- och strålbehandlingsapparatur, ortopediska implantat, stentar, skalpeller, journalsystem, rollatorer, pacemakers, dialysapparater och förband är några exempel. Det finns idag över olika medicintekniska produkter världen över. 2 Vilka utlysningen riktar sig till Sökande ska vara ett litet eller medelstort företag (SMF*), ett universitet, en högskola, eller ett forskningsinstitut (akademi). I alla projekt ska både industri samt hälso och sjukvård** ingå. Vården kan antingen delta som projektpart eller som tjänsteleverantör, medan industriparten alltid måste vara projektpart. Se tabell 1 för tillåtna projektsammansättningar. Alt. Koordinerande part Annan projektpart Tjänsteleverantör (sökande) 1 SMF Sjukvård 2 SMF Sjukvård 3 SMF Akademi Sjukvård 4 SMF Akademi + sjukvård 5 Akademi SMF Sjukvård 6 Akademi SMF + sjukvård Tabell 1. Tillåtna projektsammansättningar * För definition av SMF se Vinnovas websida. ** Inom begreppet hälso- och sjukvård inkluderas både offentliga organisationer och privata vård- och omsorgsföretag. 2

3 Stora företag och utländska parter är välkomna att delta i projekt, dock inte som sökande eller som mottagare av finansiering. För att en organisation ska räknas som projektpart ska den vara aktivt involverad i utformandet och genomförandet av projektet samt vara med och dela på risker och resultat i samband därmed (för mer information om projektparts roll se Vinnovas allmänna villkor). Projektparter definieras i Vinnovas ansökningsportal. Utlysningen riktar sig till projekt med fokus på medicinsk teknik som uppnått en nivå i sin utveckling där ett tydligt behov av att testa/verifiera lösningen kan ses. Det kan t ex handla om att använda befintlig teknik på ett nytt sätt eller implementera ny teknik som väsentligt kan förbättra det kliniska utfallet och/eller effektivisera vården. Projektet ska lösa ett kliniskt problem och bygga på forskning och/eller gedigen kunskap som kan utvecklas till nya starka innovationer (produkter, tjänster, processer eller organisatoriska lösningar). 3 Beskrivning av utlysningen 3.1 Syfte med utlysningen Utlysningens syfte är att ge möjlighet till test och validering av nyskapande idéer, i olika faser av utvecklingen, som kan leda till nya innovationer Projekt som finansieras ska ha ett tydligt angreppsätt för att lösa ett kliniskt problem (tekniskt, vetenskapligt, patientens flöde i vården etc.). Projekten kan med fördel involvera extern expertis som kompetensstöd i de regulatoriskt styrda delarna. Genom Vinnovas tidigare satsning på testbäddar finns nu också ett antal miljöer uppbyggda som erbjuder olika arenor för utvärdering i olika faser. Utlysningen riktar sig till klinisk verifiering i två olika faser: A) Prototyputvärdering klinisk medverkan i teknisk verifiering Utlysningen stödjer utvärdering av en framtagen lösning. Finansieringen ska göra det möjligt att i samverkan med hälso- och sjukvården genomföra exempelvis: riskhantering t.ex. enligt ISO för att på så sätt få fram en säker lösning. användbarhetsstudier t.ex. enligt ISO/IEC planering och genomförande av tester av prototyper i klinisk miljö samt den första delen av klinisk utvärdering enligt MEDDEV B) Klinisk prövning Utlysningen stödjer klinisk prövning där ändamålet är att utvärdera produktens säkerhet och/eller kontrollera att produktens prestanda överensstämmer med de faktiska kraven. Detta kan exempelvis innebära tester för att: 3

