Forum Norr - för klinisk forskning. Förbundsdirektionen Sundsvall Anna Ramnemark

Transkript

1 Forum Norr - för klinisk forskning Förbundsdirektionen Sundsvall Anna Ramnemark

2 Historik nationellt Nationellt identifierat behov av mer och bättre klinisk forskning, ökade stödstrukturer uppdrag Nina Renqvist; Samverkan inom den kliniska forskningen inkl. samverkan med industrin. Slutrapporten Alla vinner ; Attityder, brist på strukturer för att skapa incitament, kortsiktighet och onödiga målkonflikter. Staten och landstingen tillsammans ska satsa mer på verktyg som it-stöd, kvalitetsregister och biobanker. Stat och landsting föreslås gemensamt upprättar en fond för klinisk behandlingsforskning. Behov av nationell infrastruktur. Organisationen ska ansvara för kontakt och samordning mellan akademi, hälso- och sjukvård, industri och patientföreningar för att främja kvaliteten av en kliniska forskning.

3 Norrbotten, Västerbotten, Jämtland och Västernorrland Vård, utbildning och Klinisk forskning i halva Sverige invånare 70% av befolkningen bor inom en timme från ett större sjukhus

4 Databaser med Hälso- & sjukdomsregister, Biobanker Stabil befolkning Positiva till att delta Få vårdgivare Avståndsoberoende forskning (databaser); MONICA, OLIN Västerbottens Hälsoundersökningar (VHU / VIP) U-CAN mfl.

5 Norrlandsmodell för den kliniska forskningen version 1.0 Stat LTU UMU Landsting Lokal vårdsam neurologi, internmedic in mm Vårdsam NLLLedning VLLledning FoUU RLU FoUU Regiongemensamt ALF- kom - ALF medel TUA-kom TUA medel End. vll FoUU råd VISARE Norr Lokal V-sam LVNledning FoUU RLU MiUn KBN styrgrupp LIF Norr Lokal V -sam JLLledning FoUU RLU Styrgrupp RCC Norr LDirx4,fdir UmUx2 RCC forsk råd Samverkansstyrelsen LDirx 4 UMU NRF Kompetens försörjning sråd NRF Förbunds direktion LS x 4

6 Historik regionalt Norrlandstingen identifierade att vi blir starkare som en gemensamt aktör, mycket infrastrukturstöd finns men inte samordnat projekt; KBN-plattform i Norrland. Gemensamt och i samverkan; Norrlandstingen samt Umeå universitet. Pengar från näringsdepartementet Arbetet påbörjas med lokala KFC. Norrlandstingen under Norrlandstingens regionförbund (NRF) beslutade 2010 att verka för kraftsamling kring (kliniska) forskningsfrågor. KBN avslutas som projekt. Hösten 2010; Clinical Trial Unit (CTU) skapas inom VLL. Fungerar som lokalt, landstingsdrivet CRO = administrativt stöd till ffa. Forskarinitierade kliniska studier. Samt nav och ingång i/till KBN.

7 2012

8 Studiebesök på och förstudie av Gothia Forum

9 Forum Norr för klinisk forskning Syfte Öka antalet kliniska prövningar i regionen. Förbättrat stöd/infrastruktur för klinisk behandlingsforskning. Bidra till akademiska miljöer i anslutning till läkarutbildning på fyra studieorter.

10 KFC-trappan 2015 KFC-lokaler KFC-kontakt Forsk-ssk Studiesamordnare (kan vara samma) Umeå Sunderbyn Sundsvall Östersund KFC-Bas Möjlighet att knyta Avtal med; lab röntgen biobank apotek GCP-utb ssk, foskare KFC-Norr Blodtrycksmätare Läkarexp Dator Journal Provtagning Kunskap, utrustning att hantera prover; pipittera, frysa mm. Frysar -20, -80 (larm) KFC-Extra Mer avanserad utrust EKO DXA Pumpar Syrgas Kaliometri Sängar "Dygnet runt" KFC-Universitetsstandard Nationell satsning, gemensam universitetsstandard. Egen klinik?

11 Clinical Trial Unit CTU (Kliniskt prövningsstöd) Administrativt stöd till klinisk forskning * * * * * Rådgivning & förmedling av kontakter Ansökningar Dokumentation Genomförande (före-under-efter) / projektledning Kvalitetskontroll (monitorering) Utbildning (Good Clinical Practice) Utför arbete enligt överenskommelse med uppdragsgivaren Samordning, genomförande stora klinik- och sjukhusövergripande studier (SCAPIS, U-CAN mfl). Samordning kring feasibility, verksamhetsstöd kring avtal och prövningar Förmedla kontakter till statistiker, RC Norr, Forum Norr, prövare etc.

