Hur kan insamlingen av biobanksprov förbättras för den nationella reumatologiska SRQ provsamlingen?

Transkript

1 biobank WEBINAR

2 Hur kan insamlingen av biobanksprov förbättras för den nationella reumatologiska SRQ provsamlingen? Thomas Bergman, koordinator Karolinska Institutet

3 Syfte Den primära målsä.ningen är a. iden1fiera faktorer, inklusive biomarkörer, gene1ska och miljöfaktorer, som påverkar respons på behandling vid ledgångsreuma1sm (RA) Na1onell provinsamling för det krävs större material för gene1ska och biomarkörstudier A. koppla storskalig biobanking 1ll Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ)

4 Vägledande principer för provsamlingen Transparent, gemensam, juridiskt korrekt: m.a.p struktur, ägande- och förfogandeprinciper. Provsamlingen ska vara en gemensam, na1onell resurs Storskalig, kvalitetssäkrad, och kostnadseffek:v. Etablera samarbete med BBMRI.se Så lite merarbete i klinisk ru:nsjukvård som möjligt

5 Vilka patienter provtas? 1. Alla som nyligen inkluderas i kvalitetsregistret SRQ pga diagnosen RA 2. Befintliga patienter i SRQ med RA som nyligen startat behandling med biologiskt läkemedel Kvalitetsregistret (SRQ) har drygt patienter med RA Årligen inkluderas drygt RA-patienter i SRQ

6 SRQ provsamlingens status Provinsamling startade i april 2013 Följande sjukhus är hitlls anslutna: - Karolinska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska (Göteborg) - Farsta privatklinik - Eskilstuna - Falun Flera andra kliniker planerar och förbereder medverkan Ø Gävle, Danderyd, Västerås, Uppsala och Karlskrona Målsä.ning hela Sverige

7 Rekrytering och provtagning av patienter Krävs separata remisser och rutiner som helt/delvis skiljer sig från befintliga rutiner i sjukvården Provinsamlingen kräver extra tid och resurser från vården Upprätta avtal krångligt och tidskrävande

8 Beslutsstöd i kvalitetsregistret (SRQ) påminner automatiskt om att patienten kan rekryteras till biobanken

9 Logistiken en utmaning Nuläge: Tid 1ll frys = h Reumatologklinik Rekrytering Provtagning Prov skickas med posten Biobank Stockholm Provhantering Frysförvaring Fram:den: Tid 1ll frys = 4 8 h / 8-24 h Reumatologklinik Rekrytering Provtagning Lokal/Regional Biobank Provhantering Biobankning Central Biobank Frysförvaring Använder befintliga ru1ner i vården Logis1k för ru1nprov Standardiserade protokoll och provformat Databas över alla prov Förenklade u.agsru1ner

10 Integration med kvalitetsregistret SRQ Kvalitetsregister Webapplika1on SRQ Rapport om inkomna prov och samtyckesstatus BBMRI Biobank Provhantering Provfrysar LIMS Informa1on om Rekryterbara pa1enter Inkomna prov Samtycke finns Reumaklinik Rekrytering Provtagning Blodprov Remiss Samtycke

11 Behov av förbättring Underlätta för vårdpersonalen att rekrytera och provta patienter genom att använda befintliga rutiner Logistik och provhantering som ger högre kvalitet Förenkla användandet av prov från olika och biobanker i forskningsprojekt

12 Frågor?

13 Provhantering i vård och forskning Sonja Eaker Ordf. Nationellt biobanksråd Ordf. Förvaltningsgruppen SBR

14 Nationellt biobanksråd, NBR Bakgrund Inrättat av SKL. Sjukvårdsregioner (RBC), universitetsrepresentanter, SKL, VR, jurist, patientorganisation, LiF, BBMRI.se Regionalt biobankscentrum, RBC (6st) Inrättat av sjukvårdsregionerna. Hantering regionalt SBR, stöd till regionens landsting & BBS gällande regelverk, information & utbildning, regional kontakt forskare/företag Landstingens biobankssamordnare (BBS) (21st) Svenska biobanksregistret (SBR) Ordförande NBR, Inera, RBC, sjukvård, IT, universitet 325 biobanker Över 100 milj prov, årlig tillväxt ca 3 milj Informa1on från LIS - patologi/cytologi (90%) - bakteriologi/virologi (3%) - klinisk kemi - klinisk genetik - immunologi (3%) - transfusion - transplantation/ivf - gynekologi/obstetrik - forskningsprovsamlingar (3%) Informationen lagras i - LIS (Vård och Behandling) - Datamanagement (Vård och Behandling) - LIMS (Forskning) - Kontorsprogram (Forskning)

15 Gemensam Svensk Biobanksstruktur, GSB Prov och informa:on är en förutsäkning för forskning om orsaker 1ll sjukdomar, ny kunskap om diagnos1k, bä.re diagnos- klassifika1oner, förbä.rade behandlingar, nya läkemedel och vacciner. Forskningens behov har ändrats och kräver e. gemensamt tänk kring infrastruktur för insamling av prov för forskning och ru1ner gällande u.ag av befintliga prov. Prov från e. större pa1entunderlag Kortare 1d mellan idé och resultat Informa1on om prov och koppling 1ll andra register

