Personuppgiftslagen och biobankslagen hur hänger de ihop? Anna-Sara Lind 28 maj 2015

Transkript

1 Personuppgiftslagen och biobankslagen hur hänger de ihop? Anna-Sara Lind 28 maj 2015

2 Om juridiken att tolka och tillämpa regler Regler av olika tyngd regler i konflikt Mänsklig värdighet Rätt till personlig integritet och privatliv - En väl erkänd mänsklig och grundläggande rättighet!

3 Grundläggande utgångspunkter Samtycke krävs för varje användande av mänskligt material Kommersiellt bruk av mänskligt material är förbjudet

4 Rättsliga källor Internationell rätt Biomedicinkonventionen Europakonventionen, m.m. EU-rätt Dataskyddsdirektivet, fördrag EU-stadgan om grundläggande rättigheter, m.m. Svensk rätt Regeringsformen och tryckfrihetsförordningen Europakonventionen Biobankslagen Etikprövningslagen Personuppgiftslagen Offentlighets- och sekretesslagen Patientdatalagen

5 Att samtycka till forskning Samtycke att samla prover till biobank inom hälso- och sjukvården i biobankslagen Samtycke att delta i klinisk prövning av läkemedel i läkemedelslagen Samtycke till behandling av personuppgifter i PUL Användandet av prover i enskilda fall (forskning/klinisk prövning) prövas av etiknämnd enligt etikprövningslagen såväl prover som känsliga personuppgifter

6 Att driva en biobank Regler för prövning av Etablering en biobank inom hälso- och sjukvården enligt biobankslagen Etiska frågor för visst forskningsprojekt enligt etikprövningslagen Behandling av personuppgifter i egen forskning enligt PUL Tillgång till uppgifter i offentliga register enligt OSL Behandling av personuppgifter i kvalitetsregister enligt patientdatalagen

7 Personuppgiftslagen Ändamål med lagen Tillämplighet Personuppgift Annan lag? Ansvarig Dataskyddsprinciper

8 Biobankslagen Definition biobank Ändamål med lagen Tillämplighet

9 PuL i biobankslagen? 2 kap. 5-6 Personuppgiftsansvarig 6 kap. 2 Rättelse, skadestånd 5 kap. 4 vävnadsprover nyfödda men ständigt närvarande!

10 Relation biobankslagen, etikprövningslagen och PUL? 2:3 Biobankslagen Tillstånd från etikprövningsnämnd för att inrätta biobank 24 Etikprövningslagen Nämndens kompetens att pröva biobanken 19 PUL Räcker ovanstående prövning för att Datainspektionen ska kunna godta behandling av känsliga personuppgifter i forskning? Med ny biobankslag kan förhandsprövning bli möjlig 4:10-11 utlämnande av personuppgifter

11 Offentlighet och sekretess (I) Utgångspunkter och nyckelbegrepp 1) Offentlighetsprincipen 2) Allmän handling 3) Sekretess - endast om det finns ett skyddsvärt intresse - skaderekvisit och menprövning

12 Biobankslagen reglering av samtycke Gäller enbart biobanker med prov tagna i hälsooch sjukvård Krav på uttryckligt samtycke, men Klinisk prövning: Läkemedelslagens samtyckesregler gäller. Inga undantag Forskning: Etikprövningslagen kan enligt praxis medge undantag för beslutsoförmögna Nya ändamål kan godtas av etikprövningsnämnd utan krav på förnyat samtycke Etikprövning kan enbart ske för specificerade ändamål

13 Krav på samtycke utanför biobankslagen och läkemedelslagen 19 och 21 PUL Behandling av känsliga personuppgifter i forskning kräver tillstånd från etikprövningsnämnd Etikprövning kan enbart ske i förhållande till specificerade ändamål CEPN, DI:s beslut i LifeGene samt dom.

14 Utredning om ny biobankslag, SOU 2010:81 Omfattar fler biobanker, även utanför sjukvården Differentierade krav på samtycke a) vård/behandling b) forskning c) andra ändamål Möjlighet att i förhand etikpröva uppbyggande av biobanker Särskild reglering av vilka personuppgifter som får behandlas i en ny biobankslag Svenska biobanksregistret

15 Offentlighet och sekretess (II) Några relevanta regler i OSL 21 kap. 1 - enskilds hälsa eller sexualliv 25 kap. hälso- och sjukvård, m.m. presumtion för sekretess 24 kap. 1 - psykologisk undersökning 24 kap. 3 - etikprövning av forskning 24 kap. 5 - forskningssamverkan med enskild 24 kap. 8 - statistiksekretess 25 kap biobanker; samma sekretess som för 25 kap kap. 3 - överföring av sekretess 10 kap. sekretessbrytande bestämmelser (10 kap. 6 - regeringens särskilda roll; se också 25 kap. 6 och 7 )

16 Offentlighet och sekretess (III) OBS! Glöm inte PUL! Ett par kommentarer: - enskildas hälsa = känsliga personuppgifter - PUL medger inte undantag från sekretess Särskilt om massuttag och sekretess att beakta vid hantering av biobanker - svårt att göra en individuell bedömning - statistiksekretessen

17 Anna-Sara Lind Docent i offentlig rätt Juridiska fakulteten CRB Uppsala universitet Anna-Sara.Lind@jur.uu.se