Svar på remiss från Utbildningsdepartementet: Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45)

Transkript

1 BESLUTSUNDERLAG Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum Sida 1 (3) Ledningsenhet C-fv Dnr LD14/03469 Uppdnr Landstingsstyrelsens arbetsutskott Svar på remiss från Utbildningsdepartementet: Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) Ordförandens förslag 1. Förslaget till remissvar enlig bilaga c) godkänns. Sammanfattning Landstinget Dalarna har beretts möjlighet att lämna remissvar på betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45). Utredningens förslag avser att förbättra förutsättningarna för registerbaserad forskning samtidigt som skyddet för den enskildes integritet ska upprätthållas och förstärkas. I förslaget till remissvar betonas att Landstinget Dalarna är positiv till denna inriktning och tillstyrker merparten av utredningens förslag. Den huvudsakliga invändningen riktas mot förslaget att forskningsdatabaser endast ska kunna skapas vid statliga universitet och högskolor. Landsting/regioner måste ges samma möjligheter som universitet och högskolor att hålla och inrätta denna typ av forskningsdatabaser. I ärendet redovisas följande dokument: a) Beslutsunderlag b) Innehållsförteckning och sammanfattning av remissen c) Remissvar Beskrivning av ärendet och skälen för förslaget Landstinget Dalarna har beretts möjlighet att lämna remissvar på betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45). Syftet har varit att: registeransvariga myndigheter ska i större utsträckning kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hänsyn tagen till skyddet för den enskildes integritet, sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas på ett integritetssäkert sätt göra det möjligt att samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt Postadress Besöksadress Kontakt Handläggare Box 712 Vasagatan Wallin Lars Falun Falun Org.nr: FoU-chef lars.wallin@ltdalarna.se

2 Landstinget Dalarna BESLUTSUNDERLAG Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum Dnr Sida 2 (3) LD14/03469 angivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål Utredningens förslag rör fem huvudområden: etikprövning, bestämmelser om kodnyckelförfarande, sekretessbestämmelser, ny lag om forskningsdatabaser, samt biobanker. Utredningens fokuserar på att förbättra förutsättningarna för registerbaserad forskning samtidigt som skyddet för den enskildes integritet ska upprätthållas och förstärkas. I förslaget till remissvar betonas att Landstinget Dalarna är positiv till denna inriktning och tillstyrker merparten av utredningens förslag. Den huvudsakliga invändningen riktas mot förslaget att forskningsdatabaser endast ska kunna skapas vid statliga universitet och högskolor. Landstingen/sjukvårdshuvudmännen måste ges samma möjligheter som universitet och högskolor att inrätta och hålla denna typ av forskningsdatabaser. I remissvaret förs vidare fram att: den föreslagna förändringen om att etikprövningsnämndernas även ska lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor men som idag inte omfattas av etikprövningsnämndens tillämpningsområde är angelägen det utvecklas lämpliga former för att även etikpröva studentarbeten etikprövningsnämndernas praxis behöver harmoniseras de föreslagna tidsrymderna för bevarande av kodnycklar ses över i de fall forskaren önskar ta del av och analysera de prov som framgår i Nationella biobanksregistret så bör en vanlig ansökan om etiksprövning genomföras, vilken kompletteras med beslut från biobanksansvarig förslaget bör kompletteras med att Socialstyrelsen får i uppgift att utfärda verkställighetsföreskrifter för det Nationella biobanksregistret förslaget om att införa en enda, heltäckande sekretessbestämmelse för personuppgifter i forskningsverksamhet är en angelägen förbättring Nationella biobanksregistret inte bör kunna användas för brottsutredning finansieringsprincipen bör tillämpas då förslag i utredningen innebär kostnader för sjukvårdshuvudmännen Det nationella nätverket av forskningschefer i landsting/regioner har behandlat denna remiss vid två sammanträden och de synpunkter som förs

