NYHETER. från Nationellt BiobanksRåd Nr 13 december Projektet Gemensam Svensk. Ungefär 90 procent av landstingens

Transkript

1 NYHETER från Nationellt BiobanksRåd Nr 13 december 2013 Gemensam Svensk Biobanksinfrastruktur Projektet Gemensam Svensk Biobanksinfrastruktur (GSB) lämnade sin rapport till uppdragsgivarna Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Vetenskapsrådet (VR) 4 februari Efter det har SKL och VR bedrivit varsin förankringsprocess för att samla in synpunkter på förslaget. Övergripande har reaktionerna varit positiva. Nu arbetar SKL och VR med att ta fram en uppdragsbeskrivning för en utredare och en sekreterare som ska ta fram en genomförandeplan av förslaget. Uppdrag ska genomföras Landstingens biobanksamordnarseminarium Den 5 november hölls höstens seminarium för landstingens biobankssamordnare på SKL. Förutom en genomgång av aktuella händelser och utredningar diskuterades behovet av en gemensam biobanksutbildning. Vidare presenterades uppdaterade gemensamma dokument och cytologibiobankningen i Örebro. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) presenterade deras uppdrag, hur de planerar att arbeta med biobanksfrågor och hur vi kan samarbeta i framtiden. Gemensamma förslag gällande snabb hantering av inklusionsprov i cancerstudier över huvudmannagränser, krav på spårbarhet i kliniska prövningar och gemensamma prislistor diskuterades. Utdrag av information för forskning Det pågår en diskussion bland landstingens jurister om biträdesavtalen kring SBR. Orsaken är att de befintliga biträdesavtalen troligen inte tillåter RBC att göra utdrag av information ur registret för forskning. Alternativ till lösningar håller på att tas fram. Inom kort publiceras NBR s nya hemsida, adressen blir densamma. d.v.s. Införandet av Svenska biobanksregistret (SBR) Ungefär 90 procent av landstingens biobanksprov finns i patologens laboratorium och ca 5 procent i mikrobiologens laboratorium. Idag levererar 15 patologi/cytologilaboratorium översiktlig information om sparade prov till SBR. Först att ansluta var patologlaboratoriet i Jönköping den 25 oktober Numera är även patologlaboratorierna i Västernorrland, Norrbotten, Unilabs AB Stockholm, Kalmar, Kronoberg, Gävleborg, Södermanland, Uppsala, Värmland, Västmanland, Örebro, Unilabs AB Skövde, Trollhättan och Borås i produktion. Jämtland, Västerbotten, Blekinge och Göteborg är i testfas. Förberedelse pågår i Halland medan Östergötland, Aleris Stockholm, Skåne och Dalarna avvaktar systemuppgraderingar av sina LIS. Karolinska och Gotland har ingen tidsplan angiven. Pilotprojekt gällande överföring av information från mikrobiologiskt laboratorium är i slutfasen i Kalmar, övergång i driftsfas planeras till 2 december, Örebro genomför även de en pilot och till våren planeras en pilot i Jönköping. Nationellt BiobanksRåd, NBR bildat av Sveriges kommuner och Landsting (SKL) 2006, arbetar för ett bättre resursutnyttjande för vårdgivare, universitet och industri som hanterar biobanksprov samt för att underlätta anpassningen till biobankslagens krav. I rådet sitter representanter från Sveriges sjukvårdsregioner, universitet med medicinsk fakultet, SKL samt från läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Vetenskapsrådet (VR). 1 Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 13, december 2013

2 I väntan på en ny biobankslag Sonja Eaker För tre år sedan lämnade biobanksutredningen sitt förslag (SOU 2010:81) till en omarbetning av den nuvarande biobankslagen till regeringen. Efter remissomgång har Socialdepartementet arbetat med en proposition. Enligt betänkandet skulle lagen träda i kraft 1 jan Detta blev senare förskjutet till 1 juli Nu är det återigen uppskjutet eftersom departementet måste komplettera och omarbeta förslagen ytterligare. Sammanfattningsvis innebär fördröjningen att vi inte på ett optimalt och kostnadseffektivt vis kan tillvarata våra unika forskningsresurser