Socialstyrelsens tillsyn av öppenvårdsapotek

Socialstyrelsens tillsyn av öppenvårdsapotek

Citera gärna Socialstyrelsens rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd för att använda dem. Artikelnr 2011-3-44 Publicerad www.socialstyrelsen.se Mars 2011 2

Förord Som ett led i Socialstyrelsens tillsyn över landets hälso- och sjukvård genomförs nationella och samlade tillsynsaktiviteter. Vid dessa granskas en avgränsad del av hälso- och sjukvården med fokus på patienternas säkerhet. Avsikten är dels att identifiera brister utifrån gällande lagstiftning, dels att stimulera vårdgivarna till förbättringsåtgärder inom det granskade området. Den här redovisade granskningen avser Socialstyrelsens inspektioner av patientsäkerheten vid öppenvårdsapotek. Inspektionerna genomfördes under november och december 2010. Ett apotek granskades hos var och en av de större ägarna och hos några av de mindre. Totalt inspekterades 11 apotek. Inspektionernas innehåll och metodik har utvecklats av en projektgrupp. I denna har ingått Marita Calner, Lena Gabrielsson, Eva Kågestad och Göran Mellbring (projektledare). Per-Anders Sunesson Avdelningschef Tillsynsavdelningen 3

4

Innehåll Förord 3 Sammanfattning 7 Bakgrund 8 Syfte och mål 9 Urval och metod 10 Tillsynens resultat 11 Socialstyrelsens slutsatser 13 Bilaga 15 Förteckning över inspekterade apotek 15 5

6

Sammanfattning Mot bakgrund av den nya apoteksmarknaden, med ägarbyten av befintliga apotek och etablering av nya, har Socialstyrelsen under november och december 2010 genomfört inspektioner av elva öppenvårdsapotek. Hos de större ägarna har vardera ett apotek inspekterats. Inspektioner har också skett hos några mindre ägare. Insatserna var spridda över Socialstyrelsens sex tillsynsregioner. Tillsynsprojektets syfte var att granska öppenvårdsapotekens ledningssystem och rutiner för att säkerställa att patienterna är välinformerade om läkemedlens användning och att säkerheten vid expediering av läkemedel är hög. Inspektionerna var aviserade i förväg. De genomfördes med strukturerade intervjuer, dels med en chefsgrupp, dels med personal. Stickprov gjordes av dokument i ledningssystemet. Vidare inspekterades den fysiska miljö i vilken patienterna fick information. Samtliga elva inspekterade apotek hade tillfredställande ledningssystem och dokumenterade rutiner vad gäller information till patienter och alla de moment som ingår vid expediering av läkemedel. Rutinerna var väl kända och tillämpades av personalen. Även de för patientsäkerhetsarbetet centrala funktionerna riskanalys, avvikelsehantering och händelseanalys var tillfredsställande tillgodosedda. Bland noterade brister, där Socialstyrelsen krävt åtgärdsredovisning i tillsynsbesluten, dominerade frågor som berör det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. Åtta apotek saknade mätbara mål för patientsäkerhetsarbetet och fyra saknade dokumenterad plan för personalens kompetensutveckling. Antalet krav på åtgärdsrapportering varierade från ett till tre per apotek. Socialstyrelsen kan konstatera att samtliga inspekterade apotek hade tillfredsställande ledningssystem och rutiner för det direkta arbetet med säker information och expediering av läkemedel. Identifierade brister tillhörde huvudsakligen det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. 7

Bakgrund Apoteksmarknaden i Sverige omreglerades genom en lagändring den 1 juli 2009. Denna innebar att Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva apoteksverksamhet togs bort. En stor del av Apoteket AB:s öppenvårdsapotek har sålts till ett antal stora ägare, och till ett större antal småföretagare inom ramen för Apoteksgruppen. Dessutom har ett relativt stort antal nya apotek öppnats av såväl stora som små ägare. De första apoteken med ny ägare startade verksamheten i januari 2010. För att driva varje enskilt apotek krävs tillstånd av Läkemedelsverket. Socialstyrelsens tillsyn av öppenvårdsapotek regleras av patientsäkerhetslagen (2010:659) och innefattar verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I praktiken innefattar tillsynsuppdraget alla de moment som ingår i expediering av läkemedel. Den nya apoteksmarknadens mångfald av vårdgivare ställer större krav på insatser från Socialstyrelsens tillsyn jämfört med tidigare. Såväl strategi som metodik har ett behov av utveckling. Socialstyrelsen samverkar med Läkemedelsverket för att optimera tillsynsinsatserna. 8

Syfte och mål Projektets syfte är att granska öppenvårdapotekens ledningssystem och rutiner för att säkerställa att patienterna är välinformerade om läkemedlens användning och att säkerheten vid expediering av läkemedel är hög. Målet är att vårdgivarna systematiskt arbetar för att kunna ge en god information och för att minimera antalet felexpeditioner av läkemedel. Identifierade brister enligt lagstiftningen skall åtgärdas. Ett ytterligare mål är att stimulera till ett fortsatt utvecklingsarbete. 9

