Kvalitetshandbok. Uppsala Biobank. för Uppsala Biobank

Transkript

1 Uppsala Biobank Kvalitetshandbok för Uppsala Biobank Dokumentets namn: Kvalitetshandbok för Uppsala Biobank Datum för publicering: Version: 1.0 Framtagen av: Malin Engelmark

2 Innehållsförteckning Innehållsförteckning... 2 Om Kvalitetshandboken... 3 Syfte... 3 Mottagare... 3 Målsättning... 3 Historik... 4 Varför bildades Uppsala Biobank?... 4 Organisation... 5 Biobankshuvudman... 6 Sjukvårdshuvudman... 6 Kontaktuppgifter till Landstinget i Uppsala län... 6 Kontaktuppgifter till Akademiska sjukhuset... 6 Forskningshuvudman... 7 Kontaktuppgifter till Uppsala universitet... 7 Kontaktuppgifter till Medicinska och farmaceutiska vetenskapsområdet... 7 Landstingets Biobankssamordnare... 7 Regionalt Biobankscentrum... 7 Kontaktuppgifter till RBC Uppsala/Örebro... 7 Personuppgiftsansvarig... 8 Personuppgiftsombud... 8 Personuppgiftsbiträde... 8 Nationellt Biobanksråd... 8 Biobanksråd för Uppsala Biobank... 8 Biobanksansvarig... 9 Kontaktuppgifter till Uppsala Biobank... 9 Kvalitetsansvarig Provsamlingar Provsamlingsansvarig Kontaktperson Ansvarig forskare Uppdrag Framtidsvision Lokala regler och riktlinjer för Uppsala Biobank Överföra en provsamling Starta en ny provsamling Göra uttag ur en befintlig provsamling Ändra en befintlig provsamling Utlämna biobanksprov eller en provsamling Skicka prov för analys Inom Sverige Utomlands Kvalitetssystem Dokumenthantering Egeninspektion och extern kvalitetsrevision...19 Avvikelser, korrigerande åtgärder och uppföljning Informationssäkerhet Prov och Personuppgiftshantering Provgivarens begäran om registerutdrag Krav på spårbarhet Krav på säkerhet Lokaler utrustning och material Referenser (22)

3 Om Kvalitetshandboken Syfte Syftet med kvalitetshandboken för Uppsala Biobank (UBb) är att beskriva och ge information om vår organisation, verksamhet, uppdrag, rutiner och ärendehantering. Här beskrivs även de olika rollerna och ansvarsområdena som finns inom verksamheten samt lokala regler och riktlinjer. UBb är främst en administrativ biobank och kunskapsresurs i biobanksfrågor. Vi förfogar inte direkt över några egna biobanksprov och bedriver inte någon egen forskning på biobanksprov. Därför är denna kvalitetshandbok inget styrande dokument för personal på Landstinget i Uppsala län och Uppsala universitet utan mer en handledning Den praktiska hanteringen av biobanksprov och provsamlingar bedrivs enligt de standards som förvaringsplatsens verksamhet arbetar utefter och beskrivs därför i lokala styrande dokument och kvalitetssystem. Mottagare Kvalitetshandboken för UBb är i första hand avsedd för personal på Landstinget i Uppsala län och Uppsala universitet som på olika nivåer jobbar med biobanksfrågor. I synnerhet riktar sig denna handbok till dem som jobbar operativt direkt eller indirekt med biobanksprov i samband med t.ex. vård och behandling, forskningsstudier eller kliniska prövningar. Sammanfattningsvis så är kvalitetshandboken till för alla som vill veta mer om hur UBb jobbar och fungerar som resurs i biobankssammanhang. Målsättning Kvalitetshandboken är ett verktyg för att uppfylla det uppdrag som UBb fått av huvudmännen och uppnå vår framtidsvision. 3(22)

4 Historik UBb startade sin verksamhet 1:a september 2008 och är ett samarbete mellan Landstinget i Uppsala län, representerat av Akademiska sjukhuset, och Uppsala universitet, som företräds av medicinska fakulteten vid medicinska och farmaceutiska vetenskapsområdet. UBb tillkom på initiativ av Christer Sundström, landstinget i Uppsala läns biobankssamordnare och Ulf Gyllensten, representant i nationella biobanksrådet. Anna Beskow, rekryterades som chef och biobanksansvarig för UBb. Varför bildades Uppsala Biobank? Biobankshuvudmännen i Sverige, som i stor majoritet representeras av sjukvårdshuvudmännen (Landstingen), har frihet att själva bestämma hur de vill organisera sina biobanker. Inom de olika sjukvårdsregionerna i Sverige har därför olika biobanksstrukturer införts. I Uppsala så hade Landstinget i Uppsala län tillsammans med Uppsala universitet flest registrerade biobanker i landet, över 150 stycken, hos Socialstyrelsen, innan UBb skapades. Man såg därför fördelarna med att införa en enda gemensam biobank med funktionen som kompetenscentrum och infrastruktur för biobanksfrågor. Detta innebär att färre personer behöver vara biobanksexperter uppdaterade på gällande kvalitets och lagkrav. De som jobbar med biobanksforskning blir dessutom administrativt avlastade vilket leder till mer effektivt utnyttjande av befintliga resurser. En gemensam organisation för alla provsamlingar i Uppsala kan även främja samarbeten och ge bättre förutsättningar för att säkerställa spårbarheten och säkerheten. 4(22)