som skulle kunna leda till både mer kunskap om orsaker till sjukdomar och bättre och mer individanpassade behandlingar, samt att Sverige skulle kunna stå starkt som forskningsnation. Utan en lagändring kommer att vi på obestämd framtid måsta fortsätta att leva med bl.a.; Att Svenska biobanksregistret (SBR) inte på ett optimalt vis kan fungera som en resurs att söka prov för etikgodkända forskningsprojekt. Kombinationen av biobanker och register har lyfts fram som en unik forskningsresurs som kan leda till framtida förbättrad vård till gagn för landets medborgare, men kan i dagsläget ej nyttjas optimalt. Centraliserade uttag av information om prov för forskning från registret blir inte möjligt innan lagförändringen kommer. Att sparade prov från beslutsoförmögna inte kan användas i kvalitetssäkring, utbildning och forskning. Det är enbart dessa prov som per automatik exkluderas. Att Sverige har egna regler som kan vara ett hinder för svårt sjuka patienter att kunna medverka i läkemedelsprövningar. Enligt nuvarande biobankslag får prov från Sverige inte slutförvaras utomlands. Biobankslagen är svårtolkad på denna punkt och det förekommer ofta att både etikprövningsnämnder och/ eller landsting tidsreglerar vad som räknas som slutförvaring (t.ex. 2, 5 eller 10 år). I många fall behöver dock studien en längre förvaringstid än som godkänts vilket innebär en stor risk att enbart patienter som bor i länder som medger den aktuella förvaringstiden kan inkluderas. I lagförslaget tas regeln om slutförvaring bort och ersätts med ett krav på avtal. Att landstingens biobanker och vårdpersonal samt forskare får lägga mycket tid och resurser på administration. Tid och resurser som skulle kunna användas för betydligt viktigare saker. Att inte alla skyddas av lagen. Dagens lag omfattar enbart de prov som tas inom sjukvården. Att det saknas en möjlighet att kunna använda ett sparat prov för identifiering av avlidna. Även om detta behov är ovanligt borde sparade prov kunna användas för detta ändamål för att undvika onödigt lidande bland anhöriga och underlätta för dem som arbetar med identifiering. Att prov från underåriga inte kan insamlas och bevaras för vård och behandling mot vårdnadshavares vilja även om det finns en påtaglig risk för att den underåriges hälsa annars skadas. Att prov från avlidna inte kan användas för faderskapsutredning. En ovanlig men återkommande frågeställning från vuxna barn som borde regleras av andra lagar en biobankslagen. Att PKU-prov kan tas i beslag för brottsutredning. 2 Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 13, december 2013

3 Biobanksverksamhet i Norr Roger Stenling Umeå universitet och Norrlands universitetssjukhus: Dominerande biobank relaterad till Umeå Universitet och Norrlands Universitetssjukhus är Biobanken Norr i vilken ingår samtliga provsamlingar förutom ett mindre antal primära forskningsprovsamlingar inom områdena Pediatrik, Urologi, Reumatologi och Onkologi. Biobanken Norr härbärgerar samtliga sjukhusprovsamlingar; för vävnad (Patologi), för serum/plasma (Mikrobiologi, Immunologi) och för primär DNA-diagnostik (Genetik). Provsamlingen för mikrobiologi inrymmer även norra Sveriges maternitetskohort med ca kvinnor och drygt prover. Prover insamlade primärt för forskning omfattas dels av tre större populationsbaserade provsamlingar, en sammanhållen provsamling relaterad till multipla cancerområden och ca ett 60-tal mindre provsamlingar för enskilda sjukdomar. De större provsamlingarna representeras av: - Västerbottens interventionsprogram (VIP) innehållande blodprover från i dag knappt unika personer tagna vid tillfällen varav ca prover utgör upprepade prover från samma individ. Provsamlingen initierades 1985 och har en aktuell stabil tillväxt om ca 5000 primära prover per år. - Västerbottens mammarscreeening (MA) innehållande blodprover från kvinnor från provtillfällen under perioden Norra Sveriges