12 Forum Norr för klinisk forskning (modell 2.0) CTU Clinical trial unit FoU/KFC Västerbotten KFC Samordnarnätverk FoU/KFC Norrbotten SOPar, monitorering Studier Webplats, kommunikationsplan FoU/KFC Jämtland FoU/KFC Västernorrland

13 Regionala Samverkansparter RCC RC Norr Biobanken Norr Enheten för biobanksforskning Regionens tre universitet (Umu, LTU, MiUn) Innovation E-hälsa MT-FoU Lokala KFE

14

15

16 Infrastruktur för klinisk forskning Lokaler, utrustning, avtal, service Lagar och regelverk Specifik kompetens God Clinical Practice (GCP) Kliniskt prövningsstöd (adm) Statistik (rådgivning) Informationstillgång, kommunikation Samverkan En ingång Lokalt Regionalt Nationellt Mellan sjukvårds-/universitet Industri Läkemedelsindustri Med tech Mfl. Innovationer Internationellt GCP Etikprövningslagen Patientdatalagen mfl. Medicinskt teknik EU-förordningar EMA Elektroniska journaler, kvalitetsregier, IT-system Vilja, önskan, strävan Organisation (-s kultur) Akademins traditioner Forskningsanslag Suveräna landsting och regioner Sjukvårdens uppdrag att upplåtas för forskning

17 Starka tillsammans - från idé till verklighet

18 Vinna SM eller bygga landslag?

19 Nationell samordning av kliniska studier (Vetenskapsrådet) Kommittén för nationell samordning av kliniska studer (KNS) Fördelar medel Policy och inriktning Nationell enhet i Gbg Nationell samordning Grupp nodföreståndare nationell ledningsgrupp Regionala noder Ettårigt etableringsbidrag för 2015; 2,5 miljoner per nod. Treårigt driftsbidrag för ; Totalt 5,5 miljoner Extra medel för gemensamma utvecklingsprojekt

20 Noder Norra sjukvårdsregionen: Forum Norr för klinisk forskning. Uppsala-Örebroregionen: En fristående enhet knuten till Uppsala Clinical Research Center (UCR). Västra sjukvårdsregionen: Gothia Forum. Södra sjukvårdsregionen: FoU-centrum Skåne. Stockholms sjukvårdsregion: Karolinska Trial Alliance (KTA). Sydöstra sjukvårdsregionen: Forum sydost,

21 Uppdrag inom fyra områden 1. Nationellt samordningssystem Styrande Kommitté (KNS) Regionala noder och en central enhet 2. Gemensam informationsportal Patientsökning Särskilda utvecklingssatsning med hög prioritet 3. Effektivare regulatoriska processer 4. Läkemedelsverket, Etikprövning, Biobanker, Strålskydd Bättre nationell statistik och uppföljning Arbetsgrupp för översyn

22 De regionala nodernas roll Igångsättningsstöd Identifiera prövare Identifiera patienter Hjälp med ansökningar Stöd under arbetet Statistik, hälsoekonomi etc. Juridik och avtal Ekonomi, administration etc. Grundläggande utbildning för att bedriva kliniska studier Medverkan i det nationella samverkan och studier

23 Basfunktioner regional nod Specifika basfunktioner Ha en namngiven föreståndare som företräder noden vid nationell samverkan. Bidra till nationell samverkan. Ta ansvar för regional samordning. Vara tillgängliga för sjukvårdsregionens egna aktörer som för andra aktörer som avser att bedriva kliniska studier i regionen. Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska studier Erbjuda företag och akademiska forskare hjälp att identifiera patienter och prövare för deltagande i specifik studie Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklusive kvalitetsregister, regionala biobanker, regionala cancercentra och innovationsslussar eller liknande verksamhet Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska studier, såsom vid skrivande av studieprotokoll, ansökan till läkemedelsverket, etikprövningsnämnd, strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m. Erbjuda grundläggande utbildning inom klinisk forskningsmetodik.

24 Basfunktioner regional nod Specifika basfunktioner Ha en namngiven föreståndare som företräder noden vid nationell samverkan. Bidra till nationell samverkan. Ta ansvar för regional samordning. Vara tillgängliga för sjukvårdsregionens egna aktörer som för andra aktörer som avser att bedriva kliniska studier i regionen. Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska studier Erbjuda företag och akademiska forskare hjälp att identifiera patienter och prövare för deltagande i specifik studie Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklusive kvalitetsregister, regionala biobanker, regionala cancercentra och innovationsslussar eller liknande verksamhet Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska studier, såsom vid skrivande av studieprotokoll, ansökan till läkemedelsverket, etikprövningsnämnd, strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m. Erbjuda grundläggande utbildning inom klinisk forskningsmetodik.

25

26 Norrlandsmodell för den kliniska forskningen version 3.0 Regional nod i nationell samverkan för kliniska studier

27 VÄLKOMNA TILL FORUM NORR! Tack!