Biobankslagen. och landstingens gemensamma hantering av information och samtycke
|
|
- Lennart Blomqvist
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Biobankslagen och landstingens gemensamma hantering av information och En introduktion för dig som har i uppgift att informera medarbetare och kollegor om de nya rutinerna Landstingens Biobanksprojekt
2 Innehåll 1. Inledning 4 2. Vad är en biobank? 5 3. Vad säger biobankslagen? 7 4. Den praktiska hanteringen av information och 11 Bilagor: 1. Patientinformation Utdrag ur Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Utdrag ur Landstingens gemensamma hantering av information och enligt biobankslagen 21 2
3 biobankslagen rmation Förord biob kslagen information Biobankslagen innebär att patienter/provgivare ska få information om och ge sitt till att deras prover får sparas i en biobank. För patienterna, för vårdhuvudmännen, för hälso- och sjukvårdspersonal och för forskarna är det en stor fördel om information och hanteras på ett nationellt enhetligt sätt. Med stöd av Landstingsförbundet driver landstingen/regionerna ett projekt för att utarbeta gemensamma rutiner för hur lagen bör tillämpas. Under 2003 har en modell för enhetlig hantering av information och utarbetats med original till informations- och utbildningsmaterial. Modellen har testats i tre pilotprojekt som nu avslutats. Erfarenheterna visar att modellen fungerar i praktiken. Nu kan alla landsting/ regioner överta resultatet och anpassa sina rutiner efter den gemensamma informations- och sordningen samt anpassa och använda informations- och utbildningsmaterialet. Februari 2004 Landstingens biobanksprojekt 3
4 biobankslagen rmation 1. Inledning biob kslagen information Biobankslagen ska göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär 1. Lagen innebär att patienter/provgivare 2 ska få information om och ge sitt till att deras prover får sparas för vissa ändamål i en biobank. Dessa ändamål är vård och behandling samt utbildning, forskning, klinisk prövning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete. Lagen kan ses som ett led i det pågående arbetet med att stärka patientens ställning och öka patientens inflytande över sin egen vård och behandling. Lagen ska också underlätta för forskare att få tillgång till värdefullt material för forskning och klinisk prövning. Uppskattningsvis samlas årligen i Sverige 2 3 miljoner prover som omfattas av biobankslagen. Det är därför viktigt med gemensamma rutiner som gör det möjligt för patienter att ge ett informerat och samtidigt är kostnadseffektiva för hälso- och sjukvården. 1 Ur proposition 2001/02:44 (Biobanker inom hälso- och sjukvården mm) 2 I fortsättningen används begreppet patient genomgående även om en stor andel provgivare inte är patienter, t ex kvinnor som lämnar cellprov vid cytologundersökningar eller vårdnadshavare eller närstående till patienter. 4
5 ankslagen information 2. Vad är en biobank? y b En biobank är en samling prover blodprov, cellprov eller andra vävnadsprover som tas i vården och sparas längre tid än två månader efter avslutad analys och som kan härledas till en viss person. Varför behövs biobanker? Biobanker är ingen ny företeelse. Hälso- och sjukvården har alltid sparat prover för att i framtiden kunna ge patienten god vård. Den vanligaste användningen av sparade prover är för att säkra möjligheten till att en patient i framtiden ska få en säker diagnostik och rätt behandling. Prover behöver även sparas för medicinsk forskning och klinisk prövning. De största biobankerna i sjukvården omfattar prover som sparas inom klinisk patologi och cytologi och efter mikrobiologiska serumanalyser. Exempel på prover som av medicinska skäl bör sparas: Vävnadsprov, cytologiprov, benmärgsutstryk, serumprov för utredning av infektioner, immunbristoch immunologiska sjukdomar samt prov för genetiska och narkotikaanalyser. Några exempel på ändamål för vilka prover sparas i biobanker: q Vid histopatologisk och cytologisk diagnostik av tumörsjukdomar och inflammatoriska sjukdomar behöver prover sparas för eftergranskning t.ex. för att avgöra om rätt diagnos satts, om behandlingen inte ger avsett resultat och vid ansvarsärenden. Ofta behöver man jämföra ett aktuellt prov med tidigare för att följa ett sjukdomsförlopp. q Sparade prover behövs för att kunna skilja på aktuella och tidigare genomgångna infektioner. Sparade prover behövs även för kartläggning av smittsamma sjukdomar och för att kunna förhindra att dessa sprids. 5
6 biobankslagen ation q Vid ärftliga sjukdomar kan det vara viktigt att ha sparade prover från avlidna för att kunna bekräfta en diagnos för bl.a. förebyggande åtgärder och familjeplanering. q För undervisning är sparade prover med sällsynta diagnoser värdefullt. q Vid kvalitetskontroll och metodutveckling behövs sparade prover för att kontrollera att gamla och nya laboratoriemetoder ger godkänt resultat. biob slagen information s q För forskning, t ex cancerforskning och läkemedelsprövning, är sparade prover ofta en förutsättning. 6
7 ankslagen information amtycke 3. Vad säger biobankslagen? bi Inrättande av biobanker Biobankslagen är tillämplig på prover som tagits inom hälso- och sjukvården, både sådana som tas för klinisk diagnostisk verksamhet och för forskningsändamål. Lagen gäller för prover som sparas för en längre tid och som kan härledas till en viss person. Rutinprover för klinisk kemisk analys sparas vanligen inte och omfattas därför inte av lagen. En biobank inrättas av en vårdgivare eller av annan till vilken prover lämnas. Biobankens huvudman ska anmäla biobanken till Socialstyrelsen. I beslutet ska också anges för vilket eller vilka ändamål biobanken ska användas och vem som ska ansvara för biobanken. Tillsynsmyndighet för lagen är Socialstyrelsen. UR BIOBANKSLAGEN, 2002:297 1 kap. Allmänna bestämmelser Syftet med lagen 1 I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. 2 kap. Inrättande och villkor Inrättande 1 En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken vävnadsprovet från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap I samband med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för biobanken också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken. Tillåtna ändamål 2 Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Forskning och klinisk prövning 3 Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 fattas först efter prövning och godkännande av en nämnd för forskningsetik. Biobanken får i sådana fall inte användas för andra ändamål än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta. 7
8 biobankslagen ation Information och En patient ska få information om provers sparande och ska därefter lämna sitt till att ett prov sparas och för vilka ändamål det får användas. Patienten kan när som helst ändra sitt till hur provet får användas eller begära att det kasseras. Kassering betyder då att provet förstörs eller avidentifieras, varvid en kodnyckel förstörs. Provet kan därefter inte på något sätt härledas till patienten och omfattas därför inte av biobankslagen. För underåriga gäller att vårdnadshavare ska lämna sitt och för foster den kvinna som bär eller burit det. För avlidna gäller reglerna i transplantationslagen och obduktionslagen. Särskilda regler gäller också för prover från nyfödda barn (PKU-prover). Patientens ska dokumenteras i journalhandling. biob slagen information s 3 kap. Samtycke och information Nytt ändamål 5 Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och utan att den som lämnat t informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Återkallelse av 6 Den som lämnat till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet omedelbart förstöras eller avidentifieras. Dokumentation 7 Uppgifter om information och m m enligt 1-6 skall dokumenteras på lämpligt sätt. Särskilda bestämmelser om sådan dokumentation finns i 3 patientjournallagen (1985:562). Hanteringen av biobanker Innehållet i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till dem. Information som hämtas från sparade prover ska behandlas under sekretess. Vid användning av sparade prover i ett forskningsprojekt måste projektet godkännas av en nämnd för forskningsetik som bedömer om projektet är viktigt för vården och om det kan 8