Urval och metod Bland de olika apoteksföretagen utvaldes ett apotek vardera för inspektion. Urvalet spreds över landet så att vardera av de sex tillsynsregionerna utförde minst en granskning. Inspektionerna aviserades fyra till sex veckor i förväg. Tillsynsinstrumentet bestod av strukturerade intervjuformulär. Dessa utvecklades från Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården. Sammanlagt ställdes 60 frågor till en chefsgrupp om förekomst och innehåll av dokument och skriftliga rutiner som berör Socialstyrelsens tillsynsområde. Stickprov gjordes för granskning av enskilda dokument. Härefter genomfördes en intervju med en personalgrupp. Intervjuformuläret var detsamma men 14 frågor som berörde chefsfunktionerna var borttagna. Slutligen inspekterades den fysiska miljö i vilken patienterna fick information. Varje apoteksägare och varje inspekterat apotek har erhållit ett tillsynsbeslut. I de fall brister konstaterats utifrån gällande författningar har Socialstyrelsen ställt krav på åtgärdsredovisning. 10

Tillsynens resultat Av Tabell 1 framgår de områden i de elva apotekens ledningssystem där Socialstyrelsen fann brister och ställt krav på åtgärdsrapportering i tillsynsbesluten. Tabell 1. Områden i ledningssystemet och antal apotek där Socialstyrelsen ställt krav på åtgärdsrapportering Områden Antal Mål för patientsäkerhetsarbetet inklusive uppföljning, analys och åtgärder Kontroll av kunskaper i svenska före 5 arbete med expediering av läkemedel Dokumenterad plan för personalens 4 kompetensutveckling Planering för kundenkäter 1 8 Av de elva apoteken saknade åtta dokumentation av mätbara mål för patientsäkerhetsarbetet inklusive principer för uppföljning, analys och åtgärder. Man uppgav dock att man arbetade med frågeställningarna. En punkt om kontroll av nyanställdas kunskaper i svenska före arbete med expediering av läkemedel saknades i ledningssystemet för fem apotek. Hos fyra apotek saknades dokumentation om planering för personalens vidareutbildning. Ett apotek saknade dokumentation och planering för kundenkäter. I Tabell 2 visas hur antalet krav har fördelats mellan apoteken. Det kan konstateras att samtliga apotek har erhållit minst ett krav på åtgärdsredovisning. Tabell 2. Antal krav ställda per apotek i enskilda beslut för åtgärdsredovisning av brister i ledningssystemet till Socialstyrelsen Antal ställda krav Antal 1 5 2 5 3 1 Samtliga inspekterade apotek hade en god ordning i sitt ledningssystem vad beträffar organisation, de anställdas ansvar och befogenheter samt tillgängliga resurser. Så var även fallet för skriftliga direktiv angående verksamhetens policy och rutiner för bemötande och information till patienterna. Expediering av förskrivna läkemedel kräver ett flertal kontrollmoment för att undvika felaktigheter. Samliga inspekterade apotek hade tillfredsställande skriftliga rutiner på detta område. Rutinerna var väl kända av personalen 11

och tillämpades i verksamheten. Det kan påpekas att några personalgrupper uttryckte osäkerhet om AT-läkarnas behörighet att förskriva läkemedel. Bland övriga områden, där Socialstyrelsen ställer krav på dokumentation i ledningssystemet, kan konstateras att samtliga apotek hade rutiner för återkommande bedömning av organisationens samlade kompetens och introduktion av nyanställda. Samtliga hade också kompetens i organisationen för att genomföra riskanalyser. Fyra apotek saknade dokumenterade riktlinjer för när riskanalyser ska genomföras. Samtliga apotek hade ett fungerande system för hantering av avvikelser. Händelseanalyser genomfördes och det fanns dokumentation för när de skulle utföras. Återföring skedde till personalen. Utredningarna sammanställdes och det fanns även dokumenterade rutiner för anmälan enligt lex Maria. Ledningssystemet för försörjning av informationssystem och kylhållning av läkemedel var tillfredställande i samtliga fall. Så var även fallet med verksamheternas dokumentation för att kunna identifiera och följa upp felexpedieringar. För att uppnå sekretess vid den information som ska ges vid expedieringen hade samtliga apotek skärmar vid disken. Några hade enskilda rum för speciella situationer och ytterligare några planerade för detta. Information till de som inte kan svenska försökte man lösa genom nätverk hos respektive ägare. En ägare, som hade apotek i invandrartäta områden, hade personal som behärskade de dominerande språken. De var också de enda som hade skriftlig information på andra språk än svenska. Samverkan med förskrivare förekom vid fyra apotek och planerades vid ytterligare två. Av detta följer att fem apotek varken hade eller planerade för samverkan med förskrivare. 12

