1.1 En allmän introduktion av kvalitetssystemet/ användandet av kvalitetshandbok. 1.3 Beskrivning av övriga krav/rekommendationer

Transkript

1 1(11 ) Gäller för Medicinsk diagnostik Medicinsk diagnostik gemensamt Biobank 1 Introduktion 1.1 En allmän introduktion av kvalitetssystemet/ användandet av kvalitetshandbok Syftet med kvalitetssystemet är att säkerställa att biologiska prover hanteras i enlighet med legala krav samt interna verksamhetskrav. Upprättandet av kvalitetshandboken skall tillse att rutiner finns för att biologiska prover omhändertas och används på ett sådant sätt att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses. 1.2 Beskrivning av kvalitetssäkring enligt Biobankslagen 2002:297 Kvalitetssäkring av biobanker är av fundamental vikt för att säkerställa god kvalitet på den forskning, vård och behandling som baseras på biobanker samt för att säkerställa att biobankerna kan användas utan att skada den enskilda provgivarens integritet. Författningar som styr verksamheten är: Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso-och sjukvården m.m (SOSFS 2002:11); Ändring av föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso-och sjukvården m.m. (SOSFS 2004:2, 2006:19, 2007:22, 2008:25, 2009:33, 2013:2). Se även andra lagar och författningar som biobanken omfattas av. 1.3 Beskrivning av övriga krav/rekommendationer Respekt för den enskilda provgivarens säkerhet, självbestämmande och integritet skall alltid stå i centrum. 1.4 Källor (hänvisning till referenser) Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation d.v.s. de handledningar, principdokument, mallar m.m. som utgivits av Nationellt Biobanksråd samt handledningar och instruktioner fastställda av RBC råd sydöstra. Dessa dokument finns på nationella biobanksrådets webbsida alternativt

2 2(11) Regionalt biobankscentrums webbsida 2 Beskrivning av biobankerna 2.1 Laboratoriemedicin innehar tre biobanker Se Instruktion för att inrätta biobank Kombination, patologi/cytologi, klinisk kemi, bakteriologi/virologi. Biobank typ 9 Registreringsnummer 868 Länssjukhuset Ryhov Tfn nr Jönköping Höglandssjukhuset Eksjö Tfn nr Värnamo sjukhus Värnamo Tfn nr Org. nr E-biobanken. Biobank typ 8 Registreringsnummer 767 En virtuell biobank för primära provsamlingar som utlämnas. Innehåller inga fysiska prover utan endast personuppgifter om nyinsamlade prover vid multicenterstudier. Laboratoriemedicins webbsida Benbanken. Biobank typ 7 Registreringsnummer 867 Länssjukhuset Ryhov Jönköping Höglandssjukhuset Eksjö Värnamo sjukhus Värnamo Biobank 867 är kopplad till vävnadsinrättningen, se Kvalitetsmanual Vävnadsinrättning.

3 3(11) 2.2 Ändamål med biobankerna Kombination, patologi/cytologi, klinisk kemi, bakteriologi/virologi Vård och behandling, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning och utvecklingsarbete E-biobanken Forskning och klinisk prövning Benbanken Vård och behandling. Transplantationsändamål. 2.3 Typ av prover som förvaras i biobankerna Kombination, patologi/cytologi, klinisk kemi, bakteriologi/virologi Celler/cellinjer, genomiskt material, blod/blodplasma, urin, feces, saliv, vävnad, protein/lysat, likvor. Provrör, klossar, utstryksglas och nedfryst vävnad E-biobanken Nyinsamlade prover bestående av blod/blodplasma, urin, feces, saliv, vävnad, likvor. Provrör, klossar, utstryksglas och fryst vävnad. Proverna förvaras inte fysiskt i biobanken utan utlämnas direkt efter provtagningen Benbanken Ortopediskt material (caput femoris). 2.4 Biobankernas ungefärliga omfattning vid upprättandet av denna kvalitetshandbok Kombination, patologi/cytologi, klinisk kemi, bakteriologi/virologi Ca prover. Den årliga tillväxten beräknas till ca prover E-biobanken 0 prover. Den årliga tillväxten beräknas till 1700 prover.