5 Organisation Uppsala Biobank har två huvudmän, Landstinget i Uppsala Län som representeras av Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet som företräds av medicinska fakulteten vid medicinska och farmaceutiska vetenskapsområdet. Ett biobanksråd med representanter från huvudmännen finns kopplat till UBb. Enligt beslut av biobanksrådet så ska UBb vara huvudmännens enda biobank och därför ska alla biobanksprov med någon av dessa två huvudmän ingå i en provsamling i UBb (Figur 1). Varje provsamling ska ha en provsamlingsansvarig och en kontaktperson (kan vara samma person). Man kan även ha en ansvarig forskare för en provsamling. Chefen för UBb är biobanksansvarig för alla provsamlingar som finns i biobanken. Från och med den 1:a januari 2010 är UBb organiserat som en sektion i UCR (Uppsala Clinical Research) (Figur 2). Landstinget i Uppsala län Uppsala universitet Huvudmän Landstingets biobankssamordnare Biobanksråd Repr. från huvudmännen Uppsala Biobank Biobanksansvarig Kvalitetsansvarig Provsamlingar Provsamlingsansvarig Kontaktperson Figur 1. Uppsalas biobanksorganisation. Uppsala Biobank (UBb) har två huvudmän, Landstinget i Uppsala län och Uppsala universitet. UBb har ett biobanksråd kopplat till sig där huvudmännen finns representerade och Landstingets biobankssamordnare är ordförande. Alla biobanksprov med dessa huvudmän finns i provsamlingar som ingår i UBb. Chefen för UBb är biobanksansvarig och varje provsamling har en provsamlingsansvarig och en kontaktperson. 5(22)

6 Ledning: Föreståndare Administrativ chef Vetenskapligt råd Vetenskaplig ledare Kardiovaskulär forskning Administration Kvalitetsutvecklare IT-chef Sektioner: Kvalitetsregister Epidemiologi och biostatistik Kliniska prövningar UCR-Laboratory Uppsala Biobank Figur 2. UCR organisation. Uppsala Biobank (UBb) är organiserat som sektion under UCR (Uppsala Clinical Research). UCR leds av en föreståndare och består av fem sektioner som stöds av en gemensam administration. UCR är en egen centrumbildning som är organisatoriskt knutet till Vetenskapsområdet för medicin och farmaci vid Uppsala universitet och till Akademiska sjukhuset. Biobankshuvudman Uppsala Biobank har två huvudmän, Landstinget i Uppsala Län och Uppsala universitet. Hos Socialstyrelsen tillåts dock juridiskt bara en biobankshuvudman. Eftersom de flesta prov tas inom sjukvården är Landstinget i Uppsala län registrerad som biobankshuvudman för ingående prover hos Socialstyrelsen. UBb innehåller både provsamlingar för vård och behandling samt forskning. Sjukvårdshuvudman Landstinget i Uppsala län är huvudman för biobanksprov tagna inom Uppsalas sjukvårdsområde såsom Akademiska sjukhusets verksamhet. Kontaktuppgifter till Landstinget i Uppsala län Adress: Landstinget i Uppsala län, Slottsgränd 2a, Uppsala Hemsida: Telefon: Landstingsdirektör: Kerstin Westholm Organisationsnummer: Kontaktuppgifter till Akademiska sjukhuset Adress: Akademiska sjukhuset, Uppsala Hemsida: Telefon: Sjukhusdirektör: Björn Ragnarsson (tf) Organisationsnummer: (samma som Landstinget i Uppsala län) 6(22)

7 Forskningshuvudman Uppsala universitet är forskningshuvudman för majoriteten av forskningsprovsamlingarna inom UBb. Kontaktuppgifter till Uppsala universitet Adress: Uppsala universitet, Box 256, Uppsala Hemsida: Telefon: Rektor: Anders Hallberg Organisationsnummer: Kontaktuppgifter till Medicinska och farmaceutiska vetenskapsområdet Adress: Kansliet för medicin och farmaci, Box 256, Uppsala Hemsida: Telefon: Vicerektor för vetenskapsområdet för medicin och farmaci: Britt Skogseid Dekanus vid medicinska fakulteten: Göran Magnusson Organisationsnummer: (samma som Uppsala universitet) Landstingets Biobankssamordnare Vid Landstinget i Uppsala län så är UBb utförare av flera av biobanksamordnarens uppgifter enligt gällande uppdragsbeskrivning för UBb. Biobankssamordnaren är ordförande i UBbs biobanksråd. Landstinget i Uppsala läns biobankssamordnare: Christer Sundström e-postadress: christer.sundstrom@akademiska.se Telefon: Regionalt Biobankscentrum Uppsala ingår som ett av sju landsting i regionalt biobankscentrum (RBC) Uppsala/Örebro. Regionens landsting omfattar Dalarna, Gävleborg, Södermanland, Uppsala, Värmland, Västmanland och Örebro. RBC i Uppsala/Örebroregionen fungerar främst som ett centralt stöd till landstingens biobankssamordnare, vårdgivare, forskare, läkemedelsföretag och allmänhet. Detta bl.a. genom att tillhandahålla informationsmaterial och administrera hanteringen av multicenterstudier. För samråd angående planering och styrning av verksamheten finns ett regionalt biobanksråd med representanter från RBC samt från landstingen i regionen. Organisatoriskt tillhör RBC Uppsala/Örebro Regionalt Onkologiskt Centrum (ROC). Kontaktuppgifter till RBC Uppsala/Örebro Adress: Regionalt biobanksscentrum i Uppsala/Örebroregionen, Regionalt Onkologiskt Centrum, Akademiska sjukhuset, Uppsala Hemsida: RBC-chef: Sonja Eaker Multicenterhandläggare: Anna Pedersen 7(22)