4 säkerställa att produkten är användarvänlig utvärdera produktens kliniska nytta Kliniska prövningar skall utföras i överensstämmelse med Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11 och i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Övriga riktlinjer kring genomförandet av en klinisk prövning finns i standarden SS-EN ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter God klinisk praxis. Kliniska prövningar skall alltid godkännas av regional etikprövningsnämnd och Läkemedelsverket innan de påbörjas. 3.2 Utlysningens budget För utlysningen finns avsatt en budget på upp till 5 miljoner kronor för finansiering av tiotalet projekt. Fokus i bedömningen ligger på hur väl kriterierna i utlysningen uppfylls, snarare än storleken på den sökta summan. 3.3 Innehåll och genomförande Projekten som kommer att finansieras ska falla inom någon av de två valideringsfaser som beskrivs i 3.1: A) Prototyputvärdering klinisk medverkan i teknisk verifiering. B) Klinisk prövning. Projektansökan bör tydligt beskriva: Det behov projektet har av att testa/verifiera lösningen. Nyttan för patient och samhälle. Hur resultatet av valideringen ska kunna leda till att lösningen implementeras eller hur det kan leda till vidare utveckling. Viktiga egenskaper för projekt som kommer att finansieras är att de är: Innovativa: att de med hjälp av ny kunskap, ny teknik, nya modeller, nya verktyg eller en ny tillämpning kan innebära en radikal förändring som skiljer sig mot redan idag på marknaden existerande lösningar. Tillväxtdrivande: ha förutsättningar att direkt eller indirekt bidra till tillväxt för företag och organisationer inom det strategiska innovationsområdet, eller skapa betydande kvalitets-, värde- eller effektiviseringsvinster inom vård och omsorg. 3.4 Resultat och effektmål Projekten som finansieras i denna utlysning ska syfta till att bidra till något av Medtech4Health s övergripande långsiktiga mål vilka anges i stycke

5 4 Budget och förutsättningar för finansiering I denna utlysning gäller följande: Maximalt sökbart belopp är kronor. Vinnovas stödnivå får maximalt vara 50 % av projektets totalkostnad. Projekttiden får vara upp till två år. Svenska små och medelstora företag (SMF) finansieras med upp till 50 % av sina stödberättigade kostnader. Akademiska parter finansieras med upp till 100 % av sina stödberättigade kostnader. Vård- och omsorgsgivare finansieras med upp till 100 % av sina stödberättigade kostnader. Stora företag samt utländska aktörer får gärna delta i projekten men finansieras inte av Vinnova. Den projektbudget som redovisas i Intressentportalen ska endast omfatta stödberättigande kostnader. Eventuella projektkostnader som inte är stödberättigande bör dock framgå av projektbeskrivningen eftersom de kan ha betydelse för bedömningen. 5 Ansökan 5.1 Hur man ansöker Ansökan skickas in elektroniskt via ansökningstjänsten på Vinnovas Intressentportal (portal.vinnova.se). För att kunna skicka in en ansökan måste du först skapa ett användarkonto hos Vinnova. Med hjälp av detta kan du sedan logga in på ansökningstjänsten. Har du redan ett användarkonto hos Vinnova kan du använda detta. Den som skickar in ansökan ska ha mandat att göra det på organisationens vägnar. Observera att ansökningarna ska vara inne senast kl sista ansökningsdag. Efter denna tidpunkt stängs systemet och det går inte längre att skicka in en ansökan till Vinnova. Då får inga kompletteringar göras av ansökan om inte Vinnova begär in dem. Tänk på att det kan ta tid att fylla i, ladda upp och skicka ansökan, i synnerhet om söktrycket är stort. Påbörja därför arbetet med att fylla i ansökan i god tid. Observera att det är möjligt att spara ändringar och tillägg ända fram till dess att ansökan är skickad. 5