4 4(11) Benbanken Årligen sparas ca 150 st och antalet som förvaras varierar med efterfrågan. 2.5 Huvudman Region Jönköpings län Box Jönköping Org.nr Huvudmannens ansvar: Beslutar om inrättande av biobank och utser biobanksansvarig, anmäler inrättande, förändringar och eventuellt beslutande om nedläggning till socialstyrelsen. Den biobanksansvarige ansvarar för att det finns ändamålsenliga lokala rutiner och instruktioner avseende t.ex. dokumentation av samtycke och hantering av nejtalonger, kodning, arkivering av provmaterial och övriga handlingar som gäller provet. Utlämnande av prov, rutiner för in- och utlåning av prov, kassation, gallringsrutiner, introduktion av nyanställda. Upprättande av avtal för dispositionsrätt för ingående provsamlingar, att biobankens kvalité upprätthålls och att fastställda rutiner följs, genom uppföljning, avvikelsehantering och regelbundna internrevisioner. Samt att avvikelse och eventuella förändringar rapporteras till biobankssamordnare alternativt Regionalt BiobanksCentrum Personuppgiftsansvarig Region Jönköpings län Personuppgiftsombud Johanna Syrén Regionledningskontoret tfn nr Biobankssamordnare Jeanette Karlsmo Laboratoriemedicin tfn nr Avtal/överenskommelse om dispositionsrätt eller andra villkor för användning Prover tagna för diagnostik (vård och behandling), där patienter givit sitt samtycke till att dessa får sparas, finns registrerade i respektive laboratoriespecialitets produktionssystem.

5 5(11) Vid ansökan om tillgång till dessa prover för forskning konsulteras medicinskt ansvarig för respektive laboratoriespecialitet. Avtalsrelaterade provsamlingar (forskning) beskrivs i sin omfattning, ändamål och hantering via de avtal och föreskrifter som tecknats med lokal provsamlingsansvarig och/eller företag/forskare. En förteckning över dessa: Förteckning över avtalsbundna provsamlingar i Laboratoriemedicins biobanker förvaras hos biobankssamordnare. Denna förteckning uppdateras regelbundet. Aktuella avtal förvaras hos biobankssamordnare och diarieförs i IT-systemet Evolution. De mallar för avtal som används är framtagna av Landstingens gemensamma biobanksdokumentation och hämtas på Nationella biobanksrådets webbsida: alternativt Regionalt BiobanksCentrums webbsida: Här finns också dokumentation som ett stöd för hanteringen. Specifika instruktioner förvaras i pärm hos biobankssamordnare. 3 Organisation 3.1 Översiktlig beskrivning av biobanksorganisationen Huvudman Region Jönköpings län Biobankssamordnare Biobanksansvarig e-biobank Biobanksansvarig Biobanksansvarig är ansvarig för laboratoriemedicins kombinationsbiobank. Denna biobank är en kombinationsbank klinisk kemi/bakteriologi, virologi/patologi, cytologi. Biobankssamordnare ansvarar för biobank avsedd för insamling och utlämnande prover som hanteras enligt den så kallade multicenterprincipen, benämnd e-biobank. Biobank 867 är kopplad till vävnadsinrättningen, se Kvalitetsmanual Vävnadsinrättning. Regionalt BiobanksCentrum (RBC) finns inrättat för sydöstra sjukvårdsregionen. Dess uppdrag är att vara ett regionalt serviceorgan för alla verksamheter berörda av biobankslagen, det regionala biobanksregistret, vara kontaktlänk mot Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO), stöd i kvalitetsarbete, kunskapsförmedling till personal, biobanksansvariga och forskare, information till

6 6(11) patienter och allmänhet. Ett regionalt biobanksråd finns inrättat med två representanter från Region Jönköpings län. 3.2 Biobanksansvarig Biobank 868 Peter Blomstrand, chefsläkare Medicinsk Diagnostik Länssjukhuset Ryhov Jönköping Biobank 767 Jeanette Karlsmo, biobankssamordnare Länssjukhuset Ryhov, Medicinsk diagnostik, Patologilaboratoriet Jönköping Biobank 867 René Notelid, medicinskt ansvarig benbank, Vävnadsinrättningen. Höglandssjukhuset, Ortopediska kliniken Eksjö Se Instruktion: Uppdragsbeskrivning biobanksansvarig; Befattningsbeskrivning Biobankssamordnare 3.3 Verksamhetschef/verksamhetsansvarig 3.4 Styrgrupp eller motsvarande Ingen styrgrupp specifikt för biobankerna finns inrättad. 3.5 Kvalitetsansvarig/kvalitetssamordnare Ingen person specifikt utsedd för biobankerna utan biobankerna ingår i Laboratoriemedicins ordinarie kvalitetsarbete. Se förteckning i bilagor till kvalitetsmanualen för laboratoriemedicin. 3.6 Andra nyckelpersoner Se förteckning i bilagor till kvalitetsmanualen för laboratoriemedicin. 3.7 Innehavare av provsamlingar Biobanksavtal tecknas för varje enskild forskningsprovsamling med respektive provsamlingsansvarig. De mallar som tagits fram och fastställts av Nationellt