8 Personuppgiftsansvarig Det är inte automatiskt så att forskningshuvudmannen är personuppgiftsansvarig utan personuppgiftsansvarig är den som bestämmer ändamålen med behandlingen av personuppgifter. Landstinget i Uppsala län är personuppgiftsansvarig för provsamlingar när landstinget bestämmer ändamålen med behandlingen av personuppgifter, vilket är normalfallet för provsamlingar i UBb. I de fall Uppsala universitetet bestämmer ändamålen med behandlingen av personuppgifter så är universitetet personuppgiftsansvarig. I de fall landstinget helt saknar inflytande över forskningsrelaterade register med uppgifter som framkommit genom analys av prover från landstingets biobanker, och där det också finns registrerad diverse bakgrundsinformation om provgivarna, bör universitetet anses vara personuppgiftsansvarig. Däremot torde landstinget rimligen ha ett bestämmande inflytande över sådana register som förs i direkt anslutning till landstingets biobanker, i syfte att tillhandahålla uppgifter om provgivarnas identitet och annan information rörande givarna. Personuppgiftsombud Landstinget i Uppsala län har inget utsett personuppgiftsombud, vilket innebär att det är Landstingsstyrelsen som är personuppgiftsansvarig för personregister. Ansökningar för register i anslutning till biobanker skickas till centrala ledningskansliet. Kontaktperson på Landstinget i Uppsala län: Mats Holmberg e-postadress: mats.holmberg@lul.se Telefon: På Uppsala universitet finns blanketter och information för anmälan om behandling av personuppgifter på denna länk: Personuppgiftsombud på Uppsala universitet: Magnus Hallberg e-postadress: magnus.hallberg@uadm.uu.se Telefon: Personuppgiftsbiträde Det finns inget personuppgiftsbiträde vid Landstinget i Uppsala län eller vid Uppsala universitet. Nationellt Biobanksråd Uppsala representeras i nationella biobanksrådet av Lars Lind (representant Uppsala universitet) och Ulf Gyllensten (extra representant Uppsala universitet). Biobanksråd för Uppsala Biobank UBb har ett biobanksråd kopplat till sig som har en beslutande, rådgivande och granskande funktion vid eventuella konflikter samt vid avslutande eller omhändertagande av provsamlingar. Biobanksrådet består av sakkunniga representanter från huvudmännen, en ordförande och fyra ledamöter. Ordförande är landstingets biobankssamordnare som förordnas av landstingsdirektören. Två ledamöter representerar Akademiska sjukhuset och utses av sjukhusdirektören. Två ledamöter representerar universitetet och utses av Medicinska och farmaceutiska fakultetsnämnden. Samtliga ledamöter utses för en period av 3 år och 8(22)

9 uppdraget kan innehas i flera på varandra följande perioder. Biobanksrådet sammanträder minst två gånger per termin och mötena protokollförs. Chefen och biobanskansvarige för UBb är föredragande i biobanksrådet. Enligt lag ska huvudmannen, i detta fall Landstinget i Uppsala Län representerat av Akademiska sjukhuset (sjukvårdshuvudman) och Uppsala universitet (forskningshuvudman) besluta vid intressekonflikter rörande biobanksprov, biobanksprovsamlingar eller andra biobanksrelaterade frågor. UBb:s huvudmän ger genom denna överenskommelse biobanksrådet i uppdrag att företräda dem i denna roll. Biobanksrådet har därmed en beslutande roll vid konflikter mellan: Uppsala Biobank och en provsamlingsansvarig, kontaktperson eller ansvarig forskare. En provsamlingsansvarig och en annan forskare kring uttag av biobanksprov. En provsamlingsansvarig och en annan forskare/huvudman/företag kring utlämning av biobanksprov. Biobanksrådet beslutar vidare om en provsamling ska avslutas eller omhändertas. Här ingår att bedöma provsamlingars vetenskapliga värde. Biobanksrådet har en rådgivande roll avseende: Strategiska satsningar och samarbeten. Nyanställningar (UCR chef beslutar). Ekonomi och budgetfrågor (UCR chef beslutar). Avtalsförfattanden (UCR chef beslutar). Skapande av verksamhetsplan och verksamhetsrapport (UCR chef beslutar). Biobanksrådet ska slutligen granska: Att UBb:s verksamhet utförs i enlighet med deras uppdrag och följa upp UBb:s ekonomi. Representanter i biobanksrådet är: Christer Sundström (ordförande, Landstinget i Uppsala läns biobankssamordnare), Ulf Gyllensten och Lars Lind (repr. för Uppsala Universitet), Rolf Larsson och Sune Larsson (repr. för Akademiska sjukhuset). Biobanksansvarig UBb har registreringsnummer 827 i Socialstyrelsens register och huvudmännen har beslutat att chefen för UBb är biobanksansvarig för alla ingående provsamlingar. Biobanksansvarige har det yttersta ansvaret för att UBb:s uppdrag uppfylls men många ansvarsområden har delegerats vidare inom UBb:s organisation eller övergått till annan part enligt avtal. Chef och biobanksansvarig: Anna Beskow e-postadress: anna.beskow@uppsalabiobank.uu.se Telefon: Kontaktuppgifter till Uppsala Biobank Post- och besöksadress: Uppsala Biobank, Dag Hammarskjölds väg 14B, Uppsala. Hemsida: e-postadress: info@uppsalabiobank.uu.se. Anställda på UBb har e-postadresser enligt namn.efternamn@uppsalabiobank.uu.se. 9(22)