9 y ankslagen information b genomföras utan att en patients personliga integritet äventyras. Nämnden avgör också om patienten måste informeras igen och ge nytt. Personuppgifterna som hör till provet ska förvaras i särskilda register. Prover och personuppgifter ska förvaras åtskilda så att inte obehöriga kan se till vilken person ett visst prov hör. Prover i en biobank kan lämnas ut. Den som är ansvarig för biobanken prövar ansökningar om utlämning men får lämna över frågan till huvudmannen för avgörande. Prover som lämnas ut ska vara avidentifierade eller kodade. Prover kan lämnas utan ansökan till annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys, om provgivaren r till detta. Prover från en biobank får inte lämnas ut eller överlåtas i vinstsyfte. amtycke 2 kap. Inrättande och villkor Förvaring 4 En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. 4 kap. Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprovet, överlåtelse av biobanker m Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank 1 Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen för avgörande. Avidentifiering och kodnycklar 4 Vävnadsprover som lämnas ut skall, om inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank. Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte 8 Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. 9
10 biobankslagen rmation Biobankslagen, personuppgiftslagen och vårdregisterlagen För personuppgifter kopplade till biobanksprover gäller vårdregisterlagen (1998:544) och personuppgiftslagen, PuL, (1998:204). Vårdregisterlagen kräver att en patient ska få information om att personuppgifter registreras och PuL dessutom att ska inhämtas. Samtycke enligt PuL behöver dock inte dokumenteras till skillnad från biobankslagens krav att till att spara prov dokumenteras. biob kslagen information 10
11 ankslagen information 4. Den praktiska hanteringen av information och b Vad innebär? Patientens generella rätt till information slås fast i hälso- och sjukvårdslagen (HSL). HSL säger att en patient ska få individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de alternativ som finns när det gäller undersökning, vård och behandling för att kunna tillvarata sina personliga intressen. Bestämmelserna i biobankslagen är en naturlig konsekvens av den pågående processen inom vården att stärka patientens ställning. Patienten måste således få information om att ett prov kan komma att behöva sparas och för vilka ändamål det sparas. Därefter tillfrågas patienten om till att provet får sparas och för vilka ändamål det får sparas. Det är viktigt att patienterna får information på ett sätt så att de inte onödigtvis oroas av att deras prover sparas. Informationen ska vara saklig och en patient får naturligtvis inte utsättas för påtryckningar eller övertalningsförsök. Men en patient som motsätter sig att prover sparas också för vård och behandling kan utsätta sig för ökade medicinska risker i form av framtida osäker eller felaktig diagnos och behandling. Patienten ska enligt personuppgiftslagen även ge sitt till att personuppgifter som hör till provet sparas. Undersökningar har visat att de allra flesta patienter r till att prover sparas också för forskningsändamål. Vem ansvarar för att inhämtas? Verksamhetschefen har ansvaret för att rutiner utformas så att patienten får information och tillfrågas om. Vem som i praktiken ska ge information och inhämta beror på omständigheterna. Det kan vara ordinerande läkare, tandläkare, barnmorska, sjuksköterska, biomedicinsk analytiker eller undersköterska. Vid vårdepisoder som berör flera verksamhetsområden måste berörda verksamhetschefer komma överens om ansvarsfördelningen. 11
12 biobankslagen rmation Samtycke till att spara prover behöver endast begäras för de prover som omfattas av biobankslagen. Till vägledning finns listor över sådana analystyper. Specialfall Om patienten är oförmögen att fatta beslut ska provet sparas tills vidare. Notera: med begreppet oförmögen patient menas att patientens fysiska och/eller menbiob kslagen information Hur ska information lämnas och inhämtas? Patienten bör alltid få en skriftlig information (se bilaga 1) innan inhämtas. Vid elektiv vård bör informationsbladet skickas ut tillsammans med kallelsen och/eller delas ut i väntrummet. Av informationsbladet framgår att det är viktigt för patientens egen vård och behandling att provet sparas och att det kan få negativa konsekvenser för patienten om provet kasseras. En patient kan vara osäker på om han/hon vill lämna sitt. Detta gäller inte minst vid akutbesök då patienten inte kunnat få en tidigare information. Rekommendera tveksamma patienter att samtycka till att prov sparas åtminstone tills vidare och att ta hem informationsbladet för att läsa det i lugn och ro. Patienten ska även få en nej-talong och patienten kan, om han/hon senare önskar, återkalla sitt genom att skicka in talongen eller kontakta Ett prov ska alltid sparas tills vidare om patienten tvekar eller om det är oklart om han/hon givit sitt eller ej. Den patient som vill ha mer information eller har detaljerade synpunkter på de ändamål för vilka provet ska få användas kan hänvisas till Se även broschyrens sista sida där hänvisningar finns till fördjupat informationsmaterial. 12
13 ankslagen information b tala tillstånd medför att patienten, tillfälligt eller permanent, inte kan meddela sig med omvärlden. Patienten kan exempelvis vara medvetslös, dement, tillfälligt förvirrad eller i sådant akut tillstånd att inte kan inhämtas. Det ska inte förväxlas med tveksam/osäker/obeslutsam patient. Om/när patienten åter kan ta beslut ansvarar verksamhetschefen för att rutiner finns så att patienten får information och inhämtas. Om patienten r till att provet får sparas bör biobanken meddelas på lämpligt sätt. Om patienten inte r ska han/hon fylla i och underteckna en nej-talong. Om patienten är underårig ska vårdnadshavare få information och bli tillfrågad om för att spara provet. Om provet gäller ett foster ska den kvinna som bär eller burit fostret få information och bli tillfrågad om. När prover tas i samband med transplantation eller obduktion krävs inget specifikt av anhöriga för sparandet, utan det ingår i själva syftet med dessa åtgärder. För den gynekologiska cellprovskontrollen och för de hälsokontroller som utförs vid mödrahälsovården ställs det särskilda krav och patientinformationen har anpassats för dessa fall. Information och kan behöva anpassas även i andra fall, se mer i Landstingens gemensamma hantering av information och enligt biobankslagen. Samtyckets giltighet Det givna t är vanligen giltigt för endast ett provtagningstillfälle. Dock kan man om patienten så medger vid ett sammanhållet vårdtillfälle eller om upprepade provtagningar planeras på samma patient vid samma klinik (till exempel vid kroniska sjukdomar), spara t i exempelvis journalsystemet så att patienten tillfrågas endast vid första provtagningen. Varje verksamhet får här besluta vilka rutiner som ska gälla. Motivet till ovanstående är att det inte är etiskt försvarbart eller i linje med lagstiftarens intentioner att en patient ger ett generellt till att spara alla eventuella framtida prover. Det är samtidigt inte rimligt att, vid ett sammanhållande vårdtillfälle eller vid upprepade provtagningar, varje gång begära patientens till att prov sparas. 13