7 7(11) biobanksråd används. Hos biobankssamordnare finns en förteckning över forskningsprovsamlingar. Biobanksavtal arkiveras hos biobankssamordnare samt diarieförs i IT-systemet Evolution. Se Förteckning över avtalsbundna provsamlingar i Laboratoriemedicins biobanker. Se Instruktion för innehavare av provsamling. 3.8 Introduktion av nyanställd personal 3.9 Utbildning och behörighet för nyckelpersoner 3.10 Delegering enligt Patientsäkerhetslagen 3.11 Kontakt med media Rutiner för kontakt med media och Förfrågan från media hänvisas till biobanksansvarig eller Regionalt BiobanksCentrum Rutiner för kontakt med allmänhet (förfrågningar från exempelvis provgivare) Förfrågan från allmänhet kan hanteras direkt av den som tar emot frågan, alternativt beroende på frågans art, hänvisas till biobankssamordnare, biobanksansvarig eller Regionalt BiobanksCentrum. 4 Kvalitetssystem 4.1 Mål Att biobankens prover med tillhörande data hanteras, nyttjas och vårdas enligt biobankslagens krav och intentioner med respekt för den enskilde provgivarens integritet. Uppföljning att så sker görs fortlöpande via avvikelserapportering och vid regelbundna revisioner. 4.2 Rutiner för dokumentstyrning 4.3 Rutiner för egeninspektion och tillsyn Se kvalitetsmanual för laboratoriemedicin angående laboratoriemedicins rutiner. Tillsyn av biobankerna sker av Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

8 8(11) 4.4 Rutiner för avvikelsehantering, korrigerande åtgärder och uppföljning 4.5 Rutiner för arkivering av kvalitetsdokument 5 Informationssäkerhet Ansvar för informationssäkerhet inom region Jönköpings län fram går av landstingets riktlinjer för informationssäkerhet. IT-säkerhetshandläggare inom laboratoriemedicin är Ninna Ström För ytterligare beskrivning av informationssäkerhet se laboratoriemedicins kvalitetsmanual. Beskrivning av personuppgiftsbiträdesavtal och personuppgiftsansvar hanteras i kapitel Provhantering 6.1 Rutiner för information och inhämtande av samtycke Till Laboratoriemedicins laboratorier kommer besked om det samtycke provgivaren lämnat via pappersremiss, elektronisk remiss och i tillämpliga fall nej-talong. Provgivaren informeras och samtycke inhämtas av provordinerande alternativt provtagande personal på vårdavdelning/mottagning/laboratorium. På landstingets intranät/webbsida finns information för både provordinerande/ provtagande personal och provgivare. Denna information är baserad på Landstingens gemensamma biobanksdokumentation. Verksamhetsansvarig på provordinerande enhet ansvarar för att rutiner finns för information och inhämtande av samtycke. Vid forskningsprojekt/ läkemedelsprövningar ansvarar projektansvarig forskare för att inhämta och dokumentera samtycke för respektive projekt. Som ett stöd för verksamhetschef/ projektansvarig forskare/prövare finns en checklista framtagen av Landstingens gemensamma biobanksdokumentation. Denna finns på Nationella biobanksrådets webbsida alternativt Regionalt BiobanksCentrums webbsida Rutiner för provtagning Den provtagning som Laboratoriemedicin utför sker på uppdrag av provordinerande enheter. Provgivare ska om möjligt vara informerad om att prov kan komma att sparas i biobank när de kommer till provtagningen. I annat fall informeras de och samtycke inhämtas av provtagande personal. Samtycke

