Tillgång till prov för forskning Sonja Eaker

Transkript

1 Tillgång till prov för forskning Sonja Eaker Ordf. Nationella biobanksrådet (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro sjukvårdsregion

2 Ca 450 biobanker i Sverige Landsting/region, ca över 90% av alla prov Biobanker för vård, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning mm Stat, ca 56 Universitet, högskolor, vissa myndigheter Få större biobanker. Merparten är enskilda studier Privat, ca 200 Laboratorie-/vårdverksamhet ca 4% - vård, kvalitetssäkring, forskning mm Privata kliniker, företag/cro ca 96% - framförallt för kliniska prövningar

3 Biobanker i landstingen/regionerna 200 biobanker i landstingen Innhåller > 150 milj prov, årlig tillväxt ca 3-4 milj prov - över 90% av alla prov Prov tas, hanteras och analyseras i vården för vårdändamål - för att patienter ska få rätt vård Vissa prov sparas för bl.a. uppföljning, diagnostik (framförallt inom patologi/cytologi) Ca 95% av alla sparade prov - vårdändamål Sådana prov kan efter ansökan användas för bl.a. Forskningsstudier om orsaker till sjukdomar Läkemedelsutveckling för förbättrade och riktade behandlingar och nya läkemedel Kvalitets- och metodutveckling t.ex. gällande diagnostik 3

4 Biobanker i landstingen/regionerna 200 biobanker i landstingen Innhåller > 150 milj prov, årlig tillväxt ca 3-4 milj prov - över 90% av alla prov Prov tas, hanteras och analyseras i vården för forskning Ca 5% av alla sparade prov är tagna för forskning (framförallt blod, serum, RNA/DNA) o Läkemedelsprövningar o Enskilda forskningsstudier o Större provinsamlingar, t.ex. Kvalitetsregister såsom Swedheart, SRQ Forsknings/vårdinfrastrukturer såsom U-CAN, 4D, SCAN-B, SCAPIS, ANDIS, Västerbottenkohorten 4

5 År 2003 trädde biobankslagen i kraft Biobankslagen (2002:297) - reglerar Hur humanbiologiskt material (prov/biobanksprov), med respekt för den enskilde människans integritet, skall få samlas in förvaras och användas för vissa ändamål. Tydliggöra ansvar och beslut Tydliggöra vad man får göra med proven Reglera samtycke Reglera säkerhet/hantering Tillgång Skydd Komplicerad lag ledde till ett utvecklat samarbete Lagreglering över spårbarhetsregister fanns ej med 5

6 Organisation och nätverk Nationellt biobanksråd, NBR ( Landstingets biobanksprojekt) Inrättat av Region-/Landstingsdirektörer via NSK/SKL. Sjukvårdsregioner (RBC), Universitetsrepresentanter, SKL, VR, jurist, patientorganisation, LiF, BBMRI.se - Gemensamma principer, dokument, information, avtalsmallar mm - Etiska och legala frågor - Stöd till personal inom vård och forskning 6 st Regionala biobankscentrum, RBC (AU NBR) Regional samordnare/resurs Information och rådgivning, SBR, Avtal tillgång multicenterstudier, stöd i infrastrukturbyggande, regional samordnare SWElife sjukvårdsintegrerad biobankning. 21 st Landstingens biobankssamordnare, BBS Lokal samordnare/expert-resurs Information ang rådgivning, lokala råd, avtal om tillgång vid prov, samordnare SWElife, Nej-talonger mm 200 st biobanker Över 90% av alla prov Biobanksansvariga Studieservice Expert centra biobank Provtagning, hantering, analys,förvaring av prov, utveckling mm År Svenska biobanksregistret, SBR Ordförande NBR, Inera, RBC, sjukvård, IT, universitet Nationella nätverket för biobanksservice Biobanker/expert centra vid universitetssjukhus, KI Biobank, BBMRI.se. NBR Mötesordförande

7 Gemensamma principer, avtalsmallar och informationsmaterial

8 Gemensam hemsida = biobanksverige.se

9 Gemensamma avtalsmallar för tillgång Tabell 1: Antal ansökningar per typ Multicenteransökningar - Hanteras av RBC Singelcenter och befintliga prov - Hanteras av BBS och/eller BBA Antal avtal Antal site Antal avtal Antal site Antal avtal Antal site Ca 160 Ca 900 Ca 150 Ca 740 Ca 130 Ca 560 Ca 1000 Ca 790 Ca 845 *Site-genomsnitt: 2013: (102+77)/(22+9) = 5.8 site 2014: (370)/(76) = 4.9 site 2015: (361)/(86) = 4.2 site

10 Ca år 2009 Nya forskningsbehov nya krav på biobankning och infrastruktur

11 Forskningens behov Biobanksservice/stöd Större populationsunderlag (jämförbara prov) Högre (anpassad/känd) kvalitet Hitta prov/patienter med prov Säkerhet och spårbarhet Rätt tekniker Samkörning med hälsodata Internationella studier 11

12 Nationellt biobanksråd, NBR Uppbyggande av - Rådgivning och Biobanksservice Inrättat av Region-/Landstingsdirektörer via NSK/SKL. Sjukvårdsregioner (RBC), Universitets-representanter, SKL, VR, jurist, patientorganisation, LiF, BBMRI.se I alla landsting via Landstingens biobankssamordnare - Gemensamma principer, dokument, information, avtalsmallar mm - Etiska och legala frågor - Stöd till personal inom vård och forskning Råd och stöd gällande t.ex. avtal, provtillgång mm Vid universitetssjukhus, KI Biobank, EBF 6 st Regionala biobankscentrum, RBC (AU NBR) Ofta samarbete Svenska biobanksregistret, SBR landsting/region och Ordförande NBR, Inera, RBC, sjukvård, universitet IT, universitet Planering av studier, registrering och hantering av prov, laboratorieservice, DNA extraktion, förvaring, IT-LIMS Utökat/riktat stöd angående biobanksservice t.ex.: Regional samordnare/resurs Information och rådgivning, SBR, Avtal tillgång multicenterstudier, stöd i infrastrukturbyggande, regional samordnare SWElife sjukvårdsintegrerad biobankning. Med hänsyn till bl.a., säkerhet, standardisering, kvalitet, lagar 21 st Landstingens biobankssamordnare, BBS Sjukvårsregionalt via Regionalt biobankscentrum Lokal samordnare/expert-resurs Information ang rådgivning, lokala råd, avtal om tillgång vid prov, samordnare SWElife, Nej-talonger mm Råd och stöd gällande framförallt Nationellt avtal, biobankslagen nätverk skapades 200 st biobanker Över 90% av alla prov Organisation och nätverk Biobanksansvariga Studieservice Expert centra biobank Provtagning, hantering, analys,förvaring av prov, utveckling mm Ca år Biobanksservice utökat stöd Biobanker/expert centra vid universitetssjukhus, KI Biobank, EBF, BBMRI.se. Nationella arbetsgrupper IT/LIMS Konferens Legal Redaktion Nationella studier SWElife

13 Modell för och införande av sjukvårsintegrerad biobankning SWElife stödjer införandet

14 Stärkt samarbete vård akademi näringsliv Rektorer vid universitet med medicinsk fakultet samt Landstings- /Regiondirektörer vid universitetslandsting har utsett representanter till en gemensam styrgrupp För att skapa bättre förutsättningar för en nationell biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv Representanter från LiF och Swedish Medtech ingår i styrgruppen En arbetsgrupp ska på uppdrag av styrgruppen Arbeta fram ett konkret förslag till en gemensam organisation/nätverk som bygger på att stärka Nationellt biobanksråd där både landsting/regioner och universitet redan är parter Organisationsstruktur, roller/ansvar, konkret målbild, viktiga prioriteringar, konsekvensanalys

15 Frågor/Kontakt Nationella biobanksrådet (NBR) RBC och Landstingens biobankssamordnare Biobanksservice