14 biobankslagen rmation Hur laboratoriet informeras om provet ska sparas eller ej Patientens val att spara alternativt kassera sitt prov ska dokumenteras av den provtagande/provordinerande personalen på remissen. Formuleringen skiljer sig av praktiska skäl något mellan elektronisk och pappersremiss, se nedan: Elektronisk remiss På remissen finns tre möjliga alternativ med olika konsekvenser: q Patienten vill att provet sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. Det innebär att provet får sparas för patientens egen vård och behandling, utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården samt forskning och klinisk prövning. biob kslagen information q Patienten vill inte att provet sparas för ett eller flera ändamål. Patienten gör sitt val på nej-talongen och bekräftar med sin underskrift. Ett nej till samtliga ändamål innebär att provet kasseras. Patienten måste få information om att det kan innebära risker i form av osäker diagnostik och behandling i framtiden. q Patienten är oförmögen att lämna. Patienten kan på grund av sitt fysiska och/eller mentala tillstånd, tillfälligt eller permanent, inte meddela sig med omvärlden. Patienten kan exempelvis vara medvetslös, dement, tillfälligt förvirrad eller i sådant akut tillstånd att inte kan inhämtas. Provet sparas tills vidare för vård och behandling. Vid ordination av de prov som omfattas av biobankslagen kommer nedanstående alternativ automatiskt upp på skärmen. På den elektroniska remissen krävs att patientens val markeras för att den ska kunna skickas till laboratoriet. Remissen signeras på sedvanligt sätt. 14
15 ankslagen information Av den elektroniska remissen ska följande framgå: Patienten (alt vårdnadshavare/närstående) har fått information om möjligheten att prov och tillhörande personuppgifter kan komma att sparas: A Ja, patienten r till att provet ska sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. A Nej, patienten r inte till att provet sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. Nej-talong bifogas. A Patienten är vid provtillfället oförmögen att lämna. Pappersremiss På pappersremissen finns förtryckt ett till att provet sparas för vård, behandling och därmed förenlig verksamhet. Insändande av pappersremiss utan markering är en aktiv handling och innebär att patienten tillfrågats och lämnat sitt till detta alternativ. Annat alternativ markeras i avsedd kryssruta. Enbart remiss med förtryckt får användas. b Text på pappersremiss: Inskickandet av denna remiss bekräftar att patienten (alt vårdnadshavare/närstående) har fått information om och r till att provet och tillhörande personuppgifter sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. ANej, patienten r inte till att provet sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. Nej-talong bifogas. A Patienten är vid provtillfället oförmögen att lämna. 15
16 biobankslagen rmation biob kslagen information Nej-talong Nej-talongen ska användas sparsamt och endast delas ut till följande patienter/provgivare: q Patienter som vid tillfället för information och inte r till att spara provet, för ett eller flera ändamål. Talongen fylls i direkt, undertecknas av patienten och bifogas remissen eller provet. q Patienter som vid tillfället för information och var tveksamma till att ta ställning och rekommenderades att samtycka tills vidare. Provet sparas tills vidare. Om patienten senare vill återkalla sitt fyller han/hon i talongen, undertecknar den och sänder talongen till anvisad adress. Varje landsting beslutar till vilken mottagare talongen ska sändas. q Patienter som vill återkalla ett tidigare givet. En patient, som saknar en nej-talong kan få en ny genom att När en nej-talong delas ut kan personalen hjälpa till att fylla i uppgifterna om provet i talongens nedre del samt, om möjligt, där fästa en klisterlapp med provets streckkod. En patient kan också när som helst ändra sitt genom att vända sig till Även om det på remissen är markerat att patienten inte vill spara provet kommer provet att sparas på laboratoriet tills laboratoriet har mottagit en nej-talong 16
17 ankslagen information Nej-talong: TILL DIG SOM INTE VILL SPARA DITT PROV Som patient/provgivare har du nyligen lämnat ett prov/prover av något slag, t ex blodprov eller vävnadsprov. Vissa prover sparas rutinmässigt för att säkra möjligheten till att en patient i framtiden ska få säker diagnostik och rätt behandling. De kan också ha ett stort värde för den medicinska forskningen. Nej-talongen använder du i följande fall: Om du inte r till att provet ska sparas Om du vill begränsa användningen av ditt sparade prov Markera då ditt val i nej-talongen nedan, ange uppgifter om provet och underteckna. Skicka sedan talongen till Ditt prov sparas tills vidare tills en undertecknad nej-talong mottagits. Om du r till att spara ditt prov för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet behöver du inte skicka in denna talong. Nej-talong: A Provet får inte användas till forskning eller klinisk prövning. Provet får sparas enbart för vårdändamål (inkluderande min egen vård och behandling, utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården). A Provet får inte användas till: (ange valfri kombination av ovan angivna ändamål). Provet ska kasseras efter analys. A Underskrift och provuppgifter: Provuppgifterna bör vid provtillfället fyllas i av sjukvårdspersonal. Datum Underskrift av provgivare alt vårdnadshavare/närstående Ange här uppgifter som identifierar vilket prov det gäller: y b Namn: Provtagningsdag/-period: Personnummer: Sjukhus/mottagning: Typ av prov som avses (blod, cellprov, annat vävnadsprov, annan provtyp): Plats för streckkod (ej krav): 17
18 Bilaga 1 biobankslagen biobanksl kslagen information information tycke mation n Till dig som lämnar prov Som patient behöver du ofta lämna prover, t ex blodprov eller vävnadsprov. Prover tas också vid de hälsokontroller som landstinget erbjuder. Vissa prover sparas rutinmässigt i en s k biobank. En biobank är en samling prover blodprov, cellprov eller andra vävnadsprover som tas i vården och sparas längre tid än två månader och som kan härledas till en viss person. Därför behöver prover sparas Det är värdefullt att dina prover sparas för att vi ska kunna q undersöka ditt prov igen t ex om en behandling inte ger avsedd effekt, q ställa en säkrare diagnos genom att jämföra nya prover med sparade prover, q skicka provet till annan specialist för bedömning, q kartlägga och förebygga smittsamma sjukdomar, q kontrollera och utveckla våra metoder och rutiner, q utbilda vårdpersonal, q bedriva medicinsk forskning för att bättre kunna förebygga och behandla sjukdomar. Så skyddas dina personuppgifter och prover Dina sparade prover förvaras så att obehöriga inte kan komma åt dem. Personuppgifter som hör till provet noteras i din patientjournal och i särskilda register över prover. Dina personuppgifter skyddas av sekretesslagen, vårdregisterlagen och personuppgiftslagen. Prover från biobanker får inte lämnas ut i vinstsyfte eftersom det är förbjudet att handla med prover från en människa. Forskning Vissa prover kan vara av stort värde för den medicinska forskningen. Alla forskningsprojekt som inleds ska godkännas av en nämnd för forskningsetik som bedömer om projektet är viktigt för vården och om det kan genomföras utan att en patients personliga integritet äventyras. Du bestämmer själv Som patient får du ta ställning till hur dina prover får användas. Biobankslagen säger att du ska få information och ge ditt till att dina prover sparas och vad de får användas till. Om du samtyckt till att dina prover sparas har du alltid rätt att när som helst ändra ditt beslut. Det enda som inte går att ångra är beslutet att ett prov inte ska sparas. I samband med provtagningen blir du tillfrågad om ditt. Om du är osäker och vill tänka över ditt beslut rekommenderar vi att du r till att spara provet tills vidare. Du kan senare när som helst ändra ditt genom att skicka in en nej-talong som du kan få vid besöket. Mer information Vill du ha mer information kan du fråga din läkare. Du hittar också information på (gå till Rättigheter, Biobanker.) Landstingens Biobanksprojekt 18
19 Bilaga 2 Här återges de delar av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd som har särskild relevans för information till patienterna. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m m (SOSFS 2002:11) 2 kap. Direktiv och lokala instruktioner Föreskrifter 1 Vårdgivare och andra huvudmän som beslutar att inrätta en biobank skall ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten. I samband med att en biobank inrättas skall huvudmannen, utöver vad som anges i 2 kap.1 lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m m besluta om vilka typer av vävnadsprover som får samlas in i biobanken, vilken tid proverna skall bevaras, och var biobanken ska förvaras Om vävnadsprover skall samlas in bara från vissa verksamheter inom hälso- och sjukvården skall dessa anges i beslutet. En vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank skall fastställa ett kodsystem för kodning av de vävnadsprover som skall förvaras i biobanken. Kodsystemet skall ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodosed. 4 kap. Insamling av vävnadsprov Information och Föreskrifter 1 Vårdgivaren skall se till att det finns ändamålsenliga rutiner som tillgodoser kraven på information och för att få samla in och bevara vävnadsprover i en biobank. 2 Den läkare som inom hälso- och sjukvården har ansvaret för vården av en patient eller för en provgivare eller för omhändertagandet av ett aborterat foster eller en avliden skall överväga om ett vävnadsprov bör samlas in och bevaras i en biobank. Om ett vävnadsprov från en patient, en provgivare eller ett foster skall sparas, skall läkaren se till att den som enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m m skall lämna ges information om avsikten med biobanken och om det eller de ändamål för vilka den får användas. Om det behövs ska informationen vara individuellt anpassad och tydligt upplysa om varför vävnadsprovet bör sparas. 3 Vårdgivaren får bestämma om till att samla in och bevara vävnadsprover i en biobank skall begäras i andra fall av provtagning än de som avses i 4 kap. 2 dessa föreskrifter. För dessa fall får vårdgivaren även bestämma om annan personal inom hälso- och sjukvården än de läkare som avses i 4 kap. 2 dessa föreskrifter får besluta att ett vävnadsprov skall sparas i en biobank. 19
20 Allmänna råd: Den som skall lämna bör även informeras om q att ett godkännande från en forskningsetisk kommitté enligt lagen om biobanker ska finnas för att en biobank ska få användas för forskning eller klinisk prövning q att vävnadsprovet inte får användas för ett annat ändamål utan att information ges om det nya ändamålet och att ett nytt då måste lämnas och q att ett när som helst kan återkallas och att vävnadsprovet ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet. Föreskrifter 4 Den som ger informationen skall förvissa sig om att den som skall lämna har förstått innebörden av informationen och kan ta ställning till frågan om vävnadsprovet får samlas in och bevaras i biobanken. Om den som skall lämna saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en patient. Ett prov får dock endast sparas om den läkare som har ansvaret för vården bedömer att det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. Ett vävnadsprov får även sparas om ett lämnat innefattar ett medgivande till att vävnadsprover som tas vid en senare tidpunkt får samlas in och bevaras i en biobank. (Se även underårig och personer som på grund av skada eller sjukdom inte har förmåga att lämna.) 20
21 Bilaga 3 Här återges de avsnitt i dokumentet Landstingens gemensamma hantering av information och enligt biobankslagen som beskriver etiska aspekter kring hantering av cell- och vävnadsprover samt de utgångspunkter som ligger till grund för informations- och sordningen. Ur Landstingens gemensamma hantering av information och enligt biobankslagen: Bakgrund Biobankslagen medför bland annat att vårdgivare måste hantera /ej till att prov (t ex blod, urin, biopsier) sparas. När ett prov ska sparas längre tid - som ett riktmärke anges två månader efter slutförd analys ska patienten få information och samtycka till att spara sitt prov. Socialstyrelsen medger i sina föreskrifter möjlighet att proverna sparas längre tid utan om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling för patienten. Ett ska dokumenteras på lämpligt sätt enligt bestämmelser i patientjournallagen. Om patienten inte önskar spara sitt prov ska provet kasseras inom två månader efter utförd analys. Biobankslagen innebär således förändringar av rutinerna för öppen och sluten vård och laboratorier. Landstingsförbundet tog i början av 2003 initiativ till en nationell samordning av nya rutiner kring provordination, provtagning och provers sparande. En styrgrupp bildades med representanter från olika aktuella specialiteter och landsting och landstingens biobanksprojekt startades. En informations- och sordning utarbetades under våren 2003 och därefter utvecklades informationsmaterial till patienter och personal. Under andra halvåret 2003 testades sordningen och informationsmaterialet i tre pilotprojekt. Informations- och sordningen samt informationsmaterialet har modifierats i enlighet med pilotprojektens rekommendationer och är nu färdiga att användas av landstingen. Varför Biobankslag? Biologisk information Cell- och vävnadsprover tas för olika ändamål inom hälso- och sjukvården. De vanligaste ändamålen gäller patientens egen vård och behandling. För patienten är det viktigt att den information som utvinns ur proverna är tillförlitlig samt att den hanteras på ett säkert sätt så att obehöriga inte får tillgång till känslig information. Biobankslagen ställer krav på hög kvalitet och säkerhet när det gäller förvaring och användning av de sparade proverna. I de sparade cellernas arvsmassa kan det också finnas information om ärftliga sjukdomar. Denna information kan bland annat användas som underlag för att uppskatta individens risk att bli sjuk men också för att avgöra vilken typ av behandling som passar denna individ bäst. Den genetiska informationen angår inte bara den undersökta individen utan också de som är släkt med denna individ. Därför slår biobankslagen fast att det är angeläget att informationen hanteras med hög grad av sekretess. Etisk bakgrund Patientens rätt till självbestämmande (autonomi) är central inom hälso- och sjukvården. Biobankslagen föreskriver att ett prov inte får sparas utan provgivarens informerade om provet är tänkt att sparas för en längre tid (riktmärke två månader). Varje människa har rätt till en egen privat sfär vilket bl.a. innebär att hon har rätt att få veta hur information om henne själv används. Respekten för provgivarens integritet är därför en central paragraf i biobankslagen och är tänkt att skydda också provgivarens släktingar. Även personer som inte är i stånd att själva föra sin talan har rätt till integritetsskydd. Universitet och landsting tar fram ny kunskap som befrämjar människans hälsa. Biobanker utgör i detta sammanhang en hälsoresurs. Att systematiskt använda biobanker för att skapa ny kunskap i människans tjänst är därför en moraliskt viktig uppgift. 21