MONICA-undersökningar (MO) med blodprover från unika personer och provtillfällen tagna vid multipla perioder från Uppsala-Umeå Comprehensive Cancer Consortium (U-CAN) med i dag prover (blod, vävnad och vitala celler) från fyra cancerområden och med en aktuell årlig tillväxt på drygt 2000 prover. Provsamlingen initierades De tre större populationsbaserade provsamlingarna är mogna biobanker och föremål för aktiv användning för forskning. Under de senaste tre åren har i medeltal 50 ansökningar om uttag inkommit varje år, ett årligt uttag gjorts av ca aliquoter för plasma/erytrocyter och ca för DNA. Antalet årliga publikationer under de tre senaste åren har i medeltal varit ca 70. Totalt har knappt 600 publikationer ackumulerats sedan Från de primära sjukvårdsprovsamlingarna har främst vävnadsprovsamlingen nyttjats för forskning. I medeltal har ca 30 uttag per år gjorts under den senaste tre-årsperioden. Antalet -80 o C frysar är i dag ca 350 stycken, huvudsakligen boxar. Antalet tillväxer varje år med fler än 10 st. Ansvarsfördelning för hantering av och forskning på Biobanksprover med tillhörande register- och enkätdata regleras av ett avtal om register- och biobanksforskning mellan Umeå Universitet och Västerbottens läns landsting. Avtalet har fokus på Norrlands Universitetssjukhus. Avtalet utgår från den gemensamma synen att såväl registerdata som biobanksprover utgör en värdefull tillgång för klinisk forskning. Parterna ska tillsammans verka för att registerdata och biologiskt material som omfattas av avtalet blir tillgängligt för högkvalitativ forskning som främjar hälsa och förebygger olika folksjukdomar. För att aktivt bidra till utvecklingen av register- och biobanksforskning finns enligt nuvarande avtal en partsammansatt strategigrupp. Gruppen har till uppgift att säkerställa behovet av att biobanksmaterial i första hand används för högkvalitativ forskning, men även till uppgift att ta fram underlag för beslut om exempelvis uttagsavgifter. Fortsättning på nästa sida Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 13, december

4 Fortsättning från förra sidan Utifrån behovet av en kompetensresurs för medicinska fakultetens forskare och för att främja biobanksforskning regionalt, nationellt och internationellt har Umeå Universitet därjämte inom sin organisation skapat en enhet för biobanksforskning (EBF) i vars styrelse även landstinget finns representerat. Inom landstinget finns i dag en organisation omfattande 13 personer för insamling, förvaring, uttag och preanalytisk hantering av prover och vidhängande enkätdata. Ett konstruktivt arbete pågår för att anpassa nuvarande avtal för morgondagens behov, inklusive att skapa en struktur för att så effektivt och kvalitativt som möjligt kunna samla, förvara och nyttja biobanksprover med vidhängande data för högkvalitativ forskning i stegrande utsträckning. Viktiga näraliggande händelser; - Driftsättning av ett modernt Laboratory information management system (LIMS) för hantering av prov- och enkätdokumentation samt som en viktig förutsättning för studieförberedande arbete. - Utveckla avtal och fastställa morgondagens struktur för ansvar och hantering av biobanksprover mellan Umeå Universitet och Västerbottens läns Landsting med fokus på Norrlands Universitetssjukhus - Utveckla provhantering i enlighet med preliminära basala nationella riktlinjer med maximalt möjlig automation samt att initiera ett arbete mot certifiering - Skapa förutsättningar för beslut om tillräckliga, gemensamma, strategiskt placerade lokaler för framtida fryshantering av prover. - Utveckla möjligheter för att nyttja nuvarande och framtida insamlade biobanksprover för genealogisk forskning (NORTHPOP) Norra regionen: Ett arbete har påbörjats för att utveckla biobankshanteringen inom Norra regionen. Vid varje länssjukhus har kliniska forskningscentra bildats och förutsättningar för insamling och förvaring av prover klarlagts och