Socialstyrelsens slutsatser De krav på åtgärdsrapportering som Socialstyrelsen ställt i tillsynsbesluten till apoteken berör i första hand det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. För att bedriva ett förbättringsarbete krävs mätbara mål som följs upp och analyseras. I den mån målen inte uppfylls krävs ett förbättringsarbete, som i sin tur ska utvärderas. Personalens kompetens behöver utvecklas på ett strukturerat sätt för att möta förändringar i det farmaceutiska kunskapsområdet och utvecklingen av apotekens arbetssätt. Enkäter, eller andra undersökningsmetoder av patienternas uppfattning om verksamheten, krävs för att säkerställa att adekvat information och individuellt anpassade råd ges. Kravet på kontroll av apotekspersonalens kunskaper i svenska är betingat av klagomålärenden som inkommit till Socialstyrelsen. I dessa har patienter inte förstått den informationen som getts om läkemedlen på grund av farmaceutens bristande språkkunskaper. Bristerna i det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet ska ses mot bakgrund av att alla nya apoteksägare haft pågående verksamhet mindre än ett år. Några hade bara varit i funktion ett par månader. Rutinerna av betydelse för patientsäkerheten i det nära perspektivet var tillfredsställande hos alla. Det förekom en viss osäkerhet angående AT-läkares behörighet att förskriva läkemedel. Denna är begränsad så att förskrivning endast får ske i anslutning till tjänstgöringen. Det framhölls att det är svårt att fastställa om en förskrivning har skett utanför tjänsten. Effektiviteten hos ljudavskärmningen vid expedieringsplatserna är svår att bedöma vid en inspektion. Personalen var genomgående medveten om problematiken med sekretess. Några apotek hade gula linjer som inte fick överträdas av väntande. Vid egenvårdsråd strävade man efter att hålla distans till andra personer i apoteket. Socialstyrelsen ser positivt på att man vid flera apotek hade eller planerade för slutna rum att användas i speciellt krävande situationer. Alla apotek hade acceptabla policyer och rutiner för informationsgivning om läkemedlen. Ett specifikt problem i detta sammanhang är de patienter som inte kan svenska. Behovet varierar naturligtvis med var apoteket är beläget. Apoteken har ingen skyldighet att tillhandahålla tolk. Man var inom företagen medveten om problemet och hade listor över personal som behärskade främmande språk. Ett mindre företag, som nyetablerat apotek i invandrartäta områden, hade personal som behärskade de dominerande språken. Det var också det enda som hade skriftligt informationsmaterial på annat språk än svenska. Samverkan med förskrivare förekom eller planerades vid hälften av de inspekterade apoteken. Kontakter över professionsgränserna är fruktbärande för en god patientsäkerhet. Socialstyrelsen har fått ett flertal signaler från förskrivare att det ofta är tidsödande att få telefonkontakt med apotek. Detta var också en väsentlig orsak till en felexpediering i ett lex Maria-ärende under 2010. 13

Avvikelserapportering och händelseanalys är centrala funktioner för att utveckla och behålla en hög patientsäkerhet. Samtliga apotek uppfyllde Socialstyrelsens krav i detta avseende. Riskanalyser vid förändringar i verksamheten är på motsvarande sätt väsentliga. Metodkunskap på detta område fanns tillgänglig för samtliga inspekterade apotek. Det ska påpekas att fyra apotek saknade dokumenterade riktlinjer om när riskanalyser ska genomföras. Sammanfattningsvis kan Socialstyrelsen konstatera att samtliga inspekterade apotek hade tillfredsställande dokumenterade rutiner i sina ledningssystem för patientsäkerheten i det nära perspektivet. Konstaterade brister berörde i första hand det långsiktiga arbetet. Majoriteten (8/11) saknade mätbara mål för patientsäkerheten och några (4/11) saknade planer för personalens kompetensutveckling. 14

Bilaga Förteckning över inspekterade apotek Siffran inom parantes anger det antal brister där Socialstyrelsen ställt krav på åtgärdsredovisning i de enskilda besluten. Apoteket AB, Apoteket Biet, Stockholm (1) Apotek Hjärtat, Vårdcentralen Mariehem, Umeå (1) Kronans Droghandel, Renmarkstorget 9, Umeå (1) Apoteksgruppen, Apoteket Rosenlund, Jönköping (3) Medstop, Apoteket Hjorten, Örebro (2) DocMorris Apotek, Storgatan 20, Skövde (2) Cura Apoteket, Maxi ICA, Grafiska vägen 16, Göteborg (1) Vårdapoteket i Norden AB, Lasarettet, Helsingborg (2) Åhléns Apotek (har avvecklat apoteksverksamheten), Åhléns Malmö City (2) Foxfarmaci AB, Vasagatan 40, Stockholm (2) ApoEx AB, Löjtnantsgatan 8, Stockholm (1) 15