Regional Kvalitetshandbok

Transkript

1 Regionalt biobanksregister Södra sjukvårdsregionen Regional Kvalitetshandbok för biobanksavdelningar Version 2 1(9) Ursprungligen framtagen av: Landstingens biobanksprojekt/: WilliamThorburn Granskad av: Giltig fr.o.m.: Henrik Simán Reviderad av: Fastställd av: Ersätter v.1 Marie Sverud Thor A Alvegård Regional Kvalitetshandbok för för biobanksavdelningar inom Södra Sjukvårdsregionen Detta är en regionalt anpassad kvalitetshandbok (version2) för Södra sjukvårdsregionen. Kvalitetshandboken är baserad på kvalitetshandboken som är framtagen i Landstingets biobanksprojekt. Till hjälp vid upprättandet av kvalitetshandboken finns en regionalt anpassad handledning (version 2) med tillhörande bilagor, för Södra sjukvårdsregionen.

2 n 2 av 9 Kvalitetshandbok för biobanksavdelning 1. Inledning 3 2. Beskrivning av biobanksavdelningen 4 Ev. dispositionsrätt och andra avtal 3. Organisation 5 4. Kvalitetssystem 6 5. Informationssäkerhet 7 6. Prov- och datahantering 8 7. Lokaler/utrustning/materiel 9

3 n 3 av 9 Kapitel 1: Introduktion 1.1 En allmän introduktion av kvalitetssystemet/användandet av kvalitetshandbok 1.2 Beskrivning av kvalitetssäkring enligt Biobankslagen 2002:297 Övriga lagar och föreskrifter som reglerar verksamheten: 1.3 Beskrivning av övriga krav/rekommendationer 1.4 Källor (hänvisning till referenser) Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar

4 n 4 av 9 Kapitel 2: Beskrivning av biobanksavdelningen. Eventuell dispositionsrätt och andra avtal. 2.1 Biobanksavdelningens namn Adress Tfn nr Fax nr Org nr E-adress Webbsida 2.2 Ändamål med Biobanksavdelningen 2.3 Typ av prover som förvaras 2.4 Biobanksavdelningen omfattning och tillväxt 2.5 Huvudman Huvudmannens ansvar: Personuppgiftsansvarig. Ev. avtal med personuppgiftsbiträde Personuppgiftsombud 2.6 Eventuellt avtal om dispositionsrätt eller andra villkor för användning Hänvisning till kompletterande handling/handlingar

5 n 5 av 9 Kapitel 3: Organisation 3.1 Översiktlig beskrivning av biobanksorganisationen 3.2 Biobanksansvarig (namn, titel, telefonnummer, ansvarsområden) 3.3 Verksamhetschef/verksamhetsansvarig (namn, titel, telefonnummer, ansvarsområden) 3.4 Eventuell styrgrupp eller motsvarande (titel, namn, tillhörighet samt ansvar, befogenheter och rutiner för jävsituationer) 3.5 Kvalitetsansvarig person/kvalitetssamordnare (namn, funktion/befattning och ansvar) 3.6 Andra nyckelpersoner (namn, funktioner/befattningar samt ansvar) 3.7 Rutiner för introduktion av nyanställd personal 3.8 Utbildning och behörighet för nyckelpersoner 3.9 Rutiner för delegering enligt Lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 3.10 Rutiner för kontakt med media 3.11 Rutiner för kontakt med allmänhet (förfrågningar från exempelvis provgivare) Hänvisning till kompletterande handling/handlingar

6 n 6 av Mål Kapitel 4: Kvalitetssystem 4.2 Rutiner för dokumentstyrning (registrering/godkännande/spridning/ändring/uppdatering/gallring av kvalitetsdokument ) 4.3 Rutiner för egeninspektion, extern revision och tillsyn. 4.4 Rutiner för avvikelsehantering, korrigerande åtgärder och uppföljning 4.5 Rutiner för arkivering av kvalitetsdokument Hänvisning till kompletterande handling/handlingar

7 n 7 av 9 Kapitel 5. Informationssäkerhet Informationssäkerhetsansvarig (namn, telefonnummer, beskrivning av ansvarsområde) Beskrivning av dokumentation angående IT-säkerhet, t.ex. säkerhetspolicy Beskrivning av genomförd utbildning i informationssäkerhet Beskrivning av kommunikation (hur den digitala informationen finns tillgänglig/nätverk /system användare/brandväggar) Rutiner för behörighetskontroll (inkl. inloggning/lösenordsförfarande) för systemansvariga, administratörer resp. användare Rutiner för säkerhetskopiering Rutiner i samband med reparation och service Beskrivning av loggningsförfarande/behandlingshistorik (spårbarhet) Rutiner för handhavande av portabel IT-utrustning Beskrivning av skydd mot skadliga program, t.ex. datavirus inkl. uppdateringsrutiner Rutiner för avvikelsehantering (bristande informationssäkerhet) hanteras i kap Rutiner för tillträdeskontroll hanteras i kap Rutiner för utlämnande av data och mottagarens ansvar (inkl krypteringsteknik) framgår av kap. 6.7 Beskrivning av personuppgiftsbiträdesavtal och personuppgiftsansvar hanteras i kap Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar

8 n 8 av 9 Kapitel 6: Provhantering (schematisk beskrivning av flöden i händelsekedjan, beskrivs lämpligen i bilaga) 6.1 Rutiner för information och inhämtande av samtycke i förekommande fall 6.2 Rutiner för provtagning (inkl förberedande åtgärder) i förekommande fall 6.3 Beskrivning av Biobanksavdelningens dokumentation av provgivarens samtycke 6.4 Rutiner för registerutdrag 6.5 Rutiner för insamling, kodning, registrering och förvaring av prover 6.6 Rutiner för utlämnande av prover/inkl kriterier för lämnande av prover (inkl. ev. ansökningsblankett för utlämnande). 6.7 Rutiner för utlämnande/överföring av data för forskningsändamål, krypteringsteknik. 6.8 Rutiner för transport/leveranser av prover 6.9 Rutiner för kassering av prover Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar

9 n 9 av 9 Kapitel 7: Lokaler och utrustning 7.1 Beskrivning av fysisk förvaring av prover, personuppgifter och arkiv 7.2 Beskrivning av säkerhet inkl larm (brandskydd, driftsskydd, tillträde) 7.3 Leverantörer/inkl ev. leverantörsförteckning 7.4 Utrustning (förteckning, instrumentbeskrivning, underhåll, kalibrering, kvalitetskontroll, loggbok) Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar