Biobankslagen. Sonja Eaker Ordf. Nationellt biobanksråd (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen

Transkript

1 Biobankslagen Sonja Eaker Ordf. Nationellt biobanksråd (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen

2 Det svenska biobankslandskapet

3 Landsting, ca 300 (54 %) Minskar för varje år 556 biobanker i Sverige 30% vård, kvalitetssäkring, forskning mm 70% forskning, klinisk prövning mm Stat, 56 (10%) Universitet (46) 10% biobanker, 90% studie Högskola (6) Forskning Smittskyddsinstitutet (1) Vård, kvalitetssäkring, forskning mm Livsmedelsverket (1) Närings och miljöanalyser Rättsmedicin (1) DNA biobank Arbetslivsinstitutet (1) Arbetsmiljökontroll Privat, ca 200 (36 %) Laboratorie-/vårdverksamhet ca 4% -vård, kvalitetssäkring, forskning mm Privata kliniker, företag/cro ca 96% - framförallt för kliniska prövningar

4 Biobanker i landstingen 300 biobanker i landstingen Innhåller > 150 miljprov, årlig tillväxt ca 3 milj prov Prov tas, hanteras och analyseras i vården för vårdändamål -för att patienter ska få rätt vård Vissa prov sparas för bl.a. uppföljning, diagnostik Ca 95% av alla sparade prov -vårdändamål Sådana prov är också en förutsättning för bl.a. Forskningsstudier om orsaker till sjukdomar Läkemedelsutveckling för förbättrade och riktade behandlingar och nya läkemedel Kvalitets-och metodutveckling t.ex. gällande diagnostik 4

5 Biobanker i landstingen 300 biobanker i landstingen Innhåller > 150 miljprov, årlig tillväxt ca 3 milj prov Prov tas, hanteras och analyseras i vården för forskning Läkemedelsprövningar Enskilda forskningsstudier Större provinsamlingar, t.ex. Kvalitetsregister såsom Swedheart, SRQ Forskningsinfrastrukturer såsom U-CAN, 4D, SCAN-B, SCAPIS, ANDIS, Västerbottenkohorten Ca 5% av alla sparade prov i landstingens är tagna för forskning 5

6 Svår biobankslag lag ledde till ett nationellt samarbete Biobankslagens krav gjorde att en rad nya eller förändrade rutiner behövdes skapas inom hälso-och sjukvården. Detta i sin tur skapade behov av samordning och framtagande av gemensamma rutiner och principer. Landstingens biobanksprojekt: För gemensamma regler kring tillgång, information-och samtycke, informationsmaterial, kvalitetshandbok för biobanker och kravspec. för SBR. Projektet avslutades Nationellt biobanksråd (NBR): Inrättades2005 av landsting och regiondirektörer via SKL (numera via NSK). NBR bl.a. förvaltar, utvecklar och arbetar fram nytt material såsom riktad information och avtalsmallar. 6

7 Nationellt biobanksråd, NBR Landsting/Region Sjukvårdsregion Nationellt Inrättat av region och landstingsdirektörer via NSK, SKL. Sjukvårdsregioner (RBC), universitetsrepresentanter, SKL, VR, LiF, jurist, patientorganisation, BBMRI.se. Gemensamma principer, dokument, information, avtalsmallar, etiska och legala frågor, stöd till personal inom vård och forskning, kontakt med myndigheter och intressenter. Regionalt biobankscentrum, RBC (6 st) Regional samordning. Hantering regionalt SBR och MC-avtal, stöd till regionens landsting & BBS gällande regelverk, information & utbildning, regional kontakt forskare/företag, stöd i infrastrukturbyggande. Landstingens biobankssamordnare, BBS (21 st) Samordnar sitt landstings biobanker, resurs för biobanksansvariga & forskare, handlägger biobanksavtal, nejtalonger, frågor från provgivare, information, utbildning, lokal samordnare infrastrukturs, mm Biobanker (300 st) -över 90% av alla prov Biobanksservice expert centra biobank Provtagning, hantering, analys förvaring och uttag av prov Förvaltning -Svenskt biobanks register (SBR) Ordförande NBR, Inera, RBC, sjukvård, IT, universitet Nätverk -nationell biobanksservice Biobanksfaciliteter vid universitetssjukhus, KI Biobank, NBR, BBMRI.se

8 Biobankslagen

9 Biobankslagen (2002:297)- utgångspunkt Ur regeringens proposition 2001/02:44:..viktig kunskap som kan hämtas från biobankerna skall kunna vara tillgänglig för forskning, vård och behandlingsamtidigt som materialet från bankerna inte får användas på ett sätt som kan skada den enskilde vars prov finns i en biobank och dennes genetiska släktingar. Tillgång Skydd Version 4.1 9