16 Nyinsamling av prov Insamling av prov för forskning sker ocast i sjukvården Men manuellt vid sidan av ru1nsjukvården Gemensam standard (hantering/dokumenta1on/förvaring) saknas Det saknas e. etablerat och utbyggt stöd för insamling och provhantering De.a innebär bl.a. a. På klinikerna kräver provtagningen extra :d och extra personal. Kan enbart ske på dag1d vid planerade besök. Särskilda remisser och administra1on och dokumenta1on. På laboratorier måste separata manuella ru1ner skapas för varje projekt. Extra 1d, arbete. Försämrar kvalitet och jämförbarhet. Ca 30 min per pa1ent. Problemen ökar i studier över huvudmannagränser Studier tvingas oca göra ecergicer och anpassningar jämfört med önskad ru1n. Avvägning mellan an1ngen Standardiserad provhantering och lagringsformat men med en lägre provkvalitet - 1dskrävande En snabbare hantering av prov för högre provkvalitet men utan enhetlig standard och lagring

17 GSB - Förslag Enhetlig provhantering Sjukvårdsintegrerat: Använd vårdens befintliga infrastruktur Ru1nsjukvården har en högkvalita1v långsik1g infrastruktur för insamling och hantering av prov för vård som kräver kompetent personal dygnet runt. Standardisering: A. prov har en känd kvalitet enligt utarbetad standard, oavse. var de har tagits, hanterats och biobankats i landet IT- stöd: För dokumenta1on om prov, för a. hi.a prov för snabbt 1llgängliggörande ecer e1kgodkännande/samtycke Regionala LIMS för informa1on om prov: Finns/eller planeras Gemensamt register för utsök, t.ex. Svenska biobanksregistret (SBR)

18 Sjukvårdsintegrerat Vinster för vården Hanteringen kräver inga extraordinära resurser. Proven tas av ru1npersonal på plats alla dygnets 1mmar. Hanterings1d minskar (automa1serad), ca 2-3 min/pa:ent. Ordning och reda och spårbarhet Vinster för forskare Behöver inte vara experter på biobankning Kortare 1d från ide 1ll provinsamling Proven får en högre och jämnare kvalitet - fler typer av analyser. Större pa1entunderlag Då proven fryses in i fler por1oner kan fler analyser göras på e. o1nat prov - höjer kvaliteten/proven räcker längre.

19 Service- nivå för preanaly:sk hantering Service- nivå kopplas 1ll provets kvalitet studiens kvalitet Nivå 1: Hantering - 2 1m från provtagning Specialanalyser inom proteomik och koagula1on, cellprepara1on, vävnadsbankning + nivå 2-4. Exempel på studier/insamlingar: SCAN B, Big3, UCAN Umeå, och Västerbo.enkohorten (VIP) Nivå 2 - basnivå: Hantering 2-8 1m från provtagning Kvalitet för e. bre. urval av analyser inklusive proteomik och metabolomik + nivå 3-4. Exempel på studier: UCAN Uppsala, SCAPIS, SWEDEHEART

20 Service- nivå för preanaly:sk hantering Nivå 3: Hantering inom 24 1m från provtagning Kvalitet för e. urval av analyser inklusive proteomik och metabolomik. Inkl nivå 4. Exempel på studier: SRQ, Karma, EpiHealth, TC- studien och LifeGene och andra typer av epidemiologiska studier Nivå 4: Hantering inom m från provtagning Kvalitet för an1kropps1trar och e. stort antal mindre känsliga analyser inkl genomik. Exempel på studier: Olika typer av gene1ska studier

21 Frågor om provinsamling För råd angående studieupplägg nya prov: Biobanksfaciliteten vid di. universitetssjukhus eller KI Biobank/BBMRI.se. För :llgång :ll befintliga prov: Aktuell/aktuellt lands1ngs biobankssamordnare. Hi.as på under Länkar/Di. lands1ng. Om ni ej vet vem som ska kontakts. Kontakta Regionalt biobankscentrum (RBC) i er region som kan hänvisa vidare. Hi.as på under Länkar.

22 Frågor?

23 GBIS informationsstandard för biobanksprov Anders Brinne, projektledare BBMRI.se

24 Olika intressenter har olika behov av informationsförsörjning QA/QC Verksamhetsledning IT-personal Labpersonal Information om biobanksprov Forskare

25 Samma forskare vill ha informationsförsörjning från flera olika biobanker Information om biobanksprov Forskare Information om biobanksprov Information om biobanksprov Information om biobanksprov

26 Målsättning i arbetet med ny informationsstandard Komma överens om Omfattning: vilken information som behövs för att säkra biobanksprovens användbarhet med utgångspunkt i preanalytisk provhantering och servicenivåer till stöd för utsökning/utvärdering av biobanksprov Innehåll: hur denna information skall representeras Komplettera redan utfört arbete SPREC (ISBER) SBR attributlista (NBR) MIABIS (BBMRI) ISO 8601 ISO 11179

27 GBIS Gemensam Informationsstandard för Biobanksprov GBIS omfattar information rörande Provets spårbarhet Provets kvalitet Provets tillgänglighet Specifikt innehåller standarden definitioner för Prov Provgivare Provtagning Samtycke Provsamling / studie Kvalitetsmätningar Avvikelser

28 Exempel 1: Lagringstid

29 Exempel 2: provtyp

30 Entity Relationship Diagram

31 Konkreta användningsområden Kravställning på rapporteringsfunktioner från biobanker och datafångst i den preanalytiska provhanteringen LIMS / LIS etc Grund för centraliserade tjänster för sökning av biobanksprov för forskningsändamål Sökkriterier

32 Vidare arbete Ev framtida vidareutveckling av SBR för centraliserade söktjänster Saknas lagrum för central hantering av GBIS biobanksinformation. I dagsläget är information uppdelad mellan huvudmän. GBIS förvaltningsorganisation vidareutveckling enl krav från biobankerna och biobanksanvändarna

33 Publicering av GBIS Publicering av GBIS i en vetenskaplig tidskrift planeras senare under Tills dess kan man få tillgång till definitioner m.m. genom att kontakta anders.brinne@ki.se

34 Frågor?