22 Etisk analys En etisk analys utgör ett instrument för att beskriva hur värdekonflikter kan lösas. Provgivaren har ett intresse av skydd för sin personliga integritet och samtidigt ett intresse av att provet används för att ge underlag för den egna vården och behandlingen. Om dessa två intressen kommer i konflikt med varandra sätts intresset att säkerställa diagnos, vård och behandling för provgivaren främst. Provgivare har också ett intresse av att proverna används för att förbättra kvaliteten i olika medicinska register eller för att genom medicinsk forskning utveckla nya metoder för vård och behandling. Biobankslagen är således avsedd att tillgodose vård-, integritets- och forskningsintresset. Lag om etikprövning av forskning som avser människor gäller fr o m 1 januari Genom denna får nämnder för forskningsetik ansvar för att besluta om forskningsstudier får bedrivas med av provgivare efter information eller om forskning i vissa fall får utföras utan. Nämnden företräder provgivarnas intressen. Forskning får bara utföras om den godkänts vid en etikprövning av sådan nämnd. Utgångspunkter Informations- och sordningen grundar sig på följande utgångspunkter: 1. Det är av största vikt att landstingen har likartade rutiner för hantering av biobankslagen. Det blir lättare för både patienter och personal samt medför samordningsvinster för landstingen. Det är även en fördel om patienter och personal får likartat informationsmaterial oavsett i vilket landsting de befinner sig. 2. Den största delen provmaterial i kommande biobanker kommer att utgöras av material samlat för sjukvårdsändamål som direkt är kopplade till patientens diagnostik och vård. 3. Studier och pilotprojekten visar att de allra flesta provgivare önskar spara sina prover, även för forskning. 4. Risker som kan äventyra patientens säkerhet vid vård och behandling måste alltid beaktas. Detta innebär att om det finns en osäkerhet kring om ett prov ska sparas eller inte, ska provet sparas tills vidare tills klarhet nåtts. 5. En nämnd för forskningsetik prövar alltid ett forskningsprojekt där prover är tänkta att användas. Ett till att spara ett prov för forskning som ges vid ett provtillfälle ersätter inte kraven i etikprövningslagen (se avsnittet ovan). Om provgivaren inte vill spara provet för forskning så kommer provet aldrig i fråga för forskning, om inte provgivaren ändrar sitt till att omfatta forskning. Om provgivaren samtyckt till att provet sparas för forskning kan nämnden besluta om provgivaren ska tillfrågas eller inte om provet får användas i det speciella forskningsprojektet. 6. Biobankslagen eller gällande praxis innehåller inte bestämmelser om eller skäl för att patienten ska underteckna sitt. Dock finns i denna informations- och sordning krav på att patienten ska underteckna beslutet att inte spara sitt prov. Detta för att säkerställa att patienten verkligen förstått innebörden av beslutet. Om ett prov kasseras kan det inte återskapas. 7. Vårdregisterlagen (VL) gäller vanligen för de personuppgifter som registreras om provet i ett labdatasystem. Biobankslagen anger emellertid att personuppgiftslagen (PuL) gäller för uppgifterna om själva provet. Båda VL och PuL anger att en patient ska få information om vilka personuppgifter som sparas samt hur de behandlas. 8. Att införa rutiner för information, och dokumentation och dess praktiska konsekvenser på klinik och laboratorier är komplicerat och kan skapa omständliga rutiner. En utgångspunkt har därför varit att förenkla rutinerna så långt som möjligt utan att det står i strid med biobankslagen. Den praktiska hanteringen måste därför vara enkel, entydig och med hänsyn tagen till patientens säkerhet, autonomi och integritet. 22
23 23
24 biobankslagen biobanks slagen information information ycke ation Mer information om biobankslagen och landstingens biobanksprojekt finns på Landstingsförbundets webbplats och Infomedicas webbplats (gå till Handboken, Biobanker). Landstingens biobanksprojekt har också givit ut följande informationsmaterial: För personal q Information till dig som ordinerar eller tar prover: Om biobankslagen och de förändringar denna lag medför för rutiner vid provtagning (8 sid). Två versioner finns: för elektronisk respektive pappersremiss. q Biobankslagen, information till läkare och provtagande personal (en sida) q Biobanker som hälsoresurs, utbildningsskrift q Landstingens gemensamma hantering av information och enligt biobankslagen q Affisch avsedd för anslagstavlor på arbetsplatserna Har du frågor... För patienter och allmänhet q Till dig som lämnar prov, information för patienter/provgivare (en sida, se bilaga 1) q Biobanker resurs för livet, ett fördjupningsmaterial för den intresserade patienten (16 sidor) q Affisch avsedd för väntrum Ett sparat prov kan rädda liv Informationsmaterialet kan hämtas på Landstingsförbundets webbplats. Landstingens Biobanksprojekt
Om biobankslagen och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning
Info till dig som ordinerar eller tar prover Pappersremiss Om ioan och de förändringar denna lag medför för rutiner i samand med provtagning Landstingens Bioanksprojekt ioan info info Inledning Vilka rutiner
Läs merOm biobankslagen. och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning. Landstingens Biobanksprojekt
Info till dig som ordinerar eller tar prover Pappersremiss Om ioan och de förändringar denna lag medför för rutiner i samand med provtagning Landstingens Bioanksprojekt Regionalt ioanksregister, Universitetssjukhuset
Läs merInnehåll NATIONELLA BIOBANKSRÅDET (NBR)
Innehåll 1. Inledning 4 2. Vilka prov omfattas av biobankslagen? 5 3. Vad är en biobank? 6 4. Hantering av prov och personuppgifter i en biobank 9 5. Tillgång till prov i forskning 10 6. Den praktiska
Läs merBiobankslagen och landstingens/regionernas gemensamma hantering av information och samtycke.
Biobankslagen och landstingens/regionernas gemensamma hantering av information och samtycke. En introduktion av rutinerna kring samtycke och hantering av prov. Innehåll FÖRORD 3 1. INLEDNING 4 2. VILKA
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.; SFS 2002:297 Utkom från trycket den 4 juni 2002 utfärdad den 23 maj 2002. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap.
Läs merSOSFS 2002:11 (M) Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling
(M) frfattningssam och ling allmänna råd Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling () publiceras verkets föreskrifter och allmänna
Läs merBiobankslagen. Sonja Eaker Ordf. Nationellt biobanksråd (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen
Biobankslagen Sonja Eaker Ordf. Nationellt biobanksråd (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen Det svenska biobankslandskapet Landsting, ca 300 (54 %) Minskar för varje år 556 biobanker
Läs merHandledning och checklista för verksamhet vid
Version: 4.0 Sida 1 (8) Landstingens gemensamma biobanksdokumentation Handledning och checklista för verksamhetschef vid vårdenhet Sammanfattning: Detta dokument presenterar en checklista för de aktiviteter
Läs merBiobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne
Biobanksinformation 2012-11-22 Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne 1 Biobank, Labmedicin Skåne Handlägger ansökningar Rapporterar till Socialstyrelsen och Svenska Biobanksregistret Kvalitetssäkrar
Läs mer1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler
2012:15 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna ( 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling ()
Läs merDelbetänkande SOU 2017:40 För dig och för alla
YTTRANDE Vårt ärendenr: 2017-10-13 Sektionen för hälso- och sjukvård Hasse Knutsson Socialdepartementet 10333 STOCKHOLM Delbetänkande SOU 2017:40 För dig och för alla Sammanfattning I delbetänkandet presenteras
Läs merINNEHÅLL Biobankslagen Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning
INNEHÅLL Biobankslagen Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gunilla Bergström Biobankssamordnare RÖ/Chef Regionalt BiobanksCentrum sydöstra sjukvårdsregionen gunilla.bergstrom@regionostergotland.se
Läs mer1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den nationella blanketten som ska användas när man vill ansöka om tillgång
Läs merVet du vad det står om dig? Om personuppgifter, patientjournalen, biobanker och nationella kvalitetsregister.