9 9(11) dokumenteras på provtagningsremiss alternativt elektronisk remiss. ID-kontroll av provgivare och märkning av prover sker enligt laboratoriets gängse rutiner. 6.3 Beskrivning av biobankens dokumentation av provgivarens samtycke Se instruktion Dokumentation av provgivarens samtycke och kassering av biobanksprover samt laboratoriespecifik instruktion. Vid forskningsprojekt/kliniska prövningar ansvarar projektansvarig forskare/prövare för dokumentation av samtycke för tagna prover, dokumenterar återkallat samtycke samt ombesörjer spårning av prov och övriga åtgärder till följd av återkallat samtycke. 6.4 Rutiner för registerutdrag Registerutdrag sker enligt landstingets beslutade rutiner och administreras av ITcentrum. 6.5 Rutiner för insamling, pseudonymisering, kodning, registrering och förvaring av prover Rutiner för diagnostiska prover beskrivs i kvalitetsmanualen för laboratoriemedicin. För forskningsprojekt/prövningar ansvarar projektansvarig forskare/prövare för att rutiner finns för respektive projekt. 6.6 Rutiner för tillgång till prover för forskning inkl. kriterier för utlämnande av prover Rutinerna följer de rekommendationer som tagits fram av Nationellt biobanksråd. Se Flödesbeskrivning vid utlämnande/kriterier för utlämnande av prover; Ärendegång och dokumentation vid ansökan om tillgång till nyinsamlade/ befintliga prover; Instruktion Biobanksansvarigs beslut om tillgång till/utlämnande av biobanksprover. Instruktion - Checklista biobankssamordnare handläggning av biobanksavtal vid forskning/kliniska prövningar. Provsamlingsansvariges ansvar och befogenheter beskrivs i Instruktion för innehavare av provsamling. Tillgång till befintliga prover beslutas av biobanksansvarig i samråd med medicinsk chef för respektive laboratoriedisciplin. Ansökan om tillgång till, samt utlämnande av prov och övriga dokument skickas till biobankssamordnaren som förbereder ärendet och ombesörjer att biobanksansvarig fattar beslut. Mallar för avtal tillsammans med dokumentinformation hämtas på det Nationella biobanksrådets webbsida alternativt Regionalt BiobanksCentrums webbsida

10 10(11 ) där finns även en regional handledning. 6.7 Handläggning av multicenterstudier Biobanksansvarig för e-biobanken har genom personlig fullmakt till RBCansvariga gett dessa i uppdrag att fatta beslut om utlämnande av prover i multicenterstudier. Se Instruktion för att inrätta provsamling i e-biobank/ Handläggning av beslut Multicenterstudier. Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier finns i sin helhet på Nationella biobanksrådets webbsida. E-biobanken kan också användas vid monocenterstudier. Se Instruktion inrätta provsamling i e-biobank Monocenterstudier. 6.8 Rutiner för utlämnande /överföring av data för forskningsändamål, krypteringsteknik, pseudonymisering. Prover som utlämnas för forskningsändamål är krypterade av ansvarig prövare. Kodnyckel förvaras hos denne. 6.9 Rutiner för transport/leverans av prover 6.10 Rutiner för kassering av prover Grundregeln är att prov sparas enligt laboratoriets rutiner eller enligt provgivarens samtyckesbeslut. Laboratoriets rutiner beskrivs i kvalitetsmanual för laboratoriemedicin. Nej-talonger som anländer till laboratoriet tillsammans med prov alt. i efterhand hanteras enligt Instruktion dokumentation av provgivarens samtycke och kassering av biobanksprover. Nej-talonger som anländer till laboratoriet i efterhand hanteras enligt Instruktion - Checklista biobankssamordnare handläggning av nej-talonger Rutiner för överlåtelse av biobank För överlåtelse av biobank krävs tillstånd av Inspektionen för Vård och Omsorg. Biobankssamordnare alternativt Regionalt BiobanksCentrum kontaktas för vidare handläggning av ärendet. Ej relevant för e-biobanken då denna inte hanterar fysiska prover.

11 11(11 ) 6.12 Rutiner för nedläggning av biobank För nedläggning av biobank krävs tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg. Biobankssamordnare alternativt Regionalt BiobanksCentrum kontaktas för vidare handläggning av ärendet. Ej relevant för e-biobanken då denna inte hanterar fysiska prover. 7 Lokaler och utrustning 7.1 Beskrivning av fysisk förvaring av prover, personuppgifter och arkiv 7.2 Beskrivning av säkerhet inkl larm (brandskydd, driftsskydd, tillträde) 7.3 Leverantörer/leverantörsförteckning Se bilagor till kvalitetsmanualen för laboratoriemedicin. 7.4 Utrustning (förteckning, instrumentbeskrivning, underhåll, kalibrering, kvalitetskontroll, loggbok)