3 Landstinget Dalarna BESLUTSUNDERLAG Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum Dnr Sida 3 (3) LD14/03469 fram i Landstinget Dalarnas remissvar sammanfaller med den huvudsakliga konsensusuppfattning som har rått i denna grupp avseende utredningens förslag, vilket också kommer att prägla SKLs remissvar. Patientperspektiv De förslag som lämnas av utredningen syftar till att förbättra förutsättningarna för registerforskning i Sverige och därmed även förbättra den kunskapsbas som klinisk verksamhet bör vila på. Med alltför långtgående möjligheter till lagring och uttag av data i nationella register skulle det kunna uppstå risker avseende skyddet för enskilda individers integritet. Utredningens förslag till regelverk för att skydda den enskildes integritet synes dock vara tillfyllest. Ekonomi och finansiering Utredningens förslag innebär inte några omedelbara kostnader för landstinget. I de fall kostnader kan uppstå bör den s.k. finansieringsprincipen tillämpas, som innebär att staten inte bör införa nya obligatoriska uppgifter för kommuner och landsting utan medföljande finansiering, t.ex. höjda statsbidrag. Juridik Utredningen lämnar förslag till lagändringar för att möjliggöra de förändringar avseende forskningsdatabaser som föreslås. Folkhälsa Med bättre kunskapsbas för hälso- och sjukvård kan också folkhälsan påverkas i positiv riktning. Samverkan med fackliga organisationer Remissvar är inte föremål för facklig samverkan. Uppföljning Detta beslut behöver inte följas upp.

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33 REMISSVAR Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum Sida 1 (6) Ledningsenhet C-fv Dnr LD14/03469 Uppdnr 967 Utbildningsdepartementet u.registrator@regeringskansliet.se U2014/4224/F Svar på remiss från Utbildningsdepartementet: Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) Landstinget Dalarna är positivt till att registerforskningen ges bättre förutsättningar samtidigt som skyddet för den enskildes integritet bör upprätthållas och förstärkas. Landstinget Dalarna tillstyrker i huvudsak utredningens förslag men under den viktiga förutsättningen att 1 i förslag till lag om forskningsdatabaser kompletteras med att landstingen/sjukvårdshuvudmännen ges samma möjligheter som universitet och högskolor att inrätta och hålla forskningsdatabaser. Landstinget Dalarna vill särskilt framhålla: Den föreslagna förändringen, att etikprövningsnämnderna även ska lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor men som idag inte omfattas av etikprövningsnämndens tillämpningsområde, är angelägen. Det utvecklas lämpliga former för att även etikpröva studentarbeten. Etikprövningsnämndernas praxis behöver harmoniseras. De föreslagna tidsrymderna för bevarande av kodnycklar ses över. I de fall forskaren önskar ta del av och analysera de prov som framgår i Nationella biobanksregistret, bör en vanlig ansökan om etiksprövning genomföras. Den föreslås kompletteras med beslut från biobanksansvarig. Förslaget bör kompletteras med att Socialstyrelsen får i uppgift att utfärda verkställighetsföreskrifter för det Nationella biobanksregistret. Förslaget om att införa en enda, heltäckande sekretessbestämmelse för personuppgifter i forskningsverksamhet är en angelägen förbättring. Nationella biobanksregistret bör inte kunna användas för brottsutredning. Finansieringsprincipen bör tillämpas då förslag i utredningen innebär kostnader för sjukvårdshuvudmännen. Postadress Besöksadress Kontakt Handläggare Box 712 Vasagatan Wallin Lars Falun Falun Org.nr: FoU-chef lars.wallin@ltdalarna.se

34 Landstinget Dalarna REMISSVAR Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum Dnr Sida 2 (6) LD14/03469 I det följande ges mer utförliga kommentarer till utredningens förslag som de presenteras i kapitel Etikprövningslagen Ett enklare förfarande Förslaget till en förenklad hantering av etikprövning för anonymiserade registerstudier är positivt, framför allt när det gäller analys av anonymiserade uppgifter från Nationellt biobanksregister. Landstinget Dalarna anser i de fall forskare önskar ta del av och analysera prov som ingår i registret bör en vanlig etikprövningsansökan genomföras. En sådan ansökan måste också kompletteras med beslut från biobanksansvarig som bland annat måste bedöma om det finns tillräckligt med material för de efterfrågande analyserna och för patientens framtida vård och behandling och även måste tillse om det finns samtycke från provlämnaren att använda provet för detta syfte Rådgivande yttrande Landstinget Dalarna är positiv till att de regionala etiskprövningsnämnderna åläggs att lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor som idag inte omfattas av etikprövningsnämndens tillämpningsområde. Hittills har det varit möjligt för en etikprövningsnämnd att neka ett sådant yttrande. Det får till följd att forskaren kan stå utan möjlighet att få sina resultat publicerade, eftersom vetenskapliga tidskrifter som regel kräver åtminstone ett positivt uttalande från en etisk nämnd. Det finns idag en oklarhet när det gäller etikprövning av studentarbeten. Landstinget Dalarna anser att det vore önskvärt att studentarbeten i större utsträckning ska betraktas som forskning och etikprövas. Nödvändiga organisatoriska former bör utvecklas för detta. Eftersom nationellt kvalitetsregister enligt 7 kapitlet PDL enbart får användas till att utveckla och säkra vårdens kvalitet, statistik samt forskning, finns det en osäkerhet i vilken utsträckning uppgifter kan lämnas till studentarbeten. Om studentarbeten i större utsträckning kunde bedömas som forskning och etikprövas skulle denna oklarhet avhjälpas. Landstinget Dalarna vill i detta sammanhang understryka vikten av att etikprövningsnämndernas praxis harmoniseras och anser att Centrala etikprövningsnämnden bör ges ett uppdrag att verka för att detta sker.