Vet du vad det står om dig? Om personuppgifter, patientjournalen, biobanker och nationella kvalitetsregister. Personuppgifter Så sparas dina uppgifter Varje gång du besöker hälso- och sjukvården inom Landstinget
Läs mer1. Inledning 2. 2. Sammanfattning 4
Biobanker och personuppgiftslagen Datainspektionens rapport 2004:2 Innehållsförteckning 1. Inledning 2 2. Sammanfattning 4 3. Regler 6 3.1. Personuppgiftslagen 6 3.1.1. Allmänt 6 3.1.2. Definitioner 7
Läs merInstruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier.
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade
Läs merInformationshantering och journalföring. nya krav på informationssäkerhet i vården
Informationshantering och journalföring nya krav på informationssäkerhet i vården Sammanhållen journalföring! Förklaring av symbolerna Patient Verksamhetschef Hälso- och sjukvårdspersonal samt övriga befattningshavare
Läs merRemissyttrande: SOU 2018:4 Framtidens biobanker
Landstingsdirektörens stab Utvecklingsenheten/Avdelning för kunskapsstöd 2018-05-21 Ärendenummer 2018/00515 Elisabeth Andersson Dokumentnummer 2018/00515-2 Till Landstingsstyrelsen Remissyttrande: SOU
Läs merPersonuppgiftsbehandling i forsknings- och kvalitetsstudier inom hälso- och sjukvård
Personuppgiftsombudet Avdelning för informationssäkerhet Regionhuset, Lund Eva Plym Forshell Tel: 044-3093524 eva.plym-forshell@skane.se Datum 2005-03-21 2009-10-31 reviderad Personuppgiftsbehandling i
Läs merSlutbetänkande SOU 2018:4 Framtidens biobanker
YTTRANDE Vårt ärendenr: 2018-06-15 Sektionen för hälso- och sjukvård Hasse Knutsson Socialdepartementet 10333 STOCKHOLM Slutbetänkande SOU 2018:4 Framtidens biobanker Sammanfattning SKL välkomnar i allt
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
SOSFS 2013:2 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling
Läs merVet du vad det står om dig? Om personuppgifter, patientjournalen, biobanker och nationella kvalitetsregister.
Vet du vad det står om dig? Om personuppgifter, patientjournalen, biobanker och nationella kvalitetsregister. Personuppgifter Personuppgifter Så sparas dina uppgifter Varje gång du besöker hälso- och sjukvården
Läs merAnvisningar och rutiner
Sida 1 (7) Kontaktadress Fastställd av Datum info@biobanksverige.se Nationellt biobanksråd - AU 2007-03-27 Landstingens gemensamma Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och
Läs merBiobanker Nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål
Reviderad maj 2003 P O L I C Y D O K U M E N T från arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin Biobanker Nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål
Läs merAnvisningar och rutiner
Dokument M1 Version 4.6 Sida 1 (7) Kontaktadress info@biobanksverige.se Fastställd av Nationella biobanksrådet - AU Datum 2013-11-19 Landstingens gemensamma Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade
Läs merTillgång till prov för forskning
Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon
Läs merInstruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier
Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier
Läs merInformations- och samtyckesordning
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: D1 Version: 5.3 Sida 1 (16) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Arbetsutskott 1 på uppdrag av styrgrupp för Biobank Sverige
Läs merEn forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML
En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML FORSKNINGSPERSONINFORMATION Du tillfrågas härmed om du vill delta i studie angående Kronisk Myeloisk Leukemi, KML, och kan tänka dig att lämna extra
Läs merHälso- och sjukvårdsnämnden
Hälso- och sjukvårdsnämnden Hannie Lundgren Forskningschef 040-675 31 13 Hannie.Lundgren@skane.se YTTRANDE Datum 2017-09-22 Dnr 1702157 1 (7) Remiss. För dig och för alla (SOU 2017:40) Delbetänkande av
Läs merHälso- och sjukvårdsdokumentation
SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2017-10-10 Beslutad av SN 126 2017-10-25 Hälso- och sjukvårdsdokumentation BAKGRUND Vårdgivaren ansvarar för att det förs patientjournaler.
Läs merYttrande över delbetänkandet För dig och för alla (SOU 2017:40)
YTTRANDE Chefsjustitieombudsmannen Elisabeth Rynning Datum 2017-10-02 Socialdepartementet Dnr R 56-2017 Sid 1 (6) Yttrande över delbetänkandet För dig och för alla (SOU 2017:40) (S2017/03374/FS) Sammanfattning
Läs merYttrande över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) 12 LS
Yttrande över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) 12 LS 2017-0872 1 (2) Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 2017-09-13 LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen
Läs merRemissvar till betänkandet av Utredningen om faderskap och föräldraskap, Nya regler om faderskap och föräldraskap (SOU 2018:68)
Beredningsgruppen för Biobank Sverige Gunilla Bergström, Sonja Eaker, Lennart Eriksson, Pål Resare Justitiedepartementet 103 33 Stockholm ju.remissvar@regeringskansliet.se Remissvar till betänkandet av
Läs merMAS Riktlinje Åtgärder vid dödsfall
MAS Riktlinje Åtgärder vid dödsfall 1 Inledning I hälso- och sjukvårdslagens (HSL)1 första paragraf regleras att omhändertagande av avlidna tillhör hälso- och sjukvården och i 2d HSL regleras att När någon
Läs merInitiativ för utveckling och kvalitetssäkringsarbete för användning av landstingens biobanker
Initiativ för utveckling och kvalitetssäkringsarbete för användning av landstingens biobanker Gisela Dahlquist Professor,Umeå universitet, Ledamot, SKLs Nationella biobanksråd, Vetenskaplig sekreterare,centrala
Läs merRiktlinje för informationshantering och journalföring
RIKTLINJER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Riktlinje för informationshantering och journalföring Nedanstående lagar, förordningar föreskrifter och allmänna råd ligger till grund för omvårdnadsdokumentationen.
Läs merInformation till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen
SVERIGES Information till legitimerade tandhygienister Kvalitetssäkra patientjournalen TANDHYG Kvalitetssäkra patientjournalen Inledning En legitimerad tandhygienist måste utöver sitt yrkeskunnande om
Läs merInformationshantering och journalföring. Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen
Informationshantering och journalföring Maria Jacobsson, Hälso- och sjukvårdsavdelningen 1. Målet för hälso- och sjukvården 2 HSL Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor
Läs merBeslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september 2012. Affärsområde Farmaci/Roswitha Abelin/SoS föreskrift LmG mm
SOSFS 2012:9 Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Patientlag; utfärdad den 19 juni 2014. SFS 2014:821 Utkom från trycket den 1 juli 2014 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser 1 Denna lag
Läs merRiktlinjer för hälso- och sjukvårdsdokumentation
SOCIALFÖRVALTNINGEN Annika Nilsson, 0554-191 56 annika.nilsson@kil.se 2014-06-27 Riktlinjer för hälso- och sjukvårdsdokumentation BAKGRUND Vid vård av patienter ska det föras patientjournal. En patientjournal
Läs merÅtkomst till patientjournal för vårdens personal - blankett, Uppdrag att journalgranska
Godkänt den: 2017-11-07 Ansvarig: Barbro Nordström Gäller för: Region Uppsala Åtkomst till patientjournal för vårdens personal - blankett, Uppdrag att journalgranska Innehåll Delta i vården av patienten...2
Läs merU2015/1807/F
Promemoria 2015-03-24 U2015/1807/F Utbildningsdepartementet Fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa 1. Bakgrund Lagen (2013:794)
Läs merFör dig och för alla (SOU 2017:40) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 2 oktober 2017
PM 2017:187 RVI (Dnr 110-1021/2017) För dig och för alla (SOU 2017:40) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 2 oktober 2017 Borgarrådsberedningen föreslår att kommunstyrelsen beslutar följande.