10 Propositionen (2001/02:44) 29 november 2001 Biobankslagen (2002:297) 1 januari 2003 Socialstyrelsen föreskrifter (2002:11),senast uppdaterade Biobanksutredningensförslag till En ny biobankslag (SOU 2010:81) 29 november Socialdepartementet har arbetat med att ta fram en proposition arbetet har dragit ut på tiden. 10

11 Tillsynsmyndighet -Inspektionen för vård och omsorg, IVO Bildades 1 juni IVO. utövar tillsyn över efterlevnaden av biobankslagen. mottar anmälan av huvudmannens beslut om inrättande av en biobank och om förändringar av biobanken. för ett register över de anmälda biobanker som omfattas av biobankslagen och ger dem ett unikt nummer. mottar anmälan av beslut om att vävnadsprov i en vårdgivares biobank lämnas ut till en annan verksamhet. kan pröva huvudmannens beslut att vägra lämna ut vävnadsprov ur en biobank och ge rekommendation i ärendet. prövar ansökan om tillstånd att få överlåta en biobank eller delar av den. prövar ansökan om att en biobank ska få läggas ned. 11

12 Biobankslagen (2002:297) - reglerar Hur humanbiologiskt material (prov/biobanksprov), med respekt för den enskilde människans integritet, skall få samlas in förvaras och användas för vissa ändamål. Tydliggöra ansvar och beslut Tydliggöra vad man får göra med proven Reglera samtycke Reglera säkerhet/hantering Version

13 Biobankslagen (2002:297) - prov Prov= biologisk material från en levande eller avliden person eller foster, oberoende av provets kemiska sammansättning (hela organ, fast och flytande vävnad, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologisk material). Personuppgifteri anslutning till biobanken regleras av Personuppgiftslagen (PuL) eller Patientdatalagen (PDL). Version

14 Vilka prov omfattas av lagen? Alla prov omfattas av biobankslagen förutom; Rutinprovi hälso-och sjukvård (Verksamhet som omfattas av hälso-och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen) som sparas < 2 månader. OBS -I de fall prov tas för forskning gäller lagen direkt. Provgivaren en försöksperson eller tar prov utanför hälso- och sjukvården. Prov som är avidentifierade. Prov som är ett resultat eller en produkt. Prov tagna utanför Sveriges gränser. 14

15 Vad är en biobank? Enorganisatorisk enhetmed ansvarför en eller flera provsamlingarsom tas i vårdenoch sparas längre än 2 månader(undantaget gäller ej prov tagna för forskning) och som kan härledas till en viss person. Alla biobanker har en huvudman Huvudman = Juridisk person, t.ex. vårdgivare, universitet, läkemedelsbolag. Varje biobank har en biobanksansvarigutsedd av huvudmannen. 15

16 Tillåtna ändamål för en biobank Vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet samt kvalitetssäkring utbildning forskning, klinisk prövning utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Om prov ska användas för forskning eller klinisk prövning kräver detta först ett godkännande av regional etikprövningsnämnd. 16

17 Provsamlingar i en biobank En biobankkan innehålla både primäraoch sekundära provsamlingar. Primär provsamling Tagen och sparad inom hälso-och sjukvård. För biobank med primär provsamlingarkan endast vårdgivarevara huvudman. Sekundär provsamling Utlämnad från hälso- och sjukvård till annan huvudman. Sekundär provsamling får ej lämnas vidare (kan skickas för analys). Forskningsinstitution, läkemedelsbolagsom inte är vårdgivare kan endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling. 17

18 Huvudmannen - ansvarar för att, Besluta om inrättandeav biobank och inom en månad anmäla denna till IVO. Av anmälan skall framgå Ändamålet med biobanken Var biobanken skall förvaras Vem som är biobanksansvarig Biobankens omfattning (antal och typ av prov) Anmäla ändrade förhållanden till IVO. Anmäla utlämnandetill IVO inom en månad efter beslutet. Version

19 Biobankslagen Information och samtycke

20 Information & samtycke-vad säger lagen? Provgivare ska få information om -och samtycka till-att ett prov kan komma att sparas och för vilka/vilket ändamål. Är provgivaren underårigska envårdnadshavare till den underåriges informeras och samtycka. Om prov ska sparas från avlidenoch om samtycke inte har lämnats, ska läkaren ge någon som stått den avlidne nära tillfälle att yttra sig i frågan. Samtycket ska dokumenteras i patientens journal (remiss). Provgivaren kan när som helst återkallaett tidigare givet samtycke. 20

21 Verksamhetschef där proven tas Ansvararför att det finns rutiner för information och samtycke(även för t.ex. underåriga, ej svensktalande och beslutsoförmögna) Tillseratt de fastställda rutinerna vidmakthållsgenom att de ingår vid uppföljningar och avvikelsehantering. Version

22 Information & samtycke Nytt ändamål Prov får inte användas för ett annat ändamålän det som omfattas av tidigare information och samtycke utan att provgivaren har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Om det nya ändamålet är forskning/klinisk prövning, ska informationen och samtycket uppfylla de krav som har fastställts vid den forskningsetiska prövningen. Den som är ansvarig för det aktuella projektet ska, om annan överenskommelse inte träffas med den biobank där prov förvaras, se till att kraven på information och samtycke uppfylls. Version