35 Landstinget Dalarna REMISSVAR Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum Dnr Sida 3 (6) LD14/ Ändring av bestämmelserna om kodnyckelförfarande Idag förstörs kodnycklar av datautelämnande myndigheter mycket snabbt (3 månader) efter utlämnandet och därmed är utlämnade data avidentifierade. Med dagens praxis kan kodnyckel, om forskaren begär det, bevaras längst i 3 år. I många studier är det angeläget att kunna följa forskningspersonerna en längre tid och kunna komplettera med data (exempelvis 5, 10, 15, 20 år efter diagnos) och även att kunna kvalitetsgranska forskningsresultat i efterhand. Argument mot en förlängd bevarandetid kan vara rädsla för att det påverkar den personliga integriteten eller skapar en oro för att kodnyckeln hamnar i orätta händer. Landstinget Dalarna avstyrker utredningens förslag att som regel spara kodnycklarna i 20 år, (9 i förslag till lag (20xx:xx) om forskningsdatabaser. I de flesta studier så finns inte det behovet. Den nuvarande praxisen på en maximal bevarandetid på tre år är emellertid för kort och istället föreslås en lösning med en bevarandetid av kodnycklar på minimum 5 år med möjlighet till förlängning. En annan möjlig lösning skulle kunna vara att harmonisera bevarandetiden med tider som framgår i Patientdatalagen PDL, det vill säga 10 år. Om forskaren redan inledningsvis tror att kodnyckel behöver sparas i längre tid än 5 år bör den ange det redan i den inledande ansökan. Självklart bör alltid möjligheten finnas kvar att under forskningens gång ansöka om längre bevarandetid. Utredningen tycks inte behandla hur de myndigheter som bedriver hälsooch sjukvård ska hantera kodnycklar. Det är viktigt att säkra rutiner utvecklas för det. Landstinget Dalarna anser också att det är viktigt att en säker rutin tas fram kring förfarande när bevarandetiden håller på att löpa ut. En situation där kodnyckel förstörs utan att forskaren eller huvudmannen är informerad vore olycklig. 9.3 En ny sekretessbestämmelse Slutsatsen är att sekretessbestämmelserna är uppsplittrade på flera olika lagar beroende på sammanhanget och att sekretesskyddet för den enskilde i forskningssammanhang inte alltid är heltäckande. Landstinget Dalarna välkomnar därför förslaget om att införa en enda, heltäckande sekretessbestämmelse för personuppgifter i forskningsverksamhet, som innebär absolut sekretess för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden. De sekretessbrytande reglerna ska endast vara tillåtna i rena