10 Kvalitetsansvarig UBb har en kvalitetsansvarig som ansvarar för följande: Upprätta, publicera och uppdatera kvalitetshandboken för UBb enligt Nationella Biobanksrådets riktlinjer. Upprätta och uppdatera mallar och riktlinjer för de lokala provsamlingarna. Registrera och uppdatera övergripande dokument för UBb. Tillse korrekt versionshantering av dokument inom UBb. Genomföra utbildningar och informera om kvalitetssystemet. Tillse att interna revisioner/egeninspektioner genomförs vid behov. Kommunicera förändringar och uppdateringar till berörda i verksamheten Kvalitetsansvarig: Malin Engelmark e-postadress: malin.engelmark@uppsalabiobank.uu.se Telefon: Provsamlingar Samtliga provsamlingar med Uppsala universitet eller Landstinget i Uppsala Län som huvudman ingår i UBb. Majoriteten av provsamlingarna förvaras inte fysikt hos UBb utan finns ute i huvudmännens verksamhet. Provsamlingarna är antingen forskningsprovsamlingar som förvaras ute på institutionerna vid medicinska fakulteten eller provsamlingar för vård och behandling som finns vid klinisk verksamhet på Akademiska sjukhuset. Varje klinisk verksamhet eller institution har en egen lokal kvalitetsmanual som beskriver deras verksamhet, organisation, ansvarsfördelning och kvalitetssäkring certifierad enligt olika standarder. De lokala kvalitetsmanualerna inbegriper de provsamlingar som används och lagras där. Provsamlingar kan även långtidsförvaras i Ishotellet, som är en lokal för frysförvaring som UBb förfogar över. Varje provsamling som ingår i UBb ska ha en provsamlingsansvarig och en kontaktperson (kan vara samma person). Man kan även ha en ansvarig forskare kopplad till provsamlingen. För varje provsamling ska det finnas en uppdragsbeskrivning för provsamlingsansvarige. Denna uppdragsbeskrivning ska undertecknas av både biobanksansvarige på UBb och provsamlingsansvarige. UBb har rätt att publicera övergripande information om ingående provsamlingar i trycksaker och på Internet efter förfrågan till provsamlingsansvarig. Med övergripande information menas till exempel kontaktuppgifter till provsamlingsansvarig, kontaktperson och ansvarig forskare samt antal prov och provtyp i en provsamling. Information om vilka provsamlingar som finns i UBb kan även fås genom kontakt. Detaljerad information om en specifik provsamling fås genom kontakt med provsamlingsansvarige eller provsamlingens kontaktperson. Provsamlingsansvarig Varje provsamling ska ha en provsamlingsansvarig. Den provsamlingsansvarige har rättigheter och skyldigheter som styrs av en uppdragsbeskrivning som undertecknas av både den provsamlingsansvarige och den biobanksansvarige på UBb. Tillgången till prov i provsamlingen regleras genom att provsamlingsansvarige har dispositionsrätt över proverna i provsamlingen så länge uppdragsbeskrivningen är giltigt. Dispositionsrätten innebär för forskningsprovsamling obegränsad rätt till nyttjande i egen forskning som är godkänd av etikprövningsnämnd. Dispositionsrätten innebär vidare att uttag av prov till ny provsamling 10(22)

11 inom samma huvudman eller utlämning av prov till annan huvudman endast kan ske om provsamlingsansvarige godkänner detta. Uttag till nya provsamlingar sker i princip uteslutande från befintliga vård- och behandlingsprover såsom patologens provsamling. Uppdragsbeskrivningen gäller så länge provsamlingsansvarige har Uppsala universitet eller Landstinget i Uppsala län som huvudman för sin tjänst/forskning. För provsamlingar som finns inom klinisk verksamhet för vård och behandling kommer vanligen verksamhetschefen (eller motsvarande) att fungera som provsamlingsansvarig eftersom denne har ett överordnat ansvar för denna verksamhet. Den provsamlingsansvarige är den centrala mottagaren för viktig information från UBb. Inom en provsamling ansvarar den provsamlingsansvarige för följande: Biobanksproven hanteras och dokumenteras enligt godkänd etikansökan, gällande lagar och föreskrifter samt lokala regler och riktlinjer. Alla biobanksprov är spårbara enligt biobankslagen samt att förändringar i provsamlingen dokumenteras på ett spårbart sätt. Se till att säkerhetskraven som ställs på hantering och lagring av biobanksprov i gällande lagar och föreskrifter uppfylls. Rapportera större avvikelser i provsamlingen till UBb, via e-post till biobankens kvalitetsansvarige. För information om vad en större avvikelse är, se nedan under rubrik Avvikelser, korrigerande åtgärder och uppföljning. Dokumentera godkända etikansökningar samt pågående och avslutade studier. Utse en kontaktperson och ev. en ansvarig forskare samt rapportera namnen på dessa personer till UBb. Informera UBb om kontaktperson och/eller ansvarig forskare byts ut. Anmäla till UBb vid uttag av prov till ny provsamling med samma huvudman. Uttag måste godkännas av både provsamlingsansvarige och biobanksansvarige. UBb upprättar då en ny uppdragsbeskrivning med provsamlingsansvarig för den nya provsamlingen om den ska sparas (gäller vanligtvis uttag ur kliniska vård- och behandlingsprovsamlingar såsom patologens provsamling). För mer detaljer se under rubriken Göra uttag av prov ur befintlig provsamling. Anmäla till UBb vid utlämning av prov till annan huvudman. Utlämning av prov kan endast ske om provsamlingsansvarige och biobanksansvarige godkänner detta. UBb upprättar då avtal med den biobanksansvarige hos mottagande biobank med hjälp av de nationella mallarna. Observera att skicka för analys inte är samma sak som utlämning, se närmare under rubriken Utlämna biobanksprov eller en provsamling. Informera UBb när byte av provsamlingsansvarig sker. UBb upprättar då en ny uppdragsbeskrivning med ny provsamlingsansvarig. Anmäla till UBb när man önskar avsluta eller när önskan finns att UBb ska överta ansvaret för en provsamling. Beslut huruvida en provsamling ska avslutas eller omhändertas fattas av biobanksrådet. För befintliga provsamlingar som redan är anmälda som biobanker till Socialstyrelsen innebär detta att de omklassificeras till provsamlingar i UBb. Nya provsamlingar inrättas direkt i UBb och ingen anmälan till Socialstyrelsen behövs. För ytterligare information om att överföra och inrätta en provsamling i UBb, se nedan under rubrik Lokala regler och riktlinjer för Uppsala Biobank. 11(22)

12 Kontaktperson Varje provsamling ska ha en kontaktperson som utses av provsamlingsansvarige. Kontaktpersonen och provsamlingsansvarige kan vara samma person. Den som är kontaktperson bör vara en person som är lätt att kontakta via e-post eller telefon och som arbetar praktiskt med provsamlingen och informationen kopplad till denna. Vid frågor om hantering av prov kan kontaktpersonen direkt kontakta UBb. UBb kommer att använda provsamlingarnas kontaktpersoner och provsamlingsansvariga för att distribuera viktig information. Ansvarig forskare Man kan ha en ansvarig forskare kopplad till en forskningsprovsamling, men det är inget krav. Den ansvarige forskaren utses av provsamlingsansvarige. En provsamlingsansvarig eller kontaktperson för provsamlingen kan även vara ansvarig forskare. Ansvariga forskare för provsamlingar har ofta det vetenskapliga ansvaret för studier utförda på provsamlingen. Det finns inga specifika rättigheter eller skyldigheter kopplade till rollen som ansvarig forskare i relation till biobanken. Som forskare förväntas dock att man planerar och genomför forskning enligt god forskarsed. Forskningen ska även ske i enlighet med forskningsplan och godkänd etikansökan. Flera provsamlingar är ett resultat av samarbete mellan forskare där den ena naturligt tar rollen som provsamlingsansvarig och den andra som ansvarig forskare. I uppdragsbeskrivningen kan det då beskrivas att båda dessa personer styr över proven. 12(22)

13 Uppdrag UBb är främst en administrativ och organisatorisk biobank som fått generella och specifika uppdrag av huvudmännen. Nuvarande uppdragsbeskrivning version 1.0 godkändes av biobanksrådet och beskrivs enligt följande: Generellt uppdrag: Administrera Uppsala Biobank med nr 827 hos Socialstyrelsen. Skapa och underhålla en stabil organisation och struktur kring biobanksprov och provsamlingar. Tillhandahålla kompetens och verktyg för att uppfylla gällande lagar och förordningar som reglerar biobanksverksamhet. Specifikt uppdrag: Inrätta nya provsamlingar i Uppsala Biobank genom att upprätta biobanksavtal enligt nationella mallar. Upprätta avtal med provsamlingsansvariga för nya och gamla provsamlingar inom Uppsala Biobank som reglerar tillgången till prov och klargöra ansvarsfördelningen mellan biobanksansvarige och provsamlingsansvariga. Besluta om uttag och utlämning av prov eller provsamling. Inget uttag eller utlämning från befintliga provsamlingar kan dock ske utan provsamlingsansvariges godkännande. Upprätta avtal med den biobanksansvarige hos mottagande biobank med hjälp av de nationella mallarna vid utlämning av prov eller provsamling. Föra ett register över provsamlingsansvariga och kontaktpersoner samt eventuella ansvariga forskare. Omhänderta provsamlingar med stort forskningsvärde som saknar provsamlingsansvarig. Avsluta provsamlingar som inte har någon provsamlingsansvarige och som saknar framtida forskningsvärde. Beslut huruvida en provsamling ska avslutas eller omhändertas när det inte finns någon provsamlingsansvarig eller när provsamlingsansvarige önskar att vi omhändertar provsamlingen fattas av Uppsala Biobanks biobanksråd. Dokumentera större avvikelser i provsamlingarna enligt rapporter från provsamlingarnas kontaktpersoner alternativt provsamlingsansvariga. Rapportera till Socialstyrelsen när större avvikelser sker i en provsamling eller när en provsamling har avslutats. Rapportera biobanksprov till Svenska biobanksregistret (SBR). Administrera landstingets e-biobank med nr 779 hos Socialstyrelsen samt föra register över ingående e-provsamlingar. Sprida kunskap till berörd personal om gällande lagar och förordningar som reglerar biobanksverksamhet samt lokala regler och riktlinjer. Detta sker främst genom att tillhandahålla kvalitetshandbok enligt Nationella Biobanksrådets rekommendationer men även genom information, kommunikation och utbildning. Bistå med rådgivning och mallar för biobanksforskning i samband med etikansökan, biobanksansökan och framtagande av patientinformation. Ge verktyg till provsamlingsansvariga för att säkerställa spårbarheten av biobanksprov genom att erbjuda och införa ett Laboratory Information Management System (LIMS) som stöd för provsamlingsdokumentation. 13(22)

14 Verka för att säkerhetskraven som ställs på hantering och lagring av biobanksprov i gällande lagar och föreskrifter tillgodoses. För provsamlingar som förvaras ute i verksamheten sker detta genom att informera provsamlingsansvariga om gällande lagar och föreskrifter. Erbjuda en centraliserad provlagringsfacilitet (Ishotellet) som garanterar att säkerhetskraven uppfylls. Framtidsvision Bli en naturlig partner i forskningsprojekt för biobanksfrågor. Bli en förebild gällande biobanksorganisation och biobankshantering. Främja forskning på biobanksprov i Uppsala. Bli en nod i nätverket BBMRI.se och ha väl upparbetat samarbete med, Nationella biobanksrådet, SBR, RBC, ROC m.fl. Erbjuda automatiserad och kvalitetssäkrad biobankning och lagring av prover i Ishotellet bland annat i samarbete med Akademiska Laboratoriet genom Klinisk Kemi och Farmakologi (KKF) och Klinisk Patologi och Cytologi (KPC). Arbeta aktivt för att stimulera, samordna och främja lokala, regionala, nationella och internationella samarbeten. Upprätthålla hög kunskap och kompetens inom biobanksområdet 14(22)