initierats, i nuläget främst inom ramen för U-CAN. Utredning om kliniska prövningar Erika Dahlquist Kungliga IngenjörsVetenskapsAkademien, (IVA) IVAs projekt Prövningar för svensk medicin har som syfte att främja kliniska studier och att öka attraktionskraften för industrin att förlägga studier i Sverige. Tre arbetsgrupper arbetar för att före årsskiftet lägga fram sina resultat och rekommendationer. Arbetsgruppen Incitament för kliniska studier leds av Anders Ekblom, AstraZeneca. Gruppen analyserar varför kliniska prövningar är lågt prioriterat av landstings- och sjukhusledningar att de har lågt akademiskt meritvärde och ofta bedrivs på övertid av eldsjälar. Arbetet ska resultera i konkreta förslag rörande incitament för kliniska studier/klinisk forskning. Infrastruktur Tillgänglighet leds av Viveca Åberg, Merck Serono. Problembeskrivningen är att det i Sverige är svårt att rekrytera patienter, hitta prövare och studier samt att använda biobanker och kvalitetsregister. Uppdraget är att utforma förslag till portallösning för att hitta patienter och för patienter att hitta studier, hitta prövare och för prövare att hitta beställare samt att möjliggöra åtkomst till kvalitetsregister och biobanker. Bertil Lindahl är ordförande för Infrastruktur Processer. Problembeskrivningen är att processerna för att initiera/genomföra en klinisk studie ofta framhålls som ett hinder. Det finns brister i kunskap om regelverk och processer kring kliniska prövningar som hindrar den akademiska forskaren. Gruppen tittar också på att tillgången till kompetens och resurser vid kliniska prövningscentra inte är en fri nyttighet. Uppdraget är att ta fram konkreta förslag som rör processer för planering och genomförande av kliniska studier och beskriva hur förslagen kan implementeras. ISBER vad och vilka är de? Gunnel Tybring, KI Biobank/BBMRI.se International Society for Biological and Environmental Repositorie, ISBER, är ett internationellt forum för biobanker med representanter från många länder en bred representation från akademin, hälso- och sjukvård samt från läkemedelsindustrin. 4 Fortsättning på nästa sida Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 13, december 2013

5 Ordförande för ISBER i år är Fay Betsou, forskningschef på IBBL i Luxemburg. Sedan två år finns också en Europeisk systerorganisation, ESSB, som nyligen haft sitt årliga möte i Verona i Italien. Arbetet inom ISBER bedrivs främst genom ett aktivt nätverk och i arbetsgrupper inom strategiskt viktiga områden som t.ex. biobanksforskning, kvalitetsfrågor, informatik, sjukhusintegrerade biobanker, etiska regelverk och hantering av samtycken. Viktiga bidrag från ISBER värt att nämnas är: * Best Practices for repositories, en kvalitetsmanual som omfattar insamling, förvaring, uttag och distribution av prov för forskning. * Proficiency testing program, som erbjuder externa kvalitetskontroller för DNA, RNA, celler och vävnad. * Journal of Biopreservation and Biobanking, en tidsskrift för biobanksforskning och biobanksrelaterade ämnen. * Årliga konferenser med föreläsningar, interaktiva workshops, poster-utställning och leverantörsutställningar sker växelvis i USA, Europa, Asien och Australien. SPREC; Standard preanalytical codes: har utvecklats för att skapa ett standardiserat kodsystem för pre-analytiska faktorer både för vätskebaserade prov och för vävnad. SPREC som får en alltmer ökad användning inom internationell biobanking underlättar jämförelser mellan nationella och internationella samarbeten vad gäller pre-analytiska faktorer som i många fall har stor betydelse för analysresultatet. En fördel är också att man i publikationer kan ange SPREC istället för att beskriva provhanteringen. Ref: Standard Preanalytical Coding for Biospecimens: Review and Implementation of the Sample PREanalytical Code (SPREC) BIOPRESERVATION AND BIOBANKING Volume 10, Number 4, RBC dagarna 4-5 juni 2013 Peter Horal Till skillnad