Biobanksinformation Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne

Transkript

1 Biobanksinformation Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne 1

2 Biobank, Labmedicin Skåne Handlägger ansökningar Rapporterar till Socialstyrelsen och Svenska Biobanksregistret Kvalitetssäkrar och kontrollerar samt säkerställer spårbarhet Hanterar Nej-talonger Ansvarar för mottagning, registrering, förvaring och uttag av biobanksprov Utför DNA extraktion och koncentrationsbestämning Ger rådgivning till kunder 2

3 Biobanksorganisation Regionalt Biobankscentrum Södra Sjukvårdregionen Biobanksföreståndare (RBC- chef) Socialstyrelsen Huvudman Biobank (Region Skåne 136) Biobanksansvarig, biobankssamordnare Biobanksavdelning Biobanksavdelningsansvarig Biobanksavdelning Biobanksavdelningsansvarig Provsamling Provsamlingsansvarig Provsamling Provsamlingsansvarig Provsamling Provsamlingsansvarig Provsamling Provsamlingsansvarig 3

4 Vad är en biobank? Begreppet biobank En biobank är en samling prover blodprov, cellprov eller andra vävnadsprover som tas i vården och sparas längre tid än två månader efter avslutad analys och som kan härledas till en viss person. Alla prov som tas inom hälso- och sjukvården för forskning omfattas direkt av biobankslagen Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 1 kap 2 4

5 Vilka prov gäller lagen INTE för? Prov som rutinmässigt tas i vården för analys som underlag för diagnos och löpande vård och behandling (ca två månader efter utförd analys) Prov som tas utanför hälso- och sjukvårds- verksamhet. T ex prover som tas på ett läkemedelsföretag men proverna bör i princip hanteras som om de omfattades av lagen Prov som är avidentifierade så att de inte längre kan härledas till personen Prov som har modifierats Prov som tagits utanför Sveriges gränser 5

6 Inrättande av och tillgång till provsamling 1. Provgivaren ska ha samtyckt till att prov sparas och nyttjas för det aktuella ändamålet. 2. Tillräckligt provmaterial ska finnas kvar för diagnostik, vård och behandling. 3. Gällande avtal och föreskrifter för provsamlingen ska ha beaktats. 4. Forskningsprojektet ska vara godkänt av etikprövningsnämnd. Detta godkännande inkluderar användningen av såväl prov som personuppgifter. 5. Om utlämnandet gäller en befintlig, forskarinitierad provsamling ska samråd ske med den forskare som initierat provsamlingen. 6. Provsamlingar bör exponeras för andra forskare för att stimulera forskningssamarbete 6

7 7

8 Bilagor till Ansökan Etikansökan (undertecknad) Etikgodkännande (undertecknat) Patientinformation och Samtycke ev. Bilaga uppgifter om befintliga prov ev. Intyg avseende destruktion eller återlämnande av prov efter analys, undertecknat av det/de laboratorium som proverna ska skickas till för analys utanför huvudman. 8

9 Provsamling Nyinsamlade prov Är nytagna prov för vård och behandling eller för ett specifikt forskningsprojekt. Prov tagna inom sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde måste alltid inrättas/registreras i sjukvårdshuvudmannens biobank för att möjliggöra säker spårning av prov. Befintliga prov Är prov som förvaras i landstingens biobanker och som är tagna inom hälso- och sjukvården för vård och behandling (eller för tidigare avslutat forskningsprojekt där samtycke till fortsatt sparande finns). Dessa prov tillhör hälso- och sjukvårdens biobank och utgör där en primär provsamling. För att få tillgång till dessa prov fordras ett beslut från den biobanksansvarige som bl.a. har till uppgift att bedöma om tillräckligt med material finns kvar för provgivarens egen vård och behandling. 9

10 När prov/provsamlingen ska skickas för analys eller utlämnas Provsamlingsansvarig ansöker om inrättande av och tillgång till befintlig provsamling genom att fylla i ansökan Tillgång till provsamling för forskning. Ansökan undertecknas av Provsamlingsansvarig samt av ansvarig för biobanksavdelningen där den provsamlingen finns. Detta innebär att biobanksavdelningsansvarig alltid måste vara informerad om nya forskningsprojekt och önskan om tillgång till prover i den befintliga provsamlingen. Undertecknad och komplett ansökan skickas därefter till Regionalt Biobankscentrum, Södra Sjukvårdsregionen för granskning och godkännande. Vid utlämning av prov: Beviljad ansökan skickas vidare till biträdande medicinsk direktör som i samråd med medicinsk, administrativ, informationssäkerhets och juridisk kompetens är beslutsfattande. Om ansökan avslås kan detta beslut överprövas och överlämnas till Socialstyrelsen för prövning/utlåtande. 10

11 Prov kvarstår När proven kvarstår som en primär provsamling hos sjukvårdshuvudmannen kvarstår ansvaret för proven hos denne och befintliga rutiner används för förvaring, uttag, säkerhet, sekretess, mm. Forskares tillgång till prov och personuppgifter för ett specifikt projekt regleras genom ansökan. 11

12 Prov skickas för analys Då prov skickas för analys till en annan enhet för forskning, eller inom läkemedelsbolag eller till ett annat kontrakterat bolag inom eller utom landet anses det inte vara frågan om ett utlämnade. Proven ställs till den mottagande verksamhetens förfogande, för analys för detta ändamål. Villkor: Prov ska vara kodade/pseudonymiserade. Provgivaren ska ha lämnat sitt samtycke. När prov inte längre behövs ska de återlämnas alternativt destrueras. Om prov skickas utomlands krävs en svensk forskningshuvudman och biobanksansvarig som ansvarar för proven. 12

13 Prov skickas för analys, forts Om provsamlingen ska skickas för analys på annat laboratorium utanför sjukvårdshuvudmannens, bilägg Intyg avseende destruktion eller återlämnande av prov efter analys ett intyg per analyserande lab Analys max 5 år, sen ny ansökan 13

14 Prov utlämnas Ansvar och rätten att använda proven flyttas från sjukvårdshuvudmannen till en forskningshuvudman. Proven blir därmed en sekundär provsamling. En sekundär provsamling får inte utlämnas vidare. Sjukvårdshuvudmannen har ett fortsatt ansvar för att spara dokumentation om prov och till vem prov har utlämnas för att möjliggöra spårning. 14

15 Prov utlämnas, forts Tillgång till provsamling för forskning, del II Avtal om utlämnande av prov och personuppgift Ansökan undertecknas av: Provsamlingsansvarig samt av Ansvarig för biobanksavdelningen där provsamlingen finns Ansvarig för mottagande biobank (Biobankens namn och registreringsnr anges) Detta innebär att biobanksavdelningsansvarig alltid måste vara informerad om nya forskningsprojekt och önskan om tillgång till prover i den befintliga provsamlingen. 15

16 Multicenterstudieprincipen Kan användas vid nyinsamling av prov och där proven utlämnas. Ansökan skickas till Regionalt Biobankscentrum (RBC) i den region där etikansökan ska utföras. Hanteringen av avtal och beslut om utlämnande tas av ett RBC där RBC-chef har fullmakt för samtliga berörda landsting/regioner. Genom att i varje landsting inrätta särskilda regionala register, s.k. e-biobanker, garanteras spårbarheten. 16

17 Nå oss: Funktionsmail: Hemsida: 17