23 Informationsmaterial till provgivare Patientinformationfinns tillgänglig på18 språk, förutom svenska. Särskild informationfinns för PKU-prov, blodgivare, mödravård ochgynekologisk cellprovskontroll. biobanksverige.se Forskning: forskningspersoninformation specifikt för projektet ska godkännas av EPN. epn.se: Vägledning till forskningspersoninformation biobanksverige.se: Exempel på vad en forskningspersoninformation kan innehålla 23

24 Samtycket Samtycke ska kommuniceras till biobanken(digitalt eller via insändande av pappersremiss). Om patient/provgivare vill begränsa användningen av provet eller inte godkänner att det sparas, ska underskriven Nejtalong eller annat underskrivet dokument bifogas. Nej-talongen sparas som en del av patientens journal Prov som enligt remissska destrueras får inte destrueras/avidentifieras förrän laboratoriet mottagit en undertecknad Nej-talong. Nej-talongen( Finns tillgänglig på 18 språk, förutom svenska. För PKU-prov finns egen Nej-talong. 24

25 Samtycke, fortsättning Samtyckets giltighet Aktuellt provtagningstillfälle ellersammanhållet vårdtillfälle om patient/provgivare så medger Om patient/provgivare tvekar Rekommendera patient/provgivare att samtycka till att prov sparas tillsvidare Skicka med informationsblad och Nej-talong hem. Om remissen är ikryssad nej men Nej-talong inte inkommer Prov kan sparas för patientens egen vård-och behandling 25

26 Samtycke, fortsättning Beslutsoförmögna När patienten är i ett sådan psykiskt eller fysiskt tillstånd att samtycke ej kan inhämtas. Prov får sparas för patientens vård och behandling. Patienten skai efterhand informeras och lämna samtycke om så blir möjligt. Barn och underåriga Nej-talong skavaraunderskriven avbåda vårdnadshavarna. Prov sparas tills vårdnadshavarna är överens. 26

27 Möjlighet att ångra sig Patient/provgivare/forskningsperson kan när som helst återkalla ett givet samtycke Skickar då in underskriven nej-talong alternativtannat underskrivet dokument (sankas information finns brevmall för begäran om komplettering Gäller även prov sparade innan biobankslagen trädde i kraft. Om återkallelsen avser all användning skall provet omedelbart (så snart som möjligt) förstöras eller avidentifieras. 27

28 Biobankslagen Hantering av prov i en biobank

29 Biobankslagen Kodning mm Prov ska märkas med en kodför att säkerställa att dessa inte kan kopplas samman med personuppgifterna. Personuppgifterna som hör till prov ska förvaras i särskilda register. Prov och personuppgifter ska förvarasåtskildaså att inte obehöriga kan se från vilken person ett visst prov härstammar. Ett prov som samlas in för vård och behandling får dock märkas med provgivarens personuppgifter, om det är nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten. 29

30 Biobankslagen - Förvaring Prov och personuppgift i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras obehöriga inte får tillgång till dem Prov ska förvaras så att kvalitet, spårbarhet och säkerheten i biobanken tillgodoses. Information om sparade prov ska behandlas under sekretess. Bevarandetidenför prov ska bestämmas utifrån provens hållbarhet och användbarhet för de/det ändamål biobanken inrättats. Biobanksansvarig ska se till att prov gallrasom det inte längre är användbart, samtycket har återkallats, provet pga bestämmelser i lag inte längre får förvaras i biobank. Rutiner ska dokumenteras och avvikelser hanteras. 30

31 Biobankslagen - övrigt Prov från en biobank får inte lämnas ut elleröverlåtas i vinstsyfte. Brott mot lagen kan medföra åtal, böter, skadestånd. 31

32 Biobanksansvarig Har operativt ansvar för biobanken. Fastställerändamålsenliga rutineroch dokumenterar dessa i lokal instruktion. Följer fortlöpande upp verksamhetenför att säkerställa att kvalitet och säkerhet tillgodoses. Att rutinerfinns för revisionav rutineroch verksamhetsamt avvikelserapportering. Prövar ansökningar ochbeslutar om tillgång till prov för forskning. 32

33 Biobanksansvarig-Aktiviteter för att fullgöra uppdraget Upprätta kvalitetshandbok för biobanken alt. komplettera befintlig på lämpligt sätt. Där skall framgå t.ex.; Vilka prov som sparas, bevarandetider, gallringsrutiner. Registrering av provgivarens samtycke. Kodning av prov. Rutiner för utlämnande av biobanksprov. Rutiner för prov som skickas till eller tas emot från annan biobank. Aktuella avtal och särskilda föreskrifter. 33

34 Frågor? Version