15 Lokala regler och riktlinjer för Uppsala Biobank De lokala regler och riktlinjer som beskrivs här gäller för alla provsamlingar i UBb. Överföra en provsamling Enligt beslut i styrgruppen för UBb så ska alla provsamlingar som redan är anmälda som biobanker hos Socialstyrelsen inom Landstinget i Uppsala län eller Uppsala universitet överföras som provsamlingar i UBb. Varje provsamling ska ha en provsamlingsansvarig och den provsamlingsansvariga har dispositionsrätt över proverna i provsamlingen. För mer information se ovan under rubrikerna Provsamlingar och Provsamlingsansvarig. UBb har startat ett projekt som kallas för provsamlingsöverföringen med syfte att omorganisera, inventera och förtydliga ansvarsområdena kring biobanksprov. Detta innebär initialt att UBb kontaktar och träffar den som anmält provsamlingen som biobank till Socialstyrelsen dvs. tidigare biobanksansvarige samt eventuella personer som finns kopplade till provsamlingen i Socialstyrelsens register. Syftet med mötet är först och främst att ta reda på om provsamlingen är aktiv eller har/ska avslutas. Om provsamlingen är aktiv så samlar UBb in övergripande information om innehållet i provsamlingen samt hur man hanterar biobanksproven och personuppgifter kopplade till dessa. Centralt för mötet är även att ta reda på vem som ska vara provsamlingsansvarig för provsamlingen. Det är viktigt att ansvarsområdena mellan den provsamlingsansvarige och biobanksansvarige på UBb förtydligas. Därför upprättas en uppdragsbeskrivning för provsamlingsansvarige som undertecknas av denne samt av biobanksansvarige på UBb. I UBb ges provsamlingsansvarige dispositionsrätt av proverna i provsamlingen genom en undertecknad uppdragsbeskrivning. Provsamlingsöverföringen beräknas vara klar i början av 2012 och därefter kommer alla förändringar meddelas till Socialstyrelsen. För huvudmännens räkning så sköter UBb all kommunikation med Socialstyrelsen i biobanksfrågor. Starta en ny provsamling UBb ger rådgivning ur biobanksperspektiv inför startandet av nya forskningsstudier och bildandet av provsamlingar med nyinsamlade prov. Baserat på kravlista från Svenska Biobanksregistret (SBR) ger UBb också rekommendationer för vilka slags data som bör hämtas in samt informationens format. Se även dokumentet SBR-krav som finns att ladda ner på eller fås genom att e-posta till info@uppsalabiobank.uu.se. UBb ger även råd angående IT-säkerhet, biobanksinformatik, spårbarhet och säkerhet. Ta kontakt med kvalitetsansvarige på UBb för att få ytterligare information och rådgivning inför uppstartandet av en ny provsamling. UBb tillhandahåller även mallar för patientinformation och informerat samtycke som finns att ladda ner på eller fås genom att skicka e-post till info@uppsalabiobank.uu.se. När en ny provsamling skapas så inrättas denna direkt i UBb och ingen anmälan till Socialstyrelsen behövs. Prov som tas eller är tagna inom Landstinget i Uppsala län ska inrättas som provsamlingar i UBb genom att fylla i blankett 1. Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning. Denna blankett, som även kallas biobanksansökan, finns tillgänglig via UBb distribuerar en mall för att fylla i biobanksansökan som finns att ladda ner på eller fås genom att e- posta till info@uppsalabiobank.uu.se. De bilagor som alltid ska skickas med biobanksansökan är etikansökan, etikprövningsnämndens beslut (kan kompletteras senare) samt patientinformation och samtycke. En ifylld biobanksansökan skickas via post till biobanksansvarige, tillika chefen för UBb, för godkännande och underskrift. Varje 15(22)

16 provsamling ska ha en provsamlingsansvarig och den provsamlingsansvariga har dispositionsrätt över proverna i provsamlingen. För mer information se ovan under rubrikerna Provsamlingar och Provsamlingsansvarig. Göra uttag ur en befintlig provsamling Uttag innebär att prov ur befintlig provsamling tas ut för att användas i en ny provsamling med syfte att bedriva forskning, men inom samma biobank eller inom samma huvudmans verksamhet. Detta gäller inte uttag av prov som skickas för analys. Uttag från samma huvudman gäller i princip uteslutande från patologens provsamling för vård och behandling. Uttag ur befintlig provsamling måste godkännas av både den provsamlingsansvarige och biobanksansvarige på Uppsala Biobank. För att göra uttag ur befintlig provsamling ska man fylla i blankett 1. Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning. Denna blankett, som även kallas biobanksansökan, finns tillgänglig via UBb distribuerar även en mall för att fylla i denna biobanksansökan som finns att ladda ner på eller fås genom att e-posta till info@uppsalabiobank.uu.se. De bilagor som alltid ska skickas med biobanksansökan är etikansökan, etikprövningsnämndens beslut (kan kompletteras senare) samt ev. patientinformation och informerat samtycke. För befintliga prov avgör etikprövningskommittén om ett nytt informerat samtycke behövs inhämtas. UBb tillhandahåller mallar för patientinformation och informerat samtycke som finns att ladda ner på eller fås genom att e-posta till info@uppsalabiobank.uu.se. Uttag ur patologens provsamling kräver också en patologbilaga, Ansökan om befintliga patologprov, som finns att ladda ner på Se även dokumentet Information om uttag från patologbiobanken som finns att ladda ner på eller fås genom att e-posta till info@uppsalabiobank.uu.se. En ifylld biobanksansökan skickas med bilagor via post till biobanksansvarige, tillika chefen för UBb, för godkännande och underskrift. Varje provsamling ska ha en provsamlingsansvarig och den provsamlingsansvariga har dispositionsrätt över proverna i provsamlingen. För mer information se ovan under rubrikerna Provsamlingar och Provsamlingsansvarig. Ändra en befintlig provsamling För ändring av befintlig provsamling som har betydelse för biobanken kontakta Uppsala Biobank, info@uppsalabiobank.uu.se. Detta gäller särskilt vid begäran om ytterligare uttag ur patologens provsamling som görs på en befintlig biobanksansökan, då kan en ny patologbilaga skickas in till Uppsala Biobank för vidare hantering. Utlämna biobanksprov eller en provsamling När en provsamling utlämnas från en huvudman till en annan så övergår biobanksansvaret och förfoganderätten. Det fulla ansvaret kan dock inte lämnas vidare eftersom huvudmannen eller den biobanksansvarige för den utlämnande biobanken ansvarar för att utlämnade prov och personuppgifter är kodade så att provgivares identitet inte röjs. Utlämning av prov är vanligt förekommande vid samarbeten med läkemedelsföretag som genomför till exempel kliniska prövningar men kan även förekomma när en forskare flyttar till ett annat universitet eller samarbetar med forskare med annan huvudman. Enligt Socialstyrelsen ska två villkor vara uppfyllda för utlämnande av prov; (1) proven överlämnas från en huvudman till en annan huvudman och denne avser att använda proven vanligtvis för forskning samt (2) proven 16(22)