Läs merStockholm den 28 juni 2018
R-2018/0640 Stockholm den 28 juni 2018 Till Socialdepartementet S2018/00641/FS Sveriges advokatsamfund har genom remiss den 22 mars 2018 beretts tillfälle att avge yttrande över betänkandet Framtidens
Läs merSammanhållen journalföring
SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2016-06-28 Beslutad av SN 84 2016-08-31 Sammanhållen journalföring Via nationella e-tjänster, t.ex. NPÖ, Pascal eller Svevac Gäller för
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om etikprövning av forskning som avser människor; SFS 2003:460 Utkom från trycket den 27 juni 2003 utfärdad den 5 juni 2003. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande.
Läs merMed vård avses i denna lag även undersökning och behandling.
Patientjournallag SFS nr: 1985:562 Utfärdad: 1985-06-13 Ändring införd: t.o.m. SFS 2002:298 Inledande bestämmelser 1 Vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården skall föras patientjournal. Patientjournal
Läs merRutin fö r samördnad individuell plan (SIP)
Rutin fö r samördnad individuell plan (SIP) 1. Syfte och omfattning Efter ändringar i hälso- och sjukvårdslagen (HSL) och Socialtjänstlagen (SoL) 1 januari 2010 ska landsting och kommun tillsammans ska
Läs merSekretess, lagar och datormiljö
Sekretess, lagar och datormiljö VT 2015 Sekretess och tystnadsplikt Tystnadsplikt gäller oss som individer Tystnadsplikt är ett personligt ansvar vi alltid har, vare sig vi agerar i tjänsten eller som
Läs merRegel för hälso- och sjukvård: Nationella Kvalitetsregistret
Region Stockholm Innerstad Sida 1 (5) 2014-04-07 Sjuksköterskor Rev 2014-07-30 Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering Regel för hälso- och sjukvård: Nationella Kvalitetsregistret Sjuksköterskor och Medicinskt
Läs merSamtycke angående sparande av biobanksprov. Uppgifter om inkomna nej-talonger år 2013 i Uppsala Örebro sjukvårdsregion
Samtycke angående sparande av biobanksprov Uppgifter om inkomna nej-talonger år 2013 i Uppsala Örebro sjukvårdsregion Kommentar: Samtliga tabeller med undantag för tabell 3, som baseras på uppgifter från
Läs merMats Gustavsson Jurist Personuppgiftsombud Karolinska Institutet tfn ,
Mats Gustavsson Jurist Personuppgiftsombud Karolinska Institutet mats.gustavsson@ki.se tfn. 524 864 73, 070 568 64 73 Personuppgiftslagen (PuL) i kraft sedan 1998 Syfte: skydda människor mot att deras
Läs merSamtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring
Riktlinjer Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring Version 3 2014-12-23 Riktlinjerna är upprättade av medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering
Läs merEtikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige. Nürnbergskoden 1947
Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Vetenskaplig sekreterare REPN Linköping Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996,
Läs mer- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare
MMCUP - förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck Information för deltagare Personer med ryggmärgsbråck behöver många olika sjukvårdskontakter under hela livet och det är lätt hänt att någon viktig insats
Läs merYttrande över Framtidens biobanker (SOU 2018:4)
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs merSOSFS 2012:20 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS 2012:20 (M) Föreskrifter och allmänna råd Fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs merInformation till vårdnadshavare för minderåriga inför samtycke till Auria Biobank
Information till vårdnadshavare för minderåriga inför samtycke till Auria Biobank Vi ber om ert samtycke till användning av ert barns prover och personuppgifter i biobanksforskning. Om barnet är 12 17
Läs merRemissvar avseende Framtidens biobanker (SOU 2018:4), dnr S2018/00641/FS
2018-06-27 Dnr 10.1-10747/2018-2 1(5) Avdelning öst Caroline Sundholm caroline.sundholm@ivo.se s.remissvar@regerinskansliet.se ss.fs@regerinskansliet.se Remissvar avseende Framtidens biobanker (SOU 2018:4),
Läs merÅtkomst till patientuppgifter
Hörsel Syn Tolk 1 (5) Riktlinje Version: 1 Skapad: 2016-11-30 Uppdaterad: JUG Melior E-post: melior.hoh@vgregion.se Åtkomst till patientuppgifter Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade
Läs merBiobanken. resurs för livet
Biobanken resurs för livet En lag om biobanker Världens viktigaste banker rymmer inga pengar. Till biobankernas frysar och skåp med blod, födelse märken och andra vävnadsprov går läkaren för att ge dig
Läs merSvar på remiss av betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81)
SOCIALFÖRVALTNINGEN AVDELNINGEN FÖR STAD SÖVERGRIPANDE SOCIALA FRÅGOR TJÄNSTEUTLÅTANDE SON 2011-02-17 SID 1 (6) 2010-12-27 Handläggare: Ann Gardeström Telefon: 08-50825411 Till Socialnämnden Svar på remiss
Läs merStuderandens möjligheter att ta del av och använda patientuppgifter
Promemoria 2013-12-31 Utredningen om rätt information i vård och omsorg S 2011:13 Promemorian ingår i utredningens delredovisning enligt direktiv 2013:43 och syftar till att belysa förutsättningarna för
Läs merRutin för kontroll av åtkomst till patientuppgifter-loggranskning av NPÖ, Meddix och verksamhetssystem
SOCIALFÖRVALTNINGEN Annika Nilsson, 0554-191 56 annika.nilsson@kil.se 2014-05-07 Rutin för kontroll av åtkomst till patientuppgifter-loggranskning av NPÖ, Meddix och verksamhetssystem INLEDNING Patientdatalagen
Läs merKungälvs kommun 2013-11-26 Sektor vård- och äldreomsorg Sektor arbetsliv och stöd
Kungälvs kommun 2013-11-26 Sektor vård- och äldreomsorg Sektor arbetsliv och stöd Riktlinjer för Delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter Inledning Delegering innebär att en person som är legitimerad
Läs merFörklaringar till Nationellt regelverk för enskilds direktåtkomst till journalinformation
Förklaringar till Nationellt regelverk för enskilds direktåtkomst till Bakgrund Regelverket är utarbetat utifrån erfarenheter i Landstinget i Uppsala län, där nästan 50 000 användare haft tillgång till
Läs merHÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER
HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER RIKTLINJE FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen
Läs merINNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar
INNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional
Läs merMeddelandeblad. Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor,
Meddelandeblad Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor, medicinskt ansvariga för rehabilitering, huvudmän i enskild verksamhet
Läs merRiktlinjer för hälso- och sjukvård. Rutin vid hjärtstopp.
1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 19 Rutin vid hjärtstopp. 2 Innehållsförteckning 19. Hjärtstopp...3 19.2 Bakgrund...3 19.3 Etiska riktlinjer för hjärtstopp i kommunal hälso- och sjukvård...3
Läs merAnvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier som utlämnas via e-biobank
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: M1 Version: 5.0 Sida 1 (7) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Nationella biobanksrådet - AU 2017-05-24 Landstingens/regionernas
Läs merEtikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige.
Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013 Etikkommittéer
Läs merNationell Patientöversikt (NPÖ) för en effektiv och säker vård inom vård- och omsorgsboende i Solna kommun
SID 1 (10) Ansvarig för riktlinje Medicinskt ansvarig sjuksköterska NPÖ ansvarig Gäller från, rev 2015-08-14 Cecilia.linde cecilia.linde@solna.se Paulina Terävä paulina.terävä@solna.se Riktlinjer som gäller
Läs merK4. Instruktion för ifyllande av blankett L1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
Dokument: K4, Instruktion 2017-02-28 Version: 5.0 Sida 1 (7) Information: www.biobanksverige.se K4. Instruktion för ifyllande av blankett L1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta
Läs merKvalitetsregister & Integritetsskydd. Patrik Sundström, jurist SKL
Kvalitetsregister & Integritetsskydd Patrik Sundström, jurist SKL Varför finns det ett regelverk för nationella kvalitetsregister? - Många känsliga uppgifter - Om många människors hälsa - Samlade på ett
Läs merRiktlinje för delegering av medicinska arbetsuppgifter
Riktlinje för delegering av medicinska arbetsuppgifter Antagen i socialnämnden 2009-04-07 46 Riktlinjerna är framtagna i samarbete med flertalet medicinskt ansvariga sjuksköterskor i Nordvästra Skåne.
Läs merSka du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall?
UppStART Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall? Det tar några minuter och kan ge forskningen enorma möjligheter till att förbättra
Läs merKom med du också ditt bidrag hjälper till att göra vården bättre!
Nationellt kvalitetsregister samt stöd i den individuella vården för patienter med primär immunbrist och/eller ökad infektionskänslighet Kom med du också ditt bidrag hjälper till att göra vården bättre!
Läs merSAMVERKANSRUTINER. (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND
SAMVERKANSRUTINER (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND Egenvård ska erbjuda möjligheter till ökad livskvalitet och ökat välbefinnande genom självbestämmande, ökad frihetskänsla och
Läs mer4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun
1(5) 4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun Nedanstående lagar, förordningar allmänna råd ligger till grund för omvårdnadsdokumentationen.
Läs merDelegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter riktlinje
Delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter riktlinje Inledning Delegering innebär att en person som är legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal genom beslut överlåter en eller flera arbetsuppgifter till
Läs merDnr Komm2018/00465/S 1985:A
2018-06-08 Dnr Komm2018/00465/S 1985:A Socialdepartementet 103 33 Stockholm Betänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4) (S2018/00641/FS) Statens medicinsk-etiska råd (Smer) har i uppdrag att belysa medicinsketiska
Läs merRiktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamheter och dagliga verksamheter. Läkemedelshantering
Riktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamheter och dagliga verksamheter Sida 0 (5) 2019 Läkemedelshantering UPPRÄTTAD AV MEDICINSKT ANSVARIGA SJUKSKÖTERSKOR
Läs merRiktlinjer för verksamhetschef samt medicinska ledningsuppdrag. Version: 1. Ansvarig: Landstingsdirektören
medicinska ledningsuppdrag Version: 1 Ansvarig: Landstingsdirektören 2(8) ÄNDRINGSFÖRTECKNING Version Datum Ändring Beslutat av Datum 1. 2011-10-18 Nyutgåva Landstingsdirektören 2011-10-18 3(8) INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Läs merRutin för samordnad individuell plan (SIP)
Rutin för samordnad individuell plan (SIP) 1. Syfte och omfattning Efter ändringar i hälso- och sjukvårdslagen (HSL) och Socialtjänstlagen (SoL) 1 januari 2010 ska landsting och kommun tillsammans ska
Läs merSammanfattning. Bilaga. En ny biobankslag
Bilaga Sammanfattning En ny biobankslag Utredningen lämnar ett förslag till en ny biobankslag, en lag om samlingar av mänskligt biologiskt material (vävnadsprover). Den nya lagen utgör en omarbetning av
Läs merLagstiftning kring samverkan
1(5) Lagstiftning kring samverkan För att samverkan som är nödvändig för många barn och unga ska komma till stånd finns det bestämmelser om det i den lagstiftning som gäller för de olika verksamheterna
Läs merRutin för loggning av HSL-journaler samt NPÖ
Rutin för loggning av HSL-journaler samt NPÖ Enligt patientdatalagen 4 kap 3,skall vårdgivare göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter om patienter
Läs merInformation till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen
Information till legitimerade tandhygienister Kvalitetssäkra patientjournalen TANDHYG SVERIGES Inledning En legitimerad tandhygienist måste utöver sitt yrkeskunnande om tandvårdens innehåll och processer
Läs merM2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas via e-biobank
Dokument: M2, Instruktion 2017-11-01 Version: 5.0 Sida 1 (6) Information: www.biobanksverige.se M2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas
Läs merRiktlinjer för informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Järfälla kommun.
2008-08-15 1 (6) Reviderad 2010-04-21 Riktlinjer för informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Järfälla kommun. Nedanstående lagar, förordningar allmänna råd ligger
Läs merNyheter inom regelverket som berör de medicinska insatserna inom elevhälsan Skolsköterskekongressen 2014
Nyheter inom regelverket som berör de medicinska insatserna inom elevhälsan Skolsköterskekongressen 2014 Carita Fallström (carita.fallstrom@vardforbundet.se) Vilka regelverk gäller? Vad är nytt? Vad är
Läs merPatientens rätt till fast vårdkontakt verksamhetschefens ansvar för patientens trygghet, kontinuitet och samordning
Meddelandeblad Mottagare: Kommuner: nämnder med ansvar för verksamheter inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS, Landsting: nämnder med ansvar för verksamheter inom hälso- och sjukvård, tandvård
Läs merRiktlinje vid hjärtstopp, vid kommunens särskilda boenden, korttidsboende samt för patienter inskrivna i hemsjukvård
6.17. Riktlinje vid hjärtstopp, vid kommunens särskilda boenden, korttidsboende samt för patienter inskrivna i hemsjukvård Bakgrund Svensk läkarförening, Svensk sjuksköterskeförening och Svenska rådet
Läs merRiktlinjer för delegering av enklare hälso- och sjukvårdsuppgifter.
Omvårdnadsförvaltningen SID 1 (13) Ansvar för rutin Medicinskt ansvarig sjuksköterska Cecilia Linde cecilia.linde@solna.se Gäller från 2015-08-07 Revideras 2017-08-07 Riktlinjer för delegering av enklare
Läs merRIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldreomsorgen
RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldreomsorgen Vård- och omsorgsförvaltningen i Ulricehamns kommun 1 av 5 Innehåll 1. Bakgrund...
Läs merFörutsättningar för samtycke från enskilda när socialnämnden behöver uppgifter från Arbetsförmedlingen i ett ärende om ekonomiskt bistånd
Meddelandeblad Mottagare: Kommuner: Kommunstyrelse, Nämnder med ansvar för SoL, Förvaltningschefer Nr 8/2013 Juni 2013 Förutsättningar för samtycke från enskilda när socialnämnden behöver uppgifter från
Läs mer