mot bilden ovan tillbringade landets RBC medarbetare två produktiva dagar i strålande juniväder. Thorskogs Slott, utanför Kungälv, vid Göta älvs strand också känt som herrgården som inhyst Stjärnorna på Slottet. Efter vårt möte är det numera känt som mötesplatsen för Hjärnorna på Slottet. Förutom socialt umgänge under trevliga former för att lära känna varandra lite bättre bestod de båda halvdagarna av ett intensivt program. På agendan första dagen stod diskussioner om konsekvensen av att man beslutat skjuta upp den nya Biobankslagen på en osäker framtid. Gruppen delades sedan upp för diskussioner om specifika frågor/problem för RBC-chefer, handläggare och datatekniker. Andra dagen inledes med ett föredrag av Carl Brummer, betitlat Från frustration till inspiration. I övrigt gick förmiddagen åt till att lyssna på två inspirerande föredrag. Malin Lönn presenterade Sahlgrenska Biobank, SAB där bland mycket annat SCAPIS-studiens prov/ informationsflöde redovisades. Kaj Stenlöf presenterade Gothia Forum och dess arbete för att skapa en samverkansform för att stimulera den kliniska forskningen. Man vill; - Utveckla och förbättra samarbetet mellan aktörer inom klinisk forskning - Vara ett led i genomförandet av strategiprogrammet för forskningsindustrin - Stärka Sverige som kunskapsnation Efter förmiddagens intensiva aktiviteter vidtog en välförtjänt lunch och därefter återfärd till respektive hemmabas. Att döma av deltagarnas reaktioner efter de två dagarna var arrangemanget mycket uppskattat. (men författaren är något bias bör tilläggas). Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 13, december

6 Ledamöter i Nationellt biobanksråd (NBR) Rådets medlemmar utses för en 2-3 års period för att alla ledamöter inte skall bytas samtidigt. Till NBR finns även ett arbetsutskott (AU) där mycket av förslagen tas emot, tas fram eller bearbetas. I AU ingår ordförande samt representanter från sjukvårdsregionerna. Representanter från patientförening samt BBMRI.se adjungeras alltid till NBR. Sonja Eaker (Ordförande) Gunilla Bergström (Sekreterare), RBC-chef Sydöstra sjukvårdsregionen Peter Horal, RBC-chef Västra Götalands sjukvårdsregion Per Bjellerup, ordförande specialitetsrådet för laboratoriemedicin i Uppsala/Örebro sjukvårdsregion (ersättare för RBC-chef i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion) Malin Engelmark, projekt koordinator Uppsala Biobank, enbart AU (ersättare för RBC-chef i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion) Jan Forslid, Biobankssamordnare Stockholm (ersättare för RBC-chef i Stockholm/Gotland sjukvårdsregion) Marie Sverud, RBC-chef Södra sjukvårdsregionen Johanna Åkerlund, RBC-chef Norra sjukvårdsregionen Roger Stenling, Umeå universitet Mats G Karlsson, Örebro universitet (ersättare Torbjörn Nilsson) Ulf Gyllensten, Uppsala universitet (ersättare Anna Beskow) Jan-Eric Litton, Karolinska Institutet (ersättare Cecilia Björkdahl) Göran Larsson, Göteborgs universitet (ersättare Malin Lönn) Olle Stendahl, Linköpings universitet Marju Orho-Melander, Lunds universitet Leif Groop, ledamot i ämnet medicin, Vetenskapsrådet Mari Westin, Läkemedelsindustriföreningen Anne Nilsson, Sveriges Kommuner och Landsting Pål Resare, förbundsjurist, Sveriges Kommuner och Landsting Anne Carlsson, ordförande reumatikerförbundet Mats G Hansson, BBMRI.se zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz Vid frågor kontakta Norra regionen: Johanna Åkerlund (johanna.akerlund@vll.se) Uppsala/Örebroregionen: Sonja Eaker (inforbc@roc.se) Stockholm-Gotland regionen: Carina Lugn (biobank@sll.se) Sydöstra regionen: Gunilla Bergström (gunilla.bergstrom@lio.se) Västra Götalandsregionen: Peter Horal (peter.horal@vgregion.se) Södra sjukvårdsregionen: Marie Sverud (rbcsyd@skane.se) Vid frågor kontakta Ansvarig Utgivare: Sonja Eaker Ordförande NBR God Jul & Gott Nytt År! Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 13, december