17 flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. Mottagande biobank måste vara registrerad i Sverige av en juridisk person och vara anmäld till Socialstyrelsens biobanksregister. En utlämnad primär provsamling kallas sekundär provsamling hos den nya huvudmannen. Biobanksansvarige, tillika chefen på UBb, måste godkänna utlämning av provsamling. UBb utlämnar inga prover utan godkännande av provsamlingsansvarig. Överföring av material mellan olika biobanker/provsamlingar inom samma huvudman innebär inte utlämnande. Material ur såväl primära som sekundära provsamlingar får skickas för utlåtande eller analys inom eller mellan huvudmän utan att detta räknas som utlämnande. Det är viktigt att den huvudman där proverna förvaras också har biobanksansvar för dessa. UBb vill därför att prov som sparas efter studiens slut och som inte förvaras i verksamheten här i Uppsala ska utlämnas till biobanken hos den huvudman där proven finns om möjligt. Undantag kan göras efter överenskommelse. Det är sjukvårdshuvudmannen som äger biobanksprov tagna vid Landstinget i Uppsala län och UBb är sjukvårdshuvudmannens företrädare i biobanksfrågor. Det är inte självklart att man som forskare och provsamlingsansvarig kan ta med sig en provsamling om man byter huvudman (t. ex. flyttar till annat universitet med sin forskargrupp). Kontakta därför UBb vid flytt på info@uppsalabiobank.uu.se. För att utlämna en provsamling så ska man fylla i blankett 1. Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning, sista sidan i blanketten hanterar utlämningen. Denna blankett, som även kallas biobanksansökan, finns tillgänglig via UBb distribuerar även en mall för att fylla i denna biobanksansökan som finns att ladda ner på eller fås genom att e-posta till info@uppsalabiobank.uu.se. De bilagor som alltid ska skickas med biobanksansökan är etikansökan, etikprövningsnämndens beslut (kan kompletteras senare) samt ev. patientinformation och informerat samtycke. Alla biobanksprov som tas inom Landstinget i Uppsala län ska inrättas i UBb (undantag för multicenterstudier som inrättas i e-biobanken via RBC), oavsett om syftet är att utlämna dessa. Prov kan sedan utlämnas till en mottagande biobank vid ett företag, universitet eller till en annan sjukvårdshuvudman. Utskriven och undertecknad biobanksansökan inklusive obligatoriska bilagor överlämnas eller skickas in till biobanksansvarige, tillika chefen för UBb, för godkännande och underskrift. Skicka prov för analys När biobanksprov tagna inom Landstinget i Uppsala läns sjukvård ska skickas för analys till annan huvudman är det viktigt att ta hänsyn till om proverna ska skickas inom Sverige eller utomlands. Man måste även ta ställning till om proverna ska sparas, skickas tillbaka eller destrueras efter utförd analys. Inom Sverige När man skickar prov för analys till annan huvudman inom Sverige, som är vanligt vid kliniska prövningar sponsrade av företag, ska man upprätta ett Intyg avseende destruktion eller återlämnande av prov efter analys, som finns att ladda ner på I detta intyg ska det specificeras om prover ska destrueras på plats eller skickas tillbaka när analysen är utförd. Om proven ska sparas efter analysen är utförd så bör dessa prov utlämnas till mottagande biobank som då tar över ansvaret för dessa. Om proven utlämnas behöver man inte upprätta ett Intyg avseende destruktion eller återlämnande av prov efter analys, 17(22)

18 istället ansöker man om utlämnande genom att fylla i en biobanksansökan, se ovan under rubriken Utlämna biobanksprov eller provsamling. Utomlands Biobankslagen medger inte att svenska biobanksprov slutförvaras eller utlämnas till huvudman utomlands. Det är dock tillåtet att skicka prov för analys till länder inom EU och EES, länder godkända enligt Safe Harbour principen, Schweiz, Argentina, USA samt länder i Asien, om proven destrueras eller skickas tillbaka till inom given tid till Sverige efter att analysen är utförd. När man skickar prov för analys utomlands måste man därför upprätta ett Materal Transfer Agreement (MTA) med destruktionsintyg där man specificerar om proven ska destrueras eller skickas tillbaka efter analys. Prov som skickas utomlands för analys måste alltid vara kodade. Man måste även ha samtycke från provgivaren och godkännande av etikprövningsnämnden för att får skicka prov för analys utomlands. Ett MTA med destruktionsdel som Uppsala Biobank har tagit fram efter ett exempel från KI-Biobank finns att ladda ner på eller fås genom att skicka e-post till info@uppsalabiobank.uu.se. Ett MTA finns även tillgänglig på dock saknar detta destruktionsintyg. Nationella biobanksrådet kommer inom kort att distribuera en färdig MTA-mall med intyg för destruktion eller återlämnande som är juridiskt granskad. 18(22)

19 Kvalitetssystem Dokumenthantering UBb ingår som sektion i UCR och hanterar samt sparar alla dokument elektroniskt i dokumenthanteringssystemet Sharepoint. I Sharepoint tar det minst 3 månader innan en raderad fil är oåterkalleligt borta. Alla styrande dokument som har betydelse för verksamheten sparas och versionshanteras. UBb har tillsammans med registrator på Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet bestämt vilka dokument som ska diarieföras och är följande: Biobanksavtal UBb förvarar original i brandsäkert skåp. Biobanksavtal utan bilagor från kliniska prövningar skannas och skickas elektroniskt till registrator på Akademiska sjukhuset. Uppdragsbeskrivning för provsamlingsansvarige - Finns i två undertecknade original. Det ena originalet införs i Uppsala universitets diarium W3D3 och det andra överlämnas till Akademiska sjukhusets registrator. UBb och provsamlingsansvarige erhåller en kopia var samt en elektronisk fil över inskannat original. UBb förvarar kopian i brandsäkert skåp och det inskannade originalet på Sharepoint. Beslut från biobanksrådsmöte - Beslut från biobanksrådet införs i Uppsala universitets diarium W3D3 och skickas elektroniskt till Akademiska sjukhusets registrator. Alla diarieförda dokument samt dokument som omfattas av Arkivlagen kommer att sparas i formatet PDF-A. Övergripande dokument för UBb registreras och uppdateras av kvalitetsansvarige för att sedan granskas och godkännas av biobanksansvarige. Korrekt hantering av gamla versioner som ska sparas men inte distribueras, är kvalitetsansvariges ansvar. Aktuella dokument finns för nedladdning på vår hemsida, Dokument kan även erhållas genom e-postkontakt med kvalitetsansvarige. Egeninspektion och extern kvalitetsrevision Intern revision beskrivs och sköts självständigt på varje institution under medicinska fakulteten eller inom klinisk verksamhet på Akademiska sjukhuset. Extern revision av UBb är inte aktuellt för tillfället men inspektioner av provsamlingarna och rådgivning i samband med detta kan förekomma. Socialstyrelsen är insynsmyndighet och kan komma att inspektera verksamheten hos Uppsala Biobank och underliggande provsamlingar. Avvikelser, korrigerande åtgärder och uppföljning Det finns inget system för avvikelsehantering idag vid UBb. Mindre avvikelser sköts enbart inom provsamlingarna men större avvikelser och förändringar skall även rapporteras till UBb via e-post till biobankens kvalitetsansvarige. Typ av större avvikelser som ska rapporteras till kvalitetsansvarige för UBb är: När ett stort antal prov i provsamlingen blivit förstörda på grund av kvalitets- eller säkerhetsbrister. Vad ett stort antal prov innebär måste bedömas från fall till fall men anses vara när en provsamlings värde för framtida forskning eller vård och behandling avsevärt försämrats. Fryshaverier och bister i fryshanteringen. Säkerhetsbrister och obehörigt tillträde. 19(22)