36 Landstinget Dalarna REMISSVAR Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum Dnr Sida 4 (6) LD14/03469 undantagssituationer som exempelvis utredning av oredlighet i forskningssammanhang En ny lag om forskningsdatabaser Landstinget Dalarna tillstyrker utredningens förslag till tillämpningsområde i lag (20xx:xx) om forskningsdatabaser under förutsättning att lagen även omfattar forskningsdatabaser som är placerade och inrättas hos landstingen och sjukvårdshuvudmännen. Dessa har en viktig roll och det ansvar och erfarenhet som sjukvårdshuvudmännen har gällande klinisk medicinsk forskning och registerforskning bör framgå i utredningen. Utredningen myntar begreppet forskningsdatabaser och föreslår ett specifikt regelverk kring dessa. En forskningsdatabas definieras såsom ett register av infrastrukturkaraktär, avsett att ge underlag för flera olika framtida forskningsprojekt. Idag finns ett stort antal forskningsregister inom landstingen som enligt utredningens definition är forskningsdatabaser. Utredningens förslag innebär en möjlighet för statliga universitet, högskolor eller andra statliga myndigheter med forskningsuppdrag att bygga upp forskningsdatabaser. Det vore mycket olyckligt om utredningens goda intention att skapa säkra möjligheter för forskningsdatabaser inom universitet omöjliggör dessa viktiga resurser inom landstingen. Det saknas motiv i utredningen varför landstingen inte skulle ges samma möjlighet. Landstingen har en långvarig tradition, erfarenhet och kunskap om hanteringen av personuppgifter, genom sin dagliga verksamhet avseende vård och behandling men även forskning. Bestämmelserna i PUL är mycket väl implementerade i landstingen sedan lång tid. Flera av de forskningsdatabaser inom ämnesområdet medicin som idag finns eller planeras har av detta och andra skäl ett landsting eller ett sjukhus som huvudman. Inom landstingen finns också kvalitetsregister. Dessa omfattas av Patientdatalagen (2008:355). Där framgår att endast myndigheter inom hälso- och sjukvården får vara personuppgiftsansvariga för central behandling av personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Ett avslutande argument för att landstingen ska kunna bygga upp och hålla forskningsdatabaser utgår från Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Enligt 26 b i HSL ska landstingen och kommunerna medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete inom hälso- och sjukvårdens område.

37 Landstinget Dalarna REMISSVAR Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum Dnr Sida 5 (6) LD14/03469 Landstinget Dalarna ser ett värde i att i forskning och kliniska studier kunna lägga till information från andra källor. Det finns redan idag forskningsdatabaser, där landstingen är huvudman, som kopplat ihop data från kvalitetsregister med andra data så som journaldata, uppgifter från individen själv eller biobanksprov, exempelvis UCAN, SCANB och ANDIS. Det finns också exempel på kvalitetsregister som bygger upp egna biobanker, SRQ och SWEDHEART. Intresset för denna typ av forskning är stort och kommer sannolikt att öka. Landstinget anser att det vore olyckligt ur såväl administrativt- som integritetsperspektiv att etablera system som innebär att parallella register med liknande information behöver byggas upp på universiteten Biobanker Landstinget Dalarna stödjer utredningens förslag att Svenska biobanksregistret görs om till Nationella biobanksregistret. Landstinget anser dock att förslaget bör kompletteras med att Socialstyrelsen får i uppgift att utfärda verkställighetsföreskrifter för det Nationella biobanksregistret. Det kan gälla till exempel hur information ska lämnas till registret och hur information kan lämnas för vård och vilken information som skall överföras. Socialstyrelsen bör även ges uppdraget att närmare utforma föreskrifter om hur privata vårdgivare ska kunna lämna sina uppgifter vidare till registret. I arbetet med sådana föreskrifter bör den kunskap och erfarenhet som finns bland annat i de regionala biobankscentrumen (RBC) tas tillvara. Det kan leda till att uttag av information från Nationella biobanksregistret för vård och behandling tar lång tid om Socialstyrelsen är registerhållare, vilket är oroande. En sådan begäran bör alltid behandlas skyndsamt, då det är viktigt för den enskilde patienten att det inte drar ut på tiden. En möjlig lösning som utredningen bör överväga är att RBC skulle kunna hjälpa Socialstyrelsen med att lämna ut information för vissa behandlingssyften. Det är dock troligt att uttag främst kommer att begäras i forskningssyfte och då är det bra om det är Socialstyrelsen som är ansvarig. Det är viktigt att information i Nationella biobanksregistret inte kan användas för brottsutredning. En sådan användning kan allvarligt skada förtroendet för insamling av prov inom hälso- och sjukvården för vård och forskning. 11. Konsekvenser

38 Landstinget Dalarna REMISSVAR Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum Dnr Sida 6 (6) LD14/03469 Landstinget Dalarna anser att finansieringsprincipen bör tillämpas då förslag i utredningen innebär kostnader för sjukvårdshuvudmännen, till exempel kring hanteringen av Nationella biobanksregistret.... Ingalill Persson Landstingsstyrelsens ordförande