6 I direkt anslutning till att ansökan lämnas till Vinnova ska en kortfattad projektsammanfattning skickas med e-post till Medtech4Health s programkontor (info@medtech4health.se). Detta kan vara samma text som fylls i på ansökningsportalen i rutan Projektsammanfattning. 5.2 Ansökans innehåll Ansökan består av ett antal elektroniska blankettsidor som fylls i av sökanden på Vinnovas portal samt två stycken obligatoriska bilagor: 1. Projektbeskrivning 2. CV-bilaga I fall någon av dessa bilagor inte är korrekt ifylld, är skriven på rätt mall, saknas helt eller andra bilagor finns inkluderade, kan ansökan avslås av formella skäl. Projektbeskrivning Projektbeskrivningen ska skrivas på svenska eller engelska i den mall som kan laddas ned från utlysningens webbsida. Den får omfatta maximalt 10 stående A4-sidor skrivna med Arial 10 punkters text. CV-bilaga CV-bilagan ska bestå av CV:n för projektledaren samt övriga nyckelpersoner i teamet och vara skriven enligt mallen som kan laddas hem från utlysningens webbsida. Varje persons CV ska omfatta en A4-sida och varje projektpart måste representeras av minst en person. Totalt får bilagan bestå av maximalt 8 stående A4-sidor skrivna med Arial 10 punkters text. 6 Villkor och förutsättningar 6.1 Formella krav För att komma ifråga för Vinnovas bedömning enligt kriterierna angivna i 7.2 ska följande krav vara uppfyllda: Projektet ska genomföras av någon av de alternativa teamsammansättningarna som definieras i tabell 1, i kapitel 2. Huvudsökande och eventuella projektparter ska vara juridiska personer. Ansökan ska innehålla alla obligatoriska bilagor och dessa ska vara skrivna på de obligatoriska mallarna. Projektet ska kunna startas senast

7 Projektet skall gälla humanmedicin då veterinärmedicin inte ingår i denna utlysning. Observera att om ansökan inte uppfyller de krav som finns definierade i denna text, blir den inte bedömd överhuvudtaget. Exempel på vanliga fel som gör att ansökan inte blir bedömd är följande: Att man söker mer än maxbelopp. Att stödnivån överstiger 50 %. Att icke efterfrågade bilagor skickats in. Att sökande missat att använda de obligatoriska mallarna för projektbeskrivning eller CV-bilaga. Att kravet på vem som är sökande och/eller vilka som deltar i projektet inte uppfylls. Att projektbeskrivningen är längre än tillåtet. 6.2 Villkor För utlysningen gäller Vinnovas allmänna villkor för bidrag som är tillämpliga vid beslutsdatumet. Villkoren innehåller regler om rapportering, projektavtal, uppföljning, revision och förutsättningar för utbetalning gentemot Vinnova. Vinnovas allmänna villkor finns under Villkor och regler på utlysningens webbsida. Då utlysningen sker inom ramen för det strategiska innovationsprogrammet Medtech4health tillkommer även särskilda villkor och anvisningar som reglerar rapportering, uppföljning och kommunikation i förhållande till det strategiska innovationsprogrammet. Dessa villkor kommer att specificeras i samband med beslutsmeddelandet. 6.3 Regler om statligt stöd och stödberättigande kostnader Bidrag till företag och andra organisationer som bedriver ekonomisk verksamhet ges i denna utlysning med stöd av Vinnovas förordning (SFS 2015:208) om statligt stöd till forskning och utveckling samt innovation. 6.4 Sekretessfrågor Ansökningar till denna utlysning är allmänna handlingar. Som huvudregel har allmänheten enligt offentlighetsprincipen rätt att ta del av dessa. Detta gäller även ansökningar som avslås eller återkallas. Även Vinnovas beslut och beslutsmotiveringar är allmänna handlingar. 7