20 Kontakta gärna kvalitetsansvarige och uppge situationer och fall som upplevs som allvarliga säkerhetsbrister och risker för biobankshantering. Vårt mål är att samla in information för att upptäcka större systemfel som behöver åtgärdas såsom t ex bristande avtal och undermåliga leverantörer. Informationssäkerhet All data kopplad till biobanksprov hanteras självständigt vid varje provsamling ute på institutionerna eller i klinisk verksamhet. Informationssäkerheten, loggningsförfarande och behandlingshistorik beskrivs därför lokalt. Den personuppgiftsansvarige vid Landstinget i Uppsala län eller Uppsala universitet har yttersta ansvaret för informationssäkerheten. För frågor kan personuppgiftsansvarige kontaktas, se ovan under rubriken Personuppgiftsansvarig. UBb kan även ge råd och rekommendationer angående informationssäkerhet. Prov och Personuppgiftshantering Prov och personuppgifter hanteras självständigt vid varje provsamling ute på institutionerna och i klinisk verksamhet. Den personuppgiftsansvarige vid Landstinget i Uppsala län eller Uppsala universitet ska ytterst se till att behandlingen av personuppgifter följer reglerna och att de registrerade får den information de har rätt till enligt personuppgiftslagen (PuL). För anmälan och frågor ska personuppgiftsansvarige kontaktas, se ovan under rubriken Personuppgiftsansvarig. UBb kan även ge råd och information om prov och personuppgiftshantering kring biobanksprov. Provgivarens begäran om registerutdrag Provgivaren har enligt personuppgiftslagen rätt att få reda på vilka uppgifter som finns registrerade om denne, varifrån dessa uppgifter har hämtats och till vilka kategorier av mottagare uppgifter eventuellt har lämnats ut. Ett sådant utdrag har man rätt att få en gång per år utan kostnad. Framkommer det att det står någonting felaktigt om provgivare skall den felaktiga uppgiften ändras. Krav på spårbarhet Biobankslagen ställer krav på att biobanksprov ska vara spårbara. Att garantera spårbarhet innebär att man ska kunna söka och finna samtliga biobanksprov från en provgivare oavsett om dessa är tagna och förvaras på olika ställen i Sverige. Det måste därmed finnas en säker koppling mellan ett prov och identitetsuppgifter från provgivaren. UBb ger verktyg till provsamlingsansvariga för att säkerställa spårbarheten av biobanksprov genom att erbjuda och införa ett LIMS som stöd för provsamlingsdokumentation. Kontakta info@uppsalabiobank.uu.se för att få mer information samt ställa sig på kö för att införa LIMS. 20(22)

21 Krav på säkerhet Biobankslagen ställer krav på att biobanksprov ska hanteras och förvaras på ett säkert sätt. Syftet är att skydda provgivarens integritet. Att garantera säkerhet för ett biobankprov innebär att hanteringen och lagringen måste utföras på ett sådant sätt att inget otillbörligt nyttjande av prov kan ske. Med detta menas att man inte får ha några personuppgifter på provrör eller vävnadsprov med undantag för när man måste ha denna direkta koppling för patientsäkerhetens skull på biobanksprov ämnade för vård och behandling. Biobanksprov ska istället märkas med kod som är specifik och inte röjer provgivarens identitet. Kodnyckeln ska garantera spårbarheten, se ovan under rubrik Krav på spårbarhet, och förvaras på säkert ställe åtskilt från de kodade proverna. UBb kan ge råd och information om kodning av prov. Förvaringen av biobanksprov skall ske i låsta rum skyddade av larm. För att garantera att säkerhetskraven som biobankslagen ställer uppfylls erbjuder UBb en centraliserad provlagringsfacilitet (Ishotellet) som färdigställs under våren Kontakta info@uppsalabiobank.uu.se för att få mer information om Ishotellet. Lokaler utrustning och material Fysisk förvaring av prov, säkerhet inklusive larm och brandskydd samt leverantörsförteckning och instrumenthantering beskrivs i lokala kvalitetshandböcker. Driften av frysarna på Akademiska sjukhuset sköts av Stefan Trapp, kyltekniker på Landstingsservice. Alla lågtemperaturs-frysar är larmade till larmcentralen och är så kallade A-larm med första prioritet. Larmen kontrolleras en gång per år för varje frys. Många men inte alla -20 frysar är också larmade till driftcentralen och är så kallade B-larm. Det görs dock idag aldrig någon kontroll på att sådana larm fungerar. 21(22)

22 Referenser Denna kvalitetshandbok är skapad enligt gällande mall från Nationella biobanksrådet som utgår ifrån gällande lagar och förordningar. 22(22)