8 Vinnova är dock skyldig att sekretessbelägga alla uppgifter om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar och forskningsresultat om det kan antas att den enskilde lider ekonomisk skada om uppgifterna offentliggörs. Det är i första hand den handläggare på Vinnova som hanterar ansökningarna som bedömer om ansökan innehåller uppgifter som omfattas av sekretess. Närmare information om sekretessregler vid ansökan finns på webbsidan Sekretess vid ansökningar som kan nås från utlysningens webbsida. Observera att den kortfattade texten Projektsammanfattning som ska mejlas till Medtech4Health s programkontor (info@medtech4health.se) ska kunna spridas och publiceras fritt och således inte får innehålla uppgifter som omfattas av sekretess. För mer information, se Juridisk information på under Om Vinnova. 7 Bedömning 7.1 Bedömningsprocess Ansökan bedöms i konkurrens med övriga inkomna ansökningar och utgår från den elektroniska ansökan inklusive bilagor som har skickats in till Vinnova. Schematiskt ser beslutsprocessen ut på följande sätt: 1. Ansökan fylls i och skickas in via Intressentportalen. 2. Korrekt ifyllda ansökningar som uppfyller de formella kraven kommer att skickas till externa nationella oberoende experter samt till Vinnovas sakkunniga handläggare för bedömning utifrån de angivna bedömningskriterierna (se 7.2 nedan). 3. Bedömarna träffas och diskuterar resultatet av de individuellt utförda bedömningarna och sammanställer en lista av projekt som rekommenderas gå vidare i bedömningsprocessen. 4. Eventuellt kan projektteamet intervjuas av Vinnova tillsammans med någon representant från bedömningsgruppen. 5. Vinnova fattar beslut om vilka projekt som ska finansieras. 6. Besluten, både avslag och beviljande, meddelas till sökande och Medtech4healths ledning informeras om utfallet. Beviljade projekt publiceras både på Vinnovas och Medtech4healths hemsida. 8

9 7.2 Bedömningskriterier Ansökan kommer att bedömas på hur väl den visar att projektet kan komma att bidra till lösningen av ett erkänt kliniskt problem och utveckla nya innovationer (produkter, tjänster, processer eller organisatoriska lösningar) inom vård och omsorg. Bedömningen baseras även på projektets möjlighet att i förlängningen, bidra till tillväxt i svensk industri och/eller resultera i effektiviseringsvinster inom vård och omsorg. Projektet kommer att bedömas baserat på följande kriterier: Potential I vilken utsträckning kan projekt bidra till att skapa nytta för vården, omsorgen, patienter och brukare genom att lösa ett erkänt kliniskt problem (tekniskt, vetenskapligt, patientens flöde i vården etc.)? I vilken utsträckning kan projektet bidra till att stärka svenskbaserad medicinteknisk industri? Aktörer I vilken utsträckning bedöms projektet vara ändamålsenligt sammansatt för att kunna uppfylla projektmålen? I vilken utsträckning vård och omsorgen, patienter, brukare och användare är engagerade i projektet och dess resultat? Genomförbarhet I vilken utsträckning bedöms de planerade aktiviteter vara ändamålsenliga för att projektets mål ska kunna uppnås? I vilken utsträckning är de planerade aktiviteterna realistiska med avseende på tid och budget? 8 Tidplan Följande tider gäller för utlysningen. Observera att tiderna är preliminära. För aktuella uppgifter se vinnova.se Utlysningen öppnar: Sista ansökningsdag: , kl. 14:00. Intervju för de ansökningar där man ser behov av kompletterande information planeras att hållas under någon av dagarna 1-2 november

10 Senast datum för beslut: Senaste datum för projektstart: Kontakt Frågor och svar kommer kontinuerligt att uppdateras på Medtech4healths FAQ-sida: Kontaktpersoner angående utlysningens inriktning och innehåll: Peter Hult, NovaMedTech (ej tillgänglig under perioden 1/7 29/8) Tel: peter.hult@liu.se Reidar Gårdebäck, Medtech4health Tel: reidar.gardeback@medtech4health.se Kontaktperson angående bedömningsprocessen samt juridiska och administrativa frågor: Pontus von Bahr, Vinnova Tel: pontus.vonbahr@vinnova.se Frågor om ansökningsfunktionen Vinnovas IT-support Tel: helpdesk@vinnova.se 10